Seite 63 Symbole Symbole Herstellungsdatum (JJJJ-MM-TT) Gebrauchsanweisung befol- gen (weißes Bild auf blauem Grund) Verwendbar bis (JJJJ-MM-TT) Gebrauchsanweisung beach- Menge Anwendungsteil des Typs BF Dieses Produkt enthält kein Diethylhexylphthalat (DEHP) Potentialausgleich Gehäuseschutzklasse (IP-Co- Enthält Phthalate Gehäuseschutzklasse (IP-Co- Vor Nässe schützen Wechselstrom Oben-Unten Service Zerbrechlich Artikelnummer...
Seite 64 Symbole Temperaturbegrenzung Luftfeuchte, Begrenzung Luftdruck, Begrenzung Entsorgung Ein/Aus (druckbetätigt) Max. 30 Tage verwendbar Nicht steril Anschluss Waage Eingang/Ausgang Vorsicht; Achtung Diesen Netzanschluss nicht verwenden Zertifizierungskennzeichen...
Seite 66 Inhaltsverzeichnis 1 Wichtige Hinweise für Bediener/Anwender .............................. 67 2 Sicherheitshinweise......................................... 68 3 Zweckbestimmung ........................................ 69 Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen .............................. 69 3.1.1 Gefahren........................................ 69 3.1.2 Vorsichtsmaßnahmen ..................................... 75 Beschreibung des Aquilex® Fluid Control Systems.......................... 77 4 Erster Systemaufbau ....................................... 78 Vorbereitung des Systems .................................. 78 Systemkomponenten .................................... 80 5 Systembetrieb.......................................... 81 Vorderseite der Pumpe ....................................
Seite 67 13 Zubehörliste .......................................... 116 14 Informationen zur Gewährleistung ................................. 117 15 Anhang ............................................. 118 15.1 Testprotokoll ........................................ 118 Glossar ............................................ 120 Index............................................ 121 lxvi...
Seite 68: Wichtige Hinweise Für Bediener/Anwender
Wichtige Hinweise für Bediener/Anwender Wichtige Hinweise für Bediener/Anwender Lesen Sie die Gebrauchsanweisung gründlich und informieren Sie sich über Bedie- nung und Funktionsweise des Aquilex® Fluid Control System (Aquilex® System) und des Zubehörs vor dem Einsatz des Gerätes im Operationsraum. Wenn Sie die Hin- weise in dieser Gebrauchsanweisung nicht beachten, kann dies: •...
Seite 69: Sicherheitshinweise
Abfall nicht im ungetrennten Haushaltsmüll entsorgt werden darf, son- dern gesondert gesammelt werden muss. Wenden Sie sich bezüglich der Entsor- gung des Gerätes sowie des Zubehörs unter Einhaltung der gesetzlichen oder na- tionalen Vorschriften bitte an Hologic oder an ein entsprechend befugtes Entsor- gungsunternehmen. 68 / 378...
Seite 70: Zweckbestimmung
Zweckbestimmung Zweckbestimmung Das Aquilex® Fluid Control System dient der Aufdehnung des Uterus durch Einspü- Verwendungszweck lung von Flüssigkeiten für diagnostische und operative Hysteroskopie sowie der Überwachung des Volumenunterschiedes zwischen der in den Uterus eingespülten Flüssigkeit und der aus dem Uterus abfließenden Flüssigkeit. Das System darf nicht zur Einspülung von Flüssigkeiten in den Uterus eingesetzt Kontraindikationen werden, wenn eine Hysteroskopie kontraindiziert ist.
Seite 71 Zweckbestimmung GEFAHR! Volumenüberlastung Es besteht das Risiko, dass durch den Uterus Distensionsflüssigkeit in den Blutkreis- lauf oder das Gewebe der Patientin gelangt. Dies kann durch Distensionsdruck, Flussleistung, Perforation des Cavum uteri und Dauer der Hysteroskopie beein- flusst werden. Es ist sehr wichtig, den Zu- und Abfluss der Distensionflüssigkeit je- derzeit zu überwachen.
