Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
Hologic Aquilex Fluid Control System Gebrauchsanweisung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Hologic Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. Aquilex Fluid Control System
  6. Gebrauchsanweisung

Hologic Aquilex Fluid Control System Gebrauchsanweisung

Vorschau ausblenden Andere Handbücher für Aquilex Fluid Control System:
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 66

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Artwork consists of:
Artwork contains the following file(s):
AW-16146-4320_002_02.pdf
Artwork is black and white.
REV AUTHORED BY
S.BHAMMAR
REV DRAFTED BY
S.BHAMMAR
PROPRIETARY: This document contains
proprietary data of Hologic, Inc. No
disclosure, reproduction or use of any part
thereof may be made except by written
permission from Hologic.
REV. RELEASE DATE:
10JULY2018
302 8.26 inch x 11.69 inch (A4) sheets attached.
File Name
DATE
6/6/18
DATE
6/6/18
TITLE
TEXT, IFU, AQUILEX FLUID
MANAGEMENT SYSTEM, 4320, NEW
SCALE
Description
View File
DOCUMENT NUMBER
AW-16146-4320
SIZE A
SHEET
Form ENG-0034-T01, Rev. 005
REV
002
OF 1
1

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Hologic Aquilex Fluid Control System

Inhaltszusammenfassung für Hologic Aquilex Fluid Control System

  • Seite 1 DATE S.BHAMMAR 6/6/18 PROPRIETARY: This document contains TITLE DOCUMENT NUMBER proprietary data of Hologic, Inc. No TEXT, IFU, AQUILEX FLUID disclosure, reproduction or use of any part AW-16146-4320 MANAGEMENT SYSTEM, 4320, NEW thereof may be made except by written permission from Hologic.
  • Seite 2 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 1 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Instructions for Use Gebrauchsanweisung Instructions d‘utilisation Instrucciones de uso Istruzioni per l'uso Gebruiksaanwijzing...
  • Seite 3 United States and other countries. Aq- de ses filiales aux États-Unis et d'autres pays. Aquilex est une uilex is a trademark of Hologic, Inc. and its subsidiaries in the marque de Hologic Inc., de ses filiales aux États-Unis et d'autres United States and other countries.
  • Seite 4 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 3 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Hologic e MyoSure sono marchi registrati di Hologic, Inc. e relati- Hologic en MyoSure zijn gedeponeerde handelsmerken van Ho- ve società affiliate negli Stati Uniti e in altri paesi. Aquilex è un logic, Inc.
  • Seite 5 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 4 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12...
  • Seite 6 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 1 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Symbols/Bildzeichen/Symboles/Símbolos/Simboli/Symbolen Consultare le Gebruiksaanwij- Follow instruc- Gebrauchsanwei- Respecter le mode Observar las inst- tions for use istruzioni per zing opvolgen d’emploi (image sung befolgen rucciones de uso l'uso (immagine (witte afbeelding (white image on (weißes Bild auf blanche sur fond...
  • Seite 7 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 2 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Symbols/Bildzeichen/Symboles/Símbolos/Simboli/Symbolen Ce produit ne conti- Not made with Enthält keine No contiene ftala- Non contiene fta- Bevat geen ftala- ent pas de phthala- phthalates Phthalate lati Contains DEHP Enthält DEHP Contient du DEHP Contiene DEHP Contiene DEHP Bevat DEHP...
  • Seite 8 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 3 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Symbols/Bildzeichen/Symboles/Símbolos/Simboli/Symbolen Reset Deficit Touche de remise à Tecla de reseteo Tasto di reset per Resettoets voor Taste Reset Defizit Button zéro du déficit del déficit deficit deficit Prime Button Taste Prime Touche Prime Tecla Prime Tasto Prime...
  • Seite 9 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 4 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12...

  • Seite 10: Inhaltsverzeichnis

    Warnings and Precautions ..............................5 3.1.1 Warnings ....................................5 3.1.2 Precautions....................................11 Description of the Aquilex Fluid Control System ......................12 Initial System Set-up................................13 Preparing the System for Use ............................... 13 System Components................................14 System Operation ................................16 Front of Irrigation Pump Unit ............................... 16 Rear of Irrigation Pump Unit ..............................
  • Seite 11 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 2 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12...

  • Seite 12: Important Operator/User Notes

    • to severe injuries of the surgical team, nursing staff or service personnel, or • damage or malfunction of the system and/or accessories. The manual is only for the Aquilex fluid control system, consisting of pump, con- tainer scale and bag scale.

  • Seite 13: Safety Information

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 4 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Safety Information Safety Information Exclusion of liability Hologic is not liable for direct or consequential damage and the warranty is null and void if: • the system and/or the accessories are operated and used by untrained person- nel, •...

  • Seite 14: Purpose

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 5 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Purpose Purpose The Aquilex® Fluid Control System is intended to provide fluid distension of the Intended Use uterus during diagnostic and operative hysteroscopies and to monitor the vol- ume differential between the irrigation fluid flowing into and out of the uterus. The system may not be used to introduce fluids into the uterus when hysterosco- Contraindications py is contraindicated.
  • Seite 15 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 6 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Purpose WARNING! Fluid deficit The fluid left in the patient must be monitored. The deficit is the total amount of fluid left in the patient or unaccounted for otherwise. Take notice of the mea- surement tolerance of the system (see Chapter 11, Technical Data).
  • Seite 16 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 7 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Purpose WARNING! Cerebral edema Hysteroscopic surgery is associated with a risk of developing cerebral edema re- sulting from fluid overload and electrolyte disturbances with hypoosmolar (non- ionic) fluids such as glycine 1.5 % and sorbitol 3.0 %. It is critical to closely mon- itor the input and outflow of the distending liquid at all times.
  • Seite 17 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 8 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Purpose WARNING! Place the system in such a way as to allow for easy visualization of the display values, system functions, and access to the control elements. WARNING! Functional test The functional test must be performed prior to each device use. WARNING! Do not use this system if a defect is suspected or detected during the function check.
  • Seite 18 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 9 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Purpose WARNING! Changes to the system are not allowed. WARNING! To avoid risk of electrical shock, this system may only be connected to a supply mains with protective earth. WARNING! Professional qualification This manual does not include descriptions or instructions for surgical proce- dures/techniques.
  • Seite 19 WARNING! If the Aquilex Fluid Control System is configured as part of a ME SYSTEM, the en- tire ME SYSTEM should be tested for compliance with IEC 60601-1-1, and any equipment used with the Aquilex Fluid Control System should be Type BF.

  • Seite 20: Precautions

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 11 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Purpose WARNING! Always use the hooks of the bag scale to hang the fluid bags to ensure an accu- rate determination of the fluid deficit. In addition, leave the empty fluid bags hanging on the bag scale until the end of surgery.

  • Seite 21: Description Of The Aquilex Fluid Control System

    MyoSure®. Suggested distension media The Aquilex Fluid Control System can be used with hypotonic, electrolyte-free media (e.g., glycine 1.5 % and sorbitol 3.0 %) and isotonic, electrolyte containing media (e.g., saline 0.9 % and Lactated Ringer's).

  • Seite 22: Initial System Set-Up

    Preparing the System for Use WARNING! The Aquilex Fluid Control System should not be used directly next to other devic- es as this could result in malfunctions. The Aquilex Fluid Control System was test- ed for compliance with IEC 60601-1-2 as a stand alone system. Therefore, do not stack other devices (e.g.

  • Seite 23: System Components

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 14 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Initial System Set-up Grounding contact The power connection must be equipped with a grounding contact. Use the Aq- uilex power cord to establish a connection between the wall outlet and the pow- er cord connection located in the rear of the system.
  • Seite 24 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 15 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Initial System Set-up The Aquilex Fluid Control System is divided into two separate boxes for shipping: Box 1 contains: • Irrigation Pump Unit • Instructions for Use • Power cord • Aquilex system vacuum tube set (low and high vacuum) Box 2 contains: •...

  • Seite 25: System Operation

    Prime button (17) Fig. 5-2 Rear of Irrigation Pump Unit Connection for low vacuum (white) Product label Aquilex Fluid Control System High TYPE Performance data of the device SN / REF Ser. Nr. WOM 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM...

  • Seite 26: Fluid Monitoring Unit Set-Up

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 17 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 System Operation CAUTION! Do not use the covered power output at the rear of the irrigation pump unit. WARNING! Additional equipment Additional equipment connected to medical electrical devices must be demon- strated to be compliant with their respective IEC or ISO standards (IEC 60601-1, IEC 60950 or IEC 62368 for data processing equipment).
  • Seite 27 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 18 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 System Operation 6. Attach the scale to the pump by connecting the connector of the bag scale with the connector of the container scale (4) (Fig. 5-4, page 18) and fix the connected cables below the lower pump tray by means of the provided wire clips.

  • Seite 28: Setting Of The Container Scale

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 19 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 System Operation Try to collect all the fluid running out of the uterine cavity during the procedure Precise balancing to achieve the most exact deficit value possible. The container scale can be loaded with a weight of up to 25 kg (55 lbs). The max- Scale capacity imum load of the bag scale is 12 kg (27 lbs).

  • Seite 29: Connecting The Vacuum Tube

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 20 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 System Operation Medi-Vac Flex Advan- tage 3000 cc NOTE! Ensure containers are positioned properly in the respective holders. NOTE! Only use containers with overflow protection. 5.3.2 Connecting the Vacuum Tube CAUTION! When using the Aquilex System with tissue removal systems, e.g.

  • Seite 30: Turning On The Aquilex System

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 21 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 System Operation • Connection for high vacuum (green) · Connect vacuum tube set with the green connectors to the high vacuum port (green) (8) in Fig. 5-6. This vacuum can be adjusted to a maximum 500 mmHg using adjustment dial.

  • Seite 31: Hanging The Fluid Bags

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 22 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 System Operation 3. If a tube set is in the inflow tube holder when the pump is switched on, the pump display (Fig. 5-1, Front of Irrigation Pump Unit (1)) shows the message Remove Tube Set.

  • Seite 32: Using Tube Sets

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 23 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 System Operation Using Tube Sets The Aquilex Fluid Control System is designed for use with sterile disposable in- flow and outflow tube sets. Each inflow tube set is equipped with tube set recognition technology. An RFID...

  • Seite 33: Connecting The Outflow Tube Set

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 24 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 System Operation Connecting the Outflow Tube Set CAUTION! When using the Aquilex System with tissue removal systems, e.g. MyoSure®, the combination of low set pressures and excessive vacuum pressures may result in a significant loss of intrauterine distension pressure which has the potential to affect the visibility of the surgical field.

  • Seite 34: Connecting Outflow Tube Of Tissue Removal Handpiece (E.g. Myosure®)

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 25 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 System Operation 5.8.1 Connecting Outflow Tube of Tissue Removal Handpiece (e.g. MyoSure®) Fig. 5-9 Port for tissue removal systems To high vacuum port (green) (2) Container (3) Connecting tube (4) Specimen tissue port (5) Tissue trap (6) Vacuum tube of tissue removal handpiece (yellow)

  • Seite 35: Inserting The Inflow Tube Set

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 26 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 System Operation Inserting the Inflow Tube Set Fig. 5-10 Tube set elements Protective caps (2) Bag spikes (3) Tube clamps (4) Y-connector (5) Inflow section (6) Roller wheel section (7) Pressure chamber with membrane and RFID transponder (10) (8) Hysteroscope section...

  • Seite 36: Presetting The Intrauterine Pressure

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 27 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 System Operation  Connect the blue luer lock connector (9) with the hysteroscope inflow stop- cock. Open stopcock. 3. To be carried out by non-sterile technician: Inserting the tube set  Ensure system is turned on.

  • Seite 37: Using The Pump During Surgery

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 28 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 System Operation representing the actual deficit volume until the deficit limit is reached (see sec- tion Deficit Limit in Chapter 7, Safety Functions). 5.12 Using the Pump during Surgery  Open bag clamps on the fluid bags ((3) Fig. 5-11). ...

  • Seite 38: Changing Bags During Surgery

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 29 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 System Operation WARNING! System error: Do not use the Aquilex System if a defect is suspected or detected during the function check. This also applies to any obvious defects, especially de- fects on the power connector or plug and power cord.

  • Seite 39: Changing Instrument During Surgery

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 30 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 System Operation WARNING! A container change during surgery is only allowed, if the container holds at least 0,5 liters of fluid. Otherwise, the deficit value may be falsified. In this case, the manufacturer recommends manual deficit calculation.

  • Seite 40: Functional Check

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 31 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Functional Check Functional Check WARNING! Functional test The functional test must be performed prior to each device use. 1. Perform a visual check of the devices. Do not use the system in case of obvi- ous damage.

  • Seite 41: Safety Functions

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 32 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Safety Functions Safety Functions The electronic components continuously monitor the proper function of the sys- tem. System malfunctions are indicated with audible warning beeps, error mes- sages, and/or the blocking of system functions. A table listing a summary of possible error and warning messages is provided in Chapter 10, Error and Warn- ing Messages.

  • Seite 42: Care And Maintenance

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 33 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Care and Maintenance Care and Maintenance The service and maintenance of the system and its accessories has to be carried Care and maintenance out as per instructions to ensure the safe operation of the system. For the protec- tion of the patient and the operating team, check that the system is complete and functional before each use.

  • Seite 43: Replacing Of The Fuse

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 34 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Care and Maintenance Replacing of the Fuse CAUTION! Before replacing the fuse, check the values of the fuse to be inserted according to Chapter 11, Technical Data, page 43. The fuse may be defective and is in need of replacement if: •...

  • Seite 44: Annual Inspection

    WARNING! If the specified parameters and tolerances are exceeded, the system must be re- turned to Hologic for evaluation. Safety Test 1. Perform a visual inspection. Ensure: • the fuse corresponds with the specifications indicated by the manufactur- •...

  • Seite 45: Scale Test

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 36 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Annual Inspection 9.2.1 Scale Test 1. Switch system on. 2. Once the display depicts Insert Tube Set, press Pause/Resume and Zero at the same time. 3. The pump display depicts the message Scale Test. The first option is the test of the container scale.

  • Seite 46: Pressure Measuring Test

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 37 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Annual Inspection 1. Switch system on. (See Chapter 5.4, Turning On the Aquilex System) 2. Insert tube set into pump and close clamps on the bags. 3. Hang the fluid bags onto the fluid bag hooks. 4.

  • Seite 47: Fluid Deficit Measurement Test

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 38 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Annual Inspection 1. Hang the inflow end of the tube with the tap spikes for the fluid bags into a container filled with water. 2. Fill the tube end completely with water by running the pump with the Prime button.

  • Seite 48: Testing The Vacuum Pump

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 39 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Annual Inspection Fig. 9-3 Test Setup for Fluid Deficit Measurement 9.2.5 Testing the Vacuum Pump This test is not designed as a performance test for the measurement of negative pressure. The test only indicates whether or not the vacuum pump is operational. 1.

  • Seite 49: Determine The Software Version

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 40 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Annual Inspection Fig. 9-4 Vacuum pump exhaust ports High TYPE Aquilex Fluid Control System SN / REF Ser. Nr. WOM 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM Medium Potential Equalization only for ®...

  • Seite 50: Error And Warning Messages

    Check Scale Connection 3 warning beeps Check scale connection. Reconnect scale, restart device. If the message reappears, contact Hologic. Remove Tube Set for System Check 1 warning beep Make sure all tube sets are removed from the roller wheel during the system test.
  • Seite 51 Low Vac Failed Use Alternative 3 warning beeps An alternative low vacuum source must be used in order to continue the proce- dure. Contact Hologic Technical Support. High Vac Failed Use Alternative 3 warning beeps An alternative high vacuum source must be used in order to continue the proce- dure.

  • Seite 52: Technical Data

    1.6 A sockets [A or VA] Protection class (I, II, III) Application part type (B, BF, CF): BF (with Aquilex Fluid Control System inflow tube set) Defibrillator protection (yes/no) Protection class (IP code) IP41 (AQL-100PBS), IP21 (AQL-100CBS) Classification (I, IIa, IIb, III) in accordance with the Medi-...
  • Seite 53 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 44 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Technical Data Measurement range Pressure [mmHg] 0-500 mmHg Deficit [ml] -995/+9995 ml Accuracy Pressure [mmHg] ± 10 mmHg Deficit [ml] < 1 l: ± 60 ml > 1 l: ± 6 % Total inflow volume [ml] ±...

