Arrow Arrowg+ard Blue Advance PICC Bedienungsanleitung Seite 12

da
Arrowg+ard Blue Advance Perifert anlagt centralt kateter
(PICC) til trykinjektion
Produktbeskrivelse:
Arrowg+ard Blue Advance katetre har fået en behandling på ydersiden, der består af
antimikrobiel klorhexidinacetat på selve katetret og spidsen på samlingsmanchetten foruden
en imprægnering af det indvendige lumen bestående af en antimikrobiel kombination af
klorhexidinacetat og klorhexidinbase på selve katetret, samlingsmanchetten, forlængerslangen/-
slangerne og forlængerslangemuffen/-mufferne. En maksimal total mængde klorhexidin, der
påføres katetre i forskellige French-størrelser og længder kan variere op til 22,2 mg.
Karakteristik af klorhexidin:
Klorhexidin er kendetegnet ved at have et bredt antimikrobiotisk aktivitetsspektrum, herunder
bakteriostatiske og baktericide virkninger på grampositive bakterier, gramnegative bakterier
og svampe. Hvorvidt klorhexidin er bakteriostatisk eller baktericidt afhænger hovedsageligt
af koncentrationen af stoffet og følsomheden af specifikke organismer. Klorhexidin
(C H C N O ) er påvist at være stabilt ved pH-niveauer, der svarer til kroppens overflader og
26 38 l2 10 4
væv, men viser fortsat også stabilitet ved lavere eller højere pH-værdier for at sikre, at infunderet
kemoterapeutiske midler eller andre intravenøse væsker ikke påvirkes. Det er endvidere vist, at
klorhexidin er effektivt over for vira med en lipid komponent i deres belægning eller med en ydre
kappe, men disse egenskaber er ikke blevet evalueret med dette produkt. Den antitrombotiske
effekt af Arrowg+ard Blue Advance Technology på katetre synes at være en funktion af thrombin
hæmmet pga. klorhexidin via indre og fælles veje til blodkoagulation, hvilket resulterer i forsinket
størkning af blodet samt ophobning af tromber på katetrets overflade.
Klorhexidin er et kationaktivt stof. Stoffets positivt ladede molekyler tiltrækkes
stærkt af de negative ladninger, der er til stede på mikrobielle overflader. Den ydre
membran af gramnegative bakterier, en cellevæg af grampositive bakterier eller en
cytoplasmamembran af gær svækkes derpå som følge af øget gennemtrængelighed
forårsaget af klorhexidin, der adsorberes på celleoverfladen. Klorhexidin udviser
bakteriostatiske effekter ved lave koncentrationer pga. frigivelse af stoffer med lav
molekylevægt (dvs. fosfor- og kaliumioner) fra cellen. Denne beskadigelse er nok til at
forårsage hæmning af den bakterielle cellefunktion. Klorhexidins bakteriedræbende
aktivitet sker ved højere koncentrationer pga. udfældning af proteiner og nucleinsyrer.
Klorhexidin absorberes ikke let fra mavetarmkanalen. I undersøgelser på mennesker og
dyr toppede det gennemsnitlige plasmaniveau ved 0,206 µg/g hos mennesker 30 minutter
efter indtagelse af 300 mg klorhexidin. Udskillelse fandt primært sted gennem afføringen
(ca. 90 %), og mindre end 1 % blev udskilt i urinen. Klorhexidin metaboliseres på samme
måde som de fleste andre fremmedstoffer. Hovedparten udskilles uden at blive metaboliseret.
Prækliniske undersøgelser af biokompatibilitet understøtter den konklusion, at der er
en ubetydelig risiko for uønskede virkninger forbundet med Arrowg+ard Blue Advance
antimikrobielle/antitrombotiske katetre.
Indikationer for brug:
PICC til trykinjektion er beregnet til kort- eller langvarig perifer adgang til det centrale
venesystem i forbindelse med intravenøs behandling, blodprøvetagning, infusion,
trykinjektion af kontraststof og kan desuden bruges til monitorering af centralt venetryk.
