Nl - Nederlands - Integra Cadence Total Ankle System Gebrauchsanweisung

Cadence Total Ankle System
®
Gebruiksaanwijzing
Let op: Krachtens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door
of op voorschrift van een arts worden verkocht.
Beschrijving
Het Cadence® Total Ankle System is ontworpen voor de behandeling van enkelartrose
middels vervanging van het enkelgewricht door een prothese, wat de pijn vermindert, de
uitlijning herstelt en beweging van het vervangen gewricht mogelijk maakt.
De prothese bestaat uit drie componenten: een tibiatray, een inzetstuk en een van de volgende
taluskoepels: een taluskoepel met een afgeschuinde insnijding of een vlakke insnijding. Zowel
de tibiatray als de taluskoepel worden aan de hand van botcement (alleen in de VS) in de
anatomie van de patiënt vastgezet; het inzetstuk wordt intraoperatief op de tibiatray vastgezet.
Na implantatie van de drie componenten fungeert het inzetstuk als een lager in de taluskoepel,
wat flexie- en extensiebeweging bij het vervangen gewricht mogelijk maakt.
De drie componenten zijn verkrijgbaar in diverse maten en ontwerpconfiguraties voor
toepassing bij de primaire operatie en operaties voor revisie. Raadpleeg de volgende tabel
voor de opties voor de diverse componenten en afmetingen.
1x
1
Tibiatray
1
Inzetstuk
1
Taluskoepel met afgeschuinde insnijding
Taluskoepel met vlakke insnijding 1
2x 3x 4x
2 3 4 5
2 3 4 5
2 3 4 5
2 3 4
Materiaal
De componenten van de taluskoepel zijn gemaakt van een kobalt-chroomlegering (CoCr)
conform ASTM F1537 of ASTM F75 met een poreuze coating van titanium van commerciële
zuiverheid (cpTi) conform ASTM F1580.
De onderdelen van de tibiatray zijn gemaakt van een titaniumlegering Ti-6Al-4V ELI
conform ASTM F136 met een poreuze coating van titanium van commerciële zuiverheid
(cpTi) conform ASTM F1580.
Het inzetstuk is vervaardigd van sterk vernet polyetheen UHMWPE conform ISO 5834-2
en ASTM F648.
Verklaring inzake magnetic resonance (MR)
Het Cadence Total Ankle System is niet beoordeeld op veiligheid en compatibiliteit voor
gebruik in een MR-omgeving. Het hulpmiddel is niet getest op verhitting, migratie of
beeldartefacten in de MR-omgeving. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid
van het Cadence Total Ankle System in de MR-omgeving. Het scannen van een patiënt bij
wie dit hulpmiddel is geplaatst, kan patiëntletsel tot gevolg hebben.
Indicaties voor gebruik
Het Cadence Total Ankle System dient voor de behandeling van enkelartrose middels
vervanging van het enkelgewricht door een prothese, wat de pijn vermindert, de uitlijning
herstelt en beweging van het vervangen gewricht mogelijk maakt.
Het Cadence Total Ankle System is geïndiceerd voor de behandeling van:
• Systemische enkelartrose (bijv. reumatoïde artritis, hemochromatose)
• Primaire artrose (bijv. degeneratieve aandoening)
• Secundaire artrose (bijv. post-traumatische, avasculaire necrose, indien ten minste 2/3
van de talus behouden is)
Het Cadence Total Ankle System is tevens geïndiceerd voor revisie-operaties na mislukking
van volledige enkelvervanging en uitblijven van of slechte fusie bij enkelartrodese, op
voorwaarde dat er voldoende botmateriaal beschikbaar is.
Opmerking: In de Verenigde Staten is dit hulpmiddel uitsluitend bestemd voor
gecementeerde toepassingen.
Opmerking: Buiten de Verenigde Staten is dit hulpmiddel zowel voor gecementeerde als
ongecementeerde toepassingen bestemd.
Contra-indicaties
Voor het Cadence Total Ankle System gelden de volgende contra-indicaties:
• Actieve infectie
• Onvolgroeid skelet
• Zwangerschap
• Vermoeden of bewijs van allergie of niet kunnen verdragen van metalen
• Ernstige avasculaire necrose van talus/tibia
• Ernstige foutieve uitlijning of instabiliteit die niet operatief gecorrigeerd kan worden
• Neurologische aandoening of aandoening van het bewegingsapparaat die van
negatieve invloed kan zijn op de wijze van lopen of het dragen van gewicht
14
NL – NEDERLANDS