Seite 1
TRAX™ OMNI CTIVE ATIENT RACKER EFERENCE UIDE For use with Esaote MyLab Twice, MyLab Class, MyLab Eight, MyLab 9, MyLab X8 GE LOGIQ E9 with XDclear and XDclear 2.0, LOGIQ S8 with XDclear, LOGIQ E10 Hitachi ARIETTA 850 Samsung Medison UGEO RS80A SuperSonic Imagine Aixplorer®...
Seite 3
Active Patient Tracker English Symbol Title of Symbol Description of Symbol Manufacturer Indicates the medical device manufacturer. (ISO 15223-1, 5.1.1) Authorized Representative in the Indicates the Authorized Representative in the European European Community (ISO Community. 15223-1, 5.1.2) Date of manufacture Indicates the date when the medical device was manufactured.
Transrectal - Image guided minimally invasive puncture procedures. PATIENT POPULATION omniTRAX™ Active Patient Tracker is intended for use on adults of all body habitus, including small or slight frame. INTENDED USERS omniTRAX™ Active Patient Tracker should be used by clinicians medically trained in the use and interpretation of ultrasound for interventions.
Refer to general purpose sensor instruction for reprocessing. STORAGE CONDITIONS Avoid storing product in areas of temperature extremes or in direct sunlight. Store in a cool, dry place. NOTE: For questions or to order additional CIVCO products, please call +1 319-248-6757 or 1-800-445-6741 or visit www.CIVCO.com.
Seite 6
Uređaj za praćenje aktivnih pacijenata Hrvatski omniTRAX™ Simbol Naslov simbola Opis simbola Proizvođač Ukazuje na proizvođača medicinskog uređaja. (ISO 15223-1, 5.1.1) Ovlašteni predstavnik u Europskoj Ukazuje na ovlaštenog predstavnika u Europskoj zajednici (ISO 15223-1, 5.1.2) zajednici. Datum proizvodnje Ukazuje na datum kada je medicinski uređaj (ISO 15223-1, 5.1.3)
Seite 7
Ako tijekom uporabe dođe do neispravnog rada proizvoda ili se više ne može postići namjeravana uporaba, prestanite upotrebljavati proizvod i nazovite tvrtku CIVCO. Prijavite ozbiljne incidente u vezi s proizvodom tvrtki CIVCO i nadležnom tijelu u vašoj državi članici ili odgovarajućim regulatornim tijelima.
Seite 8
Informacije o preradi potražite u uputama senzora opće namjene. UVJETI SKLADIŠTENJA Izbjegavajte pohranjivanje proizvoda u područjima ekstremnih temperatura ili na izravnoj sunčevoj svjetlosti. Čuvati na hladnom, suhom mjestu. NAPOMENA: Ako imate pitanja ili želite naručiti dodatne proizvode tvrtke CIVCO, nazovite +1 319-248-6757 ili 1-800-445-6741 ili posjetite www.CIVCO.com.
Seite 9
Aktivní sledování pacientů omniTRAX™ Čeština Symbol Název symbolu Popis symbolu Výrobce Označuje výrobce zdravotnického prostředku. (ISO 15223-1, 5.1.1) Autorizovaný zástupce pro Evropské Označuje autorizovaného zástupce pro Evropské společenství (ISO 15223-1, 5.1.2) společenství. Datum výroby Označuje datum, kdy byl zdravotnický prostředek vyroben.
Seite 10
Malé části - Minimálně invazivní punkční zákroky řízené obrazem. Transrektální - Minimálně invazivní punkční zákroky řízené obrazem. POPULACE PACIENTŮ Aktivní trasovač pacienta omniTRAX™ lze používat u dospělých jakékoli velikosti těla a postavy, včetně drobné a křehké postavy. URČENÍ UŽIVATELÉ Aktivní trasovač pacienta omniTRAX™ smí používat zdravotnický personál školený v používání a interpretaci ultrazvuku při intervencích.
Seite 11
Pokyny k opětovnému použití naleznete v návodu ke snímači pro všeobecné použití. PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ Výrobek neskladujte v místech s extrémními teplotami nebo na přímém slunečním světle. Uchovejte v chladu a suchu. POZNÁMKA: S případnými dotazy nebo objednávkami dalších výrobků společnosti CIVCO se na nás obraťte na tel. č. +1 319 248 6757 nebo 1 800 445 6741 nebo na adrese www.CIVCO.com.
Seite 12
Dansk omniTRAX™ Active Patient Tracker Symbol Titel på symbol Beskrivelse af symbol Producent Angiver producenten af det medicinske udstyr. (ISO 15223-1, 5.1.1) Autoriseret repræsentant i Det Angiver den autoriserede repræsentant i Det Europæiske Europæiske Fællesskab (ISO Fællesskab. 15223-1, 5.1.2) Fremstillingsdato Angiver dato for fremstillingen af det medicinske udstyr.
