Unerwünschte Ereignisse - acumed Anatomic Radial Head System Gebrauchsanweisung

DE Gebrauchsanweisung
• Nerven- oder Weichgewebeschäden können durch ein chirurgisches Trauma oder das Vorhandensein
eines Implantats entstehen.
• Instrumentenbruch oder -beschädigung sowie Gewebeschäden können auftreten, wenn ein Instrument
übermäßigen Belastungen, übermäßigen Geschwindigkeiten, dichtem Knochen, unsachgemäßem oder
unbeabsichtigtem Gebrauch ausgesetzt wird.
• Implantate können auf Röntgenbildern Verzerrungen verursachen und/oder anatomische Strukturen
verdecken.
Achtung:
• Die Implantate und Instrumente sind nur zur professionellen Verwendung durch einen zugelassenen Arzt
bestimmt.
• Steril verpacktes Implantat bei Beschädigung der Verpackung nicht verwenden und nicht erneut
sterilisieren. Die Sterilität und Sauberkeit des Implantats kann beeinträchtigt bzw. zweifelhaft sein.
Beschädigte Verpackungen müssen an den jeweiligen Händler oder an Acumed gemeldet werden.
• Das sterile Produkt nicht über das Haltbarkeitsdatum hinaus verwenden. Beachten Sie das Geräteetikett.
• Chirurgische Einweginstrumente dürfen nicht wiederverwendet werden. Aufgrund früherer Belastungen
kann es zu einem plötzlichen Versagen des Instruments kommen.
• Bohrer oder Fräser nicht nachschärfen, da diese Geräte über kritische Abmessungen und Geometrien
verfügen, die nach dem Gebrauch des Instruments nicht wiederhergestellt werden können.
• Keine chemischen Desinfektionsmethoden anwenden, da chemische Rückstände die Dampfsterilisation
beeinträchtigen können.
• Löcher im Gehäuse oder in den Behältern nicht blockieren, z. B. mit Etiketten, da dies die
Dampfdurchdringung und Sterilisation beeinträchtigen kann.
• Schrauben, Haltestifte, Kirschner-Drähte, Führungsdrähte, Schneidinstrumente und ähnliche Vorrichtungen
können scharf sein. Es müssen die Krankenhausverfahren, Verfahrensrichtlinien und/oder staatlichen
Vorschriften für die ordnungsgemäße Handhabung und Entsorgung von scharfen Gegenständen beachtet
werden.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Mögliche unerwünschte Ereignisse können umfassen:
•
Schmerzen, Unwohlsein oder abnormale Empfindungen, Nerven- oder Weichgewebeschäden,
Knochen- oder Gewebsnekrose, Knochenresorption oder unzureichende Heilung aufgrund des
Vorhandenseins eines Implantats oder eines chirurgischen Traumas.
•
Implantatbruch aufgrund von übermäßiger Aktivität, längerer Belastung des Geräts, unvollständiger
Heilung oder übermäßiger Kraft, die während der Implantatinsertion ausgeübt wird. Es kann zur
Implantatdislokation und/oder -lockerung kommen.
•
Metallempfindlichkeit, histologische, allergische oder unerwünschte Fremdkörperreaktion infolge der
Implantierung eines Fremdmaterials. „Metal Sensitivity Statement" (Erklärung zur Metallempfindlichkeit)
unter www.acumed.net/ifu
OPERATIONSTECHNIK
Acumed bietet eine oder mehrere Operationstechniken an, um eine sichere und effektive Anwendung dieses
Systems zu gewährleisten. Die Operationstechniken sind unter
Wichtig: Operationstechniken enthalten gegebenenfalls wichtige Sicherheitsinformationen.
Wichtig: Die Instrumente und Implantate dieses Systems sind für die Verwendung durch entsprechend
geschulte und qualifizierte Chirurgen in einem Krankenhaus-Operationssaal vorgesehen. Der Chirurg muss vor
beachten.
Deutsch – DE / PAGE 22
www.acumed.net zu finden.