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Hologic Affirm Bedienungsanleitung
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Bedienungsanleitung
MAN-10707-801 Revision 001

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Inhaltszusammenfassung für Hologic Affirm

  • Seite 1 Bedienungsanleitung MAN-10707-801 Revision 001...
  • Seite 3 Affirm ® Brustbiopsie-Führungssystem Bedienungsanleitung für Software-Version1.8 Artikelnummer MAN-10707-801 Revision 001 Februar 2024...
  • Seite 4 E-mail: BreastHealth.Support@hologic.com © 2024 Hologic, Inc. Gedruckt in den USA. Diese Bedienungsanleitung wurde ursprünglich in der englischen Sprache verfasst. Hologic, Affirm, Selenia, Dimensions, und zugehörige Logos sind Marken und/oder eingetragene Marken von Hologic, Inc. und/oder seiner Tochtergesellschaften in den Vereinigten Staaten und/oder anderen Ländern. Alle Marken, eingetragenen Marken und Produktnamen sind das Eigentum ihrer jeweiligen Eigentümer.
  • Seite 5 3.1.3 Biopsieführungsmodul anbringen ......................14 3.1.4 Das Biopsieführungsmoduls anbringen ....................15 Installation und Entfernen von Zubehörteilen ....................16 3.2.1 Biopsiekompressionsplatten ........................16 3.2.2 Biopsiegerätehalterung ..........................17 3.2.3 Nadelführungen ............................18 3.2.4 Tischplattenstativ für das Affirm System ....................19 MAN-10707-801 Revision 001...
  • Seite 6 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Inhalt Entfernen der Hauptkomponenten ........................20 3.3.1 Biopsiesteuermodul ..........................20 3.3.2 Biopsieführungsmodul..........................20 4: Benutzerschnittstelle – Biopsiesteuermodul _____________________________________21 Biopsiesteuermodul-Bildschirme ........................21 4.1.1 Startbildschirm ............................21 4.1.2 Bildschirm „Zielführung“ ........................22 4.1.3 Bildschirm „Jog-Modus“ .......................... 26 4.1.4 Bildschirm „Ziel auswählen“...
  • Seite 7 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Inhalt Anhang A: Technische Daten des Systems ________________________________________55 Abmessungen des Affirm Systems ........................55 Biopsieführungsmodul ............................55 Biopsiesteuermodul .............................. 55 Anhang B: System- und Fehlermeldungen ________________________________________57 Akustische Warnsignale ............................57 Fehlermeldungen ..............................57 Anhang C: KRV-Korrektur für Biopsie ___________________________________________59 KRV-Korrektur für stereotaktische Biopsie .......................
  • Seite 9 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Inhalt Verzeichnis der Abbildungen Abbildung 1: Affirm Biopsiesystem auf dem Selenia Dimensions Mammografiesystem........5 Abbildung 2: Anheben des Biopsieführungsmoduls ....................6 Abbildung 3: Lagern des Biopsieführungsmoduls ....................... 6 Abbildung 4: Lage der Kennzeichnung .......................... 9 Abbildung 5: Biopsieführungsmodul ...........................
  • Seite 10 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Inhalt Abbildung 41: Bildschirm „Admin“ mit QAS-Test ..................... 48 Abbildung 42: Feld „Vorrichtung“ auf der Registerkarte „Biopsie“ ................ 48 Abbildung 43: Affirm Biopsieführungsmodul ......................55 MAN-10707-801 Revision 001...
  • Seite 11 Tabelle 4: Die Schaltfläche „C-Arm Stereo Mode“ (C-Arm-Stereo-Modus) ............33 Tabelle 5: Auswählen des C-Arm-Stereo-Modus ......................34 Tabelle 6: Vorbeugender Wartungsplan für den Röntgentechniker ................ 51 Tabelle 7: Akustische Warnsignale des Affirm Systems .................... 57 Tabelle 8: Affirm System Fehlermeldungen......................... 57 MAN-10707-801 Revision 001...
  • Seite 13 Achtung: Laut Bundesgesetz darf dieses Produkt ausschließlich an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden. Das Affirm™ Brustbiopsie-Führungssystem ist ein optionales Zubehör für das digitale Selenia® Dimensions® Mammografiesystem. Es dient der präzisen 3D-Lokalisierung von Läsionen in der Brust. Es ist dafür vorgesehen, eine Zielführung bei Interventionsverfahren wie bei einer Biopsie, bei der prächirurgischen Lokalisierung...
