Descrierea Dispozitivului - Spectranetics Quickcat Gebrauchsanweisung

DESCRIEREA DISPOZITIVULUI ................................................................................................................................ 60

COMPONENTELE DISPOZITIVULUI ......................................................................................................................... 60
INDICAŜII DE UTILIZARE .......................................................................................................................................... 60
CONTRAINDICAŜII .................................................................................................................................................... 60
AVERTISMENTE ....................................................................................................................................................... 60
PRECAUŜII ................................................................................................................................................................ 61
EVENIMENTE ADVERSE POSIBILE.......................................................................................................................... 61
PREGĂTIREA DISPOZITIVULUI ................................................................................................................................ 61
PROCEDURĂ ............................................................................................................................................................ 61
ÎNGRIJIRE POST-PROCEDURĂ ................................................................................................................................ 62
MODUL DE FURNIZARE ........................................................................................................................................... 62
CONDIŜII DE PĂSTRARE .......................................................................................................................................... 62
GARANŜIA LIMITATĂ A PRODUCĂTORULUI .......................................................................................................... 62
Citiŝi cu atenŝie toate instrucŝiunile înainte de utilizare. Respectaŝi toate avertismentele Ģi precauŝiile indicate în
aceste instrucŝiuni. Nerespectarea avertismentelor Ģi a precauŝiilor poate duce la complicaŝii. Orice recomandări
din aceste informaŝii sunt destinate să servească numai ca indicaŝii generale. Acestea nu au intenŝia să
înlocuiască protocoale instituŝionale sau decizii clinice profesionale privind îngrijirea pacientului.
DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
Cateterul de extragere QuickCat™ este un cateter cu întrebuinţare unică, cu lumen dublu, pentru îndepărtarea embolilor
moi şi a trombilor din vasele sistemului arterial. Vârful distal al cateterului este pliabil, conic şi neted, asigurând o trecere
netraumatică prin sistemul arterial. Dispozitivul este furnizat steril şi nu poate fi folosit decât o singură dată.
COMPONENTELE DISPOZITIVULUI
o
Cateter:
o
Ansamblu cu vid:
INDICAŜII DE UTILIZARE
Cateterul de extragere QuickCat™ este indicat pentru îndepărtarea embolilor şi a trombilor noi şi moi din vasele
sistemului arterial.
Este un produs cu întrebuinţare unică şi este folosit de medici instruiţi şi cu experienţă în tehnicile de diagnosticare şi de
intervenţie. Pot fi utilizate metode standard pentru plasarea tecii de acces vascular, a cateterelor angiografice şi a firelor
de ghidaj.
CONTRAINDICAŜII
o
A se utiliza în vase cu diametrul < 1,5 mm
o
Sistemul venos
Îndepărtarea materialului fibros, aderent sau calcificat (ex. cheag cronic, placă aterosclerotică)
o
AVERTISMENTE
A nu se utiliza fără un fir de ghidaj deoarece s-ar putea produce lezarea vasului.
o
A nu se încerca avansarea sau retragerea cateterului dacă se întâmpină rezistenţă până când nu se determină
o
cauza rezistenţei prin fluoroscopie sau alte mijloace. Manipularea cateterului împotriva rezistenţei poate determina
răsucirea cateterului şi/sau lezarea vasului.
Dacă se observă o slăbire excesivă sau o buclă a firului de ghidaj între cateterul de ghidare şi segmentul monoşină
o
al cateterului de extragere QuickCat™ în timpul procedurii, firul de ghidaj se poate răsuci în vas în timpul avansării
sau a retragerii cateterului. Eliminaţi porţiunea slăbită sau bucla firului de ghidaj înainte de a avansa sau retrage
Cateterul QuickCat™, pentru a evita afectarea cateterului şi/sau a vasului.
Dacă se întrerupe fluxul din seringă sau dacă este limitat, NU încercaţi să spălaţi lumenul de extragere al Cateterului
o
de extragere QuickCat™ în timp ce cateterul este în interiorul pacientului. Se poate produce o leziune gravă sau
decesul.
A nu se folosi un cateter îndoit, răsucit sau deteriorat deoarece aceasta poate duce la lezarea vasului şi/sau o
o
incapacitate de a avansa sau de a retrage cateterul.
o
A nu se folosi pentru introducerea sau injectarea materialelor de diagnosticare, embolizare sau terapeutice în vasele
sanguine.
P003602-09
02Dec11
(2011-12-02)
CATETER DE EXTRAGERE QUICKCAT™
INSTRUCŜIUNI DE UTILIZARE
Cateterul de extragere QuickCat™ este compatibil cu cateterele de ghidare 6F [D.I. ≥ 1,73
mm] şi fire de ghidaj de 0,36 mm. Cateterul are o lungime de lucru de 145 cm, iar porţiunea
sa distală este acoperită cu un strat hidrofil. Există un marker radioopac la aproximativ 1
mm de vârf.
Ansamblul cu vid constă dintr-un tub de extensie de 177,8 mm, un robinet de închidere
unidirecţional şi o seringă cu vid de 30 mL cu piston cu blocare ajustabil. Un coş cu filtru cu
pori de 40 de microni este prevăzut pentru a ajuta la filtrarea sângelui şi a materialului
trombotic pentru analiza vizuală sau de laborator.
60/84