Seite 1 DATE N.FONSECA 12/16/20 PROPRIETARY: This document contains TITLE DOCUMENT NUMBER proprietary data of Hologic, Inc. No TEXT, IFU, AQUILEX FLUID disclosure, reproduction or use of any part AW-16146-4320 MANAGEMENT SYSTEM, 4320, NEW thereof may be made except by written permission from Hologic.
Seite 2 Instructions for Use Gebrauchsanweisung Instructions d’utilisation Instrucciones de uso Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing...
Seite 3 Inc. et de ses filiales aux États-Unis et d’autres pays. Aquilex tries. Aquilex is a trademark of Hologic, Inc. and its subsidiar- est une marque déposée de Hologic, Inc. et de ses filiales aux ies in the United States and other countries. All other trade- États-Unis et d’autres pays.
Seite 4 Hologic e MyoSure sono marchi registrati di Hologic, Inc. e re- lative società affiliate negli Stati Uniti e in altri paesi. Aquilex è un marchio di Hologic, Inc. e relative società affiliate negli Stati Uniti e in altri paesi. Tutti gli altri marchi commerciali, marchi registrati e nomi di prodotti sono di proprietà...
Seite 6 Symbols Symbols Manufacturer Follow instructions for use (white image on a blue back- ground) Date of manufacture (YYYY- MM-DD) Consult instructions for use Use by date (YYYY-MM-DD) Type BF applied part Quantity Equipotentiality Degrees of protection provided by enclosures (IP- Not made with phthalates Code) Degrees of protection...
Seite 7 Symbols Authorized for Sale or use by Physician only Temperature limit Humidity limitation Atmospheric pressure limita- tion Waste management ON/OFF (push-push) Max. use 30 days Non sterile Scale connection Input/Output Caution Do not use this power out- Certification Mark...
Seite 8: Inhaltsverzeichnis
Table of Contents 1 Important Operator/User Notes .................................... 9 2 Safety Information ........................................ 10 3 Purpose............................................ 11 Warnings and Precautions.................................. 11 3.1.1 Warnings ........................................ 11 3.1.2 Precautions ......................................... 16 Description of the Aquilex® Fluid Control System .......................... 18 4 Initial System Set-Up ....................................... 19 Preparing the System for Use.................................. 19 System Components....................................
Seite 9 13 Accessory List .......................................... 54 14 Warranty Information...................................... 55 15 Appendix ............................................. 56 15.1 Test log.......................................... 56 Glossary ............................................ 58 Index............................................. 59 viii...
Seite 10: Important Operator/User Notes
Important Operator/User Notes Important Operator/User Notes Read the Instructions for Use carefully and become familiar with the operation and function of the Aquilex® Fluid Control System (Aquilex® System) and the accessor- ies before use during surgical procedures. Non-observance of the instructions listed in this manual can lead to: •...
Seite 11: Safety Information
This symbol indicates that the waste of electrical and electronic equipment must not be disposed as unsorted municipal waste and must be collected separately. For disposal of the device and its accessories, please consult Hologic or an authorized disposal company, in compliance with legal or national regulations.
Seite 12: Purpose
Purpose Purpose The Aquilex® Fluid Control System is intended to provide fluid distension of the Intended Use uterus during diagnostic and operative hysteroscopies and to monitor the volume differential between the irrigation fluid flowing into and out of the uterus. The system may not be used to introduce fluids into the uterus when hysteroscopy Contraindications is contraindicated.
Seite 13 Purpose WARNING! Fluid deficit The fluid left in the patient must be monitored. The deficit is the total amount of fluid left in the patient or unaccounted for otherwise. Take notice of the measure- ment tolerance of the system (see Chapter Technical Data [} 49]). Estimating the fluid volume remaining in the patient is the physician’s responsibility.
Seite 14 Purpose WARNING! Cerebral edema Hysteroscopic surgery is associated with a risk of developing cerebral edema result- ing from fluid overload and electrolyte disturbances with hypoosmolar (non-ionic) fluids such as glycine 1.5 % and sorbitol 3.0 %. It is critical to closely monitor the in- put and outflow of the distending liquid at all times.
Seite 15 Purpose WARNING! Function test The function test must be performed prior to each device use. WARNING! Obvious defects Never use the system if it has suspected or confirmed defects, especially if these in- volve the power plugs or the mains power supply connection cables. In this case have the device repaired by authorized service personnel.
Seite 16 Purpose WARNING! Not explosion-proof The system is not explosion-proof. Do not use in an area where flammable anes- thetic gases are present. WARNING! Risk of electrical shock To avoid risk of electrical shock, this system may only be connected to a supply mains with protective earth.
Seite 17: Precautions
Electromagnetic emissions may increase and rise above the permissible limits if other equipment (e.g. MyoSure® Control Unit) is stacked onto or placed directly next to the Aquilex Fluid Control System. The user is responsible for monitoring the devices to make sure they function properly.
Seite 18 Purpose CAUTION! Modifying the system Modifying the system and/or its accessories is not permitted. CAUTION! Combination of low set pressures and excessive vacuum pressures When using the Aquilex® Fluid Control System with tissue removal systems, e.g. MyoSure®, the combination of low set pressures and excessive vacuum pressures may result in a significant loss of intrauterine distension pressure which has the potential to affect the visibility of the surgical field.
Seite 19: Description Of The Aquilex® Fluid Control System
Purpose CAUTION! Accuracy of the deficit To avoid affecting the accuracy of the deficit calculation ensure that the first step of the canister change is to disconnect tubing from the full canisters. Reconnect tubing to the new canisters only if they are already inserted into the scale. CAUTION! Combination of AQL-100PBS with AQL-100CBS The irrigation pump unit AQL-100PBS may only be used with the fluid monitoring...
Seite 20: Initial System Set-Up
Initial System Set-Up Always check all parts and accessories of the system when performing initial setup. If the system has obvious defects, contact Hologic Technical Support (Chapter War- ranty Information [} 55]). Place the system on a level surface and install in a dry environment. The ambient...
Seite 21: Grounding Contact
Initial System Set-Up Grounding contact The power connection must be equipped with a grounding contact. Use the ori- ginal power cable to establish a connection between the mains wall socket and the non-heating device plug located in the rear of the device. The grounded, shockproof safety wall socket should be near the device and within easy reach.
Seite 22: System Components
Initial System Set-Up System Components Fig. 4–1 System Components Bag scale (2) Fluid bag (3) Irrigation Pump Unit (4) Trays (5) Container scale cable/connector (6) Container scale Container holders (8) Container (9) Roller wheel base (10) Locking foot brake (10) The Aquilex® Fluid Control System is divided into two separate boxes for shipping: Box 1 contains: •...
Seite 23: System Operation
Fig. 5–2 Rear of irrigation pump unit Connection for low vacuum (white) (2) Product Label (3) Performance data of the device High TYPE Aquilex Fluid Control System SN / REF Ser. Nr. WOM (4) Adjustment controller for high 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM vacuum...
Seite 24: Fluid Monitoring Unit Set-Up
System Operation WARNING! Additional equipment Additional equipment connected to medical electrical devices must be demon- strated to be compliant with their respective IEC or ISO standards (IEC 60601-1, IEC 60950 or IEC 62368 for data processing equipment). Furthermore, all configura- tions must comply with the normative requirements for medical systems (see sec- tion 16 of the last valid edition of IEC ...
Seite 25: Fig. 5-4 Scale And Pump Connection
System Operation Guide the power cord through the holes provided for this purpose and connect to pump (2) (Fig. Scale and pump connection [} 24]) and plug into grounded, shockproof safety wall socket. Attach the scale to the pump by connecting and screwing the connector of the bag scale together with the connector of the container scale (4) (Fig.
Seite 26 System Operation NOTE! Automatic scale detection The pump's software automatically detects whether the container scale and bag scale are connected or only the container scale. NOTE! Deficit accuracy The greater the consumption of irrigation fluid, the greater the deviation between the actual and the displayed deficit (see Chapter Technical Data [} 49]).
Seite 27: Setting Of The Container Scale
System Operation 5.3.1 Setting of the Container Scale The container scale can be used with containers from different manufacturers. Bemis® 3 liters DeRoyal® Crystaline™ 2.1 l Abbott 2 liters Serres 2 & 3 liters Medi-Vac® 3 liters Medela 3 liters Medi-Vac® Flex Advantage 3000 cc 26 / 378...
Seite 28: Connecting The Vacuum Tube
System Operation NOTE! Container position Ensure containers are positioned properly in the respective holders. NOTE! Containers with overflow protection Only use suction containers with overflow protection. 5.3.2 Connecting the Vacuum Tube CAUTION! Combination of low set pressures and excessive vacuum pressures When using the Aquilex®...
Seite 29: Turning On The Aquilex® System
System Operation Fig. 5–6 High vacuum tube (11) (6) Hygiene filter Vacuum tube (green connectors) (8) Connection for high vacuum (green) (9) Container (10) Tissue trap (12) (11) Adjustment controller (12) Connecting tube onl y My oS ® (10) Turning On the Aquilex® System Fig. 5–7 Front of Device Press the ON/OFF switch.
Seite 30: Hanging The Fluid Bags
System Operation WARNING! Obvious defects Never use the system if it has suspected or confirmed defects, especially if these in- volve the power plugs or the mains power supply connection cables. In this case have the device repaired by authorized service personnel. Hanging the Fluid Bags Fig. 5–8 Fluid bag suspension Bag scale...
Seite 31: Using Tube Sets
System Operation Using Tube Sets The Aquilex® Fluid Control System is designed for use with sterile disposable inflow and outflow tube sets. Tube set recognition Each inflow tube set is equipped with tube set recognition technology. An RFID transponder detects the type of tube, whether it has been used, and its reliability automatically.
Seite 32: Connecting The Outflow Tube Set
System Operation Connecting the Outflow Tube Set CAUTION! Combination of low set pressures and excessive vacuum pressures When using the Aquilex® Fluid Control System with tissue removal systems, e.g. MyoSure®, the combination of low set pressures and excessive vacuum pressures may result in a significant loss of intrauterine distension pressure which has the potential to affect the visibility of the surgical field.
Seite 33: Connecting Outflow Tube Of Tissue Removal Handpiece (E.g. Myosure®)
System Operation 5.8.1 Connecting Outflow Tube of Tissue Removal Handpiece (e.g. MyoSure®) Fig. 5–10 Port for tissue removal sys- tems To high vacuum port (green) (2) Container (3) Connecting tube (4) Specimen tissue port (5) Tissue trap (6) Vacuum tube of tissue removal handpiece (yellow) (7) Tissue removal handpiece If intrauterine pathology is identified, the outflow tube of a tissue removal hand-...
Seite 34: Inserting The Inflow Tube Set
System Operation Inserting the Inflow Tube Set Fig. 5–11 Tube set elements Protective caps (2) Bag spikes (3) Tube clamps (4) Y-connector (5) Inflow section (6) Roller wheel section Pressure chamber with mem- brane and RFID transponder (8) Hysteroscope section (9) Luer lock connector (blue) (10) Roller wheel connector (10) (See Fig.
Seite 35: Presetting The Intrauterine Pressure
System Operation Open outer packaging • Inflow tube set - To be carried out by non-sterile technician: – Open outer packaging of the inflow tube set. – A sterile nurse then removes the inner tube set package and opens it. Connect to hysteroscope •...
Seite 36: Deficit Limit Setting
System Operation CAUTION! Risk of intravasation If the intrauterine pressure does not react to an increase in the pressure setting during the procedure, a perforation of the uterine cavity might be the cause. This results in an increased risk of intravasation. Examine the uterine cavity for injuries. 5.11 Deficit Limit Setting The deficit limit can be adjusted while the system is in operation.
Seite 37: Changing Bags During Surgery
System Operation NOTE! To stop the pump The pump continues to operate after automatic lumen calibration is complete. The pump should be stopped by closing hysteroscope inflow stopcock. CAUTION! New lumen calibration A new lumen calibration must be carried out with each change of the hysteroscope during surgery (see Section Changing Instrument during Surgery [} 37]).
Seite 38: Changing Container During Surgery
System Operation WARNING! Empty fluid bags The empty fluid bags should remain on the hooks so that the measurement accur- acy is not diminished. WARNING! Changing fluid bags Fluid bags should be changed quickly to avoid affecting the accuracy of the deficit calculation.
Seite 39: Total Inflow Volume Displayed
System Operation • Fully open hysteroscope inflow stopcock. • Keep the hysteroscope at the height of the patient and above the drape to en- sure the fluid can be collected. Do not insert the hysteroscope into the uterus at this time. •...
Seite 40: Function Test
Function Test Function Test WARNING! Function test The function test must be performed prior to each device use. General Device and Setup Check Perform a visual check of the devices. Do not use the system in case of obvious damage. Check the rollers of the roller wheel to make sure they move easily and smoothly.
Seite 41: Safety Functions
Safety Functions Safety Functions The electronic components continuously monitor the proper function of the sys- tem. System malfunctions are indicated with audible warning signals, error mes- sages, and/or the blocking of system functions. A table listing a summary of pos- sible error and warning messages is provided in Error and Warning Messages [} 48].
Seite 42: Care And Maintenance
Care and Maintenance Care and Maintenance NOTE! Service and maintenance work may not be carried out during surgery. The service and maintenance of the system and its accessories has to be carried out Care and maintenance as per instructions to ensure the safe operation of the system. For the protection of the patient and the operating team, check that the system is complete and func- tional before each use.
Seite 43: Replacing Of The Fuse
Care and Maintenance Certification Ask the service technician for a certificate after he or she has inspected the unit or performed any service tasks. This certificate lists the type and scope of the service as well as the date and name of the servicing company together with the signature of the service technician.
Seite 44: Annual Inspection
WARNING! Parameters and tolerances exceeded If the specified parameters and tolerances are exceeded, the system must be re- turned to Hologic for evaluation. Electrical Safety Test Perform a visual inspection. Make sure that – the fuse corresponds with the specifications indicated by the manufac- turer, –...
Seite 45: Flow Rate Test
Annual Inspection 9.2.2 Flow Rate Test Fig. 9–1 Flow rate test Testing the flow rate The test setup is depicted in Fig. Flow rate test [} 44]. Switch system on. (See Chapter Turning On the Aquilex® System [} 28]) Insert tube set into pump and close clamps on the bags. Hang the fluid bags onto the fluid bag hooks.
Seite 46: Pressure Measuring Test
Annual Inspection 9.2.3 Pressure Measuring Test The test setup is depicted in Fig. Set up of pressure measuring test. Fig. 9–2 Set-up of pressure measuring test Height of the water line The pressure test checks the pressure chamber, the pressure sensor, and the accur- acy of the pressure measurement, to ensure that all elements function correctly.
Seite 47: Fluid Deficit Measurement Test
Annual Inspection 9.2.4 Fluid Deficit Measurement Test The test setup is depicted in Fig. Test setup for fluid deficit measurement [} 46]. It is critical that the collection container is positioned on the scale as shown in Fig. Test setup for fluid deficit measurement [} 46]. Carry out the scale test (see Chapter Scale Test [} 39]).
Seite 48: Testing The Vacuum Pump
Enter the results into the test log in section Test log [} 56]. The test is successfully completed when a stream of air can be demonstrated. Fig. 9–4 Vacuum pump exhaust ports Suction openings TYPE Aquilex Fluid Control System High SN / REF Ser. Nr. WOM 100-240 V / 50-60 Hz...
Seite 49: Error And Warning Messages
An alternative low vacuum source must be used in order to Low Vac Failed Use Alternative 3 audible warning signals continue the procedure. Contact Hologic Technical Support. An alternative high vacuum source must be used in order to High Vac Failed Use Alternative 3 audible warning signals continue the procedure.
Seite 50: Technical Data
1.6 A socket / multiple sockets [A or VA] Protection class (I, II, III) Application part type (B, BF, CF): BF (with Aquilex Fluid Control System inflow tube set) Defibrillator protection (yes/no) Protection class (IP code) IP41 (AQL-100PBS), IP21 (AQL-100CBS) Classification (I, IIa, IIb, III) in accordance...
Seite 51 Technical Data Deficit [ml] -995/+9995 ml Accuracy Pressure [mmHg] ± 10 mmHg < 1 l: ± 60 ml, Deficit [ml] > 1 l: ± 6 % deficit accuracy related to provided inflow volume, but maximum 300 ml Suction pressure ± 20 % Total inflow volume [ml] ±...
Seite 52: Electromagnetic Compatibility
Electromagnetic Compatibility Electromagnetic Compatibility CAUTION! Accessories To ensure compliance with the requirements of IEC 60601-1-2 in the current ver- sion, the device Aquilex® Fluid Control System must be used only with the ac- cessories listed in Chapter Accessory List [} 54]. Precautionary measures Medical devices are subject to special safety and protective measures concerning electromagnetic compatibility (hereafter abbreviated as EMC).
Seite 53: Guidelines And Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity
Electromagnetic Compatibility 12.3 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity The device Aquilex® Fluid Control System is intended for use in an electromagnetic environment as described below. The user/operator of the device Aquilex® Fluid Control System should make sure the device is operated within such an environ- ment.
Seite 54 Electromagnetic Compatibility IMMUNITY to proximity fields from RF wireless communications equipment Test method IEC 61000-4-3 Test frequency Band Service Modulation Maximum power Distance IMMUNITY TEST LEVEL (V/m) (MHz) (MHz) Pulse modu- lation 380-390 TETRA 400 18 Hz GMRS 460, FRS ± 5 kHz de- 430-470 viation 1 kHz sinus...
Seite 55: Accessory List
Accessory List Accessory List The following accessories and peripherals are available: Article Order No. Tube set for irrigation, single-use, for Aquilex® Fluid Control System AQL-110 Tube set for suction, single-use, for Aquilex® Fluid Control System AQL-111 Aquilex® Fluid Control System complete tube set (inflow and outflow), disposable, sterilized using ethylene oxide AQL-112 Tube set for vacuum incl.
Seite 56: Warranty Information
The obligation of Hologic under this warranty shall be limited to the repair or replacement, each at no charge, at the option of Hologic within one year from the date of purchase. Alternatively, Hologic may elect to re- pay or credit the original purchaser an amount equal to the purchase price of the defective equipment.
Seite 57: Appendix
Appendix Appendix 15.1 Test log Date Result Comment Signature 56 / 378...
Seite 58: Return Form
Appendix 15.2 Return form Please fill out this form when returning the device: Name of owner: Sales partner: Address of person returning unit: Street: House number: ZIP/Postal code: City: Country: IMPORTANT! Serial number (see identification plate): Device type: Description of defect: Contact Signature Date...
Seite 59: Glossary
Glossary Glossary Contamination Soiling Pollution of rooms, water, foods, objects, or persons due to microorganisms or radioactive materials, biological poisons or chemical agents Contraindication Circumstances (e.g., age, pregnancy, certain illness, medica- tion) prohibiting the use of an otherwise indicated measure (contrary to an indication Embolism Sudden capillary blockage due to embolus...
