Hologic ATEC Gebrauchsanweisung

Brustbiopsie und exzisionssystem

Vorschau ausblenden Andere Handbücher für ATEC:

Gebrauchsanweisung (117 Seiten)

Bedienungsanleitung (53 Seiten)

Gebrauchsanweisung (90 Seiten)

Seite von 94

/ 94
Inhalt
Inhaltsverzeichnis
Lesezeichen

Inhaltsverzeichnis

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen

Breast Biopsy and Excision System

Instructions For Use

MAN-08966 Revision 001

Σύστημα βιοψίας και εκτομής μαστού, Οδηγίες χρήσης MAN-08966, Αναθεώρηση 001

Biopsie- en excisiesysteem voor de borst, Gebruiksaanwijzing MAN-08966, Revisie 001

Bröstbiopsisystem och excisionssystem, Bruksanvisning MAN-08966, Revidering 001

Rintabiopsia- ja poistoleikkausjärjestelmä, Käyttöohjeet MAN-08966,

Tarkistettu versio 001

System til brystbiopsi og -eksisjon, Bruksanvisning MAN-08966, Oppdatering 001

System til brystbiopsi og excision, Brugervejledning MAN-08966, Revision 001

Système de biopsie et d'excision mammaire, Mode d'emploi MAN-08966,

Révision 001

Sistema de Biópsia e Excisão Mamária, Instruções de uso MAN-08966, Revisão 001

Sistema de biopsia y escisión de mama, Instrucciones de uso MAN-08966,

Revisión 001

Systém pro biopsii a excizi prsu, Návod k použití MAN-08966, Revize 001

Emlőbiopsziás és -excisiós rendszer, Használati utasítás MAN-08966, Átdolgozás 001

Sistem de biopsie și excizie mamară, Instrucțiuni de utilizare MAN-08966,

Revizuirea 001

Systém na biopsiu a excíziu prsníka, Návod na použitie MAN-08966, Revízia 001

Sistem za biopsijo dojke in ekscizijo, Navodila za uporabo MAN-08966, Revizija 001

