COOK Medical Spectrum Gebrauchsanweisung Seite 40

ITALIANO
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Per distendere i grandi vasi ed evitare l'involontaria aspirazione d'aria durante l'inserimento del
catetere, collocare il paziente nella posizione di Trendelenburg.
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L'insorgenza di una reazione di ipersensibilità deve essere seguita dalla rimozione del catetere e
dall'opportuno trattamento a discrezione del medico curante.
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In casi rari, epatotossicità, lupus eritematoso sistemico e aggravamento della porfiria sono stati
associati all'uso sistemico di minociclina e/o rifampina.
PRECAUZIONI
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Il catetere deve essere utilizzato solo da medici competenti ed esperti nelle tecniche di
posizionamento di cateteri venosi centrali con tecnica di accesso percutaneo (metodo di Seldinger).
Per posizionare guaine, cateteri e guide di accesso vascolare percutaneo durante l'inserimento di un
catetere venoso centrale, impiegare il consueto metodo di Seldinger.
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Non risterilizzare il catetere.
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Non tagliare, rifilare o modificare il catetere o i componenti prima dell'inserimento o in sede
operatoria.
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Il movimento del paziente può provocare lo sposizionamento della punta del catetere. L'utilizzo
del prodotto deve essere limitato ad ambiti ospedalieri controllati. Si è osservato che se il
catetere viene inserito attraverso una vena giugulare o una vena succlavia, la punta avanza di
1-3 cm quando il paziente muove il collo o la spalla.
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Il catetere non deve essere usato per applicazioni che ne prevedono la permanenza a lungo
termine.
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Se il flusso attraverso il lume risulta ostacolato, non forzare l'iniezione o il prelievo di liquidi.
Informare immediatamente il medico curante.
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Il catetere non deve essere usato per l'iperalimentazione cronica.
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Selezionare il sito di puntura e il catetere della lunghezza appropriata in base all'anatomia
e alle condizioni del paziente.
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Per il posizionamento accurato del catetere, si consiglia di avvalersi dell'elettrocardiografia,
dell'ecografia e/o della fluoroscopia.
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La vena succlavia sinistra e la giugulare sinistra devono essere usate solo quando non si hanno
a disposizione altri siti alternativi.
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Non sono stati condotti studi clinici con gruppo di controllo sui cateteri venosi centrali Cook
Spectrum e Spectrum Glide nelle donne in gravidanza e nelle popolazioni pediatrica e neonatale.
I benefici dell'uso dei cateteri venosi centrali Cook Spectrum e Spectrum Glide devono essere
valutati a fronte dei possibili rischi.
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Prima di inserire il catetere Cook Spectrum o Spectrum Glide, non passarne né immergerne il
corpo in alcol etilico, alcol isopropilico o altri tipi di alcol, acetone o altri solventi non polari.
Questi solventi possono asportare il rivestimento antimicrobico del catetere e ridurne l'efficacia
antimicrobica.
STUDI CLINICI
È stato condotto uno studio clinico prospettico randomizzato multicentrico nel quale gli 817 pazienti
arruolati sono stati trattati con un catetere a triplo lume Cook Spectrum da 7,0 French impregnato
di minociclina/rifampina, oppure con un catetere a triplo lume da 7,0 French rivestito di cloressidina
gluconato e sulfadiazina d'argento (CG/SS), con almeno 350 pazienti disponibili per il follow-up
in ciascun gruppo di studio. Le caratteristiche dei pazienti (età, sesso, malattia latente, grado di
immunosoppressione, interventi terapeutici, sito di inserimento, durata della cateterizzazione e motivo
della rimozione del catetere) erano comparabili nei due gruppi. I risultati dello studio clinico hanno
evidenziato una diminuzione statisticamente significativa dell'incidenza di colonizzazione batterica
del catetere Spectrum (7,9% rispetto al 22,8% per il catetere CG/SS, p<0,001), ed una diminuzione
statisticamente significativa dell'incidenza di batteriemia legata all'utilizzo di cateteri nei pazienti
trattati con il catetere Spectrum (0,3% rispetto al 3,4% per il catetere di controllo, p<0,002). Il catetere
Spectrum ha mantenuto le sue proprietà antimicrobiche contro lo Staphylococcus epidermidis per
almeno 21 giorni dopo il suo inserimento nei pazienti (zona di inibizione ≥25 mm). Un esame condotto
mediante cromatografia liquida ad alto rendimento ha mostrato che il catetere Spectrum conteneva
rispettivamente 11,08 mg (554 µg/cm) e 10,50 mg (525 µg/cm) per catetere di minociclina e rifampina.
Non sono state inoltre evidenziate differenze rilevabili nella suscettibilità all'antibiotico dei batteri
riprodotti in coltura prelevati dal catetere Spectrum e prelevati dalla cute adiacente.
RACCOMANDAZIONI RELATIVE AL PRODOTTO
Misura del catetere e sito di puntura
Relazioni preliminari indicano che la misura del catetere è rilevante ai fini della coagulazione: i cateteri
di diametro maggiore tendono a promuovere la formazione di coaguli. Come riportato da Amplatz e da
altri ricercatori , la formazione di coaguli è correlata in misura minore al tipo di materiale del catetere
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piuttosto che alla misura del catetere. Verificare attentamente l'angolazione della punta del catetere
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