  • Seite 54: Guidelines And Manufacturer's Statement - Electromagnetic Compatibility

    WARNING! The Aquilex Fluid Control System should not be used directly next to other devic- es as this could result in malfunctions. The Aquilex Fluid Control System was test- ed for compliance with IEC 60601-1-2 as a stand alone system. Therefore, do not stack other devices (e.g.

  • Seite 55: Guidelines And Manufacturer's Statement - Electromagnetic Emissions

    Guidelines and Manufacturer’s Statement – Electromagnetic Emissions The Aquilex Fluid Control System is intended for use in the electromagnetic envi- ronment specified below. The user/operator of the Aquilex Fluid Control System should make sure the device is operated within such an environment.

  • Seite 56: Guidelines And Manufacturer's Statement/Electromagnetic Interference Immunity

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 47 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Compatibility 12.3 Guidelines and Manufacturer's Statement/Electromagnetic In- terference Immunity TheAquilex Fluid Control System is intended for use in an electromagnetic envi- ronment as described below. The user/operator of the Aquilex Fluid Control Sys- tem must make sure the device is operated within such an environment.

  • Seite 57: Guidelines And Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity

    Aquilex Fluid Control System should be mon- itored to document proper functionality and operation as intended. If unusual performance characteristics are observed, additional measures may be required such as changing orientation or the location of the Aquilex Fluid Control System.

  • Seite 58: Recommended Safety Distances Between Portable And Mobile Rf Telecommunications Devices And Aqui- Lex Fluid Control System

    Recommended Safety Distances Between Portable and Mobile RF Telecommunications Devices and Aquilex Fluid Control Sys- The Aquilex Fluid Control System is intended for use in an electromagnetic envi- ronment where HF interferences are controlled. The user/operator of the Aquilex Fluid Control System can contribute to lowering electromagnetic emissions by...

  • Seite 59: Accessory List

    Aquilex Fluid Control System complete tube set (inflow and AQL-112 outflow), disposable, sterilized using ethylene oxide Aquilex Fluid Control System tube set vacuum (high and low) AQL-114 Aquilex Fluid Control System container rings AQL-200 Aquilex Fluid Control System power cord (US)

  • Seite 60: Warranty Information

    Technical Support and Product Return Information Contact Hologic Technical Support if the Aquilex Fluid Control System fails to op- erate as intended. If product is to be returned to Hologic for any reason, Technical Support will issue a Returned Materials Authorization (RMA) number. Return Aq- uilex System according to the instructions provided by Technical Support.
  • Seite 61 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 52 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Warranty Information Contact Hologic Technical Support to arrange for proper disposal of the Aquilex System in accordance with the WEEE Directive. Hologic Technical Support United States and Canada: Phone: 1 800 442 9892 (toll-free) or 1 508 263 2900...

  • Seite 62: Glossary

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 53 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Glossary Glossary Term Statement Embolism Sudden capillary blockage due to embolus Flow rate Quantity (in ml) of irrigation fluid flowing through tube set per minute Hypervolemia An increased volume of circulating blood Hyponatremia A low concentration (<...

  • Seite 63: Appendix

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 54 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Appendix Appendix 16.1 Test Log Date Tests Performed Results Comment Signature...

  • Seite 64: Index

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 55 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Index Index Authorized service technician 4 Bag change during surgery 29 Care and maintenance 4, 4 Certification 33 Connection to the wall outlet 13 Connect the fluid bags 27 Container change during surgery 29 Contamination 4 Contraindications 5 Deficit rate >300 ml/min 32...
  • Seite 65 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 56 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12...
  • Seite 66 Leitlinien und Herstellererklärung / Elektromagnetische Störfestigkeit..............50 12.4 Leitlinien und Herstellererklärung / Elektromagnetische Störfestigkeit..............51 12.5 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und Aquilex Fluid Control System ..............................52 Zubehörliste ..................................53 Informationen zur Gewährleistung............................ 54 Glossar....................................56 Anhang ....................................57 16.1...
  • Seite 67 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 2 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12...

  • Seite 68: Wichtige Anwendungshinweise

    • zu Beschädigungen bzw. Ausfall von System und Zubehör führen. Die Gebrauchsanweisung ist nur für das Aquilex Fluid Control System, bestehend aus Pumpe, Behälterwaage und Beutelwaage gültig. Der Hersteller behält sich das Recht vor, dass Abbildungen und technische Daten Technische Änderungen vorbehalten...

  • Seite 69: Sicherheitshinweise

    In der Europäischen Gemeinschaft bedeutet dieses Symbol, dass von elektrischen und elektronischen Geräten stammender Abfall nicht im ungetrennten Haus- haltsmüll entsorgt werden darf, sondern gesondert gesammelt werden muss. Wenden Sie sich bezüglich weiterer Informationen bitte an Hologic oder an ein entsprechend befugtes Entsorgungsunternehmen.

  • Seite 70: Verwendungszweck

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 5 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Verwendungszweck Verwendungszweck Das Aquilex® Fluid Control System dient der Aufdehnung des Uterus durch Ein- Zweckbestimmung spülung von Flüssigkeiten für diagnostische und operative Hysteroskopie sowie der Überwachung des Volumenunterschiedes zwischen der in den Uterus einge- spülten Flüssigkeit und der aus dem Uterus abfließenden Flüssigkeit.
  • Seite 71 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 6 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Verwendungszweck GEFAHR! Flüssigkeitsdefizit Es ist notwendig, die in der Patientin verbleibende Flüssigkeitsmenge zu beob- achten. Das Defizit ist die Gesamtmenge der Flüssigkeit, die in der Patientin ver- bleibt oder nicht zugeordnet werden kann. Die Messtoleranz des Systems muss berücksichtigt werden (siehe Kapitel 11, Technische Daten).
  • Seite 72 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 7 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Verwendungszweck GEFAHR! Lungenödem Bei einer Hysteroskopie besteht das Risiko eines Lungenödems, das durch einen „Fluid overload“ mit isotonischer Flüssigkeit entsteht. Es ist sehr wichtig, den Zu- und Abfluss der aufdehnenden Flüssigkeit jederzeit zu überwachen. GEFAHR! Gehirnödem Bei einer Hysteroskopie besteht das Risiko eines Gehirnödems, das durch „Fluid...
  • Seite 73 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 8 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Verwendungszweck GEFAHR! Flüssigkeit darf ausschließlich über flexible Flüssigkeitsbeutel zugeführt wer- den. Bei Verwendung von Glasbehältern besteht Bruchgefahr. Bei Verwendung fester Behälter kann die Flüssigkeit nicht schnell genug abfließen, weil im Behäl- ter ein Vakuum entsteht.
  • Seite 74 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 9 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Verwendungszweck GEFAHR! Zusätzliche Geräte Zusätzliche Geräte, die an medizinische elektrische Geräte angeschlossen wer- den, müssen nachweisbar ihren entsprechenden IEC oder ISO Normen entspre- chen (IEC 60601-1, IEC 60950 oder IEC 62368 für datenverarbeitende Geräte). GEFAHR! Nicht explosionsgeschützt Das System ist nicht explosionsgeschützt.
  • Seite 75 Elektromagnetische Emissionen können ansteigen und die zulässigen Grenzwer- te überschreiten, wenn andere Geräte (z. B. MyoSure®-Control Unit) direkt auf das Aquilex Fluid Control System gestapelt oder direkt daneben platziert wer- den. Der Benutzer ist dafür verantwortlich, die Geräte zu überwachen, um si- cherzustellen, dass sie ordnungsgemäß...

  • Seite 76: Vorsichtsmaßnahmen

    GEFAHR! Das Aquilex Fluid Control System sollte nicht direkt neben anderen Geräten verwen- det werden, da dies zu Fehlfunktionen führen kann. Das Aquilex Fluid Control System wurde als eigenständiges System auf Konformität mit IEC 60601-1-2 getestet. Sta- peln Sie daher keine anderen Geräte (z. B. MyoSure® Control Unit) auf dem System oder der Spülpumpe.
  • Seite 77 Outflow-Schläuche müssen vollständig entfernt sein. Achten Sie darauf, dass die Netzzugangsleitung nicht den Boden berührt und sich keine weiteren Dinge auf dem Aquilex Fluid Control System befinden. Benutzen Sie immer den Haltegriff, um das System sicher zu bewegen. ACHTUNG! Um die Genauigkeit der Defizitberechnung nicht zu beeinträchtigen, muss der...

  • Seite 78: Beschreibung Des Aquilex Fluid Control Systems

    Das System ist flüssigkeits- und vakuumseitig darauf ausgelegt, die Leistungsfä- higkeit eines hysteroskopischen Systems zur Gewebeentfernung, z.B. MyoSure ® zu maximieren. Das Aquilex Fluid Control System kann mit hypotonen, elektrolytfreien Medien Mögliche Distensionsmedien (z. B. Glyzin 1,5 % und Sorbitol 3,0 %) sowie isotonischen, elektrolythaltigen Me- dien (z.

  • Seite 79: Erster Systemaufbau

    GEFAHR! Das Aquilex Fluid Control System sollte nicht direkt neben anderen Geräten verwen- det werden, da dies zu Fehlfunktionen führen kann. Das Aquilex Fluid Control System wurde als eigenständiges System auf Konformität mit IEC 60601-1-2 getestet. Sta- peln Sie daher keine anderen Geräte (z. B. MyoSure® Control Unit) auf dem System oder der Spülpumpe.

  • Seite 80: Systemkomponenten

    Abb. 4-1 Aufbau des Aquilex Fluid Con- trol Systems Beutelwaage Flüssigkeitsbeutel Pumpe Trägerplatten Kabel/Stecker Behälterwaage Behälterwaage Halter für Behälter Behälter Rollenfuß Feststellbremse (10) (10) Das Aquilex Fluid Control System ist für den Versand auf zwei Kartons verteilt: Karton 1 enthält: • Pumpe...
  • Seite 81 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 16 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Erster Systemaufbau • Gebrauchsanweisung • Netzkabel • Aquilex Vakuumschlauchset (niedriges und hohes Vakuum) Karton 2 enthält: • Ständersystem mit Waage • Behälterringe...

  • Seite 82: Bedienung Des Systems

    Rückseite der Pumpe Taste Prime (17) Abb. 5-2 Rückseite der Pumpe Anschluss für niedriges Vakuum (weiß) Produktetikett Aquilex Fluid Control System High TYPE Leistungsdaten des Geräts Ser. Nr. WOM SN / REF 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM Anpassregler für hohes Vakuum Medium Anschluss für hohes Vakuum...

  • Seite 83: Systemaufbau, Ständersystem Mit Waage

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 18 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bedienung des Systems ACHTUNG! Verwenden Sie nicht den abgedeckten Netzanschluss an der Rückseite der Spül- pumpe. GEFAHR! Zusätzliche Geräte Zusätzliche Geräte, die an medizinische elektrische Geräte angeschlossen wer- den, müssen nachweisbar ihren entsprechenden IEC oder ISO Normen entspre- chen (IEC 60601-1, IEC 60950 oder IEC 62368 für datenverarbeitende Geräte).
  • Seite 84 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 19 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bedienung des Systems 5. Führen Sie das Netzkabel durch die dafür vorgesehenen Aussparungen und verbinden es mit der Pumpe (2) (Abb. 5-4, Seite 19) und mit einer Schutzkon- taktsteckdose. 6. Schließen Sie die Waage an die Pumpe an, indem Sie den Stecker der Beutel- waage mit dem Stecker der Behälterwaage (4) (Abb.

  • Seite 85: Einstellung Der Behälterwaage

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 20 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bedienung des Systems GEFAHR! Natriumkonzentration des Blutserums Die Natriumkonzentration im Blut der Patientin muss überwacht werden, um eine Elektrolytentgleisung zu verhindern. Die Überwachung der Natriumkon- zentration im Blut obliegt dem Arzt; sie erfolgt nicht durch das System und wird nicht vom System unterstützt.

  • Seite 86: Vakuumschlauch Anschließen

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 21 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bedienung des Systems Medi-Vac® 3 Liter Medela 3 Liter Medi-Vac Flex Advan- tage 3000 cc HINWEIS! Achten Sie darauf, dass die Behälter richtig am passenden Halter aufgehängt sind. HINWEIS! Benutzen Sie ausschließlich Behälter mit Überlaufschutz. 5.3.2 Vakuumschlauch anschließen ACHTUNG!
  • Seite 87 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 22 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bedienung des Systems Abb. 5-5 Schlauch für niedriges Vakuum Anschluss für niedriges Vakuum (weiß) Aqu ilex Fluid Hygienefilter Ser. Nr. WOM Con trol 100- Syst 240 V / 50-6 0 Hz Y-MM W.O.M Manu...

  • Seite 88: Aquilex-System Einschalten

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 23 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bedienung des Systems Aquilex-System einschalten 1. Drücken Sie den EIN/AUS-Schalter. Die Anzeigen leuchten und das System schaltet sich ein. 2. Das System führt einen Selbsttest durch. Während des Selbsttests prüft das System u.a., ob die Behälter- und die Beu- telwaage angeschlossen sind.

  • Seite 89: Flüssigkeitsbeutel Aufhängen

    Vakuum entsteht. Bei Verwendung fester Behälter besteht das Risiko einer Implosion. Schlauchsets verwenden Das Aquilex Fluid Control System ist für den Einsatz mit sterilen, einmal verwend- baren Inflow- und Outflow-Schlauchsets konzipiert. Schlauchset-Erkennung Jedes Inflow-Schlauchset ist mit einem Transponder zur Schlauchset-Erkennung ausgestattet.

  • Seite 90: Übersicht Über Die Schläuche

    Ethylenoxid AQL-112 Komplettes Schlauchset (Inflow und Outflow), einmal ver- wendbar, sterilisiert mit Ethylenoxid AQL-114 Aquilex Fluid Control System Schlauchset für hohes und niedriges Vakuum: wiederverwendbar, nicht steril Tabelle 5-1 Outflow-Schlauchset anschließen ACHTUNG! Wenn das Aquilex System zusammen mit hysteroskopischen Systemen zur Ge- webeentfernung z.B.
  • Seite 91 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 26 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bedienung des Systems Abb. 5-8 Outflow-Schlauchset Zu niedrigem Vakuum (weiß) (2) Behälter (3) Verbindungsschlauch (4) Patientenanschluss (5) Outflow-Schlauchset (6) Abdecktuch (7) Herausnehmbarer Abflusskanal oder Outflowhahn des Hysteroskops Bei der Konfiguration mit niedrigem Vakuum aus Abb. 5-8 wird das Outflow- Schlauchset (Y-Schlauch) an den Patientenanschluss (4) des zweiten Behälters angeschlossen.

  • Seite 92: Verbindung Des Handstücks Des Gewebeentfernungsgerätes (Z.b. Myosure®)

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 27 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bedienung des Systems 5.8.1 Verbindung des Handstücks des Gewebeentfernungsgerätes (z.B. MyoSure®) Abb. 5-9 Anschluss für hysteroskopi- sches System zur Gewebeent- fernung Zu hohem Vakuum (grün) (2) Behälter (3) Verbindungsschlauch (4) Gewebeprobenanschluss (5) Gewebesammler (6) Vakuumschlauch für Gewebeentfer- nungshandstück (gelb)

  • Seite 93: Einlegen Des Inflow-Schlauchsets

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 28 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bedienung des Systems Einlegen des Inflow-Schlauchsets Abb. 5-10 Teile des Schlauchsets Schutzkappen (2) Einstechdorne für Flüssigkeitsbeutel (3) Schlauchklemmen (4) Y-Stück (5) Inflow-Abschnitt (6) Rollenrad-Abschnitt (7) Druckkammer mit Membran und RFID-Transponder (10) (8) Hysteroskop-Abschnitt (9) Luer-Lock-Anschluss (blau) (10) Rollenrad-Anschluss...

