Spectranetics QuickCat Gebrauchsanweisung Seite 42

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO ............................................................................................................................ 42
COMPONENTI DEL DISPOSITIVO ............................................................................................................................ 42
INDICAZIONI E USO PREVISTO ............................................................................................................................... 42
CONTROINDICAZIONI .............................................................................................................................................. 42
AVVERTENZE ........................................................................................................................................................... 42
PRECAUZIONI........................................................................................................................................................... 43
POSSIBILI EVENTI AVVERSI .................................................................................................................................... 43
PREPARAZIONE DEL DISPOSITIVO ........................................................................................................................ 43
PROCEDURA ............................................................................................................................................................ 43
TRATTAMENTO POST-PROCEDURA ....................................................................................................................... 44
CONDIZIONI DI FORNITURA..................................................................................................................................... 44
CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE ........................................................................................................................... 44
GARANZIA LIMITATA DEL PRODUTTORE ............................................................................................................... 44
Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso. Osservare tutte le avvertenze e le precauzioni contenute
in queste istruzioni, per prevenire possibili complicanze. Le raccomandazioni contenute in queste istruzioni
vengono fornite solo a titolo informativo e non sostituiscono in alcun modo l'obbligo di osservare il protocollo
in uso nel proprio ospedale o il giudizio clinico professionale relativamente al trattamento più idoneo.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il catetere a estrazione QuickCat™ è un dispositivo monouso con due lumi progettato per la rimozione di emboli e trombi
di recente formazione dai vasi del sistema arterioso. La punta distale del catetere è flessibile, rastremata e levigata per
rendere atraumatico l'inserimento del dispositivo nel sistema arterioso. Il dispositivo viene fornito sterile e deve essere
usato per una sola applicazione alla volta.
COMPONENTI DEL DISPOSITIVO
o
Catetere
o
Unità di aspirazione
INDICAZIONI E USO PREVISTO
Il catetere a estrazione QuickCat™ è indicato per la rimozione di emboli e trombi di recente formazione dai vasi del
sistema arterioso.
Il catetere è un dispositivo monouso destinato ad essere usato da medici qualificati ed esperti in tecniche diagnostiche e
operative. Le guaina per l'accesso vascolare, i cateteri angiografici e i fili guida possono essere posizionati utilizzando
tecniche standard.
CONTROINDICAZIONI
o
Non utilizzabile per vasi con diametro < 1,5 mm
o
Non utilizzabile per il sistema venoso
o
Non utilizzabile per la rimozione di materiale fibroso, aderente o calcificato (come coaguli cronici, placche
arteriosclerotiche)
AVVERTENZE
o
Utilizzare sempre il catetere con il filo guida per evitare di danneggiare i vasi.
o
Non tentare di forzare l'inserimento o la ritrazione del catetere senza aver prima determinato la natura dell'ostacolo
mediante fluoroscopia o altro mezzo. La forzatura del catetere può provocare l'attorcigliamento del catetere e/o
danneggiare i vasi.
o
In caso si osservino durante la procedura allentamenti o avvolgimenti nel filo guida tra il catetere guida e il segmento
monorail del catetere a estrazione QuickCat™, il filo guida potrebbe attorcigliarsi all'interno del vaso durante
l'avanzamento o il ritiro del catetere. Eliminare l'allentamento o l'avvolgimento nel filo guida prima di ritirare il
catetere QuickCat™ per evitare di danneggiare il catetere e/o i vasi.
o
Se il flusso all'interno della siringa si arresta o appare ostruito, NON tentare di lavare il lume di estrazione del
catetere a estrazione QuickCat™ mentre è ancora inserito nel paziente, per evitare di causare lesioni gravi o mortali.
o
Non usare cateteri piegati, attorcigliati o danneggiati per evitare di lesionare i vasi e/o rendere impossibile
l'inserimento o la rimozione del catetere..
o
Non utilizzare il dispositivo per la somministrazione o l'infusione di materiale diagnostico, embolico o terapeutico nei
vasi sanguigni.
P003602-09
02Dec11
(2011-12-02)
CATETERE A ESTRAZIONE QUICKCAT™
ISTRUZIONI PER L'USO
Il catetere a estrazione QuickCat™ è compatibile con i cateteri guida 6F [D.I. ≥ 1,73 mm
(0,068")] e con fili guida da 0,36 mm (0,014‖). Il catetere ha una lunghezza di lavoro di 145
cm e una punta distale rivestita con uno speciale materiale idrofilo. Il marker radiopaco è
situato a circa 1 mm dalla punta.
L'unità di aspirazione è costituita da un tubo di prolunga di 177,8 mm ( 7,0"), da un
rubinetto di arresto unidirezionale e da una siringa di aspirazione da 30 mL con sistema di
blocco dello stantuffo regolabile. È disponibile anche un filtro a cestello in materiale poroso
da 40 micron che permette di filtrare il materiale ematico e trombotico, allo scopo di rendere
più agevole l'esame visivo o di laboratorio.
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