Civco OMNITRAX Bedienungsanleitung Seite 25

Dispositif de suivi actif du patient omniTRAX™
DISPOSITIF DE SUIVI ACTIF DU PATIENT omniTRAX™
UTILISATION PRÉVUE
Ce dispositif est un outil destiné à aider les médecins à effectuer un suivi électromagnétique des instruments en
matière de données d'imagerie.
Ce dispositif n'est pas destiné à un usage en imagerie par résonance magnétique.
INDICATIONS
Abdominal - Procédures de ponction mini-invasive guidées par image.
n
Petites pièces - Procédures de ponction mini-invasive guidées par image.
n
Transrectal - Procédures de ponction mini-invasive guidées par image.
n
POPULATION DE PATIENTS
Le traceur actif pour patient omniTRAX™ est destiné à être utilisé sur les adultes de tous les types de morphologie, y
compris un corps petit ou mince.
UTILISATEURS CIBLÉS
Le traceur actif pour patient omniTRAX™ doit être utilisé par des cliniciens médicalement formés à l'utilisation et à
l'interprétation des ultrasons pour les interventions. Aucune autre compétence ou capacité de l'utilisateur unique
n'est requise pour l'utilisation du dispositif. Cela peut inclure, sans s'y limiter : les radiologues interventionnels, les
radiologues, les échographistes et les chirurgiens.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
Le dispositif de suivi du patient omniTRAX™ permet aux cliniciens d'enregistrer automatiquement les images
fusionnées pour une navigation ininterrompue lors de l'utilisation des ultrasons en temps réel avec des ensembles de
données de volume CT précédemment acquis.
REMARQUE: Pour obtenir un résumé des avantages cliniques de ce produit, rendez-vous sur le site
www.CIVCO.com.
ATTENTION
La loi fédérale américaine n'autorise la vente de ce dispositif que sur ordonnance ou par un médecin.
AVERTISSEMENT
Avant utilisation, vous devez avoir bénéficié d'une formation à l'échographie. Pour obtenir des instructions
n
relatives à l'utilisation du transducteur, voir le manuel du système.
Avant de l'utiliser, consulter le manuel du système, en ce qui concerne le capteur universel.
n
Avant toute utilisation, examiner le dispositif à la recherche de dommages et, si des dommages sont
n
détectés, ne pas l'utiliser.
Avant utilisation, s'assurer que le capteur universel fonctionne correctement.
n
Le tracker patient actif est emballé non stérile et est destiné à un usage unique.
n
Pour éviter toute distorsion possible de la position, maintenir le capteur universel à l'écart du métal.
n
S'assurer que le dispositif est solidement fixé sous peine de ne pas obtenir de données exactes.
n
S'assurer que le dispositif est immobilisé sur le patient avant utilisation.
n
assurez-vous que le capteur universel est bien installé sur le système de guidage actif du patient.
n
Si le produit fonctionne mal au cours de l'utilisation ou n'est plus capable d'accomplir son utilisation voulue,
n
arrêtez d'utiliser le produit et appelez CIVCO.
Signalez les incidents graves liés au produit auprès de CIVCO et auprès de l'autorité compétente de votre
n
État membre, ou auprès des autorités de réglementation adéquates.
REMARQUE: Le produit n'est pas en latex naturel.
23
Français