EN - ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

ICP Monitor

FR - FRANÇAIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

Moniteur PIC

DE - DEUTSCH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84

ICP-Monitor

IT - ITALIANO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124

Monitor ICP

ES - ESPAÑOL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164

Monitor de PIC

DA - DANSK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203

ICP-monitor

FI - SUOMI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 242

ICP -monitori

PT (EU) - PORTUGUÊS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281

Monitor de PIC

RU - Pусский . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 320

Монитор ВЧД

SV - SVENSKA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 360

ICP-monitor

NL - NEDERLANDS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 399

ICP-monitor

Inhaltsverzeichnis

Inhaltszusammenfassung für Integra Codman CereLink

Seite 1: Inhaltsverzeichnis
82-6820 Codman CereLink ® ® ICP Monitor Instruction Manual EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 ICP Monitor FR –...
Seite 3: Codman Cerelink Icp Monitor
• The Codman® CereLink® ICP Monitor (ICP Monitor) is a standalone portable device that continuously monitors intracranial pressure (ICP). When connected to a Codman CereLink ICP Sensor (ICP Sensor), the ICP Monitor provides a numeric display of the mean ICP, ICP waveform and mean ICP trend. For detailed waveform analysis, the ICP Monitor generates real time digital data and an output signal that can be interfaced directly to the pressure channel input on most patient bedside monitors.
Seite 4: System Overview
EN - ENGLISH SYSTEM OVERVIEW The small profile and light weight of the ICP Monitor make it ideal for monitoring ICP during patient transport. Included with the ICP Monitor is one AC Power Supply, a rechargeable battery and one CereLink ICP Extension Cable (Extension Cable) used to connect the ICP Sensor to the ICP Monitor.
Seite 5 EN - ENGLISH SYSTEM OVERVIEW • The ICP Monitor contains a lithium ion battery: • Do not open the battery compartment or attempt to replace the battery while monitoring a patient or while the device is connected to the AC Power Supply. •...
Seite 6 EN - ENGLISH ICP MONITOR LAYOUT: FRONT Figure 1: Front and Side of ICP Monitor Power Button Rubber Feet • Press for 1 second to turn device on. Mute Alarm Button: • Blue light = Device powered on. • Press for 3 second to turn device off. •...
Seite 7 EN - ENGLISH ICP MONITOR LAYOUT: BACK Figure 2: Back of ICP Monitor System Information Label Power Cable Retention Mechanism See Labeling Symbols Glossary section. Refer to Figure 3. Battery Access Recessed Hand Hold See Battery Replacement section. Cooling Vents IV Pole Clamp Power Input Figure 3: Power Cable Retention Mechanism Usage...
Seite 8 EN - ENGLISH USER INTERFACE SCREENS ICP Waveform Screen (default screen) Figure 4: ICP Waveform Screen Mean ICP Status and Numeric Displays ICP Sensor connected, zeroed, and acquiring data in millimeters of mercury (mmHg). ICP value will flash if alarming. ICP Sensor connected, but not zeroed.
Seite 9 EN - ENGLISH USER INTERFACE SCREENS ICP Waveform Screen (default screen) Continued Figure 4: ICP Waveform Screen Patient Bedside Monitor Indicator Bedside Monitor NOT detected. Bedside Monitor Detected. Symbol flashes when monitor is not calibrated. External Power Status Indicator AC power NOT detected. AC power present and charging the battery.
Seite 10 EN - ENGLISH USER INTERFACE SCREENS Mean ICP Trend Screen The ICP Trend Screen displays the historic mean ICP values over a period of time. Additionally, the Pressure Time Dose (PTD) is also presented on this screen. PTD is a measure to quantify the burden and time spent above an ICP threshold. PTD represents the area under the curve above a user-defined threshold within the displayed time frame (refer to Analysis Threshold Setup Screen section for information on how to set the two available thresholds).
Seite 11 EN - ENGLISH USER INTERFACE SCREENS Mean ICP Boxplot Screen The ICP Boxplot Screen shows the same data from the mean ICP trend screen, but as a graphical representation of the statistical data. The box plot graphic uses descriptive statistics to display the distribution of the mean ICP data based on quartiles. The quartiles split the data into four equal groups based on five key values: minimum (0%), first quartile (25%), median (50%), third quartile (75%), and maximum (100%).
Seite 12 EN - ENGLISH USER INTERFACE SCREENS Mean ICP Histogram Screen The ICP Histogram screen shows the distribution of mean ICP values over a period of time. Additionally, the Time Above Threshold is calculated. Time above threshold is the total time the mean ICP has been above one of two user-defined thresholds within the selected timeframe (refer to Analysis Threshold Setup Screen section for information on how to set the thresholds).
Seite 13 EN - ENGLISH USER INTERFACE SCREENS Home Screen The Home Screen provides access to several frequently used monitor functions and is accessed by pressing the Home Button on the User Interface Screen. Figure 9: Home Screen Brightness / Volume Zero Sensor Adjust the alarm volume and the screen Pre-implantation Zeroing of the ICP Sensor.
Seite 14: Settings Screen
EN - ENGLISH USER INTERFACE SCREENS Settings Screen The Settings Screen provides access to functions such as Time/Date and Language. Figure 10: Settings Screen Time / Date Technician Access Set the current time and date. Information for Codman Service and Repair personnel. Language Home Set the user interface display language.
Seite 15 EN - ENGLISH USER INTERFACE SCREENS ICP Alarm Setup This screen is accessed by selecting HOME -> ALARM SETUP. Use this screen to select the HIGH and LOW alarm for the mean ICP value. The HIGH and LOW alarm can be turned ON/OFF with the switch on the left (green indicates alarm is ON).
Seite 16: Initial Setup
EN - ENGLISH INITIAL SETUP Unpack the ICP Monitor WARNING: Use only Codman approved accessories with the ICP Monitor (see the Recommended Accessories and Reordering Information section). Remove the contents from the shipping box and verify the following items are included: •...
Seite 17 Press the Power Button on the front of the ICP Monitor for at least 1 second (see Figure 1). The Power Button will illuminate to indicate that the device is on. After approximately 20 seconds, while performing internal self-checks, the ICP Monitor will display the “Codman CereLink” logo. Confirm that the battery is fully charged. Specify the Language From the Home Screen, select Settings (see Figure 9), then select Set Language (see Figure 10).
Seite 18 EN - ENGLISH SETUP FOR CLINICAL USE Position the ICP Monitor The ICP Monitor is intended to be securely positioned on a hard flat surface, or securely clamped to an IV or equipment pole next to the patient. Set on Hard, Flat Surface Position monitor at eye level so screen can be viewed comfortably.
Seite 19 EN - ENGLISH SETUP FOR CLINICAL USE Prepare to zero the device by laying the tip of the ICP Sensor flat in a shallow pool of sterile water or sterile saline. Access the sensor zeroing menu by selecting the Home button from any of the main screens and then the Zero Sensor option.
Seite 20 EN - ENGLISH SETUP FOR CLINICAL USE Alarms The ICP Monitor activates three types of audio/visual alarms to indicate problems or situations that require immediate attention: 1. Physiological Alarms CAUTION: The Physiological alarm can be disabled by manually turning it off or by selecting extreme limits. Alerts the user that the patient’s mean ICP value has exceeded the specified alarm threshold set by the user.
Seite 21 EN - ENGLISH SETUP FOR CLINICAL USE Taking a “Screen Shot” To save an image displayed on the ICP Monitor screen, press the Screen Shot button. Up to 50 images (10 for each main screen) can be stored at the same time. After 10 images, of the same screen type, the oldest image in memory will be overwritten.
Seite 22: Replacing The Battery
EN - ENGLISH SETUP FOR CLINICAL USE Transporting the Patient – Battery Power CAUTION: The ICP Monitor is protected against ingress of dripping fluids when tilted up to 15 degrees from its upright position. However, the fluid ingress protection may be compromised when not positioned upright, for example if transporting while on the patient bed.
Seite 23 Start Calibration Process Start the calibration process by selecting the “0” button on the Codman CereLink ICP Monitor (see Figure 20). The monitor will send a 0mmHg signal to the External Monitor. Zero the pressure input on the External Patient Monitor.
Seite 24 EN - ENGLISH SETUP FOR CLINICAL USE Return to the Codman CereLink ICP Monitor and press the arrow to continue the synchronization process (see Figure 21). Figure 21: External Patient Monitor Setup – Arrow to Continue Use the available calibration signals (0, 20 and 100mmHg) on the ICP Monitor to confirm the correct calibration and scaling of the External Bedside Monitor.
Seite 25 EN - ENGLISH WIPING, STORAGE, & TROUBLESHOOTING Wiping Exterior Surfaces CAUTION: Do not immerse the ICP Monitor or cables in any liquid or allow liquid to enter the receptacles. CAUTION: Do not sterilize the ICP Monitor. Wipe the exterior of the ICP Monitor and the cables as necessary with a soft, damp cloth or sponge. Use one of the following to remove debris, stains or adhesives that stick to the surface: •...
Seite 26 EN - ENGLISH TROUBLESHOOTING System Messages System Message Cause Recommendation New Sensor Detected! Stored data will be deleted • Download data prior to connecting a new sensor. Previous sensor data will be deleted. when a new sensor is Refer to Data Download section. Disconnect new sensor now to stop deletion.
Seite 27 EN - ENGLISH TROUBLESHOOTING System Messages Continued System Message Cause Recommendation Sensor / system time mismatch. Sensor appears to be zeroed • Confirm the monitor has the correct date. Update time or reconnect a new sensor. in the future. • Use a different sensor. System Fault Detected.
Seite 28 EN - ENGLISH Problem (cont.) Cause (cont.) Recommendation (cont.) ICP reading goes negative System not grounded • If problem persists, replace extension cable. properly. • If problem persists, replace ICP Sensor. • If problem persists, replace power supply. Electrical noise from •...
Seite 29: Technical Specifications
EN - ENGLISH TECHNICAL SPECIFICATIONS SENSING TECHNOLOGY – CereLink ICP Sensor Pressure Sensor Technology Strain gauge Configurations Basic Kit Metal Bolt Plastic Bolt Ventricular Catheter Implant Duration < 30 days Zeroing Automatic, stored in sensor memory Zeroing medium Sterile water or sterile saline Reconnection to other CereLink ICP Monitors 1.5T and 3T Pressure Accuracy...
Seite 30: User Interface
EN - ENGLISH TECHNICAL SPECIFICATIONS EXTERNAL PATIENT MONITOR INTERFACE Output Signal Sensitivity 5uV/Vex/mmHg Input Excitation Voltage Range 2.5 to 6.5 VDC (incl. symmetric supply voltages) Output Accuracy +/- 0.5mmHg over the range -50 to 50mmHg and +/-1% over the rage 50 to 150mmHg (exclusive of sensor) Output Calibration Signals 0, 20 and 100mmHg...
Seite 31 EN - ENGLISH TECHNICAL SPECIFICATIONS CONNECTIVITY Port USB 2.0 Streaming USB to RS232 Serial port setup: Speed - 115200 Data - 8 bit Parity - none Stop Bits - 1 bit Flow Control - none Mean ICP and Waveform Data Download USB, .csv file, 24 hours waveform, 14 days mean ICP trend, 50 Screen Shots, Alarms, and Data Markers.
Seite 32: Applicable Standards
EN - ENGLISH APPLICABLE STANDARDS, RECOMMENDED ACCESSORIES AND REORDERING INFORMATION Applicable Standards This device complies with the following standards: • IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for Basic Safety and Essential Performance — Collateral Standard: Electromagnetic Compatibility — Requirements and Tests •...
Seite 33: Preventive Maintenance
• Surgical instruments are guaranteed to be free from defects in material and workmanship when maintained and cleaned properly and used normally for their intended purpose. • Any covered product that is placed by INTEGRA under a lease, rental or installment purchase agreement and that requires repair service during the term of such placement agreement shall be repaired in accordance with the terms of such agreement.
Seite 34 EN - ENGLISH APPENDIX A: ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY – GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATIONS Medical electrical equipment requires special precautions regarding electromagnetic compatibility (EMC) and needs to be installed and put into service according to the EMC information provided in this document. Portable and mobile RF communications equipment can affect medical electrical equipment.
Seite 35 EN - ENGLISH APPENDIX A: ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY – GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATIONS TABLE 3: Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity . The ICP Monitor is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the ICP Monitor should ensure that it is used in such an environment.
Seite 36 EN - ENGLISH APPENDIX A: ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY – GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATIONS TABLE 4: Recommended Separation Distances Between Portable and Mobile RF Communications Equipment and the ICP Monitor . Deviations from emission and immunity environment for this device may affect its life expectancy. The ICP Monitor is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled.
Seite 37 EN - ENGLISH APPENDIX B: DATA DOWNLOAD FILE FORMAT File Name Examples: The ICP Monitor can download data to an external USB flash • Monitoring started 12/01/2017 at 3:45 PM drive with the following specifications: • USB 2.0 • Sensor Serial number = 1234567 •...
Seite 38 EN - ENGLISH APPENDIX C: DIGITAL DATA STREAMING COMMUNICATION PROTOCOL The ICP Monitor can stream data through the USB port using a USB to serial communication. Computers used for streaming data must be connected to a grounded power source (See Figure 23). •...
Seite 39 EN - ENGLISH Packet Types Packet Type Content Frequency ICP Waveform 1 second of data (100 samples) 1 packet every second Mean ICP Trend 1 minute of data (6 samples) 1 packet every minute Physiological alarm status Data markers System Status Sensor not connected 1 packet every 30 seconds Sensor not zeroed...
Seite 40 EN - ENGLISH APPENDIX C: DIGITAL DATA STREAMING COMMUNICATION PROTOCOL Mean ICP Trend Packet Description Description String Size (bytes) Details Start of Packet Product ID CERELINK Device SN CLKxxxxxxx Protocol Version Packet Type ICPTR Mean ICP Trend data Sensor Serial Number SNxxxxxxx Date YYYY/MM/DD...
Seite 41 EN - ENGLISH Symbols Used on Labeling Symbol Title of Symbol Meaning of Symbol Standard Reference Number Authorized Indicates the authorized ISO 15223-1 Medical Devices – 5.1.2 Representative in the representative in the European Symbols to be used with medical European Community Community device labels, labelling and...
Seite 42 EN - ENGLISH Symbols Used on Labeling Symbol Title of Symbol Meaning of Symbol Standard Reference Number Manufacturer Indicates the medical device ISO 15223-1 Medical Devices – 5.1.1 manufacturer, as defined in EU Symbols to be used with medical Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC device labels, labelling and and 98/79/EC.
Seite 43 EN - ENGLISH Symbols Used on Labeling Symbol Title of Symbol Meaning of Symbol Standard Reference Number Ingress Protection Code for Solid Particles greater than 12.5mm and dripping water when device is tilted at 15 degrees Magnetic Resonance An item which poses unacceptable ASTM F2503 –...
Seite 44: Fr - Français
• Le moniteur PIC Codman® CereLink® (moniteur PIC) est un dispositif portatif autonome qui surveille en continu la pression intracrânienne (PIC). Lorsqu’il est connecté à un capteur PIC Codman CereLink (capteur PIC), le moniteur PIC fournit un affichage numérique de la PIC moyenne, de l’onde PIC et de la tendance PIC moyenne. Pour une analyse détaillée de l’onde, le moniteur PIC génère des données numériques en temps réel et un signal de sortie qui peut être interfacé...
Seite 45: Présentation Du Système
FR – FRANÇAIS PRÉSENTATION DU SYSTÈME Compact et léger, le moniteur PIC est idéal pour la surveillance de la PIC pendant le transport des patients. Le moniteur PIC est livré avec une alimentation secteur, une batterie rechargeable et un câble d’extension CereLink ICP (câble d’extension) servant à...
Seite 46 FR – FRANÇAIS PRÉSENTATION DU SYSTÈME • Le moniteur PIC contient une batterie au lithium-ion : • Ne pas ouvrir le compartiment de la batterie ni tenter de remplacer cette dernière pendant la surveillance d’un patient ou lorsque l’appareil est connecté à l’alimentation secteur. •...
Seite 47 FR – FRANÇAIS DISPOSITION DE L’ÉCRAN PIC : AVANT Figure 1 : Avant et côté du moniteur PIC Bouton d’alimentation Pieds en caoutchouc • Appuyer pendant 1 seconde pour allumer l’appareil. • Lumière bleue = Appareil allumé. Touche d’alarme de sourdine : •...
Seite 48 FR – FRANÇAIS DISPOSITION DE L’ÉCRAN PIC : ARRIÈRE Figure 2 : Arrière du moniteur PIC Étiquette d’information du système Mécanisme de retenue du câble d’alimentation Voir la section Glossaire des symboles d’étiquetage. Voir la figure 3. Accès à la batterie Poignée de maintien encastrée Voir la section Remplacement de la batterie.
Seite 49 FR – FRANÇAIS ÉCRANS DE L’INTERFACE UTILISATEUR Écran d’onde PIC (écran par défaut) Figure 4 : Écran d’ondes PIC Écrans d’état de PIC moyenne et numérique Capteur PIC connecté, remis à zéro et acquérant des données en millimètres de mercure (mmHg). La valeur PIC clignote en cas d’alarme.
Seite 50 FR – FRANÇAIS ÉCRANS DE L’INTERFACE UTILISATEUR Écran d’ondes de PIC (écran par défaut) - suite Figure 4 : Écran d’onde PIC Voyant du moniteur de chevet du patient Moniteur de chevet NON détecté. Moniteur de chevet détecté. Le symbole clignote lorsque le moniteur n’est pas calibré. Voyant d’état de l’alimentation externe Alimentation secteur NON détectée.
Seite 51 FR – FRANÇAIS ÉCRANS DE L’INTERFACE UTILISATEUR Écran de tendance de PIC moyenne L’écran de tendance de PIC affiche les valeurs historiques de PIC moyenne sur une période donnée. De plus, le dosage temps/pression (PTD) est également présenté sur cet écran. Le PTD est une mesure permettant de quantifier la charge et le temps passé au-dessus d’un seuil de PIC.
Seite 52 FR – FRANÇAIS ÉCRANS DE L’INTERFACE UTILISATEUR Écran Box plot de PIC moyenne L’écran Box plot de PIC affiche les mêmes données que l’écran de tendances de PIC moyenne, mais sous forme de représentation graphique des données statistiques. Le graphique de la boîte à moustaches utilise des statistiques descriptives pour afficher la distribution des données de PIC moyenne en fonction des quartiles.
Seite 53 FR – FRANÇAIS ÉCRANS DE L’INTERFACE UTILISATEUR Écran d’histogramme de la PIC moyenne L’écran ICP Histogram (Histogramme de PIC) montre la distribution des valeurs de PIC moyenne sur une période donnée. De plus, le temps au-dessus du seuil est calculé. La durée au-dessus du seuil correspond à la durée totale pendant laquelle la PIC moyenne a été supérieure à...
Seite 54 FR – FRANÇAIS ÉCRANS DE L’INTERFACE UTILISATEUR Écran Home (Accueil) L’écran Home (Accueil) permet d’accéder à plusieurs fonctions de moniteur fréquemment utilisées et est accessible en appuyant sur la touche Home (Accueil) de l’interface utilisateur. Figure 9 : Écran Home (Accueil) Brightness / Volume (Luminosité / Volume) Zero Sensor (Mise à...
Seite 55 FR – FRANÇAIS ÉCRANS DE L’INTERFACE UTILISATEUR Écran Settings (Réglages) L’écran Settings (Réglages) permet d’accéder à des fonctions telles que Time/Date (Heure/Date) et Language (Langue). Figure 10 : Écran Settings (Réglages) Time / Date (Heure / Date) Technician Access (Accès technicien) Permet de régler l’heure et la date actuelles. Informations pour le personnel de service et de réparation de Codman.
Seite 56 FR – FRANÇAIS ÉCRANS DE L’INTERFACE UTILISATEUR ICP Alarm Setup (Config. alarme PIC) Cet écran est accessible en sélectionnant HOME -> ALARM SETUP (ACCUEIL -> CONFIG. ALARME). Utiliser cet écran pour sélectionner les alarmes HAUTE et BASSE correspondant à la valeur de PIC moyenne. Les alarmes HAUTE et BASSE peuvent être activées ou désactivées à...
Seite 57: Configuration Initiale
FR – FRANÇAIS CONFIGURATION INITIALE Déballage du moniteur PIC AVERTISSEMENT : N’utiliser que des accessoires approuvés par Codman avec le moniteur PIC (voir la section Accessoires recommandés et renseignements sur les nouvelles commandes). Sortir le contenu du carton d’expédition et vérifier que les éléments suivants sont inclus : •...
Seite 58 Éteindre le moniteur PIC Appuyer pendant au moins 3 secondes sur le bouton d’alimentation situé à l’avant du moniteur PIC (voir Figure 1). Le moniteur PIC affiche le logo « Codman CereLink » pour indiquer que le processus d’arrêt a commencé.
Seite 59 FR – FRANÇAIS INSTALLATION POUR L’UTILISATION CLINIQUE Positionner le moniteur PIC Le moniteur PIC est conçu pour être placé en sécurité sur une surface dure et plane ou pour être solidement fixé sur une potence IV ou à équipement à côté du patient. Placer sur une surface dure et plane Placer le moniteur à...
Seite 60 FR – FRANÇAIS INSTALLATION POUR L’UTILISATION CLINIQUE Préparer la remise à zéro du dispositif en disposant l’embout du capteur PIC à plat dans une cuve peu profonde d’eau stérile ou de sérum physiologique stérile. Accéder au menu de remise à zéro du capteur en sélectionnant la touche Home (Accueil) à...
