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Hologic ATEC Bedienungsanleitung
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Hologic ATEC Bedienungsanleitung

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Verwandte Anleitungen für Hologic ATEC

Inhaltszusammenfassung für Hologic ATEC

  • Seite 1 Breast Biopsy and Excision System Ultrasound Introducer Instructions For Use Gebruiksaanwijzing Mode d’emploi Bedienungsanleitung Istruzioni per l’uso Instruções de Utilização Instrucciones de uso...

  • Seite 3: Contraindications

    It is not a reference to surgical techniques. Indications The ATEC ultrasound introducer is indicated to be used as an aspiration needle and/or as an introducer with another biopsy needle in percutaneous biopsies of the breast for diagnostic purposes only.

  • Seite 4: Device Preparation

    1. Standard aseptic patient preparation should be employed prior to the use of the ATEC ultrasound introducer. 2. Prior to use of the ATEC ultrasound introducer, inspect the packaging and device to verify that neither has been damaged during shipment. If it appears that the packaging has been compromised, do not use the device.
  • Seite 5 4. Advance the ATEC handpiece to the targeted area by sliding it into the introducer hub until the thumb latch engages the biopsy device hub. (Figure 2) 5. Prior to performing a biopsy using the ATEC handpiece, verify aperture position using ultrasound-guidance.

  • Seite 6: Warnings And Precautions

    Warnings and Precautions • The ATEC ultrasound introducer is for diagnostic use only and is NOT indicated for therapeutic use. • The ATEC ultrasound introducer is NOT intended to be used outside the standards, specifications, and limitations as outlined in this IFU and other related materials.

  • Seite 7: How Supplied

    How Supplied The ATEC ultrasound introducer is sterilized by gamma radiation and supplied sterile and packaged for single patient use. Discard into an appropriate container after use. As Identified on Labels: Number of Devices Enclosed. YYYY-MM-DD Expiration date is represented by the following:...
  • Seite 8 This page is intentionally left blank English...

  • Seite 9: Gebruiksaanwijzing

    De ATEC echografische inbrenger is specifiek bedoeld voor gebruik met de ATEC-borstbiopsiehulpmiddelen met een lengte van 9 of 12 cm en een apertuur van 20 mm. De ATEC echografische inbrenger is een steriel hulpmiddelsysteem voor eenmalig gebruik dat bestaat uit een stilet met een echogene apertuur en een inbrenger.
  • Seite 10 1. Voordat de ATEC echografische inbrenger wordt gebruikt, moet een standaard, aseptische patiëntvoorbereiding worden uitgevoerd. 2. Voordat u de ATEC echografische inbrenger gebruikt, moet u de verpakking en het hulpmiddel controleren op transportschade. Gebruik het hulpmiddel niet als de verpakking lijkt te zijn aangetast.
  • Seite 11 (Afbeelding 2) 5. Voordat u een biopsie uitvoert met het ATEC-handstuk, moet u de positie van de apertuur controleren met behulp van echografische geleiding. 6. Zodra het ATEC-handstuk in het aanzetstuk van de inbrenger is ingebracht en is vergrendeld, volgt u de aanwijzingen voor het gebruik van het handstuk in de gebruikershandleiding van de ATEC-console voor het uitvoeren van de biopsie.

  • Seite 12: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen

    • De ATEC echografische inbrenger is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik en is NIET geïndiceerd voor therapeutisch gebruik. • De ATEC echografische inbrenger is NIET bestemd voor gebruik buiten de normen, specificaties en beperkingen die in deze gebruiksaanwijzing en ander gerelateerd materiaal worden genoemd.
  • Seite 13 Wijze van leveren De ATEC echografische inbrenger is met gammastraling gesteriliseerd en is verpakt voor gebruik bij één patiënt. Gooi het hulpmiddel na gebruik weg in een daarvoor bestemde bak.
  • Seite 14 Deze pagina is bewust leeg gelaten Nederlands...