System do biopsji piersi i mammotomii, Instrukcja obsługi MAN-08966, Wersja 001

Meme Biyopsisi ve Eksizyon Sistemi, Kullanım Talimatları MAN-08966, Revizyon 001

Систем за биопсију и ексцизију дојке, Упутство за употребу MAN-08966,

Ревизија 001

ZCHN 乳房活检与旋切系统, 使用说明 MAN-08966, 修订版 001

Sistema de excisão e biopsia mamária, Instruções de utilização MAN-08966,

Revisão 001

Sistema per biopsia e asportazione di tessuto mammario, Istruzioni per l'uso

MAN-08966, Revisione 001

Brustbiopsie und Exzisionssystem, Gebrauchsanweisung MAN-08966, Revision 001

Système d'excision et de biopsie mammaire, Mode d'emploi

MAN-08966, Révision 001

Date Release: 03/26/25

Inhaltsverzeichnis

Inhaltszusammenfassung für Hologic ATEC

Seite 1 Breast Biopsy and Excision System Instructions For Use MAN-08966 Revision 001 Σύστημα βιοψίας και εκτομής μαστού, Οδηγίες χρήσης MAN-08966, Αναθεώρηση 001 Biopsie- en excisiesysteem voor de borst, Gebruiksaanwijzing MAN-08966, Revisie 001 Bröstbiopsisystem och excisionssystem, Bruksanvisning MAN-08966, Revidering 001 Rintabiopsia- ja poistoleikkausjärjestelmä, Käyttöohjeet MAN-08966, Tarkistettu versio 001 System til brystbiopsi og -eksisjon, Bruksanvisning MAN-08966, Oppdatering 001 System til brystbiopsi og excision, Brugervejledning MAN-08966, Revision 001...
Seite 2: Contraindications
Important: This package insert is designed to provide instructions for clinical use (IFU) for the ATEC breast biopsy device to be used with the ATEC® breast biopsy and excision system. It is ® not a reference to surgical techniques.
Seite 3: How Supplied
• A complete and comprehensive preoperative medical history and physical examination are suggested. Radiographic evaluation and laboratory tests may be included. • The MRI ATEC breast biopsy device is intended for use only with an ATEC MRI compatible console and footswitch.
Seite 4 ISO 15223-1, Reference European Community 5.1.2 CE Mark with notified body MDR Regulation (EU) reference number 2017/745 Translations in Box Hologic Translations in Box Consult instructions for use ISO 15223-1, Reference 5.4.3 www.hologic.com/package-inserts Follow instructions for use IEC 60601-1, Reference No.
Seite 5 DD represents the day Country code for translation ISO 3166 © 2024 Hologic Inc. All rights reserved. Hologic, ATEC, and associated logos are trademarks and/or registered trademarks of Hologic, Inc. and/or its subsidiaries, in the United States and/or other countries. English...
Seite 6 Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες. Μη ορθή τήρηση των οδηγιών ενδέχεται να οδηγήσει σε ακούσιες επιπτώσεις. Σημαντικό: Το παρόν ένθετο συσκευασίας δημιουργήθηκε για να παρέχει οδηγίες για κλινική χρήση (IFU) της συσκευής βιοψίας μαστού ATEC® με το σύστημα βιοψίας και εκτομής μαστού ATEC®. Δεν αποτελεί αναφορά σε χειρουργικές τεχνικές. Ομάδα-στόχος ασθενών...
Seite 7 • Η συσκευή βιοψίας μαστού ATEC θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς εκπαιδευμένους σε διαδερμικές επεμβάσεις βιοψίας. • Η χρήση της συσκευής βιοψίας μαστού ATEC σε ασθενείς με εμφυτεύματα μαστού θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό ορθή επαγγελματική κρίση. • Συνιστάται πλήρες και ολοκληρωμένο προεγχειρητικό ιατρικό ιστορικό και κλινική εξέταση.
Seite 8 Εάν είστε διεθνείς πελάτες, επικοινωνήστε με τον διανομέα σας ή τον αντιπρόσωπο πωλήσεων της Hologic στην περιοχή σας: Αντιπρόσωπος στην Ευρώπη Hologic BV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Βέλγιο Τηλ.: +32 2 711 46 80 Σύμβολα που χρησιμοποιούνται στην επισήμανση...
Seite 9 Κωδικός χώρας για μετάφραση ISO 3166 © 2024 Hologic Inc. Με την επιφύλαξη παντός νομίμου δικαιώματος. Τα Hologic και ATEC καθώς και τα σχετικά λογότυπα είναι εμπορικά σήματα ή/και καταχωρισμένα εμπορικά σήματα της Hologic, Inc. ή/και των θυγατρικών της στις Η.Π.Α. ή/και σε άλλες χώρες.
Seite 10: Contra-Indicaties
Beoogde gebruiker De ATEC borstbiopsie- en excisiesysteem mag alleen worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in het uitvoeren van een open of percutane biopsie. Omschrijving van het apparaat Het ATEC systeem voor borstbiopsie en excisie bestaat uit een ATEC borstbiopsiehulp middel, een geschikte console en bijbehorende accessoires.
Seite 11: Voor Meer Informatie
(B0) van 1,5T en 3T. Het niet opvolgen van deze voorwaarden kan leiden tot letsel. Wijze van leveren Het ATEC borstbiopsiehulpmiddel wordt steriel geleverd en is bestemd voor gebruik bij één patiënt. Gooi het hulpmiddel na gebruik weg in een daarvoor bestemde bak. Het biopsiehulpmiddel...
Seite 12 Klanten in andere landen wordt gevraagd contact op te nemen met hun distributeur of lokale verkoopvertegenwoordiger van Hologic: Vertegenwoordiger in de Europese Unie Hologic BV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgium Tel: +32 2 711 46 80 Symbolen op labels...
