Arrow Arrowg+ard Blue Advance PICC Bedienungsanleitung Seite 69

sk
Tlakový vstrekovací periférne zavádzaný centrálny katéter
(PICC) Arrowg+ard Blue Advance
Opis výrobku:
Katétre Arrowg+ard Blue Advance majú úpravu vonkajšej plochy pomocou
antimikrobiálneho acetátu chlórhexidínu na tele katétra a v spoji hrdlového ústia, ako
aj impregnáciu vnútorného lúmenu pomocou antimikrobiálnej kombinácie acetátu
chlórhexidínu a chlórhexidínovej bázy na tele katétra, hrdlovom spoji, predlžovacej hadičke
(hadičkách) a na hrdle (hrdlách) predlžovacej hadičky. Maximálne celkové množstvo
obsahu chlórhexidínu aplikovaného na katétre rôznych veľkostí Fr a dĺžok môže dosahovať
až 22,2 mg.
Vlastnosti chlórhexidínu:
Chlórhexidín sa vyznačuje širokým spektrom antimikrobiálnej aktivity vrátane
bakteriostatických a baktericídnych účinkov na grampozitívne baktérie, gramnegatívne
baktérie a plesne. Baktériostatický a baktericídny účinok chlórhexidínu závisí vo veľkej
miere od koncentrácie látky a náchylnosti konkrétnych organizmov. Chlórhexidín
(C H C N O ) je stabilný pri hodnotách pH zodpovedajúcich telesným povrchom a
26 38 l2 10 4
tkanivám, ale naďalej vykazuje stabilitu aj pri nižších alebo vyšších hodnotách pH, aby
sa zabezpečilo, že nebude ovplyvnená infúzia chemoterapie alebo iných intravenóznych
tekutín. Ukázalo sa, že chlórhexidín je účinný aj proti vírusom s lipidovou zložkou
v antimikrobiálnej vrstve alebo s vonkajším obalom, ale tieto vlastnosti sa pri tomto
výrobku nehodnotili. Antitrombogénny účinok technológie Arrowg+ard Blue Advance na
katétre je podľa všetkého založený na inhibícii trombínu chlórhexidínom prostredníctvom
prirodzených a bežných ciest zrážania krvi, čo spôsobuje oneskorenie reakcie zrážania krvi a
akumulácie trombov na povrchu katétra.
Chlórhexidín je kationická zlúčenina. Kladne nabité molekuly sú silno priťahované
k záporným nábojom, ktoré sa nachádzajú na mikrobiálnych plochách. Vonkajšia
membrána gram-negatívnych baktérií, bunková stena gram-pozitívnych baktérií alebo
cytoplazmatická membrána kvasiniek sa následne oslabia z dôvodu vyššej priepustnosti,
ktorú spôsobila adsorpcia chlórhexidínu na bunkový povrch. Chlórhexidín pri nízkych
koncentráciách vykazuje bakteriostatické účinky z dôvodu uvoľnenia látok, pre ktoré
sú typické nízke molekulové hmotnosti (t. j. iónov fosforu a draslíka), z bunky. Toto
poškodenie stačí na to, aby sa inhibovala funkcia bakteriálnej bunky. Baktericídna aktivita
chlórhexidínu nastáva pri vyšších koncentráciách tak, že spôsobuje vyzrážanie bielkovín
a nukleových kyselín.
Chlórhexidín sa z gastrointestinálneho traktu absorbuje len slabo. V štúdiách vykonaných
na ľuďoch a zvieratách sa najvyššia hladina v plazme pohybovala v priemere na
úrovni 0,206 µg/g u ľudí 30 minút po požití 300 mg chlórhexidínu. K vylúčeniu došlo
predovšetkým stolicou (cca 90 %) a menej ako 1 % sa vylúčilo močom. Chlórhexidín sa
metabolizuje rovnako ako väčšina iných cudzorodých látok. Väčšina sa vylúči bez toho, aby
došlo k metabolizácii.
Predklinické štúdie biokompatibility podporujú záver, že riziko nežiaducich účinkov
antimikrobiálnych/antitrombogénnych katétrov s technológiou Arrowg+ard Blue Advance
je zanedbateľné.
Indikácie na použitie:
Tlakový vstrekovací katéter PICC je indikovaný na krátkodobý alebo dlhodobý periférny
prístup do centrálneho venózneho systému na intravenóznu terapiu, odber krvi, infúzie,
tlakové injekcie kontrastnej látky a umožňuje monitorovanie centrálneho venózneho tlaku.
