Arrow Arrowg+ard Blue Advance PICC Bedienungsanleitung Seite 7

cs
Periferně zaváděný centrální katetr (PZCK)
Arrowg+ard Blue Advance s možností tlakových injekcí
Popis výrobku:
Katétry Arrowg+ard Blue Advance jsou na vnějším povrchu (tělo a špička centrální spojky)
ošetřeny antimikrobiálním chlorhexidin acetátem; dále jsou katétry opatřeny impregnací
vnitřního lumenu využívající antimikrobiální kombinaci chlorhexidin acetátu a báze
chlorhexidinu (tělo katétru, centrální spojka, prodlužovací hadičky a ústí prodlužovacích
hadiček). Maximální celkové množství chlorhexidinu aplikovaného na různé velikosti Fr.
a délky katétrů může dosáhnout až 22,2 mg.
Vlastnosti chlorhexidinu:
Chlorhexidin se vyznačuje širokým spektrem antimikrobiální aktivity, včetně
bakteriostatických a baktericidních účinků na grampozitivní bakterie, gramnegativní
bakterie a houby. To, zda je chlorhexidin bakteriostatický nebo baktericidní závisí převážně
na koncentraci látky a citlivosti konkrétních organismů. Ukázalo se, že chlorhexidin
(C H C N O ) je stabilní při úrovních pH v souladu s povrchy těla a tkání, ale také
26 38 l2 10 4
nadále vykazuje stabilitu při nižších nebo vyšších úrovních pH a také zajišťuje, že nebude
ovlivněna infuzní chemoterapie ani jiné intravenózní tekutiny. Chlorhexidin se také
prokázal jako účinný proti virům s lipidovou složkou v plášti nebo vnějším obalu, ale tyto
vlastnosti nebyly u tohoto produktu hodnoceny. Antitrombogenický účinek technologie
Arrowg+ard Blue Advance na katétry je zřejmě funkcí inhibice trombinu chlorhexidinem
prostřednictvím přirozených a běžných cest krevní koagulace způsobující reakci spočívající
ve zpožděném srážení krve a zpožděné akumulaci trombu na povrchu katétru.
Chlorhexidin je kationtová sloučenina. Jeho pozitivně nabité molekuly jsou silně
přitahovány k negativním nábojům přítomným na mikrobiálních površích. Vnější
membrána gram-negativní baktérie, buněčná stěna gram-pozitivní baktérie nebo
cytoplazmatická membrána kvasinek jsou oslabeny zvýšenou prostupností způsobenou
adsorpcí chlorhexidinu do buněčného povrchu. Chlorhexidin vykazuje bakteriostatické
účinky při nízkých koncentracích z důvodu uvolňování látek charakterizovaných nízkou
molekulární hmotností (např. fosforové a draslíkové ionty) z buňky. Toto poškození
dostačuje k inhibici funkce bakteriální buňky. Baktericidní aktivita chlorhexidinu nastává
při vyšších koncentracích způsobením precipitace proteinů a nukleových kyselin.
Chlorhexidin je špatně absorbován z gastrointestinálního traktu. V lidských a zvířecích
studiích byla u lidí v průměru nejvyšší hladina v plazmě 0,206 µg/g 30 minut po požití
300 mg chlorhexidinu. Vylučování probíhalo převážně ve stolici (asi 90 %) a méně než 1 %
bylo vyloučeno močí. Chlorhexidin je metabolizován stejným způsobem, jako většina jiných
cizích látek. Většina je ho vyloučena bez metabolizace.
Předklinické studie biokompatibility podporují závěr, že existuje zanedbatelné riziko
nežádoucích účinků ve spojitosti s antimikrobiálními/antitrombogenickými katétry
Arrowg+ard Blue Advance.
Indikace k použití:
Periferně zaváděný centrální katetr s možností tlakových injekcí je indikován pro krátkodobý
nebo dlouhodobý periferní přístup do centrálního žilního systému pro intravenózní léčbu,
odběry krve, infuze a tlakové injekce kontrastní látky a umožňuje monitorování centrálního
žilního tlaku. Maximální tlak vybavení pro tlakové injekce použitého s periferně zaváděným
centrálním katetrem s možností tlakových injekcí nesmí překročit 2 068,4 kPa (300 psi).