Seite 13 DD duidt de dag aan Landcode voor vertaling ISO 3166 © 2024 Hologic, Inc. Alle rechten voorbehouden. Hologic, ATEC en bijbehorende logo’s zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van Hologic, Inc. en/of haar dochterondernemingen in de Verenigde Staten en/of andere landen.
Seite 14 Konsultera lämplig medicinsk litteratur om teknik, komplikationer och risker innan du utför minimalt invasiva procedurer. • ATEC bröstbiopsienhet ska endast användas av läkare som är utbildade i att utföra perkutana biopsier. • Gör en professionell bedömning vid användning av ATEC bröstbiopsienhet på patienter med bröstimplantat.
Seite 15: Ytterligare Information
• Minimalt invasiva instrument och tillbehör som har tillverkats eller distribuerats av företag som inte är godkända av Hologic, Inc. kanske inte är kompatibla med ATEC bröstbiopsienhet. Att använda sådana produkter kan leda till oönskade resultat och kan eventuellt skada användare eller patient.
Seite 16 21 CFR 801.109 Auktoriserad representant i ISO 15223-1, referens 5.1.2 europeiska gemenskapen CE-märke med referensnummer MDR-förordning (EU) på anmält organ 2017/745 Översättningsruta Hologic Translations in Box Se bruksanvisningen ISO 15223-1, referens 5.4.3 www.hologic.com/package-inserts Följ bruksanvisningen IEC 60601-1, referensnummer tabell D.2, säkerhetssymbol 10 (ISO 7010-M002) Använd inte om förpackningen är...
Seite 17 DD står för dagen Landskod för översättning ISO 3166 © 2024 Hologic Inc. Med ensamrätt. Hologic, ATEC och associerade logotyper är varumärken och/eller registrerade varumärken som tillhör Hologic, Inc. och/eller dess dotterbolag i USA och/eller andra länder. AW-25595-1602 Revidering 001...
Seite 18 -poistoon liittyvä suurentunut komplikaatioiden riski. Potilailla, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai joilla on verenvuotosairauksia, voi toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden riski olla suurentunut. Tarkoitettu käyttäjä ATEC-rintabiopsia- ja poistojärjestelmää saavat käyttää vain lääkärit, jotka on koulutettu tekemään perkutaanisia biopsiatoimenpiteitä. Laitteen kuvaus ATEC-rintabiopsia- ja poistojärjestelmä koostuu ATEC-rintabiopsialaitteesta, asianmukaisesta konsolista ja siihen liittyvistä...
Seite 19 • Suosittelemme täydellistä ja kattavaa preoperatiivista potilashistorian tutkimista ja fyysistä tutkimusta. Mukaan voidaan sisällyttää radiografinen arviointi ja laboratoriokokeita. • MRI ATEC -rintabiopsialaite on tarkoitettu käytettäväksi vain ATEC MRI -yhteensopivan konsolin ja jalkakytkimen kanssa. • Tarkista ennen ATEC-rintabiopsialaitteen käyttöä, että suojapakkaus ja neula eivät ole vaurioituneet kuljetuksen aikana.
Seite 20 21 CFR 801.109 Euroopan yhteisössä toimiva ISO 15223-1, viite 5.1.2 valtuutettu edustaja CE-merkintä ja ilmoitetun MDR-asetus (EU) 2017/745 laitoksen viitenumero Käännökset laatikossa Hologic Translations in Box Tutustu käyttöohjeisiin ISO 15223-1, viite 5.4.3 www.hologic.com/package-inserts Noudata käyttöohjeita IEC 60601-1, viitenumero taulukko D.2, turvallisuusmerkintä 10 (ISO 7010-M002) Ei saa käyttää, jos pakkaus on...
Seite 21 DD on päivä Maakoodi käännöstä varten ISO 3166 © 2024 Hologic Inc. Kaikki oikeudet pidätetään. Hologic, ATEC ja niihin liittyvät logot ovat Hologic, Inc:n ja/tai sen tytäryhtiöiden tavaramerkkejä tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja muissa maissa. AW-25595-1702 Tarkistettu versio 001 Lokakuu 2024...
Seite 22 å markere plasseringen av biopsiområdet for fremtidige prosedyrer. Forventet klinisk nytte ATEC brystbiopsi- og eksisjonssystem gjør det mulig for leger å bruke et minimalt invasivt system til å ta ut små biopsiprøver av potensielt ondartet brystvev. Bruksanvisning Se «Brukerhåndbok for ATEC brystbiopsi- og eksisjonssystem»...
Seite 23 MR-skanner med statisk magnetfeltstyrke (B0) på 1,5 T og 3 T. Dersom disse betingelsene ikke overholdes, kan det føre til personskade. Leveringsform ATEC brystbiopsienhet leveres steril til engangsbruk. Kast i en egnet beholder etter bruk. Biopsienheten er sterilisert med stråling til sterilitetssikringsnivået (SAL) 10 Produktklager og teknisk støtte Rapporter eventuelle klager eller problemer med kvaliteten, påliteligheten, sikkerheten...
Seite 24 21 CFR 801.109 Autorisert representant i EU ISO 15223-1, referanse 5.1.2 CE-merke med varslet MDR-regulering (EU) referansenummer for instans 2017/745 Oversettelser i boks Hologic Translations in Box Se bruksanvisningen ISO 15223-1, henvisning 5.4.3 www.hologic.com/package-inserts Følg bruksanvisningen IEC 60601-1, referansenr. tabell D.2, sikkerhetsmerke 10 (ISO 7010-M002) Må...