  • Seite 94: Vorwahl Des Intrauterinen Soll-Drucks

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 29 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bedienung des Systems 2. Von sterilem Personal auszuführen: An das Hysteroskop anschließen  Halten Sie den blauen Luer-Lock-Stecker (9) im Sterilbereich und übergeben Sie das Schlauchende mit den Einstechdornen für die Flüssigkeitsbeutel (1) an das unsterile Personal.

  • Seite 95: Defizitgrenze Einstellen

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 30 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bedienung des Systems 5.11 Defizitgrenze einstellen Einstellung der Defizitgrenze Die Defizitgrenze kann angepasst werden, wenn das System in Betrieb ist. Benut- zen Sie dafür die Tasten º und » (siehe Abb. 5-1). Die Defizitgrenze kann in 100 ml-Schritten zwischen 600 und 2500 ml eingestellt werden.

  • Seite 96: Beutel Während Des Eingriffs Wechseln

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 31 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bedienung des Systems HINWEIS! Die Pumpe arbeitet weiter, nachdem die automatische Lumenkalibrierung been- det ist. Stoppen Sie die Pumpe, indem Sie den Absperrhahn für den Hysteroskop- Zufluss schließen. ACHTUNG! Wenn während eines Eingriffs das Hysteroskop gewechselt wird, muss jedes Mal die Lumenkalibrierung erneut durchgeführt werden (5.15, Instrument während des Eingriffs wechseln).

  • Seite 97: Container Während Des Eingriffs Wechseln

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 32 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bedienung des Systems GEFAHR! Berührungen der Beutel und der Beutelhaken sowie Erschütterungen des Bilan- zierungssystems während des Eingriffs sollten vermieden werden, um keine fal- sche Erkennung des Beutelwechsels auszulösen und die Genauigkeit der Defizitberechnung nicht zu beeinträchtigen.

  • Seite 98: Instrument Während Des Eingriffs Wechseln

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 33 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bedienung des Systems 5.15 Instrument während des Eingriffs wechseln  Stoppen Sie die Pumpe, indem Sie die Taste Pause/Resume drücken. Instrumentenwechsel während des Ein- griffs  Drücken Sie Prime für 2 Sekunden. ...

  • Seite 99: Funktionskontrolle

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 34 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Funktionskontrolle Funktionskontrolle GEFAHR! Funktionskontrolle Die Funktionskontrolle muss vor Beginn jeder Verwendung des Gerätes durchge- führt werden. 1. Führen Sie eine Sichtkontrolle der Geräte durch. Bei offensichtlichen Beschä- digungen darf das System nicht verwendet werden. 2.

  • Seite 100: Sicherheitsfunktionen

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 35 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Sicherheitsfunktionen Sicherheitsfunktionen Der einwandfreie Betrieb des Systems wird ständig von der Elektronik über- wacht. Systemfehler werden durch Warntöne, Fehlermeldungen und/oder Blo- ckieren von Systemfunktionen angezeigt. Eine tabellarische Zusammenstellung der Fehler- und Warnmeldungen finden Sie in Kapitel 10, Fehler- und Warnmel- dungen.

  • Seite 101: Pflege Und Wartung

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 36 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Pflege und Wartung Pflege und Wartung Pflege und Wartung Die vorschriftsmäßige Pflege und Wartung von System und Zubehör ist unbe- dingt erforderlich, um einen sicheren Betrieb zu gewährleisten. Prüfen Sie daher Funktion und Vollständigkeit vor jeder Anwendung zum Schutz von Patient und OP-Team.

  • Seite 102: Wechseln Der Sicherung

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 37 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Pflege und Wartung Wechseln der Sicherung ACHTUNG! Bevor Sie die Sicherung wechseln, kontrollieren Sie die Werte der einzusetzen- den Sicherung gemäß Kapitel 11, Technische Daten, Seite 46. Die Sicherung ist defekt und muss gewechselt werden, wenn: •...

  • Seite 103: Jährliche Inspektion

    Datum und Unterschrift dokumentiert werden. GEFAHR! Wenn die angegebenen Parameter und Toleranzen überschritten werden, muss das System zur Überprüfung an Hologic geschickt werden. Sicherheitstest 1. Führen Sie eine Sichtkontrolle durch. Achten Sie darauf, dass: • die Sicherung dem vom Hersteller angegebenen Wert entspricht, •...

  • Seite 104: Test Der Waage

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 39 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Jährliche Inspektion 9.2.1 Test der Waage 1. System einschalten. 2. Sobald die Anzeige Insert Tube Set (Schlauchset einlegen) erscheint, drücken Sie gleichzeitig die Tasten Pause/Resume und Zero. 3. In der Pumpenanzeige erscheint die Meldung Scale Test (Test der Waage). Die erste Option ist der Test der Behälterwaage.

  • Seite 105: Test Der Druckmessung

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 40 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Jährliche Inspektion 1. System einschalten. (Siehe Kapitel 5.4, Aquilex-System einschalten) 2. Schlauchset in die Pumpe einlegen und die Klemmen an den Beuteln schlie- ßen. 3. Die Flüssigkeitsbeutel an die Haken des Beutelhalters hängen. 4.

  • Seite 106: Test Der Messung Des Flüssigkeitsdefizits

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 41 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Jährliche Inspektion Der Drucktest prüft die Druckkammer, den Drucksensor und die Genauigkeit der Druckmessung, um sicherzustellen, dass alle Elemente korrekt funktionieren. Für diesen Test ist ein Inflow-Schlauchset und ein mit Wasser gefüllter Behälter er- forderlich.

  • Seite 107: Test Der Vakuumpumpe

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 42 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Jährliche Inspektion Abb. 9-3 Prüfaufbau der Messung des Flüssigkeitsdefizits 9.2.5 Test der Vakuumpumpe Dieser Test ist nicht als Leistungstest zur Messung des Unterdrucks konzipiert. Der Test zeigt nur, ob die Vakuumpumpe betriebsfähig ist. 1.

  • Seite 108: Ermittlung Der Softwareversion

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 43 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Jährliche Inspektion Abb. 9-4 Absaugöffnungen der Vaku- umpumpe High TYPE Aquilex Fluid Control System SN / REF Ser. Nr. WOM 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM Medium Potential Equalization only for ®...

  • Seite 109: Fehler- Und Warnmeldungen

    Anschluss der Waage überprüfen. anschließen, System erneut starten) Waage wieder anschließen und Gerät neu starten. Wenn die Meldung erneut auftritt, Hologic kontaktieren. Remove Tube Set for System Check 1 Warnton Beim Systemtest darf sich kein Schlauch- (Schlauchset für Systemtest entfernen) set im Rollenrad befinden.
  • Seite 110 25 kg (55 lbs) bzw. auf der Beu- telwaage 12 kg (26.5 lbs). Gewicht muss reduziert werden. Systemfunktion wird fortgesetzt, sobald das überschüssige Gewicht entfernt wurde. Communication Error (Kommunikations- 5 Warntöne Technischen Kundendienst von Hologic fehler) kontaktieren. Calibration Error (Kalibrierfehler) 5 Warntöne Technischen Kundendienst von Hologic kontaktieren.

  • Seite 111: Technische Daten

    Max. erlaubte Belastung der Zusatzsteckdose / mehrere 1,6 A Steckdosen [A oder VA] Schutzklasse (I, II, III) Anwendungsteil des Typs (B, BF, CF) BF (mit Aquilex Fluid Control System Inflow Tube Set) Defibrillatorschutz (Ja / Nein) Nein Schutzklasse (IP-Code) IP41 (AQL-100PBS), IP21 (AQL-100CBS) Klassifizierung (I, IIa, IIb, III) gemäß...
  • Seite 112 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 47 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Technische Daten Messbereich Druck [mmHg] 0-500 mmHg Defizit [ml] -995/+9.995 ml Genauigkeit Druck [mmHg] ± 10 mmHg Defizit [ml] < 1 l: ± 60 ml > 1 l: ± 6 % Inflow Gesamtvolumen ±...

  • Seite 113: Anweisung Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Verträglichkeit

    GEFAHR! Das Aquilex Fluid Control System sollte nicht direkt neben anderen Geräten verwen- det werden, da dies zu Fehlfunktionen führen kann. Das Aquilex Fluid Control System wurde als eigenständiges System auf Konformität mit IEC 60601-1-2 getestet. Sta- peln Sie daher keine anderen Geräte (z. B. MyoSure® Control Unit) auf dem System oder der Spülpumpe.

  • Seite 114: Leitlinien Und Herstellererklärung / Elektromagnetische Aussendungen

    Leitlinien und Herstellererklärung / Elektromagnetische Aussen- dungen Das Gerät Aquilex Fluid Control System ist für den Betrieb in einer wie weiter un- ten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Gerätes Aquilex Fluid Control System sollte sicherstellen, dass das Gerät in ei- ner derartigen Umgebung betrieben wird.

  • Seite 115: Leitlinien Und Herstellererklärung / Elektromagnetische Störfestigkeit

    Leitlinien und Herstellererklärung / Elektromagnetische Störfes- tigkeit Das Gerät Aquilex Fluid Control System ist für den Betrieb in einer wie weiter un- ten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Gerätes Aquilex Fluid Control System sollte sicherstellen, dass das Gerät in ei- ner derartigen Umgebung betrieben wird.
  • Seite 116 Leitlinien und Herstellererklärung / Elektromagnetische Störfes- tigkeit Das Gerät Aquilex Fluid Control System ist für den Betrieb in einer wie weiter un- ten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Gerätes Aquilex Fluid Control System sollte sicherstellen, dass das Gerät in ei- ner derartigen Umgebung betrieben wird.

  • Seite 117: Empfohlene Schutzabstände Zwischen Tragbaren Und Mobilen Hf-Telekommunikationsgeräten Und Aquilex Fluid Control System

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 52 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Anweisung und Herstellererklärung - Elektromagnetische Verträglichkeit ke an dem Standort, an dem das Gerät Aquilex Fluid Control System benutzt wird, die obigen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte das Gerät Aquilex Fluid Control System beobachtet werden, um die bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen.

  • Seite 118: Zubehörliste

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 53 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Zubehörliste Zubehörliste Nachfolgende Zubehörgruppen stehen zur Verfügung: Artikel Bestellnummer Aquilex Fluid Control System Komplettes Schlauchset (Inflow AQL-112 und Outflow), einmal verwendbar, sterilisiert mit Ethylen- oxid Aquilex Fluid Control System Schlauchset Vakuum ("high" AQL-114 and "low")

  • Seite 119: Informationen Zur Gewährleistung

    Geräten. Hologic ist außerdem bestrebt, die landesspezifischen Anforderungen an die umweltgerechte Entsorgung seiner Produkte einzuhalten. Es ist das erklärte Ziel von Hologic, den aus der Entsorgung von elektrischen und elektronischen Geräten resultierenden Abfall zu reduzie- ren. Hologic ist sich des Nutzens bewusst, solche Geräte einer potenziellen Wie-...
  • Seite 120 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 55 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Informationen zur Gewährleistung Sprechen Sie den Technischen Kundendienst von Hologic an, um eine vorschrifts- mäßige Entsorgung des Aquilex Systems in Übereinstimmung mit der WEEE- Richtlinie zu veranlassen. Hologic Technischer Kundendienst USA und Kanada: Telefon: 1.800.442.9892 (gebührenfrei) oder 1.508.263.2900...

  • Seite 121: Glossar

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 56 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Glossar Glossar Begriff Erklärung Embolie Plötzlicher Blutgefäßverschluss durch einen Embolus. Flowrate Menge (in ml) an Spülflüssigkeit, die pro Minute durch das Schlauchset fließt Hypervolämie Erhöhung der Blutmenge im Kreislauf Hyponatriämie Verminderte Natriumkonzentration (< 130 mmol/l) im Patientenblut Hysteroskop Endoskop für Einblicke in den Uterus Intrauteriner Druck...

  • Seite 122: Anhang

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 57 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Anhang Anhang 16.1 Testprotokoll Datum Durchgeführte Tests Ergebnis Bemerkung Unterschrift...

  • Seite 123: Index

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 58 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Index Index An Steckdose anschließen 14 Autorisierte Servicetechniker 4 Bescheinigung 36 Bestimmungsgemäßer Gebrauch 4 Beutel- /Behälterwechsel (Modell mit Beutelwaage) 31 Containerwechsel während des Eingriffs 32 Defiziterhöhung >300 ml/min 35 Druckeinstellung beim Wiedereinschalten 35 Druckmessung und -regelung 13 Durchführung des Test der Flowrate 39 Entsorgung 4...
  • Seite 124 Lignes directrices et explications du fabricant – Immunité aux parasites électromagnétiques ...... 51 12.5 Intervalles de protection recommandés entre les appareils de télécommunication HF portables et mobiles et le Aquilex Fluid Control System ........................52 Liste d’accessoires ................................53 Informations relatives à la garantie ........................... 54 Glossaire....................................
  • Seite 125 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 2 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12...

  • Seite 126: Instructions Importantes Portant Sur L'emploi

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 3 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Instructions importantes portant sur l’emploi Instructions importantes portant sur l’emploi Prière de lire attentivement le mode d’emploi et plus particulièrement les ins- tructions de sécurité de l’Aquilex® Fluid Control System (système Aquilex) avant d’utiliser ce dispositif en salle d’opération.

  • Seite 127: Instructions De Sécurité

    Instructions de sécurité Instructions de sécurité Non-responsabilité Hologic se dégage de toute responsabilité en cas de dommages directs ou indi- rects et la garantie s’éteint si : • le système et/ou les accessoires ne sont pas commandés et utilisés par un per- sonnel formé,...

  • Seite 128: Destination

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 5 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Destination Destination L’Aquilex® Fluid Control System sert à dilater l’utérus par injection de liquides de Usage prévu lavage pour une hystéroscopie aussi bien diagnostique qu’opératoire. Il contrôle la différence de volume entre le liquide injecté pour le lavage et le liquide qui s’écoule de la cavité...
  • Seite 129 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 6 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Destination DANGER ! Fluid overload (surcharge liquidienne) Du liquide injecté peut pénétrer par l’utérus dans le sang ou les tissus de la pa- tiente. Cela peut être dû à la pression de distension, au débit, à une perforation de la cavité...
  • Seite 130 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 7 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Destination DANGER ! Hyponatrémie Certains liquides peuvent entraîner un fluid overload (surcharge liquidienne), suivie d’une hyponatrémie et des conséquences associées. Ceci est dû à la pres- sion de distension, au débit et à la durée de l’hystéroscopie. Il est très important de surveiller en permanence l’injection et l’écoulement du liquide de dilatation.
  • Seite 131 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 8 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Destination DANGER ! Si l’air contenu dans les tubulures ou dans l’instrument branché arrivait dans le corps de la patiente, celle-ci pourrait faire une embolie gazeuse. La poche de li- quide doit toujours contenir du liquide afin que de l’air ne puisse pas être injecté dans la patiente.
  • Seite 132 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 9 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Destination DANGER ! Accessoires d’origine Pour assurer votre propre sécurité ainsi que celle de votre patient, seule l’utilisa- tion d’accessoires Aquilex est autorisée. DANGER ! Dispositifs supplémentaires Les dispositifs supplémentaires raccordés à des dispositifs électriques médicaux doivent satisfaire de manière démontrable les normes CEI ou ISO correspon- dantes (CEI 60601-1, CEI 60950 ou CEI 62368 pour les dispositifs de traitement de données).
  • Seite 133 à proximité directe d’autres dispositifs (par ex. unité de contrôle MyoSure®) directement sur le sys- tème Aquilex Fluid Control System. L’utilisateur est tenu de surveiller les dispo- sitifs afin de s’assurer de leur fonctionnement approprié.