Seite 60: Index
Index Index Authorized service technician 10 Unauthorized personnel 41 Authorized trained personnel 41 Waste management 10 Care and maintenance 10 Certification 42 Check Tube Set Installation 40 Contamination 10 Deficit limit 40 Deficit rate >300 ml/min 40 Exclusion of liability 10 Grounding contact 20 Inspection tests...
Seite 61: List Of Figures
List of Figures List of Figures Fig. 4–1 System Components.................................... Fig. 5–1 Front of irrigation pump unit................................Fig. 5–2 Rear of irrigation pump unit ................................Fig. 5–3 Fluid monitoring Unit (cart with scale) ............................Fig. 5–4 Scale and pump connection ................................Fig. 5–5 Low vaccum tube....................................Fig. 5–6 High vacuum tube....................................
Seite 62: List Of Tables
List of Tables List of Tables Table 1 Tube sets ......................................... 61 / 378...
Seite 63 Symbole Symbole Herstellungsdatum (JJJJ-MM-TT) Gebrauchsanweisung befol- gen (weißes Bild auf blauem Grund) Verwendbar bis (JJJJ-MM-TT) Gebrauchsanweisung beach- Menge Anwendungsteil des Typs BF Dieses Produkt enthält kein Diethylhexylphthalat (DEHP) Potentialausgleich Gehäuseschutzklasse (IP-Co- Enthält Phthalate Gehäuseschutzklasse (IP-Co- Vor Nässe schützen Wechselstrom Oben-Unten Service Zerbrechlich Artikelnummer...
Seite 64 Symbole Temperaturbegrenzung Luftfeuchte, Begrenzung Luftdruck, Begrenzung Entsorgung Ein/Aus (druckbetätigt) Max. 30 Tage verwendbar Nicht steril Anschluss Waage Eingang/Ausgang Vorsicht; Achtung Diesen Netzanschluss nicht verwenden Zertifizierungskennzeichen...
Seite 66 Inhaltsverzeichnis 1 Wichtige Hinweise für Bediener/Anwender .............................. 67 2 Sicherheitshinweise......................................... 68 3 Zweckbestimmung ........................................ 69 Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen .............................. 69 3.1.1 Gefahren........................................ 69 3.1.2 Vorsichtsmaßnahmen ..................................... 75 Beschreibung des Aquilex® Fluid Control Systems.......................... 77 4 Erster Systemaufbau ....................................... 78 Vorbereitung des Systems .................................. 78 Systemkomponenten .................................... 80 5 Systembetrieb.......................................... 81 Vorderseite der Pumpe ....................................
Seite 67 13 Zubehörliste .......................................... 116 14 Informationen zur Gewährleistung ................................. 117 15 Anhang ............................................. 118 15.1 Testprotokoll ........................................ 118 Glossar ............................................ 120 Index............................................ 121 lxvi...
Seite 68: Wichtige Hinweise Für Bediener/Anwender
Wichtige Hinweise für Bediener/Anwender Wichtige Hinweise für Bediener/Anwender Lesen Sie die Gebrauchsanweisung gründlich und informieren Sie sich über Bedie- nung und Funktionsweise des Aquilex® Fluid Control System (Aquilex® System) und des Zubehörs vor dem Einsatz des Gerätes im Operationsraum. Wenn Sie die Hin- weise in dieser Gebrauchsanweisung nicht beachten, kann dies: •...
Seite 69: Sicherheitshinweise
Abfall nicht im ungetrennten Haushaltsmüll entsorgt werden darf, son- dern gesondert gesammelt werden muss. Wenden Sie sich bezüglich der Entsor- gung des Gerätes sowie des Zubehörs unter Einhaltung der gesetzlichen oder na- tionalen Vorschriften bitte an Hologic oder an ein entsprechend befugtes Entsor- gungsunternehmen. 68 / 378...
Seite 70: Zweckbestimmung
Zweckbestimmung Zweckbestimmung Das Aquilex® Fluid Control System dient der Aufdehnung des Uterus durch Einspü- Verwendungszweck lung von Flüssigkeiten für diagnostische und operative Hysteroskopie sowie der Überwachung des Volumenunterschiedes zwischen der in den Uterus eingespülten Flüssigkeit und der aus dem Uterus abfließenden Flüssigkeit. Das System darf nicht zur Einspülung von Flüssigkeiten in den Uterus eingesetzt Kontraindikationen werden, wenn eine Hysteroskopie kontraindiziert ist.
Seite 71 Zweckbestimmung GEFAHR! Volumenüberlastung Es besteht das Risiko, dass durch den Uterus Distensionsflüssigkeit in den Blutkreis- lauf oder das Gewebe der Patientin gelangt. Dies kann durch Distensionsdruck, Flussleistung, Perforation des Cavum uteri und Dauer der Hysteroskopie beein- flusst werden. Es ist sehr wichtig, den Zu- und Abfluss der Distensionflüssigkeit je- derzeit zu überwachen.
Seite 72 Zweckbestimmung GEFAHR! Hyponatriämie Einige Distensionsflüssigkeiten können zu einer Volumenüberlastung mit nachfol- gender Hyponatriämie und den entsprechenden Folgen führen. Dies wird durch Distensionsdruck, Flussleistung und Dauer der Hysteroskopie beeinflusst. Es ist sehr wichtig, den Zu- und Abfluss der Distensionsflüssigkeit jederzeit zu überwa- chen.
Seite 73 Zweckbestimmung GEFAHR! Luftembolien Sollte Luft, die sich in dem Schlauchsystem oder in dem angeschlossenen Instru- ment befindet, in den Patienten gelangen, kann es zu einer Luftembolie kommen. Achten Sie darauf, dass sich immer Flüssigkeit im Beutel befindet, damit keine Luft in die Patientin gepumpt werden kann.
Seite 74 Zweckbestimmung GEFAHR! Überprüfen Sie alle Werkseinstellungen Werkseinstellungen sind keine Vorgaben für den Arzt. Der Arzt ist verantwortlich für alle Einstellungen, die die Operationsbedingungen betreffen. GEFAHR! Original-Zubehör Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschließlich Aquilex® Originalzubehör (siehe Kapitel Zubehörliste [} 116]). GEFAHR! Zusätzliche Geräte Zusätzliche Geräte, die an medizinische elektrische Geräte angeschlossen werden,...
Seite 75 Elektromagnetische Emissionen können ansteigen und die zulässigen Grenzwerte überschreiten, wenn andere Geräte (z. B. MyoSure® Control Unit) direkt auf das Aquilex Fluid Control System gestapelt oder direkt daneben platziert werden. Der Anwender ist dafür verantwortlich, die Geräte zu überwachen, um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß...
Seite 76: Vorsichtsmaßnahmen
Zweckbestimmung 3.1.2 Vorsichtsmaßnahmen ACHTUNG! Amerikanisches Bundesrecht (nur US-Markt) Nach amerikanischem Recht darf das Gerät nur von einem Arzt oder auf Anord- nung eines Arztes erworben werden. ACHTUNG! Raumklima Vor dem Einschalten des Gerätes muss ausreichend Zeit zur Anpassung an das Raumklima vergangen sein.
Seite 77 Zweckbestimmung ACHTUNG! Elektrische Interferenzen (siehe Kapitel Elektromagnetische Verträglichkeit [} 113]): Elektrische Interferen- zen mit anderen Geräten oder Instrumenten wurden bei der Entwicklung dieses Systems berücksichtigt, und bei den Tests wurden keine Interferenzen festgestellt. Sollten Sie dennoch derartige Beeinflussungen vermuten, können diese durch fol- gende Maßnahmen unterbunden werden: •...
Seite 78: Beschreibung Des Aquilex® Fluid Control Systems
Zweckbestimmung Beschreibung des Aquilex® Fluid Control Systems Der intrauterine Solldruck wird auf der Vorderseite der Pumpe eingestellt. Er kann Technischer Anwendungsbereich des in einem Bereich zwischen 40 und 150 mmHg gewählt werden. Die maximale Zu- Systems flussrate beträgt 800 ml/min und wird von der Pumpe automatisch reduziert, so- bald der vorgegebene intrauterine Solldruck erreicht ist.
Seite 79: Erster Systemaufbau
Erster Systemaufbau Überprüfen Sie immer alle Teile des Systems und das Zubehör, bevor Sie den ersten Systemaufbau vornehmen. Wenn das System offensichtliche Defekte aufweist, sprechen Sie den Kundendienst von Hologic an (Kapitel Informationen zur Gewähr- leistung [} 117]). Erster Systemaufbau Stellen Sie das System auf einer ebenen Fläche in trockener Umgebung auf. Die Umgebungstemperatur und die Luftfeuchte müssen den in Kapitel Technische Da-...
Seite 80 Erster Systemaufbau Netzanschluss ACHTUNG! Netzanschluss • Überprüfen Sie, ob die verfügbare Netzspannung mit der auf dem Typenschild an der Gehäuserückwand angegebenen Netzspannung übereinstimmt. Eine falsche Spannung kann zu Fehlfunktionen und zur Zerstörung des Gerätes führen. • Vergewissern Sie sich, dass die Anschlussdaten der Stromversorgung den DIN VDE oder nationalen Bestimmungen entsprechen.
Seite 81: Systemkomponenten
Erster Systemaufbau Systemkomponenten Abb. 4–1 Systemkomponenten Beutelwaage (2) Spülflüssigkeitsbeutel (3) Pumpe (4) Trägerplatten (5) Kabel/Stecker Behälterwaage (6) Behälterwaage Halter für Behälter (8) Behälter (9) Rollenfuß (10) Feststellbremse (10) Das Aquilex® Fluid Control System ist für den Versand auf zwei Kartons verteilt: Karton 1 enthält: •...
Seite 82: Systembetrieb
Abb. 5–2 Rückseite der Pumpe Anschluss für niedriges Vakuum (weiß) (2) Produktetikett (3) Leistungsdaten des Geräts High TYPE Aquilex Fluid Control System SN / REF Ser. Nr. WOM (4) Anpassregler für hohes Vakuum 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM (5) Anschluss für hohes Vakuum Medium (grün)
Seite 83: Systemaufbau Ständersystem Mit Waage
Systembetrieb GEFAHR! Zusätzliche Geräte Zusätzliche Geräte, die an medizinische elektrische Geräte angeschlossen werden, müssen nachweisbar ihren entsprechenden IEC oder ISO Normen entsprechen (IEC 60601-1, IEC 60950 oder IEC 62368 für datenverarbeitende Geräte). Weiterhin müssen alle Konfigurationen den normativen Anforderungen für medizinische Sys- teme entsprechen (siehe Abschnitt 16 der letzten gültigen Ausgabe der IEC 60601-1).
Seite 84: Abb. 5-4 Anschluss Waage Und Pumpe
Systembetrieb Je nach Art des benutzten Behälters bringen Sie die Behälterringe (in dem zweiten Versandkarton enthalten) am oberen (6) oder unter (7) Halter für die Behälter an (Abb. Bilanzierungseinheit (Ständersystem mit Waage) [} 82]). Führen Sie das Netzkabel durch die dafür vorgesehenen Aussparungen und verbinden es mit der Pumpe (2) (Abb.
Seite 85 Systembetrieb GEFAHR! Natriumkonzentration des Blutserums Die Natriumkonzentration im Blut der Patientin muss überwacht werden, um eine Elektrolytentgleisung zu verhindern. Die Überwachung der Natriumkonzentration im Blut obliegt dem Arzt; sie erfolgt nicht durch das System und wird nicht vom System unterstützt. HINWEIS! Automatische Pumpenerkennung Die Software der Pumpe erkennt automatisch, ob Behälterwaage und Beutelwaage...
Seite 86: Einstellung Der Behälterwaage
Systembetrieb 5.3.1 Einstellung der Behälterwaage Die Behälterwaage kann mit Behältern verschiedener Hersteller eingesetzt werden. Bemis® 3 Liter DeRoyal® Crystaline™ 2,1 l Abbott 2 Liter Serres 2 & 3 Liter Medi-Vac® 3 Liter Medela 3 Liter Medi-Vac® Flex Advantage 3000 ml 85 / 378...
Seite 87: Vakuumschlauch Anschließen
Systembetrieb HINWEIS! Behälterposition Achten Sie darauf, dass die Behälter richtig am passenden Halter aufgehängt sind. HINWEIS! Behälter mit Überlaufschutz Verwenden Sie ausschließlich Behälter mit Überlaufschutz. 5.3.2 Vakuumschlauch anschließen ACHTUNG! Kombination aus niedrigem Solldruck und einem zu hohen Vakuumdruck Wenn das Aquilex® Fluid Control System zusammen mit Systemen zur Gewebeent- fernung wie MyoSure®...
Seite 88: Aquilex® System Einschalten
Systembetrieb • Verwenden Sie den Verbindungsschlauch ((12) Abb. Schlauch für hohes Vaku- um [} 87]), wenn zwei Behälter hintereinander am gleichen Vakuuman- schluss betrieben werden. Abb. 5–6 Schlauch für hohes Vakuum (11) (6) Hygienefilter Vakuumschlauch (grüner Stecker) (8) Anschluss für hohes Vakuum (grün) (9) Behälter (10) Gewebesammler...
Seite 89: Flüssigkeitsbeutel Aufhängen
Systembetrieb GEFAHR! Offensichtliche Mängel Bei vermuteten oder bestätigten Mängeln darf das System nicht benutzt werden, insbesondere wenn der Netzstecker und das Netzanschlusskabel von Mängeln be- troffen sind. Lassen Sie das Gerät in diesem Fall von einem autorisierten Service- techniker reparieren. Flüssigkeitsbeutel aufhängen Abb. 5–8 Aufhängung der Flüssigkeits- beutel...
Seite 90: Schlauchsets Verwenden
Systembetrieb Schlauchsets verwenden Das Aquilex® Fluid Control System ist für den Einsatz mit sterilen, einmal verwend- baren Inflow- und Outflow-Schlauchsets konzipiert. Jedes Inflow-Schlauchset ist mit einem Transponder zur Schlauchset-Erkennung Schlauchset-Erkennung ausgestattet. Der RFID-Transponder enthält Informationen über den Schlauchtyp, den Benutzungszustand und die Zulässigkeit. Die Pumpenanzeige zeigt diese Infor- mationen an.
Seite 91: Anschluss Des Outflow-Schlauchsets
Systembetrieb Anschluss des Outflow-Schlauchsets ACHTUNG! Kombination aus niedrigem Solldruck und einem zu hohen Vakuumdruck Wenn das Aquilex® Fluid Control System zusammen mit Systemen zur Gewebeent- fernung wie MyoSure® eingesetzt wird, kann die Kombination aus niedrigem Soll- druck und hohem Vakuumdruck zu einem signifikanten Verlust des intrauterinen Distensionsdrucks führen, was die Sicht im Operationsfeld beeinträchtigen kann.
Seite 92: Verbindung Des Handstücks Des Gewebeentfernungsgeräts (Z. B. Myosure®)
Systembetrieb 5.8.1 Verbindung des Handstücks des Gewebeentfernungsgeräts (z. B. MyoSure®) Abb. 5–10 Anschluss für System zur Gewebeentfernung Zu hohem Vakuum (grün) (2) Behälter (3) Verbindungsschlauch (4) Gewebeprobenanschluss (5) Gewebesammler (6) Vakuumschlauch für Gewebe- entfernungshandstück (gelb) (7) Gewebeentfernungshandstück Wenn im Uterus pathologisches Gewebe erkannt wird, kann der Outflow-Schlauch eines Handstücks (6) ur Gewebeentfernung an den Gewebesammler (5) im zwei- ten Behälter angeschlossen werden.
Seite 93: Einlegen Des Inflow-Schlauchsets
Systembetrieb Einlegen des Inflow-Schlauchsets Abb. 5–11 Elemente des Schlauchsets Schutzkappen (2) Einstechdorne für Beutel (3) Schlauchklemmen (4) Y-Konnektor (5) Inflow-Abschnitt (6) Rollenrad-Schlauch Druckkammer mit Membran und RFID-Transponder (8) Hysteroskop-Abschnitt (9) Luer-Lock-Anschluss (blau) (10) Rollenrad-Abschnitt (10) (siehe Abb. Standard tube set elements [} 92]). Das Inflow-Schlauchset besteht aus drei Schlauchabschnitten, einem Y-Stück (4) und zwei Einstechdornen (2).
Seite 94: Vorwahl Des Intrauterinen Solldrucks
Systembetrieb • Inflow-Schlauchset / von unsterilem Personal auszuführen: Außenverpackung öffnen – Öffnen Sie die Außenverpackung des Inflow-Schlauchsets. – Steriles Personal entnimmt die Innenverpackung des Schlauchsets und öff- net diese. • Von sterilem Personal auszuführen: An das Hysteroskop anschließen – Halten Sie den blauen Luer-Lock-Anschluss (9) im Sterilbereich und über- geben Sie das Schlauchende mit den Einstechdornen (2) an das unsterile Personal.
Seite 95: Defizit Einstellen
Systembetrieb Der intrauterine Istdruck wird in der Anzeige des intrauterinen Istdrucks (2) ange- geben. Wenn beim Scrollen mit der Taste º (Abb. Vorderseite der Pumpe [} 81]) die Sicher- Sicherheitsschwelle heitsschwelle von 100 mmHg erreicht ist, wird ein Warnton ausgegeben. Lassen Sie die Taste º...
Seite 96 Systembetrieb • Schließen Sie den Absperrhahn für den Hysteroskop-Zufluss, um den Zufluss zu stoppen. Nachdem Sie die gesamte Flüssigkeit vom Abdecktuch entfernt ha- ben, setzen Sie die Defizitanzeige auf Null. • Überzeugen Sie sich, dass im Bereich der Druckkammer keine Flüssigkeit aus- getreten ist.
Seite 97: Beutel Während Des Eingriffs Wechseln
Systembetrieb HINWEIS! Beutelwechsel während des Eingriffs Während der OP ist es möglich, die Behälter und Beutel zu wechseln, ohne das bis- her gemessene Defizit zu verlieren. 5.13 Beutel während des Eingriffs wechseln Beutelwechsel während des Eingriffs Das Gerätesystem erkennt einen Beutelwechsel automatisch. Während eines Beu- telwechsels kann es kurzzeitig (bis zu 10 Sekunden) zu Schwankungen der Defizit- berechnung kommen.
Seite 98: Instrument Während Des Eingriffs Wechseln
Systembetrieb GEFAHR! Berührungen der Behälter und ihrer Halter Berührungen der Behälter und ihrer Halter sowie Erschütterungen des Bilanzie- rungssystems während des Eingriffs sollten vermieden werden, um keine falsche Erkennung des Behälterwechsels auszulösen und die Genauigkeit der Defizitbe- rechnung nicht zu beeinträchtigen. GEFAHR! Containerwechsel Container sollten schnell ausgewechselt werden, um die Genauigkeit der Defizitbe-...
Seite 99: Funktionskontrolle
Funktionskontrolle Funktionskontrolle GEFAHR! Funktionsprüfung Die Funktionsprüfung muss vor jeder Verwendung des Geräts durchgeführt wer- den. Generelle Geräte- und Einstellungsüberprüfung Führen Sie eine Sichtkontrolle der Geräte durch. Bei offensichtlicher Beschädi- gung darf das System nicht verwendet werden. Kontrollieren Sie die Rollen des Rollenrades auf Leichtgängigkeit. Schalten Sie das Gerät ein, prüfen Sie, ob Netzschalter, Anzeigen und LED ent- sprechend leuchten.
