Inhaltszusammenfassung für Hologic Aquilex Fluid Control System
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Leitlinien und Herstellererklärung / Elektromagnetische Störfestigkeit..............50 12.4 Leitlinien und Herstellererklärung / Elektromagnetische Störfestigkeit..............51 12.5 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und Aquilex Fluid Control System ..............................52 Zubehörliste ..................................53 Informationen zur Gewährleistung............................ 54 Glossar....................................56 Anhang ....................................57 16.1...
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• zu Beschädigungen bzw. Ausfall von System und Zubehör führen. Die Gebrauchsanweisung ist nur für das Aquilex Fluid Control System, bestehend aus Pumpe, Behälterwaage und Beutelwaage gültig. Der Hersteller behält sich das Recht vor, dass Abbildungen und technische Daten Technische Änderungen vorbehalten...
In der Europäischen Gemeinschaft bedeutet dieses Symbol, dass von elektrischen und elektronischen Geräten stammender Abfall nicht im ungetrennten Haus- haltsmüll entsorgt werden darf, sondern gesondert gesammelt werden muss. Wenden Sie sich bezüglich weiterer Informationen bitte an Hologic oder an ein entsprechend befugtes Entsorgungsunternehmen.
OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 5 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Verwendungszweck Verwendungszweck Das Aquilex® Fluid Control System dient der Aufdehnung des Uterus durch Ein- Zweckbestimmung spülung von Flüssigkeiten für diagnostische und operative Hysteroskopie sowie der Überwachung des Volumenunterschiedes zwischen der in den Uterus einge- spülten Flüssigkeit und der aus dem Uterus abfließenden Flüssigkeit.
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OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 6 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Verwendungszweck GEFAHR! Flüssigkeitsdefizit Es ist notwendig, die in der Patientin verbleibende Flüssigkeitsmenge zu beob- achten. Das Defizit ist die Gesamtmenge der Flüssigkeit, die in der Patientin ver- bleibt oder nicht zugeordnet werden kann. Die Messtoleranz des Systems muss berücksichtigt werden (siehe Kapitel 11, Technische Daten).
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OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 7 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Verwendungszweck GEFAHR! Lungenödem Bei einer Hysteroskopie besteht das Risiko eines Lungenödems, das durch einen „Fluid overload“ mit isotonischer Flüssigkeit entsteht. Es ist sehr wichtig, den Zu- und Abfluss der aufdehnenden Flüssigkeit jederzeit zu überwachen. GEFAHR! Gehirnödem Bei einer Hysteroskopie besteht das Risiko eines Gehirnödems, das durch „Fluid...
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OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 8 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Verwendungszweck GEFAHR! Flüssigkeit darf ausschließlich über flexible Flüssigkeitsbeutel zugeführt wer- den. Bei Verwendung von Glasbehältern besteht Bruchgefahr. Bei Verwendung fester Behälter kann die Flüssigkeit nicht schnell genug abfließen, weil im Behäl- ter ein Vakuum entsteht.
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OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 9 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Verwendungszweck GEFAHR! Zusätzliche Geräte Zusätzliche Geräte, die an medizinische elektrische Geräte angeschlossen wer- den, müssen nachweisbar ihren entsprechenden IEC oder ISO Normen entspre- chen (IEC 60601-1, IEC 60950 oder IEC 62368 für datenverarbeitende Geräte). GEFAHR! Nicht explosionsgeschützt Das System ist nicht explosionsgeschützt.
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Elektromagnetische Emissionen können ansteigen und die zulässigen Grenzwer- te überschreiten, wenn andere Geräte (z. B. MyoSure®-Control Unit) direkt auf das Aquilex Fluid Control System gestapelt oder direkt daneben platziert wer- den. Der Benutzer ist dafür verantwortlich, die Geräte zu überwachen, um si- cherzustellen, dass sie ordnungsgemäß...
GEFAHR! Das Aquilex Fluid Control System sollte nicht direkt neben anderen Geräten verwen- det werden, da dies zu Fehlfunktionen führen kann. Das Aquilex Fluid Control System wurde als eigenständiges System auf Konformität mit IEC 60601-1-2 getestet. Sta- peln Sie daher keine anderen Geräte (z. B. MyoSure® Control Unit) auf dem System oder der Spülpumpe.
