acumed Anatomic Radial Head System Gebrauchsanweisung Seite 125

SV Bruksanvisning
INFORMATION OM MRT-SÄKERHET
Implantaten har genomgått testning för säkerhet i MRT-miljön. Se vår publikation "Acumed Implants in the MRI
Environment" (Acumed-implantat i MRT-miljö) på
HÅLLBARHETSTID
• Protesen har testats under standardiserade förhållanden för att fastställa en minimal hållbarhetstid på 1
miljon cykler vilken kan vara kortare än patientens liv. Verkliga användningsförhållanden kan påverka
protesens hållbarhetstid.
• Instrument för flera användningar har en hållbarhetstid som påverkas av användning, hantering och
bearbetning. Bedöm instrument för flera användningar för lämplighet under inspektion före sterilisering.
• Sterila delar kan implanteras fram till utgångsdatumet som anges på märkningen.
STERILITET
• Implantat och instrument kan tillhandahållas antingen sterila eller icke-sterila enligt vad som anges på
märkningen.
• Icke-sterila enheter är avsedda att steriliseras före användning.
• Enheter som köps och levereras sterila utsattes för en minimidos på 25,0 kGy gammastrålning för att
erhålla en miniminivå för sterilitetssäkring på 10
IMPLANTAT
MATERIAL
Radiushuvudimplantat är tillverkat av smidd kobolt-28-krom-6-molybden-legering (UNS R31537) enligt ASTM
F1537.
Stamimplantatet är tillverkat av smidd och glödgad titan-6-aluminium-4-vanadin ELI (extra låg interstitiell)-
legering (UNS R56401) enligt ASTM F136.
Se vårt dokument "Metal Sensitivity Statement" (Meddelande om metallkänslighet) på
information om den kemiska sammansättningen av metallimplantat från Acumed.
ENGÅNGSBRUK
• Implantat är endast avsedda för engångsbruk enligt vad som anges på märkningen.
• Återanvänd inte implantat för engångsbruk eftersom det kan öka riskerna för fel och korskontamination.
• Kassera oanvända implantat som har kontaminerats med humanblod eller vävnad. Bearbeta inte ett
kontaminerat implantat.
VIKTIGT
• För säker och effektiv användning måste kirurgen vara ordentligt insatt i användning av implantatet,
användningsmetoder, instrument och den rekommenderade kirurgiska tekniken.
• Fysiologiska mått begränsar implantatstorlekar. Välj typ och storlek av implantatet som bäst uppfyller
patientens krav på nära anpassning och ordentlig fastsättning med tillräckligt stöd.
www.acumed.net/ifu för mer information.
-6 .
Svenska – SV / PAGE 125
www.acumed.net/ifu
för