Arrow Arrowg+ard Blue Advance PICC Bedienungsanleitung Seite 63

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Cateter central de inserção periférica (PICC) para injeção
pressurizada Arrowg+ard Blue Advance
Descrição do produto:
Os cateteres Arrowg+ard Blue Advance são sujeitos a um processo de tratamento da
superfície externa que utiliza acetato de cloro-hexidina antimicrobiana no corpo do
cateter e na ponta do conector de articulação, para além de impregnação do lúmen
interno utilizando uma combinação antimicrobiana de acetato de cloro-hexidina e base
de cloro-hexidina para o corpo do cateter, conector de articulação, linha(s) de extensão
e conector(es) da linha de extensão. A quantidade total máxima de cloro-hexidina aplicada
a vários tamanhos French e comprimentos de cateteres podem variar até 22,2 mg.
Caracterização da cloro-hexidina:
A cloro-hexidina caracteriza-se por ter um largo espetro de ação antimicrobiana, incluindo
efeitos bacteriostáticos e bactericidas em bactérias Gram-positivas, bactérias Gram-
negativas e fungos. O facto de a cloro-hexidina ser bacteriostática ou bactericida depende
largamente da concentração do agente e da suscetibilidade de organismos específicos.
Foi demonstrado que a cloro-hexidina (C
com as superfícies e tecidos corporais, e também continua a mostrar estabilidade em níveis
de pH inferiores ou superiores para assegurar que agentes quimoterápicos ou outros
fluidos IV perfundidos não são afetados. Foi igualmente demonstrado que a cloro-hexidina
é eficaz contra vírus com um componente lipídico no revestimento ou com um invólucro
externo, estas propriedades não foram, contudo, avaliadas com este produto. O efeito
antitrombogénico da tecnologia Arrowg+ard Blue Advance em cateteres parece ser uma
função da inibição da trombina pela cloro-hexidina através de vias intrínsecas e comuns
da coagulação sanguínea, originando um atraso na resposta da coagulação do sangue
e a acumulação de trombos na superfície do cateter.
A cloro-hexidina é um composto catiónico. As suas moléculas com carga positiva são
fortemente atraídas para as cargas negativas presentes em superfícies microbianas.
A membrana externa das bactérias Gram-negativas, parede celular de bactérias Gram-
positivas ou membrana citoplasmática de leveduras fica, então, enfraquecida devido
à permeabilidade aumentada causada pela adsorção da cloro-hexidina na superfície
celular. A cloro-hexidina exibe efeitos bacteriostáticos em baixas concentrações devido
à libertação de substâncias caracterizadas por baixos pesos moleculares (ou seja, iões
de fósforo e potássio) pelas células. Estes danos são suficientes para inibir a função da
célula bacteriana. A atividade bactericida a cloro-hexidina ocorre em concentrações mais
elevadas, originando precipitação das proteínas e dos ácidos nucleicos.
A cloro-hexidina é mal absorvida a partir do trato gastrointestinal. Em estudos realizados
em humanos e animais, o nível plasmático médio atingiu um valor máximo de 0,206 µg/g
em humanos 30 minutos após a ingestão de 300 mg de cloro-hexidina. A excreção ocorreu
principalmente através das fezes (cerca de 90%), tendo menos de 1% sido excretado
na urina. A cloro-hexidina é metabolizada da mesma forma que a maioria das outras
substâncias estranhas. A maioria será excretada sem ser metabolizada.
Estudos de biocompatibilidade pré-clínica apoiam a conclusão de que o risco de efeitos
adversos com origem nos cateteres antimicrobianos/antitrombogénicos Arrowg+ard Blue
Advance é negligenciável.
