Arrow Arrowg+ard Blue Advance PICC Bedienungsanleitung Seite 81

sv
Arrowg+ard Blue Advance Tryckinjicerbar perifert införd
centralkateter (PICC)
Produktbeskrivning:
Arrowg+ard Blue Advance-katetrar har en utvändig ytbehandling med antimikrobiellt
klorhexidinacetat på kateterkroppen och förbindelsefattningens främre spets, liksom en
invändig impregnering av lumen med en antimikrobiell kombination av klorhexidinacetat
och klorhexidinbas för kateterkroppen, förbindelsefattningen, förlängningsslangen(arna)
och fattningen(arna) till förlängningsslang(ar). En maximal total mängd
klorhexidininnehåll för olika French-storlekar och kateterlängder kan vara upp till 22,2 mg.
Karaktärisering av klorhexidin:
Klorhexidin karaktäriseras av att ha ett brett antimikrobiellt aktivitetsspektrum, omfattande
bakteriostatiska och baktericida effekter på grampositiva bakterier, gramnegativa
bakterier och svampar. Om klorhexidin har bakteriostatiska eller baktericida egenskaper
beror i hög grad på koncentrationen av medlet och mottagligheten hos de specifika
organismerna. Klorhexidin (C H C N
26 38 l2
finns i kroppsytor och vävnader, men fortsätter även att vara stabilt vid lägre eller högre
pH-värden vilket garanterar att infunderad cellgiftsbehandling eller andra IV-vätskor inte
påverkas. Klorhexidin har också visat sig vara effektivt mot virus med en lipidkomponent i
skalet eller med ett yttre membranhölje, med de egenskaperna har inte utvärderats med
denna produkt. Den antitrombogena effekten av Arrowg+ard Blue Advance-tekniken på
katetrar förefaller vara en funktion av trombininhibition på blodkoagulationen genom
klorhexidin via det interna och gemensamma koagulationssystemet, som orsakar försenad
blodkoagulationsrespons och trombosackumulering på kateterytan.
Klorhexidin är en katjonaktiv förening. Dess positivt laddade molekyler är starkt
attraherade av de negativa laddningarna som finns på mikrobiella ytor. Det yttre
membranet på gramnegativa bakterier, cellväggen på grampositiva bakterier eller
cytoplasmamembranet på jäster blir då försvagade genom ökad genomtränglighet som
orsakas av att klorhexidin adsorberas på cellytan. Klorhexidin uppvisar bakteriostatiska
effekter vid låga koncentrationer genom frigörelse av substanser som karaktäriseras av
låg molekylvikt (dvs. fosfor- och kaliumjoner) från cellen. Denna skada är tillräcklig för
att inhibera bakteriell cellfunktion. Klorhexidins baktericida aktivitet uppstår vid högre
koncentrationer genom att orsaka utfällning av proteiner och nukleinsyror.
Klorhexidin tas knappast upp i mag-tarmkanalen. I studier på människor och djur var
den genomsnittliga plasmanivån som högst på 0,206 µg/g hos människor, 30 minuter
efter intag av 300 mg klorhexidin. Exkretion uppstod primärt genom feces (cirka 90 %)
och mindre än 1 % exkreterades i urinet. Klorhexidin metaboliseras på samma sätt som
de flesta främmande substanser. Den större delen exkreteras utan att vara metaboliserat.
Prekliniska biokompatibilitetsstudier stöder slutsatsen att det finns en försumbar risk för
biverkningar från Arrowg+ard Blue Advance antimikrobiella/antitrombogena katetrar.
Indikationer för användning:
Den tryckinjicerbara PICC:n är indicerad för kort- eller långvarig perifer åtkomst
till det centrala vensystemet för intravenös behandling, blodprovtagning, infusion
samt tryckinjektion av kontrastmedel och möjliggör övervakning av det centrala
ventrycket. Maxtrycket för tryckinjektionsutrustning som används tillsammans med den
tryckinjicerbara perifert införda centralkatetern får inte överskrida 2068,4 kPa (300 psi).
