Arrow Arrowg+ard Blue Advance PICC Bedienungsanleitung Seite 52

no
Arrowg+ard Blue Advance trykkinjiserbart
perifert innsatt sentralt kateter (PICC)
Produktbeskrivelse:
Arrowg+ard Blue Advance-katetre er behandlet med en utvendig overflatebehandling
hvor det brukes antimikrobielt klorheksidinacetat på katetrets hoveddel og spissen på
forbindelsesmuffen så vel som intern lumenimpregnering med bruk av en antimikrobiell
kombinasjon av klorheksidinacetat og klorheksidinbase for katetrets hoveddel,
forbindelsesmuffen, forlengelseslangene og forlengelseslangemuffene. En maksimal total
mengde av klorheksidin-innhold påført ulike French-størrelser og lengder på katetre kan
variere opptil 22,2 mg.
Karakterisering av klorheksidin:
Klorheksidin kjennetegnes ved å ha et bredt spektrum av antimikrobiell aktivitet, inkludert
bakteriostatiske og bakteriedrepende virkninger på gram-positive bakterier, gram-
negative bakterier og sopper. Om klorheksidin er bakteriostatisk eller bakteriedrepende,
avhenger for det meste av konsentrasjonen av agensen og mottakeligheten til spesifikke
organismer. Klorheksidin (C H C N
26 38 l2 10
samsvarer med kroppsoverflater og vev, men fortsetter også å vise stabilitet ved lavere
eller høyere pH-nivåer for å sikre at infundert cellegiftbehandling eller andre intravenøse
væsker ikke påvirkes. Klorheksidin har også vist seg å være effektiv mot virus med en
lipidkomponent i belegget sitt eller med en ytre innkapsling, men disse egenskapene har
ikke blitt evaluert med dette produktet. Den antitrombotiske virkningen til Arrowg+ard
Blue Advance-teknologien på katetre er tilsynelatende et resultat av trombinhemming
av klorheksidin via iboende og vanlige baner for blodkoagulasjon, noe som forsinker
blodkoagulasjonsresponsen og trombeansamlingen på katetrets overflate.
Klorheksidin er en kationisk forbindelse. De positivt ladede molekylene er sterkt tiltrukket
de negative ladningene som finnes på mikrobielle overflater. Den ytre membranen på
gram-negative bakterier, celleveggen på gram-positive bakterier eller den cytoplasmiske
membranen på gjærsopper blir deretter svekket gjennom økt permeabilitet som oppstår
når klorheksidin adsorberes inn i celleoverflaten. Klorheksidin utviser bakteriostatiske
virkninger ved lave konsentrasjoner gjennom å frigi stoffer med lav molekylvekt (dvs.
fosfor- og kaliumioner) fra cellen. Denne skaden er nok til å hemme bakteriecellens
funksjon. Den bakteriedrepende aktiviteten til klorheksidin skjer ved høyere
konsentrasjoner gjennom utfelling av proteiner og nukleinsyrer.
Klorheksidin absorberes dårlig fra mage-tarm-kanalen. I menneske- og dyrestudier er
det gjennomsnittlige plasmanivået på topp ved 0,206 µg/g hos mennesker 30 minutter
etter inntak av 300 mg av klorheksidin. Utskillelse oppstod primært gjennom avføring (ca.
90 %), og mindre enn 1 % ble skilt ut i urin. Klorheksidin metaboliseres på samme måte
som de fleste andre fremmedstoffer. Mesteparten blir utskilt uten å metaboliseres.
Prekliniske biokompatibilitetsstudier støtter konklusjonen om at det er en ubetydelig risiko
for bivirkninger fra Arrowg+ard Blue Advance antimikrobielle/antitrombotiske katetre.
Indikasjoner for bruk:
Det trykkinjiserbare PICC-katetret er indisert ved korte eller lange perioder med perifer
tilgang til det sentrale venesystemet for intravenøs behandling, blodprøvetaking, infusjon,
trykkinjisering av kontrastmiddel og tillater overvåking av sentralt venøst trykk. Det
maksimale trykket i trykkinjiseringsutstyret som brukes med trykkinjiserbart PICC, må
ikke overskride 2068,4 kPa (300 psi). Den maksimale flowhastigheten for trykkinjisering
varierer fra 4 ml/sek til 6 ml/sek. Se den produktspesifikke merkingen for å finne den
maksimale trykkinjiseringsflowhastigheten for det spesifikke lumenet som brukes for
trykkinjisering.