  • Seite 14 Alle Benutzer sind dafür verantwortlich, dass sie in der richtigen Anwendung des Systems geschult werden, bevor sie es an Patienten einsetzen. Hologic haftet nicht für Verletzungen oder Schäden durch fehlerhafte Systembedienung. Qualitätskontrollanforderungen Alle Tests zur Qualitätssicherung müssen innerhalb des korrekten Zeitrahmens durchgeführt werden.
  • Seite 15 Durchführung gewährleistet. vii) Die Gewährleistung für nicht von Hologic stammende Geräte wird von ihren jeweiligen Herstellern angeboten und solche Herstellergarantien erstrecken sich auf die Kunden von Hologic, soweit vom Hersteller solcher nicht von Hologic stammenden Geräte genehmigt. Hologic gewährleistet nicht die ununterbrochene oder fehlerfreie Verwendung von Produkten oder die Verwendbarkeit seiner Produkte mit nicht von Hologic stammenden autorisierten Produkten Dritter.
  • Seite 16 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 1: Einleitung 1.11 Beschreibung der Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Hinweise Beschreibung der in diesem Handbuch verwendeten Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Hinweise: WARNUNG! Die Verfahren, die Sie genau befolgen müssen, um mögliche gefährliche oder tödliche Verletzungen zu verhindern.
  • Seite 17 Informationen über das System finden Sie im Benutzerhandbuch für das Selenia Dimensions System. Die Art der Biopsien, die Sie durchführen können, hängt von der Lizenz für Ihr Affirm System ab. Um alle Ihre installierten Lizenzen anzuzeigen, gehen Sie zu Licensing (Lizenzen) unter System Tools (Systemwerkzeuge).
  • Seite 18 Gehen Sie beim Bewegen des Biopsieführungsmoduls vorsichtig vor, um eine Beschädigung oder Probleme mit der Ausrichtung des Nadelführungsgestells zu vermeiden. Achtung: Das Affirm Biopsieführungsmodul wiegt 6,8 kg. Griffe beim Bewegen sorgfältig festhalten. Heben Sie das Biopsieführungsmodul nur mithilfe der Handgriffe an. Abbildung 2: Anheben des Biopsieführungsmoduls Legen Sie das Biopsieführungsmodul auf der Rückseite ab, wenn es nicht verwendet...
  • Seite 19 Vor der Arbeit mit dem System müssen Sie dieses Handbuch lesen und verstehen. Halten Sie dieses Handbuch während Patientenuntersuchungen griffbereit. Befolgen Sie stets alle Anweisungen in diesem Handbuch. Hologic haftet nicht für Verletzungen oder Schäden durch falsche Systembedienung. Hologic kann Schulungen an Ihrer Einrichtung durchführen.
  • Seite 20 Halten Sie die Hände des Patienten stets von allen Tasten und Schaltern entfernt. Achtung: Beim Bewegen des Affirm Systems vorsichtig vorgehen, um Beschädigungen oder eine falsche Ausrichtung zu vermeiden. Achtung: Das Affirm Biopsieführungsmodul wiegt 6,8 kg. Griffe beim Bewegen sorgfältig festhalten.
  • Seite 21 Potenzialausgleichsklemme Schutzerdungsklemme Der Ein-/Aus-Schalter für den Computer und die Anzeige. Elektrische und elektronische Geräte getrennt von allgemeinem Abfall entsorgen. Ausgesonderte Materialien an Hologic einsenden oder Kontakt mit einem Kundendienstmitarbeiter aufnehmen. Hersteller Herstellungsdatum Position der Kennzeichnungsschilder Abbildung 4: Lage der Kennzeichnung...
  • Seite 23 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation oder Entfernen des Systems Kapitel 3 Installation oder Entfernen des Systems Installation der Komponenten 3.1.1 Biopsieführungsmodul-Komponenten Das Biopsieführungsmodul wird an der Vorderseite des C-Arms des Selenia Dimensions Systems installiert. Ein Verriegelungshebel (Nr. 8) hält das Modul in seiner Position. Ein Kabel (Nr.
