Sterilität - acumed Anatomic Radial Head System Gebrauchsanweisung

DE Gebrauchsanweisung
der Behandlung alle Anweisungen lesen und vollständig verstehen und zudem dem Patienten alle darin
enthaltenen relevanten medizinischen Informationen vermitteln, einschließlich der Verwendung,
Einschränkungen, Risiken (Sicherheitsmitteilungen) und der möglichen unerwünschten Ereignisse der
vorgeschlagenen Behandlung.
Die Gebrauchsanweisung und Operationstechniken unterliegen Änderungen; achten Sie darauf, dass Sie die
jeweils neuste Ausgabe lesen. Für zusätzliche Informationen können Sie Acumed oder eine zuständige
Behörde kontaktieren.
Wichtig: Die Instrumente und Implantate dieses Systems sind für die Verwendung durch entsprechend
geschulte und qualifizierte Chirurgen in einem Krankenhaus-Operationssaal vorgesehen. Der Chirurg
muss vor der Behandlung alle Anweisungen lesen und vollständig verstehen und zudem dem
Patienten alle darin enthaltenen relevanten medizinischen Informationen vermitteln, einschließlich der
Verwendung, Einschränkungen, Risiken (Sicherheitsmitteilungen) und der möglichen unerwünschten
Ereignisse der vorgeschlagenen Behandlung.
Die Gebrauchsanweisung und Operationstechniken unterliegen Änderungen; achten Sie darauf, dass
Sie die jeweils neuste Ausgabe lesen. Für zusätzliche Informationen können Sie Acumed oder eine
zuständige Behörde kontaktieren.
MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN
Die Implantate wurden auf ihre Sicherheit in der MRT-Umgebung getestet. Weitere Informationen finden Sie in
der Publikation „Acumed Implants in the MRI Environment" (Implantate von Acumed in der MRT-Umgebung)
unter www.acumed.net/ifu.
LEBENSDAUER
• Die Prothese wurde unter standardisierten Bedingungen getestet, um eine Mindestlebensdauer von 1
Million Zyklen nachzuweisen. Dies kann kürzer als die Lebensdauer des Patienten sein. Die tatsächlichen
Einsatzbedingungen können die Lebensdauer der Prothese beeinflussen.
• Die Lebensdauer von Instrumenten zur Mehrfachverwendung wird von der Verwendung, Handhabung und
Aufarbeitung beeinflusst. Die Eignung von Instrumenten zur Mehrfachverwendung muss während der
Überprüfung vor der sterilisation bewertet werden.
• Sterile Teile können bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum implantiert werden.
STERILITÄT
• Implantate und Instrumente können laut Angabe auf dem Etikett entweder steril oder unsteril bereitgestellt
werden.
• Unsterile Geräte müssen vor der Verwendung sterilisiert zu werden.
• Steril gekaufte und bereitgestellte Geräte wurden mindestens 25,0 kGy Gammastrahlung ausgesetzt, um
ein Mindestmaß an Sterilitätssicherheit von 10 -6 zu erreichen.
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