  • Seite 134: Mesures De Précaution

    Destination DANGER ! Le système Aquilex Fluid Control System ne doit pas être utilisé à proximité di- recte d’autres dispositifs car cela est susceptible de provoquer des dysfonction- nements. La conformité du système Aquilex Fluid Control System à titre de système autonome à...
  • Seite 135 été entièrement retirées. Veiller à ce que la conduite d’alimentation ne touche pas le sol et à ce qu’aucune autre chose ne se trouve sur le système Aquilex Fluid Control System. Utiliser toujours la poi- gnée pour déplacer le système en toute sécurité.

  • Seite 136: Description De L'aquilex Fluid Control System

    Le liquide et le vide du système ont été conçus pour optimiser les performances d’un système hystéroscopique destiné à la résection de tissus, comme MyoSure®. L’Aquilex Fluid Control System peut être utilisé avec des fluides hypotoniques Fluides de distension possibles exempts d’électrolytes (par ex.

  • Seite 137: Première Installation Du Système

    Préparation du système DANGER ! Le système Aquilex Fluid Control System ne doit pas être utilisé à proximité di- recte d’autres dispositifs car cela est susceptible de provoquer des dysfonction- nements. La conformité du système Aquilex Fluid Control System à titre de système autonome à...

  • Seite 138: Composants Du Système

    Câble/Fiche d’unité de pesage de récipient Unité de pesage de récipient Support pour récipients Récipients Pied à roulettes Frein d’arrêt (10) (10) Le dispositif Aquilex Fluid Control System est livré dans deux cartons : Le carton 1 contient : • Pompe • Mode d’emploi...
  • Seite 139 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 16 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Première installation du système • Câble secteur • Lot de tubulures à vide Aquilex (vide faible et élevé) Le carton 2 contient : • Système de support avec unité de pesage •...

  • Seite 140: Utilisation Du Système

    Face arrière de la pompe Raccord pour vide faible (blanc) Étiquette du produit Données de puissance de l’appareil High TYPE Aquilex Fluid Control System SN / REF Ser. Nr. WOM 100-240 V / 50-60 Hz Bouton de réglage pour vide élevé YYYY-MM Raccord pour vide élevé...

  • Seite 141: Configuration Du Système, Système De Support Avec Unité De Pesage

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 18 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Utilisation du système ATTENTION ! N’utiliser pas le raccord réseau couvert au dos de la pompe de lavage. DANGER ! Dispositifs supplémentaires Les dispositifs supplémentaires raccordés à des dispositifs électriques médicaux doivent satisfaire de manière démontrable les normes CEI ou ISO correspon- dantes (CEI 60601-1, CEI 60950 ou CEI 62368 pour les dispositifs de traitement de données).
  • Seite 142 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 19 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Utilisation du système 5. Faire passer le câble d’alimentation à travers les évidements prévus, le raccor- der à la pompe (2) (Fig. 5-4, page 19) et à une prise de courant avec mise à la terre.

  • Seite 143: Configuration De L'unité De Pesage De Récipient

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 20 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Utilisation du système DANGER ! Concentration de sodium dans le sérum sanguin Il est nécessaire de contrôler la concentration de sodium dans le sérum sanguin de la patiente afin d’éviter un déséquilibre électrolytique. Il incombe au médecin de surveiller la concentration de sodium dans le sang ;...

  • Seite 144: Raccordement De La Tubulure À Vide

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 21 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Utilisation du système Medi-Vac® 3 litres Medela 3 litres Medi-Vac Flex Advantage 3000 REMARQUE ! Veillez à ce que les récipients soient correctement suspendus au support appro- prié. REMARQUE ! Utilisez uniquement des récipients avec couvercle. 5.3.2 Raccordement de la tubulure à...
  • Seite 145 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 22 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Utilisation du système Fig. 5-5 Tubulure pour vide faible Raccord pour vide faible (blanc) Filtre hygiénique Aqu ilex Fluid Ser. Nr. WOM Con trol 100- Syst 240 V / 50-6 0 Hz Y-MM Tubulure à...

  • Seite 146: Mise En Marche Du Système Aquilex

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 23 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Utilisation du système Mise en marche du système Aquilex 1. Activer le commutateur MARCHE/ARRÊT. Les indicateurs clignotent et le sys- tème se met en marche. 2. L’appareil exécute un test automatique. Au cours de l’auto-test, le système vérifie entre autres le raccordement des unités de pesage de récipient et de poche.

  • Seite 147: Suspension Des Poches De Liquide

    Utilisation du lot de tubulures Le dispositif Aquilex Fluid Control System est conçu pour être utilisé avec des lots de tubulures d’entrée et de sortie à usage unique et stériles. Reconnaissance du lot de tubulures Chaque lot de tubulures d’entrée est équipé...

  • Seite 148: Aperçu Des Tubulures

    Lot de tubulures d’entrée Aquilex Fluid Control System, à usage unique, stérilisé à l’oxyde d’éthylène AQL-111 Lot de tubulures de sortie Aquilex Fluid Control System, à usage unique, stérilisé à l’oxyde d’éthylène AQL-112 Lot de tubulures complet (entrée et sortie), à usage unique, stérilisé...

  • Seite 149: Raccordement Du Lot De Tubulures De Sortie

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 26 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Utilisation du système Raccordement du lot de tubulures de sortie ATTENTION ! Lorsque le système Aquilex est utilisé avec des systèmes hystéroscopiques de ré- section de tissus comme MyoSure®, la combinaison d’une pression de consigne faible et d’une pression de vide trop élevée peut entraîner une perte significative de la pression de distension intra-utérine, ce qui peut gêner la vision dans le champ opératoire.

  • Seite 150: Raccordement De La Pièce À Main Du Dispositif De Résection De Tissus (Par Ex. Myosure®)

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 27 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Utilisation du système 5.8.1 Raccordement de la pièce à main du dispositif de résection de tis- sus (par ex. MyoSure®) Fig. 5-9 Raccordement du système hys- téroscopique de résection de tissus Vers vide élevé...

  • Seite 151: Introduction Du Lot De Tubulures D'entrée

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 28 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Utilisation du système Introduction du lot de tubulures d’entrée Fig. 5-10 Pièces du lot de tubulures Capuchons de protection (2) Mandrins-piquants pour poche de liquide (3) Pinces à tubulure (4) Pièce en Y (5) Section entrée (6) Section roue dentée (7) Chambre de pression avec mem-...

  • Seite 152: Présélection De La Pression Intra-Utérine De Consigne

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 29 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Utilisation du système 2. Manipulations à effectuer par le personnel stérile : Raccorder à l’hystéroscope  Conserver le raccord Luer Lock bleu (9) dans la zone stérile et tendre l’extré- mité du raccord avec les mandrins-piquants pour les poches de liquide (1) au personnel non stérile.

  • Seite 153: Paramétrer La Limite Du Déficit

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 30 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Utilisation du système 5.11 Paramétrer la limite du déficit Réglage de la limite du déficit La limite du déficit peut être adaptée lorsque le système est en marche. Pour cela, utiliser les touches º et » (voir Fig. 5-1). La limite du déficit peut être réglée par incréments de 100 ml entre 600 et 2500 ml.

  • Seite 154: Changement De Poche En Cours D'intervention

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 31 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Utilisation du système REMARQUE ! La pompe continue de fonctionner une fois le calibrage automatique de la lu- mière terminé. Arrêter la pompe en fermant le robinet d’arrêt pour l’alimenta- tion de l’hystéroscope. ATTENTION ! En cas de changement d’hystéroscope en cours d’intervention, la lumière doit à...

  • Seite 155: Changement De Récipient En Cours D'intervention

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 32 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Utilisation du système DANGER ! Il convient de prévenir tout effleurement des poches et des crochets de poche ainsi que toute perturbation du système d’inscription au bilan du liquide au cours de l’intervention afin de ne pas déclencher de détection erronée du chan- gement de poche et de ne pas altérer la précision du calcul du déficit.

  • Seite 156: Changement D'instrument En Cours D'intervention

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 33 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Utilisation du système 5.15 Changement d’instrument en cours d’intervention  Arrêtez la pompe en appuyant sur la touche Pause/Resume. Changement d’instrument au cours de l’in- tervention  Appuyer sur la touche Prime pendant 2 secondes. ...

  • Seite 157: Contrôle Du Fonctionnement

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 34 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Contrôle du fonctionnement Contrôle du fonctionnement DANGER ! Contrôle du fonctionnement Le contrôle du fonctionnement doit précéder toute utilisation du dispositif. 1. Effectuer un contrôle visuel des dispositifs. Le dispositif ne peut pas être uti- lisé...

  • Seite 158: Fonctions De Sécurité

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 35 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Fonctions de sécurité Fonctions de sécurité Le fonctionnement parfait du système sera surveillé en permanence par l’électro- nique. Toute défectuosité du système sera indiquée par des avertissements so- nores, des messages d’erreur et/ou le blocage des fonctions de du système. Pour un résumé...

  • Seite 159: Entretien Et Maintenance

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 36 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Entretien et maintenance Entretien et maintenance Entretien et maintenance L’entretien et la maintenance du système et de ses accessoires conformes aux prescriptions sont absolument requis afin d’assurer un fonctionnement fiable et sûr.

  • Seite 160: Remplacement Du Fusible

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 37 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Entretien et maintenance Remplacement du fusible ATTENTION ! Avant de changer le fusible, vérifiez la valeur du fusible à introduire conformé- ment au chapitre 11, Caractéristiques techniques, page 46. Le fusible est défectueux et doit par conséquent être remplacé si : •...

  • Seite 161: Inspection Annuelle

    DANGER ! Lorsque les paramètres et les tolérances indiquées sont dépassées, le système doit être renvoyé à Hologic pour vérification. Test de sécurité 1. Effectuez un contrôle visuel. Assurez-vous : • que la valeur du fusible correspond à la valeur indiquée par le fabricant ;...

  • Seite 162: Test De L'unité De Pesage

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 39 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Inspection annuelle 9.2.1 Test de l’unité de pesage 1. Mettre en marche le système. 2. Dès que le message Insert Tube Set (Introduire lot de tubulures) apparaît, ap- puyer simultanément sur les touches Pause/Resume et Zero. 3.

  • Seite 163: Test De Mesure De La Pression

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 40 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Inspection annuelle Réalisation du test du taux de débit L’agencement du test est représenté sur Fig. 9-1, Test du taux de débit. 1. Mettre en marche le système. (Voir chapitre 5.4, Mise en marche du système Aquilex).

  • Seite 164: Test De Mesure Du Déficit De Liquide

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 41 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Inspection annuelle Le test de pression vérifie la chambre de pression, la sonde de pression et l’exac- titude de la mesure de pression afin de s’assurer que tous les éléments fonc- tionnent correctement.

  • Seite 165: Test Opérationnel De La Pompe À Vide

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 42 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Inspection annuelle Fig. 9-3 Agencement de la mesure du déficit de liquide 9.2.5 Test opérationnel de la pompe à vide Ce test n’est pas conçu comme un test de performance pour mesurer la dépres- sion.

  • Seite 166: Détermination De La Version Du Logiciel

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 43 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Inspection annuelle Fig. 9-4 Orifices d'évacuation de la pompe à vide High TYPE Aquilex Fluid Control System SN / REF Ser. Nr. WOM 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM Medium Potential...

  • Seite 167: Messages D'erreur Et D'avertissement

    Vérifier le raccordement de l’unité de de pesage, redémarrer système) pesage. Raccorder de nouveau l’unité de pesage et redémarrer l’appareil. Si le message réapparaît, s’adresser à Hologic. Remove Tube Set for System Check (Reti- 1 signal sonore Lors du test du système, aucun lot de...
  • Seite 168 Une source alternative pour le vide faible vide faible ; utiliser alternative) doit être utilisée pour poursuivre l’inter- vention. Contacter l’assistance technique d’Hologic. High Vac Failed Use Alternative (Panne 3 signaux sonores Une source alternative pour le vide élevé vide élevé ; utiliser alternative) doit être utilisée pour poursuivre l’inter-...

  • Seite 169: Caractéristiques Techniques

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 46 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Caractéristiques techniques Caractéristiques techniques Désignation du type Aquilex Fluid Control System (REF : AQL-100S) composé de : Pompe de lavage (REF : AQL-100PBS) Système de support avec unité de pesage (REF : AQL-100CBS) Fabricant W.O.M.
  • Seite 170 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 47 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Caractéristiques techniques Valeurs paramétrables Plage de pression [mmHg] 40-150 mmHg, 5,3-20 kPa Limite de déficit [l] 0,6 – 2,5 l Intervalle de mesure Pression [mmHg] 0-500 mmHg Déficit [ml] -995/+9 995 ml Exactitude Pression [mmHg] ±10 mmHg...

  • Seite 171: Consignes Et Explications Du Fabricant - Compatibilité Électromagnétique

    DANGER ! Le système Aquilex Fluid Control System ne doit pas être utilisé à proximité di- recte d’autres dispositifs car cela est susceptible de provoquer des dysfonction- nements. La conformité du système Aquilex Fluid Control System à titre de système autonome à...

  • Seite 172: Lignes Directrices Et Explications Du Fabricant - Emissions Électromagnétiques

    Lignes directrices et explications du fabricant – Emissions élec- tromagnétiques L’Aquilex Fluid Control System a été conçu pour être mis en service dans l’envi- ronnement électromagnétique décrit ci-dessous. L’utilisateur d’Aquilex Fluid Control System devra s’assurer du fonctionnement de l’appareil dans un tel envi- ronnement.

  • Seite 173: Directives Et Déclaration Du Fabricant / Immunité Aux Perturbations Électromagnétiques

    Directives et déclaration du fabricant / Immunité aux perturba- tions électromagnétiques L’appareil Aquilex Fluid Control System a été conçu pour être mis en service dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. L’utilisateur de l’appareil Aquilex Fluid Control System doit s’assurer du fonctionnement de l’appareil dans un tel environnement.

  • Seite 174: Lignes Directrices Et Explications Du Fabricant - Immunité Aux Parasites Électromagnétiques

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 51 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Consignes et explications du fabricant - compatibilité électromagnétique 12.4 Lignes directrices et explications du fabricant – Immunité aux parasites électromagnétiques Essais d’immu- Niveaux Conformité Environnement électroma- nité aux para- d’essai gnétique -Lignes direc- sites trices électromagné-...

  • Seite 175: Intervalles De Protection Recommandés Entre Les Appareils De Télécommunication Hf Portables Et Mobiles Et Le Aquilex Fluid Control System

    Aquilex Fluid Control System. C’est la raison pour laquelle ces appareils doivent respecter une distance minimale de 30 cm (indépendamment de tous les calculs) par rapport à l’appareil Aquilex Fluid Control System, à ses composants et aux câbles.

  • Seite 176: Liste D'accessoires

    Lot de tubulures complet Aquilex Fluid Control System AQL-112 (entrée et sortie), à usage unique, stérilisé à l’oxyde d’éthy- lène Lot de tubulures à vide Aquilex Fluid Control System (« haut » AQL-114 et « bas ») Anneaux pour récipients Aquilex Fluid Control System AQL-200 Câble secteur (US) Aquilex Fluid Control System...

  • Seite 177: Informations Relatives À La Garantie

    PAR L’ACQUÉREUR À UNE ENTITÉ QUI ACQUIERT MOINS DE CINQUANTE (50) POUR CENT DE LA PROPRIÉTÉ DU PRODUIT. CETTE GARANTIE NE S’APPLIQUE PAS À UN SYSTÈME AQUILEX OU UN AQUILEX FLUID CONTROL SYSTEM, QUI A FAIT L’OBJET D’UN ACCIDENT, D’UNE NÉGLIGENCE, DE MODIFICATIONS OU D’UN USAGE ABUSIF OU INCORRECT OU QUI A ÉTÉ...
  • Seite 178 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 55 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Informations relatives à la garantie Assistance technique Hologic États-Unis et Canada : Téléphone : 1.800.442.9892 (gratuit) ou 1.508.263.2900 Fax : 1.508.229.2795 Mandataire européen : Téléphone : +32 2 255 17 74...

  • Seite 179: Glossaire

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 56 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Glossaire Glossaire Terme Explication Embolie Occlusion soudaine d’un vaisseau sanguin due à un embolus. Taux de débit Quantité (en ml) de liquide acheminée dans la tubulure en une minute. Hypervolémie Augmentation du volume sanguin circulant Hyponatrémie Faible concentration en sodium (<...