  • Seite 15: Instructions D'utilisation

    être utilisé avec les dispositifs de biopsie mammaire ATEC à ouverture de 20 mm et d’une longueur de 9 cm et 12 cm. L’introducteur par échographie ATEC est un système stérile à usage unique composé d’un stylet doté...
  • Seite 16 3. Retirez délicatement l’introducteur par échographie ATEC de son emballage de protection, puis de sa gaine protectrice. 4. Si un introducteur par échographie ATEC de 9 cm est utilisé avec un marqueur de site de biopsie CeleroMark, SecurMark for Celero ou SecurMark Ultrasound, retirez l’espaceur fourni dans l’emballage et installez-le sur le marqueur de site de biopsie jusqu’à...
  • Seite 17 4. Poussez la pièce à main ATEC vers la région voulue en la faisant glisser dans la gaine d’introduction jusqu’à ce que la clenche s’enclenche dans la partie évasée du dispositif de biopsie. (Figure 2) 5.

  • Seite 18: Avertissements Et Mises En Garde

    Avertissements et mises en garde • L’introducteur par échographie ATEC doit uniquement être utilisé à des fins diagnostiques et n’est PAS indiqué pour une utilisation thérapeutique. • L’introducteur par échographie ATEC n’est PAS conçu pour une utilisation non conforme aux normes, aux spécifications et aux limites décrites dans les présentes instructions d’utilisation et leur documentation...

  • Seite 19: Pour Plus D'informations

    Conditionnement L’introducteur par échographie ATEC est stérilisé par rayonnement gamma et est fourni stérile et emballé pour un usage unique. Jetez-le dans un récipient approprié après utilisation. Informations données sur les étiquettes : Nombre de dispositifs inclus. YYYY-MM-DD La date de péremption est représentée par les éléments suivants : YYYY représente l’année...
  • Seite 20 Page intentionnellement vierge Français...

  • Seite 21: Beschreibung Des Instruments

    Probleme aufweisen, sollten bei der Durchführung von Biopsien einer sorgfältigen ärztlichen Beurteilung unterzogen werden. Beschreibung des Instruments Die ATEC-Ultraschall-Einführhilfe ist für den Einsatz in Verbindung mit dem ATEC- Brustbiopsie- und Entnahmesystem zur Erlangung perkutaner Stanzbiopsieproben aus Weichgewebe vorgesehen. Die ATEC-Ultraschall-Einführhilfe ist insbesondere zur Verwendung mit ATEC-Brustbiopsievorrichtungen mit einer Länge von 9 cm oder...

  • Seite 22: Vorbereitung Des Geräts

    Vorbereitung des Geräts (alle Schritte sind entsprechend den üblichen chirurgischen Methoden durchzuführen) 1. Vor dem Einsatz der ATEC-Ultraschall-Einführhilfe ist die Patientin gemäß der aseptischen Standardtechnik vorzubereiten. 2. Vor Verwendung der ATEC-Ultraschall-Einführhilfe sind die Verpackung und das Gerät auf Transportschäden zu überprüfen. Das Gerät darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung offensichtlich beschädigt ist.
  • Seite 23 Hinweis: Die Einführhilfe kann direkt – ohne Verwendung des Mandrins – an der ATEC- Brustbiopsievorrichtung angebracht werden, um Zugang zum interessierenden Bereich zu erhalten. 3. Entfernen Sie den Mandrin und lassen Sie dabei die Einführhilfe an Ort und Stelle. Der Mandrin kann von der Einführhilfe gelöst werden, indem der Daumenverriegelungsmechanismus an der Einführhülse heruntergedrückt wird.

  • Seite 24: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen

    ATEC-Ultraschall-Einführhilfe ist zu vermeiden. • Minimalinvasive Instrumente und Zubehör, die von Unternehmen gefertigt wurden, die nicht von Hologic, Inc. autorisiert sind, sind u. U. nicht mit dem Einführhilfensatz kompatibel. Die Verwendung solcher Produkte kann zu unvorhersehbaren Ergebnissen und möglichen Verletzungen des Bedieners oder der Patientin führen.