Seite 100 Funktionskontrolle (Durch Drücken der Taste » (siehe Abb. Vorderseite der Pumpe [} 81], (10) De- fizitgrenze verringern) ist der Wechsel zum Test der Behälterwaage möglich.) 15. Taste Pause/Resume drücken, um den Test zu beenden. Tragen Sie die Ergebnisse in das Testprotokoll im Abschnitt Testprotokoll [} 118] ein.
Seite 101: Sicherheitsfunktionen
Sicherheitsfunktionen Sicherheitsfunktionen Der einwandfreie Betrieb des Systems wird ständig von der Elektronik überwacht. Systemfehler werden durch Warntöne, Fehlermeldungen und/oder Blockieren von Systemfunktionen angezeigt. Eine tabellarische Zusammenstellung der Fehler- und Warnmeldungen finden Sie in Kapitel Fehler- und Warnmeldungen [} 109]. Intrauteriner Istdruck liegt 10 mmHg Wenn der intrauterine Istdruck die Einstellung des intrauterinen Solldrucks länger über Einstellung des intrauterinen als 5 Sekunden um 10 mmHg übersteigt, wird die Druckreduzierung aktiviert.
Seite 102: Pflege Und Wartung
Pflege und Wartung Pflege und Wartung HINWEIS! Service- und Wartungsarbeiten dürfen nicht während einer Operation durchge- führt werden. Die vorschriftsgemäße Pflege und Wartung von System und Zubehör ist unbedingt Pflege und Wartung erforderlich, um einen sicheren Betrieb zu gewährleisten. Prüfen Sie daher vor jeder Anwendung Funktion und Vollständigkeit zum Schutz von Patient und OP-Team.
Seite 103: Wechseln Der Sicherung
Pflege und Wartung Bescheinigung Lassen Sie sich nach der Überprüfung oder Instandsetzung vom Servicetechniker eine Bescheinigung aushändigen. Diese Bescheinigung soll Art und Umfang der er- brachten Leistungen, Datum der Ausführung sowie die Angabe der ausführenden Firma mit Unterschrift beinhalten. GEFAHR! Elektrischen Schlag Beim Öffnen des Gerätes besteht die Gefahr eines elektrischen Schlages.
Seite 104: Jährliche Inspektion
GEFAHR! Messwerte und Toleranzen nicht eingehalten Wenn die angegebenen Parameter und Toleranzen überschritten werden, muss das System zur Überprüfung an Hologic geschickt werden. Elektrischer Sicherheitstest Führen Sie eine Sichtkontrolle durch. Beachten Sie, dass – die Sicherung dem vom Hersteller angegebenen Wert entspricht, –...
Seite 105: Test Der Flow-Rate
Jährliche Inspektion 9.2.2 Test der Flow-Rate Abb. 9–1 Test der Flow-Rate Test der Flow-Rate durchführen Der Prüfaufbau ist in Abb. Test der Flow-Rate [} 104] dargestellt. System einschalten. (Siehe Kapitel Aquilex® System einschalten [} 87]). Schlauchset in die Pumpe einlegen und die Klemmen an den Beuteln schließen. Die Flüssigkeitsbeutel an die Haken des Beutelhalters hängen.
Seite 106: Test Der Druckmessung
Jährliche Inspektion Tragen Sie die Ergebnisse in das Testprotokoll [} 118] im Abschnitt Anhang [} 118] ein. Der Test ist erfolgreich abgeschlossen, wenn die Ergebnisse innerhalb der zu- lässigen Toleranzgrenze liegen. 9.2.3 Test der Druckmessung Der Prüfaufbau ist in Abb. dargestellt. Abb. 9–2 Prüfaufbau für Druckmessung Höhe des Wasserpegels Der Drucktest prüft die Druckkammer, den Drucksensor und die Genauigkeit der...
Seite 107: Test Der Messung Des Flüssigkeitsdefizits
Jährliche Inspektion Verändern Sie die Höhe der Wassersäule, indem Sie die Höhe des wassergefüll- ten Schlauchendes ändern. Der Wert der Anzeige des intrauterinen Istdrucks sollte sich entsprechend ändern. Tragen Sie die Ergebnisse in das Testprotokoll im Abschnitt Testprotokoll [} 118] ein.
Seite 108: Test Der Vakuumpumpe
Der Test ist erfolgreich abgeschlossen, wenn ein Luftstrom nachgewiesen wer- den kann. Abb. 9–4 Absaugöffnungen der Vaku- umpumpe Absaugöffnungen High TYPE Aquilex Fluid Control System SN / REF Ser. Nr. WOM 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM Medium Potential...
Seite 109: Ermittlung Der Softwareversion
Jährliche Inspektion Ermittlung der Softwareversion Es kann notwendig sein, dass für weitere Analysen die Angabe der Softwareversion der Pumpe benötigt wird. Gehen Sie zur Ermittlung der Softwareversion wie folgt vor: Gerät einschalten, Geräteselbsttest abwarten. Taste Pause/Resume für mindestens 2 s drücken. Die Softwareversion der Pumpe wird in der Anzeige „Deficit Limit“...
Seite 110: Fehler- Und Warnmeldungen
Scale Overload/Check scale 3 Warntöne duziert werden. Systemfunktion wird fortgesetzt, sobald das überschüssige Gewicht entfernt wurde. Communication Error 5 Warntöne Technischen Kundendienst von Hologic kontaktieren. Calibration Error 5 Warntöne Technischen Kundendienst von Hologic kontaktieren. Sensor Erro 5 Warntöne Technischen Kundendienst von Hologic kontaktieren.
Seite 111 Fehler- und Warnmeldungen Meldung in der Pumpenanzeige Warntöne Vorgehensweise Es muss eine alternative Quelle für niedriges Vakuum be- Vac Systems Out Use Alternative 3 Warntöne nutzt werden, um den Eingriff fortzusetzen. Technischen Kundendienst von Hologic kontaktieren. 110 / 378...
Seite 112: Technische Daten
Max. erlaubte Belastung der Zusatzsteck- 1,6 A dose/mehrere Steckdosen [A oder VA] Schutzklasse (I, II, III) Anwendungsteil des Typs (B, BF, CF): BF (mit Aquilex Fluid Control System Inflow-Schlauchset) Defibrillatorschutz (Ja/Nein) Nein Schutzklasse (IP-Code) IP41 (AQL-100PBS), IP21 (AQL-100CBS) Klassifizierung (I, IIa, IIb, III) gemäß Medi- zinprodukterichtlinie 93/42/EWG, Anhang IEC 60601-1 / EN 60601-1 / CAN/CSA-C22.2 NO.
Seite 113 Technische Daten Defizit [ml] -995/+9995 ml Genauigkeit Druck [mmHg] ± 10 mmHg < 1 l: ± 60 ml, Defizit [ml] > 1 l: ± 6 % Defizitgenauigkeit im Verhältnis zum Zuflussvolumen, aber max. 300 ml Saugleistung ± 20 % Gesamt-Inflow-Volumen ± 10 % Breite x Höhe x Tiefe 300 mm x 140 mm x 300 mm / 11.8 in x 5.5 in x 11.8 in (AQL-100PBS), Abmessun- [mm], [in] 670 mm x 1390 mm x 670 mm / 26.4 in x 54.8 in x 26.4 in (AQL-100CBS)
Seite 114: Elektromagnetische Verträglichkeit
Elektromagnetische Verträglichkeit Elektromagnetische Verträglichkeit ACHTUNG! Zubehör Um die Anforderungen aus der IEC 60601-1-2 in der aktuellen Fassung sicherzustel- len, darf das Gerät Aquilex® Fluid Control System nur mit dem gelisteten Zubehör im Kapitel Zubehörliste [} 116] verwendet werden. Vorsichtsmaßnahmen Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen hin- sichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (nachfolgend kurz EMV genannt).
Seite 115: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit
Elektromagnetische Verträglichkeit Emissionstest Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien Das Gerät Aquilex® Fluid Control System verwendet HF- Energie ausschließlich zu seiner internen Funktion. Daher HF-Aussendungen nach CISPR 11 Gruppe 1 ist seine HF-Aussendung sehr gering und es ist unwahr- scheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden.
Seite 116 Elektromagnetische Verträglichkeit STÖRFESTIGKEIT gegenüber Umgebungsfeldern hochfrequenter drahtloser Kom- munikationseinrichtungen Testmethode IEC 61000-4-3 Testfrequenz Band Service Modulation Max. Leistung Abstand STÖRFESTIGKEITS-PRÜFPEGEL (MHz) (MHz) (V/m) Pulsmodula- tion 380-390 TETRA 400 18 Hz ± 5 kHz Ab- GMRS 460, FRS 430-470 weichung 1 kHz Sinus- rhythmus Pulsmodula- tion...
Seite 117: Zubehörliste
Zubehörliste Zubehörliste Nachfolgende Zubehörgruppen stehen zur Verfügung: Artikel Bestell- nummer Schlauchset für Spülung, einmal verwendbar für Aquilex® Fluid Control System AQL-110 Schlauchset für Absaugung, einmal verwendbar für Aquilex® Fluid Control System AQL-111 Komplettes Schlauchsets (Inflow und Outflow), einmal verwendbar für Aquilex® Fluid Control System sterilisiert AQL-112 mit Ethylenoxid Schlauchset für Vakuum, inkl.
Seite 118: Informationen Zur Gewährleistung
Technischer Kundendienst und Informationen zur Rückgabe Wenn das Aquilex® Fluid Control System nicht bestimmungsgemäß funktioniert, wen- den Sie sich an den Technischen Kundendienst von Hologic. Wenn das Gerät aus ir- gendeinem Grund an Hologic zurückgeschickt werden soll, erhalten Sie vom Techni- schen Kundendienst eine RMA-Nummer (Returned Materials Authorization).
Seite 119: Anhang
Anhang Anhang 15.1 Testprotokoll Datum Ergebnis Bemerkung Unterschrift 118 / 378...
Seite 120 Anhang 15.2 Rücksendeformular Bitte füllen Sie bei Rücksendung des Gerätes dieses Formular aus: Name des Eigentümers: Vertriebspartner: Adresse des Rücksenders: Straße: Hausnummer: PLZ: Ort: Land: WICHTIG! Seriennummer (SN, siehe Typenschild): Gerätetyp: Beschreibung des Defektes: Ansprechpartner Unterschrift Datum 119 / 378...
Seite 121: Glossar
Glossar Glossar Embolie Plötzlicher Blutgefäßverschluss durch einen Embolus Flow-Rate Menge (in ml) an Spülflüssigkeit, die pro Minute durch das Schlauchset fließt Hypervolämie Erhöhung der Blutmenge im Kreislauf Hyponatriämie Verminderte Natriumkonzentration (< 130 mmol/l) im Pati- entenblut Hysteroskop Endoskop für Einblicke in den Uterus Intrauteriner Druck Druck im Uterus Intravasation...
Seite 122: Index
Index Index Autorisierte Fachkräfte 101 Technische Unterlagen 101 Autorisierte Servicetechniker 68 Vorschriften des Herstellers Bescheinigung 102 Wartungsintervalle 101 Check Tube Set Installation (Schlauchset-Installation prü- Waage im Betrieb be-/entladen 100 fen) 100 Waage überlastet 100 Wartungsintervall alle zwei Jahre 101 Defizitgrenze 100 Defizitrate >...
Seite 123 Abbildungsverzeichnis Abbildungsverzeichnis Abb. 4–1 Systemkomponenten ..................................Abb. 5–1 Vorderseite der Pumpe ..................................Abb. 5–2 Rückseite der Pumpe ................................... Abb. 5–3 Bilanzierungseinheit (Ständersystem mit Waage) ........................Abb. 5–4 Anschluss Waage und Pumpe................................Abb. 5–5 Schlauch für niedriges Vakuum ............................... Abb. 5–6 Schlauch für hohes Vakuum ................................Abb. 5–7 Gerätevorderseite....................................Abb. 5–8 Aufhängung der Flüssigkeitsbeutel ..............................
Seite 124 Tabellenverzeichnis Tabellenverzeichnis Tabelle 1 Schlauchsets ......................................123 / 378...
Seite 125 Symboles Symboles Fabricant Respecter le mode d’emploi (image blanche sur fond bleu) Date de fabrication (AAAA- MM-JJ) Observer le mode d’emploi Utilisable jusqu’à (AAAA- MM-JJ) Pièce appliquée de type BF Quantité Connexion équipotentielle Degrés de protection procu- rés par les enveloppes (code Ne contient aucun phtalates Degrés de protection procu- rés par les enveloppes (code...
Seite 126 Symboles Vente et utilisation unique- ment par un médecin Limite de la température Limitation de l’humidité Limitation de la pression at- mosphérique Gestion des déchets MARCHE/ARRÊT (deux posi- tions stables) Utiliser en 30 jours maxi- Non stérile Raccordement de la balance Entrée/Sortie Prudence Ne pas utiliser cette prise...
Seite 128 Table des matières 1 Remarques importantes portant sur l’utilisation (opérateur/utilisateur) ................... 129 2 Informations relatives à la sécurité.................................. 130 3 Cadre d’utilisation ......................................... 131 Mises en garde et précautions................................ 131 3.1.1 Mises en garde...................................... 131 3.1.2 Précautions ...................................... 137 Description du système Aquilex® Fluid Control System ......................... 139 4 Configuration initiale du système ..................................
Seite 129 13 Liste d’accessoires ......................................... 180 14 Informations relatives à la garantie................................. 181 15 Annexe............................................ 183 15.1 Procès-verbal de tests.................................... 183 Glossaire........................................... 185 Index............................................ 186 cxxviii...
Seite 130: Remarques Importantes Portant Sur L'utilisation (Opérateur/Utilisateur)
Remarques importantes portant sur l’utilisation (opérateur/utilisateur) Remarques importantes portant sur l’utilisation (opérateur/ utilisateur) Prière de lire attentivement l'instruction d'utilisation et se familiariser avec le dis- positif Aquilex® Fluid Control System (système Aquilex®) et les accessoires avant de les utiliser dans le cadre de procédures chirurgicales. Le non-respect des instruc- tions figurant dans ce manuel d’utilisation peut : •...
Seite 131: Informations Relatives À La Sécurité
être mis au rebut comme les déchets ménagers ordinaires et doivent être collectés séparément. Pour la mise au rebut du dispositif et de ses accessoires, prière de consulter Hologic ou une entreprise de traitement de déchets agréée, conformément aux réglementations légales ou nationales.
Seite 132: Cadre D'utilisation
Cadre d’utilisation Cadre d’utilisation Le dispositif Aquilex® Fluid Control System est destiné à assurer une distension li- Utilisation conforme quide de l’utérus dans le cadre d’hystéroscopies diagnostiques et chirurgicales et à suivre le différentiel de volume entre le liquide de lavage injecté dans l’utérus et le liquide qui s’en écoule.
Seite 133 Cadre d’utilisation DANGER ! Surcharge volumique Du liquide de distension risque de pénétrer par l’utérus dans la circulation san- guine ou les tissus de la patiente. Ce phénomène peut être influencé par la pression de distension, le débit, la perforation de la cavité utérine et la durée de l’hystéro- scopie.
Seite 134 Cadre d’utilisation DANGER ! Hyponatrémie Certains liquides de distension peuvent provoquer une surcharge volumique asso- ciée à une hyponatrémie et aux conséquences correspondantes. Ceci est dû à la pression de distension, au débit et à la durée de l’hystéroscopie. Il est très impor- tant de surveiller en permanence l’injection et l’écoulement du liquide de disten- sion.
Seite 135 Cadre d’utilisation DANGER ! Embolie gazeuse L’air contenu dans le système de tubulures ou l’instrument raccordé et qui pénètre dans la patiente peut provoquer une embolie pulmonaire. Veiller à ce que la poche contienne toujours du liquide afin d’éviter l’injection d’air dans la patiente. DANGER ! Poches de liquide d’injection Le système n’est prévu que pour être utilisé...
Seite 136 Cadre d’utilisation DANGER ! Vérification de tous les réglages d’usine Les réglages d’usine ne constituent pas des paramètres obligatoires pour le méde- cin. Le médecin est responsable de tous les réglages concernant la procédure chi- rurgicale. DANGER ! Accessoires d’origine Pour la propre sécurité...
Seite 137 Les émissions électromagnétiques peuvent augmenter ou dépasser les limites per- mises en cas d’empilement d’un autre équipement (comme l’unité de contrôle MyoSure®) sur le dispositif Aquilex Fluid Control System ou d’utilisation à proximi- té directe. L’utilisateur est responsable de la surveillance des dispositifs afin de s’as- surer de leur fonctionnement correct.
Seite 138: Précautions
Cadre d’utilisation DANGER ! Filtre La tubulure à vide avec filtre intégré est conçue pour être utilisée 30 jours max. La tubulure à vide ne doit pas être stérilisée. Remplacer plus rapidement la tubulure à vide en cas de contamination manifeste. Le filtre prévient la pénétration de fluides corporels à...
Seite 139 Cadre d’utilisation ATTENTION ! Hystéroscope Le dispositif ne peut être raccordé qu’à des hystéroscopes conçus pour et présen- tant la spécification technique permettant une telle utilisation. Chaque hystéro- scope utilisé doit être conforme aux versions les plus récentes des normes CEI 60601-2-18 et ISO 8600.
Seite 140: Description Du Système Aquilex® Fluid Control System
Cadre d’utilisation ATTENTION ! Nettoyage du système / Stérilisation interdite La pompe et le chariot/l’unité de pesage peuvent être désinfecté(e)s par essuyage des surfaces externes. Ne pas stériliser la pompe ni le chariot/l’unité de pesage. Description du système Aquilex® Fluid Control System La pression intra-utérine peut être ajustée au niveau du panneau avant de la Champ d’application technique du pompe.
Seite 141: Configuration Initiale Du Système
Toujours vérifier l’ensemble des éléments et accessoires du système lors de la réalisa- tion de la configuration initiale. En cas de présence de défauts manifestes, contacter le service technique Hologic (chapitre Informations relatives à la garantie [} 181]). Configuration initiale du système Placer le système sur une surface plane et l’installer dans un environnement sec.
Seite 142 Configuration initiale du système Raccordement secteur ATTENTION ! Raccordement secteur • S’assurer que la tension secteur disponible correspond aux caractéristiques fi- gurant sur la plaque signalétique figurant au dos du dispositif. Une tension in- correcte peut provoquer des erreurs et des dysfonctionnements et risque de détériorer le dispositif.
Seite 143: Composants Du Système
Configuration initiale du système Composants du système Fig. 4–1 Composants du système Unité de pesage de poche (2) Poche de liquide (3) Unité de pompe de lavage (4) Plateaux (5) Câble/prise pour unité de pe- sage de récipient (6) Unité de pesage de récipient Supports de récipient (8) Récipient (9) Pied à...
