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IT – ITALIANO
•
Partecipazione ad attività che possono esercitare un carico eccessivo sull'area
articolare e sulla protesi
•
Stato neuromuscolare inadeguato (ad es., paralisi, neuropatia precedenti)
•
Scarsa massa ossea, scarsa copertura cutanea o eccessiva perdita ossea intorno
all'articolazione che renderebbe la procedura ingiustificabile
•
Obesità
•
Uso di steroidi
Le seguenti condizioni presentano un maggior rischio di fallimento:
•
Osteoporosi grave; marcata perdita ossea o procedure correttive per le quali non è
possibile ottenere un adattamento adeguato della protesi
•
Osteomalacia
•
Disturbi metabolici
•
Dimostra anomalie fisiologiche o anatomiche
•
In corso di terapia immunosoppressiva
•
Tumori ossei maligni/locali
•
Guarigione della ferita compromessa
•
Anamnesi di malattia/instabilità mentale e non conformità
•
Anamnesi di abuso di droga e/o dipendenza
Avvertenza: Questo dispositivo non è destinato alla fusione di giunti subtalari o
all'inserimento di giunti subtalari. Valutare attentamente l'anatomia di ogni paziente prima
dell'impianto.
Precauzioni
•
Ogni paziente deve essere valutato dal chirurgo per determinare il rapporto specifico
rischio/beneficio alla luce della condizione del paziente e dello studio medico,
formazione, esperienza e conoscenza della relativa letteratura medica da parte del
chirurgo.
•
Prima dell'intervento chirurgico, il chirurgo deve discutere con il paziente dei possibili
rischi, precauzioni, avvertenze, conseguenze, complicazioni e reazioni avverse associati
alla procedura chirurgica e all'impianto del dispositivo.
•
I pazienti devono essere informati delle aspettative riguardanti le prestazioni e le
limitazioni dopo l'intervento chirurgico. La protesi non sostituisce l'osso normale,
ha una vita utile limitata e potrebbero essere necessari futuri interventi chirurgici
correttivi.
•
Un carico eccessivo o un trauma possono causare il cedimento prematuro della protesi.
•
Non tentare una procedura chirurgica con strumenti o impianti difettosi, danneggiati o
sospetti. Ispezionare tutti i componenti prima dell'uso per assicurarne l'utilità.
•
Al momento dell'intervento chirurgico deve essere a disposizione un inventario
adeguato delle misure degli impianti sterili per garantire l'utilizzo della misura ottimale
per il paziente.
•
L'apertura del set di strumenti deve essere effettuata in condizioni asettiche.
•
Durante la manipolazione degli impianti, evitare qualsiasi contatto con altri materiali o
strumenti che potrebbero danneggiare la superficie dell'impianto. L'impianto non deve
essere modificato in nessuna circostanza. I danni alla superficie dell'impianto possono
portare alla frattura dell'impianto e/o a detriti particellari.
•
È necessario fare attenzione ad utilizzare l'impianto corretto e di dimensioni
appropriate insieme alla strumentazione e ai componenti di prova corretti. Dimensioni
errate possono ridurre l'efficacia dell'impianto.
•
Quando si esegue la sostituzione totale della caviglia, il sistema totale Cadence per
caviglia non può essere utilizzato in combinazione con altri sistemi di impianti Integra,
a meno che ciò non sia indicato o con impianti prodotti da altri produttori.
•
Gli impianti chirurgici metallici non devono essere riutilizzati. Una volta usati, gli
impianti devono essere smaltiti. Anche qualora apparisse privo di danni, l'impianto può
presentare piccoli difetti o stress interni che potrebbero causare fratture dell'impianto,
malfunzionamenti e/o detriti di particolato. Il riutilizzo dell'impianto può causare
infezioni al paziente.
Effetti avversi
Complicazioni con l'uso di protesi articolari sono state riportate nella letteratura medica.
Ogni paziente sottoposto ad intervento chirurgico è soggetto a complicanze intra-
operatorie e post-operatorie. La tolleranza di ciascun paziente alla chirurgia, ai farmaci e
all'impianto di un oggetto estraneo può essere diversa.
Eventuali rischi, reazioni avverse e complicazioni associate all'intervento chirurgico
e all'uso della protesi devono essere discussi con il paziente e da lui compresi prima
dell'intervento chirurgico.
I possibili effetti avversi possono comprendere, senza limitazione:
•
Dolore, disagio o sensazioni anomale causati dalla presenza dell'impianto;
•
Curvatura, allentamento e/o rottura;
•
Rischio di ulteriori lesioni da traumi post-operatori;
•
Migrazione della posizione dell'impianto o del materiale dell'impianto con conseguenti
lesioni;
•
Perdita dell'osso dovuta alla sollecitazione della placca
I possibili effetti collaterali possono comprendere, senza limitazione:
•
Infezioni;
•
Ematomi;
•
Allergia;
•
Trombosi;
•
Saldamento mancato o ritardato
Gli effetti avversi possono richiedere un nuovo intervento, un intervento chirurgico
correttivo o di rimozione, l'artrodesi dell'articolazione interessata e/o l'amputazione
dell'arto. La rimozione dell'impianto deve essere seguita da un'adeguata gestione post-
operatoria per evitare fratture o rifratture.
Promemoria sulla segnalazione MDR: I produttori e gli utilizzatori di dispositivi medici
sono tenuti a segnalare lesioni gravi e morte conformemente alle leggi e alle normative
in vigore.
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