Det maksimale tryk i det trykinjektionsudstyr, der anvendes med PICC-katetret til
trykinjektion må ikke overstige 2068,4 kPa (300 psi). Den maksimale flowhastighed ved
trykinjektion varierer fra 4 ml/sek. til 6 ml/sek. Der henvises til den produktspecifikke
mærkning angående trykinjektionens maksimale flowhastighed for det specifikke lumen,
der bruges til trykinjektion.
Behandling med Arrowg+ard Blue Advance Technology på ydersiden af selve katetret og
hele katetrets væskebane er vist at være effektivt til at reducere mikrobiel kolonisering og
ophobning af tromber på kateteroverflader. Den antimikrobielle virkning blev evalueret
med in vitro og in vivo-testmetoder, og der er såvidt ikke konstateret nogen sammenhæng
mellem disse testningsmetoder og det kliniske resultat. Produktet er ikke beregnet til
behandling af eksisterende infektioner eller venetrombose.
Kontraindikationer:
Arrowg+ard Blue Advance antimikrobielt/antitrombogent kateter til trykinjektion
er kontraindiceret:
•
for patienter med kendt overfølsomhed over for klorhexidin
•
ved tilstedeværelse af produktrelateret infektion i det tiltænkte indføringskar eller den
tiltænkte kateterbane
•
ved tilstedeværelse af trombose i det tiltænkte indføringskar eller den tiltænkte kateterbane
Allergipotentiale:
Fordelene ved brug af dette kateter bør opvejes mod eventuelle, mulige risici.
Overfølsomhedsreaktioner bør tages i betragtning ved brug af antimikrobielle katetre og
kan være alvorlige og endda livstruende.
Forventede kliniske fordele:
Evnen til at skaffe adgang til det centrale kredsløb via et enkelt indstikssted til anvendelser,
der inkluderer væskeinfusion, blodprøvetagning, indgift af medicin, monitorering af det
centrale venekateter og evnen til at injicere kontraststof.
Prækliniske evalueringer:
Arrowg+ard Blue Advance Technology har vist en reduktion af kolonisering på kateteroverflader
med grampositive og gramnegative bakterier og gær i in vitro og in vivo-undersøgelser i op til
30 dage for udvendige flader og in vitro-undersøgelser i op til 30 dage for væskebaner.
Arrowg+ard Blue Advance Technology har endvidere udvist en reduktion i ophobningen
af tromber på kateteroverflader i op til 30 dage ved in vivo testning. In vitro-testning har
udvist en reduktion i trombocytadhæsion på kateteroverflader og i kateterokklusion.
Generelle advarsler og forholdsregler
Advarsler:
1. Steril, engangsbrug: Må ikke genbruges, genbehandles eller
resteriliseres. Genbrug af udstyr udgør en potentiel risiko for
alvorlig skade og/eller infektion, som kan medføre døden.
Oparbejdning af medicinsk udstyr, som kun er beregnet til
engangsbrug, kan resultere i nedsat ydeevne eller manglende
funktionalitet.
2. Læs alle advarsler,
i indlægssedlen inden brug. Forsømmelse på dette punkt
kan resultere i alvorlig patientskade eller død.
3. Fjern straks katetret, hvis der forekommer kateter-relaterede
bivirkninger efter anlæggelse.
Bemærk: Udfør en sensitivitetstest for at bekræfte allergi over for de antimikrobielle
stoffer i katetret, hvis der forekommer bivirkninger.
4. Anlæg/fremfør ikke katetret, eller lad det ikke blive siddende
i højre atrium eller højre ventrikel. Kateterspidsen skal føres frem
i den nederste 1/3 af vena cava superior. Kateterspidsens placering
skal bekræftes ifølge institutionens regler og procedurer.
5. Klinikeren skal være opmærksom på risikoen for, at guidewiren
kan sidde fast i eventuelt implanteret udstyr i kredsløbet.
Hvis patienten har et implantat i kredsløbet, anbefales det
at udføre kateterisationen under direkte visualisering for at
minimere risikoen for, at guidewiren kommer til at sidde fast.
6. Brug ikke for megen styrke ved indføring af guidewiren, den
aftagelige sheath over vævsudvideren eller vævsudvideren,
da det kan medføre spasme i venen, karperforation,
blødning eller komponentskade.
12
forholdsregler og instruktioner