acumed Anatomic Radial Head System Gebrauchsanweisung Seite 85

IT Istruzioni per l'uso
Importante: gli strumenti e gli impianti di questo sistema sono destinati a essere utilizzati da chirurghi
adeguatamente formati e qualificati in una sala operatoria ospedaliera. Prima del trattamento, si
consiglia al chirurgo di leggere e comprendere appieno tutte le istruzioni e di comunicare al paziente
tutte le informazioni mediche pertinenti in esse contenute, compresi l'uso, le limitazioni, i rischi
(comunicazioni sulla sicurezza) e i possibili effetti indesiderati del trattamento proposto.
Consultare le versioni più recenti delle Istruzioni per l'uso e delle Tecniche Chirurgiche in quanto
soggette a modifiche. Per ulteriori informazioni contattare Acumed o un agente autorizzato.
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA IN RISONANZA MAGNETICA
Gli impianti sono stati sottoposti a test di sicurezza in ambiente di risonanza magnetica. Per maggiori
informazioni consultare la nostra pubblicazione "Acumed Implants in the MRI Environment" (Impianti Acumed in
ambienti per risonanza magnetica) all'indirizzo www.acumed.net/ifu.
DURATA
• La protesi è stata testata in condizioni standard per stabilire una durata minima di 1 milione di cicli, che
potrebbe essere più breve della vita del paziente. Le condizioni d'uso effettive possono influire sulla
durata della protesi.
• La durata degli strumenti riutilizzabili è influenzata dall'utilizzo, dalla manipolazione e dal trattamento.
Valutare l'idoneità degli strumenti riutilizzabili durante l'ispezione di pre-sterilizzazione.
• Le parti sterili possono essere impiantate fino alla data di scadenza indicata sull'etichetta.
STERILITÀ
• Gli impianti e gli strumenti possono essere forniti sterili o non sterili come indicato sull'etichetta.
• I dispositivi non sterili devono essere sterilizzati prima dell'uso.
• I dispositivi acquistati e ricevuti sterili sono stati esposti a una dose minima di 25,0 kGy di radiazioni gamma
per raggiungere un livello minimo di sicurezza di sterilità di 10
IMPIANTI
MATERIALI
• L'impianto per capitello radiale è realizzato in lega di cobalto-28cromo-6molibdeno lavorata plasticamente
(UNS R31537) secondo la norma ASTM F1537.
• L'impianto per stelo è realizzato in lega di titanio-6alluminio-4vanadio ELI (Extra Low Interstitial, a basso
contenuto di elementi interstiziali) lavorata plasticamente e ricotta (UNS R56401) secondo la norma ASTM
F136.
• Per la composizione chimica degli impianti metallici Acumed, consultare il nostro documento "Metal
Sensitivity Statement" (Dichiarazione di sensibilità ai metalli) all'indirizzo www.acumed.net/ifu.
MONOUSO
• Gli impianti sono esclusivamente monouso, come indicato sull'etichetta.
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