Qualifikation Des Anwenders; Sicherheitsmaßnahmen Am Aufstellort; User Qualification; Safety Precautions At The Site Of Installation - Storz NAV1 optical Gebrauchsanweisung

ergoSURG
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sicherheitshinweise
an medizinische elektrische Geräte anschließt,
ist Systemkonfigurierer und damit dafür verant­
wortlich, dass das System mit den normativen
Anforderungen für Systeme übereinstimmt. Es wird
darauf hingewiesen, dass lokale Gesetze gegenüber
obigen normativen Anforderungen Vorrang haben.
Bei Rückfragen kontaktieren Sie bitte Ihren örtlichen
Fachhändler oder den Technischen Dienst.

Qualifikation des Anwenders

Der Anwender des Navigationssystems sowie
die beteiligten OP­Schwestern und anderes
Personal müssen zum sicheren und effektiven
Betreiben des Navigationssystems ein von
Hersteller und Inverkehrbringer autorisiertes
Training erhalten haben, um das Navigationssystem
an einem Patienten einsetzen zu dürfen. Die
Anforderungen an eine solche Schulung können
je nach geltenden gesetzlichen Regelungen am
Einsatzort unterschiedlich sein. Der Betreiber
des KARL STORZ Navigationssystems hat
sicherzustellen, dass der Anwender eine
adäquate Einweisung in das Navigationssystem
in Entsprechung mit den jeweils gültigen lokalen
Gesetzen erhält.
Sicherheitsmaßnahmen
am Aufstellort
Das Gerät darf nur in medizinisch genutzten
Räumen eingesetzt werden, die nach den national
gültigen Vorschriften installiert sind.
Es ist nicht für den Betrieb in explosions­
gefährdeten Bereichen bestimmt. Dies bedeutet
u. a.: Bei Verwendung von leicht brennbaren und
explosionsfähigen Inhalations­Anästhesiemitteln
und deren Gemischen darf das Gerät nicht in der
dargestellten Gefahrenzone betrieben werden.
Solche Mittel sind zum Beispiel Ether pro narcosi
(Diethylether, Cyclopropan) sowie brennbare,
leicht verdampfbare Hautreinigungs­ und
Hautdesinfektionsmittel, die eine explosionsfähige
Atmosphäre bilden können (z. B. Waschether, Ether
petrolei).
Das Gerät ist mit einem Schutzleiter­System
ausgestattet und darf daher nur in Räumen
betrieben werden, die sich in Übereinstimmung mit
den Standards und Gesetzen für die elektrische
Sicherheit in für medizinische Zwecke bestimmten
Räumen befinden.
safety instructions
equipment is a system configurator and is therefore
responsible for the system's compliance with
the standard requirements for systems. Please
note that local laws take priority over the above­
mentioned standard requirements. If in doubt,
please consult your local specialist dealer or the
technical service department.

User qualification

The user of the navigation system as well as the
surgical nurses and other staff involved must
have received authorized training on the safe and
effective use of the system from the manufacturer
and distributor in order to be allowed to use the
KARL STORZ navigation system on patients. The
requirements of such training may differ depending
on the applicable statutory regulations at the place
of use.The operator of the KARL STORZ navigation
system must ensure that the user is given adequate
training on the navigation system in accordance
with the relevant local laws.
Safety precautions at the site
of installation
The unit may only be used in medical rooms
of which the installations conform to applicable
national regulations.
It is not intended for use in hazardous zones.
This means, for example, that when using easily
combustible and explosive inhalation anesthetics
or mixtures thereof, the unit must not be operated
inside the demarcated hazard zone. Examples of
such substances are: anesthetic ether (diethyl ether,
cyclopropane) as well as combustible, volatile skin
cleansers and skin disinfectants which may create
an explosive atmosphere (e.g., detergent ether,
petroleum ether).
The unit is fitted with a protective conductor system
and must therefore only be operated in rooms
which comply with the standards and laws for the
electrical safety of rooms designated for medical
use.
instrucciones de seguridad
tromédicos está configurando un sistema y es, por
tanto, responsable de que el sistema satisfaga los
requisitos normalizados para sistemas. Se hace
expresa constancia de que la legislación local tiene
prioridad sobre los requisitos normalizados mencio­
nados previamente. En caso de duda, le rogamos
consultar a su distribuidor autorizado o al Servicio
Técnico.
Cualificación del usuario
Con el fin de obtener la autorización para el uso del
sistema de navegación de KARL STORZ con un
pa ciente, tanto el operador del sistema de nave­
gación, como las enfermeras de quirófano partici­
pantes y el personal restante han de haber asistido
a un entrenamiento autorizado por el fabricante
y distribuidor, a fin de garantizar una aplicación
segura y efectiva del sistema de navegación. Los
requisitos para una formación de este tipo pueden
variar según la normativa legal vigente en el lugar
de aplicación. El usuario del sistema de navegación
KARL STORZ ha de asegurarse de que el operador
disponga de un entrenamiento adecuado con el sis­
tema de navegación, conforme a la legislación local
válida en cada caso.
Medidas de seguridad en
el lugar de emplazamiento
El equipo sólo podrá ser aplicado en espacios
médicos si éstos han sido instalados de acuerdo con
las normas nacionales de seguridad vigentes.
El mismo no está previsto para ser utilizado en zonas
expuestas a posibles explosiones. Esto significa, entre
otras cosas: Si se emplean productos anestésicos
para inhalación fácilmente inflamables y explosivos o
sus mezclas, no podrá utilizarse el equipo en las zonas
calificadas como peligrosas por este motivo. Algunos
de estos productos son, p. ej., éter para narcosis
(éter dietílico, ciclopropano), así como productos
de limpieza y desinfección de la piel inflamables,
fácilmente volátiles, que pueden crear una atmósfera
explosiva (p. ej., éter de lavado, éter de petróleo).
El aparato está equipado con un sistema conductor de
protección y, por ello, puede utilizarse únicamente en
salas instaladas en concordancia con las normas y la
legislación pertinente en materia de seguridad eléctrica
para salas destinadas a fines médicos.