  • Seite 180: Annexe

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 57 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Annexe Annexe 16.1 Procès-verbal de tests Date Tests réalisés Résultat Remarque Signature...

  • Seite 181: Index Alphabétique

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 58 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Index alphabétique Index alphabétique Augmentation du déficit > 300 ml/minn 35 Branchement à une prise secteur 14 Capacité de l’unité de pesage 20 Certificat 36 Changement de poche en cours d’intervention) 31 Changement de récipient en cours d’intervention 32 Changement d’instrument au cours de l’intervention 33 Charger/décharger l’unité...
  • Seite 182 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferencias electromagnéticas ........51 12.5 Distancias de protección recomendadas entre aparatos de telecomunicación de alta frecuencia móviles y portátiles y Aquilex Fluid Control System ......................... 52 Lista de accesorios................................53 Información sobre la garantía ............................54 Glosario ....................................
  • Seite 183 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 2 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12...

  • Seite 184: Advertencias Importantes

    • ocasionar lesiones graves al personal de quirófano, de enfermería y auxiliares, • o dañar o hacer fallar el sistema y/o los accesorios. Las instrucciones de uso solo son válidas para el Aquilex Fluid Control System, compuesto por bomba, balanza de recipientes y balanza de bolsas.

  • Seite 185: Indicaciones De Seguridad

    Indicaciones de seguridad Indicaciones de seguridad Exclusión de la responsabilidad Hologic no asume la responsabilidad de los daños directos ni consecuenciales, y la garantía se extingue si • el sistema y/o los accesorios son manejados y utilizados por personas no for- madas, •...

  • Seite 186: Uso Del Aparato

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 5 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Uso del aparato Uso del aparato El sistema Aquilex® Fluid Control System sirve para distender el útero mediante Uso previsto irrigación de líquido para la histeroscopia diagnóstica y quirúrgica así como para controlar la diferencia de volumen entre el líquido irrigado al útero y el líquido que sale del útero.
  • Seite 187 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 6 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Uso del aparato PELIGRO Fluid overload (Sobrecarga de líquido) Existe el riesgo de que el líquido de irrigación penetre, a través del útero, en la circulación sanguínea o en los tejidos de la paciente. Esta penetración se puede ver influenciada por la presión de distensión, el caudal, la perforación de la cavi- dad uterina o la duración de la histeroscopia.
  • Seite 188 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 7 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Uso del aparato PELIGRO Hiponatremia Algunos líquidos pueden dar lugar a una "sobrecarga de líquido" (Fluid overload) con la subsiguiente hiponatremia y sus correspondientes consecuencias. Esta se puede ver influenciada por la presión de distensión, el caudal y la duración de la histeroscopia.
  • Seite 189 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 8 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Uso del aparato PELIGRO Si el aire que se encuentra en el sistema de tubos o en el instrumento conectado a este va a parar a la paciente, es posible que sufra una embolia gaseosa. Siempre debe haber líquido en la bolsa de líquido para que no se pueda bombear aire a la paciente.
  • Seite 190 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 9 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Uso del aparato PELIGRO Controle todos los ajustes de fábrica Los ajustes de fábrica no son prescripciones ni parámetros para el médico. El mé- dico es la persona responsable de todos los ajustes que atañen a las condiciones de operación.
  • Seite 191 Las emisiones electromagnéticas pueden aumentar y superar los valores límite permitidos si otros aparatos (p. ej., MyoSure®-Control Unit) se instalan directa- mente sobre o justo al lado del Aquilex Fluid Control System. El usuario es res- ponsable de vigilar los aparatos, para verificar que funcionan correctamente.
  • Seite 192 • solicitando la asistencia de un especialista en electromedicina PELIGRO El Aquilex Fluid Control System no se debe utilizar directamente al lado de otros aparatos, ya que ello puede provocar fallos de funcionamiento. Se ha comproba- do la compatibilidad con la norma IEC 60601-1-2 del Aquilex Fluid Control Sys- tem como sistema autónomo.

  • Seite 193: Medidas Preventivas

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 12 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Uso del aparato 3.1.2 Medidas preventivas ATENCIÓN Derecho Federal Estadounidense (sólo para el mercado estadounidense) Conforme al derecho estadounidense, el aparato sólo podrá ser adquirido por un médico o por disposición del mismo. ATENCIÓN Temperatura de la sala Antes de encender el aparato, este se debe haber ajustado a la temperatura de la...

  • Seite 194: Descripción Del Aquilex Fluid Control System

    MyoSure®. El Aquilex Fluid Control System se puede utilizar con medios hipotónicos sin elec- Posibles medios de distensión trolitos (como glicina al 1,5 % o sorbitol al 3,0 %) y con medios isotónicos con elec- trolitos (como solución salina al 0,9 % y solución Ringer lactato).

  • Seite 195: Primer Montaje Del Sistema

    Preparación del sistema PELIGRO El Aquilex Fluid Control System no se debe utilizar directamente al lado de otros aparatos, ya que ello puede provocar fallos de funcionamiento. Se ha comproba- do la compatibilidad con la norma IEC 60601-1-2 del Aquilex Fluid Control Sys- tem como sistema autónomo.

  • Seite 196: Componentes De Sistema

    Placas portadoras Cable/clavija de la balanza de reci- pientes Balanza de recipientes Soportes para recipientes Recipiente Pie con ruedas Freno de fijación (10) (10) Para el envío, el Aquilex Fluid Control System se reparte en dos cajas:: La caja 1 contiene:...
  • Seite 197 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 16 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Primer montaje del sistema • Bomba • Instrucciones de uso • Cable de alimentación de red • Juego de tubos de vacío Aquilex (vacío reducido y elevado) La caja 2 contiene: •...

  • Seite 198: Manejo Del Sistema

    Tecla Prime (17) Fig. 5-2 Parte trasera de la bomba Conexión para vacío reducido (blanca) Etiqueta del producto Aquilex Fluid Control System High TYPE Datos de potencia del aparato SN / REF Ser. Nr. WOM 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM Regulador de ajuste para vacío ele-...

  • Seite 199: Estructura Del Sistema, Sistema De Soporte Con Balanza

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 18 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Manejo del sistema ATENCIÓN No utilice la conexión a la red cubierta, situada en la parte trasera de la bomba de irrigación. PELIGRO Aparatos adicionales Los aparatos adicionales que se conectan a aparatos eléctricos médicos deben cumplir de forma demostrable las normas IEC o ISO correspondientes (IEC 60601- 1, IEC 60950 o IEC 62368 para aparatos procesadores de datos).
  • Seite 200 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 19 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Manejo del sistema 5. Pase el cable de red a través de las escotaduras previstas al efecto y conéctelo a la bomba (2) (Fig. 5-4, página 19) y a toma de corriente con puesta a tierra. 6.

  • Seite 201: Ajuste De La Balanza De Recipientes

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 20 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Manejo del sistema PELIGRO Concentración de sodio en el suero sanguíneo La concentración de sodio en la sangre de la paciente debe vigilarse para evitar un desequilibrio electrolítico. La supervisión de la concentración de sodio en san- gre le compete al médico, no se realiza a través del sistema ni la contempla el sis- tema.

  • Seite 202: Conexión Del Tubo De Vacío

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 21 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Manejo del sistema Medi-Vac® de 3 litros Medela de 3 litros Medi-Vac Flex Advan- tage de 3.000 cc ADVERTENCIA Compruebe que el recipiente se encuentre colgado correctamente en su soporte correspondiente. ADVERTENCIA Utilice exclusivamente recipientes con protección contra rebose.
  • Seite 203 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 22 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Manejo del sistema Fig. 5-5 Tubo para vacío reducido Conexión para vacío reducido (blanca) Aqu ilex Fluid Filtro higiénico Ser. Nr. WOM Con trol 100- Syst 240 V / 50-6 0 Hz Y-MM W.O.M Manu...

  • Seite 204: Encendido Del Sistema Aquilex

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 23 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Manejo del sistema Encendido del sistema Aquilex 1. Presione el interruptor ON/OFF. Los indicadores se iluminan y el sistema se enciende. 2. El sistema realiza un autotest. Durante el autoexamen, el sistema comprueba entre otras cosas si están co- nectas la balanza de recipientes y la balanza de bolsas.

  • Seite 205: Colgado De Las Bolsas De Líquido

    El uso de recipientes rígidos entraña el riesgo de una rotura hacia dentro. Uso de juegos de tubos El Aquilex Fluid Control System está concebido para utilizarse con juegos de tu- bos de entrada y salida estériles de un solo uso. Reconocimiento del juego de tubos Cada juego de tubos de entrada viene equipado con un transpondedor para el re- conocimiento del juego de tubos.

  • Seite 206: Resumen De Los Tubos

    Juego de tubos de entrada Aquilex Fluid Control System, de un solo uso, esterilizado por óxido de etileno AQL-111 Juego de tubos de salida Aquilex Fluid Control System, de un solo uso, esterilizado por óxido de etileno AQL-112 Juego de tubos completo (entrada y salida), de un solo uso, esterilizado por óxido de etileno...

  • Seite 207: Conexión Del Juego De Tubos De Salida

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 26 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Manejo del sistema Conexión del juego de tubos de salida ATENCIÓN Cuando el sistema Aquilex se utiliza con sistemas histeroscópicos para la resec- ción tisular, p. ej., MyoSure®, la combinación entre una baja presión nominal y una elevada presión de vacío puede dar lugar a una pérdida significativa de pre- sión de distensión intrauterina, lo que puede reducir la visión en el campo ope- ratorio.

  • Seite 208: Conexión Del Mango Del Dispositivo De Resección Tisular (P. Ej., Myosure®)

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 27 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Manejo del sistema 5.8.1 Conexión del mango del dispositivo de resección tisular (p. ej., MyoSure®) Fig. 5-9 Conexión para el sistema histe- roscópico de resección tisular Al vacío elevado (verde) (2) Recipiente (3) Tubo de interconexión (4) Conexión para biopsias (5) Colector para biopsia...

  • Seite 209: Disposición Del Juego De Tubos De Entrada

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 28 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Manejo del sistema Disposición del juego de tubos de entrada Fig. 5-10 Componentes del juego de tu- Capuchones de protección (2) Mandriles de unión para las bolsas de líquido (3) Pinzas de tubo (4) Pieza en Y (5) Tramo de entrada (6) Tramo de rueda de rodillos...

  • Seite 210: Preselección De La Presión Intrauterina Nominal

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 29 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Manejo del sistema  Mantenga la conexión Luer-Lock azul (9) en el campo estéril y alcance el ex- tremo del tubo con los mandriles de unión para las bolsas de líquido (1) al personal no estéril.

  • Seite 211: Ajustar El Límite Del Déficit

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 30 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Manejo del sistema 5.11 Ajustar el límite del déficit Ajuste del límite del déficit El ajuste del déficit se puede regular cuando el sistema está en funcionamiento. Utilice para ello las teclas º y » (véase Fig. 5-1). El límite del déficit se puede esta- blecer entre 600 y 2500 ml a intervalos de 100 ml.

  • Seite 212: Cambiar Bolsas Durante La Intervención

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 31 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Manejo del sistema ATENCIÓN Si durante una intervención se cambia el histeroscopio, se deberá volver a reali- zar cada vez la calibración del lumen (5.15, Cambiar el instrumento durante la in- tervención).

  • Seite 213: Cambiar Contenedores Durante La Intervención

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 32 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Manejo del sistema PELIGRO Para que no quede afectada la exactitud del cálculo del déficit se recomienda realizar el cambio de la bolsa rápidamente. 5.14 Cambiar contenedores durante la intervención Cambio de contenedores durante la inter- El sistema del aparato reconoce automáticamente la sustitución de un contene- vención dor.

  • Seite 214: Volumen Total Mostrado

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 33 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Manejo del sistema  A su vez, en el visor de la bomba aparece durante 5 segundos Prime Suc- cessful Close Stopcock (cebado satisfactorio, cerrar llave) y después System Operating (sistema listo para funcionar). Cierre la llave de cierre de entrada de líquido del histeroscopio para interrumpir la entrada.

  • Seite 215: Control De Funcionamiento

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 34 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Control de funcionamiento Control de funcionamiento PELIGRO Control de funcionamiento Antes de comenzar a utilizar el aparato, siempre se deberá llevar a cabo un con- trol de funcionamiento. 1. Realice un control visual de los aparatos. El sistema no se debe utilizar si pre- senta daños evidentes.

  • Seite 216: Funciones De Seguridad

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 35 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Funciones de seguridad Funciones de seguridad El funcionamiento correcto del sistema se controla permanentemente mediante el sistema electrónico. Los errores del sistema se indican mediante tonos de avi- so, mensajes de error y/o bloqueo de las funciones del sistema. Encontrará una lista en forma de tabla referente a los mensajes de fallo y aviso en el capítulo 10, Mensajes de error y de advertencia.

  • Seite 217: Cuidados Y Mantenimiento

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 36 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Cuidados y mantenimiento Cuidados y mantenimiento Cuidados y mantenimiento El cuidado y mantenimiento reglamentario para el sistema y los accesorios debe- rán ser observados sin falta, a fin de garantizar el funcionamiento seguro de los mismos.

  • Seite 218: Sustitución Del Fusible

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 37 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Cuidados y mantenimiento Sustitución del fusible ATENCIÓN Antes de cambiar los fusibles, compruebe los valores de los nuevos fusibles se- gún el capítulo 11, Datos técnicos, página 46. El fusible está averiado y debe cambiarse cuando: •...

  • Seite 219: Inspección Anual

    PELIGRO Si se sobrepasan los parámetros y tolerancias indicadas, el sistema deberá remi- tirse a Hologic para su revisión. Prueba de seguridad 1. Realice un control visual. Asegúrese de que: • los fusibles correspondan al valor indicado por el fabricante, •...

  • Seite 220: Test De La Balanza

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 39 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Inspección anual 9.2.1 Test de la balanza 1. Encienda el sistema. 2. Cuando aparezca la indicación Insert Tube Set (introducir juego de tubos), pulse simultáneamente las teclas Pause/Resume (pausa/reanudación) y Zero (cero).

  • Seite 221: Test De Medida De Presión

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 40 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Inspección anual Realización del test del caudal La disposición de los elementos para la prueba se muestra en la Fig. 9-1, Test del caudal. 1. Encienda el sistema. (Ver capítulo 5.4, Encendido del sistema Aquilex) 2.

  • Seite 222: Test De La Medición Del Déficit De Líquido

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 41 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Inspección anual La prueba de presión comprueba la cámara de presión, el sensor de presión y la exactitud de la medida de la presión con objeto de asegurarse de que todos los elementos funcionan correctamente.

  • Seite 223: Test De La Bomba De Vacío

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 42 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Inspección anual Fig. 9-3 Disposición para el test de la medición del déficit de líquido 9.2.5 Test de la bomba de vacío Este test no se ha diseñado como test de rendimiento para la medición de la pre- sión negativa.

  • Seite 224: Determinación De La Versión De Software

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 43 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Inspección anual Fig. 9-4 Orificios de aspiración de la bomba de vacío High TYPE Aquilex Fluid Control System SN / REF Ser. Nr. WOM 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM Medium Potential...

  • Seite 225: Mensajes De Error Y De Advertencia

    Si el mensaje aparece de nuevo, póngase en contacto con Hologic. Remove Tube Set for System Check (reti- 1 señal acústica Ningún juego de tubos deberá estar...
  • Seite 226 Para proseguir con la intervención se vacío elevado; utilizar alternativa) debe utilizar otra fuente alternativa de vacío elevado. Ponerse en contacto con el servicio técnico para clientes de Hologic. Vac Systems Out Use Alternative (falló el 3 señales acústicas Para proseguir con la intervención se sistema de vacío;...

