De - Deutsch - Integra Cadence Total Ankle System Gebrauchsanweisung

DE – DEUTSCH
Cadence Total Ankle System
®
Gebrauchsanweisung
Vorsicht: Laut US-amerikanischem Bundesgesetz darf der Verkauf dieses Geräts
ausschließlich durch einen Arzt oder auf ärztliche Verordnung hin erfolgen.
Beschreibung
Das Cadence® Total Ankle System ist zur Behandlung von Sprunggelenkarthritis mittels
Ersatz des Sprunggelenks durch eine Prothese vorgesehen, wodurch Schmerzen gelindert
werden, die Ausrichtung wiederhergestellt und die Beweglichkeit am ersetzten Gelenk
ermöglicht wird.
Die Prothese besteht aus drei Komponenten: Einem Tibiaplateau, einer Einlage und einer
von zwei Talusrollen-Optionen, eine davon mit abgefaster Kante, die andere mit flacher
Kante. Tibiaplateau und Talusrolle werden beide mit Knochenzement (nur USA) an der
Patientenanatomie befestigt. Die Einlage wird intraoperativ starr am Tibiaplateau fixiert.
Wenn alle drei Komponenten implantiert sind, fungiert die Einlage als Lager entlang der
Talusrolle und ermöglicht so Beugung und Streckbewegung am ersetzten Gelenk.
Jede der drei Komponenten ist in einer Vielzahl an Größen und Ausführungen für
sowohl primärchirurgische als auch revisionschirurgische Anwendungen erhältlich.
Die Komponenten- und Größenoptionen können der folgenden Tabelle entnommen werden.
1x
1
Tibiaplateau
1
Einlage
1
Talusrolle mit abgefaster Kante
Talusrolle mit flacher Kante 1
2x 3x 4x
2 3 4 5
2 3 4 5
2 3 4 5
2 3 4
Material
Die Komponenten der Talusrolle sind aus einer Kobalt-Chrom-Legierung (CoCr) gemäß
ASTM F1537 oder ASTM F75 mit einer Beschichtung aus handelsüblichem Reintitan (cpTi)
gemäß ASTM F1580 gefertigt.
Die Komponenten des Tibiaplateaus sind aus der Titanlegierung Ti-6Al-4V ELI gemäß
ASTM F136 mit einer Beschichtung aus handelsüblichem Reintitan (cpTi) gemäß ASTM
F1580 gefertigt.
Die Einlage besteht aus hochvernetztem Polyethylen, UHMWPE, gemäß ISO 5834-2 und
ASTM F648.
Erklärung zur Magnetresonanz (MR)
Das Cadence Total Ankle System wurde nicht hinsichtlich seiner Sicherheit und
Kompatibilität in einer MR-Umgebung untersucht. Es wurde nicht auf Erwärmung,
Migration oder das Erzeugen von Bildartefakten in der MR-Umgebung überprüft. Die
Sicherheit des Cadence Total Ankle Systems in der MR-Umgebung ist nicht bekannt.
Die Untersuchung eines Patienten mit dieser Vorrichtung in einem MR-Gerät kann zu
Verletzungen führen.
Indikationen für den Gebrauch
Das Cadence Total Ankle System ist zur Behandlung von Sprunggelenkarthritis mittels
Ersatz des Sprunggelenks durch eine Prothese vorgesehen, wodurch Schmerzen gelindert
werden, die Ausrichtung wiederhergestellt und die Beweglichkeit am ersetzten Gelenk
ermöglicht wird.
Das Cadence Total Ankle System ist zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder indiziert:
• Systemische Arthritis des Sprunggelenks (z. B. rheumatoide Arthritis,
Hämochromatose)
• Primäre Arthritis (z. B. degenerative Erkrankung)
• Sekundäre Arthritis (z. B. posttraumatische, avaskuläre Nekrose, wenn mindestens 2/3
des Talus erhalten ist)
Das Cadence Total Ankle System ist darüber hinaus für Revisionsoperationen nach
fehlgeschlagenem Sprunggelenktotalersatz und fehlendem Fugenschluss/falschem
Zusammenwachsen einer Sprunggelenkarthrodese indiziert, soweit genügend
Knochensubstanz vorliegt.
Hinweis: In den Vereinigten Staaten ist dieses Implantat nur für den zementierten Einsatz
vorgesehen.
Hinweis: Außerhalb der Vereinigten Staaten ist dieses Implantat sowohl für den
zementierten als auch für den zementlosen Einsatz vorgesehen.
Kontraindikationen
Das Cadence Total Ankle System ist kontraindiziert bei:
• Aktiver Infektion
• Patienten mit nicht abgeschlossenem Skelettwachstum
• Schwangerschaft
• Verdacht auf bzw. dokumentierter Metallallergie oder -unverträglichkeit
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