Seite 13
Små dele - Billedstyrede minimale invasive punkteringsprocedurer. Transrektal - Billedstyrede minimale invasive punkteringsprocedurer. PATIENTGRUPPE omniTRAX ™ Active Patient Tracker er beregnet til brug på voksne patienter med alle kropsformer både små og tynde. TILSIGTEDE BRUGERE omniTRAX ™ Active Patient Tracker må bruges af klinikere, der er medicinsk uddannet i brugen og forståelsen af ultralyd til interventioner.
Seite 14
Henvis til den generelle sensors vejledning for genklargøring. OPBEVARINGSBETINGELSER Undgå at opbevare produktet på steder med ekstreme temperaturer eller direkte sollys. Opbevares et tørt og køligt sted. BEMÆRK: For spørgsmål eller for at bestille flere CIVCO-produkter, ring venligst +1 319-248-6757 eller 1- 800-445-6741 eller besøg www.CIVCO.com.
Seite 15
Actieve patiënttracker Nederlands Symbool Titel van het symbool Beschrijving van het symbool Fabrikant Geeft de fabrikant van medische hulpmiddelen aan. (ISO 15223-1, 5.1.1) Gemachtigde vertegenwoordiger in Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese de Europese Gemeenschap (ISO Gemeenschap aan.
Seite 16
Als het product tijdens het gebruik defect raakt of het beoogde gebruik niet meer kan bereiken, stop dan met het gebruik van het product en neem bel met CIVCO. Meld ernstige incidenten met betrekking tot het product aan CIVCO en de bevoegde autoriteit in uw lidstaat of bevoegde regelgevende autoriteiten.
Seite 17
Vermijd opslag van het product in gebieden met extreme temperaturen of in direct zonlicht. Bewaar op een koele, droge plaats. OPMERKING: Voor vragen of om extra CIVCO-producten te bestellen, belt u +1 319-248-6757 of 1-800-445- 6741 of bezoekt u www.CIVCO.com.
Seite 18
Eesti omniTRAX™-i aktiivne patsiendijälgija Sümbol Sümboli pealkiri Sümboli kirjeldus Tootja Näitab meditsiiniseadme tootjat. (ISO 15223-1, 5.1.1) Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses Näitab volitatud esindajat Euroopa Ühenduses. (ISO 15223-1, 5.1.2) Tootmiskuupäev Näitab meditsiiniseadme valmistamise kuupäeva. (ISO 15223-1, 5.1.3) Aegumiskuupäev Näitab kuupäeva, pärast mida on meditsiiniseadme (ISO 15223-1, 5.1.4)
Seite 19
Väikesed osad - Radioloogiliselt jälgitavad minimaalselt invasiivsed punktsiooniprotseduurid. Transrektaalne - Radioloogiliselt jälgitavad minimaalselt invasiivsed punktsiooniprotseduurid. PATSIENTIDE POPULATSIOON Aktiivne patsiendijälgija omniTRAX™ on ette nähtud kasutamiseks mis tahes kehaehitusega täiskasvanutel, sealhulgas lühikest kasvu või saledatel. ETTENÄHTUD KASUTAJAD Aktiivset patsiendijälgijat omniTRAX™ peavad kasutama sekkumisprotseduurideks ultraheli kasutamise ja tõlgendamise meditsiinilise väljaõppe saanud meditsiinitöötajad.
Seite 20
DESINFITSEERIMINE HOIATUS Lugege üldotstarbelise anduri töötlemise juhiseid. HOIUTINGIMUSED Vältige toote hoidmist äärmuslikel temperatuuridel või otseses päikesevalguses. Hoida jahedas ja kuivas. MÄRKUS: Küsimuste korral või täiendavate CIVCO toodete tellimiseks helistage telefonil +1 319-248-6757 või 1-800-445-6741 või külastage www.CIVCO.com.
Seite 21
Suomi Symboli Symbolin otsikko Symbolin kuvaus Valmistaja Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. (ISO 15223-1, 5.1.1) Valtuutettu edustaja Europan yhteisön alueella (ISO 15223- Osoittaa valtuutetun edustajan Europan yhteisön alueella. 1, 5.1.2) Valmistuspäivä Osoittaa päivämäärän, jolloin lääkinnällinen laite on valmistettu.
Seite 22
Vatsa - Kuvaohjatut mini-invasiiviset pistotoimenpiteet. Pienet osat - Kuvaohjatut mini-invasiiviset pistotoimenpiteet. Peräsuoli - Kuvaohjatut mini-invasiiviset pistotoimenpiteet. POTILASVÄESTÖ omniTRAX™ -jäljityslaite on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla kaikenlaisten kehojen tutkimuksissa, mukaan lukien pieni- tai kevytrakenteiset kehot. KOHDERYHMÄ omniTRAX™ -potilasseurantalaitetta käyttävillä lääkäreillä tulee olla koulutus ultraäänen käyttöön ja tulkitsemiseen interventioita varten.
