Arrow Arrowg+ard Blue Advance PICC Bedienungsanleitung Seite 40

el
Arrowg+ard Blue Advance Προϊόν περιφερικά εισαγόμενου
κεντρικού καθετήρα (PICC) για έγχυση υπό πίεση
Περιγραφή του προϊόντος:
Οι καθετήρες με τεχνολογία Arrowg+ard Blue Advance υποβάλλονται σε μια διαδικασία
επεξεργασίας της εξωτερικής επιφάνειας του σώματος του καθετήρα και του ρύγχους
του ομφαλού σύνδεσης με τη χρήση αντιμικροβιακής οξικής χλωρεξιδίνης, καθώς και
εμποτισμού του εσωτερικού αυλού με χρήση ενός αντιμικροβιακού συνδυασμού οξικής
χλωρεξιδίνης και βάσης χλωρεξιδίνης για το σώμα του καθετήρα, τον ομφαλό σύνδεσης,
τη γραμμή ή τις γραμμές προέκτασης και τον ομφαλό ή τους ομφαλούς των γραμμών
προέκτασης. Η μέγιστη συνολική ποσότητα χλωρεξιδίνης που εφαρμόζεται σε διάφορα
μεγέθη French και μήκη καθετήρων μπορεί να φτάνει τα 22,2 mg.
Χαρακτηρισμός της χλωρεξιδίνης:
Η χλωρεξιδίνη χαρακτηρίζεται ως έχουσα ένα ευρύ φάσμα αντιμικροβιακής δράσης, στο
οποίο συμπεριλαμβάνονται βακτηριοστατικά και βακτηριοκτόνα αποτελέσματα επί gram
θετικών βακτηρίων, gram αρνητικών βακτηρίων και μυκήτων. Κατά πόσο η χλωρεξιδίνη
είναι βακτηριοστατική ή βακτηριοκτόνος εξαρτάται κατά πολύ από τη συγκέντρωση του
παράγοντα και την επιδεκτικότητα συγκεκριμένων οργανισμών. Η χλωρεξιδίνη (C
έχει αποδειχθεί ευσταθής σε επίπεδα pH συμβατά με τις επιφάνειες και τους ιστούς του
σώματος, αλλά συνεχίζει να επιδεικνύει ευστάθεια και σε χαμηλότερα ή υψηλότερα επίπεδα
pH ώστε να εξασφαλίζεται ότι δεν θα υπάρχουν επιπτώσεις σε εγχεόμενη χημειοθεραπεία
ή άλλα ενδοφλέβια υγρά. Η χλωρεξιδίνη έχει επίσης αποδειχθεί αποτελεσματική έναντι ιών
με λιπίδια συστατικά στο καψίδιό τους ή με εξωτερικό φάκελο, αλλά οι ιδιότητες αυτές δεν
έχουν αξιολογηθεί σε αυτό το προϊόν. Η αντιθρομβογόνος δράση της τεχνολογίας Arrowg+ard
Blue Advance σε καθετήρες φαίνεται να είναι μια λειτουργία αναστολής της θρομβίνης από τη
χλωρεξιδίνη, μέσω ενδογενών και κοινών οδών πήξης του αίματος, που προκαλεί καθυστέρηση
της πηκτικής αντίδρασης και της συσσώρευσης θρόμβων στην επιφάνεια του καθετήρα.
Η χλωρεξιδίνη είναι κατιονική ένωση. Τα θετικά φορτισμένα μόριά της προσελκύονται
ισχυρά προς τα αρνητικά φορτία που υπάρχουν στις επιφάνειες των μικροβίων.
Η εξωτερική μεμβράνη των gram αρνητικών βακτηρίων, το κυτταρικό τοίχωμα των gram
θετικών βακτηρίων ή η κυτταροπλασματική μεμβράνη των ζυμομυκήτων εξασθενεί
τότε λόγω της αυξημένης διαπερατότητας που προκαλείται από τη χλωρεξιδίνη που
απορροφάται στην επιφάνεια των κυττάρων. Η χλωρεξιδίνη επιδεικνύει βακτηριοστατικά
αποτελέσματα σε χαμηλές συγκεντρώσεις, λόγω της απελευθέρωσης από το κύτταρο
ουσιών που χαρακτηρίζονται από χαμηλό μοριακό βάρος (όπως ιόντα φωσφόρου και
καλίου). Η βλάβη αυτή είναι αρκετή για να αναστείλει τη λειτουργία των βακτηριακών
κυττάρων. Η βακτηριοκτόνος δραστηριότητα της χλωρεξιδίνης υφίσταται σε υψηλότερες
συγκεντρώσεις, προκαλώντας καθίζηση πρωτεϊνών και νουκλεϊκών οξέων.
Η χλωρεξιδίνη απορροφάται περιορισμένα από τον γαστρεντερικό σωλήνα. Σε μελέτες
που έχουν γίνει σε ανθρώπους και ζώα, η μέση στάθμη πλάσματος εμφανίζει μέγιστη
τιμή 0,206 µg/g στον άνθρωπο, 30 λεπτά μετά την κατάποση 300 mg χλωρεξιδίνης.
Παρατηρήθηκε αποβολή κυρίως μέσω των κοπράνων (περίπου 90%), ενώ λιγότερο από
1% αποβλήθηκε με τα ούρα. Η χλωρεξιδίνη μεταβολίζεται κατά τον ίδιο τρόπο όπως και οι
περισσότερες ξένες ουσίες. Κατά το μεγαλύτερο μέρος αποβάλλεται χωρίς να μεταβολισθεί.
