acumed Anatomic Radial Head System Gebrauchsanweisung Seite 115

PT Instruções de utilização
Importante: Os instrumentos e implantes deste sistema destinam-se a ser utilizados por cirurgiões
devidamente treinados e qualificados numa sala de operações hospitalar. Antes do tratamento, o
cirurgião deverá ler e compreender completamente todas as instruções e comunicar ao paciente
todas as informações médicas relevantes nelas fornecidas, incluindo a utilização, limitações, riscos
(informações de segurança) e possíveis efeitos adversos do tratamento proposto.
Consulte as versões mais recentes das Instruções de Utilização e Técnicas Cirúrgicas, uma vez que
estas estão sujeitas a alterações. Contacte a Acumed ou um agente autorizado para solicitar qualquer
informação adicional.
INFORMAÇÕES SOBRE SEGURANÇA EM IRM
Os implantes foram submetidos a testes de segurança no ambiente de IRM. Consulte a nossa publicação
«Acumed Implants in the MRI Environment» (Implantes Acumed no Ambiente de IRM) na
para obter mais informações.
VIDA ÚTIL
• A prótese foi testada em condições padronizadas para garantir uma vida útil mínima de 1 milhão de ciclos,
que pode ser inferior à vida do paciente. As condições reais de utilização podem afetar a vida útil da
prótese.
• Os instrumentos de utilização múltipla têm uma vida útil que é afetada pela utilização, manuseamento e
processamento. Avalie a aptidão dos instrumentos de utilização múltipla durante a inspeção pré-
esterilização.
• As peças estéreis podem ser implantadas até à data de validade indicada no rótulo.
ESTERILIDADE
• Os implantes e instrumentos podem ser fornecidos estéreis ou não estéreis, conforme indicado no rótulo.
• Os dispositivos não estéreis devem ser esterilizados antes da utilização.
• Os dispositivos adquiridos e recebidos estéreis foram expostos a uma dose mínima de radiação gama de
25,0 kGy para obter um nível mínimo de garantia de esterilidade de 10
IMPLANTES
MATERIAIS
• O implante da cabeça radial é fabricado a partir de uma liga forjada de cobalto-28cromo-6molibdénio
(UNS R31537) em conformidade com a norma ASTM F1537.
• O implante da haste é fabricado a partir de uma liga de titânio-6alumínio-4vanádio ELI (intersticial extra
baixo) (UNS R56401) em conformidade com a norma ASTM F136.
• Consulte o nosso documento «Metal Sensitivity Statement» (Declaração sobre sensibilidade ao metal) em
www.acumed.net/ifu
UTILIZAÇÃO ÚNICA
para a composição química dos implantes metálicos da Acumed.
Português – PT / PAGE 115
www.acumed.net/ifu
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