Seite 72 Zweckbestimmung GEFAHR! Hyponatriämie Einige Distensionsflüssigkeiten können zu einer Volumenüberlastung mit nachfol- gender Hyponatriämie und den entsprechenden Folgen führen. Dies wird durch Distensionsdruck, Flussleistung und Dauer der Hysteroskopie beeinflusst. Es ist sehr wichtig, den Zu- und Abfluss der Distensionsflüssigkeit jederzeit zu überwa- chen.
Seite 73 Zweckbestimmung GEFAHR! Luftembolien Sollte Luft, die sich in dem Schlauchsystem oder in dem angeschlossenen Instru- ment befindet, in den Patienten gelangen, kann es zu einer Luftembolie kommen. Achten Sie darauf, dass sich immer Flüssigkeit im Beutel befindet, damit keine Luft in die Patientin gepumpt werden kann.
Seite 74 Zweckbestimmung GEFAHR! Überprüfen Sie alle Werkseinstellungen Werkseinstellungen sind keine Vorgaben für den Arzt. Der Arzt ist verantwortlich für alle Einstellungen, die die Operationsbedingungen betreffen. GEFAHR! Original-Zubehör Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschließlich Aquilex® Originalzubehör (siehe Kapitel Zubehörliste [} 116]). GEFAHR! Zusätzliche Geräte Zusätzliche Geräte, die an medizinische elektrische Geräte angeschlossen werden,...
Seite 75 Elektromagnetische Emissionen können ansteigen und die zulässigen Grenzwerte überschreiten, wenn andere Geräte (z. B. MyoSure® Control Unit) direkt auf das Aquilex Fluid Control System gestapelt oder direkt daneben platziert werden. Der Anwender ist dafür verantwortlich, die Geräte zu überwachen, um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß...
Seite 76: Vorsichtsmaßnahmen
Zweckbestimmung 3.1.2 Vorsichtsmaßnahmen ACHTUNG! Amerikanisches Bundesrecht (nur US-Markt) Nach amerikanischem Recht darf das Gerät nur von einem Arzt oder auf Anord- nung eines Arztes erworben werden. ACHTUNG! Raumklima Vor dem Einschalten des Gerätes muss ausreichend Zeit zur Anpassung an das Raumklima vergangen sein.
Seite 77 Zweckbestimmung ACHTUNG! Elektrische Interferenzen (siehe Kapitel Elektromagnetische Verträglichkeit [} 113]): Elektrische Interferen- zen mit anderen Geräten oder Instrumenten wurden bei der Entwicklung dieses Systems berücksichtigt, und bei den Tests wurden keine Interferenzen festgestellt. Sollten Sie dennoch derartige Beeinflussungen vermuten, können diese durch fol- gende Maßnahmen unterbunden werden: •...
Seite 78: Beschreibung Des Aquilex® Fluid Control Systems
Zweckbestimmung Beschreibung des Aquilex® Fluid Control Systems Der intrauterine Solldruck wird auf der Vorderseite der Pumpe eingestellt. Er kann Technischer Anwendungsbereich des in einem Bereich zwischen 40 und 150 mmHg gewählt werden. Die maximale Zu- Systems flussrate beträgt 800 ml/min und wird von der Pumpe automatisch reduziert, so- bald der vorgegebene intrauterine Solldruck erreicht ist.
Seite 79: Erster Systemaufbau
Erster Systemaufbau Überprüfen Sie immer alle Teile des Systems und das Zubehör, bevor Sie den ersten Systemaufbau vornehmen. Wenn das System offensichtliche Defekte aufweist, sprechen Sie den Kundendienst von Hologic an (Kapitel Informationen zur Gewähr- leistung [} 117]). Erster Systemaufbau Stellen Sie das System auf einer ebenen Fläche in trockener Umgebung auf. Die Umgebungstemperatur und die Luftfeuchte müssen den in Kapitel Technische Da-...
