Integra Cadence Total Ankle System Gebrauchsanweisung Seite 16

NL – NEDERLANDS
• Deelname aan activiteiten die kunnen resulteren in overmatige belasting van het
gewrichtsgebied en de prothese
• Ontoereikende neuromusculaire status (bijv. eerdere verlamming, neuropathie)
• Slecht botmateriaal, slechte huiddekking of overmatig botverlies rondom het gewricht
waardoor de procedure onverantwoord zou zijn
• Obesitas
• Gebruik van steroïden
De volgende omstandigheden gaan gepaard met een verhoogd risico op mislukking:
• Ernstige osteoporose; aanzienlijk botverlies of revisieprocedures waarbij het niet
mogelijk is om de prothese goed te laten passen
• Osteomalacie
• Metabolische aandoeningen
• Tekenen van fysiologische of anatomische afwijkingen
• Immunosuppressietherapie
• Kwaadaardige aandoeningen/plaatselijke bottumoren
• Slechte wondgenezing
• Geschiedenis van psychische stoornissen/instabiliteit en het niet naleven van
aanwijzingen
• Geschiedenis van drugsmisbruik en/of-verslaving
Waarschuwing: Dit hulpmiddel is niet bestemd voor fusie of vastzetten van het onderste
spronggewricht. Voorafgaand aan de implantatie moet de anatomie van de patiënt
zorgvuldig worden beoordeeld.
Voorzorgsmaatregelen
• Elke patiënt moet door de chirurg worden beoordeeld om de specifieke risico's en
voordelen tegen elkaar af te wegen, waarbij rekening moet worden gehouden met
de gesteldheid van de patiënt en met de praktijk, training, ervaring en kennis van de
chirurg van de relevante medische literatuur.
• De chirurg moet voor aanvang van de operatie met de patiënt alle mogelijke risico's,
voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, consequenties, complicaties en ongewenste
reacties bespreken die gelden voor de operatie en de implantatie van het hulpmiddel.
• Patiënten moeten worden voorgelicht over de verwachtingen die ze hebben met
betrekking tot prestaties en beperkingen na de operatie. De prothese vormt geen
substituut voor normaal bot, heeft een beperkte levensduur en kan mogelijk revisie-
operaties vereisen in de toekomst.
• Overmatige belasting of trauma kunnen voortijdig falen van de prothese veroorzaken.
• Probeer niet om een operatie uit te voeren met instrumenten of implantaten die defect,
beschadigd of mogelijk niet in orde zijn. Inspecteer alle onderdelen voor aanvang van
de operatie om te verzekeren dat ze bruikbaar zijn.
• Er moet een toereikend aantal steriele implantaten in diverse maten voorhanden
zijn ten tijde van de operatie om te verzekeren dat de optimale maat voor de patiënt
beschikbaar is.
• De instrumentenset moet op aseptische wijze worden geopend.
• Vermijd bij het hanteren van de implantaten elk contact met ander materiaal of
instrumenten die het oppervlak van het implantaat zouden kunnen beschadigen.
Het implantaat mag onder geen enkel beding worden aangepast. Schade aan het
oppervlak kan implantaatbreuk en/of deeltjesresten tot gevolg hebben.
• Zorg ervoor dat het juiste implantaat in de geschikte maat in combinatie met de juiste
instrumenten en proefcomponenten wordt gebruikt. Onjuiste maatvoering kan een
verminderde werkzaamheid van het implantaat tot gevolg hebben.
• Bij het verrichten van een volledige enkelvervanging mag het Cadence Total Ankle
System niet in combinatie met andere implantaatsystemen van Integra (tenzij
geïndiceerd), noch met implantaten van een ander merk worden gebruikt.
• Chirurgische implantaten mogen niet opnieuw worden gebruikt. Na gebruik moet
een implantaat worden weggegooid. Zelfs als het implantaat in goede staat lijkt te
verkeren, is het mogelijk dat het kleine defecten of inwendige stresspatronen bevat, die
implantaatbreuk, materiaalmoeheid en/of deeltjesresten tot gevolg kunnen hebben. Het
opnieuw gebruiken van het implantaat kan een infectie bij de patiënt veroorzaken.
Ongewenste reacties
In de medische literatuur wordt melding gedaan van complicaties in verband met het
gebruik van gewrichtsprothesen. Bij elke patiënt die een operatie ondergaat, bestaat het
risico op intra-operatieve en postoperatieve complicaties. Elke patiënt zal de operatie, de
medicatie en de implantatie van een lichaamsvreemd voorwerp anders verdragen.
Ongewenste reacties en complicaties in verband met de operatie en het gebruik van de
prothese moeten voor aanvang van de operatie met de patiënt worden besproken en door
deze worden begrepen.
Complicaties omvatten maar zijn niet beperkt tot:
• Pijn, ongemak of abnormale sensaties als gevolg van de aanwezigheid van het
implantaat;
• Verbuigen, loskomen en/of breuk;
• Risico van aanvullend letsel vanwege postoperatief trauma;
• Migratie van de implantaatpositie of het implantaatmateriaal, met letsel tot gevolg;
• Botverlies als gevolg van stress-shielding
Mogelijke bijwerkingen omvatten maar zijn niet beperkt tot:
• Infecties;
• Hematoom;
• Allergie;
• Trombose;
• Uitblijven van, of vertraagde botfusie
De ongewenste reacties kunnen een heroperatie, operatie voor revisie of verwijdering,
artrodese van het betreffende gewicht en/of amputatie van het ledemaat noodzakelijk
maken. Na de verwijdering van een implantaat moet zorgvuldige postoperatieve
begeleiding volgen om een breuk of een hernieuwde breuk te voorkomen.
Herinnering aan MDR-rapportage: Krachtens de wet- en regelgeving dienen fabrikanten en
gebruikers van medische hulpmiddelen ernstig letsel en overlijden te melden.
15