Seite 144: Fonctionnement Du Système
Raccord pour vide faible (blanc) (2) Plaque signalétique (3) Caractéristiques perfor- mance du dispositif TYPE Aquilex Fluid Control System High SN / REF Ser. Nr. WOM (4) Dispositif de contrôle du vide 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM élevé...
Seite 145: Configuration De L'unité De Contrôle Des Liquides
Fonctionnement du système DANGER ! Dispositifs supplémentaires Les dispositifs supplémentaires raccordés à des dispositifs électromédicaux doivent satisfaire de manière démontrable les normes CEI ou ISO correspondantes (CEI 60601-1, CEI 60950 ou CEI 62368 pour les dispositifs de traitement de données). De plus, toutes les configurations doivent correspondre aux exigences réglementaires relatives aux systèmes médicaux (voir section 16 de la version actuellement en vi- gueur de la norme CEI 60601-1).
Seite 146: Fig. 5-4 Prise Pour Unité De Pesage Et Pompe
Fonctionnement du système En fonction du type de récipient utilisé, fixer les anneaux de récipient (fournis dans le deuxième carton) aux supports de récipient supérieur (6) ou inférieur (7) (Fig. Unité de contrôle des liquides (chariot avec unité de pesage) [} 144]). Faire passer le câble d’alimentation à...
Seite 147 Fonctionnement du système DANGER ! Concentration de sodium dans le sérum sanguin Il est nécessaire de contrôler la concentration de sodium dans le sang de la patiente afin d’éviter un déséquilibre électrolytique. Il incombe au médecin de surveiller la concentration de sodium dans le sang ; le système ne s’en charge pas et ne permet pas de le faire.
Seite 148: Configuration De L'unité De Pesage De Récipient
Fonctionnement du système 5.3.1 Configuration de l’unité de pesage de récipient L’unité de pesage de récipient peut être utilisée avec des récipients de différents fa- bricants. Bemis® 3 litres DeRoyal® Crystaline™ 2,1 l Abbott 2 litres Serres 2 et 3 litres Medi-Vac® 3 litres Medela 3 litres Medi-Vac®...
Seite 149: Raccordement D'une Tubulure À Vide
Fonctionnement du système REMARQUE ! Position des récipients S’assurer que chaque récipient est correctement positionné dans son support res- pectif. REMARQUE ! Récipients avec protection anti-débordement Utiliser uniquement des récipients d’aspiration équipés d’une protection anti-dé- bordement. 5.3.2 Raccordement d’une tubulure à vide ATTENTION ! Combinaison de pressions faibles et de pressions de vide excessives En cas d’utilisation du dispositif Aquilex®...
Seite 150: Mise En Marche Du Système Aquilex
Fonctionnement du système Fig. 5–6 Tubulure à vide élevé (11) (6) Filtre d’hygiène Tubulure à vide (raccords verts) (8) Raccord pour vide élevé (vert) (9) Récipient (10) Collecteur de tissus (11) Dispositif de contrôle (12) (12) Tubulure de raccordement onl y My oS ®...
Seite 151: Suspension Des Poches De Liquide
Fonctionnement du système DANGER ! Défauts évidents Ne jamais utiliser le système s’il comporte des défauts présumés ou confirmés, en particulier si ceux-ci concernent les fiches ou les câbles d’alimentation électrique. Dans ce cas, faire réparer le dispositif par du personnel de maintenance agréé. Suspension des poches de liquide Fig. ...
Seite 152: Utilisation De Lots De Tubulures
Fonctionnement du système Utilisation de lots de tubulures Le système Aquilex® Fluid Control System est conçu pour être utilisé avec des lots de tubulures à injection et de sortie à usage unique stériles. Chaque lot de tubulures à injection est équipé d’une technologie d’identification de Identification de lot de tubulures lot de tubulures.
Seite 153: Raccordement Du Lot De Tubulures De Sortie
Fonctionnement du système Raccordement du lot de tubulures de sortie ATTENTION ! Combinaison de pressions faibles et de pressions de vide excessives En cas d’utilisation du dispositif Aquilex® Fluid Control System avec des systèmes d’extraction de tissus, comme MyoSure®, la combinaison de pressions faibles et de pressions de vide excessives peut engendrer une chute significative de la pression de distension intra-utérine susceptible d’affecter la visibilité...
Seite 154: Raccordement D'une Tubulure De Sortie D'une Pièce À Main D'extraction De Tissus (Par Ex. Myosure®)
Fonctionnement du système 5.8.1 Raccordement d’une tubulure de sortie d’une pièce à main d’extraction de tissus (par ex. MyoSure®) Fig. 5–10 Port pour systèmes d’extrac- tion de tissus Vers le port pour vide élevé (vert) (2) Récipient (3) Tubulure de raccordement (4) Port pour échantillon de tissu (5) Collecteur de tissus (6) Tubulure à...
Seite 155: Installation Du Lot De Tubulures À Injection
Fonctionnement du système Installation du lot de tubulures à injection Fig. 5–11 Éléments du lot de tubulures Capuchons de protection (2) Mandrins-piquants (3) Pinces à tubulure (4) Pièce en Y (5) Section d’injection (6) Section de roue de compression Chambre de pressurisation avec membrane transpondeur RFID...
Seite 156: Fig. 5-13 Fixation De La Tubulure À Roue De Compression
Fonctionnement du système • Lot de tubulures à injection – manipulations à faire effectuer par le personnel Ouverture de l’emballage extérieur non stérile : – Ouvrir l’emballage extérieur du lot de tubulures à injection. – Un infirmier stérile retire ensuite l’emballage interne du lot de tubulures et l’ouvre.
Seite 157: Préconfiguration De La Pression Intra-Utérine
Fonctionnement du système 5.10 Préconfiguration de la pression intra-utérine Configuration de la pression intra-uté- La pression intra-utérine peut être ajustée alors que le système fonctionne. Utiliser les touches º et » (Fig. Face avant de l’unité de pompe de lavage [} 143]). La pres- rine sion peut être ajustée par incréments de 5 mmHg de 40 à...
Seite 158 Fonctionnement du système • Fermer le robinet d’entrée de l’hystéroscope afin de stopper le débit de liquide. Une fois l’ensemble du liquide extrait du champ, mettre l’indicateur de déficit à zéro. • Vérifier la présence d’un écoulement de liquide au niveau de la chambre de pressurisation.
Seite 159: Remplacement De Poche En Cours D'intervention
Fonctionnement du système 5.13 Remplacement de poche en cours d’intervention Remplacement de poche en cours d’in- Le système du dispositif détecte automatiquement le remplacement d’une poche. tervention De brèves fluctuations du calcul du déficit (< 10 s) peuvent survenir en cas de rem- placement de poche.
Seite 160: Remplacement D'instrument En Cours D'intervention
Fonctionnement du système DANGER ! Changement de réservoir Les réservoirs doivent être rapidement remplacés afin de ne pas altérer la précision du calcul du déficit. ATTENTION ! Précision du déficit Afin d’éviter d’altérer la précision du calcul du déficit, s’assurer que le changement de récipient commence bien par la déconnexion de tubulures des récipients pleins.
Seite 161: Test Fonctionnel
Test fonctionnel Test fonctionnel DANGER ! Test fonctionnel Le test fonctionnel doit être réalisé préalablement à chaque utilisation du dispositif. Contrôle général du dispositif et de la configuration Réaliser un contrôle visuel des dispositifs. Ne pas utiliser le système en cas de détérioration manifeste.
Seite 162 Test fonctionnel 13. Répéter les étapes 10 à 12 en utilisant le crochet gauche de l’unité de pesage de poche. 14. Retirer le poids de l’unité de pesage de poche. (Passer au test de l’unité de pesage de récipient en activant la touche » (voir Fig.
Seite 163: Fonctions De Sécurité
Fonctions de sécurité Fonctions de sécurité Les composants électroniques surveillent en continu le bon fonctionnement du sys- tème. Les dysfonctionnements du système sont indiqués par des signaux sonores, des messages d’erreur et/ou le blocage des fonctions du système. Un tableau réca- pitulant les messages d’erreur et d’avertissement possibles figure au chapitre Mes- sages d’erreur et d’avertissement [} 172].
Seite 164: Entretien Et Maintenance
Entretien et maintenance Entretien et maintenance REMARQUE ! Il n’est pas possible de procéder à des travaux d’entretien ou de maintenance au cours de l’intervention chirurgicale. Les opérations d’entretien et de maintenance du système et de ses accessoires Entretien et maintenance doivent être réalisées conformément aux instructions afin de garantir le bon fonc- tionnement du système.
Seite 165: Remplacement Du Fusible
Entretien et maintenance Documents techniques La fourniture de documents techniques par le fabricant n’autorise pas les individus à réaliser des réparations, des ajustements ni des altérations sur le dispositif ou ses accessoires/périphériques. Certification Demander au technicien de maintenance la remise d’un certificat après son inspec- tion de l’unité...
Seite 166: Fig. 8-1 Ouverture Des Porte-Fusibles
Entretien et maintenance Éteindre le système. Déconnecter le système de la prise secteur murale. Le porte-fusible se trouve au dos de la pompe à proximité du raccord mâle. Retirer les deux porte-fusibles tel qu’indiqué à la Fig. Ouverture des porte-fu- sibles [} 165], à...
Seite 167: Inspection Annuelle
DANGER ! Dépassement de paramètres et de tolérances En cas de dépassement des paramètres et tolérances spécifiés, le système doit être retourné à Hologic en vue de son évaluation. Test de sécurité électrique Réaliser une inspection visuelle. Prière de s’assurer que : –...
Seite 168: Test De Débit
Inspection annuelle 9.2.2 Test de débit Fig. 9–1 Test de débit Test du débit La configuration du test figure à la Fig. Test de débit [} 167]. Mettre le système en marche. (Voir chapitre Mise en marche du système Aqui- lex® [} 149]) Insérer le lot de tubulures dans la pompe et fermer les pinces des poches. Suspendre les poches de liquide aux crochets à...
Seite 169: Test De Mesure De La Pression
Inspection annuelle Consigner les résultats dans le procès-verbal des tests Procès-verbal de tests [} 183] au paragraphe Annexe [} 183]. Le test est achevé avec succès lorsque les ré- sultats se trouvent dans l’intervalle de tolérance permis. 9.2.3 Test de mesure de la pression La configuration du test figure à...
Seite 170: Test De Mesure Du Déficit De Liquide
Inspection annuelle Modifier la hauteur de la colonne d’eau en modifiant la hauteur de l’extrémité du lot de tubulures remplie d’eau. La valeur affichée par l’indicateur de la pres- sion intra-utérine réelle doit changer en conséquence. Consigner les résultats dans le procès-verbal des tests au paragraphe Procès-verbal de tests [} ...
Seite 171: Test De La Pompe À Vide
[} 183]. Le test est achevé avec succès lorsque la présence d’un courant d’air peut être démontrée. Fig. 9–4 Orifices d’échappement de la pompe à vide Orifices d’aspiration High TYPE Aquilex Fluid Control System SN / REF Ser. Nr. WOM 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM Medium Potential...
Seite 172: Détermination De La Version Du Logiciel
Inspection annuelle Détermination de la version du logiciel La version du logiciel de la pompe peut être requise pour une analyse approfondie. Prière de suivre cette procédure pour déterminer la version du logiciel : Mettre le dispositif en marche et attendre l’auto-test du dispositif. Activer la touche Pause/Resume pendant au moins 2 secondes.
Seite 173: Messages D'erreur Et D'avertissement
Check Scale Connection pesage, redémarrer le dispositif. En cas de réapparition du audibles message, contacter Hologic. S’assurer que tous les lots de tubulures sont retirés de la roue de compression au cours du test du système. Retirer le 1 signal d’avertissement Remove Tube Set for System Check lot de tubulures et attendre l’émission d’un signal d’avertis-...
Seite 174 Message affiché à l’écran de la Signaux d’avertissement Méthode pompe audibles 5 signaux d’avertissement Communication Error Contacter le service technique Hologic. audibles 5 signaux d’avertissement Calibration Error Contacter le service technique Hologic. audibles 5 signaux d’avertissement Sensor Error Contacter le service technique Hologic.
Seite 175: Caractéristiques Techniques
Caractéristiques techniques Caractéristiques techniques Aquilex Fluid Control System (REF : AQL-100S) composé de : Désignation du type Unité de pompe de lavage (REF : AQL-100PBS) Unité de contrôle des liquides (REF : AQL-100CBS) W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH Informations à propos du fabricant Salzufer 8, 10587 Berlin Voir manuel/consignes d’utilisation pour connaître la version du logiciel (9.3,...
Seite 176 Caractéristiques techniques Pression d’aspiration 0, BASSE : -30 kPa (valeur fixe), ÉLEVÉE : -40 à -67 kPa Intervalle de mesure Pression [mmHg] 0 – 500 mmHg Déficit [ml] -995/+9995 ml Précision Pression [mmHg] ± 10 mmHg < 1 l : ± 60 ml, Déficit [ml] > 1 l : ± 6 % de précision de déficit par rapport au volume d’injection fourni, mais max.
Seite 177: Compatibilité Électromagnétique
Compatibilité électromagnétique Compatibilité électromagnétique ATTENTION ! Accessoires Afin de garantir la conformité avec les exigences de la norme CEI 60601-1-2 dans sa version en vigueur, le dispositif Aquilex® Fluid Control System doit uniquement être utilisé avec les accessoires indiqués au chapitre Liste d’accessoires [} 180]. Mesures de précaution Les dispositifs médicaux sont soumis à...
Seite 178: Directives Et Déclaration Du Fabricant - Immunité Aux Perturbations Électromagnétiques
Compatibilité électromagnétique 12.2 Directives et déclaration du fabricant – Immunité aux perturbations électromagnétiques Le dispositif Aquilex® Fluid Control System est conçu pour fonctionner dans l’environ- nement décrit ci-dessous. L’utilisateur/le chirurgien de l’appareil doit s’assurer que le dispositif Aquilex® Fluid Control System fonctionne dans un tel environnement. Test des émissions Conformité...
Seite 179: Directives Et Déclaration Du Fabricant - Immunité Aux Perturbations Électromagnétiques
Compatibilité électromagnétique 12.3 Directives et déclaration du fabricant – Immunité aux perturbations électromagnétiques Le dispositif Aquilex® Fluid Control System est conçu pour fonctionner dans l’envi- ronnement électromagnétique décrit ci-dessous. L’utilisateur/le chirurgien du dis- positif doit s’assurer que le dispositif Aquilex® Fluid Control System fonctionne dans un tel environnement.
Seite 180 Compatibilité électromagnétique IMMUNITÉ à des champs de proximité provenant d’équipement de communication RF sans fil Méthode de test selon CEI 61000-4-3 Fréquence de test Bande Service Modulation Puissance maxi- Distance NIVEAU DE TEST D’IMMUNITÉ (MHz) (MHz) male (V/m) Modulation impul- 380-390 TETRA 400 sions...
Seite 181: Liste D'accessoires
Liste d’accessoires Liste d’accessoires Les accessoires et périphériques suivants sont disponibles : Article N° de com- mande Lot de tubulures pour injection, à usage unique, pour Aquilex® Fluid Control System AQL-110 Lot de tubulures pour aspiration, à usage unique, pour Aquilex® Fluid Control System AQL-111 Lot de tubulures complet (injection et sortie), jetable et stérilisé...
Seite 182: Informations Relatives À La Garantie
à la réparation ou au remplacement, chacun à titre gratuit et à la discrétion d’Hologic dans l’année qui suit la date d’ac- quisition. À titre alternatif, Hologic peut choisir de rembourser ou de proposer un avoir à...
Seite 183 Informations relatives à la garantie Service technique Hologic États-Unis et Canada : Téléphone : 1 800 442 9892 (appel gratuit) ou 1 508 263 2900 Fax : 1 508 229 2795 Représentant européen autorisé : Téléphone : +32 2 255 17 74 182 / 378...
Seite 184: Annexe
Annexe Annexe 15.1 Procès-verbal de tests Date Résultat Commentaire Signature 183 / 378...
Seite 185 Annexe 15.2 Formulaire de renvoi Remplir ce formulaire en cas de renvoi de l’appareil : Nom du propriétaire : Nom du représentant : Adresse : Nr. : Rue : Code postal : Ville : Etat : IMPORTANT ! Numéro de série (voir plaque signalétique) : Type d’appareil : Description du défaut : Nom de la personne responsable...
Seite 186: Glossaire
Glossaire Glossaire Contamination et souillure Pollution de locaux, de l’eau, de denrées alimentaires, d’ob- jets ou de personnes en raison d’une exposition à des mi- cro-organismes ou des matières radioactives, des poisons biologiques ou des agents chimiques Contre-indications Circonstances (comme l’âge, la grossesse, certaines mala- dies ou médications) interdisant le recours à...
Seite 187: Index
Index Index Certification 164 Uniquement pour les opérateurs des États-Unis 141 Chargement/déchargement de l’unité de pesage en cours de fonctionnement 162 Configuration de pression au redémarrage 162 Contact de mise à la terre 141 Vérification de l’installation du lot de tubulures 162 Contamination 130...
Seite 188: Liste Des Figures
Liste des figures Liste des figures Fig. 4–1 Composants du système ..................................142 Fig. 5–1 Face avant de l’unité de pompe de lavage ............................ 143 Fig. 5–2 Face arrière de l’unité de pompe de lavage ..........................143 Fig. 5–3 Unité de contrôle des liquides (chariot avec unité de pesage)....................144 Fig. 5–4 Prise pour unité...
Seite 189 Liste des tableaux Liste des tableaux Tableau 1 Lots de tubulures ....................................151 188 / 378...
Seite 190 Símbolos Símbolos Fecha de fabricación (AAAA- MM-DD) Observar las instrucciones de uso (imagen blanca sobre fondo azul) Fecha de caducidad (AAAA- MM-DD) Tener en cuenta las instruc- ciones de uso Cantidad Pieza de aplicación del tipo No contiene ftalatos Conexión equipotencial Grado de protección de los Contiene DEHP envolventes (código IP)
Seite 191 Símbolos Limitación de temperatura Limitación de la humedad del aire Limitación de la presión at- mosférica Eliminación de residuos ENCENDIDO/APAGADO (pul- sador) Utilizar como máx. durante 30 días No estéril Conexión balanza Entrada/salida Precaución No utilice esta salida de co- rriente Marca de certificación...
Seite 192 Índice 1 Notas importantes para el operador/usuario ............................... 193 2 Información sobre seguridad ..................................... 194 3 Propósito .......................................... 195 Advertencias y precauciones ................................... 195 3.1.1 Advertencia...................................... 195 3.1.2 Precauciones...................................... 201 Descripción del Aquilex® Fluid Control System .......................... 203 4 Primer montaje del sistema .................................... 204 Preparación del sistema para el uso.............................. 204 Componentes del sistema.................................. 206 5 Manejo del sistema.......................................
Seite 193 13 Lista de accesorios......................................... 243 14 Información sobre la garantía ................................... 244 15 Anexo ............................................ 245 15.1 Registro de test...................................... 245 Glosario ............................................ 247 Índice alfabético........................................ 248 cxcii...