Seite 25 MM representerer måneden DD representerer dagen Landskode for oversettelse ISO 3166 © 2024 Hologic Inc. Med enerett. Hologic, ATEC og tilhørende logoer er varemerker og/eller registrerte varemerker for Hologic, Inc. og/eller deres datterselskaper i USA og/eller andre land. AW-25595-1802 Oppdatering 001 Norsk...
Seite 26 Patienter, der får antikoagulationsbehandling eller har blødningsforstyrrelser, kan have øget risiko for behandlingskomplikationer. Tilsigtet bruger ATEC-brystbiopsi- og excisionssystemet bør kun anvendes af læger, der er uddannet i åbne eller perkutane biopsiprocedurer. Beskrivelse af enheden ATEC-brystbiopsi- og excisionssystemet består af en ATEC-brystbiopsienhed, en dertil passende konsol og tilhørende tilbehør.
Seite 27: Bortskaffelse
• Der bør anvendes et sundt fagligt skøn, når ATEC-brystbiopsienheden anvendes på patienter med brystimplantater. • Det anbefales, at der tilvejebringes en komplet og omfattende præoperativ sygehistorik og at der udføres en fysisk undersøgelse. Radiografisk evaluering og laboratorieundersøgelser kan være inkluderet.
Seite 28 Autoriseret repræsentant i EU ISO 15223-1, reference 5.1.2 CE-mærkning med det MDR-forordning (EU) bemyndigede organs 2017/745 identifikationsnummer Oversættelser i pakken Hologic Translations in Box Se brugervejledningen ISO 15223-1, reference 5.4.3 www.hologic.com/package-inserts Følg brugervejledningen IEC 60601-1, referencenr. tabel D.2, sikkerhedstegn 10 (ISO 7010-M002) Må...
Seite 29 DD repræsenterer dagen Landekode til oversættelse ISO 3166 © 2024 Hologic Inc. Alle rettigheder forbeholdes. Hologic, ATEC og tilknyttede logoer er varemærker og/eller registrerede varemærker, som tilhører Hologic, Inc. og/eller dets datterselskaber i USA og andre lande. AW-25595-1902 Revision 001...
Seite 30: Contre-Indications
à l’intervention. Utilisateur prévu Le système de biopsie et d’excision mammaire ATEC ne doit être utilisé que par des médecins formés aux procédures de biopsie ouverte ou percutanée. Description du dispositif Le système de biopsie et d’excision mammaire ATEC est composé...
Seite 31: Pour En Savoir Plus
• Le dispositif de biopsie mammaire ATEC ne doit être utilisé que par des médecins formés aux procédures de biopsie percutanée. • L’utilisation du dispositif de biopsie mammaire ATEC sur des patientes porteuses d’implants mammaires doit faire l’objet d’un avis professionnel éclairé.
Seite 32 Pour les clients internationaux, contactez votre distributeur ou votre représentant commercial Hologic local : Représentant européen Hologic BV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgique Téléphone : +32 2 711 46 80 Symboles utilisés sur l’étiquetage Symbole Description Norme Utilisation sur ordonnance 21 CFR 801.109 seulement Représentant autorisé au sein de ISO 15223-1, référence 5.1.2...
Seite 33 Code pays pour la traduction ISO 3166 © 2024 Hologic Inc. Tous droits réservés. Hologic, ATEC et les logos associés sont des marques de commerce ou des marques déposées d’Hologic, Inc. ou de ses filiales aux États-Unis ou ailleurs. AW-25595-2202 Révision 001 Octobre 2024 Français (Canadien)
Seite 34: Contraindicações
Um marcador do local da biópsia compatível pode ser usado junto com o dispositivo de biópsia mamária ATEC após a remoção do tecido ou a biópsia para marcar o local da biópsia para procedimentos futuros.
Seite 35: Para Obter Mais Informações
• Um histórico médico pré-operatório completo e abrangente e exame físico são sugeridos. Avaliações radiográficas e testes laboratoriais podem estar incluídos. • O dispositivo de biópsia mamária ATEC RM deve ser usado apenas com console e pedal compatíveis com RM ATEC.
Seite 36 Clientes internacionais devem entrar em contato com seu distribuidor ou representante de vendas local da Hologic: Representante europeu Hologic BV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Bélgica Tel: +32 2 711 46 80 Símbolos usados nos rótulos Símbolo Descrição Referência Uso apenas mediante prescrição 21 CFR 801.109...
Seite 37 Código do país para tradução ISO 3166 © Copyright Hologic 2024. Todos os direitos reservados. Hologic, ATEC e logotipos associados são marcas comerciais ou marcas registradas da Hologic, Inc. e/ou de suas subsidiárias nos Estados Unidos e/ou em outros países.
Seite 38: Descripción Del Dispositivo
El dispositivo de biopsia de mama de ATEC es un dispositivo estéril, sin látex, de un solo uso, diseñado para su uso con guía visual por imagen, como ultrasonidos, estereotáctica y resonancia magnética (RM). El dispositivo de biopsia de mama de ATEC es un dispositivo de biopsia asistida por vacío dirigido a la extracción de tejido...
Seite 39: Advertencias Y Precauciones
Pueden incluirse una evaluación radiográfica y pruebas de laboratorio. • El dispositivo de biopsia de mama de ATEC por MRI está diseñado para su uso exclusivo con una consola y un conmutador de pedal compatibles con MRI.