Seite 61 FR – FRANÇAIS INSTALLATION POUR L’UTILISATION CLINIQUE Alarmes Le moniteur PIC active trois types d’alarmes sonores/visuelles pour signaler des problèmes qui nécessitent une attention immédiate : 1. Alarmes physiologiques ATTENTION : L’alarme physiologique peut être désactivée en l’éteignant manuellement ou en sélectionnant des limites extrêmes. Avertit l’utilisateur que la valeur PIC moyenne du patient a dépassé...
Seite 62 FR – FRANÇAIS INSTALLATION POUR L’UTILISATION CLINIQUE Prise d’une « capture d’écran » Pour enregistrer une image affichée sur l’écran du moniteur PIC, appuyer sur la touche Screen Shot (Capture d’écran). Jusqu’à 50 images (10 pour chaque écran principal) peuvent être stockées en même temps. Après 10 images du même type d’écran, l’image la plus ancienne en mémoire est écrasée.
Seite 63 FR – FRANÇAIS INSTALLATION POUR L’UTILISATION CLINIQUE Transport du patient — Alimentation par batterie ATTENTION : Le moniteur PIC est protégé contre l’infiltration de liquides lorsqu’il est incliné jusqu’à 15 degrés par rapport à sa position verticale. Toutefois, la protection contre l’infiltration de liquide peut être compromise lorsqu’il n’est pas positionné verticalement, par exemple lors du transport sur le lit du patient.
Seite 64 Lancer le processus d’étalonnage en sélectionnant la touche Démarrer le processus d’étalonnage « 0 » sur le moniteur PIC Codman CereLink (voir Figure 20). Le moniteur envoie un signal 0 mmHg au moniteur externe. Remettre l’entrée de pression à zéro sur le moniteur patient externe.
Seite 65 FR – FRANÇAIS INSTALLATION POUR L’UTILISATION CLINIQUE Retourner au moniteur CereLink ICP de Codman et appuyer sur la flèche pour poursuivre le processus de synchronisation (voir Figure 21). Figure 21 : Configuration du moniteur patient externe — Flèche pour continuer Utiliser les signaux d’étalonnage disponibles ( 0, 20 et 100 mmHg) sur le moniteur PIC pour confirmer l’étalonnage et la mise à l’échelle corrects du moniteur de chevet externe.
Seite 66 FR – FRANÇAIS ESSUYAGE, RANGEMENT ET DÉPANNAGE Essuyage des surfaces extérieures ATTENTION : Ne pas immerger le moniteur PIC ni les câbles dans du liquide ni laisser du liquide s’introduire dans les prises. ATTENTION : Ne pas stériliser le moniteur PIC. Essuyer l’extérieur du moniteur PIC et les câbles si nécessaire avec un chiffon doux et humide ou une éponge. Utiliser l’une des méthodes suivantes pour enlever les débris, les taches ou les adhésifs qui collent à...
Seite 67 FR – FRANÇAIS DÉPANNAGE Messages système (suite) Message système (suite) Cause (suite) Recommandation (suite) Date and time changed ! La date et l’heure • Mettre à jour uniquement la date et l’heure avant de Remove sensor to prevent data deletion, du système ont été...
Seite 68 FR – FRANÇAIS DÉPANNAGE Messages système (suite) Message système (suite) Cause (suite) Recommandation (suite) Sensor or extension cable failure! Le système a détecté un • S’assurer que le capteur est correctement branché dans le Disconnect and replace cable or sensor. problème avec le capteur câble d’extension.
Seite 69 FR – FRANÇAIS DÉPANNAGE Problèmes de système Problème Cause Recommandation Battery not charging or not holding charge. Batterie défectueuse. • Remplacer la batterie. (La batterie ne charge pas ou ne tient pas la • Se reporter à la section Remplacement de la batterie. charge.) Monitor freezes and does not turn off.
Seite 70 FR – FRANÇAIS DÉPANNAGE Codes d’erreur : Code d’erreur Cause Recommandation 2027 2036 La batterie n’est pas installée ou est Remplacer la batterie. défectueuse. Se reporter à la section Remplacement de la batterie. 2026 Batterie très faible. La batterie n’est Charger la batterie en connectant le moniteur à l’alimentation pas assez chargée pour allumer le électrique.
Seite 71: Caractéristiques Techniques
FR – FRANÇAIS CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES TECHNOLOGIE DE DÉTECTION — Capteur CereLink ICP Technologie du capteur de pression Jauge de contrainte Configurations Kit de base Boulon en métal Boulon en plastique Cathéter ventriculaire Durée de vie de l’implant < 30 jours Remise à zéro Automatique, enregistré...
Seite 72: Interface Utilisateur
FR – FRANÇAIS CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES INTERFACE DU MONITEUR PATIENT EXTERNE Signal de sortie (sensibilité) 5 uV/Vex/mmHg Plage de tension d’excitation d’entrée 2,5 à 6,5 Vcc (y compris les tensions d’alimentation symétriques) Précision de sortie +/- 0,5 mmHg sur la plage de -50 à 50 mmHg et +/-1 % sur la plage de 50 à 150 mmHg (hors capteur) Signaux d’étalonnage de sortie 0, 20 et 100 mmHg...
Seite 73 FR – FRANÇAIS CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES CONNECTIVITÉ Port USB 2.0 Flux USB vers RS232 Configuration du port série : Vitesse — 115200 Données — 8 bits Parité — aucune Bits d’arrêt — 1 bit Contrôle du débit — aucun PIC moyenne et onde Téléchargement des données USB, fichier.csv, onde 24 heures, tendance de PIC moyenne sur 14 jours, 50 captures d’écran, alarmes et marqueurs de...
Seite 74: Normes Applicables
FR – FRANÇAIS NORMES APPLICABLES, ACCESSOIRES RECOMMANDÉS ET RENSEIGNEMENTS SUR LES NOUVELLES COMMANDES Normes applicables Cet appareil est conforme aux normes suivantes : • CEI 60601-1-2:2014, Appareils électromédicaux, parties 1–2 : règles générales de sécurité élémentaire et de performance essentielle – Norme collatérale : exigences et essais en matière de compatibilité électromagnétique. •...
Seite 75: Maintenance Préventive
• Tout produit couvert placé par INTEGRA dans le cadre d’un contrat de bail, de location ou d’achat à tempérament et devant être réparé pendant la durée d’un tel contrat de placement, doit être réparé conformément aux termes dudit contrat.
Seite 76 FR – FRANÇAIS ANNEXE A : COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE — GUIDE ET DÉCLARATIONS DU FABRICANT Les appareils électromédicaux exigent certaines précautions d’emploi concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) et doivent être installés et mis en marche conformément à l’information de CEM fournie dans ce document. Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent affecter l’équipement médical électrique.
Seite 77 FR – FRANÇAIS ANNEXE A : COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE — GUIDE ET DÉCLARATIONS DU FABRICANT TABLEAU 3 : Directives et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique . Le moniteur PIC est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du moniteur PIC doit s’assurer qu’il est utilisé...
Seite 78 FR – FRANÇAIS ANNEXE A : COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE — GUIDE ET DÉCLARATIONS DU FABRICANT TABLEAU 4 : Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication portables et mobiles RF et le moni- teur PIC . Les écarts par rapport à l’environnement d’émission et d’immunité de cet appareil peuvent affecter sa durée de vie. Le moniteur PIC est prévu pour être utilisé...
Seite 79 FR – FRANÇAIS ANNEXE B : FORMAT DE FICHIER DE TÉLÉCHARGEMENT DES DONNÉES Exemples de noms de fichiers : Le moniteur PIC peut télécharger les données sur une clé USB externe ayant les caractéristiques suivantes : • La surveillance a débuté le 01/12/2017 à 15h45 •...
Seite 80 FR – FRANÇAIS ANNEXE C : PROTOCOLE DE COMMUNICATION DU FLUX DE DONNÉES NUMÉRIQUES Le moniteur PIC peut transmettre des données via le port USB en utilisant une communication USB vers série. Les ordinateurs utilisés pour diffuser les données en continu doivent être connectés à une source d’alimentation mise à la terre (voir Figure 23). •...
Seite 81 FR – FRANÇAIS ANNEXE C : PROTOCOLE DE COMMUNICATION DU FLUX DE DONNÉES NUMÉRIQUES Types de paquets Type de paquet Contenu Fréquence Onde de PIC 1 seconde de données (100 échantillons) 1 paquet par seconde Tendance PIC moyenne 1 minute de données (6 échantillons) 1 paquet par minute État de l’alarme physiologique Marqueurs de données...
Seite 82 FR – FRANÇAIS ANNEXE C : PROTOCOLE DE COMMUNICATION DU FLUX DE DONNÉES NUMÉRIQUES Description du paquet de tendance PIC moyenne Description Chaîne Taille (octets) Détails Début du paquet Identifiant du produit CERELINK N° de série du dispositif CLKxxxxxxx Version du protocole Type de paquet ICPTR Données de tendance PIC moyenne...
Seite 83 FR – FRANÇAIS Symboles indiqués sur les étiquettes Symbole Titre du symbole Symbole Titre du symbole Mandataire établi dans la Communauté européenne Limite de température Usage sur ordonnance seulement Limitation de la pression atmosphérique Non stérile Symbole des déchets d’équipements Protection contre les décharges électriques et électroniques électrostatiques (DES)
Seite 84: De - Deutsch
• Der Codman® CereLink® ICP-Monitor (ICP-Monitor) ist ein eigenständiges tragbares Gerät, das kontinuierlich den intrakraniellen Druck (intracranial pressure, ICP) überwacht. Wenn der ICP-Monitor mit einem Codman CereLink ICP-Sensor (ICP-Sensor) verbunden ist, dann bietet er eine numerische Anzeige des Mittelwert ICPs, der ICP-Wellenform und des Mittelwert ICP-Trends.
Seite 85: Systemübersicht
DE – DEUTSCH SYSTEMÜBERSICHT Das kleine Profil und geringe Gewicht des ICP-Monitors machen diesen ideal für die Überwachung des ICPs während eines Krankentransports. Dem ICP-Monitor ist ein Wechselstromnetzteil, ein wiederaufladbarer Akku und ein CereLink ICP-Verlängerungskabel (Verlängerungskabel) beigefügt, das verwendet wird, um den ICP-Sensor an den ICP-Monitor anzuschließen. Während des Nullabgleichs vom ICP-Sensor speichert der ICP-Monitor automatisch den Nullreferenzwert in einem Speicherelement, das im ICP-Sensor eingebettet ist.
Seite 86: Vorsichtsmaßnahmen
DE – DEUTSCH SYSTEMÜBERSICHT • Der ICP-Monitor enthält einen Lithium-Ionen-Akku: • Öffnen Sie nicht das Akkufach und versuchen Sie nicht, den Akku zu ersetzen, während ein Patient überwacht wird oder während das Gerät an das Wechselstromnetzteil angeschlossen ist. • Der Einsatz unter extremen Bedingungen (z. B. extreme Temperaturen, hohe Luftfeuchtigkeit, Tiefenentladung) kann die Akkuleistung verringern.
Seite 87: Layout Des Icp-Monitors: Vorderseite
DE – DEUTSCH LAYOUT DES ICP-MONITORS: VORDERSEITE Abbildung 1: Vorderseite und Seite des ICP-Monitors Ein-/Aus-Schalter Gummifüße • 1 Sekunde lang drücken, um das Gerät Alarm-Stummschalttaste: auszuschalten. • Blaues Licht = Gerät ist eingeschaltet. • 3 Minuten lang drücken, um den Alarm •...
Seite 88: Lüftungsöffnung
DE – DEUTSCH LAYOUT DES ICP-MONITORS: RÜCKSEITE Abbildung 2: Rückseite des ICP-Monitors Systeminformationsetikett Festhaltevorrichtung für das Stromkabel Siehe den Abschnitt „Glossar für Kennzeichnungssymbole“. Siehe Abbildung 3. Akkuzugang Eingelassener Handgriff Siehe den Abschnitt „Akkuwechsel“. Lüftungsöffnung Infusionsständerklemme Netzeingang Abbildung 3: Verwendung der Festhaltevorrichtung für das Stromkabel...
Seite 89 DE – DEUTSCH BILDSCHIRME DER BENUTZEROBERFLÄCHE ICP-Wellenform-Bildschirm (Standardbildschirm) Abbildung 4: ICP-Wellenform-Bildschirm Mittelwert ICP-Status und numerische Anzeigen ICP-Sensor angeschlossen, auf Null gestellt und Daten werden in Millimeter-Quecksilbersäule (mmHg) erfasst. ICP-Wert blinkt bei Alarm. ICP-Sensor angeschlossen, aber nicht auf Null gestellt. ICP-Sensor nicht angeschlossen. Alarmgrenzwertanzeigen und Alarmzustand HIGH/LOW (HOCH/NDRG)-Alarmgrenzwert und aktuelle Mittelwert ICP-Anzeige (Dreieck).
Seite 90 DE – DEUTSCH BILDSCHIRME DER BENUTZEROBERFLÄCHE ICP-Wellenform-Bildschirm (Standardbildschirm) Fortsetzung Abbildung 4: ICP-Wellenform-Bildschirm Anzeige des Patienten-Bedside-Monitors Bedside-Monitor NICHT erkannt. Bedside-Monitor erkannt. Symbol blinkt, wenn der Monitor nicht kalibriert wurde. Statusanzeige der externen Stromversorgung Stromanschluss NICHT erkannt. Stromanschluss vorhanden und Akku wird geladen. Akkuzustandsanzeige (Akkustand) Akkustand voll.
Seite 91 DE – DEUTSCH BILDSCHIRME DER BENUTZEROBERFLÄCHE Mittelwert ICP-Trendbildschirm Der ICP-Trendbildschirm zeigt die historischen Mittelwert ICP-Werte über einen Zeitraum an. Zusätzlich wird die Druckzeitdosis (PTD) ebenfalls auf diesem Bildschirm angezeigt. PTD ist ein Maß, um die Last und die über dem ICP-Grenzwert verbrachte Zeit zu quantifizieren.
Seite 92 DE – DEUTSCH BILDSCHIRME DER BENUTZEROBERFLÄCHE Mittelwert ICP-Kastengraphik-Bildschirm Der ICP-Kastengraphik-Bildschirm zeigt die gleichen Daten an wie der Mittelwert ICP-Trendbildschirm, aber als graphische Darstellung der statistischen Daten. Die Kastengraphik-Darstellung verwendet deskriptive Statistik, um die Verteilung der Mittelwert ICP-Daten basierend auf Quartilen darzustellen. Die Quartile teilen die Daten in vier gleiche Gruppen ein, basierend auf fünf Schlüsselwerten: Minimum (0 %), erstes Quartil (25 %), Median (50 %), drittes Quartil (75 %), und Maximum (100 %).
Seite 93 DE – DEUTSCH BILDSCHIRME DER BENUTZEROBERFLÄCHE Mittelwert ICP-Histogrammbildschirm Der ICP-Histogrammbildschirm zeigt die Verteilung der Mittelwert ICP-Werte über einen Zeitraum an. Zusätzlich wird die Zeit über dem Grenzwert berechnet. Die Zeit über dem Grenzwert ist die Gesamtzeit, in der der Mittelwert ICP innerhalb des ausgesuchten Zeitraums über einen von zwei benutzerdefinierten Grenzwerten war (siehe den Abschnitt „Einrichtungsbildschirm für den Analysegrenzwert“...
Seite 94 DE – DEUTSCH BILDSCHIRME DER BENUTZEROBERFLÄCHE Startseite Die Startseite bietet Zugriff auf mehrere häufig benutzte Monitorfunktionen und wird durch Drücken der Startseiten-Taste auf dem Bildschirm der Benutzeroberfläche aufgerufen. Abbildung 9: Startseite Brightness / Volume (Helligk./Lautst.) Zero Sensor (Sensor Nullst.) Die Alarmlautstärke und Bildschirmhelligkeit Nullstellung des ICP-Sensors vor der Implantation.
Seite 95 DE – DEUTSCH BILDSCHIRME DER BENUTZEROBERFLÄCHE Bildschirm „Settings (Einstellungen)“ Der Bildschirm „Settings (Einstellungen)“ bietet Zugriff auf Funktionen wie Uhrzeit/Datum und Sprache. Abbildung 10: Bildschirm „Settings (Einstellungen)“ Time / Date (Uhrzeit/Datum) Technician Access (Zugang Techniker) Die aktuelle Zeit und Datum einstellen. Informationen für das Codman Wartungs- und Reparaturpersonal.
Seite 96 DE – DEUTSCH BILDSCHIRME DER BENUTZEROBERFLÄCHE ICP Alarm Setup (Setup ICP-Alarm) Dieser Bildschirm wird aufgerufen, indem Sie HOME -> ALARM SETUP (STARTSEITE -> ALARM-SETUP) auswählen. Benutzen Sie diesen Bildschirm, um den HIGH (HOCH)- und LOW (NDRG)-Alarm für den Mittelwert ICP-Wert auszuwählen.
Seite 97 DE – DEUTSCH ERSTKONFIGURATION Packen Sie den ICP-Monitor aus WARNHINWEIS: Verwenden Sie für den ICP-Monitor nur von Codman zugelassenes Zubehör (siehe den Abschnitt „Informationen zu empfehlenswertem Zubehör und Nachbestellungen“). Packen Sie den Inhalt des Versandkartons aus und überprüfen Sie, ob die folgenden Komponenten enthalten sind: •...
Seite 98: Einrichtung Für Den Klinischen Betrieb
Alarmlautstärke und die gewünschte Bildschirmhelligkeit ein. Schalten Sie den ICP-Monitor aus Drücken Sie den Ein-/Aus-Schalter auf der Vorderseite des ICP-Monitors mindestens 3 Sekunden lang (siehe Abbildung 1). Der ICP-Monitor wird das Logo „Codman CereLink“ anzeigen, um anzuzeigen, dass der Abschaltvorgang begonnen hat.
Seite 99 DE – DEUTSCH EINRICHTUNG FÜR DEN KLINISCHEN BETRIEB Richten Sie den ICP-Monitor aus Der ICP-Monitor ist dafür entworfen, sicher auf einer festen, ebenen Fläche aufgestellt oder sicher an einem Infusions- oder Geräteständer neben dem Patienten befestigt zu werden. Auf einer festen, flachen Oberfläche aufstellen Positionieren Sie den Monitor auf Augenhöhe, so dass der Bildschirm mühelos betrachtet werden kann.
Seite 100 DE – DEUTSCH EINRICHTUNG FÜR DEN KLINISCHEN BETRIEB Bereiten Sie die Nullstellung des Geräts vor, indem Sie die Spitze des ICP-Sensors in eine flache Schale mit sterilem Wasser oder steriler Kochsalzlösung legen. Greifen Sie auf das Menü zur Nullstellung des Sensors zu, indem Sie die Taste „Home (Startseite)“...
Seite 101: Alarmpriorität
DE – DEUTSCH EINRICHTUNG FÜR DEN KLINISCHEN BETRIEB Alarme Der ICP-Monitor aktiviert drei Arten von akustischen/visuellen Alarmen, um Probleme oder Umstände anzuzeigen, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern: 1. Physiologische Alarme VORSICHT: Der physiologische Alarm kann ausgestellt werden, indem er manuell ausgestellt wird oder durch das Auswählen extremer Grenzwerte.
Seite 102: Daten-Download
DE – DEUTSCH EINRICHTUNG FÜR DEN KLINISCHEN BETRIEB Einen „Screenshot“ aufnehmen Um ein Bild, das auf dem ICP-Monitor angezeigt wird, zu speichern, drücken Sie die Screenshot-Taste. Es können bis zu 50 Bilder (10 für jeden Hauptbildschirm) gleichzeitig gespeichert werden. Nach 10 Bildern des gleichen Bildschirmtyps wird das älteste Bild im Speicher überschrieben.
Seite 103: Den Patienten Transportieren - Akkukapazität
DE – DEUTSCH EINRICHTUNG FÜR DEN KLINISCHEN BETRIEB Den Patienten transportieren – Akkukapazität VORSICHT: Der ICP-Monitor ist vor dem Eindringen tropfender Flüssigkeiten geschützt, wenn er bis zu 15 Grad von seiner aufrechten Position geneigt ist. Jedoch kann der Schutz vor Flüssigkeitseintritt beeinträchtigt sein, wenn er nicht aufrecht positioniert ist, beispielsweise beim Transport auf dem Patientenbett.
Seite 104 Startseiten-Taste drücken. Starten Sie den Kalibriervorgang Starten Sie den Kalibriervorgang, indem Sie die Schaltfläche „0“ auf dem Codman CereLink ICP-Monitor drücken (siehe Abbildung 20). Der Monitor wird ein Signal von „0 mmHg“ an den externen Monitor senden. Stellen Sie den Druckeingangskanal des externen Patientenmonitors auf Null.
Seite 105 DE – DEUTSCH EINRICHTUNG FÜR DEN KLINISCHEN BETRIEB Kehren Sie zum Codman CereLink ICP-Monitor zurück und drücken Sie den Pfeil, um mit dem Synchronisierungsvorgang fortzufahren (siehe Abbildung 21). Abbildung 21: Setup des externen Patientenmonitors – Pfeil zum Fortfahren Verwenden Sie die verfügbaren Kalibrierungssignale (0, 20 und 100 mmHg) des ICP-Monitors, um die korrekte Kalibrierung und Skalierung des externen Bedside-Monitors zu bestätigen.
Seite 106: Wischen, Lagern Und Fehlerbehebung
DE – DEUTSCH WISCHEN, LAGERN UND FEHLERBEHEBUNG Äußere Oberflächen abwischen VORSICHT: Tauchen Sie den ICP-Monitor oder die Kabel nicht in Flüssigkeiten ein und stellen Sie sicher, dass keine Flüssigkeit in die Anschlüsse eintreten kann. VORSICHT: Sterilisieren Sie nicht den ICP-Monitor. Wischen Sie das Äußere des ICP-Monitors und die Kabel mit einem weichen, feuchten Tuch oder Schwamm nach Bedarf ab.
Seite 107 DE – DEUTSCH FEHLERBEHEBUNG Systemmeldungen Fortsetzung Systemmeldung (Forts.) Ursache (Forts.) Empfehlung (Forts.) Date and time changed! Remove Systemdatum und • Aktualisieren Sie das Datum und die Zeit nur, bevor Sie einen sensor to prevent data deletion, or -zeit wurden geändert, neuen Sensor anschließen.
Seite 108 DE – DEUTSCH FEHLERBEHEBUNG Systemmeldungen Fortsetzung Systemmeldung (Forts.) Ursache (Forts.) Empfehlung (Forts.) Sensor or extension cable failure! Das System hat einen • Stellen Sie sicher, dass der Sensor korrekt am Disconnect and replace cable or Fehler beim Sensor oder Verlängerungskabel angeschlossen ist. sensor.
Seite 109 DE – DEUTSCH FEHLERBEHEBUNG Systemprobleme Problem Ursache Empfehlung Akku lädt nicht oder ist leer. Defekter Akku. • Ersetzen Sie den Akku. • Siehe den Abschnitt „Den Akku ersetzen“. Monitor friert ein und schaltet sich nicht Globaler Fehler der • Drücken und halten Sie den Ein-/Aus-Schalter für einige Systemsoftware oder Sekunden, um ein Herunterfahren des ICP-Monitors zu -hardware.
Seite 110: Fehlercodes
DE – DEUTSCH FEHLERBEHEBUNG Fehlercodes: Fehlercode Ursache Empfehlung 2027 2036 Akku nicht installiert oder defekt. Ersetzen Sie den Akku. Siehe den Abschnitt „Den Akku ersetzen“. 2026 Akkustand sehr niedrig. Nicht Laden Sie den Akku auf, indem Sie den Monitor an die genügend Akkuladung, um das Stromversorgung anschließen.
Seite 111: Technische Spezifikationen
DE – DEUTSCH TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN SENSORTECHNOLOGIE – CereLink ICP-Sensor Drucksensortechnologie Dehnungsmesstreifen Konfigurationen Basisset Metallbolzen Plastikbolzen Ventrikelkatheter Implantatdauer < 30 Tage Nullstellung Automatisch, im Sensorspeicher gespeichert Nullstellungsmedium Steriles Wasser oder sterile Kochsalzlösung Wiederverbindung mit anderen CereLink ICP-Monitoren 1,5 T und 3 T Druckgenauigkeit a) ±2 mmHg über dem Bereich –20 mmHg bis 20 mmHg...
Seite 112: Benutzeroberfläche
DE – DEUTSCH TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN SCHNITTSTELLE DES EXTERNEN PATIENTENMONITORS Ausgangssignalempfindlichkeit 5 uV/Vex/mmHg Bereich der Eingangserregerspannung 2,5 bis 6,5 VDC (einschließlich symmetrischer Versorgungsspannung) Ausgangsgenauigkeit ±0,5 mmHg über einem Bereich von –50 bis 50 mmHg und ±1 % über einem Bereich von 50 bis 150 mmHg (Sensor ausgeschlossen) Ausgangskalibrierungssignale 0, 20 und 100 mmHg Eingangsimpedanz...
Seite 113 DE – DEUTSCH TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN KONNEKTIVITÄT Anschluss USB 2.0 Übertragung USB zu RS232 Setup der seriellen Schnittstelle: Geschwindigkeit – 115200 Daten – 8 Bit Parität – keine Stoppbits – 1 Bit Durchflussregelung – keine Mittelwert ICP und Wellenform Daten-Download USB, CSV-Datei, 24-Stunden-Wellenform, 14 Tage Mittelwert ICP-Trend, 50 Screenshots, Alarme, und Datenmarkierungen.
Seite 114: Geltende Normen, Informationen Zu Empfehlenswertem Zubehör Und Nachbestellungen
DE – DEUTSCH GELTENDE NORMEN, INFORMATIONEN ZU EMPFEHLENSWERTEM ZUBEHÖR UND NACHBESTELLUNGEN Geltende Normen Dieses Gerät entspricht den folgenden Normen: • IEC 60601-1-2:2014 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen •...
Seite 115: Vorbeugende Wartung