Seite 194: Notas Importantes Para El Operador/Usuario
Notas importantes para el operador/usuario Notas importantes para el operador/usuario Lea las instrucciones de uso detenidamente y familiarícese con el manejo y funcio- namiento del Aquilex® Fluid Control System (Sistema Aquilex®) y de los accesorios antes de utilizarlos durante intervenciones quirúrgicas. Si no respeta las indicacio- nes de estas instrucciones de uso puede •...
Seite 195: Información Sobre Seguridad
• o si no se observan los intervalos prescritos de inspección y mantenimiento. La recepción de documentación técnica de Hologic no autoriza a ningún individuo a llevar a cabo reparaciones, ajustes o alteraciones en el sistema ni en sus accesorios.
Seite 196: Propósito
Propósito Propósito El sistema Aquilex® Fluid Control System sirve para distender el útero con líquido Uso previsto durante las histeroscopias diagnósticas y quirúrgicas, así como para controlar la di- ferencia de volumen entre el líquido de irrigación que entra y sale del útero. Está...
Seite 197 Propósito PELIGRO! Sobrecarga de volumen Existe el riesgo de que el líquido de distensión penetre, a través del útero, en la cir- culación sanguínea o en los tejidos de la paciente. Esta penetración se puede ver in- fluenciada por la presión de distensión, el caudal, la perforación de la cavidad uteri- na o la duración de la histeroscopia.
Seite 198 Propósito PELIGRO! Hiponatremia Algunos líquidos de distensión pueden dar lugar a una sobrecarga de volumen con la subsiguiente hiponatremia y sus correspondientes consecuencias. Esta se ver in- fluenciada por la presión de distensión, el caudal y la duración de la histeroscopia. Es muy importante vigilar en todo momento la entrada y la salida del líquido de distensión.
Seite 199 Propósito PELIGRO! Embolias gaseosas Si el aire que se encuentra en el sistema de tubos o en el instrumento conectado a éste va a parar al paciente, es posible que éste sufra una embolia gaseosa. Asegúre- se de que siempre haya líquido en la bolsa para que no se pueda bombear aire a la paciente.
Seite 200 Propósito PELIGRO! Controle todos los ajustes de fábrica Los ajustes de fábrica no son ajustes obligatorios para el médico. El médico es la persona responsable de todos los ajustes que atañen a la intervención quirúrgica. PELIGRO! Accesorios originales Para su propia seguridad y la de su paciente, utilice exclusivamente accesorios Aquilex®...
Seite 201 Las emisiones electromagnéticas pueden aumentar y superar los valores límite per- mitidos si otros aparatos (p. ej., MyoSure® Control Unit) se instalan directamente sobre o justo al lado del Aquilex Fluid Control System. El usuario es responsable de vigilar los aparatos, para verificar que funcionan correctamente.
Seite 202: Precauciones
Propósito 3.1.2 Precauciones ATENCIÓN! Derecho Federal Americano (solo para el mercado estadounidense) Conforme al derecho estadounidense, el aparato solo podrá ser adquirido por un médico o por disposición del mismo. ATENCIÓN! Condiciones ambientales Antes de encender el aparato, este se debe haber ajustado a la temperatura de la sala.
Seite 203 Propósito ATENCIÓN! Interferencias eléctricas (ver capítulo Compatibilidad electromagnética [} 240]): Al desarrollar este sistema se han tenido en cuenta las posibles interferencias eléctricas con otros aparatos o instrumentos y durante las pruebas no se han detectado interferencias. Sin embar- go, si usted todavía detecta o sospecha de interferencias de este tipo, siga estas su- gerencias: •...
Seite 204: Descripción Del Aquilex® Fluid Control System
Propósito Descripción del Aquilex® Fluid Control System La presión intrauterina se ajusta en la parte delantera de la bomba. Se puede prea- Ámbito de aplicación técnico del justar en un intervalo comprendido entre 40 y 150 mmHg. El caudal de entrada sistema máximo es de 800 ml/min y la bomba lo reducirá...
Seite 205: Primer Montaje Del Sistema
Compruebe siempre todas las partes y accesorios del sistema antes de montar el sistema por primera vez. Si el sistema presenta defectos obvios, póngase en contac- to con el servicio técnico de Hologic (capítulo Información sobre la garantía [} 244]). Primer montaje del sistema Coloque el sistema sobre una superficie plana y en un entorno seco.
Seite 206 Primer montaje del sistema Conexión a la red eléctrica ATENCIÓN! Conexión a la red eléctrica • Compruebe que la tensión de red disponible se corresponda con la tensión se- ñalada en la placa identificativa fijada en la parte posterior del aparato. Una tensión de red incorrecta puede provocar errores y fallos de funcionamiento y puede destruir el aparato.
Seite 207: Componentes Del Sistema
Primer montaje del sistema Componentes del sistema Fig. 4–1 Componentes del sistema Balanza de bolsas (2) Bolsa de irrigación (3) Bomba de irrigación (4) Bandejas (5) Cable/conector de la balanza de recipientes (6) Balanza de recipientes Soportes para recipientes (8) Recipiente (9) Pie con ruedas (10) Freno de fijación (10) Para el envío, el Aquilex®...
Seite 208: Manejo Del Sistema
Conexión para vacío reducido (blanca) (2) Etiqueta del producto (3) Datos de potencia del aparato TYPE Aquilex Fluid Control System High SN / REF Ser. Nr. WOM (4) Regulador de ajuste para vacío 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM...
Seite 209: Montaje De La Unidad De Vigilancia De Líquidos
Manejo del sistema PELIGRO! Aparatos adicionales Los aparatos adicionales que se conectan a aparatos eléctricos médicos deben cum- plir de forma demostrable las normas CEI o ISO correspondientes (CEI 60601-1, CEI 60950 o CEI 62368 para aparatos procesadores de datos). Asimismo, todas las con- figuraciones deben cumplir los requisitos normativos para sistemas médicos (ver apartado 16 de la edición más reciente vigente de la norma CEI 60601-1).
Seite 210: Fig. 5-4 Conexión De Balanza Y Bomba
Manejo del sistema Dependiendo del tipo de recipiente utilizado, introduzca los anillos para reci- pientes (incluidos en la segunda caja de embalaje) en el soporte superior (6) o inferior (7) para recipientes (Fig. Unidad de vigilancia de líquidos (carro con balanza) [} 208]).
Seite 211 Manejo del sistema PELIGRO! Concentración de sodio en el suero sanguíneo La concentración de sodio en la sangre de la paciente debe vigilarse para evitar un desequilibrio electrolítico. La supervisión de la concentración de sodio en sangre le compete al médico, no se realiza a través del sistema ni la contempla el sistema. ADVERTENCIA! Detección automática de la balanza El software de la bomba reconoce automáticamente si están conectadas la balanza...
Seite 212: Ajuste De La Balanza De Recipientes
Manejo del sistema 5.3.1 Ajuste de la balanza de recipientes La balanza de recipientes se puede utilizar con recipientes de diferentes fabricantes. Bemis® de 3 litros DeRoyal® Crystaline™ de 2,1 l Abbott de 2 litros Serres de 2 y 3 litros Medi-Vac® de 3 litros Medela de 3 litros Medi-Vac®...
Seite 213: Conexión Del Tubo De Vacío
Manejo del sistema ADVERTENCIA! Posición del recipiente Compruebe que los recipientes estén correctamente colocados en sus soportes co- rrespondientes. ADVERTENCIA! Recipientes con aliviadero Utilice solo recipientes de aspiración con protección contra rebosamiento. 5.3.2 Conexión del tubo de vacío ATENCIÓN! Combinación de bajas presiones de ajuste y presiones de vacío excesivas Si se utiliza el Aquilex®...
Seite 214: Encendido Del Sistema Aquilex
Manejo del sistema Fig. 5–6 Tubo para vacío elevado (11) (6) Filtro higiénico Tubo de vacío (conectores verdes) (8) Conexión para vacío elevado (verde) (9) Recipiente (10) Colector para biopsia (12) (11) Regulador de ajuste (12) Tubo de conexión onl y My oS ®...
Seite 215: Colgado Las Bolsas De Líquido
Manejo del sistema PELIGRO! Defectos obvios No utilice nunca el sistema si tiene defectos presuntos o confirmados, especialmen- te si se trata de los enchufes de red o de los cables de conexión a la red eléctrica. En este caso, haga reparar el aparato por personal de servicio técnico autorizado. Colgado las bolsas de líquido Fig. 5–8 Colgado de las bolsas de líqui- Balanza de bolsas...
Seite 216: Uso De Juegos De Tubos
Manejo del sistema Uso de juegos de tubos El Aquilex® Fluid Control System está concebido para utilizarse con juegos de tubos de entrada y salida de flujo estériles desechables. Cada juego de tubos de entrada de flujo viene equipado con tecnología de recono- Reconocimiento del juego de tubos cimiento del juego de tubos.
Seite 217: Conexión Del Juego De Tubos De Salida
Manejo del sistema Conexión del juego de tubos de salida ATENCIÓN! Combinación de bajas presiones de ajuste y presiones de vacío excesivas Si se utiliza el Aquilex® Fluid Control System con sistemas de resección tisular, p. ej., MyoSure®, la combinación entre bajas presiones nominales y presiones de vacío excesivas puede dar lugar a una pérdida significativa de presión de distensión in- trauterina, lo que puede reducir la visión en el campo quirúrgico.
Seite 218: Conexión Del Tubo De Salida De Flujo Al Mango De Resección Tisular (P. Ej., Myosure®)
Manejo del sistema 5.8.1 Conexión del tubo de salida de flujo al mango de resección tisular (p. ej., MyoSure®) Fig. 5–10 Conexión para sistemas de resección tisular A la conexión de vacío elevado (verde) (2) Recipiente (3) Tubo de conexión (4) Puerto para muestras de tejido (5) Colector para biopsia (6) Tubo de vacío para mango de...
Seite 219: Inserción Del Juego De Tubos De Entrada De Flujo
Manejo del sistema Inserción del juego de tubos de entrada de flujo Fig. 5–11 Elementos del juego de tubos Capuchones de protección (2) Mandriles de unión para las bolsas (3) Pinzas de tubo (4) Pieza en Y (5) Tramo de entrada (6) Tramo de rueda de rodillos Cámara de presión con mem- brana y transpondedor RFID (8) Tramo de histeroscopio...
Seite 220: Fig. 5-13 Colocación Del Tubo De La Rueda De Rodillos
Manejo del sistema • Juego de tubos de entrada de flujo - A llevar a cabo por un auxiliar no estéril: Abrir el embalaje exterior – Abra el embalaje exterior del juego de tubos de entrada de flujo. – A continuación, una enfermera estéril retirará el embalaje interior con el juego de tubos y lo abrirá.
Seite 221: Preselección De La Presión Intrauterina
Manejo del sistema 5.10 Preselección de la presión intrauterina Ajuste de la presión intrauterina El ajuste de la presión intrauterina se puede regular cuando el sistema está en fun- cionamiento. Utilice para ello las teclas º y » (Fig. Parte delantera de la bomba de irrigación [} 207]).
Seite 222 Manejo del sistema • Cierre completamente la llave de cierre de entrada de líquido del histeroscopio para interrumpir el flujo de líquido. Una vez que haya retirado todo el líquido del paño quirúrgico, ponga a cero el indicador del déficit. •...
Seite 223: Cambiar Bolsas Durante La Intervención
Manejo del sistema ADVERTENCIA! Cambio de los recipientes y de las bolsas durante la intervención Es posible cambiar las bolsas y recipientes durante la operación sin perder el déficit hasta ahora medido. 5.13 Cambiar bolsas durante la intervención Cambio de bolsas durante la interven- El sistema del aparato reconoce automáticamente la sustitución de una bolsa.
Seite 224: Cambiar El Instrumento Durante La Intervención
Manejo del sistema PELIGRO! Tocar recipientes y sus soportes Durante la intervención, evite tocar los recipientes y sus soportes y no exponga el sistema de balance a vibraciones, para no activar un reconocimiento de cambio de recipiente erróneo y no alterar la precisión del cálculo del déficit. PELIGRO! Cambio de recipientes Los recipientes se deben cambiar rápidamente, para no alterar la precisión del cál-...
Seite 225: Control De Funcionamiento
Control de funcionamiento Control de funcionamiento PELIGRO! Control de funcionamiento La prueba de funcionamiento debe realizarse antes de cada uso del aparato. Comprobación general del aparato y del montaje Realice un control visual de los aparatos. No utilice el sistema si presenta da- ños evidentes.
Seite 226 Control de funcionamiento 14. Retire el peso de la balanza de bolsas. (Puede cambiar al test de la balanza de recipientes si pulsa la tecla » [ver Fig. Parte delantera de la bomba de irrigación [} 207], (10) Reducir límite del défi- cit].) 15.
Seite 227: Funciones De Seguridad
Funciones de seguridad Funciones de seguridad El funcionamiento correcto del sistema se controla permanentemente mediante el sistema electrónico. Los fallos del sistema se indican mediante avisos acústicos, mensajes de error y/o el bloqueo de las funciones del sistema. En Mensajes de error y de advertencia [} ...
Seite 228: Cuidados Y Mantenimiento
Cuidados y mantenimiento Cuidados y mantenimiento ADVERTENCIA! No se deben realizar trabajos de revisión ni de mantenimiento durante una cirugía. El cuidado y el mantenimiento prescritos para el sistema y para los accesorios de- Cuidados y mantenimiento berán realizarse según las instrucciones, a fin de garantizar un funcionamiento se- guro de los mismos.
Seite 229: Sustitución Del Fusible
Cuidados y mantenimiento Documentos técnicos La recepción de documentación técnica del fabricante no autoriza a ningún indivi- duo a llevar a cabo reparaciones, ajustes o alteraciones de aparato ni de sus acceso- rios o periféricos. Certificación Solicite al técnico de mantenimiento un certificado después de que él o ella haya inspeccionado la unidad o realizado cualquier tarea de mantenimiento.
Seite 230: Fig. 8-1 Apertura Del Portafusibles
Cuidados y mantenimiento Apague el sistema. Desconecte el sistema de la red eléctrica. El portafusibles se encuentra junto al conector macho en la parte trasera de la bomba. Extraiga ambos portafusibles con ayuda de un destornillador de cabeza plana pequeño como se indica en la Fig. Apertura del portafusibles [} 229]. Extraiga los portafusibles.
Seite 231: Inspección Anual
PELIGRO! Parámetros y tolerancias superadas Si se sobrepasan los parámetros y tolerancias indicadas, el sistema deberá devol- verse a Hologic para su revisión. Test de seguridad eléctrica Realice un control visual. Asegúrese de que – los fusibles correspondan al valor indicado por el fabricante, –...
Seite 232: Test Del Flujo
Inspección anual 9.2.2 Test del flujo Fig. 9–1 Test del caudal Test del caudal La disposición de los elementos para la prueba se muestra en la Fig. Test del caudal [} 231]. Encienda el sistema. (Ver capítulo Encendido del sistema Aquilex® [} 213]) Coloque el juego de tubos en la bomba y cierre las pinzas de las bolsas. Cuelgue las bolsas de líquido en los ganchos para bolsas de líquido.
Seite 233: Test De Medición De La Presión
Inspección anual Introduzca los resultados en el apartado Anexo [} 245] del Registro de test [} 245]. Se habrá finalizado con éxito el test cuando los resultados se encuentren dentro del límite de tolerancia permitido. 9.2.3 Test de medición de la presión La disposición de los elementos para la prueba se muestra en la Fig.
Seite 234: Test De La Medición Del Déficit De Líquido
Inspección anual Modifique la altura de la columna de agua, cambiando la altura del extremo del tubo lleno de agua. Entonces el valor del indicador de la presión intrauteri- na real debe cambiar de forma acorde. Introduzca los resultados en el apartado Registro de test [} 245] del registro de test.
Seite 235: Test De La Bomba De Vacío
Fig. 9–4 Orificios de expulsión de aire de la bomba de vacío Orificios de aspiración High TYPE Aquilex Fluid Control System SN / REF Ser. Nr. WOM 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM Medium Potential...
Seite 236: Determinación De La Versión De Software
Inspección anual Determinación de la versión de software Para análisis adicionales puede ser necesario conocer la versión del software de la bomba. Para determinar la versión del software, proceda de la forma siguiente: Encienda el aparato y espere a que finalice la autocomprobación. Pulse la tecla Pause/Resume durante al menos 2 segundos.
Seite 237: Mensajes De Error Y De Advertencia
El funcionamiento del sistema proseguirá en cuanto se haya retirado el exceso de peso. Communication Error 5 señales acústicas de aviso Ponerse en contacto con el servicio técnico de Hologic. Calibration Error 5 señales acústicas de aviso Ponerse en contacto con el servicio técnico de Hologic.
Seite 238 Low Vac Failed Use Alternative 3 señales acústicas de aviso te alternativa de vacío reducido. Ponerse en contacto con el servicio técnico de Hologic. Para proseguir con la intervención se debe utilizar otra fuen- High Vac Failed Use Alternative 3 señales acústicas de aviso te alternativa de vacío elevado.
Seite 239: Datos Técnicos
[A o VA] Clase de protección (I, II, III) Tipo de parte aplicada (B, BF, CF): BF (con juego de tubos de entrada de flujo Aquilex Fluid Control System) Protección contra desfibrilación (sí/no) Clase de protección (código IP) IP41 (AQL-100PBS), IP21 (AQL-100CBS) Clasificación (I, IIa, IIb, III) según Directiva...
Seite 240 Datos técnicos Presión de aspiración 0, LOW: -30 kPa (valor fijo), HIGH: -40 a -67 kPa Intervalo de medición Presión [mmHg] 0 – 500 mmHg Déficit [ml] -995/+9995 ml Precisión Presión [mmHg] ± 10 mmHg < 1 l: ± 60 ml, Déficit [ml] > 1 l: ± 6 % de precisión del déficit relacionado con el volumen de flujo de en- trada, pero como máximo 300 ml Presión de aspiración ±...
Seite 241: Compatibilidad Electromagnética
Compatibilidad electromagnética Compatibilidad electromagnética ATENCIÓN! Accesorios Para garantizar la conformidad con los requisitos de la norma CEI 60601-1-2 en la versión actual, el aparato Aquilex® Fluid Control System solo debe utilizarse con los accesorios indicados en el capítulo Lista de accesorios [} 243]. Medidas preventivas Los productos sanitarios están sujetos a medidas de precaución especiales relativas a la compatibilidad electromagnética (en lo sucesivo CEM).
Seite 242: Directrices Y Aclaración Del Fabricante - Resistencia A Interferencias Electromagnéticas
Compatibilidad electromagnética 12.3 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferencias electromagnéticas El aparato Aquilex® Fluid Control System está destinado al servicio en un entorno electromagnético como el descrito a continuación. El usuario del aparato Aquilex® Fluid Control System debe asegurarse de que éste se use en un entorno como el descrito.