Seite 40: Más Información
Hologic, Inc. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 EE. UU. Tel: 877-371-4372 BreastHealth.Support@hologic.com Los clientes internacionales deben ponerse en contacto con su distribuidor o representante de ventas local de Hologic: Representante europeo Hologic BV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Bélgica Tel: +32 2 711 46 80 Símbolos utilizados en el etiquetado...
Seite 41 Código de país para la traducción ISO 3166 © 2024 Hologic Inc. Todos los derechos reservados. Hologic, ATEC y sus logotipos asociados son marcas comerciales o registradas de Hologic, Inc. o de sus filiales en Estados Unidos o en otros países.
Seite 42 Přes zařízení je přiváděn fyziologický roztok, aby se vypláchla dutina a tkáň se dostala do tkáňového filtru. Po odběru tkáně nebo biopsii prsu lze ve spojení se zařízením pro biopsii prsu ATEC použít kompatibilní označovač místa biopsie, který označí místo biopsie pro budoucí zákroky.
Seite 43: Další Informace
• Doporučuje se provést kompletní a komplexní předoperační posouzení anamnézy a fyzické vyšetření. Součástí může být radiografické vyšetření a laboratorní testy. • Zařízení pro biopsii prsu MRI ATEC je určeno pouze pro použití s konzolí a nožním spínačem kompatibilním se zařízením MRI ATEC. • Před použitím zařízení pro biopsii prsu ATEC zkontrolujte ochranný obal a zařízení, zda nedošlo k poškození...
Seite 44 Autorizovaný zástupce ISO 15223-1, reference 5.1.2 v Evropském společenství Označení CE s referenčním číslem Směrnice o zdravotnických oznámeného subjektu prostředcích (EU) 2017/745 Překlady v boxu Hologic Translations in Box Dodržujte návod k použití ISO 15223-1, reference 5.4.3 www.hologic.com/package-inserts Dodržujte návod k použití IEC 60601-1, referenční číslo, tabulka D.2, bezpečnostní...
Seite 45 DD představuje den Kód země pro překlad ISO 3166 © 2024 Hologic Inc. Všechna práva vyhrazena. Hologic, ATEC a související loga jsou ochrannými známkami a/nebo registrovanými ochrannými známkami společnosti Hologic, Inc. a/nebo jejích dceřiných společností v USA a dalších zemích. AW-25595-2602 Revize 001 Říjen 2024...
Seite 46 A műtéti ® technikákhoz nem szolgál referenciaként. Betegek célcsoportja Az ATEC emlőbiopsziás és -excisiós rendszer célpopulációjába olyan betegek tartoznak, akiknél az emlő rendellenességeinek diagnosztikai mintavétele céljából emlőszövetet távolítanak el. Javallatok Az ATEC emlőbiopsziás és -excisiós rendszer emlőszövetminták vételére javallott az emlő...
Seite 47: További Információ
• Mint minden orvosi eljárásnál, itt is gondoskodjon arról, hogy a felhasználók megfelelő egyéni védőfelszerelést viseljenek a testnedvekkel való esetleges érintkezés ellen. • Kerülje a kezelő vagy a műszer érintkezését az ATEC emlőbiopsziás eszköz hüvellyel védett tűrészével. • A Hologic, Inc. által nem jóváhagyott cégek által gyártott vagy forgalmazott minimálisan invazív műszerek és tartozékok esetleg nem kompatibilisek az ATEC emlőbiopsziás...
Seite 48 A nemzetközi ügyfelek a forgalmazóhoz vagy a Hologic helyi értékesítési képviseletéhez fordulhatnak: Európai képviselő Hologic BV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgium Tel.: +32 2 711 46 80 A címkézésen használt szimbólumok Szimbólum Leírás Szabvány Csak orvosi rendelvényre 21 CFR 801.109 Hivatalos képviselő...
Seite 49 A „DD” a napot jelöli Országkód fordítás esetén ISO 3166 © 2024 Hologic Inc. Minden jog fenntartva. A Hologic, az ATEC és a kapcsolódó logók a Hologic, Inc., és/vagy leányvállalatainak a védjegyei és/vagy bejegyzett védjegyei az Amerikai Egyesült Államokban és/vagy más országokban.
Seite 50 . Acesta nu reprezintă o referință pentru tehnicile chirurgicale. ® Grupul țintă de pacienți Populația de pacienți țintă a sistemului de biopsie și excizie mamară ATEC include pacienți care sunt supuși procedurii de îndepărtare a țesutului mamar în vederea diagnosticării anomaliilor mamare. Indicații Sistemul de biopsie și excizie mamară...
Seite 51 • Se recomandă obținerea unui istoric medical cuprinzător și efectuarea unei examinări fizice înainte de intervenție. Pot fi incluse teste de laborator și evaluarea radiografică. • Dispozitivul de biopsie mamară ATEC IRM este destinat utilizării numai cu o consolă și un comutator de picior compatibile cu ATEC IRM.
Seite 52 Clienți internaționali – contactați distribuitorul sau reprezentantul de vânzări Hologic local: Reprezentant european Hologic BV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgia Tel.: +32 2 711 46 80 Simboluri utilizate pe etichete Simbol Descriere Standard A se utiliza numai pe bază...
