Integra Cadence Total Ankle System Gebrauchsanweisung Seite 17

Postoperatieve verzorging
Preventieve handelingen voor de patiënt ter voorkoming van postoperatieve complicaties:
• Het vermijden van extreme flexie-extensiebewegingen.
• Het dragen van een uitwendige immobilisatiemiddel (bijvoorbeeld: gips, spalk) in
overeenstemming met het voorschrift van de chirurg.
• Het onmiddellijk inroepen van medische hulp in geval van infecties, zowel ter hoogte
van het behandelde ledemaat als elders in het lichaam.
De patiënt moet worden aangemoedigd om alle ongebruikelijke veranderingen van het
behandelde ledemaat aan de chirurg te melden. Als er aanwijzingen zijn dat het implantaat
loskomt (bepaalde pijn en progressieve wijzigingen in de röntgenopnamen), wordt een
intensiever controleschema geadviseerd en kunnen nieuwe waarschuwingen en instructies
voor de patiënt met betrekking tot verdere beperkingen van de activiteit van toepassing
zijn.
Overmatige lichamelijke activiteit en trauma dat van invloed op het behandelde ledemaat
is, zijn in verband gebracht met voortijdig falen van gewrichtsartroplastiek als gevolg van
positieveranderingen, breuk en/of slijtage van het implantaat.
Steriliteit
De prothesecomponenten van het Cadence Total Ankle System worden steriel geleverd.
De metalen componenten zijn gesteriliseerd met gammastraling en de componenten van
polymeer (UHMWPE) zijn gesteriliseerd met ethyleenoxidegas (EO).
Als het implantaat of de verpakking beschadigd lijkt of als om wat voor reden dan ook
aan de steriliteit ervan wordt getwijfeld, dient het implantaat niet te worden gebruikt.
Hersterilisatie van dit product wordt afgeraden.
De binnenverpakking moet onder steriele omstandigheden (personen/instrumenten)
worden gehanteerd.
Dit product mag niet opnieuw worden gesteriliseerd.
Opslag
Alle implantaten moeten worden bewaard in een schone, droge omgeving en tegen
zonlicht en extreme temperaturen worden beschermd.
Chirurgische procedure
Er is een folder over de operatietechniek beschikbaar waarin de basisprocedures voor
implantatie van het hulpmiddel en het gebruik van de specifieke instrumenten beschreven
staan. Het is de verantwoordelijkheid van de chirurg om zich voorafgaand aan het
gebruik van deze producten met deze procedure vertrouwd te maken. Elke chirurg moet
de geschiktheid van de gebruikte operatietechniek beoordelen op basis van de eigen
medische training en ervaring.
Nauwlettende preparatie van de implantatieplaats en het selecteren van een geschikte
maat van het implantaat vergroten de kans op een geslaagde reconstructie. Er is een
complete set instrumenten voor elk type implantaat verkrijgbaar voor gebruik bij de
botpreparatie en om de duur van de ingreep te verkorten. Geadviseerd wordt om de
geschikte maat van het implantaat pas uit de steriele verpakking te halen nadat de
implantatieplaats is geprepareerd en de juiste maat is bepaald.
Training
Het is mogelijk voor chirurgen om voorafgaand aan de implantatie van het Cadence Total
Ankle System door een gekwalificeerde instructeur te worden getraind om voldoende
kennis van de implantatietechnieken en de instrumenten te verzekeren.
PRODUCTINFORMATIEMEDEDELING
INTEGRA HEEFT NAAR ALLE REDELIJKHEID ZORG BETRACHT BIJ DE SELECTIE VAN
MATERIALEN EN DE PRODUCTIE VAN DEZE PRODUCTEN. INTEGRA SLUIT ALLE, HETZIJ
EXPLICIET HETZIJ IMPLICIET GEGEVEN, GARANTIES UIT, MET INBEGRIP VAN MAAR
NIET BEPERKT TOT IMPLICIETE GARANTIES TEN AANZIEN VAN VERKOOPBAARHEID
OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. INTEGRA IS NIET AANSPRAKELIJK
VOOR ENIGE INCIDENTEEL VERLIES OF GEVOLGVERLIES, -SCHADE OF KOSTEN, DIE
DIRECT OF INDIRECT UIT HET GEBRUIK VAN DIT PRODUCT VOORTVLOEIEN. INTEGRA
AANVAARDT GEEN ENKELE ANDERE OF AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID OF
VERANTWOORDELIJKHEID IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN. OOK GEEFT INTEGRA
GEEN ENKELE PERSOON TOESTEMMING DERGELIJKE AANSPRAKELIJKHEID OF
VERANTWOORDELIJKHEID TE AANVAARDEN.
16
NL – NEDERLANDS