Seite 80 Erster Systemaufbau Netzanschluss ACHTUNG! Netzanschluss • Überprüfen Sie, ob die verfügbare Netzspannung mit der auf dem Typenschild an der Gehäuserückwand angegebenen Netzspannung übereinstimmt. Eine falsche Spannung kann zu Fehlfunktionen und zur Zerstörung des Gerätes führen. • Vergewissern Sie sich, dass die Anschlussdaten der Stromversorgung den DIN VDE oder nationalen Bestimmungen entsprechen.
Seite 81: Systemkomponenten
Erster Systemaufbau Systemkomponenten Abb. 4–1 Systemkomponenten Beutelwaage (2) Spülflüssigkeitsbeutel (3) Pumpe (4) Trägerplatten (5) Kabel/Stecker Behälterwaage (6) Behälterwaage Halter für Behälter (8) Behälter (9) Rollenfuß (10) Feststellbremse (10) Das Aquilex® Fluid Control System ist für den Versand auf zwei Kartons verteilt: Karton 1 enthält: •...
Seite 82: Systembetrieb
Abb. 5–2 Rückseite der Pumpe Anschluss für niedriges Vakuum (weiß) (2) Produktetikett (3) Leistungsdaten des Geräts High TYPE Aquilex Fluid Control System SN / REF Ser. Nr. WOM (4) Anpassregler für hohes Vakuum 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM (5) Anschluss für hohes Vakuum Medium (grün)
Seite 83: Systemaufbau Ständersystem Mit Waage
Systembetrieb GEFAHR! Zusätzliche Geräte Zusätzliche Geräte, die an medizinische elektrische Geräte angeschlossen werden, müssen nachweisbar ihren entsprechenden IEC oder ISO Normen entsprechen (IEC 60601-1, IEC 60950 oder IEC 62368 für datenverarbeitende Geräte). Weiterhin müssen alle Konfigurationen den normativen Anforderungen für medizinische Sys- teme entsprechen (siehe Abschnitt 16 der letzten gültigen Ausgabe der IEC 60601-1).
Seite 84: Abb. 5-4 Anschluss Waage Und Pumpe
Systembetrieb Je nach Art des benutzten Behälters bringen Sie die Behälterringe (in dem zweiten Versandkarton enthalten) am oberen (6) oder unter (7) Halter für die Behälter an (Abb. Bilanzierungseinheit (Ständersystem mit Waage) [} 82]). Führen Sie das Netzkabel durch die dafür vorgesehenen Aussparungen und verbinden es mit der Pumpe (2) (Abb.
Seite 85 Systembetrieb GEFAHR! Natriumkonzentration des Blutserums Die Natriumkonzentration im Blut der Patientin muss überwacht werden, um eine Elektrolytentgleisung zu verhindern. Die Überwachung der Natriumkonzentration im Blut obliegt dem Arzt; sie erfolgt nicht durch das System und wird nicht vom System unterstützt. HINWEIS! Automatische Pumpenerkennung Die Software der Pumpe erkennt automatisch, ob Behälterwaage und Beutelwaage...
Seite 86: Einstellung Der Behälterwaage
Systembetrieb 5.3.1 Einstellung der Behälterwaage Die Behälterwaage kann mit Behältern verschiedener Hersteller eingesetzt werden. Bemis® 3 Liter DeRoyal® Crystaline™ 2,1 l Abbott 2 Liter Serres 2 & 3 Liter Medi-Vac® 3 Liter Medela 3 Liter Medi-Vac® Flex Advantage 3000 ml 85 / 378...
Seite 87: Vakuumschlauch Anschließen
Systembetrieb HINWEIS! Behälterposition Achten Sie darauf, dass die Behälter richtig am passenden Halter aufgehängt sind. HINWEIS! Behälter mit Überlaufschutz Verwenden Sie ausschließlich Behälter mit Überlaufschutz. 5.3.2 Vakuumschlauch anschließen ACHTUNG! Kombination aus niedrigem Solldruck und einem zu hohen Vakuumdruck Wenn das Aquilex® Fluid Control System zusammen mit Systemen zur Gewebeent- fernung wie MyoSure®...
