Contre-Indications - Arrow Arrowg+ard Blue Advance PICC Bedienungsanleitung

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Cathéter central inséré par voie périphérique (CCIP)
Arrowg+ard Blue Advance pour injection sous pression
Description du produit :
Les cathéters Arrowg+ard Blue Advance sont dotés d'un traitement de la surface externe
à base d'acétate de chlorhexidine antimicrobien au niveau du corps du cathéter et du bec de
l' e mbase de jonction, et d'un traitement par imprégnation de la lumière interne utilisant un
mélange antimicrobien d'acétate de chlorhexidine et de base de chlorhexidine au niveau
du corps du cathéter, de l' e mbase de jonction, des lignes d' e xtension et des embases de
ligne d' e xtension. La quantité totale maximale de chlorhexidine appliquée aux différentes
tailles French et longueurs de cathéter peut atteindre 22,2 mg.
Caractérisation de la chlorhexidine :
La chlorhexidine possède un large spectre d'activité antimicrobienne, dont des
effets bactériostatiques et bactéricides sur les bactéries à Gram positif, les bactéries
à Gram négatif et les champignons. Les propriétés bactériostatiques ou bactéricides
de la chlorhexidine dépendent largement de sa concentration et de la susceptibilité
d' o rganismes spécifiques. La chlorhexidine (C
pH conformes à ceux des surfaces et tissus du corps humain, mais également à des pH plus
faibles ou plus élevés pour garantir l'absence d' e ffet sur les chimiothérapies en perfusion ou
d'autres liquides intraveineux. La chlorhexidine s' e st également avérée efficace contre les
virus ayant un manteau à composant lipidique ou une enveloppe membranaire, mais ces
propriétés n' o nt pas été évaluées avec ce produit. L' e ffet antithrombogène de la technologie
Arrowg+ard Blue Advance sur les cathéters semble être une fonction de l'inhibition de la
thrombine par la chlorhexidine par les voies intrinsèque et commune de la coagulation
sanguine, produisant une réponse de coagulation retardée et une accumulation
de thrombus à la surface du cathéter.
La chlorhexidine est un composé cationique. Ses molécules à charge positive sont
fortement attirées par les charges négatives des surfaces microbiennes. La membrane
extérieure des bactéries à Gram négatif, la paroi cellulaire des bactéries à Gram positif
ou la membrane cytoplasmique des levures est alors affaiblie par la perméabilité accrue
résultant de l'adsorption de la chlorhexidine sur la surface cellulaire. La chlorhexidine
présente des effets bactériostatiques à faible concentration en raison de la libération, par la
cellule, de substances caractérisées par un faible poids moléculaire (c.-à-d., ions phosphore
et potassium). Cette altération suffit pour inhiber la fonction cellulaire bactérienne.
L'activité bactéricide de la chlorhexidine se produit à des concentrations plus élevées,
en provoquant la précipitation des protéines et des acides nucléiques.
La chlorhexidine est mal absorbée dans les voies digestives. Dans les études chez l'homme
et chez l'animal, le pic du taux plasmatique moyen était de 0,206 µg/g chez l'homme
30 minutes après l'ingestion de 300 mg de chlorhexidine. L' e xcrétion était principalement
dans les selles (environ 90 %) et moins de 1 % était excrété dans l'urine. La chlorhexidine
est métabolisée de la même manière que la plupart des substances étrangères. La majorité
sera excrétée sans avoir été métabolisée.
Les études précliniques de biocompatibilité appuient la conclusion qu'il existe un risque
négligeable d' e ffets indésirables liés aux cathéters antimicrobiens/antithrombogènes
Arrowg+ard Blue Advance.
Indications :
Le CCIP pour injection sous pression est prévu pour établir un accès au système veineux central
par voie périphérique, à court ou long terme, dans le cadre d'un traitement intraveineux,
de prélèvements sanguins, d'une perfusion, de l'injection sous pression de produit de
contraste et d'un monitorage de la pression veineuse centrale. La pression maximale de
l'appareil d'injection sous pression utilisé avec le CCIP pour injection sous pression ne doit
pas dépasser 2068,4 kPa (300 psi). Le débit maximal de l'injection sous pression va de 4 ml/s
à 6 ml/s. Se reporter à l' é tiquetage spécifique du produit pour le débit maximal de l'injection
sous pression pour la lumière spécifique utilisée pour l'injection sous pression.
