COOK Medical Spectrum Gebrauchsanweisung Seite 10

DANSK
FORHOLDSREGLER
•
Kateteret er beregnet til brug af læger med uddannelse og erfaring i anlæggelse af
centralvenekatetre ved hjælp af perkutan indgangsteknik (Seldinger). Standard Seldinger teknik til
anlæggelse af perkutane vaskulære adgangssheaths, katetre og kateterledere skal anvendes under
anlæggelse af et centralvenekateter.
•
Kateteret må ikke resteriliseres.
•
Kateteret eller komponenterne må ikke skæres, klippes eller ændres inden anlæggelse eller
intraoperativt.
•
Patientbevægelse kan forårsage forskydning af kateterspidsen. Brugen bør begrænses til
kontrollerede hospitalssituationer. Det er iagttaget, at patientens bevægelse af hals og skulder
kan forårsage, at kateteterspidsen flytter sig 1-3 cm fremad, når kateteret anlægges i enten en
jugularisvene eller i en subclaviavene.
•
Kateteret er ikke egnet til langtidsbrug.
•
Hvis lumenflowet hæmmes, må injektion eller tilbagetrækning af væsker ikke forceres. Underret
straks den vagthavende læge.
•
Kateteret må ikke bruges til kronisk hyperalimentation.
•
Vælg punktursted og længde af det påkrævede kateter ved at vurdere patientens anatomi og
tilstand.
•
Der foreslås brug af EKG, ultralyd og/eller gennemlysning ved akkurat kateteranlæggelse.
•
Venstre subclaviavene og venstre jugularisvene bør kun anvendes, når andre steder ikke er
tilgængelige.
•
Der er ikke blevet foretaget kontrollerede kliniske forsøg med Cook Spectrum og Spectrum Glide
centralvenekatetre hos gravide kvinder, pædiatriske og neonatale populationer. Fordelene ved
brug af Cook Spectrum og Spectrum Glide centralvenekatetre bør afvejes i forhold til de mulige
risici.
•
Inden indføring må Cook Spectrum eller Spectrum Glide kateterskaftet ikke aftørres med eller
neddyppes i ethylalkohol, isopropylalkohol eller andre alkoholer, acetone eller andre ikke-polære
opløsningsmidler. Disse opløsningsmidler kan fjerne den antimikrobielle coating fra kateteret og
nedsætte kateterets antimikrobielle effekt.
KLINISKE UNDERSØGELSER
Der blev foretaget en prospektiv, randomiseret, klinisk multicenterundersøgelse, hvor 817 patienter
blev optaget til at modtage enten et 7,0 French tredobbeltlumen Cook Spectrum kateter
imprægneret med minocyklin/rifampicin eller et 7,0 French tredobbeltlumen kateter coatet med
klorhexidinglukonat og sølvsulfadiazin (CG/SS), med mindst 350 patienter tilgængelige for opfølgning
i hver undersøgelsesgren. Patientkarakteristika (alder, køn, tilgrundliggende sygdom, grad af
immunsuppression, terapeutiske interventioner, indføringssted, kateterisationens varighed og årsag til
kateterfjernelse) var sammenlignelige i de to grupper. Resultater fra den kliniske undersøgelse viste et
statistisk signifikant fald i incidensen af kolonisering af Spectrum kateteret (7,9% sammenlignet med
22,8% for CG/SS kateteret, p<0,001), og et statistisk signifikant fald i incidensen af kateterrelaterede
bakteriæmier hos patienter, som modtager Spectrum kateteret (0,3% sammenlignet med 3,4% for
kontrolkateteret, p<0,002). Spectrum kateterets antimikrobielle holdbarhed i forhold til staphylococcus
epidermidis varede i mindst 21 dage efter kateterindføring hos patienter (hæmningszone ≥25 mm).
Undersøgelse ved hjælp af væskekromatografi med høj ydelse viste, at Spectrum kateteret indeholdt
hhv. 11,08 mg (554 µg/cm) og 10,50 mg (525 µg/cm) minocyklin og rifampicin pr. kateter. Endvidere var
der ingen påviselige ændringer i følsomhed for antibiotika hos bakterier dyrket fra Spectrum kateteret
og fra bakterier dyrket fra hud i umiddelbar nærhed.
PRODUKTREKOMMANDATIONER
Kateterstørrelse og punktursted
Forløbige rapporter antyder, at kateterstørrelsen kan påvirke koageldannelse; katetre med store
diametre har tendens til at fremme koageldannelse. Som rapporteret af Amplatz og andre
har koageldannelse mindre relation til typen af katetermateriale end til størrelsen på kateteret.
Kateterspidsens vinkel i forhold til karvæggen bør kontrolleres omhyggeligt. Blackshear gennemgik
den medicinske litteratur om kateterperforationer, som har bekræftende røntgenbilleder, og fandt at
det var mere sandsynligt, at en indfaldsvinkel af kateteret større end 40 grader i forhold til karret vil
perforere. 3
En anden vigtig faktor, der kan forårsage en katastrofal hændelse, er valget af punktursted. Fund
gjort af Tocino og Watanabe indikerer, at venstre subclaviavene og venstre jugularisvene bør undgås,
når det er praktisk muligt. Firs procent af perforationerne eller erosionerne blev fundet, når disse
kar blev anvendt. Desuden har de iagttaget, at spidskurven på et indkilet kateter kan påvises med
røntgenbilleder i lateralt plan.
Ovenstående redegørelse er tiltænkt som vejledende for kateterstørrelse og punktursted. Efterhånden
som flere data bliver tilgængelige, kan andre årsagsfaktorer blive evidente, men nuværende
information antyder at:
4
1
10
2