Anspruch nehmen möchte, muss das Produkt zum Hauptbüro von INTEGRA zurückgeschickt werden. Das defekte Produkt muss ordnungsgemäß verpackt und mit im Voraus bezahltem Porto umgehend zurückgeschickt werden. Ein bei der Rücksendung an INTEGRA eintretender Verlust oder Schaden ist das Risiko des KUNDEN. Die einzige Verpflichtung von INTEGRA im Rahmen dieser Gewährleistung besteht in der Reparatur oder im Ersatz der Produkts nach alleinigem Ermessen und auf Kosten von INTEGRA gemäß...
Seite 116: Anhang A: Elektromagnetische Verträglichkeit - Leitlinien Und Hersteller- Erklärung
DE – DEUTSCH ANHANG A: ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT – LEITLINIEN UND HERSTELLER- ERKLÄRUNG Medizinische elektrische Geräte erfordern spezielle Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) und müssen gemäß der EMV-Informationen in diesem Dokument installiert und in Betrieb genommen werden. Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können medizinische elektrische Geräte beeinflussen. Die Verwendung von anderem Zubehör als in diesem Dokument benannt, mit Ausnahme von Zubehör und Kabeln, die durch den Hersteller der medizinischen elektrischen Geräte als Ersatzteile für interne Komponenten verkauft werden, kann zu erhöhten Emissionen oder reduzierter Störfestigkeit der medizinischen elektrischen Geräte führen.
Seite 117 DE – DEUTSCH ANHANG A: ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT – LEITLINIEN UND HERSTELLER- ERKLÄRUNG TABELLE 3: Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit . Der ICP-Monitor ist zur Verwendung in der nachstehend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des ICP-Monitors muss sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung benutzt wird. Abweichungen von der Emissions- und Störfestigkeitsumgebung dieses Geräts kann möglicherweise dessen Nutzungsdauer beeinflussen.
Seite 118 DE – DEUTSCH ANHANG A: ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT – LEITLINIEN UND HERSTELLER- ERKLÄRUNG TABELLE 4: Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem ICP-Monitor . Abweichungen von der Emissions- und Störfestigkeitsumgebung dieses Geräts kann möglicherweise dessen Nutzungsdauer beeinflussen. Der ICP-Monitor ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der gestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert werden.
Seite 119: Anhang B: Dateiformat Des Daten-Downloads
DE – DEUTSCH ANHANG B: DATEIFORMAT DES DATEN-DOWNLOADS Beispiele für Dateinamen: Der ICP-Monitor kann Daten auf einen externen USB- • Überwachung gestartet am 01. 12. 2017 um 15:45 Uhr Speicherstick mit den folgenden Spezifikationen herunterladen: • USB 2.0 • Seriennummer des Sensors = 1234567 •...
Seite 120: Anhang C: Kommunikationsprotokoll Für Das Streamen Digitaler Daten
DE – DEUTSCH ANHANG C: KOMMUNIKATIONSPROTOKOLL FÜR DAS STREAMEN DIGITALER DATEN Der ICP-Monitor kann per USB Daten über den USB-Anschluss zur seriellen Kommunikation streamen. Computer, die zum Streamen von Daten verwendet werden, müssen an eine geerdete Stromquelle angeschlossen werden (siehe Abbildung 23). •...
Seite 121 DE – DEUTSCH ANHANG C: KOMMUNIKATIONSPROTOKOLL FÜR DAS STREAMEN DIGITALER DATEN Pakettypen Pakettyp Inhalt Frequenz ICP-Wellenform 1 Sekunde an Daten (100 Proben) 1 Paket jede Sekunde Mittelwert ICP-Trend 1 Minute an Daten (6 Proben) 1 Paket jede Minute Physiologischer Alarmstatus Datenmarkierungen Systemstatus Sensor nicht angeschlossen...
Seite 122 DE – DEUTSCH ANHANG C: KOMMUNIKATIONSPROTOKOLL FÜR DAS STREAMEN DIGITALER DATEN Beschreibung des Mittelwert ICP-Trendpakets Beschreibung Zeichenkette Größe (Bytes) Details Anfang des Pakets Produkt-ID CERELINK SN des Geräts CLKxxxxxxx Protokollversion Pakettyp ICPTR Mittelwert ICP-Trenddaten Seriennummer des Sensors SNxxxxxxx Datum JJJJ/MM/TT Zeit HH:mm:ss Mittelwert ICP-Wert (1 bis 6)
Seite 123: Symbole Auf Der Verpackung
DE – DEUTSCH Symbole auf der Verpackung Symbol Symboltitel Symbol Symboltitel Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Temperaturgrenzwerte Nur verschreibungspflichtige Verwendung Grenzwerte des atmosphärischen Drucks Nicht steril Symbol für Elektronik- und Elektroschrott Schutz vor elektrostatischer Entladung (ESD) IP-Code für feste Fremdkörper mit einem Bedienungsanleitung/Broschüre beachten Durchmesser von mehr als 12,5 mm und Tropfwasser, wenn das Gerät bis zu 15 Grad...
Seite 124: It - Italiano
• Il monitor ICP Codman® CereLink® (Monitor ICP) è un dispositivo portatile autonomo che esegue il monitoraggio continuo della pressione intracranica (ICP). Quando è collegato a un sensore ICP Codman CereLink (sensore ICP), il monitor ICP fornisce una visualizzazione numerica dell'ICP media, della forma d'onda dell'ICP e della tendenza dell'ICP. Per un'analisi dettagliata della forma d'onda, il monitor ICP genera dati digitali in tempo reale e un segnale di uscita che può...
Seite 125: Panoramica Del Sistema
IT – ITALIANO PANORAMICA DEL SISTEMA Il profilo compatto e il peso ridotto del monitor ICP lo rendono ideale per il monitoraggio dell'ICP durante il trasporto del paziente. Il monitor ICP include un alimentatore CA, una batteria ricaricabile e un cavo di prolunga ICP CereLink (cavo di prolunga) utilizzato per collegare il sensore ICP al monitor ICP.
Seite 126 IT – ITALIANO PANORAMICA DEL SISTEMA • L'uso in condizioni estreme (ad es. temperatura estrema, umidità elevata, scarica profonda) può ridurre le prestazioni della batteria. • Non forare la batteria. • Non smaltire la batteria nel fuoco. • Non cortocircuitare i contatti della batteria al fine di evitare un surriscaldamento, una fuoriuscita, un incendio o un'esplosione della batteria.
Seite 127 IT – ITALIANO LAYOUT DEL MONITOR ICP: PARTE ANTERIORE Figura 1: Parte anteriore e laterale del monitor ICP Pulsante di accensione Piedini in gomma • Premere per 1 secondo per accendere il dispositivo. Pulsante di silenziamento allarme: • Spia blu = Dispositivo acceso. •...
Seite 128 IT – ITALIANO LAYOUT DEL MONITOR ICP: PARTE POSTERIORE FIGURA 2: Parte posteriore del monitor ICP Etichetta con informazioni sul sistema Meccanismo di ritenzione del cavo di Vedere sezione Glossario dei simboli dell'etichettatura. alimentazione Fare riferimento alla Figura 3. Accesso alla batteria Vedere la sezione Sostituzione della batteria.
Seite 129 IT – ITALIANO SCHERMATE DELL'INTERFACCIA UTENTE Schermata Forma d'onda ICP (schermata predefinita) Figura 4: Schermata Forma d'onda ICP Visualizzazioni numeriche e dello stato dell'ICP media Sensore ICP collegato, azzerato e in fase di acquisizione dei dati in millimetri di mercurio (mmHg). Il valore ICP lampeggia in presenza di allarme.
Seite 130 IT – ITALIANO SCHERMATE DELL'INTERFACCIA UTENTE Schermata Forma d'onda ICP (schermata predefinita) – Continua Figura 4: Schermata Forma d'onda ICP Indicatore del monitor paziente da letto Monitor da letto NON rilevato. Monitor da letto rilevato. Il simbolo lampeggia quando il monitor non è calibrato. Indicatore di stato dell'alimentatore esterno Alimentatore CA NON rilevato.
Seite 131 IT – ITALIANO SCHERMATE DELL'INTERFACCIA UTENTE Schermata Tendenza ICP media La schermata Tendenza ICP media visualizza i valori dell'ICP media storica in un arco di tempo. Inoltre, su questa schermata viene presentata anche la Pressure Time Dose (PTD). La PTD è una misura che consente di quantificare l'incidenza e il tempo trascorso al di sopra di una soglia di ICP.
Seite 132 IT – ITALIANO SCHERMATE DELL'INTERFACCIA UTENTE Schermata Boxplot ICP media La schermata Boxplot ICP mostra gli stessi dati della schermata Tendenza ICP media, ma sotto forma di rappresentazione grafica dei dati statistici. Il grafico boxplot utilizza statistiche descrittive per visualizzare la distribuzione dei dati dell'ICP media basati sui quartili. I quartili dividono i dati in quattro gruppi uguali sulla base di cinque valori chiave: minimo (0%), primo quartile (25%), mediana (50%), terzo quartile (75%) e massimo (100%).
Seite 133 IT – ITALIANO SCHERMATE DELL'INTERFACCIA UTENTE Schermata Istogramma ICP media La schermata Istogramma ICP mostra la distribuzione dei valori dell'ICP media in un arco di tempo. Inoltre, viene calcolato il tempo al di sopra della soglia. Il tempo al di sopra della soglia è il tempo totale in cui l'ICP media è rimasta al di sopra di una delle due soglie definite dall'utente nell'intervallo di tempo selezionato (per informazioni sulle modalità...
Seite 134: Schermata Home
IT – ITALIANO SCHERMATE DELL'INTERFACCIA UTENTE Schermata Home La schermata Home consente di accedere alle funzioni del monitor utilizzate di frequente premendo il pulsante Home nella schermata dell'interfaccia utente. Figura 9: Schermata Home Brightness / Volume (Luminosità / Volume) Zero Sensor (Sensore zero) Consente di regolare il volume dell'allarme e la Azzeramento pre-impianto del sensore ICP.
Seite 135 IT – ITALIANO SCHERMATE DELL'INTERFACCIA UTENTE Schermata Impostazioni La schermata Impostazioni consente di accedere a funzioni quali Ora/Data e Lingua. Figura 10: Schermata Impostazioni Time / Date (Ora / Data) Technician Access (Accesso tecnico) Consente di impostare l'ora e la data correnti. Informazioni per il personale Codman addetto all'assistenza e alla riparazione.
Seite 136 IT – ITALIANO SCHERMATE DELL'INTERFACCIA UTENTE ICP Alarm Setup (Imp. allarme ICP) Si accede a questa schermata selezionando HOME-> ALARM SETUP (IMPOST. ALLARME). Utilizzare questa schermata per selezionare l'allarme ALTO e BASSO per il valore dell'ICP media. L'allarme ALTO e BASSO può essere attivato/disattivato con l'interruttore a sinistra (il colore verde indica che l'allarme è...
Seite 137: Configurazione Iniziale
IT – ITALIANO CONFIGURAZIONE INIZIALE Disimballare il monitor ICP AVVERTENZA: Utilizzare solo accessori approvati da Codman con il monitor ICP (vedere la sezione Accessori raccomandati e informazioni sul riordino). Rimuovere il contenuto dalla scatola di trasporto e verificare che siano inclusi i seguenti elementi: •...
Seite 138 Premere il pulsante di accensione posto sulla parte anteriore del monitor ICP per almeno 1 secondo (vedere Figura 1). Il pulsante di accensione si illuminerà per indicare che il dispositivo è acceso. Dopo circa 20 secondi, durante l'esecuzione degli autocontrolli interni, il monitor ICP visualizzerà il logo “Codman CereLink”. Verificare che la batteria sia completamente carica. Specificare la lingua Dalla schermata Home, selezionare Settings (Impostazioni) (vedere Figura 9), quindi selezionare Set Language (Imposta lingua) (vedere Figura 10).
Seite 139 IT – ITALIANO CONFIGURAZIONE PER USO CLINICO Posizionare il monitor ICP Il monitor ICP è concepito per essere posizionato in modo sicuro su una superficie dura e piana o fissato saldamente a un'asta portaflebo o per apparecchiature accanto al paziente. Posizionamento su una superficie dura e piana Posizionare il monitor all'altezza degli occhi in modo da garantire una visualizzazione confortevole dello schermo.
Seite 140 IT – ITALIANO CONFIGURAZIONE PER USO CLINICO Prepararsi all’azzeramento del dispositivo ponendo la punta del sensore ICP in posizione orizzontale in una vaschetta bassa di acqua o soluzione salina sterile. Accedere al menu di azzeramento del sensore selezionando il tasto Home da qualsiasi schermata principale e quindi l'opzione Zero Sensor (Sensore zero).
Seite 141 IT – ITALIANO CONFIGURAZIONE PER USO CLINICO Allarmi Il monitor ICP attiva tre tipi di allarmi acustici/visivi per segnalare problemi o situazioni che richiedono un'attenzione immediata: 1. Allarmi fisiologici ATTENZIONE: È possibile disabilitare l'allarme fisiologico disattivandolo manualmente o selezionando limiti estremi. Avverte l'utente che il valore medio dell'ICP del paziente ha superato la soglia di allarme impostata dall'utente.
Seite 142 IT – ITALIANO CONFIGURAZIONE PER USO CLINICO Esecuzione di uno “Screenshot” Per salvare un'immagine visualizzata sullo schermo del monitor ICP, premere il pulsante Screenshot. È possibile memorizzare contemporaneamente fino a 50 immagini (10 per ogni schermata principale). Dopo 10 immagini dello stesso tipo di schermata, l'immagine più...
Seite 143: Sostituzione Della Batteria
IT – ITALIANO CONFIGURAZIONE PER USO CLINICO Trasporto del paziente – Alimentazione a batteria ATTENZIONE: Il monitor ICP è protetto contro l'ingresso di liquidi gocciolanti quando è inclinato fino a 15 gradi rispetto alla sua posizione verticale. Tuttavia, la protezione contro l'ingresso di liquidi può essere compromessa quando non è posizionato verticalmente, ad esempio durante il trasporto sul letto del paziente.
Seite 144 Avviare il processo di calibrazione Avviare la procedura di calibrazione selezionando il pulsante “0” sul monitor ICP Codman CereLink (vedere Figura 20). Il monitor invierà un segnale di 0 mmHg al monitor esterno. Azzerare l'ingresso di pressione sul monitor paziente esterno.
Seite 145 IT – ITALIANO CONFIGURAZIONE PER USO CLINICO Tornare al monitor ICP Codman CereLink e premere la freccia per continuare il processo di sincronizzazione (vedere Figura 21). Figura 21: Impostazione del monitor paziente esterno – Freccia per continuare Utilizzare i segnali di calibrazione disponibili (0, 20 e 100 mmHg) sul monitor ICP per confermare la corretta calibrazione e scala del monitor da letto esterno.
Seite 146: Risoluzione Dei Problemi
IT – ITALIANO PULIZIA, IMMAGAZZINAMENTO E RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Pulizia delle superfici esterne ATTENZIONE: Non immergere il monitor ICP o i cavi in liquido né consentire a liquidi di penetrare nelle prese. ATTENZIONE: Non sterilizzare il monitor ICP. Pulire la parte esterna del monitor ICP e i cavi, secondo le necessità, con un panno morbido e umido o una spugna. Utilizzare uno dei seguenti prodotti per rimuovere detriti, macchie o adesivi incollati alla superficie: •...
Seite 147 IT – ITALIANO RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Messaggi di sistema – Continua Messaggio di sistema (cont.) Causa (cont.) Consiglio (cont.) Date and time changed! La data e l'ora del sistema • Aggiornare la data e l'ora solo prima di collegare un nuovo Remove sensor to prevent data sono state modificate sensore.
Seite 148 IT – ITALIANO RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Messaggi di sistema – Continua Messaggio di sistema (cont.) Causa (cont.) Consiglio (cont.) Sensor or extension cable failure! Il sistema ha rilevato un • Accertarsi che il sensore sia collegato correttamente al cavo Disconnect and replace cable or problema con il sensore o di prolunga.
Seite 149 IT – ITALIANO RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Problemi di sistema Problema Causa Consiglio La batteria non si carica o non mantiene la Batteria difettosa. • Sostituire la batteria. carica. • Fare riferimento alla sezione Sostituzione della batteria. Il monitor si blocca e non si spegne. Errore generale •...
Seite 150 IT – ITALIANO RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Codici di errore: Codice di errore Causa Consiglio 2027 2036 Batteria non installata o difettosa. Sostituire la batteria. Fare riferimento alla sezione Sostituzione della batteria. 2026 Batteria molto scarica. La carica Caricare la batteria collegando il monitor all'alimentatore. della batteria non è...
Seite 151: Specifiche Tecniche
IT – ITALIANO SPECIFICHE TECNICHE TECNOLOGIA DI RILEVAMENTO – Sensore ICP CereLink Tecnologia del sensore di pressione Estensimetro Configurazioni Kit di base Bullone in metallo Bullone in plastica Catetere ventricolare Durata dell'impianto < 30 giorni Azzeramento Automatico, archiviato nella memoria del sensore Mezzo di azzeramento Acqua sterile o soluzione salina sterile Riconnessione ad altri monitor ICP CereLink...
Seite 152: Interfaccia Utente
IT – ITALIANO SPECIFICHE TECNICHE INTERFACCIA MONITOR PAZIENTE ESTERNO Sensibilità del segnale in uscita 5 uV/Vex/mmHg Intervallo della tensione di eccitazione di ingresso Da 2,5 a 6,5 V CC (incl. tensioni di alimentazione simmetriche) Accuratezza di uscita +/- 0,5 mmHg nell'intervallo da -50 a 50 mmHg e +/-1% nell'intervallo da 50 a 150 mmHg (escluso il sensore) Segnali di calibrazione dell'uscita 0, 20 e 100 mmHg...
Seite 153: Condizioni Ambientali
IT – ITALIANO SPECIFICHE TECNICHE CONNETTIVITÀ Porta USB 2.0 Trasmissione in streaming USB-RS232 Configurazione della porta seriale: Velocità – 115200 Dati – 8 bit Parità – nessuna Bit di stop – 1 bit Controllo di flusso – nessuno ICP media e forma d'onda Download dati USB, file .csv, forma d'onda 24 ore, tendenza ICP media 14 giorni, 50 screenshot, allarmi e marcatori dati.
Seite 154 IT – ITALIANO NORME APPLICABILI, ACCESSORI RACCOMANDATI E INFORMAZIONI SUL RIORDINO Norme applicabili Questo dispositivo è conforme alle seguenti norme: • IEC 60601-1-2:2014 Apparecchi elettromedicali – Parte 1-2: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali – Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica – Prescrizioni e prove •...
Seite 155 • Qualsiasi prodotto coperto che sia posto da INTEGRA in un contratto di leasing, noleggio o pagamento rateale e che richieda servizio di riparazione durante il periodo di tale contratto di collocamento sarà riparato secondo i termini di tale accordo.
Seite 156 IT – ITALIANO APPENDICE A: COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA – LINEE GUIDA E DICHIARAZIONI DEL PRODUTTORE L'apparecchio elettromedicale necessita di particolari precauzioni riguardanti la compatibilità elettromagnetica (EMC) e deve essere installato e messo in servizio attenendosi alle informazioni relative all’EMC contenute nel presente documento. Le apparecchiature di comunicazione in RF portatili e mobili possono interferire con le apparecchiature elettromedicali.
Seite 157 IT – ITALIANO APPENDICE A: COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA – LINEE GUIDA E DICHIARAZIONI DEL PRODUTTORE TABELLA 3: Linee guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica . Il monitor ICP è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico indicato di seguito. Spetta al cliente o all’utente assicurarsi che il monitor ICP venga utilizzato in tale ambiente.
Seite 158 IT – ITALIANO APPENDICE A: COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA – LINEE GUIDA E DICHIARAZIONI DEL PRODUTTORE TABELLA 4: Distanze di separazione consigliate fra apparecchiature di comunicazione in RF portatili e mobili e il monitor ICP Eventuali deviazioni dai livelli di emissione ed immunità possono influire sulla durata di vita prevista del dispositivo. Il monitor ICP è...
Seite 159 IT – ITALIANO APPENDICE B: FORMATO DEL FILE PER IL DOWNLOAD DEI DATI Esempi di nomi di file: Il monitor ICP può scaricare i dati su una chiavetta USB esterna • Monitoraggio iniziato il 01/12/2017 alle 3:45 PM avente le seguenti specifiche: •...
Seite 160 IT – ITALIANO APPENDICE C. PROTOCOLLO DI COMUNICAZIONE PER LA TRASMISSIONE IN STREAMING DI DATI DIGITALI Il monitor ICP è in grado di trasmettere dati in streaming attraverso la porta USB utilizzando una comunicazione USB-seriale. I com- puter utilizzati per lo streaming dei dati devono essere collegati ad una fonte di alimentazione con messa a terra (vedere la Figura 23). •...
Seite 161 IT – ITALIANO APPENDICE C. PROTOCOLLO DI COMUNICAZIONE PER LA TRASMISSIONE IN STREAMING DI DATI DIGITALI Tipi di pacchetto Tipo di pacchetto Contenuto Frequenza Forma d'onda ICP 1 secondo di dati (100 campioni) 1 pacchetto ogni secondo Tendenza ICP media 1 minuto di dati (6 campioni) 1 pacchetto ogni minuto Stato allarme fisiologico...
Seite 162 IT – ITALIANO APPENDICE C. PROTOCOLLO DI COMUNICAZIONE PER LA TRASMISSIONE IN STREAMING DI DATI DIGITALI Descrizione del pacchetto tendenza ICP media Descrizione Stringa Dimensioni (byte) Dettagli Inizio pacchetto ID prodotto CERELINK NS dispositivo CLKxxxxxxx Versione protocollo Tipo di pacchetto ICPTR Dati tendenza ICP media Numero di serie sensore...
Seite 163 IT – ITALIANO Simboli usati sulle etichette Simbolo Titolo del simbolo Simbolo Titolo del simbolo Rappresentante autorizzato nella Comunità europea Limiti di temperatura Solo su prescrizione medica Limiti di pressione atmosferica Non sterile Simbolo relativo ai rifiuti di apparecchiature Proteggersi contro la scarica elettrostatica elettriche ed elettroniche (ESD) Codice di protezione contro l'ingresso di...
Seite 164: Es - Español
• El monitor de PIC Codman® CereLink® (monitor de PIC) es un dispositivo portátil autónomo que monitoriza continuamente la presión intracraneal (PIC). Cuando se conecta a un sensor de PIC Codman CereLink (sensor PIC), el monitor de PIC proporciona una pantalla numérica de la PIC media, de forma de onda de la PIC y de tendencias de la PIC media. Para proporcionar un análisis detallado de la forma de onda, el monitor de PIC genera datos digitales en tiempo real y una señal de salida que se...
Seite 165: Usuario Previsto
ES – ESPAÑOL INFORMACIÓN GENERAL DEL SISTEMA El perfil delgado y el peso ligero del monitor de PIC lo hacen ideal para la monitorización de la PIC durante el traslado del paciente. El monitor de PIC incluye una fuente de alimentación de CA, una batería recargable y un alargador de PIC CereLink (alargador) que se utiliza para conectar el sensor de PIC al monitor de PIC.
Seite 166 ES – ESPAÑOL INFORMACIÓN GENERAL DEL SISTEMA • El monitor de PIC contiene una batería de iones de litio: • No abra el compartimento de la batería ni intente sustituirla durante la monitorización de un paciente o mientras el dispositivo está conectado a la fuente de alimentación de CA. •...
Seite 167 ES – ESPAÑOL DISEÑO DEL MONITOR DE PIC: FRENTE Figura 1: Parte frontal y lateral del monitor de PIC Botón de encendido Patas de goma • Pulse durante 1 segundo para encender el Botón de silenciamiento de la alarma: dispositivo. • Luz azul = el dispositivo está encendido. •...
