Arrow Arrowg+ard Blue Advance PICC Bedienungsanleitung Seite 57

pl
Obwodowo wprowadzany cewnik centralny (PICC) Arrowg+ard
Blue Advance nadający się do wstrzykiwania pod ciśnieniem
Opis produktu:
Cewniki Arrowg+ard Blue Advance są wytwarzane z powłoką powierzchni zewnętrznej
wykorzystującą octan chlorheksydyny o działaniu przeciwbakteryjnym na korpusie cewnika
i czubku złączki oraz z impregnacją kanału wewnętrznego wykorzystującą połączenie
octanu chlorheksydyny i zasady chlorheksydyny o działaniu przeciwbakteryjnym w trzonie
cewnika, złączce, przewodach przedłużających i złączkach przewodów przedłużających.
Maksymalna łączna ilość zastosowanej chlorheksydyny w cewnikach o różnych rozmiarach
F i długościach może wynosić do 22,2 mg.
Charakterystyka chlorheksydyny:
Chlorheksydyna ma szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, w tym działanie
bakteriostatyczne i bakteriobójcze na bakterie Gram-dodatnie, bakterie Gram-ujemne
i grzyby. Działanie bakteriostatyczne lub bakteriobójcze chlorheksydyny zależy w dużej
mierze od jej stężenia oraz wrażliwości określonych drobnoustrojów. Wykazano,
że chlorheksydyna (C H C N O ) zachowuje stabilność w środowisku o odczynie pH
26 38 l2 10 4
zgodnym z odczynem powierzchni i tkanek ciała, jak również nadal wykazuje stabilność
w środowisku o niższym lub wyższym odczynie pH, dzięki czemu nie wykazuje wpływu
podczas infuzji chemioterapeutyków lub innych płynów podawanych dożylnie. Ponadto
wykazano skuteczność chlorheksydyny wobec wirusów z komponentami lipidowymi
w powłoce lub otoczce zewnętrznej, jednak tych własności chlorheksydyny nie oceniano
z wykorzystaniem tego produktu. Działanie przeciwzakrzepowe zastosowanej na cewnikach
technologii Arrowg+ard Blue Advance wydaje się wynikać z hamującego działania
chlorheksydyny na powstawanie skrzeplin za pośrednictwem wewnętrznych i wspólnych
szlaków krzepnięcia krwi, powodując opóźnienie reakcji krzepnięcia krwi i gromadzenia się
skrzeplin na powierzchni cewnika.
Chlorheksydyna jest związkiem kationowym. Jej cząsteczki z ładunkami dodatnimi są
silnie przyciągane przez ładunki ujemne obecne na powierzchniach drobnoustrojów.
Zwiększenie przepuszczalności powodowane przez chlorheksydynę, która jest
adsorbowana na powierzchni komórki, powoduje w konsekwencji osłabienie błony
zewnętrznej bakterii Gram-ujemnych, ścian komórkowych bakterii Gram-dodatnich lub
błony cytoplazmatycznej drożdży. Chlorheksydyna wykazuje działanie bakteriostatyczne w
niskim stężeniu w związku z uwalnianiem z komórki substancji charakteryzujących się małą
masą cząsteczkową (tj. jonów fosforu i potasu). Uszkodzenie to wystarcza do zahamowania
funkcji komórek bakteryjnych. Działanie bakteriobójcze chlorheksydyny występuje przy
wyższych stężeniach, powodując wytrącanie białek i kwasów nukleinowych.
Chlorheksydyna jest słabo wchłaniana z przewodu pokarmowego. W badaniach
prowadzonych z udziałem ludzi i na zwierzętach średnie stężenie w osoczu u ludzi osiągało
najwyższą wartość 0,206 μg/g 30 minut po podaniu drogą doustną 300 mg chlorheksydyny.
Wydalanie następowało głównie z kałem (około 90%) i jedynie 1% był wydalany z moczem.
Chlorheksydyna jest metabolizowana w taki sam sposób, jak w większości innych substancji
obcych. Większość dawki zostaje wydalona z organizmu w stanie niezmienionym.
Przedkliniczne badania biozgodności potwierdzają wniosek, że ryzyko działań niepożądanych
powodowanych przez cewniki z technologią przeciwbakteryjną i przeciwzakrzepową
Arrowg+ard Blue Advance jest marginalne.