Seite 88: Aquilex® System Einschalten
Systembetrieb • Verwenden Sie den Verbindungsschlauch ((12) Abb. Schlauch für hohes Vaku- um [} 87]), wenn zwei Behälter hintereinander am gleichen Vakuuman- schluss betrieben werden. Abb. 5–6 Schlauch für hohes Vakuum (11) (6) Hygienefilter Vakuumschlauch (grüner Stecker) (8) Anschluss für hohes Vakuum (grün) (9) Behälter (10) Gewebesammler...
Seite 89: Flüssigkeitsbeutel Aufhängen
Systembetrieb GEFAHR! Offensichtliche Mängel Bei vermuteten oder bestätigten Mängeln darf das System nicht benutzt werden, insbesondere wenn der Netzstecker und das Netzanschlusskabel von Mängeln be- troffen sind. Lassen Sie das Gerät in diesem Fall von einem autorisierten Service- techniker reparieren. Flüssigkeitsbeutel aufhängen Abb. 5–8 Aufhängung der Flüssigkeits- beutel...
Seite 90: Schlauchsets Verwenden
Systembetrieb Schlauchsets verwenden Das Aquilex® Fluid Control System ist für den Einsatz mit sterilen, einmal verwend- baren Inflow- und Outflow-Schlauchsets konzipiert. Jedes Inflow-Schlauchset ist mit einem Transponder zur Schlauchset-Erkennung Schlauchset-Erkennung ausgestattet. Der RFID-Transponder enthält Informationen über den Schlauchtyp, den Benutzungszustand und die Zulässigkeit. Die Pumpenanzeige zeigt diese Infor- mationen an.
Seite 91: Anschluss Des Outflow-Schlauchsets
Systembetrieb Anschluss des Outflow-Schlauchsets ACHTUNG! Kombination aus niedrigem Solldruck und einem zu hohen Vakuumdruck Wenn das Aquilex® Fluid Control System zusammen mit Systemen zur Gewebeent- fernung wie MyoSure® eingesetzt wird, kann die Kombination aus niedrigem Soll- druck und hohem Vakuumdruck zu einem signifikanten Verlust des intrauterinen Distensionsdrucks führen, was die Sicht im Operationsfeld beeinträchtigen kann.
Seite 92: Verbindung Des Handstücks Des Gewebeentfernungsgeräts (Z. B. Myosure®)
Systembetrieb 5.8.1 Verbindung des Handstücks des Gewebeentfernungsgeräts (z. B. MyoSure®) Abb. 5–10 Anschluss für System zur Gewebeentfernung Zu hohem Vakuum (grün) (2) Behälter (3) Verbindungsschlauch (4) Gewebeprobenanschluss (5) Gewebesammler (6) Vakuumschlauch für Gewebe- entfernungshandstück (gelb) (7) Gewebeentfernungshandstück Wenn im Uterus pathologisches Gewebe erkannt wird, kann der Outflow-Schlauch eines Handstücks (6) ur Gewebeentfernung an den Gewebesammler (5) im zwei- ten Behälter angeschlossen werden.
Seite 93: Einlegen Des Inflow-Schlauchsets
Systembetrieb Einlegen des Inflow-Schlauchsets Abb. 5–11 Elemente des Schlauchsets Schutzkappen (2) Einstechdorne für Beutel (3) Schlauchklemmen (4) Y-Konnektor (5) Inflow-Abschnitt (6) Rollenrad-Schlauch Druckkammer mit Membran und RFID-Transponder (8) Hysteroskop-Abschnitt (9) Luer-Lock-Anschluss (blau) (10) Rollenrad-Abschnitt (10) (siehe Abb. Standard tube set elements [} 92]). Das Inflow-Schlauchset besteht aus drei Schlauchabschnitten, einem Y-Stück (4) und zwei Einstechdornen (2).