Seite 168 ES – ESPAÑOL DISEÑO DEL MONITOR DE PIC: PARTE TRASERA Figura 2: Parte trasera del monitor de PIC Etiqueta de información del sistema Mecanismo de retención del cable de alimentación Consulte la sección Glosario de símbolos de etiquetado. Consulte la figura 3. Acceso a la batería Sujetador cóncavo Consulte la sección Reemplazo de la batería.
Seite 169 ES – ESPAÑOL PANTALLAS DE LA INTERFAZ DEL USUARIO Pantalla de forma de onda de la PIC (pantalla predeterminada) Figura 4: Pantalla de forma de onda de la PIC Pantallas numéricas y de estado de la PIC media Sensor de PIC conectado, puesto a cero y adquiriendo datos en milímetros de mercurio (mmHg). El valor de la PIC parpadeará...
Seite 170 ES – ESPAÑOL PANTALLAS DE LA INTERFAZ DEL USUARIO Pantalla de forma de onda de la PIC (pantalla predeterminada) (continuación) Figura 4: Pantalla de forma de onda de la PIC Indicador del monitor de cabecera del paciente NO se ha detectado un monitor de cabecera. Se ha detectado un monitor de cabecera.
Seite 171 ES – ESPAÑOL PANTALLAS DE LA INTERFAZ DEL USUARIO Pantalla de tendencias de la PIC media La pantalla de tendencias de la PIC muestra los valores medios históricos de la PIC a lo largo de un período de tiempo. Además, en esta pantalla también se presenta la dosis de tiempo de presión (PTD).
Seite 172 ES – ESPAÑOL PANTALLAS DE LA INTERFAZ DEL USUARIO Pantalla de diagrama de caja de la PIC media La pantalla de diagrama de caja de la PIC muestra los mismos datos que la pantalla de tendencias de la PIC media, pero como una representación gráfica de los datos estadísticos.
Seite 173 ES – ESPAÑOL PANTALLAS DE LA INTERFAZ DEL USUARIO Pantalla de histograma de la PIC media La pantalla de histograma de la PIC muestra la distribución de los valores medios de la PIC a lo largo de un período de tiempo. Además, se calcula el tiempo por encima del umbral.
Seite 174 ES – ESPAÑOL PANTALLAS DE LA INTERFAZ DEL USUARIO Pantalla de inicio La pantalla de inicio proporciona acceso a varias funciones de uso frecuente del monitor y se accede a ella pulsando el botón de inicio en la pantalla de interfaz del usuario. Figura 9: Pantalla de inicio Brightness / Volume (Brillo/Volumen) Zero Sensor (Poner a cero el sensor)
Seite 175: Pantalla De Configuración
ES – ESPAÑOL PANTALLAS DE LA INTERFAZ DEL USUARIO Pantalla de configuración La pantalla Settings (Configuración) proporciona acceso a funciones como la hora/fecha y el idioma. Figura 10: Pantalla de configuración Time / Date (Hora/Fecha) Technician Access (Acceso del técnico) Ajuste la hora y la fecha actuales. Información para el personal de mantenimiento y reparación de Codman.
Seite 176 ES – ESPAÑOL PANTALLAS DE LA INTERFAZ DEL USUARIO Ajuste de alarma de PIC Para acceder a la pantalla PIC Alarm Setup (Ajuste de alarma de PIC), seleccione HOME > ALARM SETUP (Inicio > Configuración de la alarma). Utilice esta pantalla para seleccionar la alarma de HIGH (Alto) y LOW (Bajo) para el valor de la PIC media.
Seite 177: Instalación Inicial
ES – ESPAÑOL INSTALACIÓN INICIAL Desembale el monitor de PIC ADVERTENCIA: Utilice únicamente accesorios aprobados por Codman con el monitor de PIC (consulte la sección Accesorios recomendados e información para nuevos pedidos). Retire el contenido de la caja de envío y compruebe que incluya los siguientes elementos: •...
Seite 178 Pulse el botón de encendido que se encuentra en el frente del monitor de PIC durante al menos 3 segundos (consulte la Figura 1). El monitor de PIC mostrará el logotipo de “Codman CereLink” para indicar que el proceso de apagado ha...
Seite 179 ES – ESPAÑOL INSTALACIÓN PARA USO CLÍNICO Coloque el monitor de PIC El monitor de PIC se ha diseñado para colocarse en una superficie firme y plana o para sujetarlo de forma segura a un portasueros o al poste de un equipo junto al paciente. Colóquelo sobre una superficie firme y plana Coloque el monitor a la altura de los ojos para que la pantalla se pueda ver cómodamente.
Seite 180 ES – ESPAÑOL INSTALACIÓN PARA USO CLÍNICO Prepare el dispositivo para la puesta a cero; para ello coloque la punta del sensor de PIC plana en un charco poco profundo de agua estéril o solución salina estéril. Para acceder al menú de puesta a cero del sensor, seleccione el botón de inicio en cualquiera de las pantallas principales y luego la opción Zero Sensor (Poner a cero el sensor).
Seite 181 ES – ESPAÑOL INSTALACIÓN PARA USO CLÍNICO Alarmas El monitor de PIC activa tres tipos de alarmas sonoras y visuales para indicar que hay problemas o situaciones que requieren atención inmediata: 1. Alarmas fisiológicas PRECAUCIÓN: La alarma fisiológica puede desactivarse al apagarla manualmente o al seleccionar límites extremos. Alerta al usuario de que el valor de la PIC media del paciente ha superado el umbral de alarma establecido por el usuario.
Seite 182 ES – ESPAÑOL INSTALACIÓN PARA USO CLÍNICO Tomar una “captura de pantalla” Para guardar una imagen que se muestra en la pantalla del monitor de PIC, pulse el botón de captura de pantalla. Se pueden almacenar hasta 50 imágenes (10 por cada pantalla principal) al mismo tiempo. Después de 10 imágenes, del mismo tipo de pantalla, se sobrescribirá...
Seite 183 ES – ESPAÑOL INSTALACIÓN PARA USO CLÍNICO Traslado del paciente: Alimentación por batería PRECAUCIÓN: El monitor de PIC está protegido contra la entrada de líquidos que gotean cuando se inclina hasta 15 grados desde su posición vertical. Sin embargo, la protección contra la entrada de líquidos puede verse comprometida si no se coloca en posición vertical;...
Seite 184 Inicie el proceso de calibración Para iniciar el proceso de calibración, seleccione el botón “0” en el monitor de PIC Codman CereLink (consulte la Figura 20). El monitor enviará una señal de 0 mmHg al monitor externo. Ponga a cero la entrada de presión del monitor de paciente externo.
Seite 185 ES – ESPAÑOL INSTALACIÓN PARA USO CLÍNICO Vuelva al monitor de PIC CereLink Codman y pulse la flecha para continuar el proceso de sincronización (consulte la Figura 21). Figura 21: Configuración del monitor de paciente externo: Flecha para continuar Utilice las señales de calibración disponibles (0, 20 y 100 mmHg) en el monitor de PIC para confirmar la calibración y el escalado correctos del monitor externo de cabecera.
Seite 186: Solución De Problemas
ES – ESPAÑOL LIMPIEZA, ALMACENAMIENTO Y SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Limpieza de superficies exteriores PRECAUCIÓN: No sumerja el cable ni el monitor de PIC en ningún líquido ni permita que ingrese líquido en los receptáculos. PRECAUCIÓN: No esterilice el monitor de PIC. Limpie el exterior del monitor de PIC y los cables según sea necesario con un paño o esponja suave y húmedo.
Seite 187: Mensajes Del Sistema
ES – ESPAÑOL SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Mensajes del sistema Mensaje del sistema (continuación) Causa (continuación) Recomendación (continuación) Date and time changed! La fecha y la hora del sistema • Actualice la fecha y la hora solo antes de conectar un nuevo Remove sensor to prevent data deletion, se modificaron mientras el sensor.
Seite 188 ES – ESPAÑOL SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Mensajes del sistema (continuación) Mensaje del sistema (continuación) Causa (continuación) Recomendación (continuación) Sensor / system time mismatch. El sensor parece estar puesto • Confirme que el monitor tenga la fecha correcta. Update time or reconnect a new sensor. a cero en el futuro.
Seite 189 ES – ESPAÑOL SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Códigos de error: Código de error Causa Recomendación 2027 2036 Batería no instalada o defectuosa. Sustituya la batería. Consulte la sección Sustitución de la batería. 2026 Batería muy baja. La carga de Para cargar la batería, conecte el monitor a la fuente de la batería no es suficiente para alimentación.
Seite 190: Especificaciones Técnicas
ES – ESPAÑOL ESPECIFICACIONES TÉCNICAS TECNOLOGÍA DE DETECCIÓN: Sensor de PIC CereLink Tecnología de sensores de presión Medidor de tensión Configuraciones Kit básico Perno metálico Perno de plástico Catéter ventricular Duración del implante < 30 días Puesta a cero Automática, almacenada en la memoria del sensor Medio de puesta a cero Agua estéril o solución salina estéril Reconexión a otros monitores de PIC CereLink...
Seite 191: Interfaz Del Usuario
ES – ESPAÑOL ESPECIFICACIONES TÉCNICAS INTERFAZ DE MONITOR DE PACIENTE EXTERNO Sensibilidad de la señal de salida 5 uV/Vex/mmHg Rango de voltaje de excitación de entrada 2,5 a 6,5 V CC (incluidas las tensiones de alimentación simétricas) Precisión de salida +/–0,5 mmHg en el rango de –50 a 50 mmHg y +/–1 % en el rango de 50 a 150 mmHg (sin incluir el sensor) Señales de calibración de salida...
Seite 192: Medio Ambiente
ES – ESPAÑOL ESPECIFICACIONES TÉCNICAS CONECTIVIDAD Puerto USB 2.0 Transmisión USB a RS232 Configuración del puerto serie: Velocidad: 115200 Datos: 8 bits Paridad: ninguna Bits de parada: 1 bit Control de flujo: ninguno PIC media y forma de onda Descarga de datos USB, archivo .csv, forma de onda de 24 horas, tendencias de la PIC media de 14 días, 50 capturas de pantalla, alarmas y marcadores de datos.
Seite 193: Normas Aplicables
ES – ESPAÑOL NORMAS APLICABLES, ACCESORIOS RECOMENDADOS E INFORMACIÓN PARA NUEVOS PEDIDOS Normas aplicables Este dispositivo cumple con las normas siguientes: • IEC 60601-1-2:2014 Equipos eléctricos médicos: partes 1-2: Requisitos generales de seguridad básica y funcionamiento esencial: estándar colateral: Compatibilidad electromagnética: Requisitos y ensayos •...
Seite 194: Mantenimiento Preventivo
Si ocurre algún defecto cubierto durante el período de garantía o el plazo de dicho contrato de colocación, el comprador deberá comunicarse directamente a la oficina central de INTEGRA. Si el comprador desea aplicar los términos de esta garantía, el...
Seite 195 ES – ESPAÑOL APÉNDICE A: COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA: ORIENTACIÓN Y RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE DECLARACIONES Este equipo eléctrico médico exige el cumplimiento de unas medidas de precaución especiales de compatibilidad electromagnética, y se debe instalar y poner en funcionamiento según la información de compatibilidad electromagnética especificada en este documento.
Seite 196 ES – ESPAÑOL APÉNDICE A: COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA: ORIENTACIÓN Y RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE DECLARACIONES TABLA 3: Declaración del fabricante y guía de uso: Inmunidad electromagnética . El monitor de PIC se ha diseñado para su uso en los entornos electromagnéticos especificados a continuación. El cliente o usuario del monitor de PIC debe asegurarse de que el entorno sea adecuado.
Seite 197 ES – ESPAÑOL APÉNDICE A: COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA: ORIENTACIÓN Y RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE DECLARACIONES TABLA 4: Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicación RF portátiles y móviles y el monitor de PIC . desviaciones del entorno de emisiones e inmunidad de este dispositivo pueden afectar a su vida útil prevista. El monitor de PIC se ha diseñado para su uso en los entornos electromagnéticos en los que las perturbaciones de RF radiada están controladas.
Seite 198 ES – ESPAÑOL APÉNDICE B: FORMATO DEL ARCHIVO DE DESCARGA DE DATOS • (#) = número de archivo El monitor de PIC puede descargar datos a una unidad flash USB • xxxxxxxxx = número de serie del sensor (utiliza “x” externa con las siguientes especificaciones: •...
Seite 199 ES – ESPAÑOL APÉNDICE C: PROTOCOLO DE COMUNICACIÓN DE TRANSMISIÓN DE DATOS DIGITALES El monitor de PIC puede transmitir datos a través del puerto USB utilizando comunicación de USB a serie. Las computadoras utilizadas para la transmisión de datos deben estar conectadas a una fuente de alimentación con conexión a tierra (ver la Figura 23). •...
Seite 200 ES – ESPAÑOL APÉNDICE C: PROTOCOLO DE COMUNICACIÓN DE TRANSMISIÓN DE DATOS DIGITALES Tipos de paquete Tipo de paquete Contenido Frecuencia Forma de onda de la PIC 1 segundo de datos (100 muestras) 1 paquete por segundo Tendencia de la PIC media 1 minuto de datos (6 muestras) 1 paquete por minuto Estado de alarma fisiológica...
Seite 201 ES – ESPAÑOL APÉNDICE C: PROTOCOLO DE COMUNICACIÓN DE TRANSMISIÓN DE DATOS DIGITALES Descripción del paquete de tendencias de la PIC media Descripción Cadena Tamaño (bytes) Detalles Inicio del paquete ID de producto CERELINK NS del dispositivo CLKxxxxxxx Versión del protocolo Tipo de paquete ICPTR Datos de tendencias de la PIC media...
Seite 202 ES – ESPAÑOL Símbolos usados en el etiquetado Símbolo Nombre del símbolo Símbolo Nombre del símbolo Representante autorizado en la Comunidad Europea Límite de temperatura Solo para uso por prescripción médica Límite de presión atmosférica No estéril Símbolo de residuos de aparatos eléctricos y Proteger contra descargas eléctricas electrónicos estáticas (ESD)
Seite 203: Da - Dansk
• Codman® CereLink® ICP-monitor (ICP-monitor) er en standalone bærbar enhed, der kontinuerligt overvåger intrakranielt tryk (ICP). Når der er oprettet forbindelse til en Codman CereLink ICP-sensor (ICP-sensor), giver ICP-monitoren en numerisk visning af middelværdien ICP, ICP Waveform og gennemsnitlig ICP Trend. For detaljeret Waveform-analyse genererer ICP-monitoren digitale data i realtid og et udgangssignal, der kan inddeles direkte i trykkanalinputtet på...
Seite 204: Systemoversigt
DA – DANSK SYSTEMOVERSIGT Den lille profil og lette vægt af ICP-monitoren gør den ideel til overvågning af ICP under patienttransport. Følgende leveres med ICP-monitoren: en AC-strømforsyning, et genopladeligt batteri og et CereLink ICP-forlængerkabel (forlængerkabel), der bruges til at slutte ICP-sensoren til ICP-overvågningen. Under nulstillingen af ICP-sensoren lagrer ICP-monitoren automatisk referenceværdien i et hukommelseselementet, der er integreret i ICP-sensoren.
Seite 205 DA – DANSK SYSTEMOVERSIGT • ICP-monitoren indeholder et litium-ion-batteri: • Du må ikke åbne batterirummet eller forsøge at udskifte batteriet, mens du overvåger en patient, eller når enheden er tilsluttet strømforsyningen. • Brug under ekstreme forhold (f.eks. ekstrem temperatur, høj luftfugtighed, dyb udledning) kan forringe batteriets ydeevne. •...
Seite 206 DA – DANSK LAYOUT AF ICP-MONITOR: FRONT Figur 1: Front og side af ICP-monitor Strømknap Gummifødder • Tryk i 1 sekund for at tænde enheden. Knappen Slå alarm fra: • Blåt lys = Enheden er tændt. • Tryk i 3 sekunder for at slukke enheden. •...
Seite 207 DA – DANSK LAYOUT AF ICP-MONITOR: TILBAGE Figur 2: Bagsiden af ICP-monitor Etiket med systemoplysninger Fastholdelsesmekanisme til strømkabel Se afsnittet med ordliste med mærkning af symboler. Se figur 3 Batteriadgang Forsænket håndhold Se afsnittet om batteriudskiftning. Køleventiler IV-stativklemme Strømindgang Figur 3: Brug af fastholdelsesmekanisme til strømkabel...
Seite 208 DA – DANSK SKÆRMBILLEDER PÅ BRUGERGRÆNSEFLADEN ICP Waveform-skærm (standardskærm) Figur 4: ICP Waveform-skærm Gennemsnitlig ICP-status og numerisk skærm ICP-sensor er tilsluttet, nulstillet og henter kviksølvdata i millimeter (mmHg). ICP-værdi blinker, hvis der alarmeres. ICP-sensor er tilsluttet, men ikke nulstillet. ICP-sensor er ikke tilsluttet. Alarmtærskelindikatorer og alarmstatus HØJE/LAVE alarmtærskler og den aktuelle gennemsnitlige ICP-indikator (trekant).
Seite 209 DA – DANSK SKÆRMBILLEDER PÅ BRUGERGRÆNSEFLADEN ICP Waveform-skærm (standardskærm) fortsat Figur 4: ICP Waveform-skærm Indikator for patientsengemonitor Sengemonitor IKKE fundet. Sengemonitor fundet. Symbolet blinker, når monitoren ikke er kalibreret. Statusindikator for ekstern strøm Vekselstrøm IKKE fundet. Vekselstrøm til stede og oplader batteriet. Indikator for batteristatus (niveau) Batteriniveauet er fuldt.
Seite 210 DA – DANSK SKÆRMBILLEDER PÅ BRUGERGRÆNSEFLADEN Skærm til gennemsnitlig ICP Trend I skærmbilledet ICP Trend vises historiske gennemsnitlige ICP-værdier over en tidsperiode. Desuden vises PTD (Pressure Time Dose) også på denne skærm. PTD er et mål for at kvantificere byrden og den tid, der er brugt over en ICP-tærskel. PTD repræsenterer området under kurven over en brugerdefineret grænse inden for den viste tidsramme (Se afsnittet Skærmbilledet Indstilling af tærskelanalyse for at få...
Seite 211 DA – DANSK SKÆRMBILLEDER PÅ BRUGERGRÆNSEFLADEN Gennemsnitlig ICP boxplot-skærm ICP boxplot-skærmen viser de samme data fra den gennemsnitlige ICP Trend-skærm, men som en grafisk repræsentation af de statistiske data. Boksens afbildingsgrafik bruger beskrivende statistik til at vise fordelingen af middel ICP-data baseret på kvartiler. Kvartiler opdeler data i fire lige store grupper baseret på...
Seite 212 DA – DANSK SKÆRMBILLEDER PÅ BRUGERGRÆNSEFLADEN Skærmbilledet Gennemsnitligt ICP-histogram I skærmbilledet ICP-histogram vises fordelingen af gennemsnitlige ICP-værdier over en tidsperiode. Derudover beregnes Tid over tærsklen. Tid over tærsklen er den samlede tid, som det gennemsnitlige ICP har været over en af to brugerdefinerede tærskler inden for den valgte tidsramme (Se afsnittet Skærmbilledet Indstilling af tærskelanalyse for at få...
Seite 213 DA – DANSK SKÆRMBILLEDER PÅ BRUGERGRÆNSEFLADEN Startskærm Startskærmen giver adgang til flere hyppigt anvendte monitorfunktioner, og du får adgang til den ved at trykke på knappen hjem på brugerfladeskærmen. Figur 9: Startskærm Lysstyrke/lydstyrke Nulstil sensor Juster alarmens lydstyrken og skærmens lysstyrke. Nulstilling af ICP-sensoren for implantation.
Seite 214 DA – DANSK SKÆRMBILLEDER PÅ BRUGERGRÆNSEFLADEN Skærmen Indstillinger Skærmen indstillinger giver adgang til funktioner som klokkeslæt/dato og sprog. Figur 10: Skærmen Indstillinger Klokkeslæt/dato Teknikeradgang Indstil det aktuelle klokkeslæt og den aktuelle dato. Oplysninger til Codmans service- og reparationspersonale. Sprog Hjem Angiv sproget for brugergrænsefladen.
Seite 215 DA – DANSK SKÆRMBILLEDER PÅ BRUGERGRÆNSEFLADEN Indstilling af ICP-alarm Dette skærmbillede åbnes ved at vælge START -> INDSTILLING AF ALARM. Brug dette skærmbillede til at vælge HØJ og LAV alarm for middelværdien for ICP. Alarmen HØJ og LAV kan TÆNDES/SLUKKES med kontakten til venstre (grøn indikerer, at alarmen er slået TIL).
Seite 216: Indledende Opsætning
DA – DANSK INDLEDENDE OPSÆTNING Udpakning af ICP-monitor ADVARSEL: Brug kun Codman godkendt tilbehør med ICP-monitoren (Se afsnittet Anbefalet tilbehør og Oplysninger om genbestilling). Fjern indholdet fra kassen, og kontrollér, at følgende elementer var i kassen: • DirectLink ICP-skærm (REF 82-6820) •...
Seite 217 Tryk på afbryderknappen på ICP-monitorens forside i mindst 1 sekund (se figur 1). Afbryderknappen lyser for at indikere, at enheden er tændt. Efter ca. 20 sekunder viser ICP-monitorens ”Codman CereLink”-logo, mens der udføres intern selvkontrol. Kontrollér, at batteriet er fuldt opladet.
Seite 218 DA – DANSK OPSÆTNING TIL KLINISK BRUG Placer ICP-monitoren ICP-monitoren er beregnet til at blive placeret på en hård, plan overflade eller til at blive fastgjort en IV eller et udstyrsstativ ved siden af patienten. Placeret på hård, flad overflade Placer monitoren i øjenhøjde, så...
Seite 219 DA – DANSK OPSÆTNING TIL KLINISK BRUG Gør klar til at nulstille enheden ved at lægge spidsen af ICP- sensoren fladt i en fladbundet skål med sterilt vand eller steril saltvandsopløsning. Åbn sensorens nulstillingsmenu ved at vælge knappen Start fra en af hovedskærmene og derefter indstillingen Nulstil sensor.
Seite 220 DA – DANSK OPSÆTNING TIL KLINISK BRUG Alarmer ICP-monitoren aktiverer tre typer lyd/visuelle alarmer, som indikerer, at der er problemer, som kræver øjeblikkelig opmærksomhed: 1. Fysiologiske alarmer FORSIGTIG: Den fysiologiske alarm kan deaktiveres ved manuelt at slå den fra eller ved at vælge ekstreme grænser. Advarer brugeren om, at patientens gennemsnitlige ICP-værdi har overskredet den angivne alarmgrænse, som brugeren har angivet.
Seite 221 DA – DANSK OPSÆTNING TIL KLINISK BRUG At tage et "skærmbillede" Tryk på knappen Skærmbillede for at gemme et billede, der vises på ICP-monitorens skærm. Der kan gemmes op til 50 billeder (10 for hver hovedskærm) på samme tid. Efter 10 billeder af samme skærmtype, vil det ældste billede i hukommelsen blive overskrevet.
Seite 222 DA – DANSK OPSÆTNING TIL KLINISK BRUG Transport af patienten – batteristrøm FORSIGTIG: ICP-monitoren er beskyttet mod indtrængen af dryppende væsker, når den vippes op til 15 grader fra oprejst position. Beskyttelsen om indtrængning af væsker kan imidlertid blive kompromitteret, når den ikke placeres opretstående, f.eks. hvis den transporteres, mens den ligger på...
Seite 223 DA – DANSK OPSÆTNING TIL KLINISK BRUG Indstilling af patientmonitor ADVARSEL: Se vejledningen til den eksterne patientmonitor, før du tilslutter Codman ICP-monitoren. Kontroller, at den eksterne skærms trykindgang er kompatibel med Codman ICP-monitorens udgang (Se afsnittet Tekniske specifikationer). ADVARSEL: ICP-monitoren har et blåt udgangsstik, der giver mulighed for tilslutning til en ekstern patientmonitor (se figur 1). Brug det relevante Codman-interfacekabel til at oprette forbindelse til patientmonitoren (Se Anbefalet tilbehør og afsnittet om Oplysninger om genbestilling).
Seite 224 DA – DANSK OPSÆTNING TIL KLINISK BRUG Vend tilbage til Codman CereLink ICP-skærmen, og tryk på pilen for at fortsætte synkroniseringen (se figur 21). Figur 21: Indstilling af ekstern patientmonitor - Pil for at fortsætte Brug de tilgængelige kalibreringssignaler (0, 20 og 100 mmHg) på ICP-monitoren for at bekræfte den korrekte kalibrering og skalering af den eksterne sengemonitor.
Seite 225: Fejlfinding