Seite 23
Katso uudelleenkäytön valmistelua koskevat ohjeet yleisanturin ohjeista. SÄILYTYSOLOSUHTEET Vältä tuotteen säilytystä äärimmäisissä lämpötiloissa tai suorassa auringonvalossa. Säilytä viileässä, kuivassa paikassa. HUOMAUTUS: Jos sinulla on kysyttävää tai haluat tilata muita CIVCO-tuotteita, soita +1 319-248-6757 tai 1- 800-445-6741 tai käy osoitteessa www.CIVCO.com.
Seite 24
Français Dispositif de suivi actif du patient omniTRAX™ Symbole Titre du symbole Description du symbole Fabricant Indique le fabricant du dispositif médical. (ISO 15223-1, 5.1.1) Représentant autorisé au sein de la Communauté Indique le mandataire de la Communauté européenne. européenne (ISO 15223-1, 5.1.2)
Seite 25
Transrectal - Procédures de ponction mini-invasive guidées par image. POPULATION DE PATIENTS Le traceur actif pour patient omniTRAX™ est destiné à être utilisé sur les adultes de tous les types de morphologie, y compris un corps petit ou mince. UTILISATEURS CIBLÉS Le traceur actif pour patient omniTRAX™...
Seite 26
Éviter d’entreposer le produit dans des zones à températures extrêmes ou de l’exposer à la lumière directe du soleil. Conserver dans un lieu frais et sec. REMARQUE: Si vous avez des questions ou si vous désirez commander des produits CIVCO supplémentaires, appelez le +1 319-248-6757 ou le 1-800-445-6741, ou rendez-vous sur le site www.CIVCO.com.
Seite 27
Patiententracker Deutsch Symbol Titel des Symbols Symbolbeschreibung Hersteller Gibt den Hersteller des Medizinproduktes an. (ISO 15223-1, 5.1.1) Autorisierter Vertreter in der Gibt den bevollmächtigten Vertreter in der Europäischen Europäischen Gemeinschaft (ISO 15223- Gemeinschaft an. 1, 5.1.2) Herstellungsdatum Gibt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt (ISO 15223-1, 5.1.3)
Figur, vorgesehen. BEABSICHTIGTE NUTZER Der aktive Patiententracker omniTRAX™ sollte von Ärzten verwendet werden, die in der Anwendung und Interpretation von Ultraschall für Interventionen medizinisch geschult sind. Für die Verwendung des Geräts sind keine weiteren speziellen Fähigkeiten oder Benutzerfähigkeiten erforderlich. Dazu gehören unter anderem: interventionelle Radiologen, Radiologen, Sonographen und Chirurgen.
Siehe Anweisung für den Allzwecksensor zur Wiederaufbereitung. LAGERBEDINGUNGEN Produkt nicht in Bereichen mit extremen Temperaturen oder direkter Sonneneinstrahlung lagern. An einem kühlen, trockenen Ort aufbewahren. HINWEIS: Bei Fragen oder um zusätzliche CIVCO-Produkte zu bestellen, bitte +1 319-248-6757 oder 1-800- 445-6741 anrufen oder www.CIVCO.com besuchen.
Seite 30
Συσκευή Ενεργής Παρακολούθησης Ασθενή Ελληνικά omniTRAX™ Σύμβολο Τίτλος συμβόλου Περιγραφή συμβόλου Κατασκευαστής Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. (ISO 15223-1, 5.1.1) Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Ευρωπαϊκή Κοινότητα (ISO Κοινότητα. 15223-1, 5.1.2) Ημερομηνία παραγωγής Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του ιατροτεχνολογικού...
Seite 31
Εάν το προϊόν παρουσιάσει δυσλειτουργία κατά τη χρήση ή δεν είναι πλέον σε θέση να επιτύχει την προβλεπόμενη χρήση του, διακόψτε τη χρήση του προϊόντος και καλέστε την CIVCO. Αναφέρετε σοβαρά περιστατικά σχετικά με το προϊόν στην CIVCO και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους σας ή στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές.
Seite 32
ΣΥΝΘΉΚΕΣ ΦΎΛΑΞΗΣ Αποφύγετε την αποθήκευση του προϊόντος σε περιοχές με υψηλή θερμοκρασία ή σε άμεσο ηλιακό φως. Φυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό μέρος. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για ερωτήσεις ή παραγγελία επιπλέον προϊόντων CIVCO, καλέστε +1 319-248-6757 ή 1-800-445- 6741 ή επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.CIVCO.com.
Seite 35
עברית omniTRAX™ Active Patient Tracker למטופל omniTRAX™ACTIVE PATIENT TRACKER חיבור .המטופל של עורו על Active Patient Tracker את ומקם ההדבקה פסי את הסר Active Patient Tracker של הסימונים מיקומי באמצעות המטופל עור על המכשיר מיקום את סמן ACTIVE PATIENT TRACKER -ל...
Seite 36
Magyar omniTRAX™ aktív betegkövető eszköz Szimbólum A szimbólum megnevezése A szimbólum leírása Gyártó Az orvostechnikai eszköz gyártóját jelöli. (ISO 15223-1, 5.1.1) Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben (ISO 15223-1, Az Európai Közösségben meghatalmazott képviselőt jelöli. 5.1.2) Gyártás dátuma Az orvostechnikai eszköz gyártásának dátumát jelzi.