  • Seite 227: Datos Técnicos

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 46 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Datos técnicos Datos técnicos Designación de tipo Aquilex Fluid Control System (REF: AQL-100S) compuesto por: Bomba de irrigación (REF: AQL-100PBS) Sistema de soporte con balanza (REF: AQL-100CBS) Datos del fabricante W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH Salzufer 8, 10587 Berlín...
  • Seite 228 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 47 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Datos técnicos Límite del déficit [l] 0,6 – 2,5 l Rango de medición Presión [mmHg] 0-500 mmHg Déficit [ml] -995/+9.995 ml Exactitud Presión [mmHg] ±10 mmHg Déficit [ml] < 1 l: ± 60 ml >...

  • Seite 229: Indicaciones Y Aclaraciones Del Fabricante Respecto A La Compatibilidad Electromagnética

    CEM. PELIGRO El Aquilex Fluid Control System no se debe utilizar directamente al lado de otros aparatos, ya que ello puede provocar fallos de funcionamiento. Se ha comproba- do la compatibilidad con la norma IEC 60601-1-2 del Aquilex Fluid Control Sys- tem como sistema autónomo.

  • Seite 230: Directrices Y Aclaración Del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas

    Directrices y aclaración del fabricante - Emisiones electromagné- ticas El Aquilex Fluid Control System está destinado al servicio en un entorno electro- magnético como el descrito a continuación. El usuario de Aquilex Fluid Control System debe asegurarse de que se use el aparato en un entorno como el descrito.

  • Seite 231: Directrices Y Aclaración Del Fabricante / Resistencia A Interferencias Electromagnéticas

    Directrices y aclaración del fabricante / Resistencia a interferen- cias electromagnéticas El aparato Aquilex Fluid Control System está destinado al servicio en un entorno electromagnético como el descrito a continuación. El usuario del aparato Aquilex Fluid Control System debe asegurarse de que se use el aparato en un entorno como el descrito.

  • Seite 232: Directrices Y Aclaración Del Fabricante - Resistencia A Interferencias Electromagnéticas

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 51 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Indicaciones y aclaraciones del fabricante respecto a la compatibilidad electromagnética 12.4 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferen- cias electromagnéticas Pruebas de resis- Nivel de Concordancia Entorno electromagnético tencia a interfe- prueba - Directrices rencias...

  • Seite 233: Distancias De Protección Recomendadas Entre Aparatos De Telecomunicación De Alta Frecuencia Móviles Y Portátiles Y Aquilex Fluid Control System

    Aquilex Fluid Control System El aparato Aquilex Fluid Control System está destinado al servicio en un entorno electromagnético en el que las magnitudes perturbadoras de alta frecuencia es- tén controladas. El usuario del aparato Aquilex Fluid Control Systempuede ayu- dar a evitar las perturbaciones electromagnéticas respetando la distancia...

  • Seite 234: Lista De Accesorios

    Aquilex Fluid Control System juego de tubos completo AQL-112 (entrada y salida), de un solo uso, esterilizado por óxido de etileno Aquilex Fluid Control System juego de tubos Vacío ("high" y AQL-114 "low") Anillos para recipientes del Aquilex Fluid Control System AQL-200 Cable de alimentación de red del Aquilex Fluid Control Sys-...

  • Seite 235: Información Sobre La Garantía

    Hologic en el marco de la presente garantía se limita a la reparación o sustitución sin coste alguno según el criterio de Hologic en el plazo de un año desde la fecha de compra. Alternativamente Hologic puede compensar al comprador original con una suma o vale equivalente al precio de compra del sistema defectuoso.
  • Seite 236 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 55 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Información sobre la garantía Servicio técnico de Hologic EE.UU. y Canadá: Teléfono: 1.800.442.9892 (gratuito) o 1.508.263.2900 Fax: 1.508.229.2795 Agentes en la UE: Teléfono: +32 2 255 17 74...

  • Seite 237: Glosario

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 56 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Glosario Glosario Término Significado Embolia Obliteración repentina de un vaso sanguíneo por causa de un émbolo. Caudal Cantidad de líquido de irrigación (en ml) que fluye por el juego de tubos por minuto. Hipervolemia Elevación de la cantidad de sangre en la circulación.

  • Seite 238: Apéndice

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 57 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Apéndice Apéndice 16.1 Registro de test Fecha Test realizados Resultado Anotaciones Firma...

  • Seite 239: Índice Alfabético

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 58 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Índice alfabético Índice alfabético Á Ámbito de aplicación técnico 13 Ajuste de la presión en caso de reconexión 35 Apertura de la caja de embalaje 28 Aumento del déficit >300 ml/min 35 Balance exacto 20 Balanza sobrecargada 35 Cambio de bolsas durante la intervención 31...
  • Seite 240 Avvertenze e misure precauzionali ............................. 5 3.1.1 Pericoli ......................................5 3.1.2 Misure precauzionali................................11 Descrizione dell’Aquilex Fluid Control System ......................... 13 Prima configurazione del sistema ............................14 Preparazione del sistema ............................... 14 Componenti del sistema ................................ 15 Funzionamento del sistema..............................17 Lato anteriore della pompa ..............................
  • Seite 241 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 2 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12...

  • Seite 242: Avvertenze Importanti

    • danni o avarie al sistema e ai relativi accessori. Le istruzioni per l’uso sono valide solo per l’Aquilex Fluid Control System, che è co- stituito da pompa, unità di pesatura contenitori e unità di pesatura sacche. A causa del continuo sviluppo dei nostri articoli, il produttore si riserva la possibi- Riserva di modifiche tecniche lità...

  • Seite 243: Avvertenze Di Sicurezza

    Avvertenze di sicurezza Esonero da responsabilità Hologic non si assume nessuna responsabilità per danni diretti o indiretti e il di- ritto alla garanzia si estingue se • il sistema e/o gli accessori vengono azionati e utilizzati da personale non adde- strato, •...

  • Seite 244: Finalità D'uso

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 5 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Finalità d'uso Finalità d'uso L'Aquilex® Fluid Control System serve a dilatare l’utero tramite introduzione di li- Destinazione d’uso quidi per l’isteroscopia diagnostica e chirurgica, nonché a monitorare la differen- za di volume tra il liquido che viene introdotto nell’utero e il liquido che ne fuoriesce.
  • Seite 245 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 6 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Finalità d'uso PERICOLO! Fluid overload Esiste il rischio che attraverso l’utero possa penetrare del liquido d'irrigazione nella circolazione sanguigna (intravasazione) o nei tessuti della paziente. Tale condizione può essere influenzata dalla pressione di dilatazione, dalla portata di flusso, dalla perforazione della cavità...
  • Seite 246 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 7 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Finalità d'uso PERICOLO! Iponatriemia Alcuni liquidi possono determinare un "Fluid overload" con successiva iponatrie- mia e rispettive conseguenze. Tale condizione è influenzata dalla pressione di di- latazione, dalla portata di flusso e dalla durata dell'isteroscopia. È molto importante monitorare costantemente l'afflusso e il deflusso del liquido di dila- tazione.
  • Seite 247 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 8 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Finalità d'uso PERICOLO! Se l’aria che si trova nel sistema di tubi o nello strumento collegato dovesse rag- giungere il corpo della paziente, esiste il pericolo di embolie. Il sacchetto deve sempre contenere liquido per evitare di pompare aria nel corpo della paziente.
  • Seite 248 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 9 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Finalità d'uso PERICOLO! Accessori originali Per la propria sicurezza personale e quella del paziente è consentito utilizzare esclusivamente accessori Aquilex. PERICOLO! Apparecchi supplementari Gli apparecchi supplementari, che vengono collegati ad apparecchi elettromedi- cali, devono essere conformi in modo documentabile alle rispettive norme IEC o ISO (IEC 60601-1, IEC 60950 o IEC 62368 per gli apparecchi di elaborazione dati).
  • Seite 249 Le emissioni elettromagnetiche possono aumentare e superare i valori limite consentiti, se altri apparecchi (ad es. MyoSure®-Control Unit) vengono diretta- mente impilati sull’Aquilex Fluid Control System o collocati nelle immediate vi- cinanze del sistema. L’utilizzatore è tenuto a monitorare gli apparecchi al fine di garantirne il regolare funzionamento.

  • Seite 250: Misure Precauzionali

    PERICOLO! Se l’Aquilex Fluid Control System è configurato come parte di un sistema elettro- medicale, l’intero sistema elettromedicale deve essere testato ai fini della con- formità con la IEC 60601-1-1 e tutti gli apparecchi utilizzati con l’Aquilex Fluid Control System devono essere del tipo BF.
  • Seite 251 I tubi del flusso in ingresso e in uscita devono essere com- pletamente rimossi. Verificare che la linea di accesso alla rete non tocchi il pavi- mento e che sull’Aquilex Fluid Control System non ci siano altri oggetti. Per muovere in sicurezza il sistema usare sempre l’apposita maniglia.

  • Seite 252: Descrizione Dell'aquilex Fluid Control System

    MyoSure®. L'Aquilex Fluid Control System può essere utilizzato sia con fluidi ipotonici e privi Possibili mezzi di dilatazione di elettroliti (ad es. glicina all'1,5 % e sorbitolo al 3,0 %), sia con fluidi isotonici e contenenti elettroliti (ad es.

  • Seite 253: Prima Configurazione Del Sistema

    Preparazione del sistema PERICOLO! L’Aquilex Fluid Control System non deve essere utilizzato nelle immediate vici- nanze di altri apparecchi, poiché ciò può provocare malfunzionamenti. L’Aquilex Fluid Control System è stato testato come sistema autonomo ai fini della confor- mità...

  • Seite 254: Componenti Del Sistema

    Piastre di sostegno Cavo/Spina Unità di pesatura con- tenitori Unità di pesatura contenitori Supporto per contenitore Contenitore Piede a rotelle Freno di bloccaggio (10) (10) Per la spedizione, l'Aquilex Fluid Control System è suddiviso in due cartoni: Il cartone 1 contiene:...
  • Seite 255 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 16 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Prima configurazione del sistema • Pompa • Istruzioni per l’uso • Cavo di connessione alla rete • Set di tubi a depressione Aquilex (basso e alto vuoto) Il cartone 2 contiene: •...

  • Seite 256: Funzionamento Del Sistema

    Fig. 5-2 Retro della pompa Attacco per basso vuoto (bianco) Etichetta prodotto Dati di potenza dell'apparecchio High TYPE Aquilex Fluid Control System SN / REF Ser. Nr. WOM 100-240 V / 50-60 Hz Regolatore di adattamento per YYYY-MM alto vuoto...

  • Seite 257: Configurazione Del Sistema, Sistema Di Supporto Con Unità Di Pesatura

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 18 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Funzionamento del sistema ATTENZIONE! Non utilizzare il collegamento alla rete coperto, situato sulla parte posteriore dell’unità pompa. PERICOLO! Apparecchi supplementari Gli apparecchi supplementari, che vengono collegati ad apparecchi elettromedi- cali, devono essere conformi in modo documentabile alle rispettive norme IEC o ISO (IEC 60601-1, IEC 60950 o IEC 62368 per gli apparecchi di elaborazione dati).
  • Seite 258 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 19 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Funzionamento del sistema 4. A seconda del tipo di contenitore utilizzato, applicare gli anelli (contenuti nel secondo cartone di spedizione) sul supporto per contenitori superiore (6) o su quello inferiore (7) ( Fig. 5-3, pagina 18). 5.

  • Seite 259: Impostazione Dell'unità Di Pesatura

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 20 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Funzionamento del sistema PERICOLO! Concentrazione di sodio nel siero del sangue Occorre tenere sotto controllo la concentrazione di sodio nel sangue della pa- ziente per evitare disordini elettrolitici. Il controllo della concentrazione di sodio rientra nell'ambito di responsabilità...

  • Seite 260: Collegamento Del Tubo A Depressione

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 21 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Funzionamento del sistema Medi-Vac® da 3 litri Medela da 3 litri Medi-Vac Flex Advan- tage da 3000 cc AVVERTENZA! Verificare che i contenitori siano agganciati correttamente al supporto adatto. AVVERTENZA! Utilizzare esclusivamente contenitori provvisti di coperchio di protezione. 5.3.2 Collegamento del tubo a depressione ATTENZIONE!
  • Seite 261 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 22 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Funzionamento del sistema Fig. 5-5 Tubo per basso vuoto Attacco per basso vuoto (bianco) Filtro igienico Aqu ilex Fluid Ser. Nr. WOM Con trol 100- Syst 240 V / 50-6 0 Hz Y-MM Tubo a depressione W.O.M...

  • Seite 262: Accensione Del Sistema Aquilex

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 23 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Funzionamento del sistema Accensione del sistema Aquilex 1. Premere l'interruttore ON/OFF. Le indicazioni si illuminano e il sistema si ac- cende. 2. Il sistema effettua ora un autotest. Durante l’autotest il sistema verifica fra l’altro se l’unità di pesatura sacche e l’unità...

  • Seite 263: Sospensione Delle Sacche Di Liquido

    In caso d'impiego di contenitori rigidi esiste il rischio di implosione. Utilizzo del set di tubi Il Aquilex Fluid Control System è concepito per essere utilizzato con set di tubi monouso per flusso in ingresso e flusso in uscita. Rilevamento del set di tubi Ogni set di tubi per flusso in ingresso è...

  • Seite 264: Panoramica Dei Tubi

    Set di tubi completo (flusso in ingresso e flusso in uscita), monouso, sterilizzati con ossido di etilene AQL-114 Set di tubi per Aquilex Fluid Control System per alto e basso vuoto: riutilizzabili, non sterili Tabella 5-1 Collegamento del set di tubi per flusso in uscita ATTENZIONE! Se il sistema Aquilex è...
  • Seite 265 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 26 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Funzionamento del sistema Fig. 5-8 Set di tubi per flusso in uscita A basso vuoto (bianco) (2) Contenitore (3) Tubo di collegamento (4) Attacco paziente (5) Set di tubi per flusso in uscita (6) Telo di copertura (7) Canale di deflusso estraibile o rubi- netto del flusso in uscita dell'istero-...

  • Seite 266: Collegamento Del Manipolo Dell'apparecchio Per La Rimozione Di Tessuto (Ad Es. Myosure®)

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 27 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Funzionamento del sistema 5.8.1 Collegamento del manipolo dell’apparecchio per la rimozione di tessuto (ad es. MyoSure®) Fig. 5-9 Attacco per sistema isteroscopi- co per la rimozione di tessuto A alto vuoto (verde) (2) Contenitore (3) Tubo di collegamento (4) Attacco per campione tessuto...

  • Seite 267: Inserimento Del Set Di Tubi Per Flusso In Ingresso

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 28 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Funzionamento del sistema Inserimento del set di tubi per flusso in ingresso Fig. 5-10 Componenti del set di tubi Tappi di protezione (2) Raccordi conici per sacche di liquido (3) Fascette di serraggio dei tubi (4) Raccordo a Y (5) Sezione flusso in ingresso (6) Sezione ruota...

  • Seite 268: Preselezione Della Pressione Intrauterina Nominale

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 29 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Funzionamento del sistema  Collegare il connettore Luer-Lock blu (9) al rubinetto d'intercettazione del flusso in ingresso dell'isteroscopio. Aprire il rubinetto d'intercettazione. 3. Da eseguirsi da parte di personale non sterile Inserire il set di tubi ...

  • Seite 269: Impostazione Del Limite Di Deficit

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 30 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Funzionamento del sistema 5.11 Impostazione del limite di deficit Impostazione della soglia di deficit La soglia di deficit può essere adattata quando il sistema è in funzione. A tal fine, utilizzare i tasti º e » (vedere Fig. 5-1). La soglia di deficit può essere impostata tra 600 e 2500 ml in intervalli di 100 ml.
  • Seite 270 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 31 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Funzionamento del sistema AVVERTENZA! Al termine della calibrazione automatica del lume, la pompa continua a funzio- nare. Arrestare la pompa chiudendo il rubinetto d'intercettazione per l'afflusso all'isteroscopio. ATTENZIONE! Se durante un intervento l’isteroscopio viene sostituito, si dovrà rieseguire ogni volta la calibrazione del lume (5.15, Sostituire lo strumento durante l'interven- to).