  • Seite 24 Z-Achse, wenn ein Z-Achsen-Steuerknopf gedreht wird. Kabel Wird an das Selenia Dimensions System angeschlossen, um das Affirm System mit Strom zu versorgen. Verriegelungshebel Einer auf jeder Seite. Verriegeln Sie beide Hebel, um das Biopsieführungsmodul in seiner Position und an der Arbeitssäule des Selenia Dimensions zu fixieren.
  • Seite 25 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation oder Entfernen des Systems 3.1.2 Biopsiesteuermodul-Komponenten Das Biopsiesteuermodul wird mittels einer Halterung (Nr. 5) am linken oder rechten Handgriff des Biopsieführungsmoduls befestigt. Der Bildschirm (Nr. 2) ist ein Touchscreen, mit dessen Hilfe der Benutzer die gewünschten Aufgaben durchführen kann.
  • Seite 26 Halten Sie das Biopsieführungsmodul an beiden Handgriffen fest. Schieben Sie die oberen Haken (Teil 2) des Biopsieführungsmoduls in die mit dem Affirm Symbol (Nr. 2A) gekennzeichneten Schlitze auf der Vorderseite des Selenia Dimensions C-Arms. Vergewissern Sie sich, dass die oberen und unteren Haken mit dem Selenia Dimensions C-Arm verbunden sind.
  • Seite 27 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation oder Entfernen des Systems 3.1.4 Das Biopsieführungsmoduls anbringen Das Biopsiesteuermodul wird am linken oder rechten Handgriff des Biopsieführungsmoduls befestigt. Legende für Abbildungen Verriegelungsknopf des schwenkbaren Arms Kabel des Biopsiesteuermoduls Klemmeneinstellknopf Befestigungshalterung Zubehörhalterungsverriegelung...
  • Seite 28 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation oder Entfernen des Systems Stellen Sie die Halterungshöhe ein Entriegeln Sie die Zubehörhalterungsverriegelung (siehe die vorherige Abbildung, Nr. 5). Schieben Sie die Halterung auf die erforderliche Höhe. Verriegeln Sie die Zubehörhalterungsverriegelung in der verriegelten Position.
  • Seite 29 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation oder Entfernen des Systems 3.2.2 Biopsiegerätehalterung Installieren einer Biopsiegerätehalterung: Richten Sie die Bohrungen (oben und unten) in der Halterung auf die Führungsstifte an der Befestigung aus. Richten Sie die mittlere Bohrung auf die Befestigungsschraube aus.
  • Seite 30 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 3: Installation oder Entfernen des Systems 3.2.3 Nadelführungen Warnung: Wenden Sie bei der Verwendung von Nadelführungen während der Patientenverfahren stets sterile Techniken an. Warnung: Das Gerät muss unbedingt korrekt installiert werden. Stellen Sie sicher, dass die Nadel durch die oberen und unteren Nadelführungen eingeführt wird.
  • Seite 31 Beschädigung oder Probleme mit der Ausrichtung des Nadelführungsgestells zu vermeiden. Achtung: Das Affirm Biopsieführungsmodul wiegt 6,8 kg. Griffe beim Bewegen sorgfältig festhalten. Setzen Sie das Affirm System auf das Tischplattenstativ wie in B gezeigt. Abbildung 10: Affirm System Tischplattenstativ MAN-10707-801 Revision 001 Seite 19...
  • Seite 32 Gehen Sie beim Bewegen des Biopsieführungsmoduls vorsichtig vor, um eine Beschädigung oder Probleme mit der Ausrichtung des Nadelführungsgestells zu vermeiden. Achtung: Das Affirm Biopsieführungsmodul wiegt 6,8 kg. Griffe beim Bewegen sorgfältig festhalten. Entfernen des Biopsieführungsmoduls vom Selenia Dimensions C-Arm: Trennen Sie das Kabel des Biopsieführungsmoduls vom Selenia Dimensions C-Arm.
  • Seite 33 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 4: Benutzerschnittstelle – Biopsiesteuermodul Kapitel 4 Benutzerschnittstelle – Biopsiesteuermodul Biopsiesteuermodul-Bildschirme 4.1.1 Startbildschirm Auf dem Startbildschirm werden der Name oder die Initialen des Benutzers, der sich anmeldet, und mögliche Fehlermeldungen angezeigt. Mit der Schaltfläche Go (Los) gelangt der Benutzer zum Bildschirm Target Guidance (Zielführung).