Seite 243 Compatibilidad electromagnética RESISTENCIA A INTERFERENCIAS a los campos de proximidad de equipos de comuni- caciones inalámbricas de alta frecuencia Método de test CEI 61000-4-3 Intervalo de fre- Banda Servicio Modulación Potencia máxima Distan- NIVEL DE ENSAYO DE RESIS- cuencias de ensa- (MHz) TENCIA A LAS INTERFERENCIAS yo (MHz)
Seite 244: Lista De Accesorios
Lista de accesorios Lista de accesorios Están disponibles los siguientes accesorios y periféricos: Artículo N.º referen- Juego de tubos para irrigación, desechable, para Aquilex® Fluid Control System AQL-110 Juego de tubos para aspiración, desechable, para Aquilex® Fluid Control System AQL-111 Juego de tubos completo Aquilex®...
Seite 245: Información Sobre La Garantía
Hologic en el plazo de un año desde la fecha de compra. Al- ternativamente Hologic puede compensar al comprador original con una suma o vale equivalente al precio de compra del sistema defectuoso.
Seite 246: Anexo
Anexo Anexo 15.1 Registro de test Fecha Resultado Comentario Firma 245 / 378...
Seite 247 Anexo 15.2 Formulario de devolución En caso de devolución del aparato, rellene por favor este formulario: Nombre del propietario: Nombre del distribuidor: Dirección: Calle: Número: Código postal: Lugar: País: IMPORTANTE Número de serie (SN, véase placa identificativa): Tipo de aparato: Descripción del defecto: Persona a contactar Firma...
Seite 248: Glosario
Glosario Glosario Caudal Cantidad de líquido de irrigación (en ml) que fluye por el juego de tubos por minuto Contraindicación Circunstancias (p. ej., edad, embarazo, determinadas enfer- medades, medicamentos) que prohíben el uso de una medi- da indicada de otra manera (en contra de una indicación) Embolia Obliteración repentina de un vaso sanguíneo por un émbo- Hipervolemia...
Seite 249: Índice Alfabético
Índice alfabético Índice alfabético Ajuste de la presión en caso de reconexión 226 Velocidad del déficit > 300 ml/min 226 Balanza sobrecargada 226 Cargar/descargar la balanza durante el funcionamiento 226 Certificación 228 Comprobación de la instalación del juego de tubos 226 Conexión a la red eléctrica 205 Conexión equipotencial 205...
Seite 250 Lista de figuras Lista de figuras Fig. 4–1 Componentes del sistema.................................. 206 Fig. 5–1 Parte delantera de la bomba de irrigación............................ 207 Fig. 5–2 Parte trasera de la bomba de irrigación............................207 Fig. 5–3 Unidad de vigilancia de líquidos (carro con balanza)......................... 208 Fig. 5–4 Conexión de balanza y bomba................................
Seite 251 Lista de tablas Lista de tablas Tabla 1 Juegos de tubos..................................... 215 250 / 378...
Seite 252 Simboli Simboli Data di fabbricazione (AAAA- MM-GG) Consultare le istruzioni per l’uso (immagine bianca su sfondo blu) Da utilizzarsi entro (AAAA- MM-GG) Rispettare le istruzioni per l’uso Quantità Parte applicata di tipo BF Non contiene ftalati Collegamento equipotenzia- Grado di protezione degli in- Contiene DEHP volucri (codice IP) Grado di protezione dell’in-...
Seite 253 Simboli Limitazione della temperatu- Limitazione dell’umidità dell’aria Limitazione della pressione atmosferica Smaltimento ON/OFF (pulsante a pressio- Uso max. per 30 giorni Non sterile Attacco unità di pesatura Ingresso / uscita Prudenza, attenzione Non utilizzare questo attac- co di alimentazione Marcatura di certificazione...
Seite 254 Indice 1 Avvertenze importanti per l’operatore/l’utilizzatore .......................... 255 2 Avvertenze di sicurezza ....................................... 256 3 Destinazione d’uso........................................ 257 Avvertenze e misure precauzionali ............................... 257 3.1.1 Avvertenze ....................................... 257 3.1.2 Misure precauzionali .................................... 263 Descrizione dell’Aquilex® Fluid Control System .......................... 265 4 Configurazione iniziale del sistema ................................. 266 Preparazione del sistema .................................. 266 Componenti del sistema................................... 268 5 Funzionamento del sistema ....................................
Seite 255 13 Elenco accessori ........................................ 305 14 Informazioni relative alla garanzia .................................. 306 15 Appendice .......................................... 307 15.1 Protocollo di verifica .................................... 307 Glossario........................................... 309 Indice alfabetico........................................ 310 ccliv...
Seite 256: Avvertenze Importanti Per L'operatore/L'utilizzatore
Avvertenze importanti per l’operatore/l’utilizzatore Avvertenze importanti per l’operatore/l’utilizzatore Si prega di leggere attentamente le istruzioni per l’uso e di acquisire familiarità con il comando e il funzionamento dell’Aquilex® Fluid Control System (sistema Aquile- x®) e degli accessori prima del loro utilizzo in sala operatoria. Il mancato rispetto delle istruzioni qui contenute può...
Seite 257: Avvertenze Di Sicurezza
Avvertenze di sicurezza Esonero da responsabilità Hologic non si assume nessuna responsabilità per danni indiretti, incidentali e con- sequenziali, compreso, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il mancato gua- dagno. L’eventuale responsabilità e il diritto alla garanzia si estinguono se •...
Seite 258: Destinazione D'uso
Destinazione d’uso Destinazione d’uso L’Aquilex® Fluid Control System serve a dilatare l’utero tramite introduzione di li- Uso conforme quidi per l’isteroscopia diagnostica e chirurgica, nonché a monitorare la differenza di volume tra il liquido di irrigazione che viene introdotto nell’utero e il liquido che ne fuoriesce.
Seite 259 Destinazione d’uso PERICOLO! Volume overload (sovraccarico di volume) Esiste il rischio che il liquido di distensione possa penetrare attraverso l’utero nella circolazione sanguigna o nei tessuti della paziente. Tale condizione può essere in- fluenzata dalla pressione di distensione, dalla potenza di flusso, dalla perforazione della cavità...
Seite 260 Destinazione d’uso PERICOLO! Iponatriemia Alcuni liquidi di distensione possono determinare un “volume overload” (sovracca- rico di volume) con successiva iponatriemia e rispettive conseguenze. Tale condizio- ne è influenzata dalla pressione di distensione, dalla potenza di flusso e dalla dura- ta dell’isteroscopia. È molto importante monitorare costantemente l’afflusso e il deflusso del liquido di distensione.
Seite 261 Destinazione d’uso PERICOLO! Embolie Qualora l’aria presente nel sistema di tubi o nello strumento collegato dovesse pe- netrare nel corpo della paziente, sussiste il pericolo di embolie. Verificare che la sacca contenga sempre una certa quantità di liquido per evitare di pompare aria nel corpo della paziente.
Seite 262 Destinazione d’uso PERICOLO! Verificare tutte le impostazioni di fabbrica Le impostazioni di fabbrica non hanno valore assoluto per il medico. Il medico è re- sponsabile di tutte le impostazioni relative alle condizioni operatorie. PERICOLO! Accessori originali Per la propria sicurezza personale e quella del paziente è consentito utilizzare esclusivamente accessori Aquilex®...
Seite 263 Le emissioni elettromagnetiche possono aumentare e superare i valori limite con- sentiti se altri apparecchi (ad es. MyoSure® Control Unit) vengono direttamente im- pilati sull’Aquilex Fluid Control System o collocati nelle immediate vicinanze del si- stema. L’utilizzatore è tenuto a monitorare gli apparecchi al fine di garantirne il re- golare funzionamento.
Seite 264: Misure Precauzionali
Destinazione d’uso 3.1.2 Misure precauzionali ATTENZIONE! Diritto federale americano (solo per il mercato USA) Secondo il diritto federale americano l’apparecchio deve essere acquistato esclusi- vamente da un medico o su sua prescrizione. ATTENZIONE! Ambiente di lavoro Prima di accendere l’apparecchio, attendere il tempo sufficiente affinché l’apparec- chio possa raggiungere la temperatura ambiente.
Seite 265 Destinazione d’uso ATTENZIONE! Interferenza elettrica (Vedere il capitolo Compatibilità elettromagnetica [} 302]): Durante lo sviluppo del sistema sono state valutate potenziali interferenze con altri sistemi e strumenti e non ne sono state rilevate durante le prove. Tuttavia, qualora si rilevi o sospetti una tale interferenza, è...
Seite 266: Descrizione Dell'aquilex® Fluid Control System
Destinazione d’uso Descrizione dell’Aquilex® Fluid Control System La pressione intrauterina può essere impostata sul lato anteriore della pompa. Può Campo di applicazione tecnica del essere preimpostato un intervallo compreso tra 40 e 150 mmHg. La velocità massi- sistema ma del flusso in entrata è di 800 ml/min e viene ridotta automaticamente dalla pompa non appena si raggiunge la pressione intrauterina preimpostata.
Seite 267: Configurazione Iniziale Del Sistema
Prima di configurare il sistema per la prima volta, controllare sempre tutti i compo- nenti e gli accessori. Se il sistema presenta difetti visibili, rivolgersi all’Assistenza tecnica di Hologic (vedere il capitolo Informazioni relative alla garanzia [} 306]). Configurazione iniziale del sistema Disporre e installare il sistema su una superficie piana in un ambiente asciutto.
Seite 268 Configurazione iniziale del sistema Collegamento alla rete elettrica ATTENZIONE! Collegamento alla rete elettrica • Verificare che la tensione di rete disponibile corrisponda a quella indicata sulla targhetta di identificazione applicata sul retro dell’apparecchio. Una tensione errata può provocare errori e malfunzionamenti e danneggiare irreparabilmen- te l’apparecchio.
Seite 269: Componenti Del Sistema
Configurazione iniziale del sistema Componenti del sistema Fig. 4–1 Componenti del sistema Unità di pesatura sacche (2) Sacca di liquido (3) Pompa di irrigazione (4) Piastre di sostegno (5) Cavo/connettore unità di pesa- tura contenitori (6) Unità di pesatura contenitori Supporti per contenitori (8) Contenitore (9) Piede a rotelle (10) Freno di bloccaggio...
Seite 270: Funzionamento Del Sistema
Fig. 5–2 Retro della pompa di irrigazio- Attacco per basso vuoto (bian- (2) Etichetta prodotto (3) Dati di potenza del sistema TYPE Aquilex Fluid Control System High SN / REF Ser. Nr. WOM (4) Regolatore per alto vuoto 100-240 V / 50-60 Hz...
Seite 271: Configurazione Dell'unità Di Monitoraggio Del Liquido
Funzionamento del sistema PERICOLO! Apparecchi supplementari Gli apparecchi supplementari, che vengono collegati ad apparecchi elettromedicali, devono essere conformi in modo documentabile alle rispettive norme IEC o ISO (IEC 60601-1, IEC 60950 o IEC 62368 per gli apparecchi di elaborazione dati). Inoltre, tut- te le configurazioni devono soddisfare i requisiti normativi vigenti per i sistemi me- dici (vedere il paragrafo 16 dell’ultima versione in vigore della norma IEC 60601-1).
Seite 272 Funzionamento del sistema Allentare la manopola (6) (Fig. Collegamento dell’unità di pesatura e della pompa [} 271]) e sollevare l’unità di pesatura sacche fino al punto di arresto. La vite (7) (Fig. Collegamento dell’unità di pesatura e della pompa [} 271]) de- ve essere inserita nell’apposita apertura.
Seite 273 Funzionamento del sistema PERICOLO! Concentrazione di sodio nel siero del sangue Occorre tenere sotto controllo la concentrazione di sodio nel sangue della paziente per evitare disordini elettrolitici. Il controllo della concentrazione di sodio rientra nell'ambito di responsabilità del medico; non viene eseguito né supportato dal si- stema.
Seite 274: Impostazione Dell'unità Di Pesatura Contenitori
Funzionamento del sistema 5.3.1 Impostazione dell’unità di pesatura contenitori L’unità di pesatura contenitori può essere utilizzata con contenitori di varie marche. Bemis® da 3 litri DeRoyal® Crystaline™ da 2,1 l Abbott da 2 litri Serres da 2 e 3 litri Medi-Vac® da 3 litri Medela da 3 litri Medi-Vac®...
Seite 275: Collegamento Del Tubo A Depressione
Funzionamento del sistema AVVERTENZA! Posizione dei contenitori Verificare che i contenitori siano agganciati correttamente ai rispettivi supporti. AVVERTENZA! Contenitori con troppopieno Usare solo contenitori di aspirazione con troppopieno. 5.3.2 Collegamento del tubo a depressione ATTENZIONE! Combinazione di bassa pressione nominale e vuoto troppo alto Se l’Aquilex®...
Seite 276: Accensione Del Sistema Aquilex
Funzionamento del sistema Fig. 5–6 Tubo per alto vuoto (11) (6) Filtro igienico Tubo a depressione (connettore verde) (8) Attacco per alto vuoto (verde) (9) Contenitore (10) Raccoglitore tessuto (11) Regolatore (12) (12) Tubo di collegamento onl y My oS ® (10) Accensione del sistema Aquilex®...
Seite 277: Sospensione Delle Sacche Di Liquido
Funzionamento del sistema PERICOLO! Difetti evidenti Non utilizzare il sistema se si sospetta la presenza di un errore del sistema oppure se viene rilevato un errore, soprattutto se sono coinvolti i connettori di rete o i cavi di connessione alla rete elettrica. In questo caso, il sistema deve essere riparato dai tecnici del servizio di assistenza autorizzato.
Seite 278: Utilizzo Del Set Di Tubi
Funzionamento del sistema Utilizzo del set di tubi L’Aquilex® Fluid Control System è concepito esclusivamente per l’uso con set di tubi per flusso in entrata e flusso in uscita sterili, monouso. Ogni set di tubi per flusso in entrata è dotato di tecnologia per il rilevamento del Rilevamento del set di tubi set di tubi.
Seite 279: Collegamento Del Set Di Tubi Per Flusso In Uscita
Funzionamento del sistema Collegamento del set di tubi per flusso in uscita ATTENZIONE! Combinazione di bassa pressione nominale e vuoto troppo alto Se l’Aquilex® Fluid Control System è utilizzato assieme a sistemi per la rimozione di tessuto, ad es. MyoSure®, la combinazione di bassa pressione nominale e vuoto troppo alto può...
Seite 280: Collegamento Del Tubo Del Flusso In Uscita Del Manipolo Per La Rimozione Di Tessuto (Ad Es. Myosure®)
Funzionamento del sistema 5.8.1 Collegamento del tubo del flusso in uscita del manipolo per la rimozione di tessuto (ad es. MyoSure®) Fig. 5–10 Attacco per sistema per la ri- mozione di tessuto All’attacco per alto vuoto (verde) (2) Contenitore (3) Tubo di collegamento (4) Attacco per campione tessuto (5) Raccoglitore tessuto (6) Tubo a depressione del manipo-...
Seite 281: Inserimento Del Set Di Tubi Per Flusso In Entrata
Funzionamento del sistema Inserimento del set di tubi per flusso in entrata Fig. 5–11 Elementi del set di tubi Tappi di protezione (2) Raccordi conici per sacche di li- quido (3) Fascette di serraggio dei tubi (4) Connettore a Y (5) Sezione flusso in entrata (6) Sezione ruota Camera a pressione con mem- brana e trasponditore RFID...
Seite 282: Preimpostazione Della Pressione Intrauterina
Funzionamento del sistema • Set di tubi per flusso in entrata - Compiti assegnati al personale non sterile: Apertura della confezione esterna – Aprire la confezione esterna del set di tubi per flusso in entrata. – Il personale sterile preleva la confezione interna del set di tubi e la apre. •...
Seite 283: Impostazione Della Soglia Del Deficit Di Liquido
Funzionamento del sistema La pressione intrauterina reale è visualizzata sull’indicatore della pressione intrau- terina (2). Se durante lo scroll con il tasto º (Fig. Lato anteriore della pompa di irrigazione Soglia di sicurezza [} 269]) si raggiunge la soglia di sicurezza di 100 mmHg, viene emesso un segnale di avvertimento acustico.
Seite 284 Funzionamento del sistema • Controllare che nell’area della camera a pressione non vi sia alcuna fuoriuscita di liquido. Se si riscontra fuoriuscita di liquido di irrigazione nell’area della pompa, sostituire il set di tubi ed eseguire di nuovo la calibrazione automatica del lume.
Seite 285: Sostituzione Delle Sacche Durante L'intervento
Funzionamento del sistema 5.13 Sostituzione delle sacche durante l’intervento Sostituzione della sacca durante l’inter- Il sistema rileva automaticamente la sostituzione di una sacca. Durante la sostitu- vento zione di una sacca possono verificarsi brevi oscillazioni (< 10 s) nel calcolo del defi- cit.
Seite 286: Sostituzione Dello Strumento Durante L'intervento
Funzionamento del sistema PERICOLO! Sostituzione dei contenitori Sostituire rapidamente i contenitori per non compromettere la precisione di calcolo del deficit. ATTENZIONE! Precisione del deficit Per non compromettere la precisione del calcolo del deficit, la prima fase della so- stituzione del contenitore deve prevedere il distacco dei tubi dai contenitori pieni. Subito dopo togliere i contenitori pieni dall’unità...
Seite 287: Controllo Funzionale
Controllo funzionale Controllo funzionale PERICOLO! Controllo funzionale Il controllo funzionale deve essere eseguito prima di ciascun utilizzo del sistema. Controllo del sistema generale e della configurazione Eseguire un controllo visivo del sistema. Non utilizzare il sistema in caso di danni evidenti. Controllare che le rotelle della ruota si muovano liberamente.
Seite 288 Controllo funzionale 14. Rimuovere il peso dall’unità di pesatura sacche. (Passare al test dell’unità di pesatura contenitori premendo il tasto » (vedere Fig. Lato anteriore della pompa di irrigazione [} 269], (10) Riduzione della so- glia del deficit).) 15. Premere il tasto Pause/Resume per terminare il test. Inserire i risultati nel protocollo di verifica del capitolo Protocollo di verifica [} 307].
Seite 289: Funzioni Di Sicurezza
Funzioni di sicurezza Funzioni di sicurezza Il perfetto funzionamento del sistema viene costantemente monitorato dall’im- pianto elettronico. Eventuali malfunzionamenti vengono resi noti tramite segnali di avvertimento acustici, messaggi d’errore e/o l’arresto delle funzioni del sistema. Un riepilogo sotto forma di tabella dei possibili messaggi d’errore/avvertimento si trova al capitolo Messaggi di errore e di avvertenza [} 298].
Seite 290: Cura E Manutenzione
Cura e manutenzione Cura e manutenzione AVVERTENZA! Gli interventi di assistenza e manutenzione non possono essere eseguiti durante l’intervento. L’assistenza e la manutenzione del sistema e degli accessori devono essere eseguite Cura e manutenzione secondo le istruzioni per garantirne un funzionamento sicuro. Prima di ogni impie- go si prega pertanto di controllare il funzionamento e la completezza del sistema a tutela del paziente e dell’équipe di sala operatoria.
