Sv - Svenska - Integra Cadence Total Ankle System Gebrauchsanweisung

Cadence Total Ankle System
®
Bruksanvisning
Försiktighet: Enligt federal lag får denna enhet endast säljas av eller på uppdrag av läkare.
Beskrivning
Cadence® Total Ankle System är framtaget för behandling av fotledsartrit genom utbyte
av fotleden mot en protes, vilket minskar smärtan, återställer anpassningen och möjliggör
rörelse i den utbytta leden.
Protesen består av tre komponenter: en skenbensbricka, en insats och ett av två alternativ
för taluskupol. En taluskupol med avfasat snitt eller en taluskupol med rakt snitt. Både
skenbensbrickan och taluskupolen fixeras till patientens anatomi med bencement (endast
USA). Insatsen fixeras intraoperativt till skenbensbrickan. När alla tre komponenterna
implanteras, fungerar insatsen som ett lager längs talarkupolen, vilket möjliggör flexibilitet
och utsträckning vid den utbytta leden.
Var och en av de tre komponenterna finns i många olika storlekar och konstruktioner
avsedda för både primär kirurgi och revisionskirurgi. Se följande diagram för komponent-
och storleksalternativ.
1x
1
Skenbensbricka
1
Insats
1
Taluskupol med avfasat snitt
Taluskupol med rakt snitt
1
2x 3x 4x
2 3 4 5
2 3 4 5
2 3 4 5
2 3 4
Material
Taluskupolens komponenter är tillverkade av koboltkromlegering (CoCr) enligt ASTM
F1537 eller ASTM F75, med en porös beläggning av kommersiellt rent titan (cpTi) enligt
ASTM F1580.
Skenbensbrickans komponenterna är tillverkade av titanlegering Ti-6Al-4V ELI enligt
ASTM F136, med en porös beläggning av kommersiellt rent titan (cpTi) enligt ASTM F1580.
Insatsen är tillverkad av mycket korsbunden polyeten UHMWPE, i enlighet med ISO 5834-2
och ASTM F648.
Redovisning rörande magnetresonans (MR)
Cadence Total Ankle System har inte utvärderats avseende säkerhet och kompatibilitet
i MR-miljö. Den har inte provats vad gäller uppvärmning, migration eller bildartefakt i
MR-miljö. Säkerheten hos Cadence Total Ankle System i MR-miljön är okänd. Skanning
av en patient som har denna enhet kan leda till patientskador.
Indikationer för användning
Cadence® Total Ankle System är framtaget för behandling av fotledsartrit genom utbyte
av fotleden mot en protes, vilket minskar smärtan, återställer anpassningen och möjliggör
rörelse i den utbytta leden.
Cadence Total Ankle System är indicerat för behandling av:
• Systemisk artrit i fotleden (t.ex. reumatoid artrit, hemokromatos)
• Primär artrit (t.ex. degenerativ sjukdom)
• Sekundär artrit (t.ex. posttraumatisk, avaskulär nekros, om minst 2/3 av språngbenet
bevaras)
Cadence Total Ankle System är också indicerat för revisionskirurgi efter misslyckat
fullständigt byte av fotled samt för utebliven/dålig frakturläkning av fotledsartrodes,
förutsatt att tillräcklig benvävnad finns.
Obs! I USA är den här enheten endast avsedd för cementerad användning.
Obs! Utanför USA är denna enhet avsedd för cementerad eller cementfri användning.
Kontraindikationer
Cadence Total Ankle System är kontraindicerat för:
• Aktiv infektion
• Skeletalt omogna patienter
• Graviditet
• Känd eller misstänkt allergi eller intolerans mot metaller
• Svår avaskulär nekros i språngbenet/skenbenet
• Svår missanpassning eller instabilitet som inte är kirurgiskt korrigerbar
• Neurologisk eller muskuloskeletal sjukdom som kan inverka negativt på patientens
gång eller viktbärande
• Deltagande i aktiviteter som kan utöva överdriven belastning på ledområdet och
protesen
• Otillräcklig neuromuskulär status (t.ex. tidigare förlamning, neuropati)
• Dålig benvävnad, dålig hudtäckning, eller överdriven benförlust runt leden, vilket
skulle göra förfarandet oförsvarligt
54
SV – SVENSKA