acumed Anatomic Radial Head System Gebrauchsanweisung Seite 105

NL Gebruiksinstructies
brengen van alle relevante medische informatie, inclusief het gebruik, de beperkingen, de risico's
(veiligheidsinformatie) en de mogelijke nadelige gevolgen van de voorgestelde behandeling.
Raadpleeg de meest recente versies van de gebruiksinstructies en operatietechnieken, aangezien
deze aan verandering onderhevig zijn. Neem contact op met Acumed of een bevoegde
vertegenwoordiger om aanvullende informatie op te vragen.
MRI-VEILIGHEIDSINFORMATIE
De implantaten zijn getest op veiligheid in een MRI-omgeving. Raadpleeg onze publicatie 'Acumed Implants in
the MRI Environment' (Acumed-implantaten in een MRI-omgeving) op
LEVENSDUUR
• De prothese is getest onder gestandaardiseerde omstandigheden waarbij een minimale levensduur van 1
miljoen cycli is vastgesteld. Deze levensduur kan korter zijn dan de levensverwachting van de patiënt. De
werkelijke gebruiksomstandigheden kunnen invloed hebben op de levensduur van de prothese.
• Instrumenten voor meervoudig gebruik hebben een levensduur die wordt beïnvloed door het gebruik en
de verwerking ervan. Controleer voorafgaand aan de sterilisatie of de instrumenten voor meervoudig
gebruik geschikt zijn voor gebruik.
• Steriele onderdelen kunnen worden geïmplanteerd tot aan de vervaldatum die op het etiket wordt
vermeld.
STERILITEIT
• Implantaten en instrumenten kunnen zowel steriel als niet-steriel worden geleverd. Dit wordt aangegeven
op het etiket.
• Niet-steriele instrumenten moeten voor gebruik worden gesteriliseerd.
• Instrumenten die steriel zijn aangeschaft en ontvangen, zijn blootgesteld aan een minimale dosis van 25,0
kGy gammastraling om een minimaal steriliteitsgarantieniveau van 10
IMPLANTATEN
MATERIALEN
• Het radialekopimplantaat is gemaakt van een legering van gesmeed kobalt, 28% chroom en 6%
molybdeen (UNS R31537) conform ASTM F1537.
• Het steelimplantaat is gemaakt van een legering van gesmeed gegloeid titanium, 6% aluminium, 4%
vanadium ELI (extra laag interstitieel) (UNS R56401) conform ASTM F136.
• Raadpleeg het document document 'Metal Sensitivity Statement' (Verklaring metaalgevoeligheid) op
www.acumed.net/ifu
IMPLANTATEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
• Implantaten zijn bedoeld voor eenmalig gebruik, zoals aangegeven op het etiket.
• Gebruik implantaten voor eenmalig gebruik niet opnieuw, omdat dit het risico op falen en kruisbesmetting
kan verhogen.
voor de chemische samenstelling van metaalimplantaten van Acumed.
Nederlands – NL / PAGE 105
www.acumed.net/ifu voor meer informatie.
te verkrijgen.
-6