Maximální průtok tlakové injekce je v rozsahu od 4 ml/s do 6 ml/s. Maximální průtok
tlakové injekce pro konkrétní lumen použité pro tlakovou injekci naleznete v označení
konkrétního produktu.
Ošetření technologií Arrowg+ard Blue Advance na vnějším povrchu těla katétru a na celé
kapalinové cestě katétru se ukázalo být efektivní pro snížení mikrobiální kolonizace a
akumulace trombu na povrchu katétru. Antimikrobiální a antitrombogenická účinnost byly
hodnoceny pomocí testovacích metod in vitro a in vivo a v současné době nebyla zjištěna
žádná korelace mezi těmito testovacími metodami a klinickým výsledkem. Prostředek není
určen k léčbě stávajících infekcí nebo žilní trombózy.
Kontraindikace:
Katetr s antimikrobiální/antitrombogenní ochranou Arrowg+ard Blue Advance s možností
tlakových injekcí je kontraindikován:
•
u pacientů se známou hypersenzitivitou na chlorhexidin
• v přítomnosti infekcí souvisejících s prostředkem v cévě určené pro jeho umístění nebo
v cestě katetru
•
v přítomnosti trombózy v cévě určené pro jeho umístění nebo v cestě katetru
Potenciální hypersenzitivita:
Je nutné zvážit výhody použití tohoto katétru oproti možným rizikům. Při použití
antimikrobiálních katétrů existuje vždy obava z hypersenzitivních reakcí, které mohou být
velmi vážné a dokonce životu nebezpečné.
Očekávané klinické přínosy:
Schopnost získat přístup do systému centrálního oběhu přes jediné místo punkce pro
způsoby použití, které zahrnují infuzi kapalin, odběr krevních vzorků, podávání léků,
monitorování centrálního žilního systému a schopnost vstřikovat kontrastní látky.
Předklinická vyhodnocení:
Technologie Arrowg+ard Blue Advance prokázala snížení kolonizace gram-pozitivními
a gram-negativními bakteriemi a kvasinkami na povrchu katétrů ve studiích in vitro a in vivo až
po dobu 30 dnů u externího povrchu a ve studiích in vitro až po dobu 30 dnů u cesty kapaliny.
Kromě toho technologie Arrowg+ard Blue Advance také prokázala snížení akumulace
trombu na povrchu katétru až po dobu 30 dnů v testech in vivo. V testech in vitro bylo
vykázáno snížení adheze trombocytů na povrchu katétru a okluze katétru.
Všeobecná varování a bezpečnostní opatření
Varování:
1. Sterilní, určeno na jedno použití: Nepoužívejte opakovaně,
nerenovujte ani neresterilizujte. Při opakovaném použití
tohoto prostředku hrozí riziko vážného poranění a/nebo
infekce, které mohou vést ke smrti. Obnova zdravotnických
prostředků určených pouze pro jednorázové použití může
způsobit zhoršení účinnosti nebo ztrátu funkčnosti.
2. Před použitím si prostudujte veškerá varování a bezpečnostní
opatření a pokyny v příbalových informacích. Opomenutí
tohoto kroku může mít za následek těžké poškození či smrt
pacienta.
3. Jestliže dojde po zavedení katetru k nežádoucí reakci
v souvislosti s katetrem, okamžitě katetr vytáhněte.
Poznámka: Jestliže dojde k nežádoucí reakci, proveďte test citlivosti na potvrzení
alergie na antimikrobiální agens katetru.
4. Katetr neumisťujte/neposouvejte do pravé síně nebo pravé
komory, ani nedovolte jeho setrvání v pravé síni nebo pravé
komoře. Hrot katetru se musí posunout do dolní 1/3 horní
duté žíly. Umístění hrotu katetru se musí potvrdit v souladu
se zásadami a postupy zdravotnického zařízení.
5. Lékaři si musí být vědomi, že vodicí drát se může zachytit
o jakýkoli prostředek implantovaný do krevního oběhu. U
pacientů s implantátem v krevním oběhu doporučujeme
zákrok s katetrem provádět pod přímou vizualizací, aby se
snížilo riziko zachycení vodicího drátu.
6. Při zavádění vodicího drátu, odlepovacího sheathu po
dilatátoru tkáně nebo při zavádění dilatátoru tkáně nevyvíjejte
nepřiměřenou sílu, protože by to mohlo vést k venospasmu,
perforaci cévy, krvácení nebo poškození komponenty.
7