Integra Cadence Total Ankle System Gebrauchsanweisung Seite 46

RU – PУССКИЙ
• Подозреваемая или подтвержденная аллергия на металл или его
непереносимость.
• Тяжелый аваскулярный некроз таранной или большеберцовой кости.
• Серьезное смещение или нестабильность, не поддающиеся хирургической
коррекции.
• Неврологические или скелетно-мышечные заболевания, которые могут
отрицательно сказаться на походке или нагрузке на ногу.
• Участие в мероприятиях, которые могут давать чрезмерную нагрузку на
область сустава и протез.
• Неподходящий нейромышечный статус (например, предшествовавший
операции паралич, невропатия).
• Плохое состояние костного вещества, плохой кожный покров или чрезмерная
потеря костной ткани у сустава, что делает процедуру безосновательной.
• Ожирение.
• Применение стероидов.
Следующие условия повышают риск неудачного исхода операции:
• Тяжелый остеопороз; выраженная потеря костной массы или ревизионные
процедуры, при которых невозможно достичь надлежащего прилегания
протеза.
• Размягчение костей.
• Метаболические расстройства.
• Проявление физиологических или анатомических аномалий.
• Прохождение иммуносупрессивной терапии.
• Злокачественные новообразования или местные опухоли костей.
• Нарушение заживления ран.
• Случаи психического заболевания, нестабильности, невыполнения
требований в анамнезе.
• Случаи употребления наркотиков и (или) наркомания в анамнезе.
Предупреждение. Это устройство не предназначено для сращивания
подтаранного сустава и лечения импинджмент-синдрома подтаранного сустава.
Перед имплантацией внимательно оцените анатомические особенности пациента.
Меры предосторожности
• Пациенты должны проходить обследование у хирурга с целью определить
конкретное соотношение рисков и пользы с учетом состояния пациента,
а также практики, пройденного обучения, опыта хирурга и его знакомства
с соответствующей медицинской литературой.
• До операции хирург должен обсудить с пациентом возможные риски, меры
предосторожности, проблемы, последствия, осложнения и нежелательные
реакции, связанные с хирургической процедурой и имплантацией устройства.
• Пациенты должны быть проинформированы относительно ожиданий,
касающихся собственных возможностей и ограничений после операции.
Протез не заменяет нормальную кость, имеет ограниченный срок службы.
В будущем могут потребоваться повторные операции.
• Чрезмерная нагрузка или травмирование могут привести
к преждевременному выходу протеза из строя.
• Запрещается проводить хирургические операции с неисправными,
поврежденными инструментами или имплантатами, а также с инструментами
и имплантатами, в исправности и отсутствии повреждений которых есть
сомнения. Предварительно проверьте все компоненты на пригодность.
• Во время операции под рукой должен быть набор стерильных имплантатов
соответствующих размеров, чтобы можно было подобрать оптимальное для
пациента устройство.
• Открывать набор инструментов необходимо в асептических условиях.
• При работе с имплантатом избегайте контакта с другими материалами
и инструментами, которые могут повредить его поверхность. Имплантат
ни при каких обстоятельствах нельзя модифицировать. Повреждение
поверхности имплантата может привести к его поломке и (или) образованию
твердых частиц.
• Необходимо позаботиться о том, чтобы использовался правильный
имплантат подходящего размера в сочетании с правильными инструментами
и испытательными компонентами. Неправильный выбор размера может
снизить эффективность имплантата.
• При полной замене голеностопного сустава запрещается использовать
систему тотального эндопротезирования голеностопного сустава Cadence
вместе с другими системами имплантатов Integra (если не указано иное) или
с имплантатами других производителей.
• Хирургические имплантаты нельзя использовать повторно. Имплантат после
использования следует утилизировать. Несмотря на отсутствие внешних
повреждений, у имплантата могут быть небольшие дефекты и внутренние
напряжения, которые могут привести к поломке, усталостному разрушению
имплантата и (или) образованию твердых частиц. Повторное использование
имплантата может привести к заражению пациента.
Побочные явления
В медицинской литературе были описаны осложнения при использовании
суставного протеза. Прошедшие хирургическую процедуру пациенты подвержены
осложнениям во время и после операции. Переносимость пациентами операции,
препаратов и имплантации постороннего предмета может различаться.
До операции следует объяснить пациенту возможные риски, побочные реакции
и осложнения, связанные с операцией и использованием протеза, и обсудить их.
Осложнения могут включать в себя, в числе прочего, следующее:
• Боль, дискомфорт или болезненные ощущения из-за наличия имплантата.
• Изгибание, ослабление и (или) поломка.
• Риск дополнительного повреждения от послеоперационной травмы.
• Смещение имплантата или его материала, приводящее к травме.
• Потеря костного вещества из-за адаптивной перестройки.
Побочные эффекты могут включать в себя, в числе прочего, следующее:
• инфекции;
• образование гематомы;
• аллергия;
45