Seite 291: Sostituzione Del Fusibile
Cura e manutenzione Documentazione tecnica La consegna della documentazione tecnica non implica l’autorizzazione ad eseguire riparazioni, regolazioni o modifiche all’apparecchio o ai relativi accessori/periferi- che. Certificazione Richiedere al tecnico del servizio di assistenza una certificazione al termine delle prestazioni di assistenza sull’apparecchio. Tale certificazione deve contenere il tipo e la portata delle prestazioni effettuate, la data di esecuzione, nonché...
Seite 292 Cura e manutenzione Spegnere il sistema. Scollegare il sistema dalla presa a parete. Il portafusibili si trova sul retro della pompa, accanto al collegamento a ma- schio. Rimuovere i due portafusibili svitandoli con un piccolo cacciavite a testa piatta, come illustrato in Fig. Apertura del portafusibili [} 291]. Estrarre i portafusibili.
Seite 293: Ispezione Annuale
PERICOLO! Superamento dei parametri e delle tolleranze In caso di superamento dei parametri e delle tolleranze indicati, inviare il sistema a Hologic per la revisione. Test di sicurezza elettrica Eseguire un’ispezione visiva. Verificare che – il fusibile corrisponda alle specifiche indicate dal produttore, –...
Seite 294: Test Della Portata Di Flusso
Ispezione annuale 9.2.2 Test della portata di flusso Fig. 9–1 Test della portata di flusso Test della portata di flusso La struttura del test è illustrata in Fig. Test della portata di flusso [} 293]. Accendere il sistema. (Vedere il capitolo Accensione del sistema Aquilex® [} 275]) Inserire il set di tubi nella pompa e chiudere le fascette di serraggio sulle sacche.
Seite 295: Test Di Misurazione Della Pressione
Ispezione annuale Inserire i risultati nel Protocollo di verifica [} 307] nel capitolo Appendice [} 307]. Il test può considerarsi riuscito se i risultati sono compresi entro i limiti di tolleranza ammessi. 9.2.3 Test di misurazione della pressione La struttura del test è illustrata in Fig. . Fig. 9–2 Struttura per il test di misura- zione della pressione Altezza del livello d’acqua...
Seite 296: Test Di Misurazione Del Deficit Di Liquido
Ispezione annuale Modificare l’altezza della colonnina d’acqua modificando l’altezza dell’estremi- tà del set di tubi riempita d’acqua. Il valore riportato sull’indicatore della pres- sione intrauterina reale dovrebbe modificarsi in modo corrispondente. Inserire i risultati nel protocollo di verifica del capitolo Protocollo di verifica [} 307]. Il test può...
Seite 297: Test Della Pompa A Depressione
Il test può considerarsi riuscito se si percepisce un flusso d’aria. Fig. 9–4 Aperture di aspirazione della pompa a depressione Aperture di aspirazione High TYPE Aquilex Fluid Control System SN / REF Ser. Nr. WOM 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM Medium...
Seite 298: Individuare La Versione Del Software
Ispezione annuale Individuare la versione del software Per condurre ulteriori analisi potrebbe essere necessario conoscere la versione del software della pompa. Per individuare la versione del software procedere nel seguente modo: Accendere il sistema e attendere la conclusione dell’autotest del sistema. Premere il tasto Pause/Resume per almeno 2 secondi.
Seite 299: Messaggi Di Errore E Di Avvertenza
Check Scale Connection di nuovo l’unità di pesatura e riavviare il sistema. Se appare acustici nuovamente il messaggio, contattare Hologic. Verificare che tutti i set di tubi siano stati rimossi dalla ruota 1 segnale di avvertimento quando si esegue il test del sistema. Rimuovere il set di tubi,...
Seite 300 Segnali avvertimento Procedura da seguire pompa acustici 5 segnali di avvertimento Sensor Error Contattare l’Assistenza tecnica di Hologic. acustici 5 segnali di avvertimento Motor Error Contattare l’Assistenza tecnica di Hologic. acustici Per proseguire la procedura occorre utilizzare una sorgente 3 segnali di avvertimento Low Vac Failed Use Alternative alternativa per alto vuoto.
Seite 301: Dati Tecnici
/ di più prese [A o VA] Classe di protezione (I, II, III) Tipo della parte applicata (B, BF, CF): BF (con set di tubi per flusso in entrata per Aquilex Fluid Control System) Protezione per defibrillatore (sì/no) Classe di protezione (codice IP)
Seite 302 Dati tecnici Soglia del deficit [l] 0,6 - 2,5 l Pressione di aspirazione 0, BASSA: -30 kPa (valore fisso), ALTA: da -40 a -67 kPa Intervallo di misurazione Pressione [mmHg] 0 – 500 mmHg Deficit [ml] -995/+9995 ml Precisione Pressione [mmHg] ± 10 mmHg < 1 l: ± 60 ml, Deficit [ml] > 1 l: precisione del deficit ± 6 % rispetto al volume del flusso in entrata, ma max.
Seite 303: Compatibilità Elettromagnetica
Compatibilità elettromagnetica Compatibilità elettromagnetica ATTENZIONE! Accessori L’apparecchio Aquilex® Fluid Control System deve essere impiegato esclusivamente con gli accessori elencati nel capitolo Elenco accessori [} 305] per garantire la con- formità ai requisiti della norma IEC 60601-1-2 nella rispettiva versione. Misure precauzionali Gli apparecchi elettrici per uso medicale sono soggetti a misure precauzionali parti- colari per quanto riguarda la compatibilità...
Seite 304: Guida E Dichiarazione Del Produttore - Immunità Elettromagnetica
Compatibilità elettromagnetica 12.3 Guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica L’Aquilex® Fluid Control System è previsto per funzionare nell’ambiente elettroma- gnetico sotto specificato. Il cliente o l’utilizzatore dell’Aquilex® Fluid Control Sy- stem dovrebbe assicurarsi che l’apparecchio venga usato in questo ambiente. Prove di immunità...
Seite 305 Compatibilità elettromagnetica IMMUNITÀ ai campi di prossimità di apparecchi di comunicazione a RF wireless Metodo di prova IEC 61000-4-3 Frequenza di pro- Banda Servizio Modulazio- Potenza massima Distanza LIVELLO DI PROVA DI IMMUNI- va (MHz) (MHz) TÀ (V/m) Modulazio- ne pulsata 380-390 TETRA 400 18 Hz...
Seite 306: Elenco Accessori
Elenco accessori Elenco accessori Sono disponibili i seguenti accessori e le seguenti periferiche: Articolo Numero di catalogo Set di tubi per irrigazione, monouso, per Aquilex® Fluid Control System AQL-110 Set di tubi per aspirazione, monouso, per Aquilex® Fluid Control System AQL-111 Set di tubi completo per l’Aquilex®...
Seite 307: Informazioni Relative Alla Garanzia
Assistenza tecnica e informazioni per la restituzione dei prodotti Se l’Aquilex® Fluid Control System non funziona correttamente, rivolgersi all’Assi- stenza tecnica di Hologic. Nel caso in cui si debba rispedire il prodotto a Hologic per qualsiasi motivo, l’Assistenza tecnica assegnerà al prodotto un numero RMA (Re- turned Materials Authorization, autorizzazione materiali resi).
Seite 308: Appendice
Appendice Appendice 15.1 Protocollo di verifica Data Risultato Nota Firma 307 / 378...
Seite 309 Appendice 15.2 Modulo di reso In caso di reso dell'apparecchio si prega di compilare il presente modulo: Nome e cognome del proprietario: Distributore: Indirizzo del mittente: Via: Numero civico: CAP: Località: Paese: IMPORTANTE! Numero di serie (SN, vedere la targhetta): Tipo di apparecchio: Descrizione del guasto: Referente...
Seite 310: Glossario
Glossario Glossario Contaminazione Inquinamento di locali, acqua, alimenti, oggetti o persone da parte di microorganismi o sostanze radioattive, veleni biologici o sostanze chimiche Controindicazioni Situazioni (ad es. età, stato di gravidanza, una particolare malattia, trattamento farmacologico) che non consentono di adottare una misura normalmente indicata (si contrap- pongono a un’indicazione) Embolia Improvvisa chiusura di un vaso sanguigno dovuta a un em-...
Seite 311: Indice Alfabetico
Indice alfabetico Indice alfabetico Aumento del deficit >300 ml/min 288 Tecnici del servizio di assistenza autorizzati 256 Test da eseguire durante l’ispezione 292 Caricamento/scaricamento dell’unità di pesatura durante il funzionamento 288 Unità di pesatura sovraccarica 288 Certificazione 290 Collegamento alla rete elettrica 267 Collegamento equipotenziale 267...
Seite 312: Elenco Delle Figure
Elenco delle figure Elenco delle figure Fig. 4–1 Componenti del sistema..................................268 Fig. 5–1 Lato anteriore della pompa di irrigazione ............................. 269 Fig. 5–2 Retro della pompa di irrigazione..............................269 Fig. 5–3 Unità di monitoraggio del liquido (sistema di supporto con unità di pesatura)..............270 Fig. 5–4 Collegamento dell’unità...
Seite 313: Elenco Delle Tabelle
Elenco delle tabelle Elenco delle tabelle Tabella 1 Set di tubi........................................ 277 312 / 378...
Seite 314 Symbolen Symbolen Productiedatum (JJJJ-MM-DD) Gebruiksaanwijzing opvol- gen (witte afbeelding op blauwe ondergrond) Uiterste gebruiksdatum (JJJJ- MM-DD) Gebruiksaanwijzing opvol- Hoeveelheid Toepassingsgedeelte van ty- pe BF Bevat geen ftalaten Potentiaalvereffening Beschermingsklasse (IP-co- Bevat ftalaten de) behuizing Beschermingsklasse (IP-co- de) behuizing Beschermen tegen vocht Wisselstroom Boven-Beneden Service...
Seite 315 Symbolen Temperatuurbegrenzing Luchtvochtigheid begren- zing Luchtdruk begrenzing Verwijdering Aan/Uit (drukknop) Max. 30 dagen gebruiken Niet-steriel aansluiting weegsysteem Ingang/uitgang Voorzichtig; Let op Deze stroomaansluiting niet gebruiken Kwaliteitsmerk...
Seite 316 Inhoudsopgave 1 Belangrijke gebruiksinstructies.................................. 317 2 Veiligheidsinformatie...................................... 318 3 Beoogd gebruik ........................................ 319 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ............................. 319 3.1.1 Gevaren........................................ 319 3.1.2 Voorzorgsmaatregelen.................................. 325 Beschrijving van het Aquilex® Fluid Control System........................ 327 4 Systeem eerste keer installeren .................................. 328 Systeem voorbereiden voor gebruik .............................. 328 Systeemcomponenten .................................... 330 5 Bediening van het systeem....................................
Seite 317 13 Lijst van accessoires ...................................... 368 14 Garantie-informatie...................................... 369 15 Bijlage ............................................ 371 15.1 Testprotocol ......................................... 371 Verklarende woordenlijst.................................... 373 Index............................................ 374 cccxvi...
Seite 318: Belangrijke Gebruiksinstructies
Belangrijke gebruiksinstructies Belangrijke gebruiksinstructies Lees de gebruiksaanwijzing grondig door, zodat u meer te weten komt over de be- diening en de werking van het Aquilex® Fluid Control System (Aquilex®-systeem) en de accessoires. Doe dit voordat u het apparaat in de operatiekamer gaat gebrui- ken.
Seite 319: Veiligheidsinformatie
Dit symbool geeft aan dat het afval van elektrische en elektronische apparatuur niet weggeworpen mag worden als niet-gesorteerd afval, maar gescheiden ingeza- meld dient te worden. Neem voor meer informatie contact op met Hologic of een erkend afvalverwerkingsbedrijf om het apparaat en de accessoires volgens de wet- telijke of nationale voorschriften te verwijderen.
Seite 320: Beoogd Gebruik
Beoogd gebruik Beoogd gebruik Het Aquilex® Fluid Control System dient voor oprekking van de uterus met vloeistof Gebruiksdoel en voor het bewaken van het volumeverschil tussen de spoelvloeistof die in en uit de uterus stroomt. Het systeem mag niet worden gebruikt voor het inbrengen van vloeistoffen in de Contra-indicaties uterus als er een contra-indicatie voor hysteroscopie bestaat.
Seite 321 Beoogd gebruik GEVAAR! Volumeoverbelasting Het risico bestaat dat er via de uterus distensievloeistof in de bloedsomloop of het weefsel van de patiënte terechtkomt. Dit kan worden beïnvloed door distensiedruk, flowvermogen, perforatie van het cavum uteri en de duur van de hysteroscopie. Het is zeer belangrijk dat de toe- en afvoer van de distensievloeistof constant wor- den gecontroleerd.
Seite 322 Beoogd gebruik GEVAAR! Hyponatriëmie Sommige distensievloeistoffen kunnen leiden tot een volumeoverbelasting gevolgd door hyponatriëmie, met alle gevolgen van dien. Dit wordt beïnvloed door disten- siedruk, flowvermogen en de duur van de hysteroscopie. Het is zeer belangrijk dat de toe- en afvoer van de distensievloeistof constant worden gecontroleerd. GEVAAR! Longoedeem Bij een hysteroscopie bestaat het risico van een longoedeem, dat ontstaat door een...
Seite 323 Beoogd gebruik GEVAAR! Luchtembolieën Mocht er lucht die zich in het slangsysteem of in het aangesloten instrument be- vindt, in de patiënte terechtkomen, dan kan een luchtembolie ontstaan. Let erop dat er altijd vloeistof in de zak zit om te voorkomen dat er lucht in de patiënte kan worden gepompt.
Seite 324 Beoogd gebruik GEVAAR! Controleer alle standaardinstellingen De arts hoeft zich niet aan standaardinstellingen te houden. De arts is verantwoor- delijk voor alle instellingen die van invloed zijn op de chirurgische procedure. GEVAAR! Originele accessoires Gebruik voor uw eigen veiligheid en voor die van uw patiënte uitsluitend Aquilex®- accessoires (zie hoofdstuk Lijst van accessoires [} 368]).
Seite 325 Beoogd gebruik GEVAAR! Reservesysteem en accessoires Houd in de onmiddellijke nabijheid steeds een reservesysteem en reserveaccessoi- res gereed zodat de operatie bij een uitval van het systeem of de accessoires met een vervangend systeem of vervangende accessoires kan worden afgerond. GEVAAR! Condensatie / indringend water Bescherm het systeem tegen vocht.
Seite 326: Voorzorgsmaatregelen
Beoogd gebruik 3.1.2 Voorzorgsmaatregelen LET OP! Amerikaanse federale wetgeving (alleen voor de VS-markt) Volgens Amerikaanse federale wetgeving mag het apparaat alleen door een arts of in opdracht van een arts worden gekocht. LET OP! Binnenklimaat Voordat het apparaat wordt aangezet, moet het voldoende tijd gehad hebben om op kamertemperatuur te komen.
Seite 327 Beoogd gebruik LET OP! Elektrische beïnvloeding (zie het hoofdstuk Elektromagnetische compatibiliteit [} 364]): Elektrische interfe- renties met andere apparaten of instrumenten werden bij de ontwikkeling van dit systeem in aanmerking genomen en bij de tests werden geen interferenties vastge- steld. Mocht u desondanks dergelijke interferenties vermoeden, volg dan deze sug- gesties op: •...
Seite 328: Beschrijving Van Het Aquilex® Fluid Control System
Beoogd gebruik Beschrijving van het Aquilex® Fluid Control System De intra-uteriene streefdruk wordt ingesteld aan de voorkant van de pomp. De Technisch toepassingsgebied van het streefdruk kan vooraf worden ingestelde tussen de 40 en 150 mmHg. De maximale systeem toevoer bedraagt 800 ml/min. en wordt automatisch door de pomp verlaagd zodra de vooraf ingestelde intra-uteriene streefdruk is bereikt.
Seite 329: Systeem Eerste Keer Installeren
Systeem eerste keer installeren Controleer altijd alle onderdelen van het systeem en de accessoires voordat u het systeem de eerste keer installeert. Neem contact op met de klantenservice van Hologic (hoofdstuk Garantie-informatie [} 369]) als het systeem zichtbare defecten vertoont. Systeem eerste keer installeren Plaats het systeem op een vlakke ondergrond, in een droge omgeving.
Seite 330 Systeem eerste keer installeren Netaansluiting LET OP! Netaansluiting • Controleer of de beschikbare netspanning overeenkomt met de gegevens die staan vermeld op het typeplaatje aan de achterzijde van het apparaat. Een ver- keerde spanning kan fouten en storingen veroorzaken en vernieling van het apparaat tot gevolg hebben.
Seite 331: Systeemcomponenten
Systeem eerste keer installeren Systeemcomponenten Afb. 4–1 Systeemcomponenten Zakweegschaal (2) Vloeistofzak (3) Spoelpompeenheid (4) Steunplaten (5) Snoer/stekker reservoirweeg- schaal (6) Reservoirweegschaal Reservoirhouders (8) Reservoir (9) Wielvoet Voetrem (10) Het Aquilex® Fluid Control System is voor de verzending verdeeld over twee dozen: Doos 1 bevat: •...
Seite 332: Bediening Van Het Systeem
Afb. 5–2 Achterzijde van de spoel- pompeenheid Aansluiting voor laag vacuüm (wit) (2) Productetiket (3) Vermogensgegevens van het TYPE Aquilex Fluid Control System High SN / REF Ser. Nr. WOM apparaat 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM (4) Insteldraaiknop voor hoog vacu- Medium üm...
Seite 333: Vloeistofbewakingseenheid Installeren
Bediening van het systeem GEVAAR! Aanvullende apparaten Aanvullende apparaten die op medische elektrische apparaten worden aangeslo- ten, moeten aantoonbaar aan de betreffende IEC- of ISO-normen voldoen (IEC 60601-1, IEC 60950 of IEC 62368 voor gegevensverwerkende apparaten). Bo- vendien moeten alle configuraties aan de normatieve eisen voor medische syste- men voldoen (zie hoofdstuk 16 van de laatste, geldende versie van IEC ...
Seite 334 Bediening van het systeem Bevestig de reservoirringen (uit de tweede verzenddoos) afhankelijk van het gebruikte soort reservoir aan de bovenste (6) of onderste (7) containerhouder (afb. Vloeistofbewakingseenheid (wagen met weegschaal) [} 332]). Leid het netsnoer door de daarvoor bestemde uitsparingen en sluit deze aan op de pomp (2) (afb.
Seite 335 Bediening van het systeem GEVAAR! Natriumconcentratie van het bloedserum De natriumconcentratie in het bloed van de patiënte moet worden gecontroleerd om verstoring van de elektrolythuishouding te voorkomen. De arts is verantwoor- delijk voor het controleren van de natriumconcentratie in het bloed; dit gebeurt niet door het systeem en wordt ook niet door het systeem ondersteund.
