It - Italiano - Integra Cadence Total Ankle System Gebrauchsanweisung

Sistema totale Cadence per caviglia
®
Istruzioni per l'uso
Attenzione: La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo a un
medico o dietro prescrizione medica.
Descrizione
Il sistema totale Cadence® per caviglia è progettato per il trattamento dell'artrite della caviglia
attraverso la sostituzione dell'articolazione della caviglia con una protesi, riducendo così il
dolore, ripristinando l'allineamento e consentendo il movimento dell'articolazione sostituita.
La protesi è composta da tre componenti: un piatto tibiale, un inserto e una delle due opzioni
di cupola talare: una cupola talare a taglio smussato o una cupola talare a taglio piatto. Sia il
piatto tibiale che la cupola talare sono fissati all'anatomia del paziente tramite cemento osseo
(solo USA); l'inserto è fissato rigidamente al piatto tibiale in modo intraoperatorio. Quando
tutti e tre i componenti vengono impiantati, l'inserto funge da cuscinetto lungo la cupola
talare, consentendo il movimento di flessione ed estensione dell'articolazione sostituita.
Ognuno dei tre componenti è disponibile in una varietà di dimensioni e configurazioni
destinate sia alla chirurgia primaria che alla chirurgia correttiva. Per le opzioni relative ai
componenti e alle dimensioni, fare riferimento al seguente diagramma.
1x
1
Piatto tibiale
1
Inserto
1
Cupola talare a taglio smussato
Cupola talare a taglio piatto 1
2x 3x 4x
2 3 4 5
2 3 4 5
2 3 4 5
2 3 4
Materiali
I componenti della cupola talare sono realizzati in lega di Cobalto-Cromo (CoCr)
secondo gli standard ASTM F1537 o ASTM F75, con un rivestimento poroso in titanio
commercialmente puro (cpTi) secondo lo standard ASTM F1580.
I componenti del piatto tibiale sono realizzati in lega di Titanio Ti-6Al-4V ELI secondo lo
standard ASTM F136, con un rivestimento poroso in titanio commercialmente puro (cpTi)
secondo lo standard ASTM F1580.
L'inserto è realizzato in polietilene altamente reticolato UHMWPE, secondo le norme
ISO 5834-2 e ASTM F648.
Dichiarazione sulla risonanza magnetica (RM)
Il sistema totale Cadence per caviglia non è stato valutato in termini di sicurezza
e compatibilità in ambiente RM (risonanza magnetica). Non è stato testato per il
riscaldamento, la migrazione o la creazione di artefatti di immagine in ambiente RM. La
sicurezza del sistema totale Cadence per caviglia nell'ambiente MR è sconosciuta. La
scansione di un paziente che ha questo dispositivo potrebbe causare lesioni al paziente.
Indicazioni per l'uso
Il sistema totale Cadence per caviglia è progettato per il trattamento dell'artrite della
caviglia attraverso la sostituzione dell'articolazione della caviglia con una protesi,
riducendo così il dolore, ripristinando l'allineamento e consentendo il movimento
dell'articolazione sostituita.
Il sistema totale Cadence per caviglia è indicato per l'uso per il trattamento di:
• Artrite sistemica della caviglia (ad es. artrite reumatoide, emocromatosi)
• Artrite primaria (ad es. malattia degenerativa)
• Artrite secondaria (ad es. necrosi post-traumatica, necrosi avascolare, se si conservano
almeno i 2/3 dell'astragalo)
Il sistema totale Cadence per caviglia è indicato anche per gli interventi chirurgici correttivi
a seguito di sostituzione totale della caviglia non riuscita e di saldamento mancato/
inadeguato dell'artrodesi della caviglia, a condizione che vi sia sufficiente massa ossea.
Nota: Negli Stati Uniti, questo dispositivo è destinato esclusivamente all'uso cementato.
Nota: Al di fuori degli Stati Uniti, questo dispositivo è destinato all'uso cementato o non
cementato.
Controindicazioni
Il sistema totale Cadence per caviglia è controindicato in caso di:
• Infezione attiva
• Immaturità scheletrica
• Gravidanza
• Allergia o intolleranza, sospetta o documentata, ai metalli
• Grave necrosi avascolare dell'astragalo/tibia
• Grave disallineamento o instabilità non chirurgicamente correggibili
• Malattie neurologiche o muscoloscheletriche che possono influire negativamente
sull'andatura o sul supporto del peso
34
IT – ITALIANO