Seite 94: Vorwahl Des Intrauterinen Solldrucks
Systembetrieb • Inflow-Schlauchset / von unsterilem Personal auszuführen: Außenverpackung öffnen – Öffnen Sie die Außenverpackung des Inflow-Schlauchsets. – Steriles Personal entnimmt die Innenverpackung des Schlauchsets und öff- net diese. • Von sterilem Personal auszuführen: An das Hysteroskop anschließen – Halten Sie den blauen Luer-Lock-Anschluss (9) im Sterilbereich und über- geben Sie das Schlauchende mit den Einstechdornen (2) an das unsterile Personal.
Seite 95: Defizit Einstellen
Systembetrieb Der intrauterine Istdruck wird in der Anzeige des intrauterinen Istdrucks (2) ange- geben. Wenn beim Scrollen mit der Taste º (Abb. Vorderseite der Pumpe [} 81]) die Sicher- Sicherheitsschwelle heitsschwelle von 100 mmHg erreicht ist, wird ein Warnton ausgegeben. Lassen Sie die Taste º...
Seite 96 Systembetrieb • Schließen Sie den Absperrhahn für den Hysteroskop-Zufluss, um den Zufluss zu stoppen. Nachdem Sie die gesamte Flüssigkeit vom Abdecktuch entfernt ha- ben, setzen Sie die Defizitanzeige auf Null. • Überzeugen Sie sich, dass im Bereich der Druckkammer keine Flüssigkeit aus- getreten ist.
Seite 97: Beutel Während Des Eingriffs Wechseln
Systembetrieb HINWEIS! Beutelwechsel während des Eingriffs Während der OP ist es möglich, die Behälter und Beutel zu wechseln, ohne das bis- her gemessene Defizit zu verlieren. 5.13 Beutel während des Eingriffs wechseln Beutelwechsel während des Eingriffs Das Gerätesystem erkennt einen Beutelwechsel automatisch. Während eines Beu- telwechsels kann es kurzzeitig (bis zu 10 Sekunden) zu Schwankungen der Defizit- berechnung kommen.
Seite 98: Instrument Während Des Eingriffs Wechseln
Systembetrieb GEFAHR! Berührungen der Behälter und ihrer Halter Berührungen der Behälter und ihrer Halter sowie Erschütterungen des Bilanzie- rungssystems während des Eingriffs sollten vermieden werden, um keine falsche Erkennung des Behälterwechsels auszulösen und die Genauigkeit der Defizitbe- rechnung nicht zu beeinträchtigen. GEFAHR! Containerwechsel Container sollten schnell ausgewechselt werden, um die Genauigkeit der Defizitbe-...
Seite 99: Funktionskontrolle
Funktionskontrolle Funktionskontrolle GEFAHR! Funktionsprüfung Die Funktionsprüfung muss vor jeder Verwendung des Geräts durchgeführt wer- den. Generelle Geräte- und Einstellungsüberprüfung Führen Sie eine Sichtkontrolle der Geräte durch. Bei offensichtlicher Beschädi- gung darf das System nicht verwendet werden. Kontrollieren Sie die Rollen des Rollenrades auf Leichtgängigkeit. Schalten Sie das Gerät ein, prüfen Sie, ob Netzschalter, Anzeigen und LED ent- sprechend leuchten.
Seite 100 Funktionskontrolle (Durch Drücken der Taste » (siehe Abb. Vorderseite der Pumpe [} 81], (10) De- fizitgrenze verringern) ist der Wechsel zum Test der Behälterwaage möglich.) 15. Taste Pause/Resume drücken, um den Test zu beenden. Tragen Sie die Ergebnisse in das Testprotokoll im Abschnitt Testprotokoll [} 118] ein.