Seite 37
Apró alkatrészek - Képi vezérelt, minimálisan invazív punkciós eljárások. Transzrektális - Képi vezérelt, minimálisan invazív punkciós eljárások. BETEGPOPULÁCIÓ Az omniTRAX™ aktív betegkövető eszköz minden felnőtt testméret és testalkat esetén alkalmazható, beleértve az alacsony vagy vékony alkatokat is. FELHASZNÁLÓK KÖRE Az omniTRAX™ aktív betegkövető eszközt olyan orvosok használhatják, akik orvosi képzésben részesültek az ultrahangos technika beavatkozások során történő...
Seite 38
Kerülje a termék szélsőséges hőmérsékletű vagy közvetlen napsugárzású területeken történő tárolását. Hűvös, száraz helyen tárolandó. MEGJEGYZÉS: További kérdéseivel kapcsolatban, vagy ha további CIVCO terméket szeretne rendelni, kérjük, hívja a +1 319-248-6757 vagy az 1-800-445-6741 telefonszámot, vagy látogasson el a www.CIVCO.com webhelyre.
Pemantau Pasien Aktif omniTRAX™ Bahasa Indonesia Simbol Judul Simbol Deskripsi Simbol Produsen Menunjukkan produsen alat medis. (ISO 15223-1, 5.1.1) Perwakilan Resmi di Masyarakat Menunjukkan Perwakilan Resmi di Masyarakat Eropa. Eropa (ISO 15223-1, 5.1.2) Tanggal produksi Menunjukkan tanggal alat medis diproduksi.
Seite 40
PENGGUNA YANG DITUJU Pemantau Pasien Aktif omniTRAX ™ harus digunakan oleh dokter yang terlatih secara medis dalam penggunaan dan interpretasi ultrasonografi untuk intervensi. Tidak dibutuhkan keterampilan khusus atau kemampuan pengguna lain yang diperlukan untuk penggunaan alat. Ini dapat termasuk, tetapi tidak terbatas pada: Ahli Radiologi Intervensi, Ahli Radiologi, Ahli Sonografi, dan Ahli Bedah.
Seite 41
Baca petunjuk sensor serbaguna untuk memproses ulang. KONDISI PENYIMPANAN Hindari menyimpan produk di area suhu ekstrem atau terkena sinar matahari langsung. Simpan di tempat dingin dan kering. CATATAN: Untuk pertanyaan atau pemesanan produk CIVCO tambahan, silakan hubungi +1 319-248-6757 atau 1-800-445-6741 atau kunjungi www.CIVCO.com.
Seite 42
Italiano omniTRAX™ Active Patient Tracker Simbolo Titolo del simbolo Descrizione del simbolo Produttore Indica il fabbricante del dispositivo medico. (ISO 15223-1, 5.1.1) Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità europea. (ISO 15223-1, 5.1.2) Data di produzione Indica la data in cui è...
Seite 43
Transrettale - Procedure di puntura minimamente invasive guidate da immagini. POPOLAZIONE DI PAZIENTI Il dispositivo di tracking attivo del paziente omniTRAX™ è indicato per l’uso su pazienti adulti con qualsiasi habitus corporeo, anche con corporatura piccola o esile. UTENTI PREVISTI Il dispositivo di tracking attivo del paziente omniTRAX™...
Evitare di conservare il prodotto in ambienti a temperatura estrema o alla luce diretta del sole. Conservare in luogo fresco e asciutto. NOTA: Per eventuali domande o per ordinare ulteriori prodotti CIVCO, chiamare il numero +1 319-248-6757 o 1-800-445-6741 oppure visitare il sito www.CIVCO.com.
Seite 45
Active Patient Tracker 日本語 記号 記号の名前 記号の説明 製造元 医療機器製造元を示します。 (ISO 15223-1, 5.1.1) 欧州共同体における正式代表 欧州共同体における正式代表者を示します。 者 (ISO 15223-1, 5.1.2) 製造日 医療機器が製造された日付を示します。 (ISO 15223-1, 5.1.3) 使用期限 とは、その日以降は、その医療機器を使用してはなら (ISO 15223-1, 5.1.4) ない日付を意味します。 バッチコード バッチまたはロットを識別できるように、製造業者の (ISO 15223-1, 5.1.5) バッチコードを示します。 カタログ番号 医療機器を識別できるように、製造元のカタログ番号 (ISO 15223-1, 5.1.6) を示します。...