Seite 336: Reservoirweegschaal Instellen
Bediening van het systeem 5.3.1 Reservoirweegschaal instellen De reservoirweegschaal kan worden gebruikt met reservoirs van verschillende fa- brikanten. Bemis®, 3 liter DeRoyal® Crystaline™, 2,1 liter Abbott, 2 liter Serres, 2 en 3 liter Medi-Vac®, 3 liter Medela, 3 liter Medi-Vac® Flex Advantage, 3000 cc 335 / 378...
Seite 337: Vacuümslang Aansluiten
Bediening van het systeem OPMERKING! Positie reservoir Let erop dat de reservoirs correct aan de passende houder zijn opgehangen. OPMERKING! Reservoirs met overloopbeveiliging Gebruik uitsluitend reservoirs met overloopbeveiliging. 5.3.2 Vacuümslang aansluiten LET OP! Combinatie van lage ingestelde druk en een te hoge vacuümdruk Wanneer het Aquilex®...
Seite 338: Aquilex-Systeem Inschakelen
Bediening van het systeem Afb. 5–6 Slang voor hoog vacuüm (11) (6) Hygiënefilter Vacuümslang (groene stekkers) (8) Aansluiting voor hoog vacuüm (groen) (9) Reservoir Weefselvanger (11) Insteldraaiknop (12) (12) Verbindingsslang onl y My oS ® (10) Aquilex-systeem inschakelen Afb. 5–7 Voorzijde van het apparaat Druk op de AAN/UIT-schakelaar.
Seite 339: Vloeistofzakken Ophangen
Bediening van het systeem GEVAAR! Duidelijke defecten Gebruik het systeem nooit als wordt vermoed of is vastgesteld dat het apparaat de- fecten heeft, met name als deze defecten de netstekkers of de netsnoeren betref- fen. In dat geval moet u het apparaat laten repareren door geautoriseerd service- personeel.
Seite 340: Slangsets Gebruiken
Bediening van het systeem Slangsets gebruiken Het Aquilex® Fluid Control System is ontworpen voor gebruik met steriele toevoer- en afvoerslangsets voor eenmalig gebruik. Elke toevoerslangset is uitgerust met slangsetherkenning. De geïntegreerde RFID- Herkenning van de slangset transponder herkent automatisch het slangtype, de gebruikstoestand en de be- trouwbaarheid.
Seite 341: Afvoerslangset Aansluiten
Bediening van het systeem Afvoerslangset aansluiten LET OP! Combinatie van lage ingestelde druk en een te hoge vacuümdruk Wanneer het Aquilex® Fluid Control System samen met systemen voor de verwij- dering van weefsel wordt gebruikt, bijv. MyoSure®, kan de combinatie van een lage ingestelde druk en een te hoge vacuümdruk leiden tot een significant verlies van de intra-uteriene distensiedruk, wat het zicht in het operatieveld kan belemmeren.
Seite 342: Verbinding Van Het Handstuk Met Het Weefselverwijderingsapparaat (Bijv. Myosure®)
Bediening van het systeem 5.8.1 Verbinding van het handstuk met het weefselverwijderingsapparaat (bijv. MyoSure®) Afb. 5–10 Aansluiting voor weefselver- wijderingssystemen Op aansluiting voor hoog vacu- üm (groen) (2) Reservoir (3) Verbindingsslang (4) Weefselmonsteraansluiting (5) Weefselvanger (6) Vacuümslang van het weefsel- verwijderingshandstuk (geel) (7) Weefselverwijderingshandstuk Wanneer er in de uterus pathologisch weefsel wordt herkend, kan de afvoerslang van een weefselverwijderingshandstuk (6)op de weefselvanger (5) in het tweede...
Seite 343: Toevoerslangset Aanbrengen
Bediening van het systeem Toevoerslangset aanbrengen Afb. 5–11 Onderdelen van de slangset Beschermdoppen (2) Insteeknaalden voor vloeistof- zakken (3) Slangklemmen (4) Y-connector (5) Toevoergedeelte (6) Rolwielgedeelte Drukkamer met membraan en RFID-transponder (8) Hysteroscoopgedeelte (9) Luer-lockaansluiting (blauw) (10) Rolwielaansluiting (Zie afb. Tube set elements [} 342]) De toevoerslangset bestaat uit drie slangge- deelten, een Y-stuk (4) en twee insteeknaalden voor vloeistofzakken (2).
Seite 344: Selecteren Van De Intra-Uteriene Streefdruk
Bediening van het systeem • Toevoerslangset - uit te voeren door niet-steriele technicus: Buitenverpakking openen – Open de buitenverpakking van de toevoerslangset. – Een steriele verpleegkundige haalt dan de binnenverpakking van de slangset eruit en opent deze. • Uit te voeren door steriele technicus: Aansluiten op de hysteroscoop –...
Seite 345: Deficitgrens Instellen
Bediening van het systeem De werkelijke intra-uteriene druk kan op het display van de werkelijke intra-uterie- ne druk (2) worden afgelezen. Wanneer tijdens het scrollen met de º-toets (afb. Voorzijde van de spoelpompeen- Veiligheidsdrempel heid [} 331]) de veiligheidsdrempel van 100 mmHg wordt bereikt, klinkt er een alarmsignaal.
Seite 346 Bediening van het systeem • Controleer of bij de drukkamer geen vloeistof naar buiten is gestroomd. Als u bij de pomp lekkage van spoelvloeistof vaststelt, moet u de slangset vervangen en de automatische lumenkalibrering opnieuw uitvoeren. OPMERKING! Correcte lumenkalibrering en deficitberekening De kalibrering moet altijd buiten de patiënte worden uitgevoerd om een correcte lumenkalibrering en deficitberekening te garanderen.
Seite 347: Zakken Vervangen Tijdens De Operatie
Bediening van het systeem 5.13 Zakken vervangen tijdens de operatie Zak vervangen tijdens een operatie Het systeem herkent automatisch als een zak wordt vervangen. Tijdens het vervan- gen van een zak kunnen gedurende korte tijd (tot 10 seconden) schommelingen in de deficitberekening ontstaan.
Seite 348: Van Instrument Wisselen Tijdens De Ingreep
Bediening van het systeem GEVAAR! Container verwisselen Containers dienen snel te worden verwisseld om de nauwkeurigheid van de deficit- berekening niet nadelig te beïnvloeden. LET OP! Nauwkeurigheid van het deficit Om de nauwkeurigheid van de deficitberekening niet te beïnvloeden, moet het ver- vangen van reservoirs snel worden uitgevoerd.
Seite 349: Functietest
Functietest Functietest GEVAAR! Functietest Iedere keer voor het apparaat wordt gebruikt moet er een functietest worden uit- gevoerd. Algemene controle apparaat en installatie Voer een visuele controle uit van de apparaten. Bij zichtbare beschadigingen mag het systeem niet meer worden gebruikt. Controleer of de rollers van het rolwiel soepel lopen.
Seite 350 Functietest 15. Druk op de toets Pause/Resume (pauze/hervatten) om de test af te sluiten. Voer de resultaten in het testlogboek in, paragraaf Testprotocol [} 371]. De test is geslaagd als de resultaten binnen het toegestane tolerantiebereik vallen. 349 / 378...
Seite 351: Veiligheidsfuncties
Veiligheidsfuncties Veiligheidsfuncties De elektronica controleert continu of het systeem goed werkt. Fouten in het sys- teem worden gesignaleerd door alarmsignalen, foutmeldingen en/of het blokkeren van systeemfuncties. Een samenvatting van de foutmeldingen en waarschuwingen in tabelvorm vindt u in hoofdstuk Fout- en alarmmeldingen [} 360]. Werkelijke intra-uteriene druk ligt Als de werkelijke intra-uteriene druk de intra-uteriene streefdruk langer dan 5 se- 10 mmHg boven instelling van de intra-...
Seite 352: Verzorging En Onderhoud
Verzorging en onderhoud Verzorging en onderhoud OPMERKING! Service- en onderhoudswerkzaamheden mogen niet tijdens operaties worden uit- gevoerd. Om een veilige werking van het systeem en de accessoires te verzekeren, moeten Verzorging en onderhoud deze altijd volgens de voorschriften worden onderhouden en verzorgd. Ter bescher- ming van de patiënte en het operatieteam dient u de werking van het systeem en de volledigheid ervan dus vóór gebruik altijd te controleren.
Seite 353: Zekering Vervangen
Verzorging en onderhoud Technische documentatie Het ontvangen van technische documenten van de fabrikant houdt geen bevoegd- heid in voor het uitvoeren van reparaties, afstellingen of wijzigingen aan het appa- raat of de accessoires/randapparatuur. Attestatie Vraag de servicetechnicus om een attest nadat deze het apparaat geïnspecteerd heeft of er servicewerkzaamheden aan verricht heeft.
Seite 354 Verzorging en onderhoud Schakel het systeem uit. Koppel het systeem los van het stopcontact van de netvoeding. De zekeringhouders bevinden zich direct bij de aansluitbus aan de achterkant van de pomp. Verwijder de twee zekeringhouders met behulp van een kleine schroevendraai- er, zoals te zien is in afbeelding Openen van de zekeringhouder [} ...
Seite 355: Jaarlijkse Inspectie
GEVAAR! Overschrijding van parameters en tolerantiegrenzen Als de opgegeven parameters en tolerantiegrenzen worden overschreden, moet het systeem voor controle worden opgestuurd naar Hologic. Elektrische veiligheidstest Voer een visuele controle uit. Controleer of: – de zekering voldoet aan de specificaties die door de fabrikant zijn aange- geven –...
Seite 356: Debiettest
Jaarlijkse inspectie 9.2.2 Debiettest Afb. 9–1 Debiettest Testen van het debiet De testopstelling is te zien in afb. Debiettest [} 355]. Schakel het systeem in. (Zie hoofdstuk Aquilex-systeem inschakelen [} 337]. Breng de slangset aan in de pomp en sluit de klemmen aan de vloeistofzakken. Hang de vloeIstofzakken aan de haken van de zakhouder.
Seite 357: Drukmetingstest
Jaarlijkse inspectie 9.2.3 Drukmetingstest De testopstelling is te zien in afb. . Afb. 9–2 Testopstelling voor de druk- meting hoogte van het waterpeil Bij de drukmetingtest wordt gecontroleerd hoe de drukkamer, de druksensor en de drukmeting werken, om er zeker van te zijn dat alle onderdelen correct functione- ren.
Seite 358: Testen Van De Vloeistofdeficitmeting
Jaarlijkse inspectie 9.2.4 Testen van de vloeistofdeficitmeting De testopstelling is te zien in afb. Testopstelling voor de vloeistofdeficitmeting [} 358]. Het is zeer belangrijk dat het opvangreservoir op de weegschaal wordt ge- zet, zoals in afb. Testopstelling voor de vloeistofdeficitmeting [} 358] te zien is. Voer de weegschaaltest uit (zie hoofdstuk Weegschaaltest [} 348]).
Seite 359: Testen Van De Vacuümpomp
Voer de resultaten in het testlogboek in, paragraaf Testprotocol [} 371]. De test is geslaagd als er een luchtstroom wordt gevoeld. Afb. 9–4 Afzuigopeningen van de vacu- ümpomp Afzuigopeningen Aquilex Fluid Control System High TYPE SN / REF Ser. Nr. WOM 100-240 V / 50-60 Hz...
Seite 360: Bepalen Van De Softwareversie
Jaarlijkse inspectie Bepalen van de softwareversie Voor verdere analyse kan de softwareversie van de pomp nodig zijn. Ga als volgt te werk om de softwareversie te bepalen: Schakel het apparaat in en wacht de zelftest van het apparaat af. Druk 2 seconden lang de toets Pause/Resume (pauze/hervatten). De softwareversie van de pomp wordt weergegeven in het display van de defi- citgrens en bestaat uit een 5-cijferige numerieke reeks.
Seite 361: Fout- En Alarmmeldingen
Check Scale Connection 3 alarmsignalen opnieuw aan. Start het apparaat opnieuw op. Neem contact op met Hologic als de melding blijft optreden. Zorg dat tijdens de systeemtest alle slangsets van het rolwiel zijn verwijderd. Tijdens de systeemtest mag zich geen Remove Tube Set for System Check 1 alarmsignaal slangset in het rolwiel bevinden.
Seite 362 High Vac Failed Use Alternative 3 alarmsignalen gebruikt om de ingreep voort te kunnen zetten. Neem con- tact op met de technische klantenservice van Hologic. Er moet een alternatieve bron voor laag vacuüm worden ge- Vac Systems Out Use Alternative 3 alarmsignalen bruikt om de ingreep voort te kunnen zetten.
Seite 363: Technische Gegevens
[A 1,6 A of VA] Beschermingsklasse (I, II, III) Type toegepast onderdeel (B, BF, CF) BF (met toevoerslangset Aquilex Fluid Control System) Defibrillatorbescherming (ja/nee) Beschermingsklasse (IP-code) IP41 (AQL-100PBS), IP21 (AQL-100CBS) Classificatie (I, IIa, IIb, III) volgens bijlage IX van de Europese richtlijn medische hulp- middelen 93/42/EEG: IEC 60601-1 / EN 60601-1 / CAN/CSA-C22.2 NO.
Seite 364 Technische gegevens Zuigdruk 0, LAAG: -30 kPa (vaste waarde), HOOG: -40/-67 kPa Meetbereik Druk [mmHg] 0–500 mmHg Deficit [ml] -995/ +9995 ml Nauwkeurigheid Druk [mmHg] ± 10 mmHg < 1 l: ± 60 ml, Deficit [ml] > 1 l: ± 6% deficitnauwkeurigheid ten opzichte van toevoervolume, maar max. 300 ml Zuigdruk ± 20%...
Seite 365: Elektromagnetische Compatibiliteit
Elektromagnetische compatibiliteit Elektromagnetische compatibiliteit LET OP! Accessoires Om te waarborgen dat de eisen van IEC 60601-1-2 in de huidige versie worden na- geleefd, mag het apparaat Aquilex® Fluid Control System alleen worden gebruikt met de accessoires die vermeld staan in Hoofdstuk Lijst van accessoires [} 368]. Voorzorgsmaatregelen Voor medische apparatuur gelden speciale veiligheids- en beschermingsmaatrege- len ten aanzien van de elektromagnetische compatibiliteit (hierna afgekort tot EMC).
Seite 366: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Emissie
Elektromagnetische compatibiliteit 12.2 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische emissie Het apparaat Aquilex® Fluid Control System is bedoeld voor gebruik in een elektro- magnetische omgeving zoals hieronder wordt omschreven. De gebruiker van het apparaat Aquilex® Fluid Control Systemmoet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Seite 367: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Stoorbestendigheid
Elektromagnetische compatibiliteit 12.3 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische stoorbestendigheid Het apparaat Aquilex® Fluid Control System is bedoeld voor gebruik in een elektro- magnetische omgeving zoals hieronder wordt omschreven. De gebruiker/bediener van het apparaat Aquilex® Fluid Control System moet ervoor zorgen dat het appa- raat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Seite 368 Elektromagnetische compatibiliteit IMMUNITEIT tegen nabije velden van draadloze HF-communicatieapparatuur Testmethode IEC 61000-4-3 Testfrequentie Band Service Modulatie Maximumvermo- Afstand IMMUNITEITSTESTNIVEAU (V/ (MHz) (MHz) Pulsmodula- 380-390 TETRA 400 18 Hz GMRS 460, FRS ±5 kHz af- 430-470 wijking 1 kHz sinus Pulsmodula- 704-787 LTE-band 13, 17 217 Hz 800-960 800/900,...
Seite 369: Lijst Van Accessoires
Lijst van accessoires Lijst van accessoires De volgende accessoires zijn verkrijgbaar: Artikel Bestelnum- Slangset voor spoeling, voor eenmalig gebruik, voor het Aquilex® Fluid Control System AQL-110 Slangset voor afzuiging, voor eenmalig gebruik, voor het Aquilex® Fluid Control System AQL-111 Complete Aquilex® Fluid Control System-slangset (toevoer en afvoer), voor eenmalig gebruik, gesteriliseerd met AQL-112 ethyleenoxide Slangset voor vacuüm, incl.
Seite 370: Garantie-Informatie
Als het Aquilex® Fluid Control System niet naar behoren werkt, neem dan contact op met de technische klantenservice van Hologic. Als het apparaat om wat voor re- den dan ook moet worden teruggestuurd naar Hologic, dan krijgt u van de techni- sche klantenservice een RMA-nummer (Returned Materials Authorization, goed- keuring voor retourzending materialen).
Seite 371 Garantie-informatie Technische klantenservice van Hologic Verenigde Staten en Canada: Tel. 1 800 442 9892 (gratis binnen de VS) of 1 508 263 2900 Fax: 1 508 229 2795 EU-gevolmachtigde: Tel. +32 2 255 17 74 370 / 378...
Seite 372: Bijlage
Bijlage Bijlage 15.1 Testprotocol Datum Resultaat Opmerking Handtekening 371 / 378...
Seite 373 Bijlage 15.2 Terugstuurformulier Gelieve bij terugzending van het apparaat dit formulier in te vullen: Naam van de eigenaar: Distributeur: Afzenderadres: Straat: Huisnummer: Postcode: Plaatsnaam: Land: BELANGRIJK! Serienummer (SN, zie typeplaatje): Type apparaat: Beschrijving van het defect: Contactpersoon Handtekening Datum 372 / 378...
Seite 374: Verklarende Woordenlijst
Verklarende woordenlijst Verklarende woordenlijst Contaminatie De verontreiniging van ruimtes, water, levensmiddelen, voorwerpen of personen door micro-organismen of door ra- dioactieve stoffen, biologische gifstoffen of chemische stof- Contra-indicatie Omstandigheden (bijv. leeftijd, zwangerschap, een bepaal- de ziekte resp. behandeling met geneesmiddelen) die een – op zich noodzakelijke –...
Seite 375: Index
Index Index Voorschriften van de fabrikant 354 Onderhoudsintervallen 351 Aansprakelijkheid 351 Aardingscontact 329 Alleen voor gebruikers in de VS 329 Attestatie 352 Weegschaal overbelast 350 Weegschaal tijdens bedrijf be-/ontladen 350 Werkelijke intra-uteriene druk > 150 mmHg 350 Werkelijke intra-uteriene druk > 200 mmHg 350 Contaminatie 318 Werkelijke intra-uteriene druk ligt 10 ...
Seite 376: Lijst Met Symbolen
Lijst met symbolen Lijst met symbolen Afb. 4–1 Systeemcomponenten ..................................330 Afb. 5–1 Voorzijde van de spoelpompeenheid.............................. 331 Afb. 5–2 Achterzijde van de spoelpompeenheid............................331 Afb. 5–3 Vloeistofbewakingseenheid (wagen met weegschaal)......................332 Afb. 5–4 Aansluiting weegschaal en pomp..............................333 Afb. 5–5 Slang voor laag vacuüm..................................336 Afb. 5–6 Slang voor hoog vacuüm..................................
Seite 377 Lijst van tabellen Lijst van tabellen Tabel 1 Slangsets ......................................... 339 376 / 378...

Hologic Aquilex Fluid Control System Gebrauchsanweisung

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Inhaltszusammenfassung für Hologic Aquilex Fluid Control System