acumed Anatomic Radial Head System Gebrauchsanweisung Seite 95

NB Bruksanvisning
MR - SIKKERHETSINFORMASJON
Implantatene er testet mht. MR-sikkerhet. Les mer om dette i dokumentet «Acumed Implants in the MRI
Environment» (Acumed-implantater i MR-miljøet) på www.acumed.net/ifu.
LEVETID
• Protesen er testet under standardiserte forhold for å gi en minste levetid på 1 million sykluser. Dette kan
være kortere enn pasientens levetid. Faktisk bruk kan påvirke protesens levetid.
• Instrumenter til flergangsbruk har en levetid som påvirkes av bruk, håndtering og behandling. Instrumenter
til flergangsbruk må sjekkes grundig før sterilisering for å sikre bruksevnen.
• Sterile deler kan implanteres frem til utløpsdatoen angitt på etiketten.
STERILITET
• Implantater og instrumenter leveres enten sterile eller usterile. Dette er angitt på produktetiketten.
• Usterile enheter skal steriliseres før bruk.
• Enheter som kjøpes og leveres sterile, har vært utsatt for en minstedose på 25,0 kGy gammastråling for å
oppnå en minste sikkerhetsgrad for sterilitet på 10
IMPLANTATER
MATERIALER
• Radiushodeimplantatet er laget av smidd kobolt-28-krom-6-molybden-legering (UNS R31537) iht. ASTM
F1537.
• Stammeimplantatet er laget av smidd glødet titan-6-aluminium-4-vanadium ELI-legering (ekstra lavt innhold
av interstitielle elementer) (UNS R56401) iht. ASTM F136.
• Les dokumentet «Metal Sensitivity Statement» (Erklæring om metallfølsomhet) på
informasjon om den kjemiske sammensetningen av metallimplantater fra Acumed.
ENGANGSBRUK
• Implantater er kun til engangsbruk, slik det er angitt på etiketten.
• Implantater til engangsbruk skal ikke gjenbrukes, da dette kan øke risikoen for enhetssvikt og
krysskontaminering.
• Kast ubrukte implantater som er kontaminert med blod eller vevsmateriale. Et kontaminert implantat skal
ikke behandles.
VIKTIG
• Operatøren må være godt kjent med implantatet, bruken, instrumentene og den anbefalte
operasjonsteknikken for sikre en trygg og effektiv bruk.
• De fysiologiske dimensjonene begrenser implantatstørrelsene. Velg den implantattypen og -størrelsen
som best oppfyller pasientens behov, for å få en god tilpasning og solid innfesting med tilstrekkelig støtte.
• Implantatene er ikke utformet for å tåle full kraft eller vektbelastning, og heller ikke overdreven aktivitet.
-6 .
Norsk – NB / PAGE 95
www.acumed.net/ifu for