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Outflow-Schläuche müssen vollständig entfernt sein. Achten Sie darauf, dass die Netzzugangsleitung nicht den Boden berührt und sich keine weiteren Dinge auf dem Aquilex Fluid Control System befinden. Benutzen Sie immer den Haltegriff, um das System sicher zu bewegen. ACHTUNG! Um die Genauigkeit der Defizitberechnung nicht zu beeinträchtigen, muss der...
Das System ist flüssigkeits- und vakuumseitig darauf ausgelegt, die Leistungsfä- higkeit eines hysteroskopischen Systems zur Gewebeentfernung, z.B. MyoSure ® zu maximieren. Das Aquilex Fluid Control System kann mit hypotonen, elektrolytfreien Medien Mögliche Distensionsmedien (z. B. Glyzin 1,5 % und Sorbitol 3,0 %) sowie isotonischen, elektrolythaltigen Me- dien (z.
GEFAHR! Das Aquilex Fluid Control System sollte nicht direkt neben anderen Geräten verwen- det werden, da dies zu Fehlfunktionen führen kann. Das Aquilex Fluid Control System wurde als eigenständiges System auf Konformität mit IEC 60601-1-2 getestet. Sta- peln Sie daher keine anderen Geräte (z. B. MyoSure® Control Unit) auf dem System oder der Spülpumpe.
Abb. 4-1 Aufbau des Aquilex Fluid Con- trol Systems Beutelwaage Flüssigkeitsbeutel Pumpe Trägerplatten Kabel/Stecker Behälterwaage Behälterwaage Halter für Behälter Behälter Rollenfuß Feststellbremse (10) (10) Das Aquilex Fluid Control System ist für den Versand auf zwei Kartons verteilt: Karton 1 enthält: • Pumpe...
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OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 16 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Erster Systemaufbau • Gebrauchsanweisung • Netzkabel • Aquilex Vakuumschlauchset (niedriges und hohes Vakuum) Karton 2 enthält: • Ständersystem mit Waage • Behälterringe...
Rückseite der Pumpe Taste Prime (17) Abb. 5-2 Rückseite der Pumpe Anschluss für niedriges Vakuum (weiß) Produktetikett Aquilex Fluid Control System High TYPE Leistungsdaten des Geräts Ser. Nr. WOM SN / REF 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM Anpassregler für hohes Vakuum Medium Anschluss für hohes Vakuum...
OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 18 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bedienung des Systems ACHTUNG! Verwenden Sie nicht den abgedeckten Netzanschluss an der Rückseite der Spül- pumpe. GEFAHR! Zusätzliche Geräte Zusätzliche Geräte, die an medizinische elektrische Geräte angeschlossen wer- den, müssen nachweisbar ihren entsprechenden IEC oder ISO Normen entspre- chen (IEC 60601-1, IEC 60950 oder IEC 62368 für datenverarbeitende Geräte).
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OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 19 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bedienung des Systems 5. Führen Sie das Netzkabel durch die dafür vorgesehenen Aussparungen und verbinden es mit der Pumpe (2) (Abb. 5-4, Seite 19) und mit einer Schutzkon- taktsteckdose. 6. Schließen Sie die Waage an die Pumpe an, indem Sie den Stecker der Beutel- waage mit dem Stecker der Behälterwaage (4) (Abb.
OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 20 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bedienung des Systems GEFAHR! Natriumkonzentration des Blutserums Die Natriumkonzentration im Blut der Patientin muss überwacht werden, um eine Elektrolytentgleisung zu verhindern. Die Überwachung der Natriumkon- zentration im Blut obliegt dem Arzt; sie erfolgt nicht durch das System und wird nicht vom System unterstützt.
OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 21 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bedienung des Systems Medi-Vac® 3 Liter Medela 3 Liter Medi-Vac Flex Advan- tage 3000 cc HINWEIS! Achten Sie darauf, dass die Behälter richtig am passenden Halter aufgehängt sind. HINWEIS! Benutzen Sie ausschließlich Behälter mit Überlaufschutz. 5.3.2 Vakuumschlauch anschließen ACHTUNG!
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OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 22 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bedienung des Systems Abb. 5-5 Schlauch für niedriges Vakuum Anschluss für niedriges Vakuum (weiß) Aqu ilex Fluid Hygienefilter Ser. Nr. WOM Con trol 100- Syst 240 V / 50-6 0 Hz Y-MM W.O.M Manu...
OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 23 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bedienung des Systems Aquilex-System einschalten 1. Drücken Sie den EIN/AUS-Schalter. Die Anzeigen leuchten und das System schaltet sich ein. 2. Das System führt einen Selbsttest durch. Während des Selbsttests prüft das System u.a., ob die Behälter- und die Beu- telwaage angeschlossen sind.
Vakuum entsteht. Bei Verwendung fester Behälter besteht das Risiko einer Implosion. Schlauchsets verwenden Das Aquilex Fluid Control System ist für den Einsatz mit sterilen, einmal verwend- baren Inflow- und Outflow-Schlauchsets konzipiert. Schlauchset-Erkennung Jedes Inflow-Schlauchset ist mit einem Transponder zur Schlauchset-Erkennung ausgestattet.
Ethylenoxid AQL-112 Komplettes Schlauchset (Inflow und Outflow), einmal ver- wendbar, sterilisiert mit Ethylenoxid AQL-114 Aquilex Fluid Control System Schlauchset für hohes und niedriges Vakuum: wiederverwendbar, nicht steril Tabelle 5-1 Outflow-Schlauchset anschließen ACHTUNG! Wenn das Aquilex System zusammen mit hysteroskopischen Systemen zur Ge- webeentfernung z.B.
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OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 26 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bedienung des Systems Abb. 5-8 Outflow-Schlauchset Zu niedrigem Vakuum (weiß) (2) Behälter (3) Verbindungsschlauch (4) Patientenanschluss (5) Outflow-Schlauchset (6) Abdecktuch (7) Herausnehmbarer Abflusskanal oder Outflowhahn des Hysteroskops Bei der Konfiguration mit niedrigem Vakuum aus Abb. 5-8 wird das Outflow- Schlauchset (Y-Schlauch) an den Patientenanschluss (4) des zweiten Behälters angeschlossen.
OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 27 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bedienung des Systems 5.8.1 Verbindung des Handstücks des Gewebeentfernungsgerätes (z.B. MyoSure®) Abb. 5-9 Anschluss für hysteroskopi- sches System zur Gewebeent- fernung Zu hohem Vakuum (grün) (2) Behälter (3) Verbindungsschlauch (4) Gewebeprobenanschluss (5) Gewebesammler (6) Vakuumschlauch für Gewebeentfer- nungshandstück (gelb)
OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 28 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bedienung des Systems Einlegen des Inflow-Schlauchsets Abb. 5-10 Teile des Schlauchsets Schutzkappen (2) Einstechdorne für Flüssigkeitsbeutel (3) Schlauchklemmen (4) Y-Stück (5) Inflow-Abschnitt (6) Rollenrad-Abschnitt (7) Druckkammer mit Membran und RFID-Transponder (10) (8) Hysteroskop-Abschnitt (9) Luer-Lock-Anschluss (blau) (10) Rollenrad-Anschluss...
OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 29 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bedienung des Systems 2. Von sterilem Personal auszuführen: An das Hysteroskop anschließen Halten Sie den blauen Luer-Lock-Stecker (9) im Sterilbereich und übergeben Sie das Schlauchende mit den Einstechdornen für die Flüssigkeitsbeutel (1) an das unsterile Personal.
OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 30 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bedienung des Systems 5.11 Defizitgrenze einstellen Einstellung der Defizitgrenze Die Defizitgrenze kann angepasst werden, wenn das System in Betrieb ist. Benut- zen Sie dafür die Tasten º und » (siehe Abb. 5-1). Die Defizitgrenze kann in 100 ml-Schritten zwischen 600 und 2500 ml eingestellt werden.
OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 31 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bedienung des Systems HINWEIS! Die Pumpe arbeitet weiter, nachdem die automatische Lumenkalibrierung been- det ist. Stoppen Sie die Pumpe, indem Sie den Absperrhahn für den Hysteroskop- Zufluss schließen. ACHTUNG! Wenn während eines Eingriffs das Hysteroskop gewechselt wird, muss jedes Mal die Lumenkalibrierung erneut durchgeführt werden (5.15, Instrument während des Eingriffs wechseln).
OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 32 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bedienung des Systems GEFAHR! Berührungen der Beutel und der Beutelhaken sowie Erschütterungen des Bilan- zierungssystems während des Eingriffs sollten vermieden werden, um keine fal- sche Erkennung des Beutelwechsels auszulösen und die Genauigkeit der Defizitberechnung nicht zu beeinträchtigen.
OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 33 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Bedienung des Systems 5.15 Instrument während des Eingriffs wechseln Stoppen Sie die Pumpe, indem Sie die Taste Pause/Resume drücken. Instrumentenwechsel während des Ein- griffs Drücken Sie Prime für 2 Sekunden. ...
OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 34 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Funktionskontrolle Funktionskontrolle GEFAHR! Funktionskontrolle Die Funktionskontrolle muss vor Beginn jeder Verwendung des Gerätes durchge- führt werden. 1. Führen Sie eine Sichtkontrolle der Geräte durch. Bei offensichtlichen Beschä- digungen darf das System nicht verwendet werden. 2.
OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 35 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Sicherheitsfunktionen Sicherheitsfunktionen Der einwandfreie Betrieb des Systems wird ständig von der Elektronik über- wacht. Systemfehler werden durch Warntöne, Fehlermeldungen und/oder Blo- ckieren von Systemfunktionen angezeigt. Eine tabellarische Zusammenstellung der Fehler- und Warnmeldungen finden Sie in Kapitel 10, Fehler- und Warnmel- dungen.
OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 36 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Pflege und Wartung Pflege und Wartung Pflege und Wartung Die vorschriftsmäßige Pflege und Wartung von System und Zubehör ist unbe- dingt erforderlich, um einen sicheren Betrieb zu gewährleisten. Prüfen Sie daher Funktion und Vollständigkeit vor jeder Anwendung zum Schutz von Patient und OP-Team.
OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 37 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Pflege und Wartung Wechseln der Sicherung ACHTUNG! Bevor Sie die Sicherung wechseln, kontrollieren Sie die Werte der einzusetzen- den Sicherung gemäß Kapitel 11, Technische Daten, Seite 46. Die Sicherung ist defekt und muss gewechselt werden, wenn: •...
Datum und Unterschrift dokumentiert werden. GEFAHR! Wenn die angegebenen Parameter und Toleranzen überschritten werden, muss das System zur Überprüfung an Hologic geschickt werden. Sicherheitstest 1. Führen Sie eine Sichtkontrolle durch. Achten Sie darauf, dass: • die Sicherung dem vom Hersteller angegebenen Wert entspricht, •...
OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 39 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Jährliche Inspektion 9.2.1 Test der Waage 1. System einschalten. 2. Sobald die Anzeige Insert Tube Set (Schlauchset einlegen) erscheint, drücken Sie gleichzeitig die Tasten Pause/Resume und Zero. 3. In der Pumpenanzeige erscheint die Meldung Scale Test (Test der Waage). Die erste Option ist der Test der Behälterwaage.
OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 40 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Jährliche Inspektion 1. System einschalten. (Siehe Kapitel 5.4, Aquilex-System einschalten) 2. Schlauchset in die Pumpe einlegen und die Klemmen an den Beuteln schlie- ßen. 3. Die Flüssigkeitsbeutel an die Haken des Beutelhalters hängen. 4.
OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 41 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Jährliche Inspektion Der Drucktest prüft die Druckkammer, den Drucksensor und die Genauigkeit der Druckmessung, um sicherzustellen, dass alle Elemente korrekt funktionieren. Für diesen Test ist ein Inflow-Schlauchset und ein mit Wasser gefüllter Behälter er- forderlich.
OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 42 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Jährliche Inspektion Abb. 9-3 Prüfaufbau der Messung des Flüssigkeitsdefizits 9.2.5 Test der Vakuumpumpe Dieser Test ist nicht als Leistungstest zur Messung des Unterdrucks konzipiert. Der Test zeigt nur, ob die Vakuumpumpe betriebsfähig ist. 1.
OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 43 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Jährliche Inspektion Abb. 9-4 Absaugöffnungen der Vaku- umpumpe High TYPE Aquilex Fluid Control System SN / REF Ser. Nr. WOM 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM Medium Potential Equalization only for ®...
Anschluss der Waage überprüfen. anschließen, System erneut starten) Waage wieder anschließen und Gerät neu starten. Wenn die Meldung erneut auftritt, Hologic kontaktieren. Remove Tube Set for System Check 1 Warnton Beim Systemtest darf sich kein Schlauch- (Schlauchset für Systemtest entfernen) set im Rollenrad befinden.
