Arrow Arrowg+ard Blue Advance PICC Bedienungsanleitung Seite 46

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Catetere centrale a inserimento periferico (PICC)
per iniezione a pressione Arrowg+ard Blue Advance
Descrizione del prodotto
Le superfici esterne del corpo del catetere Arrowg+ard Blue Advance e della parte anteriore
del connettore di giunzione sono trattate con clorexidina acetato antimicrobica; inoltre, le
superfici interne del corpo del catetere, del connettore di giunzione, delle prolunghe e
dei relativi connettori sono impregnate di una combinazione antimicrobica di clorexidina
acetato e clorexidina base. La quantità totale di clorexidina applicata ai cateteri di varie
dimensioni in French e di varie lunghezze potrebbe toccare il livello massimo di 22,2 mg.
Caratterizzazione della clorexidina
La clorexidina è caratterizzata da un'attività antimicrobica ad ampio spettro, con effetti
batteriostatici e battericidi su batteri gram-positivi, gram-negativi e funghi. Se la
clorexidina sia batteriostatica o battericida dipende in gran parte dalla concentrazione
dell'agente e dalla suscettibilità degli organismi specifici. La clorexidina (C
dimostrata stabile a livelli di pH coerenti con le superfici e i tessuti del corpo, ma continua
a mostrare stabilità anche a livelli di pH più bassi o più alti per garantire l'assenza di effetti
sugli agenti chemioterapici o sugli altri fluidi IV infusi. La clorexidina si è inoltre dimostrata
efficace contro i virus con una componente lipidica nel mantello o con un involucro esterno,
ma questa proprietà non è stata valutata con questo prodotto. L' e ffetto antitrombogenico
della tecnologia Arrowg+ard Blue Advance sui cateteri sembra essere una funzione
dell'inibizione della trombina da parte della clorexidina lungo sentieri intrinseci e comuni
di coagulazione del sangue, che causa una risposta di coagulazione ritardata e accumulo di
trombo sulla superficie del catetere.
La clorexidina è un composto cationico. Le sue molecole con carica positiva sono fortemente
attratte dalle cariche negative presenti sulle superfici microbiche. La membrana esterna
dei batteri gram-negativi, la parete cellulare dei batteri gram-positivi o la membrana
citoplasmatica dei lieviti vengono quindi indebolite dalla maggiore permeabilità causata
dall'assorbimento della clorexidina da parte della superficie cellulare. La clorexidina mostra
effetti batteriostatici a basse concentrazioni dovuti al rilascio di sostanze caratterizzate da
basso peso molecolare (ovvero gli ioni di fosforo e potassio) dalla cellula. Questo danno è
sufficiente a inibire la funzione della cellula batterica. L'attività battericida della clorexidina
si esplica a concentrazioni più elevate causando la precipitazione delle proteine e degli
acidi nucleici.
La clorexidina è scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale. In studi condotti
sull'uomo e sugli animali, il livello medio del plasma ha registrato un picco di 0,206 µg/g
nell'uomo a 30 minuti dall'ingestione di 300 mg di clorexidina. L' e screzione si è verificata
principalmente attraverso le feci (circa il 90%) e meno dell'1% è stato escreto nelle urine. La
clorexidina viene metabolizzata come la maggior parte delle sostanze estranee. La maggior
parte della sostanza viene escreta senza essere metabolizzata.
Gli studi preclinici sulla biocompatibilità supportano la conclusione che esista un rischio
trascurabile di effetti avversi correlati all'uso dei cateteri antimicrobici/antitrombogenici
Arrowg+ard Blue Advance.
Indicazioni per l'uso
Il PICC per iniezione a pressione è indicato per l'accesso periferico a breve o lungo termine
al sistema venoso centrale per terapie endovenose, campionamento ematico, infusioni e
iniezione a pressione di mezzo di contrasto, e consente il monitoraggio della pressione
venosa centrale. La pressione massima del dispositivo di iniezione a pressione usato con
il PICC per iniezione a pressione non deve superare i 2068,4 kPa (300 psi). La portata
massima dell'iniezione a pressione varia da 4 ml/sec a 6 ml/sec. Consultare le etichette e
la documentazione specifica del prodotto per la portata massima dell'iniezione a pressione
per il lume specifico utilizzato per l'iniezione a pressione.
