acumed Anatomic Radial Head System Gebrauchsanweisung Seite 64

FI Käyttöohjeet
Tärkeää: Järjestelmän instrumentit ja implantit on tarkoitettu asianmukaisesti koulutettujen ja pätevien
kirurgien käyttöön sairaaloiden leikkaussaleissa. Ennen ryhtymistä hoitotoimenpiteeseen kirurgin tulee
lukea ja ymmärtää kaikki ohjeet ja kertoa potilaalle ohjeissa mainituista olennaisista lääketieteellisistä
tiedoista, kuten käytöstä, rajoituksista, riskeistä (turvallisuuteen liittyvät ilmoitukset) ja ehdotetun
hoidon mahdollisista haittavaikutuksista.
Tutustu käyttöohjeiden ja kirurgisten menetelmien uusimpiin versioihin, sillä ne voivat muuttua. Pyydä
lisätietoja Acumedilta tai valtuutetulta edustajalta.
MAGNEETTIKUVAUSTURVALLISUUTTA KOSKEVAT TIEDOT
Implanttien turvallisuus magneettikuvausympäristöissä on testattu. Lisätietoja on julkaisussamme "Acumed
Implants in the MRI Environment" (Acumed-implantit magneettikuvausympäristöissä), joka on luettavissa
osoitteessa www.acumed.net/ifu.
KÄYTTÖIKÄ
• Proteesi on testattu standardoiduissa olosuhteissa, joissa sen käyttöiäksi on määritetty vähintään miljoona
sykliä, mikä voi olla lyhyempi kuin potilaan elinikä. Todelliset käyttöolosuhteet voivat vaikuttaa proteesin
käyttöikään.
• Monikäyttöisten instrumenttien käyttöikä riippuu käytöstä ja käsittelystä. Arvioi monikäyttöisten
instrumenttien soveltuvuus sterilointia edeltävän tarkastuksen aikana.
• Steriilit osat voidaan implantoida etiketissä ilmoitettuun viimeiseen käyttöpäivään asti.
STERIILIYS
• Implantit ja instrumentit voidaan toimittaa joko steriileinä tai epästeriileinä, tämä tieto ilmoitetaan tuotteen
etiketissä.
• Epästeriilit laitteet on tarkoitettu steriloitaviksi ennen käyttöä.
• Steriilinä hankitut ja vastaanotetut laitteet on käsitelty vähintään 25,0 kGy:n gammasäteilyannoksella, jotta
steriiliyden luotettavuusarvoksi on saatu vähintään 10
IMPLANTIT
MATERIAALIT
• Värttinäluuimplantti on valmistettu taotusta koboltti-28kromi-6molybdeeni-seoksesta (UNS R31537) ASTM
F1537 standardin mukaisesti.
• Varsi-implantti on valmistettu taotusta ja hehkutetusta titaani-6alumiini-4vanadiini-ELI (extra low interstitial) -
seoksesta (UNS R56401) ASTM F136 standardin mukaisesti.
• Lisätietoja Acumed-metalli-implanttien kemiallisesta koostumuksesta löytyy tiedostosta Metal Sensitivity
Statement (metalliyliherkkyyslausunto), joka on luettavissa osoitteessa www.acumed.net/ifu.
KERTAKÄYTTÖINEN
• Implantit on tarkoitettu vain kertakäyttöön, kuten etiketissä ilmoitetaan.
.
-6
Suomi – FI / PAGE 64