La technologie Arrowg+ard Blue Advance sur la surface externe du corps du cathéter ainsi
que sur toute la longueur du trajet fluidique du cathéter s' e st révélée efficace pour réduire
la colonisation microbienne et l'accumulation de thrombus sur les surfaces du cathéter.
H C N O ) se révèle stable à des niveaux de
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L' e fficacité antimicrobienne et antithrombogène a été évaluée en utilisant des méthodes
de test in vitro et in vivo, et aucune corrélation entre ces méthodes de test et le résultat
clinique n'a été constatée à ce jour. Le cathéter n' e st pas prévu pour le traitement d'infections
existantes ou de thrombose veineuse.
Contre-indications :
Le cathéter compatible avec l'injection sous pression antimicrobien/antithrombogénique
Arrowg+ard Blue Advance est contre-indiqué :
•
chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la chlorhexidine
•
en présence d'infections liées à un dispositif dans le vaisseau d'insertion prévu
ou la trajectoire de cathéter prévue
•
en présence de thrombose dans le vaisseau d'insertion prévu ou la trajectoire
de cathéter prévue
Potentiel d'hypersensibilité :
Les avantages de l'utilisation de ce cathéter doivent être analysés en fonction des
risques possibles. Les réactions d'hypersensibilité sont préoccupantes avec les cathéters
antimicrobiens et peuvent être très graves, voire susceptibles d' e ngager le pronostic vital.
Bénéfices cliniques attendus :
Possibilité d'accéder à l'appareil circulatoire central via un seul site de ponction pour
les applications qui incluent une perfusion de liquide, un prélèvement sanguin, une
administration de médicament, un monitorage de la pression veineuse centrale, et possibilité
d'injecter un produit de contraste.
Évaluations précliniques :
La technologie Arrowg+ard Blue Advance a démontré une réduction de la colonisation des
surfaces du cathéter par les bactéries à Gram positif et à Gram négatif et les levures dans
des études in vitro et in vivo pendant une période maximale de 30 jours pour la surface
externe, et dans des études in vitro pendant une période maximale de 30 jours pour
le trajet fluidique.
De plus, la technologie Arrowg+ard Blue Advance a également montré une réduction
de l'accumulation de thrombus sur les surfaces du cathéter pendant une période maximale
de 30 jours dans des essais in vivo. Les essais in vitro ont démontré une réduction de l'adhésion
des plaquettes sur les surfaces du cathéter ainsi qu'une réduction de l' o cclusion du cathéter.
Avertissements et précautions généraux
Avertissements :
1. Stérile et à usage unique : ne pas réutiliser, retraiter ou
restériliser. Une réutilisation du dispositif crée un risque
potentiel de lésion et/ou d'infection graves pouvant conduire
au décès. Le retraitement des dispositifs médicaux prévus
exclusivement pour un usage unique peut conduire à une
réduction des performances ou à une perte de fonctionnalité.
2. Lire l'ensemble des avertissements, précautions et instructions
de la notice avant utilisation. Le non-respect de cette consigne
peut provoquer des lésions graves ou le décès du patient.
3. Retirer immédiatement le cathéter si des réactions indésirables
liées au cathéter se produisent après sa mise en place.
Remarque : En présence d'une réaction indésirable, effectuer des tests de sensibilité
pour confirmer une allergie aux agents antimicrobiens du cathéter.
4. Ne pas placer/avancer ou laisser le cathéter dans l'oreillette ou
le ventricule droits. L'extrémité du cathéter doit être avancée
dans le tiers inférieur de la veine cave supérieure. La position
de l'extrémité du cathéter doit être confirmée conformément
au protocole et à la procédure de l'établissement.
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