Il trattamento con tecnologia Arrowg+ard Blue Advance sulla superficie esterna del corpo
del catetere così come nell'intero percorso fluidico del catetere si è dimostrato efficace nel
ridurre la colonizzazione microbica e l'accumulo di trombo sulle superfici del catetere.
L' e fficacia antimicrobica e quella antitrombogenica sono state valutate usando metodi di
prova in vitro e in vivo; non è stata finora individuata alcuna correlazione tra questi metodi
di prova e i risultati clinici. Non è destinata all'uso per il trattamento di infezioni esistenti
o trombosi venose.
Controindicazioni
Il catetere antimicrobico/antitrombogenico iniettabile a pressione Arrowg+ard Blue
Advance è controindicato:
•
in pazienti con ipersensibilità nota alla clorexidina
•
in presenza di infezione correlata al dispositivo nel vaso prescelto o lungo il percorso
del catetere
•
in presenza di trombosi nel vaso prescelto o lungo il percorso del catetere
Potenziale ipersensibilità
H C N O ) si è
I vantaggi rappresentati dall'uso di questo catetere devono essere valutati a fronte dei
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possibili rischi. Le reazioni di ipersensibilità sono fattori di rischio per quanto riguarda i
cateteri antimicrobici in quanto possono essere molto gravi e persino potenzialmente letali.
Benefici clinici previsti
La possibilità di accedere al sistema circolatorio centrale attraverso un unico sito di
punzione per applicazioni che includono infusione di fluidi, prelievo di campioni ematici,
somministrazione di farmaci, monitoraggio venoso centrale e possibilità di iniettare mezzo
di contrasto.
Valutazioni pre-cliniche
La tecnologia Arrowg+ard Blue Advance ha dimostrato la riduzione della colonizzazione
delle superfici del catetere da parte di batteri gram-positivi e gram-negativi e del lievito in
studi condotti in vitro e in vivo fino a un massimo di 30 giorni per la superficie esterna e in
studi in vitro fino a un massimo di 30 giorni per il percorso fluidico.
La tecnologia Arrowg+ard Blue Advance ha inoltre dimostrato la riduzione dell'accumulo
di trombo sulle superfici del catetere per un massimo di 30 giorni nelle prove condotte
in vivo. Le prove in vitro hanno mostrato una riduzione nell'adesione delle piastrine alla
superficie del catetere e nell' o cclusione del catetere.
Avvertenze e precauzioni generali
Avvertenze
1. Sterile e monouso: non riutilizzare, ricondizionare né
risterilizzare. Il riutilizzo del dispositivo può esporre al rischio
di lesioni e/o infezioni gravi che possono risultare letali. Il
ricondizionamento di dispositivi medici esclusivamente
monouso può determinare un deterioramento delle
prestazioni o una perdita di funzionalità.
2. Prima dell'uso, leggere interamente le avvertenze, le
precauzioni e le istruzioni riportate sul foglio illustrativo.
La mancata osservanza di tali avvertenze, precauzioni e
istruzioni potrebbe comportare gravi lesioni al paziente, e
provocarne la morte.
3. In caso di reazioni avverse catetere-correlate dopo il
posizionamento del catetere, rimuoverlo immediatamente.
Nota – In caso di reazione avversa, eseguire i test di sensibilità per confermare
un'eventuale allergia agli agenti antimicrobici del catetere.
4. Non posizionare/fare avanzare né lasciare inserito il catetere
nell'atrio o nel ventricolo destro. La punta del catetere deve
essere fatta avanzare nel terzo inferiore della vena cava
superiore. La posizione della punta del catetere deve essere
confermata seguendo la prassi e la procedura della struttura
sanitaria.
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