Seite 47
Active Patient Tracker 日本語 omniTRAX™ Active Patient Trackerを患者に装着する 接着ライナーをはがして、Active Patient Trackerを患者の皮膚に当てます。 Active Patient Trackerのマーキングの位置を使って、患者の皮膚に装置の位置の印を付けま す。 汎用センサーをACTIVE PATIENT TRACKERに装着 一般目的センサーをセンサーのマウントエリアの上に設置してください。 一般目的センサーをActive Patient Trackerに回転させて、しっかりと装着します。 廃棄 警告 使い捨て部品は感染性廃棄物として処分してください。再使用可能な部品は各使用後に洗 浄、消毒してください。 再処理 警告 汎用センサーの再処理説明を参照してください。 保存状態 本製品は、高温の場所や直射日光は避けて保管してください。 涼しく乾燥した場所に保管してください。 備考: CIVCO製品に関するお問い合わせ、あるいは追加注文は、+1 319-248-6757あるいは1- 800-445-6741にお電話くださるか、 www.CIVCO.comをご覧ください。...
Seite 48
한국어 omniTRAX™ 활성 환자 추적기 기호 기호명 기호 설명 제조업체 의료기기 제조업체를 나타냅니다. (ISO 15223-1, 5.1.1) 유럽 공동체 공인 대리점 (ISO 유럽 공동체 공인 대리점을 나타냅니다. 15223-1, 5.1.2) 제조일 해당 의료기기의 생산일자를 나타냅니다. (ISO 15223-1, 5.1.3) 사용기한 해당 의료기기의 사용기한을 나타냅니다.
Seite 49
중재 방사선 전문의, 방사선 전문의, 초음파 검사자 및 외과 전문의가 있을 수 있지만, 이에 국한되지는 않습니다. 성능 특성 omniTRAX™ 활성 환자 추적기는 이전에 획득한 CT 볼륨 데이터 세트와 함께 실시간 초음파를 사용할 때 중단 없는 탐색을 위해 융합 이미지에 대한 자동 이미지 등록을 임상의에게 제공합니다.
Seite 50
재처리 경고 범용 센서의 재처리 지침을 참조하십시오. 보관 조건 온도가 지나치게 높거나 낮은 곳 또는 직사광선에 노출된 곳에 제품을 보관하지 마십시오. 냉하고 건조한 곳에 보관합시오. 주석: CIVCO 제품을 주문하시거나 관련 문의가 있는 경우 전화(+1 319-248-6757, 1-800-445-6741) 또는 웹 사이트(www.CIVCO.com)를 이용하십시오.
Seite 51
Latviski Simbols Simbola nosaukums Simbola apraksts Ražotājs Norāda medicīniskās ierīces ražotāju. (ISO 15223-1, 5.1.1) Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas Kopienā. Kopienā (ISO 15223-1, 5.1.2) Ražošanas datums Norāda medicīniskās ierīces ražošanas datumu. (ISO 15223-1, 5.1.3) Izmantošanas datums...
Seite 52
PAREDZĒTIE LIETOTĀJI omniTRAX™ aktīvo pacienta izsekotāju drīkst izmantot ārsti, kuri ir medicīniski apmācīti izmantot un interpretēt ultraskaņas procedūras intervencēm. Ierīces lietošanai nekādas citas īpašas prasmes vai spējas nav nepieciešamas. Tas var ietvert, bet ne tikai: invazīvās radioloģijas speciālistus, radiologus, ultrasonogrāfijas speciālistus un ķirurgus.
Seite 53
Informāciju par pārstrādi skatiet vispārēja pielietojuma sensora lietošanas instrukcijā. UZGLABĀŠANAS APSTĀKĻI Neglabājiet izstrādājumu vietās, kurās ir krasas temperatūras svārstības, vai tiešos saules staros. Uzglabāt vēsā, sausā vietā. PIEZĪME: Lai uzdotu jautājumus vai pasūtītu citus CIVCO izstrādājumus, zvaniet pa tālruni +1 319-248-6757 vai 1-800-445-6741 vai apmeklējiet tīmekļa vietni www.CIVCO.com.
Seite 54
Lietuvių „omniTRAX ™“ aktyvusis paciento sekiklis Simbolis Simbolio pavadinimas Simbolio aprašymas Gamintojas Nurodo medicinos prietaiso gamintoją. (ISO 15223-1, 5.1.1) Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje (ISO Nurodo įgaliotąjį atstovą Europos Bendrijoje. 15223-1, 5.1.2) Pagaminimo data Nurodo medicinos prietaiso pagaminimo datą. (ISO 15223-1, 5.1.3) Tinkama naudoti iki nurodytos datos Nurodo datą, po kurios medicinos prietaisas...
Seite 55
SKIRTIEJI NAUDOTOJAI „omniTRAX™“ aktyvųjį paciento sekimo įtaisą turi naudoti gydytojai, turintys medicininį išsilavinimą ir išmokyti naudoti bei aiškinti ultragarso duomenis intervencijų metu. Naudojant šį prietaisą, nereikia jokių kitų unikalių įgūdžių arba naudotojo sugebėjimų. Tai gali būti (pateiktas sąrašas nėra išsamus): intervencinės radiologijos specialistai, radiologai, ultragarsinės echografijos specialistai ir chirurgai.
LAIKYMO SĄLYGOS Nesandėliuokite produkto tose vietose, kuriose ekstremali temperatūra arba kurias tiesiogiai apšviečia saulės spinduliai. Laikyti vėsioje, sausoje vietoje. PASTABA: Jeigu jums kiltų klausimų arba jeigu norėtumėte užsisakyti papildomų CIVCO produktų, prašome skambinti +1 319-248-6757 arba 1-800-445-6741 ar apsilankyti svetainėje www.CIVCO.com.