DA – DANSK AFTØRRING, OPBEVARING OG FEJLFINDING Aftørring af udvendige overflader FORSIGTIG: ICP-monitoren eller kabler må ikke nedsænkes i væsker. Sørg ligeledes for, at der ikke trænger væske ind i stikkontakterne. FORSIGTIG: ICP-monitoren må ikke steriliseres. Aftør det ydre af ICP-monitoren og kablerne efter behov med en blød, fugtig klud eller svamp. Brug en af følgende til at fjerne snavs, pletter eller klæbemidler, der klæber til overfladen: •...
Seite 226 DA – DANSK FEJLFINDING Systemmeddelelser fortsat Systemmeddelelse (forts.) Årsag (forts.) Anbefaling (forts.) Date and time changed! Systemets dato og- • Opdater kun dato og klokkeslæt, før du tilslutter en ny Remove sensor to prevent data deletion, klokkeslæt blev ændret, sensor. or acknowledge to continue.
Seite 227: Systemproblemer
DA – DANSK FEJLFINDING Systemmeddelelser fortsat Systemmeddelelse (forts.) Årsag (forts.) Anbefaling (forts.) Sensor / system time mismatch. Det ser ud til, at sensoren vil • Kontroller, at monitoren har den korrekte dato. Update time or reconnect a new sensor. blive nulstillet i fremtiden. •...
Seite 228 DA – DANSK FEJLFINDING Fejlkoder: Fejlkode Årsag Anbefaling 2027 2036 Batteriet er ikke installeret eller Skift batteriet ud. defekt. Se afsnittet Udskiftning af batteri. 2026 Meget lavt batteriniveau. Ikke nok Oplad batteriet ved at tilslutte monitoren til strømforsyningen. batteriopladning til at tænde syste- Monitoren kan bruges, mens den er tilsluttet til met.
Seite 229: Tekniske Specifikationer
DA – DANSK TEKNISKE SPECIFIKATIONER SENSING TECHNOLOGY – CereLink ICP-sensor Tryksensorteknologi Ekstensometer Konfigurationer Basissæt Metalmøtrik Plastikmøtrik Ventrikelkateter Implantatets varighed < 30 dage Nulstilling Automatisk, gemt i sensorens hukommelse Nulstillingsmedium Sterilt vand eller steril saltopløsning Gentilslutning til andre CereLink ICP-monitorer 1,5 T og 3 T Tryknøjagtighed a) ±...
Seite 230: Sikkerhed
DA – DANSK TEKNISKE SPECIFIKATIONER EKSTERN PATIENTMONITORINTERFACE Udgangssignalsfølsomhed 5 uV/Vex/mmHg Inputmagnetiseringsspændingsområde 2,5 til 6,5 VDC (inkl. symmetriske forsyningsspændinger) Outputnøjagtighed +/-0.5 mmHg over området -50 til 50 mmHg og +/-1 % over området 50 til 150 mmHg (eksklusiv sensor) Outputkalibreringssignaler 0, 20 og 100 mmHg Indgangsimpedans 350 til 500 Ω...
Seite 231 DA – DANSK TEKNISKE SPECIFIKATIONER FORBINDELSE Port USB 2.0 Streaming USB til RS232 Opsætning af seriel port: Hastighed – 115200 Data – 8 bit Paritet – ingen Stopbit – 1 bit Flow-kontrol – ingen Gennemsnitlig ICP og waveform Data Download USB, .csv-fil, 24 timers waveform, 14 dages gennemsnitlig ICP Trend, 50 skærmbilleder, alarmer og datamarkører.
Seite 232 DA – DANSK GÆLDENDE STANDARDER, ANBEFALET TILBEHØR OG OPLYSNINGER OM GENBESTILLING Gældende standarder Denne enhed overholder følgende standarder: • IEC 60601-1-2:2014 Elektromedicinsk udstyr – Del 1-2: Generelle sikkerhedskrav og essentielle egenskaber – Parallel standard: Elektromagnetisk kompatibilitet – krav og test •...
Seite 233: Vedligeholdelse
UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER KAN INTEGRA HOLDES ANSVARLIG FOR HÆNDELIGE SKADER, INDIREKTE SKADER, FØLGESKADER ELLER PØNALE SKADER I FORBINDELSE MED KØB ELLER BRUG AF ET PRODUKT FRA INTEGRA. Desuden gælder nærværende garanti ikke for, og INTEGRA kan ikke holdes ansvarlig for, tab, der opstår i forbindelse med køb eller brug af et INTEGRA-produkt, der er blevet repareret af andre end en autoriseret INTEGRA-servicerepræsentant, eller som er blevet ændret på...
Seite 234 DA – DANSK APPENDIKS A: ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET – VEJLEDNING OG PRODUCENTENS ERKLÆRINGER Elektromedicinsk udstyr kræver særlige forholdsregler vedrørende elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) og skal installeres og idriftsættes i henhold til de oplysninger vedr. EMC, som er anført i dette dokument. Transportabelt og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan indvirke på elektromedicinsk udstyr. Brug af tilbehør og kabler ud over dem, der er specificeret i dette dokument, med undtagelse af tilbehør og kabler, der sælges af producenten af det elektromedicinske udstyr som reservedele for indvendige komponenter, kan resultere i øgede emissioner eller nedsat immunitet for elektromedicinsk udstyr.
Seite 235 DA – DANSK APPENDIKS A: ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET – VEJLEDNING OG PRODUCENTENS ERKLÆRINGER TABEL 3: Vejledning og producentens erklæring – Elektromagnetisk immunitet ICP-monitoren er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, som er specificeret herunder. Kunden eller brugeren af ICP-monitoren skal sørge for, at den kun benyttes, hvor et sådant miljø forefindes. Afvigelser fra udlednings- og Immunitetsmil- jøet for denne enhed kan påvirke den forventede levetid.
Seite 236 DA – DANSK APPENDIKS A: ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET – VEJLEDNING OG PRODUCENTENS ERKLÆRINGER TABEL 4: Anbefalede separationsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og ICP-monitoren . Afvigelser fra udlednings- og Immunitetsmiljøet for denne enhed kan påvirke den forventede levetid. ICP-monitoren er beregnet til brug i elektromagnetiske omgivelser, i hvilke udstrålede RF-forstyrrelser reguleres. Kunden eller brugeren af ICP-monitoren kan være med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at bevare en minimumsafstand mellem transportabelt og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og ICP-monitoren som anbefalet neden for, i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.
Seite 237 DA – DANSK APPENDIKS B: FILFORMAT VED DATA DOWNLOAD Eksempler på filnavne: ICP-monitoren kan downloade data til et eksternt USB-flashdrev • Overvågning startet 01/12/2017 kl 15:45 med følgende specifikationer: • USB 2.0 • Sensorens løbenummer = 1234567 • Download indledt til USB-flash-drev d. 06/12/2017 15:54 •...
Seite 238 DA – DANSK APPENDIKS C: KOMMUNIKATIONSPROTOKOL TIL DIGITAL DATASTREAMING ICP-monitoren kan streame data via USB-porten ved hjælp af en USB til seriel kommunikation. Computere, der bruges til streaming af data, skal tilsluttes til en jordet strømkilde (se figur 23). • Computere tilsluttet til CereLink kræver en jordforbindelse, som er forsynet med tre eller flere elektriske ben / kontakter afhængigt af det geografiske område.
Seite 239 DA – DANSK APPENDIKS C: KOMMUNIKATIONSPROTOKOL TIL DIGITAL DATASTREAMING Pakketyper Pakketype Indhold Frekvens ICP Waveform 1 sekunds data (100 prøver) 1 pakke hvert sekund Gennemsnitlig ICP Trend 1 minuts data (6 prøver) 1 pakke hvert minut Status af fysiologisk alarm Datamarkører Systemstatus Sensoren er ikke tilsluttet...
Seite 240 DA – DANSK APPENDIKS C: KOMMUNIKATIONSPROTOKOL TIL DIGITAL DATASTREAMING Beskrivelse af gennemsnitlig ICP Trend-pakke Beskrivelse Streng Størrelse (byte) Detaljer Start af pakke Produkt-id CERELINK Enhedsserienummer CLKxxxxxxx Protokolversion Pakketype ICPTR Gennemsnitlig ICP Trend-data Sensorens serienummer SNxxxxxxx Dato ÅÅÅÅ-MM-DD Klokkeslæt HH:mm:ss Gennemsnitlig ICP-værdi (1 (-/+)xxx.x 6 * 6 6 fortløbende værdier...
Seite 241 DA – DANSK Symbolforklaring Symbol Symbolets titel Symbol Symbolets titel Autoriseret repræsentant i EU Temperaturgrænse Kun receptpligtig brug Begrænsning af atmosfærisk tryk Ikke-steril Symbolet for affald af elektrisk og elektronisk udstyr Beskyt mod elektrostatisk udladning (ESD) Indtrængningsbeskyttelseskode for faste Se brugervejledningen/hæftet partikler, der er større end 12,5 mm, og dryp- pende vand, når enheden vippes ved 15 grader...
Seite 242: Fi - Suomi
Kuvaus • Codman® CereLink® ICP -monitori (kallonsisäisen paineen tarkkailumonitori) on itsenäinen kannettava laite, joka tarkkailee jatkuvasti kallonsisäistä painetta (ICP). Kun ICP-monitori yhdistetään Codman CereLink ICP -anturiin (ICP-anturi), ICP-monitori näyttää numeroina keskimääräisen kallonsisäisen paineen, kallonsisäisen paineen aaltomuodon ja keskimääräisen kallonsisäisen paineen trendin. Yksityiskohtaista aaltomuotoanalyysiä varten ICP-monitori luo reaaliaikaiset digitaaliset tiedot ja lähtösignaalin, joka voidaan kytkeä...
Seite 243: Järjestelmän Yleiskatsaus
FI – SUOMI JÄRJESTELMÄN YLEISKATSAUS ICP-monitorin pieni profiili ja kevyt paino tekevät siitä ihanteellisen kallonsisäisen paineen tarkkailuun potilaan kuljetuksen aikana. ICP-monitoriin sisältyy yksi vaihtovirtalähde, ladattava akku ja yksi CereLink ICP -jatkojohto (jatkojohto), jota käytetään ICP- anturin yhdistämiseen ICP-monitoriin. ICP-anturin nollausprosessin aikana ICP-monitori tallentaa automaattisesti nollaviitearvon ICP-anturiin sisältyvään muistielimeen.
Seite 244 FI – SUOMI JÄRJESTELMÄN YLEISKATSAUS • ICP-monitori sisältää litium-ioniakun: • Älä avaa akkulokeroa tai yritä vaihtaa akkua tarkkaillessasi potilasta tai laitteen ollessa yhdistettynä vaihtovirtalähteeseen. • Käyttö ääriolosuhteissa (esim. äärimmäisessä lämpötilassa, erittäin kosteassa ympäristössä, syvän purkauksen yhteydessä) voi heikentää akun suorituskykyä. •...
Seite 245 FI – SUOMI ICP-MONITORIN ASETTELU: ETUOSA Kuva 1: ICP-monitorin etupuoli ja sivu Virtapainike Kumijalat • Käynnistä laite painamalla 1 sekunnin ajan. • Sininen valo = Laitteeseen on kytketty virta. Hälytyksen hiljennyspainike: • Sammuta laite painamalla 3 sekunnin ajan. • Hiljennä hälytys 3 minuutiksi painamalla tätä •...
Seite 246 FI – SUOMI ICP-MONITORIN ASETTELU: TAKAOSA Kuva 2: ICP-monitorin takaosa Järjestelmän tiedot sisältävä etiketti Virtajohdon pidätysmekanismi Katso etiketin symbolit Sanasto-kohdasta. Katso kuva 3. Akun suojus Upotettu kahva Katso Akun vaihto -kohta. Jäähdytysventtiilit Infuusiotelinepuristin Syöttöteho Kuva 3: Virtajohdon pidätysmekanismin käyttö...
Seite 247 FI – SUOMI KÄYTTÖLIITTYMÄN NÄYTÖT Kallonsisäisen paineen aaltomuotonäyttö (oletusnäyttö) Kuva 4: Kallonsisäisen paineen aaltomuodon näyttö Keskimääräisen kallonsisäisen paineen tila- ja numeronäyttö ICP-anturi on yhdistetty, nollattu ja hakee tietoja elohopeamillimetreinä (mmHg). ICP-arvo vilkkuu, jos hälytys on käynnissä. ICP-anturi on yhdistetty mutta ei nollattu. ICP-anturia ei ole yhdistetty.
Seite 248 FI – SUOMI KÄYTTÖLIITTYMÄN NÄYTÖT Kallonsisäisen paineen aaltomuotonäyttö (oletusnäyttö) jatkuu Kuva 4: Kallonsisäisen paineen aaltomuodon näyttö Potilasmonitorin osoitin Potilasmonitoria EI havaittu. Potilasmonitori havaittu. Symboli vilkkuu, kun monitoria ei ole kalibroitu. Ulkoisen virran tilan osoitin Vaihtovirtaa EI havaittu. Vaihtovirtaa on ja akku latautuu. Akun tilan (varauksen) ilmaisin Akku täynnä.
Seite 249 FI – SUOMI KÄYTTÖLIITTYMÄN NÄYTÖT Keskimääräisen kallonsisäisen paineen trendinäyttö Kallonsisäisen paineen trendinäytössä näkyy historialliset keskimääräiset kallonsisäisen paineen arvot tietyltä ajanjaksolta. Lisäksi tässä näytössä näkyy paineaika-annos (PTD). PTD on kallonsisäisen paineen kynnysarvon yläpuolella vietetyn ajan taakan ja ajan määrittämiseen käytettävä mitta. PTD edustaa käyrän alapuolista ja käyttäjän määrittämän kynnysarvon yläpuolista aluetta näytetyllä aikajaksolla (katso lisätietoa kahden saatavilla olevan kynnysarvon määrittämiseen Analyysikynnysarvon määritys -kohdasta).
Seite 250 FI – SUOMI KÄYTTÖLIITTYMÄN NÄYTÖT Keskimääräisen kallonsisäisen paineen boxplot-näyttö Kallonsisäisen paineen boxplot-näytössä näkyvät samat tiedot kuin keskimääräisen kallonsisäisen paineen trendinäytössä, mutta graafisena esityksenä tilastotiedoista. Boxplot-grafiikka käyttää kuvaavia tilastoja näyttääkseen keskimääräisen kallonsisäisen paineen tietojen jakautumisen kvartiileihin. Kvartiilit jakavat tiedot neljää yhtäläiseen ryhmään viiden avainarvon perusteella: pienin sallittu (0 %), ensimmäinen kvartiili (25 %), mediaani (50 %), kolmas kvartiili (75 %), ja korkein sallittu (100 %).
Seite 251 FI – SUOMI KÄYTTÖLIITTYMÄN NÄYTÖT Keskimääräisen kallonsisäisen paineen histogramminäyttö Kallonsisäisen paineen histogramminäytössä näkyy keskimääräisen kallonsisäisen paineen arvojen jakautuminen tietyllä ajanjaksolla. Lisäksi lasketaan kynnysarvon yläpuolinen aika. Kynnysarvon yläpuolinen aika on kokonaisaika, jonka keskimääräinen kallonsisäinen paine on ollut kahden käyttäjän määrittämän kynnysarvon yläpuolella valitulla aikajaksolla (katso lisätietoa kynnysarvojen määrittämisestä...
Seite 252 FI – SUOMI KÄYTTÖLIITTYMÄN NÄYTÖT Kotinäyttö Kotinäyttö tarjoaa pääsyn useisiin usein käytettyihin monitoritoimintoihin, ja siihen pääsee painamalla käyttöliittymänäytön kotipainiketta. Kuva 9: Kotinäyttö Brightness / Volume (Kirkkaus/tilavuus) Zero Sensor (Nollausanturi) Säädä hälytyksen äänenvoimakkuutta ja näytön ICP-anturin implantointia edeltävä nollaus. Saatavilla kirkkautta. vain, jos anturi havaitaan.
Seite 253 FI – SUOMI KÄYTTÖLIITTYMÄN NÄYTÖT Asetusnäyttö Asetusnäytöstä pääsee erilaisiin toimintoihin, kuten Time/Date (Aika/pvm)- ja Language (Kieli) -asetuksiin. Kuva 10: Asetusnäyttö Time / Date (Aika/pvm) Technician Access (Teknikon luukku) Aseta aika ja päivämäärä. Tietoa Codmanin huolto- ja korjaushenkilöstölle. Language (Kieli) Koti Aseta käyttöliittymänäytön kieli.
Seite 254 FI – SUOMI KÄYTTÖLIITTYMÄN NÄYTÖT ICP Alarm Setup (ICP-hälytysmäär.) Tähän näyttöön pääsee valitsemalla KOTINÄYTTÖ -> ALARM SETUP (Hälytyksen määr.) Käytä tätä näyttöä valitaksesi HIGH (KORK.)- ja LOW (MAT.) -hälytys keskimääräisen kallonsisäisen paineen arvolle. HIGH (KORK.)- ja LOW (MAT.) -hälytyksen voi ottaa käyttöön / poistaa käytöstä...
Seite 255 FI – SUOMI ALKUASETUKSET Ota ICP-monitori pakkauksestaan VAROITUS: Käytä vain Codmanin hyväksymiä lisävarusteita ICP-monitorin kanssa (katso Suositellut lisävarusteet ja uudelleentilausta koskevaa tietoa -kohta). Ota sisältö toimituspakkauksesta ja tarkista, että se sisältää seuraavat kohteet: • CereLink ICP -monitori (viite 82-6820) • Virtajohto ja aluekohtainen sovitinpistoke (viite 82-6822) •...
Seite 256 Paina ICP-monitorin etuosassa olevaa virtapainiketta vähintään 1sekunnin ajan (katso kuva 1). Virtapainikkeeseen syttyy valo, joka ilmaisee, että laitteessa on virta. Noin 20 sekunnin jälkeen, kun ICP-monitori tekee sisäisiä itsetarkistuksia, siinä näkyy Codman CereLink -logo. Varmista, että akku on ladattu kokonaan täyteen. Määritä kieli Valitse kotinäytöstä...
Seite 257 FI – SUOMI ASETUKSET KLIINISEEN KÄYTTÖÖN Sijoita ICP-monitori paikalleen ICP-monitori on tarkoitettu sijoitettavaksi kovalle, tasaiselle pinnalle tai kiinnitettäväksi tukevasti puristimen avulla infuusiotelineeseen tai laitteistotelineeseen potilaan viereen. Aseta kovalle, tasaiselle pinnalle Aseta monitori silmien tasolle, jotta sitä on helppo katsella. Kiinnitä infuusiotelineeseen Kiinnitä...
Seite 258 FI – SUOMI ASETUKSET KLIINISEEN KÄYTTÖÖN Valmistele laitteen nollaus asettamalla ICP-anturin kärki kyljelleen matalaan astiaan, joka sisältää steriiliä vettä tai steriiliä suolaliuosta. Mene anturin nollausvalikkoon valitsemalla kotipainike mistä tahansa päänäytöstä ja valitsemalla sitten Zero Sensor (Nollausanturi) -vaihtoehto. Kuva 16: Nollauksen alku Pidä...
Seite 259 FI – SUOMI ASETUKSET KLIINISEEN KÄYTTÖÖN Hälytykset ICP-monitori aktivoi kolme eri tyyppistä ääni-/visuaalista hälytystä, jotka kertovat välitöntä huomiota vaativista ongelmista tai tilanteista: 1. Fysiologiset hälytykset VAARA: Fysiologisen hälytyksen voi poistaa käytöstä poistamalla sen käytöstä manuaalisesti tai valitsemalla äärirajoitukset. Varoittaa käyttäjää siitä, että potilaan keskimääräisen kallonsisäisen paineen arvo on ylittänyt käyttäjän määrittämän hälytyskynnysarvon.
Seite 260 FI – SUOMI ASETUKSET KLIINISEEN KÄYTTÖÖN Näyttökuvan ottaminen Tallenna ICP-monitorin näytössä näkyvä kuva painamalla näyttökuvapainiketta. Samaan aikaan voidaan tallentaa enintään 50 kuvaa (10 jokaista päänäyttöä kohden). 10 saman näyttötyypin kuvan jälkeen muistin vanhin kuva korvataan. Kuvat voidaan ladata USB-muistiasemaan kotivalikon Data Download (Tietojen lataus) -vaihtoehdolla. Tietomerkintöjen käyttäminen Käytä...
Seite 261: Akun Vaihtaminen
FI – SUOMI ASETUKSET KLIINISEEN KÄYTTÖÖN Potilaan kuljettaminen – akkuvirta VAARA: ICP-monitori on suojattu tippuvien nesteiden sisäänpääsyltä, kun sitä on kallistettu enintään 15 astetta pystyasennosta. Suojaus nesteiden sisäänpääsyltä voi kuitenkin vaarantua, jos sitä ei ole asetettu pystyasentoon, esimerkiksi jos sitä kuljetetaan sen ollessa potilasvuoteessa.
Seite 262 Kun ICP-monitori tunnistaa ulkoisen potilasmonitorin, kotinäytön Patient Monitor Setup (Potilasmon. määr.) -vaihtoehto on käytettävissä. HUOMAA: Pääset Patient Monitor Setup (Potilasmon. määr.) -valikkoon valitsemalla kotipainikkeen mistä tahansa päänäytöstä. Aloita kalibrointi Aloita kalibrointi valitsemalla Codman CereLink ICP -monitorin 0-painike (katso kuva 20). Monitori lähettää 0 mmHg:n signaalin ulkoiseen monitoriin. Nollaa ulkoisen potilasmonitorin paineensyöttö.
Seite 263 FI – SUOMI ASETUKSET KLIINISEEN KÄYTTÖÖN Palaa Codman CereLink ICP-monitoriin ja jatka synkronointia painamalla nuolta (katso kuva 21). Kuva 21: Ulkoisen potilasmonitorin määritykset – jatka nuolipainikkeella Käytä ICP-monitorin saatavilla olevia kalibrointisignaaleja (0, 20 ja 100 mmHg) varmistaaksesi ulkoisen potilasmonitorin asianmukaisen kalibroinnin ja skaalauksen.
Seite 264: Vianmääritys
FI – SUOMI PYYHKIMINEN, SÄILYTYS JA VIANMÄÄRITYS Ulkopintojen pyyhkiminen VAARA: ICP-monitoria tai johtoja ei saa upottaa nesteeseen eikä nestettä saa päästää liittimiin. VAARA: ICP-monitoria ei saa steriloida. Pyyhi ICP-monitorin ulkopuoli ja johdot pehmeällä, kostealla liinalla tai sienellä. Käytä jotakin seuraavista pintaan tarttuneen lian, tahrojen tai liimojen poistamiseen: •...
Seite 265 FI – SUOMI VIANMÄÄRITYS Järjestelmäviestit jatkuu Järjestelmäviesti (jatk.) Syy (jatk.) Suositus (jatk.) Low Battery! 15 minutes left. Akun varausta on jäljellä • Kytke monitori virtalähteeseen akun lataamiseksi. Connect monitor to power supply. noin 15 minuutiksi. (Akun pieni varaus! 15 min jäljellä. Kytke monitori virtalähteeseen.) New Sensor Detected! Tallennetut tiedot...
Seite 266 FI – SUOMI VIANMÄÄRITYS Järjestelmäviestit jatkuu Järjestelmäviesti (jatk.) Syy (jatk.) Suositus (jatk.) Sensor / system time mismatch. Vaikuttaa, että anturi on • Varmista, että monitorissa on oikea päivämäärä. Update time or reconnect a new sensor. nollattu tulevaisuudessa. • Käytä toista anturia. (Anturi/järjestelmäaika eivät täsmää.
Seite 267 FI – SUOMI VIANMÄÄRITYS Virhekoodit: Virhekoodi Suositus 2027 2036 Akkua ei ole asennettu tai se on Vaihda akku. viallinen. Katso Akun vaihtaminen -kohta. 2026 Akun varaus on hyvin vähissä. Akun Lataa akku kytkemällä monitori virtalähteeseen. varausta ei ole tarpeeksi järjestelmän Monitoria voidaan käyttää...
Seite 268: Tekniset Tiedot
FI – SUOMI TEKNISET TIEDOT TUNTOTEKNIIKKA – CereLink ICP -anturi Paineanturitekniikka Muodonmuutosanturi Kokoonpanot Perussarja Metallipultti Muovipultti Aivokammiokatetri Implantin kesto < 30 päivää Nollaus Automaattinen, tallentuu anturin muistiin Nollausväline Steriili vesi tai steriili suolaliuos Uudelleen yhdistäminen muihin CereLink ICP -monitoreihin KYLLÄ 1,5 T ja 3 T Painetarkkuus a) ±...
Seite 269 FI – SUOMI TEKNISET TIEDOT ULKOISEN POTILASMONITORIN LIITÄNTÄ Lähtösignaalin herkkyys 5 uV/Vex/mmHg Tulon herätejännitealue 2,5–6,5 V DC (mukaan lukien symmetriset käyttöjännitteet) Syöttötarkkuus +/- 0,5 mmHg alueella –50...50 mmHg ja +/-1 % alueella 50–150 mmHg (pois lukien anturi) Syöttökalibrointisignaalit 0, 20 ja 100 mmHg Tuloimpedanssi 350–500 Ω...
Seite 270 FI – SUOMI TEKNISET TIEDOT YHDISTETTÄVYYS Portti USB 2.0 Suoratoisto USB, RS232 Sarjaporttimääritys: Nopeus – 115200 Tiedot – 8 bittiä Pariteetti – ei ole Pysäytysbitit – 1 bitti Virtauksen hallinta – ei ole Keskimääräinen kallonsisäinen paine ja aaltomuoto Tietojen lataus USB, .csv-tiedosto, 24 tunnin aaltomuoto, 14 päivän keskimääräisen kallonsisäisen paineen trendi, 50 näyttökuvaa, hälytykset ja tietomerkinnät.
Seite 271: Sovellettavat Standardit, Suositellut Lisävarusteet Ja Uudelleentilaustiedot
FI – SUOMI SOVELLETTAVAT STANDARDIT, SUOSITELLUT LISÄVARUSTEET JA UUDELLEENTILAUSTIEDOT Sovellettavat standardit Tämä laite noudattaa seuraavia standardeja: • IEC 60601-1-2:2014 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet, osa 1-2: Perusturvallisuutta ja välttämätöntä suorituskykyä koskevat yleisvaatimukset – Rinnakkaisstandardi: Sähkömagneettinen yhteensopivuus – Vaatimukset ja testit • IEC 60601-1:2005 +A1:2012 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet, osa 1: Perusturvallisuutta ja välttämätöntä suorituskykyä koskevat yleisvaatimukset •...
Seite 272: Huolto Ja Korjaus
MISSÄÄN TAPAUKSESSA INTEGRA EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN MINKÄÄN INTEGRA-TUOTTEEN HANKINTAAN TAI KÄYTTÖÖN LIITTYVISTÄ SATUNNAISISTA, EPÄSUORISTA, VÄLILLISISTÄ TAI RANGAISTUKSEEN JOHTAVISTA VAHINGOISTA. Lisäksi tämä takuu ei koske mitään menetyksiä eikä INTEGRA ole vastuussa mistään menetyksistä, jotka liittyvät minkään INTEGRAn tuotteen hankintaan tai käyttöön, jos tuotteen on korjannut joku muu kuin INTEGRAn valtuutettu huoltoedustaja tai sitä...
Seite 273 FI – SUOMI LIITE A: SÄHKÖMAGNEETTINEN YHTEENSOPIVUUS – OHJEITA JA VALMISTAJAN ILMOITUKSET Sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden käytössä on otettava huomioon sähkömagneettisen yhteensopivuuteen (EMC) liittyvät varotoimet ja laitteet on asennettava ja otettava käyttöön tässä asiakirjassa esitettyjen EMC-tietojen mukaisesti. Siirrettävät ja kannettavat radiotaajuudella toimivat tiedonsiirtolaitteet saattavat häiritä sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden toimintaa. Muiden kuin tässä...
Seite 274 FI – SUOMI LIITE A: SÄHKÖMAGNEETTINEN YHTEENSOPIVUUS – OHJEITA JA VALMISTAJAN ILMOITUKSET TAULUKKO 3: Ohjeita ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettisten häiriöiden sieto . ICP-monitori on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai käyttäjän on varmistettava, että ICP-monitoria käytetään ainoastaan tällaisessa ympäristössä. Tämän laitteen säteily- ja häiriönsietoympäristöstä...