Indicações de utilização:
O cateter central de inserção periférica para injeção pressurizada está indicado para acesso
periférico, de curto ou longo prazo, ao sistema venoso central para terapêutica intravenosa,
colheita de amostras de sangue, perfusão e injeção pressurizada de meios de contraste,
permitindo ainda a monitorização da pressão venosa central. A pressão máxima do
equipamento de injeção pressurizada usado com o cateter central de inserção periférica
para injeção pressurizada não pode exceder 2068,4 kPa (300 psi). O débito máximo
da injeção pressurizada varia de 4 ml/s a 6 ml/s. Consulte a documentação específica
do produto para saber qual o débito máximo de injeção pressurizada para o lúmen
específico que está a ser utilizado para a injeção pressurizada.
Foi demonstrado que o tratamento com a tecnologia Arrowg+ard Blue Advance na
superfície externa do corpo do cateter, bem como em toda a via de fluido do cateter é
H C N O ) é estável em níveis de pH consistentes
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eficaz na redução da colonização microbiana e da acumulação de trombos nas superfícies
do cateter. A eficácia antimicrobiana e antitrombogénica foi avaliada utilizando métodos
de teste in vitro e in vivo, não tendo até ao momento sido encontrada correlação entre
estes métodos de testes e o resultado clínico. Não se destina a utilização para o tratamento
de infeções existentes nem de tromboses venosas.
Contraindicações:
O cateter com proteção antimicrobiana/antitrombogénica Arrowg+ard Blue Advance para
injeção pressurizada é contraindicado:
•
em doentes com hipersensibilidade conhecida à cloro-hexidina
•
na presença de infeção relacionada com o dispositivo no vaso onde se pretende inserir
o cateter ou no trajeto do cateter
•
na presença de trombose no vaso onde se pretende inserir o cateter ou no trajeto
do cateter
Potencial de hipersensibilidade:
Os benefícios da utilização deste cateter devem ser ponderados considerando os possíveis
riscos. As reações de hipersensibilidade são uma preocupação associada aos cateteres
antimicrobianos na medida em que podem ser graves e representar perigo de vida.
Benefícios clínicos esperados:
Capacidade para obter acesso ao sistema circulatório central através de um único local
de punção para aplicações que incluem a perfusão de fluidos, a colheita de amostras de
sangue, a administração de medicamentos, a monitorização venosa central e a capacidade
para injetar meios de contraste.
Avaliações pré-clínicas:
Foi demonstrado que a tecnologia Arrowg+ard Blue Advance reduz a colonização nas
superfícies dos cateteres por bactérias Gram-positivas e Gram-negativas e por leveduras
em estudos in vitro e in vivo de até 30 dias para a superfície externa e em estudos in vitro
durante até 30 dias para a via de fluido.
Além disso, foi também demonstrado que a tecnologia Arrowg+ard Blue Advance reduz
a acumulação de trombos nas superfícies do cateter durante até 30 dias em testes in vivo.
Em testes in vitro foi demonstrada redução da aderência plaquetária à superfície do cateter
e da oclusão do cateter.
Advertências e precauções gerais
Advertências:
1. Estéril, para uma única utilização: Não reutilizar, reprocessar
ou reesterilizar. A reutilização do dispositivo cria um potencial
risco de lesões graves e/ou infeção que podem levar à morte.
O reprocessamento de dispositivos médicos que se destinam
a uma única utilização poderá resultar na degradação do
desempenho ou na perda de funcionalidade.
2. Leia todas as advertências, precauções e instruções do folheto
informativo antes da utilização. Se não o fizer, poderá provocar
lesões graves ou mesmo a morte do doente.
3. Retire imediatamente o cateter caso ocorram reações adversas
relacionadas com o cateter após a colocação do mesmo.
Nota: Caso ocorram reações adversas, realize o teste de sensibilidade para confirmar
alergia aos agentes antimicrobianos do cateter.
4. Não coloque/faça avançar o cateter para o interior da aurícula
direita ou do ventrículo direito nem permita que lá permaneça.
A ponta do cateter deve ser avançada para o terço inferior da
veia cava superior. A localização da ponta do cateter deve ser
confirmada de acordo com a política e procedimento institucional.
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