acumed Anatomic Radial Head System Gebrauchsanweisung Seite 54

ES Instrucciones de uso
Importante: Los instrumentos e implantes de este sistema están indicados para ser utilizados por
cirujanos debidamente capacitados y calificados en el entorno de un quirófano hospitalario. Antes del
tratamiento, se aconseja al cirujano que lea y comprenda completamente todas las instrucciones y
que comunique al paciente toda la información médica pertinente que figure en ellas, incluidos el uso,
las limitaciones, los riesgos (comunicaciones de seguridad) y los posibles efectos adversos del
tratamiento propuesto.
Consulte las versiones más recientes de las instrucciones de uso y técnicas quirúrgicas, ya que están
sujetas a cambios. Póngase en contacto con Acumed o con un agente autorizado para solicitar
cualquier información adicional.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE LA RESONANCIA MAGNÉTICA
Los implantes se han sometido a pruebas de seguridad en el entorno de RMN. Consulte nuestra publicación
«Acumed Implants in the MRI Environment» (Implantes Acumed en el entorno de RMN) en
para obtener más información.
VIDA ÚTIL
• La prótesis se ha probado en condiciones estandarizadas para establecer una vida útil mínima de 1 millón
de ciclos, que puede ser más corta que la vida del paciente. Las condiciones de uso reales pueden
afectar a la vida útil de la prótesis.
• Los instrumentos de uso múltiple tienen una vida útil que se ve afectada por el uso, la manipulación y el
procesamiento. Evalúe la adecuación de los instrumentos de varios usos durante la inspección anterior a
la esterilización.
• Los componentes estériles pueden implantarse hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
ESTERILIDAD
• Los implantes e instrumentos pueden suministrarse estériles o no estériles, según se indique en la
etiqueta.
• Los dispositivos no estériles deben esterilizarse antes de su uso.
• Los dispositivos adquiridos y recibidos estériles se expusieron a una dosis mínima de radiación gamma de
25,0 kGy para obtener un nivel mínimo de garantía de esterilidad de 10
IMPLANTES
MATERIALES
• El implante de la cabeza radial está fabricado con una aleación forjada de cobalto-28 cromo-6 molibdeno
(UNS R31537) según la norma ASTM F1537.
• El implante de vástago está fabricado con una aleación de forja recocida ELI (intersticiales extra bajos) de
titanio-6 aluminio-4 vanadio (UNS R56401) según la norma ASTM F136.
• Consulte nuestro documento «Metal Sensitivity Statement» (Declaración de sensibilidad al metal) en
www.acumed.net/ifu para conocer la composición química de los implantes de metal Acumed.
Espańol – ES / PAGE 54
www.acumed.net/ifu
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