Seite 275 FI – SUOMI LIITE A: SÄHKÖMAGNEETTINEN YHTEENSOPIVUUS – OHJEITA JA VALMISTAJAN ILMOITUKSET TAULUKKO 4: Suositeltavat erotusetäisyydet kannettavien ja mobiilien radiotaajuuksisten tiedonsiirtolaitteiden ja ICP-monitorin välillä . Tämän laitteen säteily- ja häiriönsietoympäristöstä poikkeaminen voi vaikuttaa sen käyttöikään. ICP-monitori on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa radiotaajuuksisia säteilyhäiriöitä tarkkaillaan. Asiakas tai käyttäjä...
Seite 276 FI – SUOMI LIITE B: TIETOJEN LATAUKSEN TIEDOSTOMUOTO • xxxxxxx = anturin sarjanumero (x, jos anturia ei ole ICP-monitori voi ladata tietoja ulkoiselle USB-muistitikulle yhdistetty) seuraavien tietojen mukaan: • USB 2.0 • zzzz = aalto, trendi, ruutu, histo, tiedot • Kapasiteetti 8–32 Gt •...
Seite 277 FI – SUOMI LIITE C: DIGITAALISEN TIETOJEN SUORATOISTON VIESTINTÄPROTOKOLLA ICP-monitori voi suoratoistaa tietoja USB-portin kautta käyttämällä USB-porttia sarjaviestintään. Tiedonsiirtoon käytettävät tietoko- neet on kytkettävä maadoitettuun virtalähteeseen (katso kuva 23). • CereLink-laitteeseen kytketyssä tietokoneessa on oltava maadoitusliitäntä, jossa on vähintään kolme sähkönastaa/kosketinta maantieteellisen alueen mukaan. •...
Seite 278 FI – SUOMI LIITE C: DIGITAALISEN TIETOJEN SUORATOISTON VIESTINTÄPROTOKOLLA Pakettityypit Pakettityyppi Sisältö Taajuus Kallonsisäisen paineen 1 sekunti tietoja (100 näytettä) 1 paketti sekunnin välein aaltomuoto Keskimääräisen 1 minuutti tietoja (6 näytettä) 1 paketti minuutin välein kallonsisäisen paineen Fysiologinen hälytystila trendi Tietomerkinnät Järjestelmän tila Anturia ei ole yhdistetty...
Seite 279 FI – SUOMI LIITE C: DIGITAALISEN TIETOJEN SUORATOISTON VIESTINTÄPROTOKOLLA Keskimääräisen kallonsisäisen paineen trendi -paketin kuvaus Kuvaus Merkkijono Koko (tavuja) Tiedot Paketin alku Tuotetunnus CERELINK Laitteen sarjanumero CLKxxxxxxx Protokollaversio Pakettityyppi ICPTR Keskimääräisen kallonsisäisen pai- neen trenditiedot Anturin sarjanumero SNxxxxxxx Päiväys YYYY/MM/DD Aika HH:mm:ss Keskimääräisen kallonsisäi-...
Seite 280: Käytetyt Symbolit
FI – SUOMI Käytetyt symbolit Symboli Symbolin nimi Symboli Symbolin nimi Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä Lämpötilarajoitus Vain lääkärin määräyksestä Ilmanpainealueen rajoitus Epästeriili Sähkö- ja elektroniikkalaiteromun symboli Suojaus sähköstaattisia purkauksia (ESD) vastaan Sisäänpääsyn suojaus yli 12,5 mm:n kiinteiltä Katso käyttöohjeet hiukkasilta ja tippuvalta vedeltä, kun laitetta kallistetaan 15 astetta Valmistuspäivämäärä...
Seite 281: Pt (Eu) - Português
PT (EU) – PORTUGUÊS Codman CereLink ® ® Monitor de PIC Manual de instruções IMPORTANTE: Deverá ler todo o manual de instruções, antes utilizar esta unidade. Descrição • O Monitor de PIC Codman® CereLink® (Monitor de PIC) é um dispositivo portátil autónomo que monitoriza continuamente a pressão intracraniana (PIC).
Seite 282: Descrição Geral Do Sistema
PT (EU) – PORTUGUÊS DESCRIÇÃO GERAL DO SISTEMA O perfil pequeno e o peso leve do Monitor de PIC tornam-no ideal para monitorizar a PIC durante o transporte do paciente. Juntamente com o Monitor de PIC, é fornecida uma fonte de alimentação CA, uma bateria recarregável e um Cabo de extensão de PIC CereLink (Cabo de extensão) utilizado para ligar o Sensor de PIC ao Monitor de PIC.
Seite 283 PT (EU) – PORTUGUÊS DESCRIÇÃO GERAL DO SISTEMA • O Monitor de PIC contém uma bateria de iões de lítio: • Não abra o compartimento da bateria nem tente substituir a bateria enquanto monitoriza o paciente ou enquanto o dispositivo estiver ligado à fonte de alimentação CA. •...
Seite 284 PT (EU) – PORTUGUÊS ESQUEMA DO MONITOR DE PIC: FRENTE Figura 1: Frente e lateral do Monitor de PIC Botão de alimentação Pés de borracha • Premir durante 1 segundo para ligar o dispositivo. • Luz azul = Dispositivo ligado. Botão para silenciar alarme: •...
Seite 285 PT (EU) – PORTUGUÊS ESQUEMA DO MONITOR DE PIC: TRASEIRA Figura 2: Traseira do Monitor de PIC Rótulo de informações do sistema Mecanismo de retenção do cabo de alimentação Consultar a secção Glossário de símbolos de rotulagem. Consultar a Figura 3. Acesso da bateria Reentrância para suporte da mão Consultar a secção Substituição da bateria.
Seite 286 PT (EU) – PORTUGUÊS ECRÃS DE INTERFACE DO UTILIZADOR Ecrã de forma de onda da PIC (ecrã predefinido) Figura 4: Ecrã da forma de onda da PIC Apresentação dos valores numéricos médios e do estado da PIC Sensor de PIC ligado, reposto a zero e a adquirir dados em milímetros de mercúrio (mmHg). O valor da PIC surge intermitente em caso de alarme.
Seite 287 PT (EU) – PORTUGUÊS ECRÃS DE INTERFACE DO UTILIZADOR Ecrã de forma de onda da PIC (ecrã predefinido) - Continuação Figura 4: Ecrã da forma de onda da PIC Indicador do monitor de cabeceira do paciente Monitor de cabeceira NÃO detetado. Monitor de cabeceira detetado.
Seite 288 PT (EU) – PORTUGUÊS ECRÃS DE INTERFACE DO UTILIZADOR Ecrã de tendência média da PIC O Ecrã de tendência média da PIC apresenta a média histórica dos valores da PIC ao longo de um período de tempo. Adicionalmente, a dose de pressão vezes tempo (PTD) é também apresentada neste ecrã. A PTD é uma medida para quantificar a carga e o tempo gasto acima de um limiar da PIC.
Seite 289 PT (EU) – PORTUGUÊS ECRÃS DE INTERFACE DO UTILIZADOR Ecrã Boxplot de média da PIC O Ecrã Boxplot de média da PIC mostra os mesmos dados do ecrã de tendência média da PIC, mas como uma representação gráfica dos dados estatísticos. O gráfico do boxplot utiliza estatísticas descritivas para apresentar a distribuição dos dados da PIC média com base em quartis.
Seite 290 PT (EU) – PORTUGUÊS ECRÃS DE INTERFACE DO UTILIZADOR Ecrã do histograma da média da PIC O Ecrã do histograma da PIC apresenta a distribuição dos valores médios da PIC ao longo de um período de tempo. Adicionalmente, é calculado o Tempo acima do limiar. O tempo acima do limiar é o tempo total em que a média da PIC esteve acima de um dos limiares definidos pelo utilizador no período de tempo selecionado (consulte a secção Ecrã...
Seite 291 PT (EU) – PORTUGUÊS ECRÃS DE INTERFACE DO UTILIZADOR Ecrã inicial O Ecrã inicial permite aceder a várias funções de monitorização frequentemente utilizadas e pode ser acedido premindo o Botão de página inicial no Ecrã de interface do utilizador. Figura 9: Ecrã inicial Brilho/Volume Repor o sensor a zero Ajustar o volume de alarme e o brilho do ecrã.
Seite 292 PT (EU) – PORTUGUÊS ECRÃS DE INTERFACE DO UTILIZADOR Ecrã Definições O Ecrã Definições permite aceder a funções como Time/Date (Data/hora) e Language (Idioma). Figura 10: Ecrã Definições Data/hora Acesso de técnico Definir a data e hora atuais. Informações para o pessoal de reparação e assistência da Codman.
Seite 293 PT (EU) – PORTUGUÊS ECRÃS DE INTERFACE DO UTILIZADOR ICP Alarm Setup (Configuração alarme PIC) Pode aceder a este ecrã selecionando HOME -> ALARM SETUP (INÍCIO -> CONFIGURAÇÃO ALARME. Utilize este ecrã para selecionar o alarme HIGH (ALTO) e LOW (BAIXO) para o valor de PIC média. Os alarmes HIGH (ALTO) e LOW (BAIXO) podem ser LIGADOS/DESLIGADOS com o interruptor do lado esquerdo (a cor verde indica que o alarme está...
Seite 294: Configuração Inicial
PT (EU) – PORTUGUÊS CONFIGURAÇÃO INICIAL Desembalar o Monitor de PIC ADVERTÊNCIA: Utilize apenas acessórios aprovados pela Codman com o Monitor de PIC (consulte a secção Acessórios recomendados e informações para nova encomenda). Retire o conteúdo da embalagem de transporte e verifique se os itens que se seguem estão incluídos: •...
Seite 295 Desligar o Monitor de PIC Pressione o botão de alimentação na parte frontal do Monitor de PIC durante, pelo menos, 3 segundos (consulte a Figura 1). O Monitor de PIC apresenta o logótipo “Codman CereLink” para indicar que o procedimento de encerramento foi iniciado.
Seite 296 PT (EU) – PORTUGUÊS CONFIGURAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO EM CONTEXTO CLÍNICO Posicionar o Monitor de PIC O Monitor de PIC destina-se a ser devidamente posicionado numa superfície plana dura ou devidamente clampado a um suporte IV ou de equipamento próximo do paciente. Colocar numa superfície plana e dura Posicione o monitor ao nível dos olhos, para que consiga olhar confortavelmente para o ecrã.
Seite 297 PT (EU) – PORTUGUÊS CONFIGURAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO EM CONTEXTO CLÍNICO Prepare a reposição a zero do dispositivo colocando o Sensor de PIC de maneira plana num recipiente pouco profundo de água estéril ou solução salina estéril. Aceda ao menu de reposição a zero do sensor selecionando o botão inicial em qualquer um dos ecrãs principais e, em seguida, a opção Zero Sensor (Repor o sensor a zero).
Seite 298 PT (EU) – PORTUGUÊS CONFIGURAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO EM CONTEXTO CLÍNICO Alarmes O Monitor de PIC ativa três tipos de alarmes sonoros/visuais para indicar problemas ou situações que requerem atenção imediata: 1. Alarmes fisiológicos ATENÇÃO: o alarme fisiológico pode ser desativado manualmente desligando o alarme ou selecionando limites extremos. Alerta o utilizador de que o valor médio da PIC do paciente excedeu o limiar de alarme especificado pelo utilizador.
Seite 299 PT (EU) – PORTUGUÊS CONFIGURAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO EM CONTEXTO CLÍNICO Efetuar uma captura de ecrã Para guardar uma imagem apresentada no ecrã do Monitor de PIC, prima o botão Captura de ecrã. É possível armazenar em simultâneo até 50 imagens (10 por cada ecrã principal). Após 10 imagens do mesmo tipo de ecrã, a imagem mais antiga na memória é...
Seite 300: Substituição Da Bateria
PT (EU) – PORTUGUÊS CONFIGURAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO EM CONTEXTO CLÍNICO Transporte do paciente – Bateria ATENÇÃO: o Monitor de PIC está protegido contra a entrada de gotas de fluido quando inclinado até 15 graus a partir da sua posição vertical. Contudo, a proteção contra a entrada de fluidos pode estar comprometida quando o monitor não estiver posicionado na vertical, por exemplo, se for transportado na cabeceira do paciente.
Seite 301 PT (EU) – PORTUGUÊS CONFIGURAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO EM CONTEXTO CLÍNICO Configuração do monitor do paciente ADVERTÊNCIA: consulte as instruções de utilização do monitor do paciente externo antes de ligar o Monitor de PIC da Codman. Certifique-se de que a entrada de pressão do monitor externo é compatível com a saída do Monitor de PIC da Codman (consulte a secção Especificações técnicas).
Seite 302 PT (EU) – PORTUGUÊS CONFIGURAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO EM CONTEXTO CLÍNICO Volte ao Monitor de PIC CereLink da Codman e pressione a seta para continuar o processo de sincronização (consulte a Figura 21). Figura 21: Configuração do monitor de paciente externo – Seta para continuar Utilize os sinais de calibração disponíveis (0, 20 e 100 mmHg) no Monitor de PIC para confirmar a calibração e o dimensionamento corretos do monitor de cabeceira externo.
Seite 303: Resolução De Problemas
PT (EU) – PORTUGUÊS LIMPEZA, ARMAZENAMENTO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS Limpeza das superfícies exteriores ATENÇÃO: não mergulhe o Monitor de PIC ou os cabos em qualquer líquido nem permita a entrada nos recetáculos. ATENÇÃO: Não esterilize o Monitor de PIC. Limpe o exterior do Monitor de PIC e os cabos conforme necessário com um pano ou esponja macia e humedecida.
Seite 304 PT (EU) – PORTUGUÊS RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS Mensagens do sistema (continuação) Mensagem do sistema (cont.) Causa (cont.) Recomendação (cont.) Date and time changed! Data e hora do sistema • Atualize a data e hora somente antes de ligar um novo sensor. Remove sensor to prevent data deletion, modificadas enquanto •...
Seite 305 PT (EU) – PORTUGUÊS RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS Mensagens do sistema (continuação) Mensagem do sistema (cont.) Causa (cont.) Recomendação (cont.) Sensor / system time mismatch. O sensor indica uma reposição • Confirme se o monitor tem a data correta. Update time or reconnect a new sensor. a zero no futuro.
Seite 306 PT (EU) – PORTUGUÊS RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS Códigos de erro: Código de erro Causa Recomendação 2027 2036 Bateria não instalada ou com defeito. Substitua a bateria. Consulte a secção Substituição da bateria. 2026 Bateria muito fraca. A bateria não tem Carregue a bateria ligando o monitor à...
Seite 307: Especificações Técnicas
PT (EU) – PORTUGUÊS ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS TECNOLOGIA DE DETEÇÃO – Sensor de PIC CereLink Tecnologia do sensor de pressão Medição da pressão Configurações Kit Básico Parafuso de metal Parafuso de plástico Cateter ventricular Duração do implante <30 dias Reposição a zero Automática, armazenada na memória do sensor Meio de reposição a zero Água estéril ou soro fisiológico estéril...
Seite 308: Segurança
PT (EU) – PORTUGUÊS ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS INTERFACE DO MONITOR DE PACIENTE EXTERNO Sensibilidade do sinal de saída 5 uV/Vex/mmHg Intervalo de tensão de excitação de entrada 2,5 a 6,5 V CC (incl. tensões de alimentação simétricas) Exatidão de saída +/- 0,5 mmHg acima do intervalo de -50 a 50 mmHg e +/-1% acima do intervalo de 50 a 150 mmHg (exclusivo do sensor) Sinais de calibração de saída 0, 20 e 100 mmHg...
Seite 309 PT (EU) – PORTUGUÊS ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS CONECTIVIDADE Porta USB 2.0 Transmissão USB para RS232 Configuração da porta de série: Velocidade – 115200 Dados – 8 bits Paridade – nenhuma Bits de paragem – 1 bit Controlo de fluxo – nenhum PIC média e forma de onda Transferência de dados USB, ficheiro .csv, 24 horas de forma de onda, 14 dias de...
Seite 310 PT (EU) – PORTUGUÊS NORMAS APLICÁVEIS, ACESSÓRIOS RECOMENDADOS E INFORMAÇÕES PARA NOVA ENCOMENDA Normas aplicáveis Este dispositivo está em conformidade com as seguintes normas: • IEC 60601-1-2:2014 Equipamento médico elétrico – Parte 1-2: Regras gerais de segurança básica e desempenho essencial – Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética –...
Seite 311: Manutenção Preventiva
• A Integra garante que os instrumentos cirúrgicos não apresentam defeitos material e fabrico quando mantidos e limpos corretamente e utilizados normalmente para a finalidade a que se destinam. • Qualquer produto coberto que seja fornecido pela INTEGRA sob um acordo de leasing, aluguer ou de compra a prestações e que requeira um serviço de reparação durante a vigência do referido acordo de fornecimento deverá ser reparado de acordo com os termos do referido acordo.
Seite 312 PT (EU) – PORTUGUÊS ANEXO A: COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA – ORIENTAÇÃO E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE O equipamento médico elétrico exige precauções especiais relativamente à compatibilidade eletromagnética (EMC) e deve ser instalado e colocado em funcionamento de acordo com as informações de EMC fornecidas neste documento. O equipamento de comunicações por RF móvel e portátil pode afetar o equipamento de eletromedicina.
Seite 313 PT (EU) – PORTUGUÊS ANEXO A: COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA – ORIENTAÇÃO E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE TABELA 3: Orientação e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética O Monitor de PIC destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do Monitor de PIC deve garantir que é...
Seite 314 PT (EU) – PORTUGUÊS ANEXO A: COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA – ORIENTAÇÃO E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE TABELA 4: Distâncias de separação recomendadas entre o equipamento de comunicações de RF portátil e móvel e o Monitor de PIC Quaisquer desvios do ambiente de emissões e imunidade para este dispositivo podem afetar a sua vida útil prevista. O Monitor de PIC destina-se a ser utilizado num ambiente eletromagnético em que as interferências de RF irradiada sejam controladas.
Seite 315 PT (EU) – PORTUGUÊS ANEXO B: FORMATO DO FICHEIRO DE TRANSFERÊNCIA DE DADOS Exemplos de nomes de ficheiros O Monitor de PIC permite transmitir dados para um dispositivo de memória USB externo com as seguintes especificações: • Monitorização iniciada a 01/12/2017 às 15:45 •...
Seite 316 PT (EU) – PORTUGUÊS ANEXO C: PROTOCOLO DE COMUNICAÇÃO DE TRANSMISSÃO DE DADOS DIGITAIS O Monitor de PIC permite transmitir dados através da porta USB utilizando uma unidade USB para comunicação de série. Os computadores utilizados para a transmissão de dados devem ser ligados a uma fonte de alimentação ligada à terra (consulte a Figura 23). •...
Seite 317 PT (EU) – PORTUGUÊS ANEXO C: PROTOCOLO DE COMUNICAÇÃO DE TRANSMISSÃO DE DADOS DIGITAIS Tipos de pacotes Tipo de pacote Conteúdo Frequência Forma de onda da PIC 1 segundo de dados (100 amostras) 1 pacote a cada segundo Tendência média da PIC 1 minuto de dados (6 amostras) 1 pacote a cada minuto Estado de alarmes fisiológicos...
Seite 318 PT (EU) – PORTUGUÊS ANEXO C: PROTOCOLO DE COMUNICAÇÃO DE TRANSMISSÃO DE DADOS DIGITAIS Descrição do pacote de tendências médias da PIC Descrição Cadeia Tamanho (bytes) Detalhes Início do pacote ID do produto CERELINK SN do dispositivo CLKxxxxxxx Versão do protocolo Tipo de pacote ICPTR Dados de tendências médias da PIC...
Seite 319 PT (EU) – PORTUGUÊS Símbolos utilizados nas etiquetas Símbolo Título do símbolo Símbolo Título do símbolo Representante autorizado na Comunidade Europeia Limite de temperatura Apenas para utilização com prescrição médica Limitações de pressão atmosférica Não estéril Símbolo de Resíduos de Equipamentos Elétricos e Eletrónicos Proteção contra descarga eletrostática (ESD) Código de proteção contra a entrada de...
Seite 320: Ru - Pусский
• Монитор ВЧД Codman® CereLink® (монитор ВЧД) — автономное портативное устройство, которое непрерывно отслеживает внутричерепное давление (ВЧД). При подключении к датчику ВЧД Codman CereLink (датчик ВЧД) монитор обеспечивает числовое отображение среднего значения ВЧД, формы сигнала ВЧД и динамику среднего значения ВЧД.
Seite 321: Обзор Системы
RU – PУССКИЙ ОБЗОР СИСТЕМЫ В комплекте поставки монитора ВЧД входят блок питания переменного тока, аккумуляторная батарея и один кабель датчика ВЧД CereLink (кабель датчика) для подключения датчика к монитору. В процессе обнуления датчика ВЧД монитор автоматически сохраняет эталонное нулевое значение в элементе памяти, встроенном в датчик. Благодаря этому датчик ВЧД можно...
Seite 322: Меры Предосторожности
RU – PУССКИЙ ОБЗОР СИСТЕМЫ • Использование в тяжелых условиях (например, при очень высокой или низкой температуре, высокой влажности, глубоком разряде) может ухудшить работу батареи. • Запрещается прокалывать батарею. • Запрещается бросать ее в огонь с целью утилизации. • Запрещается замыкать накоротко контакты батареи, поскольку она может нагреться, протечь, воспламениться взорваться.
Seite 323 RU – PУССКИЙ РАСПОЛОЖЕНИЕ ЭЛЕМЕНТОВ НА МОНИТОРЕ ВЧД. ПЕРЕДНЯЯ ПАНЕЛЬ Рисунок 1 — Передняя и боковая панели монитора ВЧД Кнопка питания Резиновые ножки • Включение устройства: удерживайте нажатой 1 с. Кнопка отключения сигнала тревоги • Горит синим = устройство включено. • Выключение устройства: удерживайте •...
Seite 324 RU – PУССКИЙ РАСПОЛОЖЕНИЕ ЭЛЕМЕНТОВ НА МОНИТОРЕ ВЧД. ЗАДНЯЯ ПАНЕЛЬ Рисунок 2 — Задняя панель монитора ВЧД Блок сведений о системе Механизм удержания кабеля питания См. раздел «Символы, используемые на этикетке». См. рисунок 3. Отсек батареи Выемка-ручка См. раздел «Замена батареи». Вентиляционные отверстия Зажим...
Seite 325 RU – PУССКИЙ ЭКРАНЫ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА Экран сигнала ВЧД (экран по умолчанию) Рисунок 4 — Экран сигнала ВЧД Состояние среднего ВЧД и числовые показатели Датчик ВЧД подключен, обнулен и получает данные в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст., или mmHg). В случае тревоги значение ВЧД будет мигать. Датчик...
Seite 326 RU – PУССКИЙ ЭКРАНЫ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА Экран сигнала ВЧД (экран по умолчанию) (продолжение) Рисунок 4 — Экран сигнала ВЧД Индикатор прикроватного монитора пациента Прикроватный монитор НЕ обнаружен. Прикроватный монитор обнаружен. Если монитор не откалиброван, этот символ мигает. Индикатор внешнего питания Питание от сети переменного тока НЕ обнаружено. Питание...
Seite 327 RU – PУССКИЙ ЭКРАНЫ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА Экран динамики среднего ВЧД На экране динамики среднего ВЧД отображаются средние значения ВЧД за некоторый период времени. Кроме того, на экране показывается доза «время — давление» (PTD). PTD — способ количественной оценки нагрузки, полученной за время, пока...
Seite 328 RU – PУССКИЙ ЭКРАНЫ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА Экран коробчатой диаграммы среднего ВЧД На экране коробчатой диаграммы ВЧД отображаются те же данные, что и на экране динамики среднего ВЧД, но в виде статистических данных. На коробчатой диаграмме с помощью описательной статистики отображается распределение средних...
Seite 329 RU – PУССКИЙ ЭКРАНЫ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА Экран гистограммы среднего ВЧД На экране гистограммы ВЧД отображается распределение средних значений ВЧД за некоторый период времени. Кроме того, здесь рассчитывается время выше порога. Время выше порога — количество времени, в течение которого среднее значение...
Seite 330: Главный Экран
RU – PУССКИЙ ЭКРАНЫ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА Главный экран На главном экране можно воспользоваться несколькими часто используемыми функциям монитора. Открыть этот экран можно нажатием кнопки главного экрана на экране пользовательского интерфейса. Рисунок 9 — Главный экран Яркость/громкость Обнулить датчик Регулировка громкости сигнала тревоги Предимплантационное...