Seite 101: Sicherheitsfunktionen
Sicherheitsfunktionen Sicherheitsfunktionen Der einwandfreie Betrieb des Systems wird ständig von der Elektronik überwacht. Systemfehler werden durch Warntöne, Fehlermeldungen und/oder Blockieren von Systemfunktionen angezeigt. Eine tabellarische Zusammenstellung der Fehler- und Warnmeldungen finden Sie in Kapitel Fehler- und Warnmeldungen [} 109]. Intrauteriner Istdruck liegt 10 mmHg Wenn der intrauterine Istdruck die Einstellung des intrauterinen Solldrucks länger über Einstellung des intrauterinen als 5 Sekunden um 10 mmHg übersteigt, wird die Druckreduzierung aktiviert.
Seite 102: Pflege Und Wartung
Pflege und Wartung Pflege und Wartung HINWEIS! Service- und Wartungsarbeiten dürfen nicht während einer Operation durchge- führt werden. Die vorschriftsgemäße Pflege und Wartung von System und Zubehör ist unbedingt Pflege und Wartung erforderlich, um einen sicheren Betrieb zu gewährleisten. Prüfen Sie daher vor jeder Anwendung Funktion und Vollständigkeit zum Schutz von Patient und OP-Team.
Seite 103: Wechseln Der Sicherung
Pflege und Wartung Bescheinigung Lassen Sie sich nach der Überprüfung oder Instandsetzung vom Servicetechniker eine Bescheinigung aushändigen. Diese Bescheinigung soll Art und Umfang der er- brachten Leistungen, Datum der Ausführung sowie die Angabe der ausführenden Firma mit Unterschrift beinhalten. GEFAHR! Elektrischen Schlag Beim Öffnen des Gerätes besteht die Gefahr eines elektrischen Schlages.
Seite 104: Jährliche Inspektion
GEFAHR! Messwerte und Toleranzen nicht eingehalten Wenn die angegebenen Parameter und Toleranzen überschritten werden, muss das System zur Überprüfung an Hologic geschickt werden. Elektrischer Sicherheitstest Führen Sie eine Sichtkontrolle durch. Beachten Sie, dass – die Sicherung dem vom Hersteller angegebenen Wert entspricht, –...
Seite 105: Test Der Flow-Rate
Jährliche Inspektion 9.2.2 Test der Flow-Rate Abb. 9–1 Test der Flow-Rate Test der Flow-Rate durchführen Der Prüfaufbau ist in Abb. Test der Flow-Rate [} 104] dargestellt. System einschalten. (Siehe Kapitel Aquilex® System einschalten [} 87]). Schlauchset in die Pumpe einlegen und die Klemmen an den Beuteln schließen. Die Flüssigkeitsbeutel an die Haken des Beutelhalters hängen.
Seite 106: Test Der Druckmessung
Jährliche Inspektion Tragen Sie die Ergebnisse in das Testprotokoll [} 118] im Abschnitt Anhang [} 118] ein. Der Test ist erfolgreich abgeschlossen, wenn die Ergebnisse innerhalb der zu- lässigen Toleranzgrenze liegen. 9.2.3 Test der Druckmessung Der Prüfaufbau ist in Abb. dargestellt. Abb. 9–2 Prüfaufbau für Druckmessung Höhe des Wasserpegels Der Drucktest prüft die Druckkammer, den Drucksensor und die Genauigkeit der...
Seite 107: Test Der Messung Des Flüssigkeitsdefizits
Jährliche Inspektion Verändern Sie die Höhe der Wassersäule, indem Sie die Höhe des wassergefüll- ten Schlauchendes ändern. Der Wert der Anzeige des intrauterinen Istdrucks sollte sich entsprechend ändern. Tragen Sie die Ergebnisse in das Testprotokoll im Abschnitt Testprotokoll [} 118] ein.
Seite 108: Test Der Vakuumpumpe
Der Test ist erfolgreich abgeschlossen, wenn ein Luftstrom nachgewiesen wer- den kann. Abb. 9–4 Absaugöffnungen der Vaku- umpumpe Absaugöffnungen High TYPE Aquilex Fluid Control System SN / REF Ser. Nr. WOM 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM Medium Potential...