Seite 57
Norsk Symbol Navn på symbol Beskrivelse av symbol Produsent Angir produsenten av det medisinske utstyret. (ISO 15223-1, 5.1.1) Autorisert representant i EU (ISO Angir den autoriserte representanten i EU. 15223-1, 5.1.2) Produksjonsdato Angir det medisinske utstyrets produksjonsdato.
Seite 58
TILTENKTE BRUKER omniTRAX™ aktiv pasientsporer må brukes av klinikere som er medisinsk opplært i bruk og tolkning av ultralyd for intervensjoner. Det kreves ingen andre unike ferdigheter eller brukeregenskaper for bruk av enheten. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til: intervensjonsradiologer, radiologer, solografer og kirurger.
Seite 59
Unngå å lagre produktet i områder med ekstreme temperaturer eller i direkte sollys. Oppbevares tørt og kjølig. MERK: For spørsmål eller for å bestille andre CIVCO-produkter, ring +1 319 248 6757 eller 1 800 445 6741, eller gå inn på www.CIVCO.com.
Seite 60
Aktywne urządzenie do śledzenia pacjenta Polski omniTRAX™ Symbol Tytuł symbolu Opis symbolu Producent Wskazuje producenta wyrobu medycznego. (ISO 15223-1, 5.1.1) Upoważniony przedstawiciel Wskazuje upoważnionego przedstawiciela we Wspólnocie we Wspólnocie Europejskiej Europejskiej. (ISO 15223-1, 5.1.2) Data produkcji Wskazuje datę produkcji wyrobu medycznego.
Seite 61
Jeśli produkt działa wadliwie podczas użytkowania lub nie można dzięki niemu osiągnąć zamierzonego efektu, zaprzestać używania i skontaktować się z CIVCO. Poważne incydenty związane z produktem należy zgłosić do CIVCO i właściwemu organowi w swoim państwie członkowskim lub odpowiednim organom regulacyjnym.
Seite 62
WARUNKI PRZECHOWYWANIA Unikać przechowywania produktu w miejscach narażonych na ekstremalne temperatury lub w bezpośrednio nasłonecznionych. Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu. UWAGA: W przypadku pytań lub zamówienia dodatkowych produktów CIVCO, należy zadzwonić pod numer +1 319-248-6757 lub 1-800-445-6741 lub odwiedzić stronę www.CIVCO.com.
Seite 63
Rastreador Ativo de Paciente omniTRAX™ Português - BZ Símbolo Título do símbolo Descrição do símbolo Fabricante Indica o fabricante do dispositivo médico. (ISO 15223-1, 5.1.1) Representante autorizado na Comunidade Europeia (ISO 15223- Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia. 1, 5.1.2) Data de fabricação...
Seite 64
Peças pequenas - Procedimentos de punção minimamente invasivos guiados por imagem. Transretal - Procedimentos de punção minimamente invasivos guiados por imagem. POPULAÇÃO DE PACIENTES O Localizador de paciente ativo omniTRAX™ é destinado ao uso em adultos com todos os tipos de corpo, incluindo estruturas corporais pequenas ou leves. USUÁRIOS PRETENDIDOS O Localizador de paciente ativo omniTRAX ™...
Seite 65
Evite armazenar o produto em áreas com temperaturas extremas ou sob a luz direta do sol. Conserve num local seco e fresco. NOTA: Para perguntas ou solicitação de produtos adicionais da CIVCO, ligue para +1 319-248-6757 ou 1- 800-445-6741 ou acesse www.CIVCO.com.
Seite 66
Português - PT Monitorizador ativo do doente omniTRAX™ Símbolo Título do símbolo Descrição do símbolo Fabricante Indica o fabricante do dispositivo médico. (ISO 15223-1, 5.1.1) Representante autorizado na Indica o representante autorizado na Comunidade Comunidade Europeia (ISO 15223-1, Europeia. 5.1.2) Data de fabrico Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado.
Seite 67
Peças pequenas - Procedimentos de punção por imagem minimamente invasivos. Transretal - Procedimentos de punção por imagem minimamente invasivos. POPULAÇÃO DE PACIENTES O Rastreador Ativo do Paciente omniTRAX™ pode ser utilizado em adultos de todos os habitus de corpo, incluindo compleições pequenas ou leves. UTILIZADORES PRETENDIDOS O Rastreador Ativo do Paciente omniTRAX™...
Seite 68
CONDIÇÕES DE ARMAZENAGEM Evite armazenar o produto em áreas com temperaturas extremas ou luz solar direta. Conserve num local seco e fresco. NOTA: Para perguntas ou para solicitar produtos adicionais da CIVCO, ligue para +1 319-248-6757 ou 1- 800-445-6741 ou visite www.CIVCO.com.