  • Seite 271: Sostituire La Sacca Durante L'intervento

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 32 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Funzionamento del sistema 5.13 Sostituire la sacca durante l'intervento Sostituzione della sacca durante l'interven- Il sistema dell'apparecchio riconosce automaticamente una sostituzione di sac- ca. Durante la sostituzione di una sacca possono verificarsi temporaneamente (< 10 s) oscillazioni nel calcolo del deficit.

  • Seite 272: Sostituire Lo Strumento Durante L'intervento

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 33 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Funzionamento del sistema PERICOLO! Per non compromettere la precisione del calcolo del deficit, la sostituzione dei contenitori deve avvenire in modo rapido. ATTENZIONE! Per non compromettere la precisione del calcolo del deficit, la prima fase della sostituzione del contenitore deve prevedere il distacco dei tubi dai contenitori pieni.

  • Seite 273: Controllo Funzionale

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 34 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Controllo funzionale Controllo funzionale PERICOLO! Controllo funzionale Il controllo funzionale deve essere eseguito prima di ciascun utilizzo dell’appa- recchio. 1. Eseguire un controllo visivo dell’apparecchio. In caso di danni evidenti il siste- ma non può...

  • Seite 274: Funzioni Di Sicurezza

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 35 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Funzioni di sicurezza Funzioni di sicurezza Il perfetto funzionamento del sistema viene costantemente monitorato dall'im- pianto elettronico. Eventuali anomalie vengono rese note tramite segnali acusti- ci, messaggi d'errore e/o l'arresto delle funzioni di sistema. Un riepilogo sotto forma di tabella dei messaggi d’errore/avvertimento si trova al capitolo 10, Mes- saggi di errore e di avvertenza.

  • Seite 275: Cura E Manutenzione

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 36 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Cura e manutenzione Cura e manutenzione Cura e manutenzione È assolutamente necessario eseguire la cura e la manutenzione prescritte del si- stema e degli accessori onde garantire un funzionamento sicuro. Prima di ogni impiego si prega pertanto di controllarne il funzionamento e la completezza a tu- tela del paziente e dell'équipe impegnata in sala operatoria.

  • Seite 276: Sostituzione Del Fusibile

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 37 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Cura e manutenzione Sostituzione del fusibile ATTENZIONE! Prima di sostituire il fusibile, controllare che i valori del fusibile da utilizzare cor- rispondano a quanto indicato nel capitolo 11, Dati tecnici, pagina 46. Il fusibile è...

  • Seite 277: Ispezione Annuale

    PERICOLO! In caso di superamento dei parametri e delle tolleranze indicati, inviare il sistema a Hologic per la revisione. Test di sicurezza 1. Eseguire un'ispezione visiva. Verificare che: • il fusibile corrisponda al valore indicato dal produttore, •...

  • Seite 278: Test Dell'unità Di Pesatura

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 39 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Ispezione annuale 9.2.1 Test dell'unità di pesatura 1. Accendere il sistema. 2. Non appena compare l'indicazione Insert Tube Set (Inserire il set di tubi), pre- mere contemporaneamente il tasto Pause/Resume e il tasto Zero. 3.

  • Seite 279: Test Di Misurazione Della Pressione

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 40 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Ispezione annuale Esecuzione del test della portata di flusso La struttura di prova è illustrata in Fig. 9-1, Test della portata di flusso. 1. Accendere il sistema. (Vedere il capitolo 5.4, Accensione del sistema Aquilex) 2.

  • Seite 280: Test Della Misurazione Del Deficit Di Liquido

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 41 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Ispezione annuale di tubi per il flusso in ingresso e un contenitore riempito con acqua. L'altezza della colonnina d'acqua (pressione idrostatica) viene utilizzata per testare il rilevatore di pressione. 1. Appendere l'estremità del tubo per il flusso in ingresso con i i raccordi conici a un contenitore riempito con acqua.

  • Seite 281: Test Della Pompa A Depressione

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 42 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Ispezione annuale Fig. 9-3 Struttura di prova della misura- zione del deficit di liquido 9.2.5 Test della pompa a depressione Questo test non è previsto come test di rendimento per la misurazione della sot- topressione.

  • Seite 282: Individuare La Versione Del Software

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 43 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Ispezione annuale Fig. 9-4 Aperture di aspirazione della pompa a depressione High TYPE Aquilex Fluid Control System SN / REF Ser. Nr. WOM 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM Medium Potential...

  • Seite 283: Messaggi Di Errore E Di Avvertenza

    Check Scale Connection (Collegare unità 3 segnali acustici Controllare il collegamento dell'unità di di pesatura, riavviare il sistema) pesatura. Collegare di nuovo l'unità di pesatura e riavviare l'apparecchio. Se appare nuovamente il messaggio, con- tattare Hologic.
  • Seite 284 Per proseguire l'intervento occorre utiliz- basso vuoto; utilizzare alternativa) zare una sorgente alternativa per il basso vuoto. Contattare l'Assistenza tec- nica di Hologic. High Vac Failed Use Alternative (Guasto 3 segnali acustici Per proseguire l'intervento occorre utiliz- alto vuoto; utilizzare alternativa) zare una sorgente alternativa per l'alto vuoto.

  • Seite 285: Dati Tecnici

    [A o VA] Classe di protezione (I, II, III) Parte applicata del tipo (B, BF, CF) BF (con Aquilex Fluid Control System Inflow Tube Set) Protezione defibrillatore (sì / no) Classe di protezione (codice IP) IP41 (AQL-100PBS), IP21 (AQL-100CBS)
  • Seite 286 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 47 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Dati tecnici Deficit limit [l] 0,6 – 2,5 l Range di misura Pressione [mmHg] 0-500 mmHg Deficit [ml] -995/+9.995 ml Esattezza Pressione [mmHg] ±10 mmHg Deficit [ml] < 1 l: ± 60 ml >...

  • Seite 287: Istruzioni E Dichiarazione Del Produttore Sulla Compatibilità Elettromagnetica

    PERICOLO! L’Aquilex Fluid Control System non deve essere utilizzato nelle immediate vici- nanze di altri apparecchi, poiché ciò può provocare malfunzionamenti. L’Aquilex Fluid Control System è stato testato come sistema autonomo ai fini della confor- mità...

  • Seite 288: Guida E Dichiarazione Del Produttore - Emissioni Elettromagnetiche

    12.2 Guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagneti- L'Aquilex Fluid Control System è stato progettato per funzionare in un ambiente elettromagnetico come quello descritto qui di seguito. L'utilizzatore dell'Aquilex Fluid Control System dovrebbe assicurarsi che esso venga utilizzato in tale am- biente.

  • Seite 289: Linee Guida E Dichiarazione Del Produttore / Immunità Elettromagnetica

    Linee guida e dichiarazione del produttore / Immunità elettro- magnetica L’apparecchio Aquilex Fluid Control System è stato progettato per funzionare in un ambiente elettromagnetico come quello descritto qui di seguito. L'utilizzatore dell’apparecchio Aquilex Fluid Control System deve assicurarsi che l'apparecchio venga utilizzato in un ambiente simile.

  • Seite 290: Guida E Dichiarazione Del Produttore - Immunità Elettromagnetica

    Se l'intensità di campo, misurata sul posto nel quale viene utilizzato l'Aquilex Fluid Control System, supera i suddetti livelli di confor- mità, l'Aquilex Fluid Control System deve essere controllato per verificarne il cor-...

  • Seite 291: Distanze Di Separazione Raccomandate Tra Apparecchi Di Comunicazione A Rf Portatili E Mobili E Aquilex Fluid Control System

    12.5 Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi di comuni- cazione a RF portatili e mobili e Aquilex Fluid Control System L’apparecchio Aquilex Fluid Control System è stato progettato per funzionare in ambienti elettromagnetici in cui le interferenze ad alta frequenza siano control- late.

  • Seite 292: Lista Degli Accessori

    Sono disponibili i seguenti gruppi di accessori: Articolo Numero di catalogo Set di tubi completo Aquilex Fluid Control System (flusso in AQL-112 ingresso e flusso in uscita), monouso, sterilizzati con ossido di etilene Set di tubi per Aquilex Fluid Control per alto e basso vuoto AQL-114 ("high"...

  • Seite 293: Informazioni Relative Alla Garanzia

    L'obbligo di Hologic nell'ambito della presente garanzia si limita alla riparazione o alla sosti- tuzione gratuita, a discrezione di Hologic, entro un anno dalla data di acquisto. In alternativa, Hologic può rimborsare il compratore originale con una somma o tramite una nota di accredito corrispondente al prezzo di acquisto del sistema di- fettoso.
  • Seite 294 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 55 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Informazioni relative alla garanzia Assistenza Tecnica Hologic Stati Uniti e Canada: Telefono: 1.800.442.9892 (numero gratuito) o 1.508.263.2900 Fax: 1.508.229.2795 Incaricato UE: Telefono: +32 2 255 17 74...

  • Seite 295: Glossario

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 56 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Glossario Glossario Termine Spiegazione Embolia Improvvisa chiusura di un vaso sanguigno dovuta a un embolo Portata di flusso Quantità (in ml) di liquido di irrigazione che fluisce al minuto attraverso il set di tubi Ipervolemia Aumento della quantità...

  • Seite 296: Appendice

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 57 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Appendice Appendice 16.1 Protocollo di verifica Data Test eseguiti Risultato Nota Firma...

  • Seite 297: Indice Alfabetico

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 58 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Indice alfabetico Indice alfabetico Apertura della confezione esterna 28 Aumento del deficit >300 ml/min 35 Bilanciamento preciso 20 Campo di applicazione tecnico 13 Capacità dell’unità di pesatura 20 Caricamento/scaricamento unità di pesatura in funzione 35 Certificazione 36 Collegamento a una presa 14 Collegamento delle sacche di liquido 29...
  • Seite 298 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen........................5 3.1.1 Gevaren ....................................... 5 3.1.2 Voorzorgsmaatregelen ................................12 Beschrijving van het Aquilex Fluid Control System ......................13 Eerste keer opbouwen van het systeem..........................14 Voorbereiden van het systeem............................. 14 Systeemcomponenten ................................15 Bediening van het systeem..............................17 Voorzijde van de pomp ................................
  • Seite 299 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 2 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12...

  • Seite 300: Belangrijke Gebruiksinstructies

    • kunnen het systeem of de accessoires worden beschadigd of uitvallen. De gebruiksaanwijzing is allen geldig voor het Aquilex Fluid Control System, be- staande uit pomp, reservoirweegschaal en zakweegschaal. De fabrikant behoudt zich het recht voor dat model afbeeldingen en technische-...

  • Seite 301: Veiligheidsinstructies

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 4 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Veiligheidsinstructies Veiligheidsinstructies Uitsluiting van aansprakelijkheid Hologic kan niet aansprakelijk worden gesteld voor directe of indirecte schade en de aanspraak op garantie komt te vervallen, indien • het systeem en/of de accessoires door niet-geschoold personeel worden be- diend en gebruikt, •...

  • Seite 302: Bedoeld Gebruik

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 5 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bedoeld gebruik Bedoeld gebruik Het Aquilex® Fluid Control System dient voor distensie van de uterus door spoe- Gebruiksdoel ling met vloeistoffen voor de diagnostische en operatieve hysteroscopie en ter bewaking van het volumeverschil tussen de in de uterus gespoelde vloeistof en de uit de uterus wegstromende vloeistof.
  • Seite 303 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 6 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bedoeld gebruik GEVAAR! Vloeistofverlies (deficit) De in de patiënte achterblijvende vloeistofhoeveelheid moet worden gecontro- leerd. Het deficit is de totale hoeveelheid vloeistof die in de patiënte achterblijft of die niet aan iets anders kan worden toegeschreven. Er moet rekening worden gehouden met de meettolerantiegrens van het systeem (zie hoofdstuk 11, Tech- nische gegevens).
  • Seite 304 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 7 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bedoeld gebruik GEVAAR! Longoedeem Bij een hysteroscopie bestaat er kans op longoedeem, dat ontstaat door een "fluid overload" met isotone vloeistof. Het is van groot belang dat toe- en afvoer van de distensievloeistof constant worden gecontroleerd. GEVAAR! Hersenoedeem Bij een hysteroscopie bestaat er kans op hersenoedeem, dat ontstaat door "fluid...
  • Seite 305 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 8 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bedoeld gebruik GEVAAR! Vloeistof mag uitsluitend via flexibele vloeistofzakken worden toegevoerd. Bij gebruik van glazen reservoirs bestaat breukgevaar. Bij gebruik van niet-flexibele reservoirs kan de vloeistof niet snel genoeg wegstromen, omdat er in het reser- voir een vacuüm ontstaat.
  • Seite 306 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 9 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bedoeld gebruik GEVAAR! Originele accessoires Gebruik voor uw eigen veiligheid en voor die van uw patiënte uitsluitend Aquilex-accessoires. GEVAAR! Aanvullende apparaten Aanvullende apparaten die op medische elektrische apparaten worden aange- sloten, moeten aantoonbaar aan de betreffende IEC- of ISO-normen voldoen (IEC 60601-1, IEC 60950 of IEC 62368 voor gegevensverwerkende apparaten).
  • Seite 307 Elektromagnetische emissies kunnen stijgen en de toegestane grenswaarden overschrijden als andere apparaten (bijv. MyoSure®-Control Unit) direct op het Aquilex Fluid Control System worden gestapeld of direct ernaast worden ge- plaatst. De gebruiker is verantwoordelijk voor de bewaking van de apparaten om ervoor te zorgen dat deze goed werken.

  • Seite 308: Bedoeld Gebruik

    GEVAAR! Als het Aquilex Fluid Control System als onderdeel van een ME-systeem is gecon- figureerd, moet het gehele ME-systeem op naleving van IEC 60601-1-1 worden gecontroleerd en alle met het Aquilex Fluid Control System gebruikte apparaten moeten van het type BF zijn.

  • Seite 309: Voorzorgsmaatregelen

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 12 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bedoeld gebruik 3.1.2 Voorzorgsmaatregelen LET OP! Amerikaanse federale wetgeving (alleen voor de VS-markt) Volgens Amerikaanse federale wetgeving mag het apparaat alleen door een arts of in opdracht van een arts worden gekocht. LET OP! Binnenklimaat Voordat het apparaat wordt aangezet, moet het voldoende tijd gehad hebben...

  • Seite 310: Beschrijving Van Het Aquilex Fluid Control System

    Myo- Sure® worden gemaximaliseerd. Het Aquilex Fluid Control System kan worden gebruikt met hypotone, elektrolyt- Mogelijke distensiemedia vrije media (bijv. glycine 1,5 % en sorbitol 3,0 %) en met isotone, elektrolythou- dende media (bijv.

  • Seite 311: Eerste Keer Opbouwen Van Het Systeem

    Voorbereiden van het systeem GEVAAR! Het Aquilex Fluid Control System mag niet direct naast andere apparaten wor- den gebruikt omdat daardoor storingen kunnen ontstaan. Het Aquilex Fluid Con- trol System werd als zelfstandig systeem op conformiteit met IEC 60601-1-2 getest.

  • Seite 312: Systeemcomponenten

    Systeemcomponenten Afb. 4-1 Opbouw van het Aquilex Fluid Control System Zakweegschaal Vloeistofzak Pomp Steunplaten Kabel/stekker reservoirweeg- schaal Reservoirweegschaal Reservoirhouder Reservoirs Rolvoet Voetrem (10) (10) De Aquilex Fluid Control System is voor de verzending verdeeld over twee dozen: Doos 1 bevat:...
  • Seite 313 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 16 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Eerste keer opbouwen van het systeem • Pomp • Gebruiksaanwijzing • Netsnoer • Aquilex vacuümslangset (laag en hoog vacuüm) Doos 2 bevat: • Staandersysteem met weegschaal • Reservoirringen...

  • Seite 314: Bediening Van Het Systeem

    Achterzijde van de pomp Toets Prime (17) Afb. 5-2 Achterzijde van de pomp Aansluiting voor laag vacuüm (wit) Productetiket Vermogensgegevens van het Aquilex Fluid Control System High TYPE apparaat Ser. Nr. WOM SN / REF 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM Insteldraaiknop voor hoog vacuüm...