  • Seite 25: Weitere Informationen

    Achtung: Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Gerät ausschließlich an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden. Lieferumfang Die ATEC-Ultraschall-Einführhilfe ist mit Gammastrahlung sterilisiert, wird steril geliefert und ist für die Verwendung an einem einzigen Patienten verpackt. Nach Gebrauch in einem geeigneten Behälter entsorgen.
  • Seite 26 Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen Deutsch...

  • Seite 27: Istruzioni Per L'uso

    L’introduttore a ultrasuoni ATEC è specificamente progettato per l’utilizzo con dispositivi per biopsia ATEC con lunghezza pari a 9 e 12 cm e apertura di 20 mm. L’introduttore a ultrasuoni ATEC è un sistema monouso sterile composto da uno stiletto con apertura ecogenica e un introduttore.
  • Seite 28 3. Togliere con attenzione l’introduttore a ultrasuoni ATEC dalla sua confezione, quindi rimuovere la guaina protettiva. 4. Se si usa un introduttore a ultrasuoni ATEC di 9 cm con un marker del sito bioptico CeleroMark, SecurMark for Celero o SecurMark Ultrasound, prelevare il distanziale dalla confezione e applicarlo sul marker del sito bioptico fissandolo in posizione.
  • Seite 29 4. Far avanzare il manipolo ATEC fino all’area mirata facendolo scorrere nel raccordo dell’introduttore finché il meccanismo di aggancio non innesca il raccordo del dispositivo per biopsia. (Figura 2) 5. Prima di eseguire la biopsia con il manipolo ATEC, verificare la posizione dell’apertura con guida a ultrasuoni.

  • Seite 30: Avvertenze E Precauzioni

    • L’introduttore a ultrasuoni ATEC è previsto esclusivamente per uso diagnostico e NON è indicato per l’uso terapeutico. • L’introduttore a ultrasuoni ATEC NON è previsto per un utilizzo non conforme a standard, specifiche e limiti definiti in queste istruzioni e in altro materiale di riferimento.

  • Seite 31: Per Ulteriori Informazioni

    Fornitura L’introduttore a ultrasuoni ATEC viene fornito sterilizzato tramite raggi gamma e confezionato per l’utilizzo su una sola paziente. Smaltire in un contenitore idoneo dopo l’uso. Come identificato sulle etichette: Numero dei dispositivi inclusi. YYYY-MM-DD La data di scadenza è così rappresentata: YYYY rappresenta l’anno...
  • Seite 32 Questa pagina è lasciata intenzionalmente vuota Italiano...

  • Seite 33: Instruções De Utilização

    (microbiopsia) a partir de tecidos moles. O introdutor ecográfico ATEC foi especificamente concebido para ser utilizado com os dispositivos de biopsia mamária ATEC de 9 cm e 12 cm de comprimento e 20 mm de abertura. O introdutor ecográfico ATEC consiste num sistema de dispositivos esterilizados, de uma única utilização, que são compostos por um estilete com uma abertura ecogénica e um introdutor.
  • Seite 34 3. Retire cuidadosamente o introdutor ecográfico ATEC da embalagem protectora e remova a respectiva bainha de protecção. 4. Se estiver a utilizar um introdutor ecográfico ATEC de 9 cm com um marcador do local da biopsia CeleroMark, SecurMark para Celero ou SecurMark Ultrasound, retire o espaçador incluído na embalagem e instale-o no marcador do local da biopsia até...
  • Seite 35 7. Quando a aquisição do fragmento estiver concluída, volte a colocar a consola no modo de biopsia e retire a peça de mão ATEC. É possível separar a peça de mão do introdutor premindo o mecanismo de trinco no encaixe do introdutor. O introdutor ecográfico ATEC pode permanecer fixo para a colocação do marcador do local da...

  • Seite 36: Advertências E Precauções

    Advertências e precauções • O introdutor ecográfico ATEC destina-se apenas à utilização diagnóstica e NÃO está indicado para utilização terapêutica. • O introdutor ecográfico ATEC NÃO se destina a ser utilizado contrariamente às normas, especificações e limitações descritas nestas Instruções de utilização e noutros materiais relacionados.
  • Seite 37 Apresentação O introdutor ecográfico ATEC é fornecido esterilizado por radiação gama e é embalado para utilização num único paciente. Após a utilização, elimine num recipiente adequado. Conforme identificado nas etiquetas: Número de dispositivos incluídos. YYYY-MM-DD O prazo de validade é representado por: YYYY representa o ano MM representa o mês...
  • Seite 38 Página intencionalmente em branco Português...