Seite 53 Codul țării pentru traducere ISO 3166 © 2024 Hologic Inc. Toate drepturile rezervate. Hologic, ATEC și logourile asociate sunt mărci comerciale și/sau mărci comerciale înregistrate ale companiei Hologic, Inc. și/sau ale filialelor sale în Statele Unite ale Americii și/sau în alte țări.
Seite 54 Opis pomôcky Systém na biopsiu a excíziu prsníka ATEC sa skladá zo zariadenia na biopsiu prsníka ATEC, náležitej konzoly a súvisiaceho príslušenstva. Zariadenie na biopsiu prsníka ATEC je sterilná jednorazová pomôcka bez obsahu latexu, ktorá je určená na použitie s navádzaním pomocou vizuálneho zobrazovania, ako je napríklad ultrazvuk, stereotaktické...
Seite 55: Ďalšie Informácie
• Zariadenie na biopsiu prsníka ATEC by mali používať iba lekári vyškolení vo vykonávaní perkutánnej biopsie. • V prípade použitia zariadenia na biopsiu prsníka ATEC u pacientov s prsnými implantátmi je potrebné postupovať v súlade s rozumným odborným úsudkom. • Odporúča sa úplná a komplexná predoperačná anamnéza a telesné vyšetrenie. Môže byť...
Seite 56 Zákazníci z iných krajín, kontaktujte distribútora alebo miestneho obchodného zástupcu spoločnosti Hologic: Európsky zástupca Hologic BV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgicko Tel.: +32 2 711 46 80 Symboly používané na štítkoch Symbol Opis Norma Len na lekársky predpis 21 CFR 801.109 Oprávnený...
Seite 57 DD predstavuje deň Kód krajiny v prípade prekladu ISO 3166 © 2024 Hologic Inc. Všetky práva vyhradené. Hologic, ATEC a súvisiace logá sú ochranné známky a/alebo registrované ochranné známky spoločnosti Hologic, Inc. a/alebo jej dcérskych spoločností v Spojených štátoch a/alebo iných krajinách. AW-25595-3202 Revízia 001 Október 2024...
Seite 58 Po odvzemu tkiva ali biopsiji se lahko skupaj s pripomočkom za biopsijo dojk ATEC uporablja združljiv označevalec mesta biopsije, ki označuje mesto biopsije za prihodnje posege.
Seite 59: Odlaganje Med Odpadke
• Priporočljiva sta popolna in obsežna predoperacijska zdravstvena anamneza ter telesni pregled. Doda se lahko tudi radiografska ocena in laboratorijske preiskave. • Pripomoček za biopsijo dojk MRI ATEC je namenjen samo za uporabo s konzolo in nožnim stikalom, ki sta združljiva s pripomočkom MRI ATEC.
Seite 60 ISO 15223-1, referenca 5.1.2 skupnosti Oznaka CE z referenčno številko Uredba o medicinskih priglašenega organa pripomočkih (EU) 2017/745 Prevodi v okvirčku Hologic Translations in Box Glejte navodila za uporabo ISO 15223-1, referenca 5.4.3 www.hologic.com/package-inserts Glejte navodila za uporabo IEC 60601-1, referenčna preglednica št.
Seite 61 DD predstavlja dan Koda države za prevod ISO 3166 © 2024 Hologic Inc. Vse pravice pridržane. Hologic, ATEC in povezani logotipi so blagovne znamke in/ali registrirane blagovne znamke podjetja Hologic, Inc. in/ali njegovih podružnic v ZDA in/ali drugih državah. AW-25595-3302 Revizija 001 Slovenščina...
Seite 62 Opis urządzenia System do biopsji piersi i mammotomii ATEC składa się z urządzenia biopsyjnego ATEC, odpowiedniej konsoli i powiązanych akcesoriów. Jednorazowe urządzenie do biopsji piersi ATEC jest jałowe, nie zawiera lateksu i jest przeznaczone do stosowania z wizualnymi metodami obrazowania, takimi jak ultrasonografia, obrazowanie stereotaktyczne oraz metodą...
Seite 63: Więcej Informacji
• Zutylizować wszystkie otwarte instrumenty, zarówno używane, jak i nieużywane. • Nie sterylizować ponownie i (lub) nie używać ponownie urządzenia do biopsji piersi ATEC. Ponowna sterylizacja i/lub ponowne użycie może naruszyć integralność instrumentu.
Seite 64 Klienci międzynarodowi powinni kontaktować się z dystrybutorem lub lokalnym przedstawicielem handlowym firmy Hologic: Przedstawiciel europejski Hologic BV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgia Tel.: +32 2 711 46 80 Symbole umieszczone na etykietach Symbol Opis Standard Wyłącznie z przepisu lekarza 21 CFR 801.109...
Seite 65 DD oznacza dzień Kod kraju do tłumaczenia ISO 3166 © 2024 Hologic Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. Hologic, ATEC i powiązane z nimi logotypy są znakami towarowymi i (lub) zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Hologic, Inc. i (lub) jej podmiotów zależnych w Stanach Zjednoczonych i (lub) innych krajach. AW-25595-3402 Wersja 001 Październik 2024...
Seite 66 çıkarılıp çıkarılmadığının incelenmesi önemlidir. Kontrendikasyonlar ATEC meme biyopsi cihazı yalnızca tanı amaçlı olup terapötik kullanım için endike DEĞİLDİR. ATEC meme biyopsi cihazı, hekimin kararına göre yüksek risk altında olabilecek veya çekirdek çıkarma veya biyopsi ile ilişkili olarak komplikasyonlar geliştirebilecek hastalarda kontrendikedir. Antikoagülan tedavi gören veya kanama bozukluğu olan hastalarda prosedürel komplikasyon riski artabilir.
Seite 67: Atıkların Bertarafı