Flödeshastigheten vid maxtryck för tryckinjektion ligger inom intervallet 4 ml/s till 6 ml/s.
På den produktspecifika märkningen finns information om flödeshastigheten vid maxtryck
för tryckinjektion för det specifika lumen som används för tryckinjektion.
Arrowg+ard Blue Advance-tekniken på kateterkroppens utsida liksom utefter kateterns
hela vätskebana har visat sig effektivt kunna reducera mikrobiell kolonisering och
trombosackumulering på kateterytor. Antimikrobiell och antitrombogen effektivitet
har utvärderats vid testmetoder in vitro och in vivo och ingen korrelation mellan dessa
testmetoder och kliniska resultat har för närvarande kunnat fastställas. Den är inte avsedd
att användas vid behandling av befintliga infektioner eller ventromboser.
O ) har visat sig vara stabilt vid de pH-värden som
10 4
Kontraindikationer:
Den tryckinjicerbara Arrowg+ard Blue Advance antimikrobiella/antitrombogena katetern
är kontraindicerad:
•
hos patienter med känd överkänslighet mot klorhexidin
•
vid förekomst av enhetsrelaterad infektion i det kärl som är avsett för införing eller
i kateterns bana
•
vid förekomst av trombos i det kärl som är avsett för införing eller i kateterns bana
Potential för överkänslighet:
Fördelarna med att använda denna kateter ska vägas mot eventuella risker.
Överkänslighetsreaktioner är ett bekymmer med antimikrobiella katetrar och kan vara
mycket allvarliga och till och med livshotande.
Förväntad klinisk nytta:
Möjligheten att erhålla åtkomst till det centrala cirkulationssystemet genom ett enstaka
punktionsställe för tillämpningar som omfattar vätskeinfusion, blodprovstagning,
läkemedelsadministrering, central venövervakning och möjligheten att injicera
kontrastmedel.
Prekliniska utvärderingar:
Arrowg+ard Blue Advance-tekniken har uppvisat reduktion i kolonisering av grampositiva
och gramnegativa bakterier och jäst vid studier in vitro och in vivo under upp till 30 dagar
för utsida och studier in vitro för upp till 30 dagar för vätskebana.
Därtill har Arrowg+ard Blue Advance-tekniken uppvisat reduktion i trombosackumulering
på kateterytor under upp till 30 dagar vid testning in vivo. Testning in vitro har uppvisat
reduktion i hopklibbade blodplättar på kateterytan och katererockludering.
Allmänna varningar och försiktighetsåtgärder
Varningar:
1. Steril, avsedd för engångsbruk: Får inte återanvändas,
ombearbetas eller omsteriliseras. Återanvändning av
produkten medför en potentiell risk för allvarlig skada
och/eller infektion som kan leda till dödsfall. Reprocessing
av medicintekniska produkter som endast är avsedda för
engångsbruk kan försämra produktens prestanda eller leda
till att den slutar fungera.
2. Läs alla varningar, försiktighetsåtgärder och anvisningar
i förpackningsinlagan före användning. Underlåtenhet
att göra detta kan orsaka allvarlig skada eller dödsfall hos
patienten.
3. Avlägsna katetern omedelbart om kateter-relaterade
biverkningar uppenbarar sig efter katetern har placerats.
Obs! Utför överkänslighetstester för att bekräfta allergi mot kateterns
antimikrobiella medel om en biverkning uppstår.
4. Placera inte eller för inte fram katetern in i eller låt den
inte sitta kvar i höger förmak eller höger kammare.
Kateterspetsen ska föras fram in i den nedre 1/3 av vena cava
superior. Kateterspetsens lokalisation ska bekräftas enligt
institutionens policy och ingreppet.
5. Kliniker måste vara medvetna om risken för att ledaren fastnar
i eventuell implanterad produkt i cirkulationssystemet. För
att minska risken för att ledaren fastnar rekommenderar vi
att kateterinläggningen utförs under direkt visualisering om
patienten har ett implantat i cirkulationssystemet.
81