Seite 69
Dispozitiv de urmărire activă a pacientului omniTRAX™ Română Simbol Titlul simbolului Descrierea simbolului Producător Indică producătorul dispozitivului medical. (ISO 15223-1, 5.1.1) Reprezentant autorizat în Comunitatea Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană (ISO 15223-1, 5.1.2) Europeană. Data fabricației Indică data fabricării dispozitivului medical.
Seite 70
PUBLIC Ț INTĂ Dispozitivul omniTRAX™ de urmărire activă a pacientului trebuie să fie utilizat de către medici clinicieni instruiți din punct de vedere medical în ceea ce privește utilizarea și interpretarea ecografiei pentru intervenții. Nu sunt necesare alte abilități unice sau abilități ale utilizatorului în vederea utilizării dispozitivului.
Seite 71
Evitați depozitarea produsului în zone cu temperaturi extreme sau cu expunere la lumina solară directă. A se depozita într-un loc răcoros, uscat. OBSERVAŢIE: Pentru întrebări sau pentru a comanda produse suplimentare CIVCO, sunați la +1 319-248- 6757 sau 1-800-445-6741 sau accesați www.CIVCO.com.
Seite 72
Устройство активного отслеживания Русский omniTRAX™ Символ Название символа Описание символа Производитель Указывает производителя медицинского изделия. (ISO 15223-1, 5.1.1) Официальный представитель в Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе (ISO Европейском сообществе. 15223-1, 5.1.2) Дата изготовления Указывает дату, когда было изготовлено медицинское...
Seite 73
Трансректальный доступ - Малоинвазивные пункции, производимые с помощью диагностических изображений. КАТЕГОРИЯ ПАЦИЕНТОВ Устройство активного отслеживания omniTRAX™ предназначено для использования у взрослых пациентов любой конституции, в том числе маленького роста и худощавого телосложения. НАЗНАЧЕНИЕ Устройство активного отслеживания omniTRAX™ должно использоваться только медицинскими...
Seite 74
Порядок обработки универсального датчика приведен в инструкции. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Избегайте хранения изделия при экстремальных температурах или под прямыми солнечными лучами. Храните в прохладном сухом месте. ПРИМЕЧАНИЕ: Задать интересующие вопросы или заказать другие изделия компании CIVCO можно по телефонам +1 319-248-6757 и 1-800-445-6741 или на сайте www.CIVCO.com.
Seite 75
主动式患者跟踪器 简体中文 符号 符号标题 符号说明 制造商 表示医疗器械制造商。 (ISO 15223-1, 5.1.1) 欧洲共同体的授权代表 (ISO 表示欧洲共同体的授权代表。 15223-1, 5.1.2) 制造日期 表示医疗器械的制造日期。 (ISO 15223-1, 5.1.3) 使用截止日期 表示医疗器械停止使用的日期。 (ISO 15223-1, 5.1.4) 批号 表示用以识别批次的制造商的批号。 (ISO 15223-1, 5.1.5) 目录编号 表示用以识别医疗器械的制造商的目录号。 (ISO 15223-1, 5.1.6) 若包装损坏,切勿使用。 表示如果医疗器械的包装已损坏或打开,则不得使 (ISO 15223-1, 5.2.8) 用。...
Seite 78
Slovensky Aktívny sledovač pacienta omniTRAX™ Symbol Názov symbolu Opis symbolu Výrobca Označuje výrobcu zdravotníckeho zariadenia. (ISO 15223-1, 5.1.1) Autorizovaný zástupca v Označuje autorizovaného zástupcu v európskom európskom spoločenstve (ISO spoločenstve. 15223-1, 5.1.2) Dátum výroby Označuje dátum výroby zdravotníckeho zariadenia. (ISO 15223-1, 5.1.3) Dátum spotreby...
Seite 79
ZAMÝŠĽANÍ POUŽÍVATELIA Zariadenie na sledovanie pacienta omniTRAX™ by mali používať lekári, ktorí sú lekársky vyškolení v používaní a interpretácii ultrazvuku pri zákrokoch. Na použitie zariadenia nie sú potrebné žiadne ďalšie jedinečné zručnosti ani schopnosti používateľa.
Seite 80
Vyhnite sa skladovaniu výrobku v oblastiach s extrémnymi teplotami alebo na priamom slnečnom svetle. Uchovávajte na chladnom, suchom mieste. POZNÁMKA: Ak máte otázky alebo si chcete objednať ďalšie výrobky CIVCO, zavolajte na číslo +1 319-248- 6757 alebo 1-800-445-6741 alebo navštívte stránku www.CIVCO.com.
Seite 81
Rastreador activo de pacientes omniTRAX™ Español Símbolo Título del símbolo Descripción del símbolo Fabricante Indica el fabricante del dispositivo médico. (ISO 15223-1, 5.1.1) Representante autorizado en la Comunidad Europea (ISO Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea. 15223-1, 5.1.2) Fecha de fabricación...