çapraz kontaminasyona ilişkin potansiyel risklere yol açabilir. • ATEC MRG meme biyopsi cihazı, statik manyetik alan kuvveti (B0) 1,5T ve 3T olan Silindirik bir MR Tarayıcısında maksimum uzamsal gradyan alanı 4 T/m'yi (400 gauss/cm) aşmadığında, tarayıcı...
Seite 68 ISO 15223-1, Referans 5.1.2 Temsilci CE İşareti, onaylı kurum referans MDR Düzenlemesi (AB) numarasıyla 2017/745 Kutu içindeki Çeviriler Hologic Translations in Box Kullanım talimatlarına başvurun ISO 15223-1, Referans 5.4.3 www.hologic.com/package-inserts Kullanım talimatlarını izleyin IEC 60601-1, Referans No. Tablo D.2, Güvenlik işareti 10 (ISO 7010-M002) Ambalaj hasarlıysa kullanmayın...
Seite 69 DD, günü temsil eder Çeviri için ülke kodu ISO 3166 © 2024 Hologic Inc. Tüm hakları saklıdır. Hologic, ATEC, ve ilgili logoları, Hologic, Inc. ve/veya iştiraklerinin Birleşik Devletler ve/veya diğer ülkelerde ticari markaları ve/veya tescilli ticari markalarıdır. AW-25595-3602 Revizyon 001 Türkçe...
Seite 70 извођење процедура отворене или перкутане биопсије. Опис медицинског средства Систем за биопсију дојке и ексцизију ATEC састоји се од медицинског средства за биопсију дојке ATEC, одговарајуће конзоле и пратећег прибора. Медицинско средство за биопсију дојке ATEC стерилно је медицинско средство за једнократну употребу, не садржи латекс и предвиђено је за...
Seite 71 како је предвиђено и/или ризика од унакрсне контаминације повезане са употребом неодговарајуће очишћених и стерилисаних медицинских средстава. • ATEC MRI уређај за биопсију груди може се безбедно користити у MRI окружењу ван отвора скенера када максимални просторни степен поља не прелази 4 T/m (400 gauss/cm) у...
Seite 72 Купци ван САД могу да се обрате дистрибутеру или локалном представнику продаје компаније Hologic: Представник за Европу Hologic BV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Белгија Телефон: +32 2 711 46 80 Симболи на налепници Симбол Опис Стандард Само на рецепт...
Seite 73 DD представља дан Шифра земље за превод ISO 3166 © 2024 Hologic Inc. Сва права задржана. Hologic, ATEC и пратећи логотипи жигови су и/или регистровани жигови компаније Hologic, Inc. и/или њених подређених компанија у Сједињеним Државама и/или другим земљама. AW-25595-3902 Ревизија 001 Српски...
Seite 74 小心：美国联邦法律限制本设备仅能由医生销售或遵照医嘱销售。 • • 活检手术仅可由接受过充分培训且熟悉活检手术的人员执行。在进行任何微创手术之前，要先查阅与技术、并发症及危害相关的医学文献。 • ATEC 乳房活检设备只能由接受过经皮活检手术培训的医生使用。 • 在对有乳房植入物的患者使用 ATEC 乳房活检设备时，应使用正确的专业判断。 • 建议进行完整全面的术前病史和身体检查。其中可能还包括放射评估和实验室检查。 • MRI ATEC 乳房活检设备只能与 ATEC MRI 兼容控制台和脚踏开关一起使用。 • 使用 ATEC 乳房活检设备前，请先检查保护包装和设备，以确认两者在运输过程中均未损坏。如果包装出现破损，请勿使用设备。 • 和任何医疗手术一样，请确保使用者穿戴了合适的个人防护设备，以免接触体液。 • 避免操作者或器械接触 ATEC 乳房活检设备的带护套针头部分。 • 由未经 Hologic, Inc. 授权的公司生产或销售的微创器械和附件可能与 ATEC 乳房活检设备不兼容。使用这类产品可能会导致意想不到的结果，并可能对使用者或患者造成伤害。...
Seite 75 • 请勿重新灭菌和 / 或重复使用 ATEC 乳房活检设备。重新灭菌和 / 或重复使用可能会损害器械的完整性。这可能会导致器械无法发挥预期功能的潜在风险，以及 / 或因使用清洁和灭菌不当的器械而造成交叉污染。 • 在静态磁场强度 (B0) 为 1.5T 和 3T 的圆柱形磁共振扫描器中，当最大空间梯度场不超过 4 T/m（400 高斯 / 厘米）时，ATEC 磁共振成像乳房活检装置可在扫描器孔外的磁共振成像环境中安全使用。不遵守这些条件可能会导致受伤。供应方式 ATEC 乳房活检设备为无菌供应，供单个患者使用。使用后应丢弃到适当的容器中。活检装置经辐射灭菌至无菌保证等级 (SAL) 10 。产品投诉和技术支持向 Hologic 报告关于本产品的质量、可靠性、安全性或性能的任何投诉或问题。如果设备导致或加重了患者伤痛，应当立即向 Hologic 授权代表和相关成员州或国家 / 地区的主管当局...
Seite 76 符号描述标准仅供处方使用 21 CFR 801.109 欧共体授权代表 ISO 15223-1，第 5.1.2 号参考符合认证机构参考号的 CE 标志 MDR 条例（欧盟）2017/745 包装内提供翻译 Hologic Translations in Box 参考使用说明 ISO 15223-1，第 5.4.3 号参考 www.hologic.com/package-inserts 遵循使用说明 IEC 60601-1，参考号： D.2 表格，安全符号 10 (ISO 7010-M002) 包装如有损坏，请勿使用 ISO 15223-1，第 5.2.8 号参考...
Seite 77 失效日期的含义如下： Hologic YYYY 代表年份 MM 代表月份 DD 代表日期翻译的国家/地区代码 ISO 3166 © 2024 Hologic Inc. 保留所有权利。Hologic、ATEC 和相关徽标是 Hologic, Inc. 和 / 或其子公司在美国和 / 或其他国家 / 地区的商标和 / 或注册商标。 AW-25595-402 修订版 001 2024 年 10 月简体中文 Date Release: 03/26/25...
Seite 78: Utilizador Previsto
Pode ser utilizado um marcador compatível para o local da biopsia em conjunto com o dispositivo de biopsia mamária ATEC a seguir à remoção de tecido ou biopsia para marcar a localização da biopsia para procedimentos futuros.
Seite 79: Avisos E Precauções
A avaliação radiográfica e os testes de laboratório podem estar incluídos. • O dispositivo de biopsia mamária MRI ATEC destina-se a ser utilizado apenas com uma consola e pedal ATEC compatíveis com RM. • Antes de utilizar o dispositivo de biopsia mamária ATEC, inspecione a embalagem de proteção e o dispositivo, de modo a confirmar se não apresentam danos eventualmente...
Seite 80 Hologic, Inc. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 EUA Telefone: 877-371-4372 BreastHealth.Support@hologic.com Para clientes internacionais, entre em contacto com o distribuidor ou representante de vendas local da Hologic: Representante europeu Hologic BV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Bélgica Tel.: +32 2 711 46 80 Símbolos utilizados na rotulagem...