  • Seite 34 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 4: Benutzerschnittstelle – Biopsiesteuermodul 4.1.2 Bildschirm „Zielführung“ Die folgende Abbildung zeigt den Hauptbildschirm des Biopsiesteuermoduls. Auf diesem Bildschirm werden die aktuelle Position des Biopsiegeräts, die geplanten Zielkoordinaten und die kartesische Differenz zwischen den beiden Positionen angezeigt.
  • Seite 35 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 4: Benutzerschnittstelle – Biopsiesteuermodul Abbildung 12: Bildschirm „Zielführung“ Legende für Abbildungen Bildschirm Jog-Modus aufrufen Bildschirm Ziel auswählen aufrufen Vorherigen Bildschirm aufrufen Zielinformationen Wechseln Sie zwischen C-Arm-Modus und Stereo-Modus (wenn sich das System im manuellen C-Arm-Stereo-Modus befindet).
  • Seite 36 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 4: Benutzerschnittstelle – Biopsiesteuermodul Farbige Zellen auf den Bildschirmen Grüne Zellen Wenn alle „Diff“-Zellen grün sind, befindet sich das Biopsiegerät für das ausgewählte Ziel in der richtigen Position. Wenn das Biopsiegerät aktiviert wird, befindet sich das Ziel in der Blendenmitte des Geräts.
  • Seite 37 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 4: Benutzerschnittstelle – Biopsiesteuermodul Die Ton-Schaltfläche Die Ton-Schaltfläche ist aktiv, wenn ein Systemfehler vorliegt. Sobald die Ton- Schaltfläche angezeigt wird, können Sie die Systemtöne steuern, die in Verbindung mit Alarmen und Motorbewegungen des Biopsiegeräts stehen.
  • Seite 38 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 4: Benutzerschnittstelle – Biopsiesteuermodul 4.1.3 Bildschirm „Jog-Modus“ Auf diesem Bildschirm kann der Benutzer die Zielkoordinaten des Biopsieführungsmoduls manuell umgehen. Mit den Pfeil-Schaltflächen auf dem Bildschirm Jog Mode (Jog-Modus) können Sie den Jog-Wert der X- und Y-Koordinaten ändern.
  • Seite 39 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 4: Benutzerschnittstelle – Biopsiesteuermodul Abbildung 17: Bildschirm „Jog-Modus“ Legende für Abbildungen Jog-Wert der Y-Achse in Richtung negativ ändern Jog-Wert der X-Achse in Richtung negativ ändern Jog-Wert der Y-Achse in Richtung positiv ändern Zielinformationen Vorherigen Bildschirm aufrufen Jog-Wert der X-Achse in Richtung positiv ändern...
  • Seite 40 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 4: Benutzerschnittstelle – Biopsiesteuermodul 4.1.4 Bildschirm „Ziel auswählen“ Über diesen Bildschirm kann der Benutzer ein anderes Ziel für die Biopsieführung oder eine der Startpositionen auswählen. Auf dem Bildschirm Select Target (Ziel auswählen) kann der vorherige Bildschirm (Nr. 1), der Bildschirm Target (Ziel) (Nr. 2) oder eine der (linken oder rechten) Startpositionen (Nr.
  • Seite 41 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Kapitel 5 Biopsie Biopsieansichten Bei Verwendung mit dem Selenia Dimensions stereotaktischen System erfordern Biopsieverfahren Stereo-Ansichten, d. h. Bildaufnahmen mit Winkeln von +15° und –15°. Zusammen werden diese Bilder als Stereopaar bezeichnet. Das Wort „Stereo“ bezieht sich im Zusammenhang mit Biopsieverfahren auf die Projektionen +15°...
  • Seite 42 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Wählen Sie das Registerkarte Biopsie. Wählen Sie die Projektion, dann einen Ansichtsmodifikator auf der rechten Bildschirmseite. Hinweis Die Ansichtsmodifikatoren „Biopsie-Stereo“ und „Tomosynthese“ werden nur angezeigt, wenn Lizenzen für Tomosynthese und Biopsie auf dem System aktiviert sind.
  • Seite 43 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie 5.1.2 Ändern einer Biopsieprojektion Verwenden Sie den Bildschirm Projektion ändern, um einem Bild verschiedene Projektionen zuzuweisen. Abbildung 20: Bildschirm „Edit View“ (Ansicht bearbeiten) für Biopsie Zum Bearbeiten einer Projektion: Wählen Sie im Bildschirm Verfahren eine belichtete Miniaturbildansicht.
