acumed Anatomic Radial Head System Gebrauchsanweisung Seite 135

TR Kullanım talimatları
MRG GÜVENLİLİK BİLGİLERİ
İmplantlar, MRG ortamında güvenlilik açısından test edilmiştir. Daha fazla bilgi için
adresinden "Acumed Implants in the MRI Environment" (MRG Ortamında Acumed İmplantları) adlı yazımıza
başvurun.
KULLANIM ÖMRÜ
• Protez, minimum 1 milyon döngü kullanım ömrünü belirlemek üzere standart hale getirilmiş koşullarda test
edilmiştir; bu süre, hastanın ömründen daha kısa olabilir. Gerçek kullanım koşulları protezin kullanım
ömrünü etkileyebilir.
• Birden fazla kez kullanılabilen enstrümanların ömrü kullanımdan, uygulanan işlemden ve işlemeden
etkilenebilir. Sterilizasyon öncesi inceleme esnasında birden fazla kez kullanılabilen enstrümanların
sağlamlığını değerlendirin.
• Steril parçalar, etikette belirtilen son kullanma tarihine kadar implante edilebilir.
STERİLİTE
• İmplantlar ve enstrümanlar, etikette belirtildiği üzere steril veya steril olmayan şekilde temin edilebilir.
• Steril olmayan cihazlar kullanmadan önce sterilize edilmelidir.
• Steril olarak satın alınıp teslim alınan cihazlar, 10
minimum 25,0 kGy dozda gama ışınına maruz bırakılmıştır.
İMPLANTLAR
MATERYALLER
• Radius başı implantı, ASTM F1537 uyarınca biçimlenebilir kobalt-28 krom-6 molibden alaşımından (UNS
R31537) üretilir.
• Kök implantı, ASTM F136 uyarınca biçimlenebilir tavlanmış titanyum-6 alüminyum-4 vanadyum ELI (ekstra
düşük interstisyel) alaşımından (UNS R56401) üretilir.
• Acumed metal implantlarının kimyasal bileşimi için
Statement" (Metal Hassasiyeti Bildirimi) adlı dokümanımıza başvurabilirsiniz.
TEK KULLANIM
• İmplantlar, etikette belirtildiği üzere yalnızca tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır.
• Tek kullanımlık implantları yeniden kullanmayın; bu, başarısızlık ve çapraz bulaşma riskini artırabilir.
• İnsan kanı veya dokusu bulaşan henüz kullanılmamış implantları atın. Kirli bir implantı işleme almayın.
ÖNEMLİ
• Güvenli ve etkili kullanım için cerrahın implant, uygulama yöntemleri, enstrümanlar ve önerilen cerrahi
teknik konusunda kapsamlı bilgi sahibi olması gereklidir.
• Fizyolojik boyutlar implantın boyutlarını sınırlandırabilir. İyi adaptasyon ve yeterli destekle sıkı oturma
sağlaması için hastanın gereksinimlerine en uygun implant türünü ve boyutunu seçin.
-6 minimum sterilite güvence düzeyini elde etmek üzere
www.acumed.net/ifu adresinden "Metal Sensitivity
Türkçe – TR / PAGE 135
www.acumed.net/ifu