Seite 81 DD representa o dia Código do país para tradução ISO 3166 © 2024 Hologic Inc. Todos os direitos reservados. Hologic, ATEC e os logótipos associados são marcas comerciais e/ou marcas comerciais registadas da Hologic, Inc. e/ou respetivas subsidiárias nos Estados Unidos e/ou noutros países.
Seite 82 ATEC, dall’apposita console e dai relativi accessori. Il dispositivo per biopsia mammaria ATEC è sterile, monouso e senza lattice ed è previsto per l’uso sotto guida visiva, ad esempio di tipo ecografico, stereotassico e imaging a risonanza magnetica (MRI). Il dispositivo per biopsia mammaria ATEC è...
Seite 83: Avvertenze E Precauzioni
• Si suggerisce di acqusire un’anamnesi medica completa e approfondita e di effettuare esami fisici, tra i quali anche una valutazione radiografica e test di laboratorio. • Il dispositivo per biopsia mammaria ATEC per MRI è inteso per l’uso esclusivamente con la console e l’interruttore a pedale per MRI ATEC.
Seite 84 I clienti internazionali devono contattare il distributore o il rappresentante di vendita Hologic di zona: Rappresentante per l’Europa Hologic BV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgium Tel: +32 2 711 46 80 Simboli usati sull’etichettatura Simbolo Descrizione Standard Solo dietro prescrizione medica 21 CFR 801.109...
Seite 85 Codice paese per la traduzione ISO 3166 © 2024 Hologic Inc. Tutti i diritti riservati. Hologic, ATEC e i loghi associati sono marchi di fabbrica e/o marchi di fabbrica depositati di Hologic, Inc. e/o sue filiali negli USA e/o negli altri paesi.
Seite 86: Atec ® Brustbiopsiegerät Bedienungsanleitung (Ifu)
Antikoagulanztherapie unterziehen oder die unter Blutgerinnungsstörungen leiden, besteht die Gefahr, dass während des Eingriffs Komplikationen auftreten. Vorgesehene Benutzer Das ATEC-Brustbiopsie- und Entnahmesystem sollte lediglich von Ärzten verwendet werden, die zur Durchführung offener oder perkutaner Biopsieverfahren ausgebildet wurden. Beschreibung des Geräts Das ATEC-Brustbiopsie- und Entnahmesystem besteht aus einem ATEC-Brustbiopsiegerät, einer...
Seite 87: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen
Nadelbereich des ATEC-Brustbiopsiegerät ist zu vermeiden. • Minimalinvasive Instrumente und Zubehör, die von Unternehmen gefertigt wurden, die nicht von Hologic, Inc. autorisiert sind, sind u. U. nicht kompatibel mit dem ATEC- Brustbiopsiegerät. Die Verwendung solcher Produkte kann zu unvorhersehbaren Ergebnissen und möglichen Verletzungen des Benutzers oder Patienten führen.
Seite 88: Weitere Informationen
Bestellungen bitte an: Hologic, Inc. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 USA Telefon: 877-371-4372 BreastHealth.Support@hologic.com Internationale Kunden wenden sich bitte an ihren Händler oder zuständigen Hologic-Vertreter: Europäische Vertretung Hologic BV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgium Tel: +32 2 711 46 80...
Seite 89 DD steht für Tag Ländercode für die Übersetzung ISO 3166 © 2024 Hologic Inc. Alle Rechte vorbehalten. Hologic, ATEC und zugehörige Logos sind Warenzeichen und/oder eingetragene Warenzeichen von Hologic, Inc. und/oder ihren Tochtergesellschaften in den USA und/oder anderen Ländern. AW-25595-802 Revision 001...
Seite 90 Un repère de site de biopsie compatible peut être utilisé avec le dispositif de biopsie mammaire ATEC après le prélèvement de tissus ou la biopsie pour indiquer l’emplacement du site de biopsie pour les interventions ultérieures.
Seite 91: Avertissements Et Mises En Garde
à cette procédure. Consultez la littérature médicale relative aux techniques, complications et risques avant d’effectuer une procédure très peu invasive. • Le dispositif de biopsie mammaire ATEC ne doit être utilisé que par des médecins formés aux techniques de biopsie percutanée.
Seite 92: Informations Complémentaires
Informations complémentaires Pour toute assistance technique ou pour obtenir des informations relatives au réapprovisionnement aux États-Unis, contactez : Hologic, Inc. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 États-Unis Tél. : 877-371-4372 BreastHealth.Support@hologic.com Les clients internationaux doivent contacter leur distributeur ou représentant commercial d’Hologic local : Représentant européen...
Seite 93 Code pays pour la traduction ISO 3166 © 2024 Hologic Inc. Tous droits réservés. Hologic, ATEC et les logos associés sont des marques commerciales et/ou des marques déposées de Hologic, Inc. et/ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays.
Seite 94 Hologic, Inc. 250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA 1-877-371-4372 Hologic BV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgium Tel: +32 2 711 46 80 MAN-08966 Revision 001 Date Release: 03/26/25 October 2024...

Hologic ATEC Gebrauchsanweisung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für Hologic ATEC

Inhaltszusammenfassung für Hologic ATEC

Inhaltsverzeichnis