Wskazania:
Nadający się do wstrzykiwania pod ciśnieniem cewnik PICC wskazany jest do użycia dla
uzyskiwania krótko lub długoterminowego obwodowego dostępu do ośrodkowego
systemu żylnego do celów leczenia dożylnego, pobierania próbek krwi, podawania infuzji
oraz wstrzyknięć środka kontrastowego pod ciśnieniem i umożliwia monitorowanie
ośrodkowego ciśnienia żylnego. Maksymalne ciśnienie stosowane przez iniektory używane
z nadającym się do wstrzykiwania pod ciśnieniem cewnikiem PICC nie może przekraczać
2068,4 kPa (300 psi). Maksymalna prędkość przepływu wstrzyknięcia pod ciśnieniem
wynosi od 4 ml/s do 6 ml/s. Maksymalną prędkość przepływu wstrzyknięcia pod ciśnieniem
w przypadku określonego używanego kanału do wstrzyknięcia pod ciśnieniem podano
w dokumentacji określonego produktu.
Wykazano, że technologia Arrowg+ard Blue Advance na zewnętrznej powierzchni korpusu
cewnika, a także na całej drodze płynu w cewniku, skutecznie zmniejsza kolonizację bakterii
i kumulację skrzeplin na powierzchni cewnika. Skuteczność działania przeciwbakteryjnego
i przeciwzakrzepowego oceniano za pomocą badań in vitro i in vivo i obecnie nie stwierdzono
korelacji między tymi metodami badań a wynikami klinicznymi. Produkt nie jest on
przeznaczony do stosowania w leczeniu istniejących zakażeń lub zakrzepicy żylnej.
Przeciwwskazania:
Nadający się do wstrzykiwania pod ciśnieniem cewnik z ochroną przeciwbakteryjną/
przeciwzakrzepową Arrowg+ard Blue Advance jest przeciwwskazany:
• u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na chlorheksydynę
•
w przypadku obecności zakażenia związanego z urządzeniem w planowanym naczyniu
do wkłucia lub na drodze, którą ma przebyć cewnik
•
w przypadku obecności zakrzepicy w planowanym naczyniu do wkłucia lub na drodze,
którą ma przebyć cewnik
Możliwość wystąpienia nadwrażliwości:
Należy ocenić korzyści ze stosowania tego cewnika względem wszelkiego możliwego ryzyka
związanego z jego stosowaniem. Reakcje nadwrażliwości są czynnikiem ryzyka w przypadku
cewników przeciwbakteryjnych i mogą być bardzo poważne, a nawet zagrażać życiu.
Oczekiwane korzyści kliniczne:
Możliwość uzyskania dostępu do układu krążenia centralnego przez pojedyncze
miejsce nakłucia w zastosowaniach obejmujących infuzję płynów, pobieranie krwi,
podawanie leków, centralne monitorowanie żylne oraz możliwość wstrzyknięcia środka
kontrastowego.
Oceny przedkliniczne:
Wykazano, że technologia Arrowg+ard Blue Advance zmniejsza kolonizację przez bakterie
Gram-dodatnie i Gram-ujemne oraz drożdże na powierzchni cewnika w badaniach in vitro
i in vivo do 30 dni w przypadku powierzchni zewnętrznej oraz w badaniach in vitro do 30 dni
w przypadku drogi płynu.
Ponadto wykazano, że technologia Arrowg+ard Blue Advance również zmniejsza
kumulację skrzeplin na powierzchni cewnika przez okres do 30 dni w badaniach in vivo.
W badaniach in vitro wykazano zmniejszenie adhezji płytek krwi na powierzchni cewnika
i zamknięcia cewnika.
Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności
Ostrzeżenia:
1. Sterylny, do jednorazowego użytku: Nie wolno używać
ponownie, poddawać ponownym procesom ani ponownej
sterylizacji. Ponowne
możliwość poważnego urazu i/lub zakażenia, co może
spowodować śmierć. Regenerowanie wyrobów medycznych
przeznaczonych wyłącznie do jednorazowego użytku może
obniżyć ich skuteczność lub powodować nieprawidłowe
działanie.
2. Przed użyciem należy przeczytać wszystkie ostrzeżenia,
środki ostrożności i instrukcje zamieszczone w dołączonej
do opakowania wkładce informacyjnej. Niespełnienie tego
zalecenia może spowodować ciężkie obrażenia lub zgon
pacjenta.
3. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych związanych
z cewnikiem po założeniu cewnika, należy natychmiast
usunąć cewnik.
57
użycie urządzenia stwarza