Seite 331 RU – PУССКИЙ ЭКРАНЫ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА Экран «Параметры» На экране параметров представлены такие настройки, как время, дата и язык. Рисунок 10 — Экран «Параметры» Время и дата Технический доступ Установка текущих времени и даты. Информация для обслуживающего и ремонтного персонала компании Codman. Язык...
Seite 332 RU – PУССКИЙ ЭКРАНЫ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА Настройка тревоги по ВЧД Чтобы открыть этот экран, нажмите ГЛАВНЫЙ ЭКРАН -> НАСТРОЙКА ТРЕВОГИ. Здесь можно выбрать значения среднего ВЧД для сиг- налов тревоги ВЫС. и НИЗК. Сигналы тревоги ВЫС. и НИЗК. включаются и выклю- чаются...
Seite 333: Начальная Настройка
RU – PУССКИЙ НАЧАЛЬНАЯ НАСТРОЙКА Распаковка монитора ВЧД ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. С монитором ВЧД следует использовать только одобренные компанией Codman принадлежности (см. раздел «Информация о рекомендуемых принадлежностях и последующем размещении заказов»). Извлеките содержимое из упаковочной коробки и убедитесь, что в ней находятся следующие компоненты: •...
Seite 334 На главном экране выберите «Яркость/громкость» (рисунок 9), затем отрегулируйте громкость сигнала тревоги и яркость экрана. Выключение монитора ВЧД Нажмите кнопку питания на передней панели монитора ВЧД и удерживайте ее не менее трех секунд (рисунок 1). На мониторе ВЧД появится логотип «Codman CereLink» — это означает, что процесс выключения начался.
Seite 335 RU – PУССКИЙ ПОДГОТОВКА ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Размещение монитора ВЧД Монитор ВЧД необходимо надежно размещать на твердой ровной поверхности или надежно прикреплять к штативу для капельницы либо к стойке для оборудования рядом с пациентом. Установка на твердой плоской поверхности Расположите монитор на уровне глаз, чтобы на экран было удобно смотреть. ИЛИ...
Seite 336 RU – PУССКИЙ ПОДГОТОВКА ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Подготовьте устройство к обнулению путем помещения кончика датчика ВЧД горизонтально в неглубокий резервуар со стерильной водой или стерильным физиологическим раствором. Чтобы открыть меню обнуления датчика, нажмите кнопку «Главный экран» на любом из основных экранов, а затем выберите...
Seite 337 RU – PУССКИЙ ПОДГОТОВКА ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Сигналы тревоги Монитор ВЧД подает аудиовизуальные сигналы тревоги трех типов для оповещения о ситуациях и проблемах, требующих немедленного реагирования: 1. Сигналы физиологической тревоги ВНИМАНИЕ! Сигнал физиологической тревоги можно отключить вручную или выбрав очень высокие пределы. Сигнал...
Seite 338 RU – PУССКИЙ ПОДГОТОВКА ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Получение снимка экрана Чтобы сохранить изображение, показываемое на экране монитора ВЧД, нажмите кнопку «Снимок экрана». В памяти устройства можно хранить максимум 50 изображений (по 10 для каждого основного экрана). После 10 изображений следующие снимки того же экрана будут заменять старые изображения. Изображения можно загрузить на...
Seite 339: Замена Батареи
RU – PУССКИЙ ПОДГОТОВКА ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Транспортировка пациента. Питание от батареи ВНИМАНИЕ! Монитор ВЧД защищен от проникновения капель жидкости при наклоне до 15 градусов от вертикального положения. Однако защита от проникновения жидкости может быть не сработать, если устройство не в вертикальном положении, например, при...
Seite 340 ПРИМЕЧАНИЕ. Чтобы открыть меню «Монитор пациента», можно нажать кнопку «Главный экран» на любом из основных экранов. Начало калибровки Запустите калибровку: нажмите кнопку «0» на мониторе ВЧД Codman CereLink (рисунок 20). Устройство отправит сигнал 0 мм рт. ст. на внешний монитор. Обнулите входное давление на внешнем мониторе пациента.
Seite 341 RU – PУССКИЙ ПОДГОТОВКА ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Чтобы продолжить процесс синхронизации, вернитесь к монитору ВЧД Codman CereLink и нажмите стрелку (рисунок 21). Рисунок 21 — Настройка внешнего монитора пациента. Стрелка продолжения С помощью предложенных калибровочных сигналов (0, 20 и 100 мм рт. ст.) на мониторе ВЧД подтвердите правильность...
Seite 342: Устранение Неполадок
RU – PУССКИЙ ПРОТИРКА, ХРАНЕНИЕ И УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК Протирка внешних поверхностей ВНИМАНИЕ! Запрещается погружать монитор ВЧД и кабели в жидкости, а также допускать попадание жидкости в разъемы. ВНИМАНИЕ! Монитор ВЧД не подлежит стерилизации. При необходимости протрите внешнюю поверхность монитора ВЧД и кабелей мягкой влажной тканью или губкой. Для удаления...
Seite 343 RU – PУССКИЙ УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК Системные сообщения (продолжение) Системное сообщение Причина Рекомендация (продолжение) (продолжение) (продолжение) Date and time changed! Системные дата и время • Изменяйте дату и время только перед подключением нового Remove sensor to prevent data deletion, изменились, пока датчик датчика.
Seite 344 RU – PУССКИЙ УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК Системные сообщения (продолжение) Системное сообщение Причина Рекомендация (продолжение) (продолжение) (продолжение) Sensor implanted or not still. Система обнаружила • Имплантированный датчик обнулить нельзя. (Д-к имплантирован/движется.) пульсацию в показаниях • Поместите датчик в неглубокий резервуар со стерильной датчика...
Seite 345 RU – PУССКИЙ УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК Системные проблемы Проблема Причина Рекомендация Батарея не заряжается или не держит заряд. Батарея неисправна. • Замените батарею. • См. раздел «Замена батареи». Монитор перестает реагировать и не выклю- Общесистемная про- • Нажмите и удерживайте кнопку питания в течение чается.
Seite 346 RU – PУССКИЙ УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК Коды ошибок Код ошибки Причина Рекомендация 2027 2036 Батарея не установлена или Замените батарею. неисправна. См. раздел «Замена батареи». 2026 Очень низкий заряд батареи. Зарядите батарею, подключив монитор к источнику питания. Уровень заряда батареи Монитор можно использовать подключенным к источнику недостаточен...
Seite 347: Технические Характеристики
RU – PУССКИЙ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЕ ДАТЧИКА: датчик ВЧД CereLink Технология датчика давления Тензометрический датчик Конфигурации Основной комплект Металлический болт Пластиковый болт Желудочковый катетер Продолжительность имплантации Менее 30 дней Обнуление Автоматический, хранение в памяти датчика Среда обнуления Стерильная вода или стерильный физиологический раствор Повторное...
Seite 348: Безопасность
RU – PУССКИЙ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИНТЕРФЕЙС ВНЕШНЕГО МОНИТОРА ПАЦИЕНТА Чувствительность выходного сигнала 5 мкВ/Vex/мм рт. ст. Диапазон напряжения возбуждения на входе От 2,5 до 6,5 В пост. тока (включая симметричные напряжения питания) Выходная точность ± 0,5 мм рт. ст. в диапазоне от -50 до 50 мм. рт. ст. и ± 1% в диапазоне от 50 до 150 мм...
Seite 349: Условия Окружающей Среды
RU – PУССКИЙ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПОДКЛЮЧЕНИЕ Порт USB 2.0 Потоковая передача От USB к RS232. Параметры последовательного порта: скорость — 115200, данные — 8 бит, четность — нет, стоповые биты — 1 бит, управление потоком данных — нет. Среднее ВЧД и сигнал. Загрузка...
Seite 350 RU – PУССКИЙ ПРИМЕНИМЫЕ СТАНДАРТЫ, ИНФОРМАЦИЯ О РЕКОМЕНДУЕМЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ И ПОСЛЕДУЮЩЕМ РАЗМЕЩЕНИИ ЗАКАЗОВ Применимые стандарты Данное устройство соответствует следующим стандартам: • МЭК 60601-1-2:2014. Изделия медицинские электрические. Часть 1–2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Сопутствующий стандарт: Электромагнитная совместимость — требования и испытания. •...
Seite 351: Техническое Обслуживание
КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ, РАВНО КАК И ЛЮБЫХ ЯВНО ВЫРАЖЕННЫХ ЛИБО ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ ПАЦИЕНТАМ. Никакая гарантия не может быть составлена по какому-либо закону или акту, равно как эта стандартная гарантия не может быть изменена каким-либо образом, кроме как в результате изложения в письменной форме и подписания сотрудником INTEGRA. Отказ от соблюдения этих ограничений на создание или изменение данной гарантии либо...
Seite 352 RU – PУССКИЙ ПРИЛОЖЕНИЕ А. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ. РУКОВОДСТВО И ДЕКЛАРАЦИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изделие медицинское электрическое требуют принятия особых мер предосторожности по электромагнитной совместимости (ЭМС) и должно устанавливаться и вводиться в эксплуатацию согласно информации по ЭМС, указанной в настоящем документе. Мобильные радиотелефонные системы связи могут влиять на работу медицинского электрического изделия. Использование...
Seite 353 RU – PУССКИЙ ПРИЛОЖЕНИЕ А. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ. РУКОВОДСТВО И ДЕКЛАРАЦИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ ТАБЛИЦА 3. Указания и декларация производителя: защита от электромагнитных полей. Монитор ВЧД предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю монитора ВЧД следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке. Отклонения...
Seite 354 RU – PУССКИЙ ПРИЛОЖЕНИЕ А. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ. РУКОВОДСТВО И ДЕКЛАРАЦИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ ТАБЛИЦА 4. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и монитором ВЧД. Отклонения от условий излучения и помехоустойчивости для данного устройства могут повлиять на его ожидаемый срок службы. Монитор...
Seite 355 RU – PУССКИЙ ПРИЛОЖЕНИЕ Б. ФОРМАТ ФАЙЛА ЗАГРУЖАЕМЫХ ДАННЫХ • xxxxxxx = серийный номер датчика (если Монитор ВЧД может загружать данные на внешний USB-накопитель со следующими характеристиками: датчик не подключен, записывается «x»). • USB 2.0, • zzzz = wave, trend, box, histo, info •...
Seite 356 RU – PУССКИЙ ПРИЛОЖЕНИЕ В. ПРОТОКОЛ ПОТОКОВОЙ ПЕРЕДАЧИ ЦИФРОВЫХ ДАННЫХ Монитор ВЧД может передавать данные через порт USB, используя последовательный канал передачи через USB. Компьютеры, используемые для потоковой передачи данных, должны быть подключены к заземленному источнику питания (рисунок 23). • У компьютера, подключенного к CereLink, должно быть заземление как минимум с...
Seite 357 RU – PУССКИЙ ПРИЛОЖЕНИЕ В. ПРОТОКОЛ ПОТОКОВОЙ ПЕРЕДАЧИ ЦИФРОВЫХ ДАННЫХ Типы пакетов Тип пакета Содержимое Частота Сигнал ВЧД 1 секунда данных (100 точек) 1 пакет каждую секунду Динамика среднего ВЧД 1 минута данных (шесть точек) 1 пакет каждую минуту Состояние сигнала тревоги по физио- логическим...
Seite 358 RU – PУССКИЙ ПРИЛОЖЕНИЕ В. ПРОТОКОЛ ПОТОКОВОЙ ПЕРЕДАЧИ ЦИФРОВЫХ ДАННЫХ Описание пакета динамики среднего ВЧД Описание Строка Размер (в байтах) Детали Начало пакета ID изделия CERELINK Сер. № устройства CLKxxxxxxx Версия протокола Тип пакета ICPTR Данные динамики среднего ВЧД Серийный номер датчика SNxxxxxxx Дата...
Seite 359 RU – PУССКИЙ Символы, используемые на этикетке Символ Название символа Символ Название символа Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Диапазон температуры Только по рецепту Ограничение по атмосферному давлению Нестерильно Символ «Отходы электрического Защита от электростатического разряда и электронного оборудования» (ЭСР) Код защиты от проникновения твердых См.
Seite 360: Sv - Svenska
• CODMAN® CereLink® ICP Monitor (ICP-monitor) är en fristående bärbar enhet som kontinuerligt övervakar intrakraniellt tryck (ICP). När den ansluts till en CODMAN CereLink ICP-sensor (ICP-sensor) visar ICP-monitorn medelvärdet av ICP, ICP-vågform och genomsnittlig ICP-trend. För detaljerad vågformsanalys genererar ICP-monitorn digitala data i realtid och en utgångssignal som kan kopplas in direkt i tryckkanalsingången på...
Seite 361: Systemöversikt
SV – SVENSKA SYSTEMÖVERSIKT Den nätta profilen och lättviktiga ICP-monitorn gör den optimal för övervakning av ICP under patienttransport. Det som ingår med ICP-monitorn är en strömsladd, ett laddningsbart batteri och en CereLink ICP-förlängningskabel (förlängningskabel) som används för att ansluta ICP-sensorn till ICP-monitorn. Under ICP-sensorns nollställning lagrar ICP-monitorn automatiskt nollreferensvärdet i en inbyggd minnesdel i ICP-sensorn.
Seite 362 SV – SVENSKA SYSTEMÖVERSIKT • ICP-monitorn innehåller ett litiumjonbatteri: • Öppna inte batterifacket och försök inte byta ut batteriet under bevakning av en patient eller medan enheten är ansluten till strömkällan. • Användning under extrema förhållanden (t.ex. extrem temperatur, hög luftfuktighet, djupurladdning) kan sänka batteriets prestanda.
Seite 363 SV – SVENSKA ICP-MONITORNS FORMAT FRAMSIDA Bild 1: Framdel och sida av ICP-monitorn Strömbrytare Gummifötter • Tryck i en sekund för att aktivera enheten. Knapp för ljudlös varning: • Blått ljus = enheten är aktiverad. • Tryck i tre sekunder för att stänga av enheten. •...
Seite 364 SV – SVENSKA ICP-MONITORNS FORMAT TILLBAKA Bild 2: Baksida av ICP-monitorn Etikett för systeminformation Fasthållningsmekanism för strömsladd Se avsnittet Ordlista med etikettsymboler. Se bild 3. Tillgång till batteri Nedsänkt handtag Se avsnittet Batteribyte. Kylventiler Droppställningsklämma Strömingång Bild 3: Användning av fasthållningsmekanismen för strömsladden...
Seite 365 SV – SVENSKA SKÄRMAR I ANVÄNDARGRÄNSSNITTET Skärm för ICP-vågform (standardskärm) Bild 4: Skärm för ICP-vågform Genomsnittlig ICP-status och nummervisning ICP-sensor ansluten, nollställd och hämtar data i millimeter av kvicksilver (mmHg). ICP-värde blinkar vid varning. ICP-sensorn är ansluten, men inte nollställd. ICP-sensorn är inte ansluten.
Seite 366 SV – SVENSKA SKÄRMAR I ANVÄNDARGRÄNSSNITTET Fortsättning av skärm för ICP-vågform (standardskärm) Bild 4: Skärm för ICP-vågform Indikator för patientsängmonitor Sängmonitorn hittades INTE. Sängmonitor hittad. Symbolen blinkar när monitorn inte är kalibrerad. Indikator för status på extern ström Ström hittades INTE. Ström tillförs, och batteriet laddas.
Seite 367 SV – SVENSKA SKÄRMAR I ANVÄNDARGRÄNSSNITTET Skärm för genomsnittlig ICP-trend Skärmen för ICP-trend visar historiska genomsnittliga ICP-värden under en period. Dessutom visas trycktidsdosen (PTD) också på den skärmen. PTD är en åtgärd för att kvantifiera belastningen och tiden som ägnats ovanför ett ICP-tröskelvärde. PTD representerar området under kurvan ovanför ett användardefinierat tröskelvärde inom den visade tidsramen (läs avsnittet Skärm för konfiguration av analyströskelvärde för information om hur man ställer in de två...
Seite 368 SV – SVENSKA SKÄRMAR I ANVÄNDARGRÄNSSNITTET Skärm med lådagram för genomsnittligt ICP-värde Skärmen för lådagram med genomsnittligt ICP-värde visar samma data från skärmen för genomsnittlig ICP-trend, fast som en grafisk återgivning av statistiska data. lådagramsmönstret använder deskriptiv statistik för att visa fördelningen av genomsnittliga ICP-data baserat på...
Seite 369 SV – SVENSKA SKÄRMAR I ANVÄNDARGRÄNSSNITTET Skärm med histogram för genomsnittligt ICP Skärmen med ICP-histogram visar fördelningen av genomsnittliga ICP-värden under en period. Dessutom beräknas tiden ovanför tröskelvärdet. Tid ovanför tröskelvärdet är den totala tid som medelvärdet för ICP har legat över ett av två användardefinierade tröskelvärden inom den valda tidsramen (se avsnittet Skärm för konfiguration av analyströskelvärde för information om hur du ställer in tröskelvärdena).
Seite 370 SV – SVENSKA SKÄRMAR I ANVÄNDARGRÄNSSNITTET Startskärmen Startskärmen ger tillgång till flera ofta använda bildskärmsfunktioner och nås genom att trycka på Hem-knappen på skärmen Användargränssnitt. Bild 9: Startskärmen Ljusstyrka/volym Nollställ sensor Justera varningsvolymen och skärmens ljusstyrka. Nollställning av ICP-sensorn före implantation. Endast tillgängligt om en sensor upptäcks.
Seite 371 SV – SVENSKA SKÄRMAR I ANVÄNDARGRÄNSSNITTET Skärmen Inställningar Inställningsskärmen ger tillgång till funktioner som tid/datum och språk. Bild 10: Skärmen Inställningar Tid/datum Teknikers åtkomst Ställ in aktuell tid och datum. Information för Codmans service- och reparationspersonal. Språk Ange visningsspråk för användargränssnittet. Lämna inställningsmenyn och återgå...
Seite 372 SV – SVENSKA SKÄRMAR I ANVÄNDARGRÄNSSNITTET ICP-varningskonfig. Den här skärmen nås genom att välja START -> VARNINGSKONFIG. Använd den här skärmen för att välja varningar för HÖGT och LÅGT genomsnittligt ICP-värde. Varningar för HÖGT och LÅGT går att slå på/stänga av med knappen till vänster (grönt visar att varningslarmet är på).
Seite 373: Initial Inställning
SV – SVENSKA INITIAL INSTÄLLNING Packa upp ICP-monitorn VARNING: Använd endast Codman-godkända tillbehör med ICP-monitorn (se avsnittet Rekommenderade tillbehör och information om nybeställning). Ta ut innehållet ur kartongen och kontrollera att följande artiklar ingår: • CereLink ICP-monitor (REF 82-6820) • Strömsladd med regionsspecifik adapterkontakt (REF 82-6822) •...
Seite 374 Tryck på strömknappen på framsidan av ICP-monitorn i minst en sekund (se bild 1). Strömknappen tänds för att indikera att enheten är påslagen. Efter cirka 20 sekunder kommer ICP monitorn, medan den utför interna självkontroller, att visa loggan för ”Codman CereLink”. Bekräfta att batteriet har laddats helt. Ange språk På...
Seite 375 SV – SVENSKA KONFIGURATION FÖR KLINIKANVÄNDNING Placera ICP-monitorn ICP-monitorn är avsedd att vara säkert placerad på en hård, plan yta eller säkert fastspänd på en droppställning eller utrustningsställning bredvid patienten. Ställ den på en hård, plan yta Placera monitorn i ögonhöjd så att skärmen är enkel att titta på. ELLER Montera den på...
Seite 376 SV – SVENSKA KONFIGURATION FÖR KLINIKANVÄNDNING Förbered nollställning av enheten genom att lägga ICP-sensorns spets vågrätt i ett grunt kärl med sterilt vatten eller steril koksaltlösning. Gå in på sensorns nollställningsmeny genom att välja Hem-knappen från någon av huvudskärmarna och sedan välja alternativet Zero Sensor (Nollställ sensorn).
Seite 377 SV – SVENSKA KONFIGURATION FÖR KLINIKANVÄNDNING Varningar ICP-monitorn aktiverar tre typer av hörbara och synliga varningar för att indikera problem eller situationer som kräver omedelbar uppmärksamhet: 1. Fysiologiska varningar FÖRSIKTIGHET: Den fysiologiska varningen kan inaktiveras genom att manuellt stänga av den eller genom att välja extrema gränser. Varnar användaren om att patientens genomsnittliga ICP-värde har överskridit det angivna varningströskelvärdet som ställts in av användaren.
Seite 378 SV – SVENSKA KONFIGURATION FÖR KLINIKANVÄNDNING Ta en ”skärmbild” För att spara en bild som visas på ICP-monitorns skärm ska du trycka på knappen Screen Shot (skärmbild). Upp till 50 bilder (10 för varje huvudskärm) kan lagras på samma gång. Efter 10 bilder av samma skärmtyp kommer den äldsta bilden i minnet att skrivas över.
Seite 379 SV – SVENSKA KONFIGURATION FÖR KLINIKANVÄNDNING Transportera patienten – Batteristyrka FÖRSIKTIGHET: ICP-monitorn är skyddad mot intrång av droppande vätskor när den är lutat uppåt i 15 grader från dess uppräta position. Skyddet mot inträngade vätska kan däremot försämras när den inte är placerad upprätt, exempelvis vid transport när den befinner sig på...
Seite 380 Starta kalibreringsprocessen Starta kalibreringsprocessen genom att välja knappen ”0” på Codman CereLink ICP-monitor (se bild 20). Monitorn kommer att sända en signal på 0 mmHg till den externa monitorn. Nollställ tryckingången på den externa patientmonitorn. Vänta tills den externa patientmonitorn visar ”0 mmHg”.
Seite 381 SV – SVENSKA KONFIGURATION FÖR KLINIKANVÄNDNING Gå tillbaka till Codman CereLink ICP-monitor och tryck på pilen för att fortsätta synkroniseringsprocessen (se bild 21). Bild 21: Konfiguration av patientmonitor – Pil för att fortsätta Använd de tillgängliga kalibreringssignalerna (0, 20 och 100 mmHg) på ICP-monitorn för att bekräfta korrekt kalibrering och skalning av den externa sängmonitorn.
Seite 382 SV – SVENSKA TORKNING, LAGRING OCH FELSÖKNING Torkning av yttre ytor FÖRSIKTIGHET: Sänk inte ner ICP-modulen eller kablarna i någon vätska och tillåt ingen vätska att komma in i behållare. FÖRSIKTIGHET: Sterilisera inte ICP-monitorn. Torka av ICP-monitorns utsida och kablarna efter behov med en mjuk, fuktig trasa eller svamp. Använd något av följande för att ta bort skräp, fläckar eller lim som fastnar på...
Seite 383 SV – SVENSKA FELSÖKNING Systemmeddelanden Systemmeddelande (forts.) Orsak (forts.) Rekommendation (forts.) Low Battery! 15 minutes left. Cirka 15 minuters • Anslut monitorn till strömförsörjningen för att ladda batteriet. Connect monitor to power supply. batteriladdning kvar. (Svagt batteri! 15 minuter kvar. Anslut monitorn till strömförsörjning).
Seite 384 SV – SVENSKA FELSÖKNING System meddelanden, fortsättning Systemmeddelande (forts.) Orsak (forts.) Rekommendation (forts.) Sensor / system time mismatch. Sensorn verkar vara • Bekräfta att monitorn har rätt datum. Update time or reconnect a new nollställd i framtiden. • Använd en annan sensor. sensor.
Seite 385 SV – SVENSKA FELSÖKNING Felkoder: Felkod Orsak Rekommendation 2027 2036 Batteriet är inte installerats eller är Byt ut batteriet. defekt. Läs avsnittet Byte av batteriet. 2026 Mycket svagt batteri. Inte tillräckligt Ladda batteriet genom att ansluta monitorn till med batteriladdning för att starta strömförsörjningen.
Seite 386: Tekniska Specifikationer
SV – SVENSKA TEKNISKA SPECIFIKATIONER AVKÄNNINGSTEKNIK – CereLink ICP-sensor Trycksensorteknik Töjningsmätare Konfigurationer Grundsats Metallbult Plastbult Ventrikelkateter Implantatets varaktighet < 30 dagar Nollställning Automatisk, lagrad i sensorminne Nollställningsmedel Sterilt vatten eller steril koksaltlösning Återanslutning till andra CereLink ICP-monitorer 1,5 T och 3 T Exakthet i tryck a) ±...