Προ-κλινικές μελέτες βιοσυμβατότητας υποστηρίζουν το συμπέρασμα ότι είναι αμελητέος
ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών από τους αντιμικροβιακούς/αντιθρομβογόνους
καθετήρες Arrowg+ard Blue Advance.
Ενδείξεις χρήσης:
Ο καθετήρας PICC για έγχυση υπό πίεση ενδείκνυται για βραχυπρόθεσμη ή μακροχρόνια
περιφερική πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα για χορήγηση ενδοφλέβιας
θεραπείας, δειγματοληψία αίματος, έγχυση και έγχυση σκιαγραφικού μέσου υπό πίεση,
ενώ επιτρέπει την παρακολούθηση της κεντρικής φλεβικής πίεσης. Η μέγιστη πίεση της
συσκευής έγχυσης υπό πίεση που θα χρησιμοποιηθεί με τον καθετήρα PICC για έγχυση υπό
πίεση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2068,4 kPa (300 psi). Ο μέγιστος ρυθμός ροής για έγχυση
υπό πίεση κυμαίνεται από 4 ml/sec έως 6 ml/sec. Δείτε την επισήμανση του συγκεκριμένου
προϊόντος για τον μέγιστο ρυθμό ροής για έγχυση υπό πίεση, για τον συγκεκριμένο αυλό που
χρησιμοποιείται για έγχυση υπό πίεση.
Η τεχνολογία Arrowg+ard Blue Advance στην εξωτερική επιφάνεια του σώματος του
καθετήρα καθώς και στην όλη οδό υγρού του καθετήρα έχει αποδειχθεί αποτελεσματική
στη μείωση του μικροβιακού αποικισμού και της συσσώρευσης θρόμβων στις επιφάνειες
του καθετήρα. Η αντιμικροβιακή και αντιθρομβογόνος αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε
χρησιμοποιώντας μεθόδους δοκιμών in vitro και in vivo και μέχρι τώρα δεν έχει εξακριβωθεί
κανένας συσχετισμός ανάμεσα σε αυτές τις μεθόδους δοκιμών και το κλινικό αποτέλεσμα.
Δεν προορίζεται για χρήση ως θεραπεία υπαρχουσών λοιμώξεων ή φλεβικών θρομβώσεων.
Αντενδείξεις:
Ο αντιμικροβιακός/αντιθρομβογόνος καθετήρας PICC για έγχυση υπό πίεση Arrowg+ard
Blue Advance αντενδείκνυται για:
• για ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη χλωρεξιδίνη
• παρουσία λοίμωξης που σχετίζεται με τη συσκευή στο προοριζόμενο αγγείο εισαγωγής
ή στην οδό εισαγωγής του καθετήρα
•
παρουσία θρόμβωσης στο αγγείο που προορίζεται για την εισαγωγή ή στην οδό
H C N O )
εισαγωγής του καθετήρα
26 38 l2 10 4
Δυναμικό υπερευαισθησίας:
Τα οφέλη της χρήσης αυτού του καθετήρα θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι οποιουδήποτε
πιθανού κινδύνου. Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας αποτελούν ένα ζήτημα κατά τη χρήση
αντιμικροβιακών καθετήρων και μπορεί να είναι πολύ σοβαρές και ακόμη και απειλητικές
για τη ζωή.
Αναμενόμενα κλινικά οφέλη:
Η δυνατότητα απόκτησης πρόσβασης στο κεντρικό φλεβικό σύστημα διαμέσου ενός μονού
σημείου παρακέντησης για εφαρμογές που περιλαμβάνουν έγχυση υγρών, δειγματοληψία
αίματος, χορήγηση φαρμάκων, κεντρική φλεβική παρακολούθηση και τη δυνατότητα
ένεσης σκιαγραφικών μέσων.
Προ-κλινικές αξιολογήσεις:
Η τεχνολογία Arrowg+ard Blue Advance έχει επιδείξει σημαντική μείωση στο ποσοστό
εποικισμού από gram θετικά και gram αρνητικά βακτήρια και ζυμομύκητες σε μελέτες
in vitro και in vivo για περιόδους έως και 30 ημέρες για την εξωτερική επιφάνεια και σε
μελέτες in vitro για περιόδους έως και 30 ημέρες για την οδό υγρού.
Επιπλέον, η τεχνολογία Arrowg+ard Blue Advance έχει επίσης επιδείξει μείωση στη
συσσώρευση θρόμβων στις επιφάνειες του καθετήρα για περιόδους έως και 30 ημέρες σε
δοκιμές in vivo. In vitro δοκιμές έχουν δείξει μείωση της προσκόλλησης αιμοπεταλίων στην
επιφάνεια του καθετήρα και της απόφραξης του καθετήρα.
Γενικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Προειδοποιήσεις:
1. Στείρο, μίας χρήσης: Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην
επανεπεξεργάζεστε
Η επαναχρησιμοποίηση της συσκευής δημιουργεί δυνητικό
κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή/και λοίμωξης που
μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο. Η επανεπεξεργασία
ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για μία
μόνο χρήση ενδέχεται να προκαλέσει μείωση των επιδόσεων
ή απώλεια της λειτουργικότητας.
2. Διαβάστε όλες τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τις
οδηγίες που περιλαμβάνονται στο ένθετο συσκευασίας πριν
χρησιμοποιήσετε τη συσκευή. Σε αντίθετη περίπτωση, μπορεί
να προκληθεί σοβαρός τραυματισμός ή θάνατος του ασθενή.
3. Αφαιρέστε αμέσως τον καθετήρα εάν παρουσιαστούν
ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τον καθετήρα
μετά από την τοποθέτηση του καθετήρα.
40
και μην επαναποστειρώνετε.