Überempfindlichkeitspotenzial - Arrow Arrowg+ard Blue Advance PICC Bedienungsanleitung

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Arrowg+ard Blue Advance Peripher eingeführter zentraler
Katheter (PEZK) für Druckinjektionen
Produktbeschreibung:
Die Arrowg+ard Blue Advance Katheter weisen folgende Merkmale auf: eine externe
Oberflächenbehandlung mit dem antimikrobiellen Mittel Chlorhexidinacetat auf
dem Katheterkörper und der Spitze der Anschlussstelle sowie eine Imprägnierung des
Innenlumens mit einer Kombination aus den antimikrobiellen Mitteln Chlorhexidinacetat und
Chlorhexidinbase für den Katheterkörper, die Anschlussstelle, die Verlängerungsleitung(en)
und den Ansatz der Verlängerungsleitung(en). Die maximale Gesamtmenge Chlorhexidin, die
auf Katheter diverser Kaliber und Längen aufgebracht wird, kann bis zu 22,2 mg betragen.
Beschreibung von Chlorhexidin:
Chlorhexidin weist ein breites Spektrum antimikrobieller Aktivität auf, einschließlich
bakteriostatischer und bakterizider Wirkungen auf grampositive Bakterien, gramnegative Bakterien
und Pilze. Ob Chlorhexidin bakteriostatisch oder bakterizid wirkt, hängt zum großen Teil von
der Konzentration des Wirkstoffs und der Sensibilität bestimmter Organismen ab. Chlorhexidin
(C H C N O ) ist bei den auf Körperoberflächen und in Geweben anzutreffenden pH-Werten
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nachweislich stabil, weist aber auch bei niedrigeren oder höheren pH-Werten Stabilität auf, um
sicherzustellen, dass infundierte Chemotherapeutika oder andere Infusionsflüssigkeiten nicht
beeinträchtigt werden. Chlorhexidin ist außerdem nachweislich wirksam gegen Viren mit einer
Lipidkomponente in der Hülle oder mit einer Außenhülle, diese Eigenschaften wurden jedoch bei
diesem Produkt nicht bewertet. Die antithrombogene Wirkung der Arrowg+ard Blue Advance
Technologie auf Kathetern beruht anscheinend auf der Thrombinhemmung durch Chlorhexidin über
den intrinsischen und gemeinsamen Weg der Blutgerinnung, wodurch Blutgerinnungsreaktion und
Thrombusansammlung auf der Katheteroberfläche verzögert werden.
Chlorhexidin ist eine kationische Verbindung. Seine positiv geladenen Moleküle werden stark
von der negativen Ladung auf mikrobiellen Oberflächen angezogen. Die Außenmembran von
gramnegativen Bakterien, die Zellwand von grampositiven Bakterien bzw. die Zytoplasmamembran
von Hefezellen wird im Gefolge durch erhöhte Permeabilität geschwächt, die durch Adsorption von
Chlorhexidin auf der Zelloberfläche verursacht wird. Chlorhexidin weist bakteriostatische Wirkungen
bei geringen Konzentrationen auf, da Substanzen mit niedrigem Molekulargewicht (nämlich
Phosphor- und Kalium-Ionen) aus der Zelle freigesetzt werden. Diese Schädigung reicht aus, um die
Funktion der Bakterienzelle zu hemmen. Die bakterizide Aktivität von Chlorhexidin tritt bei höheren
Konzentrationen auf, indem es die Ausfällung von Proteinen und Nukleinsäuren verursacht.
Chlorhexidin wird im Magen-Darm-Trakt nur schwach absorbiert. In Untersuchungen an Menschen
und Tieren erreichte der durchschnittliche Plasmaspiegel beim Menschen ein Maximum von
0,206 µg/g 30 Minuten nach der Einnahme von 300 mg Chlorhexidin. Die Ausscheidung erfolgte
in erster Linie (ca. 90%) über den Stuhl, während weniger als 1% über den Urin ausgeschieden
wurde. Chlorhexidin wird auf gleiche Weise wie die meisten anderen Fremdsubstanzen
metabolisiert. Der größte Anteil wird ausgeschieden, ohne metabolisiert zu werden.
Vorklinische Biokompatibilitätsstudien lassen darauf schließen, dass das Risiko von
Nebenwirkungen durch Arrowg+ard Blue Advance antimikrobielle/antithrombogene
Katheter vernachlässigbar gering ist.
Indikationen:
Der PEZK für Druckinjektionen ist indiziert für den kurz- oder langfristigen peripheren
Zugang zum zentralvenösen System zur intravenösen Medikamentengabe, Blutentnahme,
Infusion und Druckinjektion von Kontrastmitteln und ermöglicht die Überwachung
des zentralen Venendrucks. Der maximale Druck der zusammen mit dem PEZK für
Druckinjektionen verwendeten Druckinjektionsvorrichtung darf 2068,4 kPa (300 psi)
nicht übersteigen. Die maximale Flussrate bei Druckinjektion liegt zwischen 4 ml/s und
6 ml/s. Die maximale Flussrate bei Druckinjektion für das jeweils für die Druckinjektion
verwendete Lumen ist der produktspezifischen Auszeichnung zu entnehmen.