Seite 387 SV – SVENSKA TEKNISKA SPECIFIKATIONER GRÄNSSNITT FÖR EXTERN PATIENTMONITOR Utgångssignalens känslighet 5 uV/VEX/mmHg Magnetiseringsspänningsintervall för ingång 2,5 till 6,5 VDC (inkl. symmetriska matningsspänningar) Exakthet för utgång +/- 0,5 mmHg över intervallet -50 till 50 mmHg och +/ -1 % över intervallet 50 till 150 mmHg (exklusive sensor) Utgående kalibreringssignaler 0, 20 och 100 mmHg...
Seite 388 SV – SVENSKA TEKNISKA SPECIFIKATIONER ANSLUTNINGSMÖJLIGHET Port USB 2.0 Strömning USB till RS232 Konfiguration av seriell port: Hastighet – 115200 Data – 8 bitar Paritet – ingen Stoppbitar – 1 bit Flödeskontroll – ingen Genomsnittligt ICP-värde och vågform Datahämtning USB, csv-fil, 24 timmars vågform, 14 dagars medelvärde av ICP-trend, 50 skärmbilder, varningar och datamarkörer.
Seite 389 SV – SVENSKA GÄLLANDE STANDARDER, REKOMMENDERADE TILLBEHÖR OCH BESTÄLLNINGSINFORMATION Gällande standarder Denna enhet uppfyller följande standarder: • IEC 60601-1-2:2014 Medicinsk elektrisk utrustning – Del 1-2: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard: Elektromagnetisk kompatibilitet – Krav och tester •...
Seite 390: Underhåll
• Kirurgiska instrument garanteras vara fria från defekter, både vad gäller material och utförande, när de underhålls och rengörs på rätt sätt och används normalt för det avsedda ändamålet. • Varje produkt som omfattas av garantin som är placerat av INTEGRA via leasing-, hyres- eller avbetalningsavtal som kräver reparationsservice under löptiden för ett sådant placeringsavtal ska repareras i enlighet med villkoren i ett sådant avtal.
Seite 391 SV – SVENSKA BILAGA A: ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET – VÄGLEDNING OCH TILLVERKARENS DEKLARATIONER Medicinsk elektrisk utrustning kräver särskilda försiktighetsåtgärder avseende elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) och måste installeras och användas enligt EMC-informationen i detta dokument. Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka medicinsk elektrisk utrustning. Användningen av andra tillbehör och kablar än de som anges i detta dokument, med undantag av tillbehör och kablar som säljs av tillverkaren till den medicinska elektriska utrustningen som reservdelar för interna komponenter, kan leda till ökade emissioner eller försämrad immunitet hos den medicinska elektriska utrustningen.
Seite 392 SV – SVENSKA BILAGA A: ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET – VÄGLEDNING OCH TILLVERKARENS DEKLARATIONER TABELL 3: Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet . ICP-monitorn är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av ICP-monitorn ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Avvikelser från utsläpps- och immunitetsmiljön för denna enhet kan påverka dess livslängd.
Seite 393 SV – SVENSKA BILAGA A: ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET – VÄGLEDNING OCH TILLVERKARENS DEKLARATIONER TABELL 4: Rekommenderat avstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och ICP-monitorn . Avvikelser från utsläpps- och immunitetsmiljön för denna enhet kan påverka dess livslängd. ICP-monitorn är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö där utstrålade RF-störningar kontrolleras. Kunden eller användaren av ICP-monitorn kan hjälpa till att förhindra elektromagnetiska störningar genom att hålla ett minimiavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och ICP-monitorn enligt rekommendationerna nedan, enligt maximal uteffekt hos kommunikationsutrustningen.
Seite 394 SV – SVENSKA BILAGA B: FILFORMAT FÖR DATAHÄMTNING Exempel på filnamn: ICP-monitorn kan ladda ner data till ett externt USB-minne med • Övervakning startad 2017/12/01 vid 3:45 PM följande specifikationer. • USB 2.0 • Sensorns serienummer = 1234567 • Nedladdning startade till USB-minne den 2017/12/06 •...
Seite 395 SV – SVENSKA BILAGA C: KOMMUNIKATIONSPROTOKOLL MED DIGITAL DATASTRÖMNING ICP-monitorn kan strömma data via USB-porten med hjälp av kommunikation mellan USB och seriell port. Datorer som används för strömning av data måste vara anslutna till en jordad strömkälla (se bild 23). •...
Seite 396 SV – SVENSKA BILAGA C: KOMMUNIKATIONSPROTOKOLL MED DIGITAL DATASTRÖMNING Pakettyper Pakettyp Innehåll Frekvens ICP-vågform 1 sekund av data (100 prover) 1 paket varje sekund Genomsnittlig ICP-trend 1 minut av data (6 prover) 1 paket varje minut Fysiologisk varningsstatus Datamarkörer Systemstatus Sensorn är inte ansluten 1 paket var 30 sekund Sensorn är inte nollställd...
Seite 397 SV – SVENSKA BILAGA C: KOMMUNIKATIONSPROTOKOLL MED DIGITAL DATASTRÖMNING Paketbeskrivning av genomsnittlig ICP-trend Beskrivning Sträng Storlek (byte) Information Paketstart Produkt-D CERELINK Enhetens serienummer CLKxxxxxxx Protokollversion Pakettyp ICPTR Genomsnittliga ICP-trenddata Sensorns serienummer SNxxxxxxx Datum ÅÅÅÅ/MM/DD HH:mm:ss Genomsnittligt ICP-värde (-/+)xxx.x 6 * 6 6 värden i rad (1 till 6) Varningsstatus (1 till 6)
Seite 398 SV – SVENSKA Symboler som används på märkningen Symbol Namn på symbol Symbol Namn på symbol Auktoriserad representant inom den Europeiska gemenskapen Temperaturgräns Endast användning efter förskrivning Begränsning för atmosfäriskt tryck Osteril Symbol för avfall av elektrisk och elektronisk utrustning Skydda mot elektrostatisk urladdning (ESD) Kapslingsklassningskod för fasta partiklar Se bruksanvisningen/broschyren...
Seite 399: Nl - Nederlands
• De Codman® CereLink® ICP-monitor (ICP-monitor) is een afzonderlijk, draagbaar apparaat dat continu de intracraniale druk (ICP) bewaakt. Als de ICP-monitor is aangesloten op een Codman CereLink ICP-sensor (ICP-sensor), worden een numerieke weergave van de gemiddelde ICP, de ICP-golfvorm, en de trend van de gemiddelde ICP weergegeven. Voor gedetailleerde golfvormanalyse genereert de ICP-monitor digitale realtimegegevens en een uitvoersignaal dat op de meeste bedsidemonitors rechtstreeks kan worden gekoppeld aan de drukkanaalingang.
Seite 400: Systeemoverzicht
NL – NEDERLANDS SYSTEEMOVERZICHT • Aanvullende berekeningen op basis van gemiddelde ICP, met inbegrip van PTD (Pressure Time Dose) en de tijd boven vooraf bepaalde drempels • Transducer op nul instellen met één tik op het scherm • Vrije positie of bevestigbaar aan een infuuspaal •...
Seite 401: Voorzorgsmaatregelen
NL – NEDERLANDS SYSTEEMOVERZICHT • De ICP-monitor bevat een lithium-ionbatterij: • Open het batterijcompartiment niet en probeer de batterij niet te vervangen terwijl u een patiënt bewaakt of terwijl het apparaat is aangesloten op de netvoeding. • Gebruik onder extreme omstandigheden (bijvoorbeeld extreme temperatuur, hoge vochtigheidsgraad, diepe ontlading) kan de prestaties van de batterij verminderen.
Seite 402 NL – NEDERLANDS LAY-OUT VAN ICP-MONITOR: VOORKANT Afbeelding 1: Voor- en zijkant van ICP-monitor Aan-uitknop Rubberen voeten • Houd de knop gedurende 1 seconde ingedrukt om het apparaat in te schakelen. Knop voor dempen van alarm: • Blauw lampje = apparaat is ingeschakeld. •...
Seite 403 NL – NEDERLANDS LAY-OUT VAN ICP-MONITOR: ACHTERKANT Afbeelding 2: Achterkant van ICP-monitor Etiket met systeeminformatie Retentiemechanisme van de voedingskabel Zie het hoofdstuk Overzicht labelsymbolen. Zie afbeelding 3. Toegang tot de batterij Verzonken handgreep Zie het hoofdstuk Batterij vervangen. Koelventilatoren Infuuspaalklem Voedingsingang Afbeelding 3: Gebruik van het retentiemechanisme van de voedingskabel...
Seite 404 NL – NEDERLANDS SCHERMEN GEBRUIKERSINTERFACE Scherm met ICP-golfvorm (standaardscherm) Afbeelding 4: Scherm met ICP-golf Status van gemiddelde ICP en numerieke displays ICP-sensor aangesloten en op nul ingesteld, gegevens in millimeters kwik (mmHg) verkregen. ICP-waarde knippert bij een alarm. ICP-sensor aangesloten, maar niet op nul ingesteld. ICP-sensor niet aangesloten.
Seite 405 NL – NEDERLANDS SCHERMEN GEBRUIKERSINTERFACE Scherm met ICP-golfvormen (standaardscherm) - vervolg Afbeelding 4: Scherm met ICP-golf Indicatielampje voor bedsidemonitor Bedsidemonitor NIET gedetecteerd. Bedsidemonitor gedetecteerd. Symbool knippert wanneer de monitor niet is gekalibreerd. Indicatie voor status van externe voedingsbron Netstroom NIET gedetecteerd. Netstroom aanwezig, batterij wordt opgeladen.
Seite 406 NL – NEDERLANDS SCHERMEN GEBRUIKERSINTERFACE Trendscherm met gemiddelde ICP Het ICP-trendscherm bevat de historische gemiddelde ICP-waarden gedurende een bepaalde periode. Daarnaast wordt ook PTD (Pressure Time Dose) in dit scherm weergegeven. PTD is een maatstaf voor het kwantificeren van de last en de tijd boven een ICP-drempel.
Seite 407 NL – NEDERLANDS SCHERMEN GEBRUIKERSINTERFACE Boxplotscherm met gemiddelde ICP Het boxplotscherm met de ICP bevat dezelfde gegevens als het trendscherm met de gemiddelde ICP, maar de statistische gege- vens worden grafisch getoond. De boxplotgrafiek maakt gebruik van beschrijvende statistieken om de verdeling van de gemiddelde ICP-gegevens weer te geven op basis van kwartielen.
Seite 408 NL – NEDERLANDS SCHERMEN GEBRUIKERSINTERFACE Histogramscherm met gemiddelde ICP Het histogramscherm met de ICP toont de verdeling van de gemiddelde ICP-waarden gedurende een periode. Bovendien wordt de tijd boven de drempel berekend. De tijd boven de drempel is de totale tijd dat de gemiddelde ICP boven een van de twee door de gebruiker gedefinieerde drempels ligt binnen het geselecteerde tijdsbestek.
Seite 409 NL – NEDERLANDS SCHERMEN GEBRUIKERSINTERFACE Beginscherm Het beginscherm biedt toegang tot verschillende veelgebruikte monitorfuncties en wordt geopend door op de knop voor het begin- scherm in het gebruikersinterfacescherm te drukken. Afbeelding 9: Beginscherm Zero Sensor (Nulsensor) Brightness/Volume (Helderheid/volume) Hiermee stelt u de ICP-sensor op nul in voorafgaand Hiermee stelt u het alarmvolume en de aan de implantatie.
Seite 410 NL – NEDERLANDS SCHERMEN GEBRUIKERSINTERFACE Instellingenscherm Het instellingenscherm biedt toegang tot functies zoals Time/Date (Tijd/datum) en Language (Taal). Afbeelding 10: Instellingenscherm Time/Date (Tijd/datum) Technician Access (Toegang voor technici) Informatie voor service- en reparatiepersoneel van Hiermee stelt u de huidige tijd en datum in. Codman.
Seite 411 NL – NEDERLANDS SCHERMEN GEBRUIKERSINTERFACE ICP Alarm Setup (ICP-alarm instellen) Dit scherm opent u door HOME (BEGINSCHERM) -> ALARM SETUP (ALARM INSTELLEN) te selecteren. Gebruik dit scherm om het alarm HIGH (HOOG) en LOW (LAAG) te selecteren voor de gemiddelde ICP-waarde. Het alarm HIGH (HOOG) en LOW (LAAG) kunt u met de schuifknop aan de linkerkant in-/uitschakelen.
Seite 412: Eerste Instelling
NL – NEDERLANDS EERSTE INSTELLING De ICP-monitor uitpakken WAARSCHUWING: Gebruik alleen door Codman goedgekeurde accessoires in combinatie met de ICP-monitor (zie de hoofd- stukken Aanbevolen accessoires en Informatie over bijbestellen). Haal de inhoud uit de verzenddoos en controleer of de volgende onderdelen aanwezig zijn. •...
Seite 413 Houd de aan-uitknop aan de voorzijde van de ICP-monitor ten minste 1 seconde ingedrukt (zie afbeelding 1). De aan-uitknop gaat branden om aan te geven dat het apparaat is ingeschakeld. Tijdens het uitvoeren van interne zelfcontroles wordt na ongeveer 20 seconden het “Codman CereLink”-logo weergeven op de ICP-monitor. Controleer of de batterij volledig is opgeladen. De taal opgeven Selecteer in het beginscherm de optie Settings (Instellingen;...
Seite 414 NL – NEDERLANDS INSTELLING VOOR KLINISCH GEBRUIK De ICP-monitor plaatsen De ICP-monitor dient op een vlak, hard oppervlak te worden geplaatst of stevig aan een infuus- of apparatuurpaal naast de patiënt te worden bevestigd. Plaatsen op een hard, vlak oppervlak Plaats de monitor op ooghoogte zodat het scherm comfortabel kan worden bekeken.
Seite 415 NL – NEDERLANDS INSTELLING VOOR KLINISCH GEBRUIK Begin met het apparaat op nul in te stellen door het uiteinde van de ICP-sensor plat in een ondiepe bak met steriel water of steriele zoutoplossing te leggen. Open het menu voor het op nul instellen van de sensor door de knop voor het beginscherm te selecteren in een van de hoofdschermen.
Seite 416 NL – NEDERLANDS INSTELLING VOOR KLINISCH GEBRUIK Alarmen De ICP-monitor activeert drie soorten audiovisuele alarmen om problemen aan te geven die onmiddellijke aandacht vereisen: 1. Fysiologische alarmen LET OP: U kunt het fysiologisch alarm uitschakelen door het handmatig uit te zetten of door extreme limieten te selecteren. Waarschuwt dat de gemiddelde ICP-waarde van de patiënt uw ingestelde alarmdrempel heeft overschreden.
Seite 417: Gegevens Downloaden
NL – NEDERLANDS INSTELLING VOOR KLINISCH GEBRUIK Een “screenshot” maken Als u beeld op het scherm van de ICP-monitor wilt opslaan, drukt u op de knop voor screenshots. Er kunnen maximaal 50 beelden (10 voor elk hoofdscherm) tegelijkertijd worden opgeslagen. Na 10 beelden van hetzelfde schermtype wordt het oudste beeld in het geheugen overschreven.
Seite 418: De Batterij Vervangen
NL – NEDERLANDS INSTELLING VOOR KLINISCH GEBRUIK De patiënt vervoeren – Batterijvoeding LET OP: De ICP-monitor is beschermd tegen binnendringende druppels wanneer u de monitor tot 15 graden ten opzichte van de rechtopstaande positie kantelt. De bescherming tegen binnendringend vocht kan echter in gevaar komen als u de monitor niet recht- op plaatst, bijvoorbeeld tijdens vervoer op het bed van de patiënt.
Seite 419 NL – NEDERLANDS INSTELLING VOOR KLINISCH GEBRUIK Patient Monitor Setup (Patiëntenmonitor instellen) WAARSCHUWING: Raadpleeg de instructies voor het gebruik van de externe patiëntenmonitor voordat u de ICP-monitor van Codman aansluit. Zorg dat de drukingang van de externe monitor compatibel is met de ICP-monitoruitgang van Codman (zie de hoofdstukken Technische specificaties).
Seite 420 NL – NEDERLANDS INSTELLING VOOR KLINISCH GEBRUIK Ga terug naar de Codman CereLink ICP-monitor en druk op de pijl om het synchronisatieproces voort te zetten (zie afbeelding 21). Afbeelding 21: Externe instelling van de patiëntenmonitor - Pijl om door te gaan Gebruik de beschikbare kalibratiesignalen (0, 20 en 100 mmHg) op de ICP-monitor om de juiste kalibratie en schaalverdeling van de externe bedsidemonitor te bevestigen.
Seite 421: Problemen Oplossen
NL – NEDERLANDS AFNEMEN, OPSLAAN EN PROBLEEMOPLOSSING Oppervlakken aan de buitenkant afnemen LET OP: Dompel de ICP-monitor of de kabels in geen enkele vloeistof onder en laat geen vloeistof in de aansluitingen lopen. LET OP: De ICP-monitor mag niet worden gesteriliseerd. Neem de buitenkant van de ICP-monitor en de kabels zo nodig af met een zachte, vochtige doek of spons.
Seite 422 NL – NEDERLANDS PROBLEMEN OPLOSSEN Systeemberichten - vervolg Systeembericht Oorzaak Aanbeveling Date and time changed! De datum en tijd van het • Werk alleen de datum en tijd bij voordat u een nieuwe Remove sensor to prevent data deletion, systeem zijn gewijzigd sensor aansluit.
Seite 423 NL – NEDERLANDS PROBLEMEN OPLOSSEN Systeemberichten - vervolg Systeembericht Oorzaak Aanbeveling Sensor or extension cable failure! Het systeem heeft een • Zorg dat de sensor goed op de verlengkabel is Disconnect and replace cable or sensor. probleem met de sensor aangesloten.
Seite 424 NL – NEDERLANDS PROBLEMEN OPLOSSEN Systeemberichten - vervolg Systeembericht Oorzaak Aanbeveling Zeroing Error (Fout bij instellen op nul) Het systeem kan de sen- • Zorg dat de sensor goed op de verlengkabel is sor niet op nul instellen. aangesloten. • Zorg dat de verlengkabel goed op de monitor is aangesloten.
Seite 425 NL – NEDERLANDS PROBLEMEN OPLOSSEN Foutcodes Foutcode Oorzaak Aanbeveling 2027 2036 Batterij niet geïnstalleerd of defect. Vervang de batterij. Zie het hoofdstuk De batterij vervangen. 2026 Batterij bijna leeg. Niet genoeg batte- Laad de batterij op door de monitor op de voedingsbron aan te rijlading om het systeem te voeden.
Seite 426: Technische Specificaties
NL – NEDERLANDS TECHNISCHE SPECIFICATIES SENSORTECHNOLOGIE – CereLink ICP-sensor Druksensortechnologie Spanningsmeter Configuraties Basisset Metalen bout Plastic bout Ventriculaire katheter Implantatieduur < 30 dagen Instelling op nul Automatisch, opgeslagen in sensorgeheugen Instelling op nul gemiddeld Steriel water of steriele zoutoplossing Aansluiting op andere CereLink ICP-monitoren 1,5 T en 3 T Druknauwkeurigheid a) ±2 mmHg binnen het bereik...
Seite 427 NL – NEDERLANDS TECHNISCHE SPECIFICATIES INTERFACE VAN EXTERNE PATIËNTENMONITOR Gevoeligheid uitgangssignaal 5 uV/Vex/mmHg Bereik van ingangsexcitatiespanning 2,5 tot 6,5 VDC (incl. symmetrische voedingsspanningen) Uitgangsnauwkeurigheid +/– 0,5 mmHg binnen het bereik –50 tot 50 mmHg en +/– 1% binnen het bereik 50 tot 150 mmHg (exclusief sensor) Uitgangskalibratiesignalen 0, 20 en 100 mmHg Ingangsimpedantie...
Seite 428: Mechanisch
NL – NEDERLANDS TECHNISCHE SPECIFICATIES CONNECTIVITEIT Poort USB 2.0 Streaming USB naar RS232 Instelling seriële poort: Snelheid – 115.200 Gegevens – 8 bit Pariteit – geen Stopbits – 1 bit Flowcontrole – geen Gemiddelde ICP en golfvorm Gegevens downloaden USB, CSV-bestand, 24-uurs golfvorm, trend van gemiddelde ICP gedurende 14 dagen, 50 screenshots, alarmen en gegevensmar- keringen.
Seite 429 NL – NEDERLANDS TOEPASSELIJKE NORMEN, AANBEVOLEN ACCESSOIRES EN INFORMATIE OVER BIJBESTELLEN Geldige normen Dit apparaat voldoet aan de volgende normen: • IEC 60601-1-2:2014 Medische elektrische toestellen – Deel 1-2: Algemene eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestaties – Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit – Eisen en beproevingen •...
Seite 430: Preventief Onderhoud
INTEGRA worden geretourneerd. Het defecte product moet onmiddellijk franco en in de juiste verpakking worden geretourneerd. Verlies of beschadiging van de retourzending aan INTEGRA is voor risico van de KLANT. De enige verantwoordelijkheid van INTEGRA onder deze garantie is reparatie of vervanging, naar eigen oordeel van en op kosten van INTEGRA, onderhevig aan de voorwaarden van deze garantie en de van toepassing zijnde overeenkomsten.
Seite 431 NL – NEDERLANDS BIJLAGE A: ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT – RICHTLIJNEN EN VERKLARINGEN VAN DE FABRIKANT Medische elektrische apparatuur vereist speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de elektromagnetische compatibiliteit (EMC) en moet worden geïnstalleerd en in bedrijf worden genomen in overeenstemming met de EMC-informatie waarin dit docu- ment voorziet.
Seite 432 NL – NEDERLANDS BIJLAGE A: ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT - RICHTLIJNEN EN VERKLARINGEN VAN DE FABRIKANT TABEL 3: Leidraad en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit . De ICP-monitor is bestemd voor gebruik in elektromagnetische omgevingen zoals hieronder beschreven. De klant of de gebruiker van de ICP-monitor moet garanderen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Seite 433 NL – NEDERLANDS BIJLAGE A: ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT - RICHTLIJNEN EN VERKLARINGEN VAN DE FABRIKANT TABEL 4: Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de ICP-monitor . Afwijkin- gen van de emissie- en immuniteitsomgeving voor dit apparaat kunnen de levensduur ervan beïnvloeden. De ICP-monitor is bestemd om te worden gebruikt in een elektromagnetische omgeving waarin de afgegeven RF-storingen onder controle zijn.
Seite 434 NL – NEDERLANDS APPENDIX B: BESTANDSINDELING VOOR DOWNLOADEN VAN GEGEVENS De ICP-monitor kan gegevens downloaden naar een externe Voorbeelden van bestandsnamen: USB-stick met de volgende specificaties: • Bewaking gestart op 01-12-2017 om 15:45 uur • USB 2.0 • Serienummer van sensor = 1234567 •...
Seite 435 NL – NEDERLANDS BIJLAGE C: COMMUNICATIEPROTOCOL VOOR STREAMING VAN DIGITALE GEGEVENS De ICP-monitor kan via de USB-poort aan de hand van USB-serieel-communicatie gegevens streamen. Computers die voor het streamen van gegevens worden gebruikt, moeten op een geaarde voedingsbron worden aangesloten (zie afbeelding 23). •...
Seite 436 NL – NEDERLANDS Pakkettypen Pakkettype Inhoud Frequentie ICP-golfvorm 1 seconde aan gegevens (100 monsters) 1 pakket per seconde Trend van gemiddelde ICP 1 minuut aan gegevens (6 monsters) 1 pakket per minuut Status van fysiologisch alarm Gegevensmarkeringen Systeemstatus Sensor niet aangesloten 1 pakket per 30 seconden Sensor niet op nul ingesteld Foutconditie...
Seite 437 NL – NEDERLANDS BIJLAGE C: COMMUNICATIEPROTOCOL VOOR STREAMING VAN DIGITALE GEGEVENS Pakketbeschrijving voor trend van gemiddelde ICP Beschrijving String Grootte (bytes) Details Begin van pakket Product-ID CERELINK SN van apparaat CLKxxxxxxx Protocolversie Pakkettype ICPTR Trendgegevens van gemiddelde ICP Serienummer van sensor SNxxxxxxx Datum JJJJ/MM/DD...
Seite 438 NL – NEDERLANDS Op etiketten gebruikte symbolen Symbool Titel van symbool Symbool Titel van symbool Gemachtigd vertegenwoordiger Limiet atmosferische druk in de Europese Gemeenschap Alleen gebruiken op medisch voorschrift Symbool voor afgedankte elektrische en elektronische apparatuur Niet-steriel Code voor beschermingsgraad bij vaste Beschermen tegen ESD deeltjes groter dan 12,5 mm en druppelend (Electrostatic Discharge)
Seite 439 EN - ENGLISH This page is intentionally left blank.
Seite 440 69800 Saint Priest – France Tel: 33 (0) 4 37 47 59 10 CereLink, Codman, Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. ©2021 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved.

Integra Codman CereLink Bedienungsanleitung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für Integra Codman CereLink

Inhaltszusammenfassung für Integra Codman CereLink

Inhaltsverzeichnis