Integra Cadence Total Ankle System Gebrauchsanweisung Seite 42

PT (EU) – PORTUGUÊS
O doente deve ser encorajado a comunicar ao respetivo cirurgião quaisquer alterações
pouco habituais na extremidade operada. Se as evidências sugerirem o afrouxamento
do implante (dor particular e alterações progressivas nas radiografias), é aconselhável
um agendamento intensificado de check-ups e poderão ser adequados novos avisos e
instruções para o paciente relativamente a outras restrições de atividades.
Atividade física excessiva e trauma afetando a extremidade operada foram associados à
falha prematura da artroplastia da articulação como resultado da alteração da posição,
fratura e/ou desgaste e rutura do implante.
Esterilidade
Os componentes da prótese do Sistema total de tornozelo Cadence são fornecidos
esterilizados. Os componentes de metal são esterilizados por radiação gama e os
componentes de polímero (UHMWPE) são esterilizados por gás de óxido de etileno (EO).
Se o implante ou a embalagem aparentarem estar danificados, estiverem abertos ou se por
algum motivo a esterilidade for questionável, o implante não deverá ser utilizado. Não se
recomenda a reesterilização deste produto.
A embalagem interna deve ser manuseada em condições estéreis (pessoas/instrumentos).
Não reesterilizar este produto.
Armazenamento
Todos os implantes devem ser armazenados num ambiente limpo e seco, protegidos de luz
solar e temperaturas extremas.
Procedimento cirúrgico
Está disponível uma brochura relativa à técnica cirúrgica que descreve o procedimento
básico para a implantação do dispositivo e a utilização da instrumentação cirúrgica
especializada. É da responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com o procedimento
antes da utilização destes produtos. Cada cirurgião deve avaliar a adequação da técnica
cirúrgica utilizada com base na formação e experiência médica pessoal.
A preparação meticulosa do local do implante e a seleção do tamanho adequado do
implante aumentam a possibilidade de uma reconstrução bem-sucedida. Encontra-se
disponível um conjunto de instrumentos para cada tipo de implante para auxiliar na
preparação óssea e reduzir o tempo de operação. Sugere-se que o implante do tamanho
correto seja retirado da respetiva embalagem esterilizada apenas após o local do implante
ter sido preparado e corretamente avaliado relativamente ao tamanho.
Formação
Os cirurgiões poderão receber formação de um instrutor qualificado antes da implantação
do Sistema total de tornozelo Cadence, de forma a assegurar um conhecimento exaustivo
das técnicas de implantação e da instrumentação.
DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÕES ACERCA DO PRODUTO
A INTEGRA EXERCEU OS CUIDADOS CONSIDERADOS RAZOÁVEIS NA SELEÇÃO DOS
MATERIAIS E NO FABRICO DESTES PRODUTOS. A INTEGRA EXCLUI TODAS AS GARANTIAS,
EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, QUAISQUER GARANTIAS
IMPLÍCITAS DE COMÉRCIO OU DE APTIDÃO PARA DETERMINADA FINALIDADE. A
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ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS, DIRETA OU INDIRETAMENTE RESULTANTES DA
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