Civco OMNITRAX Bedienungsanleitung Seite 33

‫עברית‬
.‫הרפואי‬
.‫האירופית‬ ‫בקהילה‬
.‫הרפואי‬ ‫המכשיר‬
.‫במכשיר‬ ‫להשתמש‬
‫את‬ ‫לזהות‬ ‫יהיה‬ ‫שניתן‬
.‫האצווה‬
‫את‬ ‫לזהות‬ ‫יהיה‬ ‫שניתן‬
‫לאריזה‬ ‫נזק‬ ‫שנגרם‬ ‫במקרה‬
.‫נפתחה‬
.‫אור‬ ‫מקורות‬ ‫מפני‬
‫)טיפולים‬ ‫פעמים‬ ‫מספר‬
.‫בודד‬
.‫השימוש‬ ‫בהוראות‬
,‫המוצר‬ ‫ייצור‬ ‫במהלך‬ ‫טבעי‬
.‫שלו‬
‫של‬ ‫החיוניות‬ ‫לדרישות‬
‫הבטיחות‬ ,‫הבריאות‬ ‫על‬
.‫רפואי‬ ‫מכשיר‬
.‫באריזה‬ ‫החלקים‬
‫סמל‬ ‫תיאור‬
‫המכשיר‬ ‫יצרן‬ ‫את‬ ‫מציין‬
‫המורשה‬ ‫הנציג‬ ‫את‬
‫של‬ ‫הייצור‬ ‫תאריך‬ ‫את‬
‫ניתן‬ ‫לא‬ ‫שלאחריו‬ ‫התאריך‬
‫כדי‬ ‫היצרן‬ ‫של‬ ‫הקבוצה‬
‫את‬ ‫או‬ ‫הקבוצה‬
‫כדי‬ ‫היצרן‬ ‫של‬ ‫הקטלוג‬ ‫מספר‬
.‫הרפואי‬ ‫המכשיר‬
‫רפואי‬ ‫במכשיר‬ ‫להשתמש‬
‫שהיא‬ ‫במקרה‬ ‫או‬
‫להגנה‬ ‫שזקוק‬ ‫רפואי‬ ‫מכשיר‬
‫הרפואי‬ ‫במכשיר‬ ‫להשתמש‬
‫במטופל‬ (‫מרובים‬
‫לעיין‬ ‫המשתמש‬ ‫של‬ ‫הצורך‬
‫גומי‬ ‫בלטקס‬ ‫שימוש‬ ‫נעשה‬
‫האריזה‬ ‫או‬ ‫שלו‬ ‫המכל‬
‫תואם‬ ‫שהמוצר‬ ‫היצרן‬ ‫הצהרת‬
‫להגנה‬ ‫הרלוונטית‬ ‫האירופית‬
.‫והסביבה‬
‫הוא‬ ‫שהמוצר‬ ‫מציין‬
‫מספר‬ ‫את‬ ‫לציין‬ ‫כדי‬
omniTRAX™ Active Patient Tracker
( ISO 15223-1, 5.1.1
‫האירופית‬
‫מציין‬
(
‫מציין‬
(
‫תאריך‬
‫את‬ ‫מציין‬
( ISO 15223-1, 5.1.4
‫קוד‬ ‫את‬ ‫מציין‬
( ISO 15223-1, 5.1.5
‫את‬ ‫מציין‬
(
‫נזק‬ ‫שנגרם‬
‫שאין‬ ‫מציין‬
(
‫מציין‬
(
‫שניתן‬ ‫מציין‬ ‫בודד‬
‫את‬ ‫מציין‬
(
‫טבעי‬
‫שלא‬ ‫מציין‬
Annex
‫את‬ ‫מציין‬
‫האירופאים‬
‫החקיקה‬
( 20 ‫מאמר‬
: MedTech Europe
-‫ל‬ ‫תאימות‬
31
‫הסמל‬ ‫שם‬
‫יצרן‬
)
‫בקהילה‬ ‫מורשה‬ ‫נציג‬
ISO 15223-1, 5.1.2 )
‫הייצור‬ ‫תאריך‬
ISO 15223-1, 5.1.3 )
‫לפי‬ ‫השימוש‬ ‫תוקף‬
)
‫קבוצה‬ ‫קוד‬
)
‫קטלוג‬ ‫מספר‬
ISO 15223-1, 5.1.6 )
‫במקרה‬ ‫להשתמש‬
‫לאריזה‬
ISO 15223-1, 5.2.8 )
‫שמש‬ ‫מאור‬ ‫להרחיק‬ ‫יש‬
ISO 15223-1, 5.3.2 )
‫במטופל‬ ‫פעמי‬ ‫רב‬ ‫שימוש‬
( ISO 7000, 3706 )
‫השימוש‬ ‫בהוראות‬ ‫עיין‬
ISO 15223-1, 5.4.3 )
‫גומי‬ ‫מלטקס‬ ‫מיוצר‬ ‫לא‬
-‫ו‬ ISO 15223-1, 5.4.5
B (
‫לתקנים‬ ‫תואמות‬
, EU MDR 2017/745
‫רפואי‬ ‫מכשיר‬
‫של‬ ‫)הכוונה‬
‫לציון‬ ‫בסמלים‬ ‫שימוש‬
( MDR
‫כמות‬
( IEC 60878, 2794 )
‫סמל‬
‫אין‬
)
)