Arrowg+ard Blue Advance-teknologi på kateterhoveddelens utvendige overflate så vel
som hele væskebanen i katetret har vist seg å være effektiv når det gjelder å redusere
mikrobiell kolonisering og trombeansamling på katetrets overflater. Antimikrobiell og
antitrombotisk effektivitet ble evaluert med in vitro- og in vivo-testmetoder, og ingen
korrelasjon mellom disse testmetodene og det kliniske resultatet har til nå blitt fastsatt.
Det er ikke beregnet for bruk til behandling av eksisterende infeksjoner eller venetrombose.
O ) har vist seg å være stabil ved pH-nivåer som
4
Kontraindikasjoner:
Det trykkinjiserbare Arrowg+ard Blue Advance antimikrobielle/antitrombotiske katetret
er kontraindisert:
•
for pasienter med kjent hypersensitivitet overfor klorheksidin
•
ved tilstedeværelse av anordningsrelatert infeksjon i tilsiktet innføringskar eller
kateterbane
• ved tilstedeværelse av trombose i tilsiktet innføringskar eller kateterbane
Potensial for hypersensitivitet:
Fordelene ved bruk av dette katetret må veies opp mot mulige risikoer.
Hypersensitivitetsreaksjoner er et problem med antimikrobielle katetre, og kan være
alvorlige og til og med livstruende.
Klinisk nytte som kan forventes:
Mulighet til å få tilgang til det sentrale sirkulasjonssystemet gjennom ett enkelt
punktursted for anvendelser som inkluderer væskeinfusjon, blodprøvetaking,
administrering av legemiddel, overvåking av sentralt venøst trykk og mulighet til å injisere
kontrastmiddel.
Prekliniske evalueringer:
Arrowg+ard Blue Advance-teknologi har vist en reduksjon i kolonisering av gram-positive
og gram-negative bakterier og gjærsopper på kateteroverflater i in vitro- og in vivo-
studier i opptil 30 dager for utvendige overflater og i in vitro-studier i opptil 30 dager for
væskebanen.
I tillegg har Arrowg+ard Blue Advance-teknologien også vist reduksjon i trombeansamling
på kateteroverflater i opptil 30 dager i in vivo-testing. In vitro-testing har vist reduksjon i
blodplatefesting på kateteroverflaten og kateterokklusjon.
Generelle advarsler og forholdsregler
Advarsler:
1. Steril, til engangsbruk: Skal ikke gjenbrukes, reprosesseres
eller resteriliseres. Gjenbruk av anordningen skaper
potensiell risiko for alvorlig personskade og/eller infeksjon,
som kan føre til død. Hvis medisinsk utstyr som er kun laget
for engangsbruk reprosesseres, kan det føre til redusert
ytelse eller tap av funksjonalitet.
2. Les alle advarsler, forholdsregler og anvisninger i
pakningsvedlegget før bruk. Hvis du unnlater å gjøre dette,
kan resultatet bli alvorlig pasientskade eller død.
3. Fjern
katetret umiddelbart
kateterrelaterte uønskede reaksjoner etter plassering av
katetret.
Merk: Utfør sensitivitetstesting for å bekrefte allergi overfor katetrets
antimikrobielle midler dersom det oppstår uønskede reaksjoner.
4. Katetret må ikke plasseres/innføres i eller bli værende i høyre
atrium eller høyre ventrikkel. Kateterspissen skal innføres i
nedre 1/3 av vena cava superior. Kateterspissens plassering
skal bekreftes i henhold til institusjonens retningslinjer og
prosedyre.
5. Klinikere må være oppmerksomme på muligheten for
at ledevaieren setter seg fast i eventuelle implantater i
sirkulasjonssystemet. Det anbefales at kateterprosedyren
utføres under direkte visualisering dersom pasienten har et
implantat i sirkulasjonssystemet, for å redusere faren for at
ledevaieren setter seg fast.
52
dersom det oppstår