  • Seite 39: Instrucciones De Uso

    ATEC está específicamente diseñado para ser utilizado con dispositivos de biopsias de mama ATEC de 20 mm de apertura y, 9 y 12 cm de longitud. El introductor del dispositivo de ultrasonidos ATEC es un sistema de dispositivos estéril y para un solo uso compuesto por un estilete de apertura ecogénica y un introductor.
  • Seite 40 área de interés en la que se vaya a utilizar la pieza de mano ATEC. Nota: El introductor puede conectarse directamente al dispositivo de biopsias de mama ATEC para obtener acceso al área de interés sin utilizar el estilete.
  • Seite 41 6. Una vez que la pieza de mano ATEC esté insertada y encajada en el conector del introductor, siga las instrucciones de uso de la pieza de mano del Manual del operador de la consola ATEC para realizar la biopsia.

  • Seite 42: Advertencias Y Precauciones

    • El introductor del dispositivo de ultrasonidos ATEC únicamente está diseñado para uso diagnóstico y NO está indicado para uso terapéutico. • El introductor del dispositivo de ultrasonidos ATEC NO está diseñado para su uso al margen de los estándares, especificaciones y limitaciones de estas instrucciones de uso ni de otros materiales relacionados.

  • Seite 43: Más Información

    Modo de suministro El introductor del dispositivo de ultrasonidos ATEC está esterilizado mediante radiación gamma y se suministra estéril y empaquetado para un solo uso en pacientes. Deséchelo en un contenedor apropiado después de su uso. Las etiquetas muestran lo siguiente: Número de dispositivos incluidos.
  • Seite 44 Esta página se ha dejado intencionadamente en blanco Español...
  • Seite 45 Symbols Used on Labeling Symbolen op de etiketten Symboles utilisés sur l’étiquetage Auf den Etiketten verwendete Symbole Simboli usati sulle etichette Símbolos usados em rótulos Símbolos utilizados en el etiquetado Authorized Representative in the European Community Gemachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Mandataire agréé...
  • Seite 46 Do not use if package is damaged Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Non utilizzare se la confezione è danneggiata Não usar se a embalagem estiver danificada No utilizar si el envase está...
  • Seite 47 Do not re-use Niet opnieuw gebruiken Ne pas réutiliser Nicht wiederverwenden Non riutilizzare Não reutilizar No reutilizar Do not resterilize Niet opnieuw steriliseren Ne pas restériliser Nicht resterilisieren Non risterilizzare Não reesterilizar No reesterilizar Sterilized using irradiation Gesteriliseerd met behulp van bestraling Stérilisé...
  • Seite 48 ISO 15223-1:2016, European Community Reference 5.1.2 CE Mark with notified body MDR Regulation (EU) reference number 2017/745 Translations in Box Hologic Translations in Box Consult electronic instructions ISO 15223-1:2016, for use Reference 5.4.3 www.hologic.com/package-inserts Do not use if package is damaged ISO 15223-1:2016, Reference 5.2.8...
  • Seite 49 MM represents the month DD represents the day www.hologic.com/package-inserts © 2012-2021 Hologic Inc. All rights reserved. Hologic, ATEC, Celero, CeleroMark & SecurMark are trademarks and/or registered trademarks of Hologic, Inc. and/or its subsidiaries in the United States and/or other countries. MAN-03479-4370 Rev 004...
  • Seite 50 Labeling Translations ® ATEC Breast Biopsy and Excision System Product Code: AI091220, AI121220, AI090920, AI120920.
  • Seite 51 This page is intentionally left blank...
  • Seite 52 Hologic, Inc. 250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA 1-877-371-4372 Hologic BV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgium Tel: +32 2 711 46 80 MAN-03479-4370 Rev. 004 4/2021...

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