Voorzorgsmaatregelen - COOK Medical Spectrum Gebrauchsanweisung

NEDERLANDS
•
De patiënt dient in de Trendelenburgpositie te worden geplaatst om grote bloedvaten uit te
zetten en onbedoelde luchtaspiratie tijdens het inbrengen van de katheter te voorkomen.
•
Als zich een overgevoeligheidsreactie voordoet, dient de katheter te worden verwijderd en een
adequate behandeling naar het inzicht van de behandelende arts te worden ingesteld.
•
In zeldzame gevallen zijn hepatotoxiciteit, systemische lupus erythematosus en verergering van
porfyrie in verband gebracht met het systemische gebruik van minocycline en/of rifampicine.

VOORZORGSMAATREGELEN

•
De katheter is bestemd voor gebruik door artsen opgeleid in en ervaren met de plaatsing van
centraal-veneuze katheters volgens een percutane toegangstechniek (Seldinger). De standaard
Seldingertechniek voor de plaatsing van percutane vasculaire toegangs-sheaths, katheters en
voerdraden dient te worden toegepast tijdens de plaatsing van een centraal-veneuze katheter.
•
De katheter niet opnieuw steriliseren.
•
De katheter of componenten niet vóór het plaatsen of intra-operatief snijden, knippen of
modificeren.
•
Beweging van de patiënt kan verplaatsing van de kathetertip veroorzaken. Het gebruik dient te
worden beperkt tot beheerste ziekenhuissituaties. Er is waargenomen dat de tip van katheters
die via een v. jugularis of v. subclavia zijn ingebracht 1-3 cm vooruit kunnen gaan door beweging
van de nek en schouders.
•
De katheter mag niet worden gebruikt voor langdurige verblijfstoepassingen.
•
Als de flow door het lumen belemmerd wordt, geen injectie of afname van vloeistoffen forceren.
Stel de behandelende arts onmiddellijk op de hoogte.
•
De katheter mag niet worden gebruikt voor chronische hyperalimentatie.
•
Kies de punctieplaats en de benodigde katheterlengte door de anatomie en toestand van de
patiënt te beoordelen.
•
Gebruik van ECG, ultrasound en/of doorlichting wordt voorgesteld voor accurate
katheterplaatsing.
•
De linker v. subclavia en de linker v. jugularis mogen alleen worden gebruikt als andere plaatsen
niet beschikbaar zijn.
•
Er zijn geen gecontroleerde klinische onderzoeken van Cook Spectrum en Spectrum Glide
centraal-veneuze katheters bij zwangere vrouwen en bij pediatrische en neonatale populaties
uitgevoerd. De voordelen van het gebruik van de Cook Spectrum en Spectrum Glide centraal-
veneuze katheters moeten worden afgewogen tegen de mogelijke risico's.
•
Vóór inbrenging mag de schacht van de Cook Spectrum of Spectrum Glide katheter niet
worden afgenomen met of ondergedompeld in ethylalcohol, isopropylalcohol of andere
alcoholen, aceton of andere niet-polaire oplosmiddelen. Deze oplosmiddelen kunnen het
antimicrobiële middel van de katheter verwijderen en de antimicrobiële werkzaamheid van de
katheterverminderen.
KLINISCHE STUDIES
Een prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra werd uitgevoerd,
waarbij 817 patiënten werden ingeschreven voor hetzij een 7,0 French Cook Spectrum katheter met
drie lumina en geïmpregneerd met minocycline/rifampicine of een 7,0 French katheter met drie lumina
en een chloorhexidinegluconaat en zilversulfadiazine (CG/SS) coating, met ten minste
350 patiënten beschikbaar voor follow-up in elke onderzoekstak. De patiëntkenmerken (leeftijd,
geslacht, onderliggende aandoening, mate van immunosuppressie, therapeutische interventies,
inbrengplaats, duur van de katheterisatie en reden voor katheterverwijdering) waren vergelijkbaar in
de twee groepen. Resultaten van het klinische onderzoek toonden een statistisch significante afname
in de incidentie van bacteriële kolonisatie van de Spectrum katheter (7,9% in vergelijking met 22,8%
voor de CG/SS katheter, p<0,001) en een statistisch significante afname in de incidentie van katheter-
gerelateerde bacteriëmie bij patiënten die de Spectrum katheter kregen (0,3% in vergelijking met
3,4% voor de controlekatheter, p<0,002). De anti-microbiële duurzaamheid van de Spectrum katheter
tegen staphylococcus epidermidis duurde ten minste 21 dagen na katheterinbrenging bij patiënten
(inhibitiezone ≥25 mm). Onderzoek door hoge-prestatie vloeibare chromatografie toonde dat de
Spectrum katheter respectievelijk 11,08 mg (554 µg/cm) en 10,50 mg (525 µg/cm) minocycline en
rifampicine per katheter bevatte. Bovendien was er geen waarneembare verandering in antibiotische
gevoeligheden van bacteriën gekweekt van de Spectrum katheter en van naastliggende huid.
AANBEVELINGEN VOOR HET PRODUCT
Kathetermaat en punctieplaats
Preliminaire rapporten geven aan dat de maat van de katheter invloed kan hebben op stollen;
katheters met een grotere diameter bevorderen stolsel. Zoals door Amplatz en anderen gerapporteerd
houdt stolselvorming minder verband met het soort kathetermateriaal dan de maat van de katheter.
De hoek van de kathetertip op de vaatwand dient zorgvuldig gecontroleerd te worden. Blackshear
46
1
2 ,