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PT (EU) – PORTUGUÊS
Sistema total de tornozelo Cadence
Instruções de utilização
Atenção: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um médico ou por
ordem de um médico.
Descrição
O Sistema total de tornozelo Cadence® foi concebido para tratar a artrite do tornozelo
através da substituição da articulação do tornozelo por uma prótese, desta forma reduzindo
a dor, restaurando o alinhamento e permitindo o movimento na articulação substituída.
A prótese é constituída por três componentes: uma plataforma tibial, uma inserção e uma
de duas opções de cúpula talar – uma cúpula talar de corte chanfrado ou uma cúpula talar
de corte plano. A plataforma tibial e a cúpula talar são fixadas à anatomia do doente através
de cimento ósseo (apenas nos EUA); a inserção é rigidamente fixada à plataforma tibial
intraoperatoriamente. Quando todos os três componentes são implantados, a inserção
funciona como um apoio ao longo da cúpula talar, permitindo movimentos de flexão e
extensão na articulação substituída.
Cada um dos três componentes encontra-se disponível em vários tamanhos e
configurações de design destinados a cirurgia primária e aplicações de cirurgia de revisão.
Para opções de componentes e tamanhos, consulte o gráfico seguinte.
1x
1
Plataforma tibial
1
Inserção
1
Cúpula talar de corte chanfrado
Cúpula talar de corte plano
1
®
2x
3x
4x
2
3
4
5
2
3
4
5
2
3
4
5
2
3
4
Material
Os componentes da cúpula talar são fabricados a partir de liga de cobalto-crómio (CoCr)
de acordo com a norma ASTM F1537 ou ASTM F75, com um revestimento de titânio puro
comercial poroso (cpTi) de acordo com a ASTM F1580.
Os componentes da plataforma tibial são fabricados a partir de liga de titânio Ti-6Al-4V ELI
de acordo com a ASTM F136, com um revestimento de titânio puro comercial poroso (cpTi)
de acordo com a ASTM F1580.
A inserção é fabricada em polietileno altamente reticulado UHMWPE, de acordo com a
ISO 5834-2 e a ASTM F648.
Declaração relativa a ressonância magnética (RM)
O Sistema total de tornozelo Cadence não foi avaliado relativamente à segurança e
compatibilidade em ambiente de RM. O dispositivo não foi testado relativamente ao
aquecimento, migração ou artefactos de imagem em ambiente de RM. A segurança do
Sistema total de tornozelo Cadence em ambiente de RM é desconhecida. A realização de
exames em doentes que apresentem este dispositivo poderá provocar lesões nos mesmos.
Indicações de utilização
O Sistema total de tornozelo Cadence foi concebido para tratar a artrite do tornozelo
através da substituição da articulação do tornozelo por uma prótese, desta forma reduzindo
a dor, restaurando o alinhamento e permitindo o movimento na articulação substituída.
A utilização do Sistema total de tornozelo Cadence é indicada para tratar:
•
Artrite sistémica do tornozelo (por ex., artrite reumatoide, hemocromatose)
•
Artrite primária (por ex., doença degenerativa)
•
Artrite secundária (por ex., necrose avascular, pós-traumática, se pelo menos 2/3 do
astrágalo estiver preservado)
O Sistema total de tornozelo Cadence também é indicado para cirurgias de revisão após
uma substituição total do tornozelo falhada e não união/união deficiente da artrodese do
tornozelo, desde que exista massa óssea suficiente.
Nota: Nos Estados Unidos, este dispositivo destina-se apenas a utilização cimentada.
Nota: Fora dos Estados Unidos, este dispositivo destina-se a utilização cimentada ou não
cimentada.
Contraindicações
O Sistema total de tornozelo Cadence está contraindicado para:
•
Infeção ativa
•
Esqueletos imaturos
•
Gravidez
•
Alergia ou intolerância suspeita ou documentada ao metal
•
Necrose avascular grave do astrágalo/da tíbia
•
Alinhamento incorreto ou instabilidade grave não corrigível mediante cirurgia
•
Doença neurológica ou musculoesquelética que pode afetar de forma negativa a
marcha ou o suporte do peso
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