Integra Cadence Total Ankle System Gebrauchsanweisung Seite 43

Título do Significado do
Símbolo
símbolo símbolo
Indica um dispositivo
Esterilizado por médico que foi
radiação esterilizado utilizando
radiação.
Indica o código do
lote do fabricante para
Código do lote
que o lote possa ser
identificado.
Indica o número de
catálogo do fabricante
Número de
para que o dispositivo
catálogo
médico possa ser
identificado.
Indica o fabricante do
dispositivo médico,
conforme definido nas
Fabricante
Diretivas da UE 90/385/
CEE, 93/42/CEE e
98/79/CE.
Representante
Indica o representante
autorizado na
autorizado na
Comunidade
Comunidade Europeia
Europeia
Indica um dispositivo
Não utilizar se médico que não
a embalagem deverá ser utilizado se
estiver danificada a embalagem estiver
danificada ou aberta.
Indica a data após
Data de validade a qual o dispositivo
(AAAA-MM-DD) médico não deverá ser
utilizado.
Indica a necessidade de
Consultar as
o utilizador consultar
instruções de
as instruções de
utilização
utilização.
Referência
Norma
n.º
5.2.4
5.1.5
5.1.6
ISO 15223-1
Dispositivos
5.1.1
médicos —
Símbolos a utilizar
com etiquetas
de dispositivos
médicos,
etiquetagem e
5.1.2
informações a
fornecer
5.2.8
5.1.4
5.4.3
42
Título do Significado do
Símbolo
símbolo símbolo
Indica um dispositivo
médico destinado a
uma utilização única
Não reutilizar ou para utilização
num único doente
durante um único
procedimento.
Indica um dispositivo
Esterilizado por médico que foi
óxido de etileno esterilizado utilizando
óxido de etileno.
Indica a data em que o
Data de fabrico
dispositivo médico foi
(AAAA-MM-DD)
fabricado.
Para indicar o número
Quantidade de dispositivos por
embalagem
Atenção: a legislação
federal (EUA) restringe
Vendido a venda deste
unicamente dispositivo a um
mediante receita médico ou por ordem
médica de um médico ou
profissional de saúde
habilitado.
O produto cumpre os
Marcação CE requisitos da diretiva
2797
93/42/CEE
Indica que o produto
é classificado como
Dispositivo um dispositivo médico
médico de acordo com o
Regulamento (UE)
2017/745
PT (EU) – PORTUGUÊS
Referência
Norma
n.º
ISO 15223-1
5.4.2
Dispositivos
médicos —
Símbolos a utilizar
com etiquetas
de dispositivos
médicos,
5.2.3
etiquetagem e
informações a
fornecer
5.1.3
Proprietário N/A
Orientação
para a indústria:
Alternativo a
determinados
requisitos de
N/A
etiquetagem de
dispositivos de
prescrição, datado
de 21 de janeiro de
2000
93/42/CEE N/A
N/A N/A