Integra Cadence Total Ankle System Gebrauchsanweisung Seite 41

• Participação em atividades que possam exercer uma carga excessiva na área da
articulação e na prótese
• Estado neuromuscular inadequado (por ex., paralisia prévia, neuropatia)
• Massa óssea insuficiente, cobertura cutânea insuficiente ou perda óssea excessiva em
redor da articulação, o que tornaria o procedimento injustificável
• Obesidade
• Utilização de esteroides
As condições que se seguem representam um maior risco de falha:
• Osteoporose grave; perda óssea acentuada ou procedimentos de revisão para os quais
não é possível alcançar uma fixação adequada da prótese
• Osteomalacia
• Doenças metabólicas
• Demonstrações de anomalias fisiológicas ou anatómicas
• Terapia imunossupressora em curso
• Malignidade/tumores ósseos locais
• Cicatrização de ferimentos comprometida
• Histórico de doença mental/instabilidade e incumprimento
• Histórico de abuso e/ou dependência de drogas
Advertência: Este dispositivo não se destina à fusão ou ao choque da articulação subtalar.
Avalie cuidadosamente a anatomia de cada doente antes da implantação.
Precauções
• Cada doente deverá ser avaliado pelo cirurgião para determinar a relação risco/
benefício específica derivada da condição do doente e do conhecimento, experiência,
formação e prática do cirurgião relativamente à literatura médica associada.
• Antes da cirurgia, o cirurgião deverá debater com o doente possíveis riscos, precauções,
advertências, consequências, complicações e reações adversas associadas ao
procedimento cirúrgico e à implantação do dispositivo.
• Os doentes deverão ser informados acerca das expectativas relacionadas com o
desempenho e as limitações após a cirurgia. Uma prótese não substitui um osso
normal, apresenta uma vida útil limitada e podem ser necessárias cirurgias de revisão
posteriores.
• Uma carga excessiva ou trauma poderá causar uma falha prematura da prótese.
• Não tente realizar o procedimento cirúrgico com instrumentos ou implantes
defeituosos, danificados ou se suspeitar da condição dos mesmos. Inspecione todos os
componentes antes da operação para garantir a utilidade dos mesmos.
• No momento da cirurgia, deverá encontrar-se disponível um inventário adequado dos
tamanhos de implantes esterilizados para garantir um tamanho correto para o doente.
• A abertura do conjunto de instrumentos deverá ser realizada de acordo com as
condições asséticas.
• Quando manusear os implantes, evite qualquer contacto com outro material ou
ferramentas que poderão danificar a superfície do implante. O implante não deverá ser
modificado sob circunstância alguma. Os danos incorridos na superfície do implante
poderão resultar na fratura do mesmo e/ou em detritos de partículas.
• Deverão ser tomados cuidados para que seja utilizado o tamanho correto e apropriado
de implante juntamente com a instrumentação e componentes de ensaio corretos. Um
tamanho incorreto poderá diminuir a eficácia do implante.
• Ao efetuar uma substituição total do tornozelo, o Sistema total de tornozelo Cadence
não poderá ser utilizado juntamente com outros sistemas de implante da Integra, salvo
indicação em contrário, nem com implantes produzidos por outros fabricantes.
• Os implantes cirúrgicos não deverão ser reutilizados. Qualquer implante deve ser
eliminado após a respetiva utilização. Mesmo que este aparente não estar danificado,
poderá apresentar pequenos defeitos e padrões de tensão internos que podem originar
fraturas, falha por fadiga e/ou detritos de partículas. A reutilização do implante poderá
causar infeções no doente.
Efeitos adversos
As complicações inerentes à utilização de próteses articulares têm sido reportadas na
literatura médica. Qualquer doente submetido a um procedimento cirúrgico encontra-se
sujeito a complicações intraoperatórias e pós-operatórias. A tolerância de cada doente
relativamente a cirurgia, medicação e implantação de um objeto estranho poderá ser
diferente.
Os possíveis riscos, reações adversas e complicações associadas à cirurgia e à utilização da
prótese devem ser debatidos com e compreendidos pelo doente antes da cirurgia.
As complicações podem incluem, entre outras:
• Dor, desconforto ou sensações anómalas devido à presença do implante;
• Curvatura, afrouxamento e/ou quebra;
• Risco de lesões adicionais derivadas do trauma pós-operatório;
• Migração da posição do implante ou do material do implante causando lesões;
• Perda óssea devido ao efeito «stress-shielding»
Os efeitos adversos podem incluir, entre outros:
• Infeções;
• Hematoma;
• Alergia;
• Trombose;
• Não união óssea ou união retardada
Os efeitos adversos podem tornar necessário uma cirurgia de reoperação, revisão ou
remoção, artrodese da articulação afetada e/ou amputação do membro. A remoção do
implante deve ser seguida de uma gestão pós-operatória adequada para evitar uma fratura
ou nova fratura.
Aviso de relato sobre dispositivos médicos (MDR): Os fabricantes e utilizadores de
dispositivos médicos são obrigados pela lei e regulamentos a comunicar casos de lesões
graves e morte.
Cuidado pós-operatório
Medidas preventivas destinadas ao doente para evitar complicações pós-operatórias:
• Evitar movimentos extremos em flexão/extensão.
• Use imobilização externa (gesso, tala, etc.) de acordo com a indicação do cirurgião.
• Receber atenção médica imediata para qualquer infeção que possa ocorrer, quer no
membro operado ou em outra parte do corpo.
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