Die Beschichtung der Außenoberfläche des Katheterkörpers sowie des gesamten
Katheter-Flüssigkeitswegs mit der Arrowg+ard Blue Advance Technologie wirkt
nachweislich reduzierend auf die mikrobielle Besiedelung und Thrombusansammlung auf
Katheteroberflächen. Die antimikrobielle und antithrombogene Wirkung wurde mit In-
vitro- und In-vivo-Prüfverfahren bewertet. Eine Korrelation zwischen diesen Prüfverfahren
und dem klinischen Outcome wurde bislang nicht belegt. Sie ist nicht zur Behandlung
bestehender Infektionen oder Venenthrombosen bestimmt.
Kontraindikationen:
Der Arrowg+ard Blue Advance antimikrobielle/antithrombogene Katheter für Druckinjektionen
ist kontraindiziert:
• bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin
•
bei Vorliegen von produktbedingten Infektionen im für die Einführung vorgesehenen
Gefäß oder entlang des Katheterpfades
•
bei Vorliegen von Thrombosen im für die Einführung vorgesehenen Gefäß oder
entlang des Katheterpfades
Überempfindlichkeitspotenzial:
Die Vorteile der Verwendung dieses Katheters sollten gegen mögliche Risiken abgewogen
werden. Überempfindlichkeitsreaktionen sind insoweit ein Problem bei antimikrobiellen
Kathetern, als dass sie schwerwiegend und sogar lebensbedrohlich sein können.
Zu erwartender klinischer Nutzen:
Fähigkeit zum Zugang zum zentralen Kreislaufsystem über eine einzige Punktionsstelle für
Anwendungen einschließlich Infusion von Flüssigkeiten, Entnahme von Blutproben, Verabreichung
von Medikamenten, zentralvenöse Überwachung und Fähigkeit zur Injektion von Kontrastmitteln.
Vorklinische Beurteilungen:
Die Reduktion der Besiedelung der Katheteroberflächen durch grampositive und
gramnegative Bakterien und Hefezellen durch die Arrowg+ard Blue Advance Technologie
wurde in In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen von bis zu 30 Tagen für die Außenoberfläche
sowie in In-vitro-Untersuchungen von bis zu 30 Tagen für den Flüssigkeitsweg nachgewiesen.
Außerdem wurde eine Reduktion der Thrombusansammlung auf der Katheteroberfläche
durch die Arrowg+ard Blue Advance Technologie von bis zu 30 Tagen in In-vivo-Tests
nachgewiesen.In-vitro-Tests haben eine Reduktion der Thrombozytenadhäsion auf der
Katheteroberfläche und der Katheterverschlüsse ergeben.
Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Warnung:
1. Steril, nur zum einmaligen Gebrauch: Nicht wiederverwenden,
wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die Wiederverwendung
des Produkts bringt ein potenzielles Risiko für schwere
Verletzungen und/oder Infektionen mit sich, die zum Tod führen
können. Die Aufbereitung von Medizinprodukten, die nur zum
einmaligen Gebrauch bestimmt sind, kann Leistungseinbußen
oder Funktionsverlust verursachen.
2. Vor dem Gebrauch alle in der Packungsbeilage zu findenden
Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen
lesen. Andernfalls kann es zu schweren Verletzungen oder
zum Tod des Patienten kommen.
3. Den Katheter umgehend entfernen, wenn nach der
Platzierung des Katheters katheterbedingte unerwünschte
Reaktionen auftreten.
Hinweis: Tritt eine unerwünschte Reaktion auf, einen Empfindlichkeitstest durchführen,
um eine allergische Reaktion auf die antimikrobiellen Mittel des Katheters zu bestätigen.
4. Katheter nicht im rechten Atrium oder im rechten Ventrikel
platzieren, dorthin vorschieben oder dort liegen lassen.
Die Katheterspitze sollte in das untere Drittel der Vena cava
superior vorgeschoben werden. Die Lage der Katheterspitze
gemäß den Vorschriften und Vorgehensweisen der jeweiligen
Einrichtung bestätigen.
5. Der Arzt muss wissen, dass sich der Führungsdraht potenziell
in einem implantierten Produkt im Kreislaufsystem verfangen
kann. Falls der Patient ein Implantat im Kreislaufsystem
hat, wird empfohlen, das Katheterverfahren unter direkter
Sichtkontrolle durchzuführen, um das Risiko zu vermindern,
dass sich der Führungsdraht verfängt.
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