Seite 109: Ermittlung Der Softwareversion
Jährliche Inspektion Ermittlung der Softwareversion Es kann notwendig sein, dass für weitere Analysen die Angabe der Softwareversion der Pumpe benötigt wird. Gehen Sie zur Ermittlung der Softwareversion wie folgt vor: Gerät einschalten, Geräteselbsttest abwarten. Taste Pause/Resume für mindestens 2 s drücken. Die Softwareversion der Pumpe wird in der Anzeige „Deficit Limit“...
Seite 110: Fehler- Und Warnmeldungen
Scale Overload/Check scale 3 Warntöne duziert werden. Systemfunktion wird fortgesetzt, sobald das überschüssige Gewicht entfernt wurde. Communication Error 5 Warntöne Technischen Kundendienst von Hologic kontaktieren. Calibration Error 5 Warntöne Technischen Kundendienst von Hologic kontaktieren. Sensor Erro 5 Warntöne Technischen Kundendienst von Hologic kontaktieren.
Seite 111 Fehler- und Warnmeldungen Meldung in der Pumpenanzeige Warntöne Vorgehensweise Es muss eine alternative Quelle für niedriges Vakuum be- Vac Systems Out Use Alternative 3 Warntöne nutzt werden, um den Eingriff fortzusetzen. Technischen Kundendienst von Hologic kontaktieren. 110 / 378...
Seite 112: Technische Daten
Max. erlaubte Belastung der Zusatzsteck- 1,6 A dose/mehrere Steckdosen [A oder VA] Schutzklasse (I, II, III) Anwendungsteil des Typs (B, BF, CF): BF (mit Aquilex Fluid Control System Inflow-Schlauchset) Defibrillatorschutz (Ja/Nein) Nein Schutzklasse (IP-Code) IP41 (AQL-100PBS), IP21 (AQL-100CBS) Klassifizierung (I, IIa, IIb, III) gemäß Medi- zinprodukterichtlinie 93/42/EWG, Anhang IEC 60601-1 / EN 60601-1 / CAN/CSA-C22.2 NO.
Seite 113 Technische Daten Defizit [ml] -995/+9995 ml Genauigkeit Druck [mmHg] ± 10 mmHg < 1 l: ± 60 ml, Defizit [ml] > 1 l: ± 6 % Defizitgenauigkeit im Verhältnis zum Zuflussvolumen, aber max. 300 ml Saugleistung ± 20 % Gesamt-Inflow-Volumen ± 10 % Breite x Höhe x Tiefe 300 mm x 140 mm x 300 mm / 11.8 in x 5.5 in x 11.8 in (AQL-100PBS), Abmessun- [mm], [in] 670 mm x 1390 mm x 670 mm / 26.4 in x 54.8 in x 26.4 in (AQL-100CBS)
Seite 114: Elektromagnetische Verträglichkeit
Elektromagnetische Verträglichkeit Elektromagnetische Verträglichkeit ACHTUNG! Zubehör Um die Anforderungen aus der IEC 60601-1-2 in der aktuellen Fassung sicherzustel- len, darf das Gerät Aquilex® Fluid Control System nur mit dem gelisteten Zubehör im Kapitel Zubehörliste [} 116] verwendet werden. Vorsichtsmaßnahmen Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen hin- sichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (nachfolgend kurz EMV genannt).
Seite 115: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit
Elektromagnetische Verträglichkeit Emissionstest Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien Das Gerät Aquilex® Fluid Control System verwendet HF- Energie ausschließlich zu seiner internen Funktion. Daher HF-Aussendungen nach CISPR 11 Gruppe 1 ist seine HF-Aussendung sehr gering und es ist unwahr- scheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden.
Seite 116 Elektromagnetische Verträglichkeit STÖRFESTIGKEIT gegenüber Umgebungsfeldern hochfrequenter drahtloser Kom- munikationseinrichtungen Testmethode IEC 61000-4-3 Testfrequenz Band Service Modulation Max. Leistung Abstand STÖRFESTIGKEITS-PRÜFPEGEL (MHz) (MHz) (V/m) Pulsmodula- tion 380-390 TETRA 400 18 Hz ± 5 kHz Ab- GMRS 460, FRS 430-470 weichung 1 kHz Sinus- rhythmus Pulsmodula- tion...