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25 kg (55 lbs) bzw. auf der Beu- telwaage 12 kg (26.5 lbs). Gewicht muss reduziert werden. Systemfunktion wird fortgesetzt, sobald das überschüssige Gewicht entfernt wurde. Communication Error (Kommunikations- 5 Warntöne Technischen Kundendienst von Hologic fehler) kontaktieren. Calibration Error (Kalibrierfehler) 5 Warntöne Technischen Kundendienst von Hologic kontaktieren.
GEFAHR! Das Aquilex Fluid Control System sollte nicht direkt neben anderen Geräten verwen- det werden, da dies zu Fehlfunktionen führen kann. Das Aquilex Fluid Control System wurde als eigenständiges System auf Konformität mit IEC 60601-1-2 getestet. Sta- peln Sie daher keine anderen Geräte (z. B. MyoSure® Control Unit) auf dem System oder der Spülpumpe.
Leitlinien und Herstellererklärung / Elektromagnetische Aussen- dungen Das Gerät Aquilex Fluid Control System ist für den Betrieb in einer wie weiter un- ten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Gerätes Aquilex Fluid Control System sollte sicherstellen, dass das Gerät in ei- ner derartigen Umgebung betrieben wird.
Leitlinien und Herstellererklärung / Elektromagnetische Störfes- tigkeit Das Gerät Aquilex Fluid Control System ist für den Betrieb in einer wie weiter un- ten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Gerätes Aquilex Fluid Control System sollte sicherstellen, dass das Gerät in ei- ner derartigen Umgebung betrieben wird.
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Leitlinien und Herstellererklärung / Elektromagnetische Störfes- tigkeit Das Gerät Aquilex Fluid Control System ist für den Betrieb in einer wie weiter un- ten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Gerätes Aquilex Fluid Control System sollte sicherstellen, dass das Gerät in ei- ner derartigen Umgebung betrieben wird.
OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 52 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Anweisung und Herstellererklärung - Elektromagnetische Verträglichkeit ke an dem Standort, an dem das Gerät Aquilex Fluid Control System benutzt wird, die obigen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte das Gerät Aquilex Fluid Control System beobachtet werden, um die bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen.
OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 53 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Zubehörliste Zubehörliste Nachfolgende Zubehörgruppen stehen zur Verfügung: Artikel Bestellnummer Aquilex Fluid Control System Komplettes Schlauchset (Inflow AQL-112 und Outflow), einmal verwendbar, sterilisiert mit Ethylen- oxid Aquilex Fluid Control System Schlauchset Vakuum ("high" AQL-114 and "low")
Geräten. Hologic ist außerdem bestrebt, die landesspezifischen Anforderungen an die umweltgerechte Entsorgung seiner Produkte einzuhalten. Es ist das erklärte Ziel von Hologic, den aus der Entsorgung von elektrischen und elektronischen Geräten resultierenden Abfall zu reduzie- ren. Hologic ist sich des Nutzens bewusst, solche Geräte einer potenziellen Wie-...
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OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 55 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Informationen zur Gewährleistung Sprechen Sie den Technischen Kundendienst von Hologic an, um eine vorschrifts- mäßige Entsorgung des Aquilex Systems in Übereinstimmung mit der WEEE- Richtlinie zu veranlassen. Hologic Technischer Kundendienst USA und Kanada: Telefon: 1.800.442.9892 (gebührenfrei) oder 1.508.263.2900...
OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 56 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Glossar Glossar Begriff Erklärung Embolie Plötzlicher Blutgefäßverschluss durch einen Embolus. Flowrate Menge (in ml) an Spülflüssigkeit, die pro Minute durch das Schlauchset fließt Hypervolämie Erhöhung der Blutmenge im Kreislauf Hyponatriämie Verminderte Natriumkonzentration (< 130 mmol/l) im Patientenblut Hysteroskop Endoskop für Einblicke in den Uterus Intrauteriner Druck...
OBJ_BUCH-0000000505-010.book Seite 58 Freitag, 8. Juni 2018 12:28 12 Index Index An Steckdose anschließen 14 Autorisierte Servicetechniker 4 Bescheinigung 36 Bestimmungsgemäßer Gebrauch 4 Beutel- /Behälterwechsel (Modell mit Beutelwaage) 31 Containerwechsel während des Eingriffs 32 Defiziterhöhung >300 ml/min 35 Druckeinstellung beim Wiedereinschalten 35 Druckmessung und -regelung 13 Durchführung des Test der Flowrate 39 Entsorgung 4...
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