  • Seite 44 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie C-Arm-Stereo-Modi Erfassen Sie die Stereo-Bilder entweder im automatischen oder im manuellen C-Arm- Stereo-Modus. Wählen Sie den C-Arm-Stereo-Modus auf der Erfassungs-Workstation Auswählen des C-Arm-Stereo-Modus für die Bilderfassung aus (siehe auf Seite 34). 5.2.1 C-Arm-Drehung in den C-Arm-Stereo-Modi Die Mechanik bei der C-Arm-Drehung für die stereotaktische Bilderfassung ist im...
  • Seite 45 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Im manuellen C-Arm-Stereo-Modus Im manuellen C-Arm-Stereo-Modus wird die Schaltfläche C-Arm Stereo Mode (C-Arm- Stereo-Modus) auf dem Bildschirm Target Guidance (Zielführung) angezeigt. Die Standardeinstellung ist Stereo-Modus. Die Schaltflächenfunktion wird in der nachfolgenden Tabelle beschrieben.
  • Seite 46 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie 5.2.2 Auswählen des C-Arm-Stereo-Modus für die Bilderfassung Tabelle 5: Auswählen des C-Arm-Stereo-Modus 1. Wählen Sie das Symbol Systemstatus aus. Abbildung 23: Symbol „Systemstatus“ 2. Wählen Sie im Menü System Status (Systemstatus) die Option System Defaults (System vorein-Stellungen) aus.
  • Seite 47 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Registerkarte „Biopsie“ Legende für Abbildungen Zielfunktionstasten Bereich Biopsieoptionen Abbildung 26: Registerkarte „Biopsie“ Wenn Sie die Registerkarte Biopsie wählen, erscheint Biopsieoptionen. Im Bereich Biopsieoptionen auf dem Bildschirm werden Informationen über die Ziele und das Biopsiegerät angezeigt, das in diesem System installiert ist.
  • Seite 48 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie 5.3.1 Biopsieoptionen Die Schaltflächen im Bereich Biopsieoptionen übertragen Zielinformation an das Biopsiesteuermodul. Der Bereich auf der rechten Seite der Schaltflächen zeigen das ausgewählte Ziel und das Biopsiegerät. Legende für Abbildungen Schaltfläche Ziel erstellen Schaltfläche Ziel ablehnen...
  • Seite 49 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Z-Ziel nach unten bewegen bewegt die endgültige Position der Nadel in Richtung Brustplattform und die Grafik der Läsion nach oben. Die Werte der Sicherheitsabstände ändern sich entsprechend. Ziele anzeigen/verbergen zeigt alle Zielsymbole in der Zieleliste an/verbirgt diese.
  • Seite 50 Bei Gelb liegen die Koordinaten nahe der Grenze des • Sicherheitsabstands. Hinweis Um ein Ziel für das Affirm System zu aktivieren, wählen Sie ein Zielsymbol von der Zieleliste aus und klicken auf die Schaltfläche Ziel neu senden. Seite 38 MAN-10707-801 Revision 001...
  • Seite 51 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Stereotaktische Läsionsansteuerung Hinweis Sie können das Tool „Vergrößern“ (auf der Registerkarte Werkzeuge oder der Schaltfläche Tatsächliche Pixel anzeigen) verwenden, um einen Bereich auf einem Bild zu vergrößern. Hinweis Wenn die Untersuchungsdaten die Läsion auf dem Bild verdecken, klicken Sie auf der Registerkarte „Tools“...
  • Seite 52 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie 5.4.1 Überprüfen der Position des Biopsiegeräts Erfassen Sie nach Bedarf Bilder vor der Aktivierung, um die korrekte Nadelposition zu ermitteln. • Bestätigen Sie die Nadelposition. • Nehmen Sie ggf. Änderungen vor. Aktivieren Sie ggf. das Biopsiegerät.
  • Seite 53 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Wählen Sie die Schaltfläche Ziel erstellen aus, um das Ziel zu speichern. Der aktive Zielesatz wird automatisch an das Biopsiesteuermodul übertragen. Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 4, um mehrere Ziele (maximal sechs) zu erstellen.