Piezas pequeñas - Procedimientos de punción mínimamente invasivos guiados por imágenes. Transrectal - Procedimientos de punción mínimamente invasivos guiados por imágenes. POBLACIÓN DE PACIENTES El rastreador activo de pacientes omniTRAX™ está diseñado para usarlo en adultos de cualquier complexión física, incluso de complexión menuda. USUARIOS OBJETIVO El rastreador activo de pacientes omniTRAX™...
Seite 83
Evite almacenar el producto en zonas con temperaturas extremas o expuestas a la luz solar directa. Guardar en un lugar fresco y seco. NOTA: Para plantear cualquier pregunta o realizar un pedido de productos adicionales de CIVCO, llame al +1 319-248-6757 o al 1-800-445-6741 o visite www.CIVCO.com.
Seite 84
Svenska omniTRAX™ Aktiv patientspårare Symbol Symbolens titel Symbolbeskrivning Tillverkare Indikerar tillverkaren av den medicintekniska produkten. (ISO 15223-1, 5.1.1) Auktoriserad representant Inom Indikerar auktoriserad representant Inom Europeiska Europeiska gemenskapen (ISO 15223- gemenskapen. 1, 5.1.2) Tillverkningsdatum Indikerar det datum då den medicintekniska produkten (ISO 15223-1, 5.1.3)
Smådelar - Bildstyrda minimalt invasiva punkteringsprocedurer. Transrektal - Bildstyrda minimalt invasiva punkteringsprocedurer. PATIENTPOPULATION omniTRAX™ aktiv patientspårare är avsedd att användas på vuxna med alla kroppshabitus, inklusive liten eller lätt kroppsstorlek. AVSEDDA ANVÄNDARE omniTRAX™ aktiv patientspårare ska användas av vårdpersonal som är medicinskt utbildad i användning och tolkning av ultraljud vid ingrepp.
Seite 86
Se bruksanvisningen till den universella sensorn för rengöring. FÖRVARINGSVILLKOR Undvik förvaring av produkten vid extrema temperaturer eller i direkt solljus. Förvara på en sval, torr plats. OBS: För frågor eller för att beställa ytterligare CIVCO-produkter ring +1 319-248-6757 eller 1-800-445- 6741 eller besök www.CIVCO.com.
Seite 93
Aktif Hasta İzleyici Türkçe Simge Sembol Başlığı Sembol Tanımı Üretici Tıbbi cihaz üreticisini belirtir. (ISO 15223-1, 5.1.1) Avrupa Komitesinde Yetkili Avrupa Komitesinde Yetkili Temsilci gösterir. Temsilci (ISO 15223-1, 5.1.2) Üretim tarihi Tıbbi cihazın üretildiği tarihi gösterir. (ISO 15223-1, 5.1.3) Son kullanma tarihi Tıbbi cihazın son kullanma tarihini belirtir.
Seite 94
Aşağıdakiler dâhildir ancak bunlarla sınırlı değildir: Girişimsel Radyoloji Uzmanları, Radyoloji Uzmanları, Sonografi Uzmanları ve Cerrahlar. PERFORMANS ÖZELLIKLERI omniTRAX™ Aktif Hasta İzleyici, daha önceden elde edilmiş CT hacim verisi kümeleriyle birlikte gerçek zamanlı ultrason kullanıldığında klinisyenlere birleştirilmiş sürekli navigasyon görüntülerinin otomatik kaydı kabiliyetini sağlar.
Seite 95
SAKLAMA KOŞULLARI Ürünleri aşırı sıcaklıklarda veya doğrudan güneş ışığı altındaki alanlarda saklamaktan kaçının. Serin, kuru bir yerde saklayın. NOT: Sorularınız varsa veya ek CIVCO ürünleri sipariş etmek istiyorsanız lütfen +1 319-248-6757 veya 1-800- 445-6741 numaralarını arayın veya www.CIVCO.com adresini ziyaret edin.
Seite 96
Tiếng Việt Theo Vết Bệnh Nhân Hoạt Động omniTRAX™ Biểu tượng Tên biểu tượng Ý nghĩa của Biểu tượng Hãng sản xuất Chỉ ra nhà sản xuất thiết bị y tế. (ISO 15223-1, 5.1.1) Người đại diện được ủy Biểu thị Người Đại Diện Được Ủy Quyền tại Cộng Đồng quyền tại Cộng đồng châu...
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG Thiết bị theo vết Bệnh nhân Hoạt động omniTRAX™ nên được sử dụng bởi các bác sĩ lâm sàng đã qua đào tạo y khoa về cách sử dụng và giải thích siêu âm can thiệp. Việc sử dụng thiết bị không đòi hỏi kỹ năng đặc biệt hay khả...
Seite 98
Không bảo quản sản phẩm ở khu vực có nhiệt độ cực đoan hay dưới ánh nắng trực tiếp. Bảo quản ở nơi khô ráo, mát mẻ. CHÚ Ý: Nếu có thắc mắc hay muốn đặt hàng thêm các sản phẩm CIVCO, xin vui lòng gọi đến số +1 319-248- 6757 hoặc 1-800-445-6741 hoặc truy cập www.CIVCO.com.