Maximálny tlak tlakového vstrekovacieho zariadenia používaného s tlakovým vstrekovacím
katétrom PICC nesmie prekročiť 2068,4 kPa (300 psi). Maximálna prietoková rýchlosť pri
tlakovej injekcii je 4 ml/s až 6 ml/s. Maximálna prietoková rýchlosť tlakovej injekcie pre
konkrétny lúmen používaný na tlakové vstrekovanie sa uvádza na označení konkrétneho
produktu.
Úprava technológiou Arrowg+ard Blue Advance na vonkajšej ploche tela katétra, ako
aj po celej dráhe tekutiny v katétri preukázateľne znižuje mikrobiálnu kolonizáciu a
akumuláciu trombov na povrchoch katétra. Antimikrobiálna a antitrombogénna účinnosť
bola hodnotená metódami in vitro a in vivo a v súčasnosti nie je potvrdená žiadna korelácia
medzi týmito testovacími metódami a klinickým výsledkom. Technológia nie je určená na
liečbu existujúcich infekcií alebo žilovej trombózy.
Kontraindikácie:
Tlakový vstrekovací antimikrobiálny/antitrombogénny katéter Arrowg+ard Blue Advance;
je kontraindikovaný:
•
u pacientov so známou precitlivenosťou na chlórhexidín,
•
v prítomnosti infekcie súvisiacej s pomôckou v cieve plánovaného zavedenia alebo
dráhe katétra,
• v prítomnosti trombózy v cieve plánovaného zavedenia alebo v dráhe katétra.
Potenciál hypersenzitivity:
Výhody použitia tohto katétra je potrebné zvážiť vzhľadom ku všetkým možným rizikám.
Pri použití antimikrobiálnych katétrov spôsobujú obavy hypersenzitívne reakcie, ktoré
môžu byť závažné alebo dokonca život ohrozujúce.
Očakávané klinické prínosy:
Schopnosť získať prístup k centrálnemu obehovému systému prostredníctvom jediného
miesta vpichu pre aplikácie, ktorých súčasťou je infúzia tekutín, odber krvi, podávanie
liekov, centrálne venózne monitorovanie a schopnosť vstrekovať kontrastné látky.
Predklinické hodnotenie:
Technológia Arrowg+ard Blue Advance preukázateľne redukovala kolonizáciu gram-
pozitívnymi a gram-negatívnymi baktériami a kvasinkami v štúdiách in vitro a in vivo až po
dobu 30 dní na vonkajšom povrchu a v štúdiách in vitro až po dobu 30 dní v dráhe tekutiny.
Technológia Arrowg+ard Blue Advance navyše preukázateľne redukovala akumuláciu
trombov na povrchu katétra až po dobu 30 dní pri skúšaní v podmienkach in vivo. Pri
skúšaní v podmienkach in vitro sa prejavila nižšia adhézia trombocytov k povrchu katétra
a oklúzia katétra.
Všeobecné varovania a bezpečnostné opatrenia
Varovania:
1. Sterilné,
na jednorazové
nespracovávajte ani nesterilizujte opakovane. Opakované
použitie zariadenia predstavuje možné riziko vážneho
zranenia alebo infekcie, ktoré môžu zapríčiniť smrť.
Renovovanie zdravotníckych pomôcok na jednorazové
použitie môže viesť k zníženiu výkonu alebo strate
funkčnosti.
2. Pred použitím si prečítajte všetky varovania, bezpečnostné
opatrenia a pokyny v príbalovom letáku. Ich nedodržanie
môže viesť k ťažkým zraneniam alebo smrti pacienta.
3. Ak sa po zavedení katétra prejavia nežiaduce reakcie
súvisiace s katétrom, katéter okamžite vytiahnite.
Poznámka: Ak dôjde k nežiaducej reakcii, vykonajte skúšku citlivosti na potvrdenie
alergie na antimikrobiálne látky katétra.
4. Katéter nevsúvajte/nezavádzajte do pravej predsiene ani
pravej komory ani nedovoľte, aby v nich ostal. Hrot katétra
je potrebné zavádzať do spodnej 1/3 hornej dutej žily.
Umiestnenie hrotu katétra je potrebné potvrdiť podľa zásad
a postupov daného ústavu.
5. Lekári si musia byť vedomí možnosti zachytenia vodiaceho
drôtu akoukoľvek implantovanou pomôckou v obehovej
sústave. Ak má pacient v obehovej sústave implantát,
katetrizačný zákrok sa odporúča vykonať pod priamym
zobrazením, aby sa znížilo riziko zachytenia vodiaceho drôtu.
69
použitie: Nepoužívajte,