Integra Cadence Total Ankle System Gebrauchsanweisung Seite 9

Nadměrná fyzická aktivita a trauma ovlivňující operovanou končetinu byly faktory
předběžného selhání kloubní artroplastiky v důsledku změny polohy, fraktury nebo
opotřebení a trhlin v implantátu.
Sterilita
Komponenty protézy Cadence Total Ankle System se dodávají sterilní. Kovové komponenty
jsou sterilizovány gama zářením a polymerové (UHMWPE) komponenty jsou sterilizovány
plynným ethylenoxidem (EO).
Pokud se implantát nebo balení zdají poškozené, balení je otevřené nebo z jakéhokoli
důvodu existují pochyby o jeho sterilitě, implantát nepoužívejte. Resterilizace výrobku se
nedoporučuje.
Vnitřní obal by měl být zpracován ve sterilních podmínkách (osob/přístrojů).
Výrobek neresterilizujte.
Skladování
Všechny implantáty musí být skladovány v čistém a suchém prostředí, chráněné před
přímým slunečním světlem a extrémními teplotami.
Chirurgická procedura
Je k dispozici brožura o chirurgické technice, která popisuje základní postup implantace
zařízení a použití speciálních chirurgických nástrojů. Je odpovědností chirurga, aby se
seznámil s postupem dříve, než tyto produkty začne používat. Každý chirurg musí posoudit
vhodnost použité chirurgické techniky na základě svého lékařského vzdělání a zkušeností.
Dokonalá příprava místa implantace a výběr vhodné velikosti implantátu zvyšují
pravděpodobnost úspěšné rekonstrukce. Na pomoc při přípravě kosti a snížení doby trvání
operace je k dispozici úplná sada nástrojů pro každý typ implantátu. Doporučuje se, aby
implantát vhodné velikosti byl vyjmut ze sterilního obalu až po dokončení přípravy místa
implantace a výběru správné velikosti implantátu.
Zácvik
Před implantací systému Cadence Total Ankle System mohou chirurgové absolvovat
školení kvalifikovaným instruktorem, aby bylo zajištěno porozumění technice implantace
a nástrojům.
INFORMACE O PRODUKTU
SPOLEČNOST INTEGRA VĚNOVALA ODPOVÍDAJÍCÍ PÉČI VÝBĚRU MATERIÁLŮ A VÝROBĚ
TĚCHTO PRODUKTŮ. SPOLEČNOST INTEGRA VYLUČUJE VEŠKERÉ ZÁRUKY, AŤ JIŽ
VÝSLOVNÉ ČI IMPLICITNÍ, ZEJMÉNA IMPLICITNÍ ZÁRUKY OBCHODOVATELNOSTI NEBO
VHODNOSTI PRO DANÝ ÚČEL. SPOLEČNOST INTEGRA NENESE ODPOVĚDNOST ZA
NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ZTRÁTY, ŠKODY NEBO VÝDAJE VZNIKLÉ PŘÍMO ČI NEPŘÍMO
V DŮSLEDKU POUŽÍVÁNÍ TOHOTO PRODUKTU. SPOLEČNOST INTEGRA V SOUVISLOSTI
S TĚMITO PRODUKTY NEPŘEBÍRÁ ŽÁDNOU JINOU NEBO DODATEČNOU ODPOVĚDNOST
ANI NEOPRAVŇUJE ŽÁDNOU OSOBU, ABY JI PŘEVZALA.
Symbol Název symbolu
Označuje zdravotnický
Sterilizováno
prostředek, který byl
radiací
sterilizován radiací.
Označuje kód várky
výrobce, aby bylo
Kód várky
možné identifikovat
várku nebo šarži.
Označuje katalogové
číslo přiřazené
výrobcem, aby bylo
Katalogové číslo
možné identifikovat
zdravotnický
prostředek.
Označuje výrobce
zdravotnického
prostředku, jak
Výrobce je definován ve
směrnicích EU 90/385/
EHS, 93/42/EHS
a 98/79/ES.
Oprávněný
Označuje oprávněného
zástupce
zástupce v Evropském
v Evropském
společenství.
společenství
Označuje zdravotnický
Pokud je balení prostředek, který by
poškozené, neměl být používán,
produkt pokud je obal
nepoužívejte poškozený nebo
otevřený.
Označuje datum,
Datum exspirace po kterém nemá
(RRRR-MM-DD) být zdravotnický
prostředek používán.
Označuje povinnost
Prostudujte si
uživatele postupovat
návod k použití
podle návodu k použití.
8
Význam symbolu Norma
ISO 15223-1
Zdravotnické pro-
středky – Značky
pro štítky, označo-
vání a informace
poskytované se
zdravotnickými
prostředky
CS – ČEŠTINA
Referenční
číslo
5.2.4
5.1.5
5.1.6
5.1.1
5.1.2
5.2.8
5.1.4
5.4.3