  • Seite 315: Systeemopbouw, Staandersysteem Met Weegschaal

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 18 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bediening van het systeem LET OP! Gebruik niet de afgedekte netaansluiting aan de achterkant van de spoelpomp. GEVAAR! Aanvullende apparaten Aanvullende apparaten die op medische elektrische apparaten worden aange- sloten, moeten aantoonbaar aan de betreffende IEC- of ISO-normen voldoen (IEC 60601-1, IEC 60950 of IEC 62368 voor gegevensverwerkende apparaten).
  • Seite 316 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 19 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bediening van het systeem op de pomp (2) (Afb. 5-4, pagina 19) en een geaard stopcontact. 6. Sluit de weegschaal aan op de pomp door de stekker van de zakweegschaal met de stekker van de reservoirweegschaal (4) (Afb. 5-4, pagina 19) te ver- binden en bevestig de aangesloten kabels met behulp van de kabelclips onder de onderste pompsteun.

  • Seite 317: Instelling Van De Reservoirweegschaal

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 20 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bediening van het systeem GEVAAR! Natriumconcentratie van het bloedserum De natriumconcentratie in het bloed van de patiënte moet worden gecontro- leerd om verstoring van de elektrolythuishouding te voorkomen. De arts is ver- antwoordelijk voor het controleren van de natriumconcentratie in het bloed;...

  • Seite 318: Vacuümslang Aansluiten

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 21 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bediening van het systeem Medi-Vac Flex Advan- tage 3000 cc OPMERKING! Let erop dat de reservoirs correct aan de passende houder zijn opgehangen. OPMERKING! Gebruik uitsluitend reservoirs met overloopbeveiliging. 5.3.2 Vacuümslang aansluiten LET OP! Wanneer het Aquilex System samen met hysteroscopische systemen voor de verwijdering van weefsel bijv.
  • Seite 319 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 22 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bediening van het systeem Afb. 5-5 Slang voor laag vacuüm Aansluiting voor laag vacuüm (wit) Hygiënefilter Aqu ilex Fluid Ser. Nr. WOM Con trol 100- Syst 240 V / 50-6 0 Hz Y-MM Vacuümslang W.O.M...

  • Seite 320: Aquilex-Systeem Inschakelen

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 23 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bediening van het systeem Aquilex-systeem inschakelen 1. Druk op de AAN/UIT-schakelaar. De displays en indicatoren lichten op en het systeem wordt ingeschakeld. 2. Het systeem voert een zelftest uit. Tijdens de zelftest controleert het systeem o.a. of de reservoir- en de zak- weegschaal zijn aangesloten.

  • Seite 321: Vloeistofzakken Ophangen

    Bij gebruik van niet-flexibele re- servoirs bestaat gevaar voor imploderen. Slangsets gebruiken De Aquilex Fluid Control System is ontworpen voor gebruik met steriele inflow- en outflow-slangsets voor eenmalig gebruik. Herkenning van de slangset Elke inflow-slangset is uitgerust met een transponder voor slangset-herkenning.

  • Seite 322: Overzicht Van De Slangen

    Aquilex Fluid Control System outflow-slangset, voor eenma- lig gebruik, gesteriliseerd met ethyleenoxide AQL-112 Complete slangset (inflow en outflow), voor eenmalig gebruik, gesteriliseerd met ethyleenoxide AQL-114 Aquilex Fluid Control System slangset voor hoog en laag vacuüm: herbruikbaar, niet steriel Tabel 5-1...

  • Seite 323: Outflow-Slangset Aansluiten

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 26 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bediening van het systeem Outflow-slangset aansluiten LET OP! Wanneer het Aquilex System samen met hysteroscopische systemen voor de verwijdering van weefsel bijv. MyoSure® wordt gebruikt, kan de combinatie van lage streefdruk en een te hoge vacuümdruk leiden tot een significant verlies van de intra-uteriene distensiedruk, wat het zicht in het operatieveld kan belemme- ren.

  • Seite 324: Verbinding Van Het Handstuk Met Het Weefselverwijderingsapparaat (Bijv. Myosure®)

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 27 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bediening van het systeem 5.8.1 Verbinding van het handstuk met het weefselverwijderingsap- paraat (bijv. MyoSure®) Afb. 5-9 Aansluiting voor hysterosco- pisch systeem voor de verwij- dering van weefsel Te hoog vacuüm (groen) (2) Reservoirs (3) Verbindingsslang (4) Weefselmonsteraansluiting...

  • Seite 325: Plaatsen Van De Inflow-Slangset

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 28 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bediening van het systeem Plaatsen van de inflow-slangset Afb. 5-10 Onderdelen van de slangset Beschermdoppen (2) Insteeknaalden voor vloeistofzakken (3) Slangklemmen (4) Y-stuk (5) Inflow-gedeelte (6) Rolwiel-gedeelte (7) Drukkamer met membraan en RFID- transponder (10) (8) Hysteroscoop-gedeelte...

  • Seite 326: Selecteren Van De Intra-Uteriene Streefdruk

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 29 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bediening van het systeem 2. Uit te voeren door steriel personeel: Aansluiten op de hysteroscoop  Houd de blauwe Luer-Lock-stekker (9) in de steriele zone en geef het uitein- de van de slang met de insteeknaalden voor de vloeistofzakken (1) aan het niet-steriele personeel.

  • Seite 327: Deficitgrens Instellen

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 30 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bediening van het systeem 5.11 Deficitgrens instellen Instelling van de deficitgrens De deficitgrens kan worden aangepast wanneer het systeem in bedrijf is. Gebruik daarvoor de toetsen º en » (zie Afb. 5-1). De deficitgrens kan in stappen van 100 ml tussen 600 en 2500 ml worden ingesteld.

  • Seite 328: Zak Verwisselen Tijdens De Ingreep

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 31 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bediening van het systeem LET OP! Als tijdens een ingreep van hysteroscoop moet worden gewisseld, moet telkens de lumenkalibrering opnieuw worden uitgevoerd (5.15, Instrument wisselen tij- dens de ingreep).  Open de afsluitkraan en breng de hysteroscoop in de uterus terwijl er vloei- Bediening van het systeem stof uitstroomt.

  • Seite 329: Container Wisselen Tijdens De Ingreep

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 32 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bediening van het systeem GEVAAR! Om de nauwkeurigheid van de deficit-berekening niet te beïnvloeden, moet de zakwissel snel worden uitgevoerd. 5.14 Container wisselen tijdens de ingreep Containerwissel tijdens de ingreep Het apparaatsysteem herkent automatisch een reservoirwissel. De pomp stopt direct en de deficit-weergave wordt gestopt om te garanderen dat de berekende deficit-waarde behouden blijft.

  • Seite 330: Weergegeven Totale Volume

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 33 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bediening van het systeem  Op de pompdisplay staat 5 seconden lang Prime Successful Close Stopcock (prime succesvol, kraan sluiten), en vervolgens System Operating (systeem klaar voor gebruik). Sluit de afsluitkraan voor de hysteroscoop-toevoer om de toevoer te stoppen.

  • Seite 331: Controle Van De Werking

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 34 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Controle van de werking Controle van de werking GEVAAR! Controle van de werking De werking moet telkens voor het begin van het gebruik van het apparaat wor- den gecontroleerd. 1. Voer een visuele controle van de apparaten uit. Bij zichtbare beschadigingen mag het systeem niet meer worden gebruikt.

  • Seite 332: Veiligheidsfuncties

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 35 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Veiligheidsfuncties Veiligheidsfuncties De elektronica controleert continu of het systeem goed werkt. Fouten in het sys- teem worden gesignaleerd door alarmsignalen, foutmeldingen en/of het blokke- ren van systeemfuncties. Een tabellarisch overzicht van de fout- en alarmmeldingen vindt u in hoofdstuk 10, Fout- en alarmmeldingen.

  • Seite 333: Verzorging En Onderhoud

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 36 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Verzorging en onderhoud Verzorging en onderhoud Verzorging en onderhoud Om een veilige werking van het systeem en de accessoires te verzekeren, moeten deze altijd volgens de voorschriften worden onderhouden en verzorgd. Ter be- scherming van de patiënte en het operatieteam dient u de werking van het sys- teem en de volledigheid ervan dus vóór gebruik altijd te controleren.

  • Seite 334: Zekering Vervangen

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 37 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Verzorging en onderhoud Zekering vervangen LET OP! Voordat u de zekering vervangt, dient u de waarden van de te plaatsen zekering volgens hoofdstuk 11, Technische gegevens, pagina 46 te controleren. De zekering is defect en moet worden vervangen, als: •...

  • Seite 335: Jaarlijkse Inspectie

    GEVAAR! Als de aangegeven parameters en tolerantiegrenzen worden overschreden, moet het systeem voor controle worden opgestuurd naar Hologic. Veiligheidstest 1. Voer een visuele controle uit. Let erop dat: • de zekering de door de fabrikant aangegeven waarde heeft, •...

  • Seite 336: Test Van De Flowrate

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 39 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Jaarlijkse inspectie 3. In het pompdisplay verschijnt de melding Scale Test (test van het weegsys- teem). De eerste optie is de test van de reservoirweegschaal. 4. Plaats een precisiegewicht op de reservoirweegschaal (500 g - 2000 g). 5.

  • Seite 337: Testen Van De Drukmeting

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 40 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Jaarlijkse inspectie 4. Steek de insteeknaalden in de vloeistofzakken en open de klemmen aan de vloeistofzakken. 5. Hang de hysteroscoop-slang in het meetreservoir. 6. Stel de intra-uteriene streefdruk in op 150 mmHg. 7.
  • Seite 338 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 41 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Jaarlijkse inspectie 1. Hang het inflow-slanguiteinde met de insteeknaalden voor de vloeistofzak- ken in een met water gevuld reservoir. 2. Vul het slanguiteinde helemaal met water door de pomp met de Prime-toets te starten.

  • Seite 339: Testen Van De Meting Van Het Vloeistofdeficit

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 42 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Jaarlijkse inspectie 9.2.4 Testen van de meting van het vloeistofdeficit De testopstelling is te zien in Afb. 9-3. Het is zeer belangrijk dat het opvangreser- voir in de weegschaal, zoals in Afb. 9-3 getoond, wordt geplaatst. 1.

  • Seite 340: Testen Van De Vacuümpomp

    Noteer de resultaten in het testprotocol in paragraaf 16.1. De test is geslaagd als een luchtstroom wordt gevoeld. Afb. 9-4 Afzuigopeningen van de vacu- empomp TYPE Aquilex Fluid Control System High SN / REF Ser. Nr. WOM 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM...

  • Seite 341: Fout- En Alarmmeldingen

    Weegsysteem opnieuw aanslui- ten en apparaat opnieuw starten. Treedt de melding opnieuw op, contact opne- men met Hologic. Remove Tube Set for System Check 1 alarmsignaal Tijdens de systeemtest mag zich geen (slangset voor systeemtest verwijderen) slangset in het rolwiel bevinden.
  • Seite 342 Contact opne- men met technische klantenservice van Hologic. Vac Systems Out Use Alternative (uitval 3 alarmsignalen Er moet een alternatieve vacuümbron vacuümsysteem; alternatief gebruiken) worden gebruikt om de ingreep voort te kunnen zetten. Contact opnemen met technische klantenservice van Hologic.

  • Seite 343: Technische Gegevens

    1,6 A meerder stopcontacten [A of VA] Beschermingsklasse (I, II, III) Toepassingsgedeelte type (B, BF, CF) BF (met Aquilex Fluid Control System inflow-slangset) Defibrillatorbescherming ( ja / nee) Beschermingsklasse (IP-code) IP41 (AQL-100PBS), IP21 (AQL-100CBS) Classificatie (I, IIa, IIb, III) volgens bijlage IX van de Euro-...
  • Seite 344 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 47 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Technische gegevens Meetbereik Druk [mmHg] 0-500 mmHg Deficit [ml] -995/+9.995 ml Nauwkeurigheid Druk [mmHg] ± 10 mmHg Deficit [ml] < 1 l: ± 60 ml > 1 l: ± 6 % Totaal inflow-volume ±...

  • Seite 345: Instructies En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Compatibiliteit

    Accessoires Om aan de eisen van IEC 60601-1-2 in de huidige versie te voldoen, mag het ap- paraat Aquilex Fluid Control System alleen met de in hoofdstuk 13, Lijst van ac- cessoires gespecificeerde accessoires worden gebruikt. Om de fundamentele veiligheid en de wezenlijke functies met betrekking tot...

  • Seite 346: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Emissies

    Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische emissies Het Aquilex Fluid Control System is bedoeld voor gebruik in een zoals hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De gebruiker van het Aquilex Fluid Control System moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt ingezet.

  • Seite 347: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant / Elektromagnetische Immuniteit

    Richtlijnen en verklaring van de fabrikant / Elektromagnetische immuniteit Het apparaat Aquilex Fluid Control System is bedoeld voor gebruik in een zoals hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De gebruiker van het appa- raat Aquilex Fluid Control System moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

  • Seite 348: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Stoorbestendigheid

    Als de gemeten veld- sterkte op de standplaats waar het Aquilex Fluid Control System gebruikt wordt, het bovengenoemde overeenstemmingsniveau overschrijdt, dan moet het Aquilex Fluid Control System gemonitord worden om de doelmatige werking aan te tonen.

  • Seite 349: Aanbevolen Veiligheidsafstanden Tussen Draagbare En Mobiele Hf-Telecommunicatieapparatuur En De Aquilex Fluid Control System

    HF-telecommunicatieapparatuur en de Aquilex Fluid Control System De Aquilex Fluid Control System is bedoeld om te werken in een elektromagneti- sche omgeving, waarin HF-storingen gecontroleerd zijn. De gebruiker van het ap- paraat Aquilex Fluid Control System kan helpen om elektromagnetische...

  • Seite 350: Lijst Van Accessoires

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 53 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Lijst van accessoires Lijst van accessoires De volgende accessoiregroepen zijn beschikbaar: Artikel Bestelnummer Aquilex Fluid Control System complete slangset (inflow en AQL-112 outflow), voor eenmalig gebruik, gesteriliseerd met ethy- leenoxide Aquilex Fluid Control System slangset vacuüm ("hoog" en AQL-114 "laag")

  • Seite 351: Informatie Over Garantie

    AQUILEX SYSTEM VAN HOLOGIC IS VERKOCHT. Technische klantenservice en informatie over retournering Als het Aquilex Fluid Control System niet naar behoren werkt, neem dan contact op met de technische klantenservice van Hologic. Als het apparaat om wat voor reden dan ook moet worden teruggestuurd naar Hologic, dan krijgt u van de technische klantenservice een RMA-nummer (Returned Materials Authorizati- on).
  • Seite 352 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 55 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Informatie over garantie Neem contact op met de technische klantenservice van Hologic om ervoor te zor- gen dat het Aquilex System volgens de voorschriften in overeenstemming met de WEEE-Richtlijn wordt verwijderd.

  • Seite 353: Verklarende Woordenlijst

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 56 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Verklarende woordenlijst Verklarende woordenlijst Begrip Verklaring Embolie Plotselinge afsluiting van een bloedvat door een embolus. Flowrate Hoeveelheid spoelvloeistof (in ml) die per minuut door de slangset stroomt (ook debiet genoemd) Hypervolemie Toename van het bloedvolume in de bloedsomloop Hyponatriëmie Lage natriumconcentratie (<...

  • Seite 354: Bijlage

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 57 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bijlage Bijlage 16.1 Testprotocol Datum Uitgevoerde tests Resultaat Opmerking Handtekening...

  • Seite 355: Index

    OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 58 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Index Index Aansluiten op het stopcontact 14 Aardingscontact 14 Alleen voor de gebruiker in de VS 13, 15 Buitenverpakking openen 28 Capaciteit van het weegsysteem 20 Certificering 36 Containerwissel tijdens de ingreep 32 Contaminatie 4 Contra-indicaties 5 Deficitverhoging >...
  • Seite 356 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 59 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12...
  • Seite 357 OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 60 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12...

Inhaltsverzeichnis