Précautions; Événements Indésirables Potentiels; Préparation Du Dispositif; Procédure - Spectranetics Quickcat Gebrauchsanweisung

PRÉCAUTIONS
Avant l'utilisation, vérifier la bonne fixation de toutes les connexions entre les composants et que le système a été
o
complètement amorcé, à défaut de quoi l'aspiration risque de ne pas se faire correctement.
Éviter de trop serrer la valve hémostatique autour du corps du cathéter afin d'éviter d'endommager le cathéter.
o
Faire preuve de prudence lors du franchissement ou de la rétraction du cathéter d'extraction QuickCat™ dans un
o
stent à élution de médicament récemment déployé.
o
Ne pas restériliser, reconditionner ou réutiliser le dispositif.
o
NE PAS restériliser et réutiliser ce dispositif pour ne pas en compromettre les performances et augmenter le risque
de contamination croisée en raison d'un retraitement inadéquat.
La réutilisation de ce dispositif à usage unique peut causer des blessures graves, voire mortelles, au patient, et
annuler la garantie du fabricant.
Ne pas remplacer des composants du système par d'autres composants.
o
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POTENTIELS
Saignement/hématome au niveau du site d'accès vasculaire
o
o
Perturbation anastomotique
o
Obstruction soudaine ou occlusion totale du greffon ou du vaisseau traité
Embolisation distale de débris entraînant une atteinte pulmonaire et/ou une ischémie d'un membre
o
o
Infection locale ou systémique
o
Spasme artériel
Formation d'une fistule artério-veineuse
o
o
Réactions à un médicament, réaction indésirable au produit de contraste
o
Infarctus aigu du myocarde
o
Dissection, perforation, rupture ou lésion de vaisseau
o
Intervention chirurgicale urgente
o
Décès
PRÉPARATION DU DISPOSITIF
1. En utilisant une technique stérile, ouvrir la pochette et transférer le plateau dans le champ stérile.
Retirer le cathéter de l'enroulement de protection ; inspecter le cathéter pour vérifier qu'il n'est ni coudé ni pincé.
2.
Aspirer 5-10 ml de sérum physiologique dans la seringue d'aspiration de 30 ml.
3.
Connecter la seringue d'aspiration au robinet d'arrêt, le robinet d'arrêt à la tubulure d'extension, et la tubulure
4.
d'extension à l'embase du cathéter d'extraction QuickCat™. Vérifier que toutes les connexions sont bien attachées.
Rincer le système avec une solution saline pour l'amorcer complètement.
5.
Placer le robinet d'arrêt en position fermée.
6.
Détacher la seringue d'aspiration de 30 ml et expulser le reste de sérum physiologique.
7.
8. Rattacher la seringue de 30 ml vide au système.
PROCÉDURE
1. En utilisant une technique standard, insérer un guide dans le vaisseau cible et un cathéter guide (diam. int.
≥ 1,73mm [0,068 po.]) attaché à une valve hémostatique.
Monter le cathéter d'extraction QuickCat™ sur le guide.
2.
MISE EN GARDE : En cas de rencontre d'une résistance pendant la manipulation, déterminer la cause de la
résistance avant d'avancer ou de reculer le cathéter. Un endommagement du cathéter ou une lésion vasculaire peut
survenir si on force le cathéter contre une résistance. Si le cathéter se plie en cours d'utilisation, le retirer
délicatement du patient et poursuivre avec un nouveau cathéter d'extraction QuickCat™.
Avancer le cathéter d'extraction QuickCat™ jusqu'au vaisseau cible sous contrôle fluoroscopique.
3.
4. Serrer la valve hémostatique suffisamment pour empêcher un reflux du sang, mais sans la serrer au point de gêner
le déplacement du cathéter.
En maintenant le robinet d'arrêt en position fermée, tirer le piston de la seringue de 30 ml jusqu'au volume
5.
d'extraction désiré. Tourner le piston dans le sens horaire pour verrouiller la seringue dans la position d'aspiration
désirée.
6. Vérifier par fluoroscopie que le cathéter est correctement positionné.
Tourner le robinet d'arrêt en position ouverte pour commencer l'extraction. Avancer lentement le cathéter
7.
d'extraction QuickCat™ dans le vaisseau cible. La seringue aspire du sang jusqu'à ce que le vide soit comblé.
8. Si du sang ne pénètre pas dans la seringue après 5 secondes, retirer le cathéter du corps du patient. Rincer le
cathéter retiré du corps du patient, ou utiliser un nouveau cathéter.
MISE EN GARDE : En cas d'arrêt ou de forte diminution du flux dans la seringue, ne PAS tenter de rincer la
lumière d'extraction du cathéter d'extraction QuickCat™ quand le cathéter est inséré dans le corps du patient. Une
telle manœuvre risquerait de provoquer une lésion grave, voire le décès du patient. Retirer le cathéter du patient et
rincer la lumière d'extraction avant de tenter de réutiliser le cathéter ou bien utiliser un cathéter d'extraction
QuickCat™ neuf.
Après la fin de l'extraction, tourner le robinet d'arrêt en position fermée et retirer le cathéter hors du corps du patient.
9.
Le sang et le thrombus extraits peuvent être filtrés pour une inspection visuelle et/ou une analyse de laboratoire en
utilisant le panier filtre à pores de 40 microns fourni.
P003602-09
02Dec11
(2011-12-02)
28/84