Seite 117: Zubehörliste
Zubehörliste Zubehörliste Nachfolgende Zubehörgruppen stehen zur Verfügung: Artikel Bestell- nummer Schlauchset für Spülung, einmal verwendbar für Aquilex® Fluid Control System AQL-110 Schlauchset für Absaugung, einmal verwendbar für Aquilex® Fluid Control System AQL-111 Komplettes Schlauchsets (Inflow und Outflow), einmal verwendbar für Aquilex® Fluid Control System sterilisiert AQL-112 mit Ethylenoxid Schlauchset für Vakuum, inkl.
Seite 118: Informationen Zur Gewährleistung
Technischer Kundendienst und Informationen zur Rückgabe Wenn das Aquilex® Fluid Control System nicht bestimmungsgemäß funktioniert, wen- den Sie sich an den Technischen Kundendienst von Hologic. Wenn das Gerät aus ir- gendeinem Grund an Hologic zurückgeschickt werden soll, erhalten Sie vom Techni- schen Kundendienst eine RMA-Nummer (Returned Materials Authorization).
Seite 119: Anhang
Anhang Anhang 15.1 Testprotokoll Datum Ergebnis Bemerkung Unterschrift 118 / 378...
Seite 120 Anhang 15.2 Rücksendeformular Bitte füllen Sie bei Rücksendung des Gerätes dieses Formular aus: Name des Eigentümers: Vertriebspartner: Adresse des Rücksenders: Straße: Hausnummer: PLZ: Ort: Land: WICHTIG! Seriennummer (SN, siehe Typenschild): Gerätetyp: Beschreibung des Defektes: Ansprechpartner Unterschrift Datum 119 / 378...
Seite 121: Glossar
Glossar Glossar Embolie Plötzlicher Blutgefäßverschluss durch einen Embolus Flow-Rate Menge (in ml) an Spülflüssigkeit, die pro Minute durch das Schlauchset fließt Hypervolämie Erhöhung der Blutmenge im Kreislauf Hyponatriämie Verminderte Natriumkonzentration (< 130 mmol/l) im Pati- entenblut Hysteroskop Endoskop für Einblicke in den Uterus Intrauteriner Druck Druck im Uterus Intravasation...
Seite 122: Index
Index Index Autorisierte Fachkräfte 101 Technische Unterlagen 101 Autorisierte Servicetechniker 68 Vorschriften des Herstellers Bescheinigung 102 Wartungsintervalle 101 Check Tube Set Installation (Schlauchset-Installation prü- Waage im Betrieb be-/entladen 100 fen) 100 Waage überlastet 100 Wartungsintervall alle zwei Jahre 101 Defizitgrenze 100 Defizitrate >...
Seite 123 Abbildungsverzeichnis Abbildungsverzeichnis Abb. 4–1 Systemkomponenten ..................................Abb. 5–1 Vorderseite der Pumpe ..................................Abb. 5–2 Rückseite der Pumpe ................................... Abb. 5–3 Bilanzierungseinheit (Ständersystem mit Waage) ........................Abb. 5–4 Anschluss Waage und Pumpe................................Abb. 5–5 Schlauch für niedriges Vakuum ............................... Abb. 5–6 Schlauch für hohes Vakuum ................................Abb. 5–7 Gerätevorderseite....................................Abb. 5–8 Aufhängung der Flüssigkeitsbeutel ..............................
Seite 124 Tabellenverzeichnis Tabellenverzeichnis Tabelle 1 Schlauchsets ......................................123 / 378...

Hologic Aquilex Fluid Control System Gebrauchsanweisung

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Verwandte Anleitungen für Hologic Aquilex Fluid Control System

Inhaltszusammenfassung für Hologic Aquilex Fluid Control System