  • Seite 54 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Läsionsansteuerung mithilfe von Multi-Pass Hinweis Die Gesamtzielgenauigkeit entspricht der kombinierten Zielgenauigkeit des Biopsiesteuermoduls und des Biopsiegeräts. Bei Verwendung des Biopsiegeräts beträgt die maximale Abweichung von der Zielkoordinate maximal 2 mm von jeder Seite.
  • Seite 55 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Wählen Sie die Anzahl der Offset-Zielpunkte (drei, vier oder fünf), die Sie um den mittleren Zielpunkt benötigen. Abbildung 29: Vier Offset-Zielpunkte sind um den mittleren Zielpunkt etabliert Hinweis Denken Sie daran, dass der mittlere Zielpunkt in der Gesamtzahl der Zielpunkte enthalten ist.
  • Seite 56 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Das Fadenkreuzmuster für die Zieländerungen, wenn das Ziel gewählt oder abgewählt wird. Siehe die folgenden Abbildungen. Abbildung 32: Einzelnes Abbildung 33: Einzelnes Abbildung 34: Multi-Pass- Abbildung 35: Multi-Pass- Punktziel gewählt Punktziel abgewählt Ziel gewählt...
  • Seite 57 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Die Biopsiereihenfolge der Zielpunkte ist wie folgt: • Die unten rechts im Fadenkreuzkreis angezeigte Zahl gibt die Reihenfolge zwischen den Zielesätzen an. Das erste Ziel ist mit „1“, das zweite mit „2“...
  • Seite 58 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 5: Biopsie Stereo-Bilder drucken Wenn im Miniaturanzeigebereich des Bildschirms Print (Drucken) ein Stereo-Paar ausgewählt wurde, verändern sich die Schaltflächen für den Bildmodus. Weitere Informationen bzgl. der Nutzung des Bildschirms Print (Drucken) finden Sie im Benutzerhandbuch für das Selenia Dimensions System.
  • Seite 59 Nadel ist am Biopsieführungsmodul angebracht und das Modul ist am C-Arm installiert. Stellen Sie sicher, dass das Affirm System richtig installiert ist und alle Platten abgenommen sind. Wählen Sie auf der Erfassungs-Workstation vom Bildschirm Select Patient (Patient auswählen) die Schaltfläche Admin.
  • Seite 60 Wählen Sie im Bildschirm Admin die Schaltfläche QAS aus. Abbildung 41: Bildschirm „Admin“ mit QAS-Test Wählen Sie im Bildschirm QAS die Registerkarte Biopsy (Biopsie) aus. Achten Sie darauf, dass im Feld „Device“ (Vorrichtung) Affirm QAS angezeigt wird. Abbildung 42: Feld „Vorrichtung“ auf der Registerkarte „Biopsie“...
  • Seite 61 Wenn die Zielkoordinaten nicht innerhalb von ±1 mm liegen, wenden Sie sich an den technischen Kundendienst. Versuchen Sie nicht, das System selbst einzustellen. Führen Sie kein Biopsieverfahren mit dem Affirm- System durch, bis Ihnen der technische Kundendienst mitgeteilt hat, dass das System verwendet werden kann.
  • Seite 62 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 6: Qualitätssicherung Geometriekalibrierung Die Geometriekalibrierung muss halbjährlich durchgeführt werden. Diese Kalibrierung mithilfe des mit dem System gelieferten Geometriephantoms durchführen. 6.2.1 Verfahren für die Geometriekalibrierung Überprüfen Sie das Kalibrierungsphantom auf Beschädigungen. Auf der Erfassungs-Workstation wählen Sie das Verfahren Admin > Quality Control >...
  • Seite 63 Überprüfen Sie das Kalibrierungsphantom auf Beschädigungen. Überprüfen Sie alle Kabel vor jeder Verwendung auf Verschleiß und Beschädigungen. Vergewissern Sie sich, dass das Affirm System ordnungsgemäß einrastet. Vergewissern Sie sich, dass die Nadelführungen vor der Verwendung ordnungsgemäß installiert sind. Vergewissern Sie sich, dass alle Anzeigen leuchten.
  • Seite 64 Achtung: Verwenden Sie die kleinstmögliche Menge an Reinigungsflüssigkeiten. Die Flüssigkeiten dürfen nicht fließen oder laufen. Wenn Seife und Wasser nicht ausreichen, empfiehlt Hologic folgende Alternativen: • 10-prozentige Hypochloritlösung bzw. ein Teil handelsübliche Chlorbleiche (normalerweise 5,25 % Hypochlorit und 94,75 % Wasser) und 9 Teile Wasser •...
  • Seite 65 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Kapitel 7: Pflege und Reinigung 7.3.2 Vermeidung möglicher Verletzungen oder Geräteschäden Verwenden Sie keine korrosiven Lösungen, Scheuermittel oder Polituren. Verwenden Sie ein Reinigungs-/Desinfektionsmittel, das Kunststoff, Aluminium und Kohlefaser nicht beschädigt. Verwenden Sie keine starken Reinigungsmittel, Scheuermittel, hohen Alkoholkonzentrationen oder Methanol in beliebiger Konzentration.
  • Seite 67 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Anhang A: Technische Daten des Systems Anhang A Technische Daten des Systems Appendix A Abmessungen des Affirm Systems Abbildung 43: Affirm Biopsieführungsmodul A. Höhe 37,1 cm (14,6 Zoll) B. Breite 37,8 cm (14,9 Zoll) C. Tiefe...
  • Seite 69 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Anhang B: System- und Fehlermeldungen Anhang B System- und Fehlermeldungen Appendix B Akustische Warnsignale Tabelle 7: Akustische Warnsignale des Affirm Systems Verfahren Frequenz Dauer Wiederholungen? Beim Einschalten: 250 ms Nein Bei einer beliebigen Nadelposition innerhalb des Grenzwerts für den...
  • Seite 70 Im Menü wählen Sie die Option Alle Störungen löschen. Wenden Sie sich an den technischen Kundendienst, wenn diese Nachricht weiterhin angezeigt wird. Selftest Error Trennen Sie das Kabel des Affirm Biopsieführungsmoduls (Selbsttestfehler) vom Dimensions System. Schließen Sie das Kabel des Affirm Biopsieführungsmoduls wieder an das Dimensions System an.
  • Seite 71 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Anhang C: KRV-Korrektur für Biopsie Anhang C KRV-Korrektur für Biopsie Appendix C KRV-Korrektur für stereotaktische Biopsie Hinweis Die Standardeinstellung des Systems ist AEC-Tabelle 0 für die Bildgebung im stereotaktischen Biopsiemodus. C.1.1 AEC-Tabelle 0 (Standarddosis stereotaktische Biopsie)
  • Seite 73 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Anhang D: Formulare Anhang D Formulare Appendix D Prüfliste QAS-Test Datum Ersteller X Diff Y Diff Z Diff Bestanden /Nicht bestanden MAN-10707-801 Revision 001 Seite 61...
  • Seite 75 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Glossar Stereo-Modus Glossar Ermöglicht die Drehung des Röhrenarms für die Aufnahme von stereotaktischen Bildern, während Affirm System der C-Arm positioniert bleibt. Das Brustbiopsie-Führungssystem für das Selenia Dimensions System Stereotactic Procedure (Stereotaktisches Verfahren) Ansicht Eine Untersuchungsart, bei der stereotaktische...
  • Seite 77 Biopsieführungsmodul • 21 QAS-Test • 53 Biopsiegeräteadapter • 17 Biopsiegeräteadapter, Seitenarm • 17 Biopsiesteuermodul • 21 Schulungsanforderungen • 2 Nadelführungen • 18 Seitenarm Erforderliche Kenntnisse • 1 Biopsiegeräteadapter, Seitenarm • 17 Speicher des Affirm Systems • 19 MAN-10707-801 Revision 001 Seite 65...
  • Seite 78 Beschreibung • 5 Technische Daten • 61 Technische Daten • 61 Technischer Kundendienst • 3 Technischer Kundendienst von Hologic • 57 Tischplattenstativ Speicher des Affirm Systems • 19 Tomosynthese-Läsionsansteuerung • 45 Verwendungszweck • 1 Zielführungsbildschirm • 25 Zielläsion Stereotaktische Läsionsansteuerung • 44 Tomosynthese-Läsionsansteuerung •...
  • Seite 80 Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem Index Weitere internationale Standorte können Sie auf unserer Unternehmenswebseite finden. www.hologic.com Seite 68 MAN-10707-801 Revision 001...